RTCA Reg. Medicamentos Veterinarios CP

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.
51:18
CENTROAMERICANO ICS 65.020.30
1ra. Revisión
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE

REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma

internacional.
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

 Ministerio de Economía, MINECO
 Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
 Secretaría de Desarrollo Económico, SDE
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
 Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
 Ministerio de Comercio e Industrias, MICI
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.05.51:18
1RA REVISION
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores
Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA

65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Establecimientos que los
Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros
de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación (VISAR)
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Por Nicaragua
Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería (SENASA)
Por Costa Rica

Ministerio de Agricultura y Ganadería (SENASA)
Por Panamá
Ministerio de Desarrollo Agropecuario
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1RA REVISION
1. OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso
veterinario, productos afines y establecimientos.
2. AMBITO DE APLICACION
Aplica a los medicamentos veterinarios y productos afines, así como a los establecimientos
que los registran, fabrican, comercializan, despachan o expenden, fraccionan o almacenan en
los Estados Parte.
Se exceptúa del ámbito de aplicación de este reglamento el registro sanitario de las materias
primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, así como las
formulaciones magistrales veterinarias, lo cual queda sujeto a la legislación nacional de cada
Estado Parte.
Nota 1. Las disposiciones del presente reglamento deben interpretarse en beneficio y protección de la salud
humana, la salud animal, el medio ambiente y el patrimonio pecuario en cada uno de los Estados Parte, para
cumplir con los objetivos institucionales que cada uno de los Estados Parte tenga en sus distintos cuerpos
normativos.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Almacenadores: establecimientos dedicados a almacenar medicamentos veterinarios y

productos afines, de fabricantes o comercializadores debidamente registrados y aprobados
por la autoridad competente.
3.2 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro

sanitario original, avalado por la autoridad competente a solicitud del titular.
3.3 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente reglamento, para
su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y actividad que éste
comprende.
3.4 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad del
fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del análisis
de calidad de un lote específico.
3.5 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la autoridad competente del
registro sanitario, en el cual se certifica que un medicamento veterinario o producto afín es
comercializado libremente en su territorio.
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1RA REVISION
3.6 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la autoridad

competente que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el registro
sanitario.
3.7 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e

inocuidad del medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.
3.8 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el
medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica terminada con el
propósito de protegerlo de su deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manejo.
3.9 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario
que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica terminada,
para su distribución y comercialización.
3.10 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.
3.11 Estándar analítico: sustancia de pureza y calidad conocidas, utilizada como patrón de
comparación (primario o secundario) en los ensayos de laboratorio de control de calidad.
3.12 Estándar primario: aquella sustancia que ha demostrado a través de una serie de
análisis, ser un material de alta pureza obtenido de una fuente oficial reconocida y cuyo
contenido asignado es aceptado sin requerir comparación con otra sustancia química.
Nota 1. Las sustancias farmacopeicas de referencia química son consideradas como estándar primario.
3.13 Estándar secundario: sustancia de calidad y pureza establecida, la cual es comparada

con un estándar de referencia primario, usado para análisis rutinario del laboratorio.
3.14 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se fabrican, comercializan,

despachan o expenden, fraccionan, gestionan registros o almacenan medicamentos
veterinarios y productos afines.
3.15 Etiquetado: toda información que se adhiera, imprima o grabe en el envase y empaque
de presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.
3.16 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo: materia que se agrega a los principios activos
o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación, estabilidad,
modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del
medicamento y su biodisponibilidad.
3.17 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida
que se dedica a la elaboración o formulación de medicamentos veterinarios y productos
afines, pudiendo ser maquiladores.
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3.18 Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento legalmente constituido que se

dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines directamente
al público.
3.19 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la composición y su contenido,

incluyendo ingredientes activos e inertes, con elementos simples o compuestos, de un
medicamento veterinario o producto afín, emitida por el fabricante.
3.20 Fraccionador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida
que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto afín siguiendo
con las buenas prácticas de manufactura.
3.21 Información falsa: aquella información que se presenta con el objetivo de sustentar un
registro sanitario, que no corresponde a la verdadera información del producto y que, con
intención, se hace pasar por auténtica.
3.22 Información inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un registro
sanitario y que sin intención no es precisa.
3.23 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompaña a cada presentación comercial
de un medicamento veterinario o producto afín, cumpliendo con las disposiciones sobre
etiquetado del presente reglamento.
3.24 Literatura científica reconocida o documento técnico de respaldo: se considera

como una fuente válida aquella que proviene de revistas indexadas o revisadas por pares,
fuentes o guías oficiales, farmacopeas, libros o monografías farmacopeicas cuyas citas
permitan tener la trazabilidad de la fuente primaria, sin detrimento de la necesidad de aportar
dicha fuente primaria cuando se requiera; estudios realizados bajo guías internacionalmente
reconocidas, así como estudios privados aportados por el registrante efectuados bajo normas
internacionales reconocidas.
3.25 Maquilador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida
que presta servicios a terceros de formulación o elaboración de un producto.
3.26 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada
como componente principal, ingrediente activo o excipiente que se usa para la fabricación de
medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como si sufre
modificación.
3.27 Medicamento innovador: es aquel medicamento que resulta de un proceso de

investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el
laboratorio farmacéutico que la desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia activa
y por un nombre o marca comercial.
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Es el producto que fue primero autorizado para la comercialización con base en

documentación de calidad, seguridad y eficacia y que ha pasado por todas las fases de
desarrollo de un nuevo producto.
3.28 Medicamento genérico: medicamento veterinario que contiene el/los mismo/s

principio/s activo/s, la misma sal o éster del principio activo, que un producto registrado con
anterioridad y que no cuenta con protección de patente, en la misma concentración, forma
farmacéutica, vía de administración, posología e indicaciones terapéuticas, destinado a la
misma especie y categoría, debiendo ser bioequivalente con el producto registrado con
anterioridad y diferir apenas en características relativas al tamaño, presentación, periodo de
validez, embalaje, rotulado, excipientes o vehículos. En consecuencia, pueden mostrar
diferentes biodisponibilidades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades
farmacológicas.
3.29 Medicamento similar: medicamento veterinario no genérico, que contiene el/los

mismo/s principio/s activo/s de un medicamento registrado con anterioridad en cualquier
país, a la misma concentración y en la misma forma farmacéutica, pudiendo o no variar sus
excipientes, pero respetando las especificaciones y los patrones de calidad de farmacopeas
reconocidas.
3.30 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o
administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilácticos, inmunológicos,
diagnósticos, eutanásicos o para modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento.
3.31 Medicamento veterinario en combinaciones a dosis fijas: mezcla de dos o más

principios activos que están en un mismo preparado, los cuales utilizados en combinación
resultan más beneficiosos que individualmente.
3.32 Medicamento veterinario y producto afín alternativo: conjunto de substancias o sus

mezclas que no son parte de la medicina convencional.
3.33 Oficina registrante: establecimiento que tiene como única actividad gestionar registros
de productos y establecimientos veterinarios, su renovación o modificación ante la autoridad
competente.
3.34 Periodo de retiro o tiempo de retiro: es el período que transcurre entre la última
administración o aplicación de un medicamento y la recolección de tejidos comestibles o
productos provenientes de un animal tratado, que asegura que el contenido de residuos en los
alimentos se ajusta al límite máximo de residuos para los medicamentos veterinarios (LMR).
3.35 Preparaciones o formulaciones magistrales: producto medicinal elaborado por el

farmacéutico en una farmacia para atender una prescripción o receta del médico veterinario
de un paciente individual o grupo específico de animales.
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3.36 Principio activo: sustancia que posee uno o más efectos farmacológicos o que sin tener
dichos efectos, al ser administrada o aplicada al organismo animal, adquiere estos efectos
luego de sufrir cambios en su estructura química.
3.37 Producto: medicamento veterinario o producto afín, según corresponda.
3.38 Producto afín: toda substancia, material de cualquier origen y sus mezclas que se
utilicen en los animales o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y
cosmético.
3.39 Producto biológico: producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros
hiperinmunes, toxinas y productos análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos
que incluyen, reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos,
microorganismos muertos y los componentes antagónicos o inmunizantes de organismos
usados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en los animales.
3.40 Receta controlada (retenida): receta emitida por un médico veterinario aprobado por
la autoridad competente para prescribir medicamentos de uso veterinario controlado.
3.41 Registrante: persona física (natural, individual) o jurídica legalmente autorizada por el
propietario o titular de registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín para
registrarlo ante la autoridad competente. El registrante puede ser el mismo titular del registro
sanitario.
3.42 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual la autoridad competente de un

Estado Parte aprueba la comercialización de un medicamento veterinario, producto afín o el
funcionamiento de un establecimiento veterinario, luego de cumplir con los requisitos
establecidos por ésta.
3.43 Representante legal: persona física (natural, individual) o jurídica que representa al
titular o propietario del registro sanitario de un producto o establecimiento veterinario y que
responde ante la autoridad competente, según sea el caso, en lo que respecta a su registro
sanitario.
3.44 Regente veterinario: profesional médico veterinario que, de conformidad con las
disposiciones legales de cada Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las
responsabilidades de la dirección técnica, científica y profesional de los distintos
establecimientos veterinarios.
3.45 Titular o propietario del registro sanitario: persona física (natural, individual) o
jurídica que tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su comercialización.
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4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN
Todo establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la autoridad

competente. Los establecimientos se clasifican en:
a) Fabricantes
b) Fraccionadores
c) Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o distribuidoras).
d) Farmacias o expendios veterinarios
e) Almacenadores
f) Oficinas registrantes
g) Titulares del registro no fabricante
h) Maquiladores
4.1 Requisitos Generales
a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa oficial

vigente en cada Estado Parte.
b) Contar con un representante legal en el país del registro sanitario.
c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentación legal que

respalde la autorización para la representación en el país que se pretende registrar.
d) Contar con un regente veterinario.
e) Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona

jurídica y documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona física (natural,
individual).
4.2 Los fabricantes. Además de los requisitos generales deben:
a) Presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el plan operativo para su

cumplimiento según lo establece el Acuerdo #3 del presente reglamento.
b) Contar con los servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante, u otro
autorizado por la autoridad competente debiendo aportar la copia certificada de dicha
autorización con los trámites consulares respectivos.
4.3 Los fraccionadores y maquiladores. Además de los requisitos generales, deben

presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el plan operativo para su
cumplimiento según lo establece el Acuerdo #3 del presente reglamento
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento tendrá una vigencia de 5 años y para
su renovación debe cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos en este
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apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación debe realizarse hasta tres meses
antes de su vencimiento.
4.5 Cancelación del registro sanitario. Los registros sanitarios de establecimientos pueden
ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:
a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su otorgamiento.
b) La violación de las normativas específicas en la materia de cada Estado Parte.
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Todo medicamento veterinario y producto afín que se fabrique, importe, exporte, fraccione,
almacene, comercialice, despache o expenda, debe estar registrado y autorizado por la
autoridad competente.
5.1 Productos objeto de registro sanitario y control
La autoridad competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar los siguientes
productos:
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.
b) Productos biológicos de uso veterinario.
c) Productos afines de uso veterinario.
5.2 Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos afines
Para efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasifican de acuerdo
con su nivel de riesgo en cuatro grupos:
I. Medicamentos veterinarios de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta

Internacional de Fiscalización de Estupefacientes o por los Estados Parte, de venta y
despacho o expendio exclusivo en establecimientos veterinarios aprobados para tal fin por la
autoridad competente mediante receta controlada (retenida).
II. Productos de uso restringido, de venta y despacho o expendio exclusivo mediante receta
controlada (retenida) en establecimientos veterinarios aprobados para tal fin por la autoridad
competente.
III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan

con un regente médico veterinario y aprobados por la autoridad competente.
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IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier establecimiento

autorizado.
5.3 Tipos de registro sanitario
Se consideran dos tipos de registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines
a) Registro sanitario común.
b) Registro sanitario simplificado.
5.3.1 Registro sanitario común
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines, exceptuando aquellos

que no estén en el listado armonizado de productos sujetos a registro sanitario simplificado.
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los requisitos siguientes:
a) Solicitud de registro sanitario (Anexo A, formulario A1 o A2, según corresponda)

debidamente lleno y con los documentos de respaldo correspondientes, firmado y sellado por
el regente y el registrante.
b) Poder notariado del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a
realizar estas actividades ante la autoridad competente.
c) Certificado de libre venta según Anexo B Normativo, en original, emitido por la autoridad
competente del país de origen.
d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico

responsable del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que incluya
el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema
Internacional de Unidades.
e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda,

reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la
calidad del medicamento o producto afín.
f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el

fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico
responsable del mismo.
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para

ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad
competente.
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h) Estudios científicos o literatura científica reconocida, que respalden la eficacia,

estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a
registrar, de acuerdo con lo establecido en el Anexo C.
El titular del registro debe aportar un resumen de dichos estudios o literatura científica
reconocida, según corresponda, señalando las citas bibliográficas y adjuntando la
documentación de respaldo completa. Las citas bibliográficas no son requeridas para los
medicamentos innovadores.
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se comercializa en
el país de origen, cuando lo requiera la autoridad competente.
j) Estándar analítico (primario o secundario), según lo requiera la autoridad competente.
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa
distinta al nuevo titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila
actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo
establecido en el Anexo D del presente reglamento.
l) El comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.3.2 Medicamentos veterinarios con principios activos en combinaciones a dosis fijas
Se exceptúan de este numeral los multivitamínicos, multiminerales, vacunas, kits de

diagnóstico, sueros hiperinmunes y productos afines. Si alguno de estos productos se
combina con otro tipo de medicamento, debe cumplir con los requisitos de este numeral.
Además de los requisitos para el registro sanitario común, las combinaciones deben cumplir
presentando lo siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinación. Se aceptan para el registro sanitario
las combinaciones de principios activos que, con literatura científica reconocida o estudios
científicos específicos para la combinación que se está solicitando, demuestren ventajas
farmacológicas significativas de la combinación en relación con cada ingrediente por
separado, sin incrementar de manera significativa los riesgos para la salud animal, salud
humana y el medio ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo
tanto, estas combinaciones deben demostrar al menos una de las siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación: cuando la acción de principios activos

diferentes se complementan mejorando la actividad terapéutica.
b) Ampliación del espectro: cuando la combinación de principios activos incrementa el rango

de acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por varios
agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se complementa para
combatir el proceso patológico en su totalidad.
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c) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un ingrediente activo disminuye los

efectos adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se demuestra que, a dosis
inferiores a las normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se obtiene un efecto
terapéutico igual o mejor.
d) Mejor efecto clínico- patológico: cuando se demuestre que la adición de un ingrediente

activo mejora el efecto clínico–patológico en situaciones específicas, favoreciendo la
recuperación del animal.
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un ingrediente mejora la

biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y
duración de la acción.
f) Mejor adaptación a régimen terapéutico polifarmacéutico o facilidad de manejo de la

enfermedad.
5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como válidas las indicaciones en las
cuales la combinación de los diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto
terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben tener la proporción correcta en
la formulación para obtener los efectos deseados, respaldados con estudios realizados que
demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis y metodología
validada.
5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de la acción de los distintos principios activos

combinados debe ser justificada farmacológicamente, de manera que los ingredientes
cumplan con todos los usos recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que, en las farmacopeas de referencia, la

metodología analítica y estándares de calidad son analizados por principios activos
individuales, las empresas que deseen registrar estas combinaciones deben presentar los
métodos analíticos validados para la identificación y cuantificación de los ingredientes
activos presentes en la combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos o literatura científica reconocida

específicas para la combinación que se está solicitando, debe demostrarse que no existe
ningún tipo de antagonismo entre los ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base en el principio activo que presente el
período de retiro más prolongado durante el estudio de eliminación de residuos de la
combinación a registrar.
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5.3.2.2.7 Vías de aplicación o administración. La vía de administración o aplicación de la

combinación debe corresponder con la vía aprobada para cada ingrediente por separado, en
caso que se indique una nueva vía deben aportarse los estudios farmacológicos
correspondientes o la literatura científica reconocida específica para la combinación que se
está solicitando que demuestre esta nueva vía.
5.4 Registro sanitario simplificado
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el

listado de productos sujetos a registro sanitario simplificado. Dicho registro sanitario no
implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados deben presentar la
documentación y cumplir con los siguientes requisitos:
a) Solicitud de registro sanitario simplificado (Anexo A, formulario Al, A3 o A4, según

corresponda).
b) Certificado de libre venta según Anexo B Normativo, en original, emitido por la autoridad
c) Certificado de análisis de un lote del producto terminado.
d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico

responsable del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que incluya
el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema
Internacional de Unidades.
En el caso de los kits de diagnóstico se debe presentar únicamente la fórmula de composición

cualitativa completa.
e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados y

reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la
calidad del medicamento o producto afín.
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para

ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad
competente.
g) Estándar analítico (primario o secundario) según lo requiera la autoridad competente. No

aplica para productos de higiene y belleza.
h) Poder notariado del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a
realizar estas actividades ante la autoridad competente.
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se comercializa en
el país de origen, cuando lo requiera la autoridad competente.
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j) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
al nuevo titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en
original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el
Anexo D del presente reglamento.
k) Los literales e), g) e i) no aplican para los kits de diagnóstico de uso veterinario, sin
embargo, deben presentar las especificaciones y componentes de la fórmula y
especificaciones técnicas del producto terminado.
l) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.5 Renovación de registro sanitario
La renovación de registro sanitario se considera una actualización al expediente de registro

según la normativa vigente al momento de presentar dicha solicitud, por tanto, adicional a
los siguientes puntos, se debe presentar la documentación que se exige en el numeral 5.3.1 y
5.3.2 si corresponde y no fue aportada con anterioridad al expediente:
a) Solicitud de renovación (Anexo A, formulario A5).
b) Documento legal notariado, emitido por el fabricante, el cual debe indicar que las
condiciones bajo las que se otorgó el registro sanitario vigente, no han sufrido ninguna
modificación legal, técnica ni científica al momento de solicitar la renovación.
c) Certificado de libre venta según Anexo B Normativo, en original, emitido por la autoridad
d) Estándar analítico (primario o secundario), según lo requiera la autoridad competente.
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO, RENOVACIÓN,

MODIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las autoridades
oficiales del país de origen del producto, así como poderes especiales que sustentan el registro
sanitario, su renovación, modificación o reconocimiento del registro sanitario de
medicamentos veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus trámites legales y
consulares.
b) La validez de los certificados de libre venta y de análisis, es de un periodo no mayor a dos

años a la fecha de su emisión o la fecha que indique el CLV si es menor a los dos años y
deben estar vigentes al momento de la recepción de la solicitud para el registro, renovación,
modificación o reconocimiento del registro sanitario.
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c) La autoridad competente del Estado Parte podrá registrar medicamentos veterinarios y

productos afines elaborados exclusivamente para la exportación, siempre y cuando el
establecimiento fabricante cuente con registro y control por la autoridad competente del país
de origen; además los productos deberán contar con los controles sanitarios oficiales
respectivos y el fundamento científico de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la
salud humana, animal y ambiente.
d) La autoridad competente de los Estados Parte no registrarán productos que se encuentren

en fase experimental en su país de origen.
e) Los medicamentos veterinarios y productos afines se deben registrar con nombre

comercial único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo registro sanitario.
f) No se permite que un producto con un mismo número de registro sanitario dirigido para
diferentes especies, se comercialice con un material de empaque (etiquetado, imagen
comercial) distinto para cada especie, peso o tamaño del animal.
g) Se puede registrar un producto, renovar o modificar su registro sanitario siempre que en

su país de origen no haya sido cancelado, prohibido su uso por razones sanitarias, esté en
proceso de registro o renovación.
h) La solicitud de renovación debe ser presentada a la autoridad competente hasta tres meses
antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario.
Asimismo, se permite la importación y comercialización de productos que se encuentren en

proceso de renovación de su registro y en cumplimiento con los requerimientos solicitados
por la autoridad competente.
Una vez vencido el registro sanitario, si es de interés del titular del registro mantener su
comercialización, debe proceder a tramitar un nuevo registro.
i) La autoridad competente de los Estados Partes podrá solicitar las certificaciones sanitarias
oficiales del país de origen, relacionada con la transmisión de enfermedades o seguridad
alimentaria.
j) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de Organismos

Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología, requieren de una
evaluación de riesgo, en caso de que esta evaluación no satisfaga a la autoridad competente,
se requerirá de un análisis de riesgo.
k) Los productos biológicos originarios de países con presencia de enfermedades

transfronterizas (exóticas), requieren de un análisis de riesgo.
l) La autoridad competente, con la debida justificación técnica, puede solicitar la presentación

de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los
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medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier información

contenida en el expediente de registro sanitario. Si se requiere de controles extras el costo de
los mismos debe ser cubierto por el titular del registro.
m) La autoridad competente puede solicitar y supervisar pruebas de eficacia en las

condiciones ambientales del Estado Parte en donde se pretende usar un producto. Igualmente
puede ordenar la re-evaluación técnica de las sustancias químicas, agentes biológicos y
productos formulados previamente registrados cuando existan indicios de ineficacia,
resistencia o de efectos adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente.
n) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la información de los datos

consignados o la alteración de los documentos presentados, denegará o cancelará el registro
sanitario según sea el caso.
ñ) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
al nuevo titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en
original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el
Anexo D del presente reglamento.
o) Para los productos que al momento de renovación de su registro sanitario no cuenten con
un estudio de estabilidad acelerado o natural (anaquel), deben presentar para la renovación,
el estudio de estabilidad acelerado, o en su defecto, el compromiso del aporte del estudio de
estabilidad acelerado.
p) En materia de estudios de estabilidad se tomará la guía armonizada para la elaboración de

estudios de estabilidad en productos farmacéuticos veterinarios del Comité Americano de
Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) en su versión vigente, la cual debe adoptarse por
los Estados Parte a través de una Resolución del COMIECO.
q) Hasta que los Estados Parte desarrollen la normativa respectiva en la materia, los estudios
de estabilidad indicados en el presente reglamento, relacionados con productos biológicos de
uso veterinario, deben cumplir con lo establecido en las normas específicas del país de origen,
o en su defecto, con una norma expedida por una entidad reconocida u organismo
internacional.
r) Cuando un producto sea elaborado por varios fabricantes, debe contar con un registro
sanitario individual por cada uno de los fabricantes, debiendo cumplir con el trámite
establecido en el presente reglamento.
s) Los Estados Parte pueden denegar el registro, renovación o reconocimiento del registro
sanitario de productos que no cuenten con Límite Máximo de Residuos (LMR) establecidos
por los organismos internacionales reconocidos en el numeral 17 del presente reglamento.
t) Los Estados Parte pueden prohibir o restringir principios activos de uso veterinario,
debiendo publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, cancelar los
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1RA REVISION
registros de aquellos productos que contengan sustancias prohibidas que se encuentren

vigentes al momento de su entrada en vigor y ordenar el retiro del mercado de los productos
prohibidos conforme lo establezca cada Estado Parte.
Asimismo, los titulares de registro de medicamentos veterinarios con registro sanitario

vigente, deben modificar las etiquetas para adecuarlas a las restricciones aprobadas conforme
lo establezca cada Estado Parte.
7. EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos:
a) Ante una emergencia decretada, eventualidad sanitaria o en protección a un interés público

nacional.
b) Con fines de investigación, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo

F y de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico establecido en el Acuerdo # 7 del presente
reglamento, según corresponda.
c) Para campañas sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario.
e) Donaciones.
f) Medicamentos veterinarios bajo prescripción veterinaria, destinados al tratamiento de un

animal específico cuando no exista ningún producto similar registrado en el Estado Parte.
No se permite la solicitud de exención de registro sanitario para principios activos prohibidos,

para enfermedades de notificación transfronteriza (exóticas) o que se encuentren restringidos
para las especies a las que se destine el producto, según cada Estado Parte.
Las autoridades competentes deben analizar las solicitudes de exención de registro, pudiendo
autorizar la importación solicitada, siempre y cuando se cumpla con lo establecido en el
presente reglamento, el producto no constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salud
animal o ambiente y cumpla con los trámites de importación correspondientes, cuando
aplique. La autoridad debe determinar la cantidad a importar y los requisitos a cumplir según
lo establecido por cada Estado Parte.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En el caso de que la autoridad competente apruebe el registro sanitario, inscribirá el producto

según corresponda, asignándole un número con el cual se identificará el producto de uso
veterinario de acuerdo con la codificación armonizada.
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1RA REVISION
Una vez inscrito el medicamento veterinario o producto afín, la autoridad competente

extenderá el certificado de registro sanitario oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario concedido tiene una validez de cinco (5) años a partir de su inscripción,
pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando
se infrinja lo estipulado en este reglamento o se demuestre que las condiciones originales del
registro sanitario han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto, se
procederá a exigir las correcciones necesarias o la anulación del registro sanitario.
10. PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN
La autoridad competente del Estado Parte no autorizará solicitudes de importación con fines
comerciales de productos que no cuenten con el registro sanitario debidamente aprobado y
vigente, excepto las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro sanitario).
11. ARCHIVO O DESESTIMACIÓN DE LA GESTIÓN
Se debe ordenar el archivo o desestimación de la gestión, según los procedimientos

administrativos de cada Estado Parte, cuando las solicitudes presentadas no reúnan los
requisitos señalados en el presente reglamento, la información presentada se encuentre
incompleta o inconforme para los fines requeridos o por haber sido presentada en forma
extemporánea, siempre que hubiera sido debidamente prevenida o requerida por la autoridad
competente.
12. ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO

SANITARIO
El registro sanitario de un producto puede ser modificado a petición del registrante y del
regente, previo pago del valor cuando corresponda, únicamente para los casos señalados en
el Anexo E (Normativo) “Tipología y Requisitos de Modificación de Registro Sanitario”.
Para los casos no contemplados en dicho Anexo, se requiere de un registro sanitario distinto
e individual para cada una de las variaciones.
Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) y

notificadas al interesado por escrito por parte de la autoridad competente. No implican un
nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser aprobadas,
se deben indicar las razones de la denegación.
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1RA REVISION
13. CANCELACIÓN DE REGISTRO
El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la autoridad competente,
de previo a su vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con las normas de
calidad establecidas en su registro sanitario para dicho medicamento veterinario o producto
afín.
c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la

salud humana, salud animal o el ambiente.
d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composición del producto o en la

información aportada para su registro sanitario.
e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la autoridad competente del

Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.
f) Cuando alguno de los componentes del producto sea prohibido por el Estado Parte.
14. REQUISITOS DE ETIQUETADO Y RE-ETIQUETADO
El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la solicitud de

registro sanitario, deben ser presentados en español y en otro idioma, a petición del
interesado.
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta y re-etiquetado
Todo medicamento veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene,

fraccione, distribuye, comercialice, despache, expenda o utilice en los países de la región
centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el
presente reglamento.
Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot) y
llevar claramente impresa y visible la siguiente información en nomenclatura
internacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo con el Sistema
Internacional de Unidades, no desprenderse y mantener la calidad de las especificaciones
definidas por el fabricante:
14.2 Contenido de etiqueta común
a) Nombre del producto.
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b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o aplicación.
d) Principios activos / agente biológico y su concentración.
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
especificado (elaborado por…para…).
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa
(mes/año).
h) Fecha de caducidad o su pictograma una vez abierto el producto, cuando aplique.
i) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
j) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra, puede ser impreso en el
estuche (caja) si la contiene.
k) La frase “Venta bajo receta médica” (Para medicamentos controlados)
l) La frase “Uso veterinario”.
m) Especie de destino detallando cada una de ellas.
n) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
o) La frase “Lea el inserto antes de utilizar el producto”, cuando lo contiene.
Esta información debe venir impresa desde el país de origen.
No se permite el re-etiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o autoadheribles

(“stickers”) para ninguna información en las etiquetas finales, excepto para el número de
registro sanitario, previa aprobación de la autoridad competente.
14.3 Contenido de etiqueta para productos de higiene y belleza

b) Forma de comercialización
c) Instrucciones de uso.
d) Ingredientes (de mayor a menor concentración).
e) Contenido neto.
especificado (elaborado por…para...).
(mes/año).
h) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.
i) La frase “Uso veterinario”.
j) Especie de destino detallando cada una de ellas.
k) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
l) La frase “Lea el inserto antes de utilizar el producto”, cuando lo contiene.
En este tipo de productos se permite el re-etiquetado, sin que se oculte el número de lote,
fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen; esta información
debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de origen.
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14.4 Contenido de etiqueta para kits de diagnóstico

b) Instrucciones de uso. Ver inserto.
c) Componentes y composición.
d) Contenido neto.
e) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
f) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa
(mes/año).
g) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.
h) La frase “Uso veterinario”, cuando aplique.
i) Especie de destino detallando cada una de ellas.
j) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
k) Condiciones de almacenamiento.
En este tipo de productos se permite el re-etiquetado, sin que se oculte el número de lote,
fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen; esta información
debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de origen.
14.5 Contenido de etiqueta para envases o empaques menores o iguales a cincuenta

mililitros, cien gramos, ampollas colapsibles y blíster
Las etiquetas de envases o empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros, cien (100)
gramos, ampollas colapsibles y blíster, en su envase o empaque primario deben indicar al
menos la siguiente información:

b) Contenido neto, no aplica para blíster.
c) Condiciones de almacenamiento, no aplica para blíster.
d) Principios activos y su concentración.
e) Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año). Adicionalmente,
fecha de elaboración para envases o empaques mayores de cincuenta (50) mililitros y
cien (100) gramos.
f) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra para envases o empaques
mayores de cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.
g) Nombre del país y laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
h) La frase “Uso veterinario”.
i) Especie de destino detallando cada una de ellas para envases o empaques mayores de
cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.
j) Periodo de retiro, cuando aplique.
k) La frase “Ver inserto”, opcional para blíster.
Esta información debe venir impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país de origen.
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1RA REVISION
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar
contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene y el inserto adjunto.
Cada unidad de venta al público debe acompañarse del correspondiente inserto.
14.6 Contenido de etiqueta para envases o empaques menores o iguales a cincuenta

mililitros y cien gramos para ectoparasiticidas de uso veterinario
Las etiquetas de envases o empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros y cien
(100) gramos, en su envase o empaque primario deben indicar al menos la siguiente
información:

b) Contenido neto.
c) Condiciones de almacenamiento
d) Principios activos y su concentración.
e) Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año). Adicionalmente,
fecha de elaboración para envases o empaques mayores de cincuenta (50) mililitros y
cien (100) gramos.
f) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra, para envases o empaques
mayores de cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.
g) Nombre del país y laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar
i) Especie de destino detallando cada una de ellas para envases o empaques mayores de
cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.
j) Periodo de retiro, cuando aplique.
k) Clase y tipo de ectoparasiticida.
l) Antídoto(s) e indicaciones para tratamiento en caso de intoxicaciones en seres humanos.
m) La frase “Ver inserto”.
Esta información debe venir impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país de origen.
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar
contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene o el inserto adjunto.
Cada unidad de venta al público debe acompañarse del correspondiente inserto.
14.7 Contenido del envase o empaque secundario
El envase o empaque secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente información:

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e) Contenido neto.
especificado (elaborado por…para…).
(mes/año).
h) Fecha de caducidad o su pictograma una vez abierto el producto, cuando aplique.
i) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
j) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.
k) La frase “Venta bajo receta médica” (Para medicamentos controlados).
l) La frase “Uso veterinario”.
m) El pictograma de la especie animal(es) a que se destina (opcional).
n) Especie de destino detallando cada una de ellas.
o) La frase “Lea el inserto antes de utilizar el producto”, cuando lo contiene.
p) Clase farmacológica.
q) Indicaciones.
r) Contraindicaciones y restricciones.
s) Dosis por especie animal.
t) Forma y vía de administración.
u) Advertencia y precauciones.
v) Periodo de retiro, cuando aplique.
w) La frase “Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos”.
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la

información requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de envase o empaque
primario.
Esta información debe venir impresa desde el país de origen.
14.8 Contenido del inserto
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido ya
sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario (caja-estuche) o
adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente información:

e) Presentaciones (opcional).
especificado (elaborado por……para…).
g) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
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1RA REVISION
h) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra (opcional).

i) La frase “Venta bajo receta médica” (Para medicamentos controlados).
j) Clase farmacológica.
k) Indicaciones.
l) Especie de destino detallando cada una de ellas.
m) Dosis por especie animal.
n) Forma y vía de administración.
o) Advertencia y precauciones.
p) Periodo de retiro, si aplica.
q) La frase “Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos”.
r) Contraindicaciones y restricciones.
s) Efectos colaterales.
t) Reacciones adversas.
u) Antídotos, si existen.
14.9 Contenido del inserto para kits de diagnóstico
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido ya
sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario (caja-estuche) o
adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente información:

b) Instrucciones de uso.
c) Componentes y composición.
d) Contenido neto.
e) Especificaciones técnicas del producto terminado.
especificado (elaborado por ... para ...).
g) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra (opcional).
i) Especie de interés diagnóstico.
j) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
k) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
l) Advertencias y precauciones
m) La frase "Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos”.
14.10 Contenido de etiqueta, estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso veterinario
Debe incluir, además:
a) Clase y tipo de ectoparasiticida.

b) Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro
sanitario, especificando los nombres comunes y científicos de las plagas o parásitos a
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combatir, así como el modo de utilización y de aplicación en los animales, según la plaga
de que se trate.
c) Método de preparar el material final de aplicaciones, cuando proceda.
d) Métodos para la descontaminación y disposición final de envases usados, derrames
permanentes y ectoparasiticidas no utilizados.
e) Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para
seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas
aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, antídoto(s)
e indicaciones para el tratamiento.
f) En mayúscula, en negrita y color negro, la leyenda: “EN CASO DE INTOXICACIÓN
CONSULTE AL MÉDICO Y ENTRÉGUELE ESTA ETIQUETA”.
g) La leyenda destacada “Manténgase alejado de los niños, animales y alimentos”.
h) La leyenda destacada que diga: “ALTO: Lea esta etiqueta antes de usar el producto”.
i) Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
j) Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del producto,
cuando aplique.
k) El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del país donde se registra.
La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según la Organización

Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse en el etiquetado de manera visual mediante un
color específico y su identificación se debe hacer mediante una banda a lo largo de la base
de la etiqueta y estuche secundario, si lo contiene, cuyo ancho será no menor al 15% de la
altura de dicha etiqueta y estuche.
Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un color contrastante el

texto que señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE
PELIGROSO”, "ALTAMENTE PELIGROSO", "MODERADAMENTE PELIGROSO" o
"LIGERAMENTE PELIGROSO", según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera
parte del ancho de la banda. En la etiqueta y estuche secundario, si lo contiene, deben
colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño
que no exceda de las dos terceras partes del ancho.
Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y palabras de advertencia
para identificar la categoría toxicológica de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se debe
hacer de acuerdo con la clasificación del International Programme on Chemical Safety
(IPCS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas con un ingrediente activo o

combinaciones se debe realizar de acuerdo con las fórmulas recomendadas por el IPCS. De
igual forma se deben utilizar las DL50 recomendadas por dicho programa.
La superficie total de la etiqueta puede ser de otros colores, excepto la franja correspondiente
a la categoría toxicológica. El contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la
legibilidad de los caracteres y no interferir con el color de la franja.
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Para las ampollas colapsibles y blíster, el contenido de la etiqueta, envase o empaque

primario se debe regir según se indica en el numeral 14.5 de este reglamento. Para
presentaciones menores o iguales a cincuenta (50) ml o cien (100) gramos, el contenido de
la etiqueta, envase o empaque primario se debe regir según se indica en el numeral 14.6 de
este reglamento.
14.11 Etiquetas de muestras médicas
Todo medicamento veterinario o producto afín catalogado como “muestra médica”, debe
tener las leyendas “MUESTRA MÉDICA VETERINARIA” “PROHIBIDA SU VENTA”.
La información incluida debe contener al menos la lista completa de ingredientes activos,
forma de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y
comercio de muestras de medicamentos veterinarios y productos afines, así como la
exposición de éstos en los establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS MEDICAMENTOS

VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
15.1 Los países miembros, deben establecer las medidas y actividades de control y
fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en el registro sanitario, la
fabricación, fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación, reexportación,
reempaque, distribución, despacho, expendio, manejo y uso de medicamentos veterinarios y
productos afines.
15.2 De la publicidad y sus prohibiciones
La publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier medio de comunicación, no
debe contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la posibilidad de
inducir a error al usuario, en particular, en lo que respecta a la seguridad sobre el uso, manejo,
naturaleza y composición del producto de uso veterinario. No puede contener información
diferente de la que ampara el registro sanitario del producto.
La publicidad se debe hacer de acuerdo con la información técnica de eficacia comprobada

por los estudios correspondientes en su registro sanitario.
Se prohíbe toda publicidad de los medicamentos veterinarios y productos afines del grupo I
y II.
Se prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren

registrados y el uso de imágenes que lesionen la dignidad humana.
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16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
El personal de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo señalado
por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad y seguridad
en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar secreto administrativo
sobre la documentación que así lo requiera en el desempeño de sus funciones.
La información técnica aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrá

ser usada por la autoridad competente con fines de preservación de la salud pública, salud
animal y ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
La autoridad competente aplica como referencia las metodologías analíticas, especificaciones

de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y productos afines
contemplados en:
1. Codex Alimentarius.
2. Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de América, Títulos 9
y 21.
3. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.).
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).
7. Farmacopea de la Unión Europea.
8. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos.
Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la Calidad de los
Medicamentos.
9. Environmental Protection Agency (EPA).
10. Metodologías de análisis validadas por el fabricante.
Los Estados Parte reconocen los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos
veterinarios en su orden de prioridad establecidos por:
1. Codex Alimentarius.
2. Food and Drugs Administration (FDA).
3. Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés).
4. Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA por sus siglas en
inglés).
5.Otros entes gubernamentales y/o de investigación de reconocimiento internacional.
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1RA REVISION
18. VIGILANCIA Y VERIFICACION
Corresponde la vigilancia y verificación del presente reglamento a las autoridades

competentes de los Estados Parte.
19. BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET – OIE),

a. Documentos aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.
4. Legislación vigente de cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios
5. y productos afines.
6. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro sanitario y Control de
7. Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentos Para Animales.
8. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs Administration (FDA),
títulos 9 y 21.
2. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.
3. Organización Mundial de la Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para
medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario.
5. Agencia Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados
para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario.
6. United States Pharmacopoeia.
7. Farmacopea Europea.
8. International Conference of Harmonization (ICH).
9. Veterinary International Conference of Harmonization (VICH).
10. Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
11. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
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1RA REVISION
ANEXO A
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
(NORMATIVO)
A1 - FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA

MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS DE USO
VETERINARIO
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO /

REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante.
3.5. Responsable técnico:
3.5.1. Número de identificación profesional.
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones.
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.3 País.
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento.
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre.
5.3. País.
6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS

COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO. (Describir

resumidamente el proceso de fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO

TERMINADO
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1RA REVISION
Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación

cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.
9.1. Métodos Biológicos
9.2. Métodos Microbiológicos
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES

11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y pruebas clínicas de

eficacia, cuando corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORIA DE COMERCIALIZACIÓN

14.1. Principales o complementarias.
14.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los agentes etiológicos
susceptibles.
14.3. Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones,
equipos, u otros.
14.4. Categorización oficial: (libre venta, venta bajo receta médica, controlado y restringido
u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACION O UTILIZACIÓN

DEL PRODUCTO
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
16. PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA

16.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones, pre-
emulsiones, suspensiones u otras).
16.2 Período de validez después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.
16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida debe
indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la
mezcla o en la solución.
17. DOSIFICACIÓN
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de
peso, volumen o Unidades Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo con
su indicación de uso para las diferentes especies y edades.
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17.1. Dosis del producto de acuerdo con su indicación de uso por peso vivo según especies
y edad.
17.2. Intervalo entre dosis.
17.3. Duración del tratamiento.
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD

Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad y calidad del producto a
registrar desarrollados por el fabricante. Deben incluirse los antecedentes
bibliográficos de seguridad e inocuidad.
19. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD

Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos o sus
metabolitos.
20. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)
21. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),

INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
21.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar
lugar a efectos nocivos).
21.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.
22. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES

22.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o destino.
22.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
23. INTOXICACION EN EL HOMBRE

23.1 Categoría toxicológica.
23.2 Se debe indicar tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia
en el país.
24. EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS.

Se debe declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso,
no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose
aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.
24.1. Carcinogénesis
24.2. Teratogénesis
24.3. Mutagénesis
24.4. Resistencia a agentes patógenos
24.5. Discrasias sanguíneas
24.6. Neurotoxicidad
24.7. Hipersensibilidad
24.8. Sobre la reproducción
24.9. Sobre la flora normal
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25. CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS

25.1. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)
25.2. Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche,
huevos y miel.
25.3. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal
para consumo humano.
25.4. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche,
huevos o miel para consumo humano.
26. PRECAUCIONES GENERALES

26.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.
26.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del
producto, así como también del método de disposición final de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
27. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios
activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.
28. ETIQUETAS Y FOLLETOS PROYECTO DE ETIQUETA.
29. TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS.

Se deben adjuntar los trabajos científicos o monografías relacionadas con el producto.
Se debe incluir la traducción del resumen y las conclusiones de dichos trabajos en
idioma español.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,

invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
Nombre y firma del regente Nombre y firma del registrante
Lugar y Fecha
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1RA REVISION
A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA

PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO
2. NOMBRE COMÚN Y CLASIFICACIÓN - (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO /

REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.3. País.
3.5.1. Número de identificación profesional:
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones.
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el país)
4.1. Nombre.
4.3. País.
5.1. Nombre.
5.3. País.
6. DEFINICIÓN DE LINEA BIOLÓGICA (Antígenos vacunales, sueros

hiperinmunes, reactivos para diagnóstico)
7. FORMA FARMACÉUTICA
8. FORMULA CUALI - CUANTITATIVA – CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y

QUÍMICA
8.1. Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa antigénica, proteína u otros)
8.2. Sueros hiperinmunes: concentración en U.I.
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras
sustancias.
8.4. Diluyente: constitución química y biológica si la contiene.
Página 33 de 79
1RA REVISION
9. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO

9.1. Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa todos los pasos
necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción.
9.2. Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO

12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN.

13.1. Indicaciones principales o complementarias.
13.2. Especies animales a las que se destina.
14. VIA DE APLICACION Y FORMA DE ADMINISTRACION O

UTILIZACION DEL PRODUCTO. (Parenteral, oral, dérmica, pulverización,
escarificación, ocular, nasal u otras).
15. PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA.

15.1. Preparación del producto para su correcto uso.
15.2. Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de
estabilidad.
16. DOSIFICACIÓN.
16.1. Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según especies
y edad.
16.2. Esquema de aplicación recomendado.
16.3. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),

INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar
lugar a efectos nocivos).
17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.
18. PRECAUCIONES GENERALES.

Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación. Describir la
forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como
también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo
para la salud pública, animal y el medio ambiente.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Página 34 de 79
1RA REVISION

Lugar y Fecha
Página 35 de 79
1RA REVISION
A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA

PRODUCTOS DE HIGIENE Y BELLEZA DE USO VETERINARIO
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE:
PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.3. País.
3.5.1. Número de identificación profesional
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta
4.3. País
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento
5.1. Nombre
5.3. País.
6. FORMA DE COMERCIALIZACIÓN
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS

COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO (Describir

resumidamente el proceso de fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO

TERMINADO (Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan
Página 36 de 79
1RA REVISION
en la evaluación cualitativa de los componentes de la formulación en el producto

terminado).
9.1. Métodos Microbiológicos
9.2. Métodos Químicos
9.3. Métodos Físicos
9.4. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO

13. INSTRUCCIONES DE USO
14. ESPECIES DE DESTINO

15.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación
15.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento.

(Precipitaciones, disociaciones, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o
depósito).
17. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda
la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.

Lugar y Fecha _________________
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1RA REVISION
A4- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA KITS DE

DIAGNÓSTICO DE USO VETERINARIO
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE:
PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5.1. Número de identificación profesional
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta
4.3. País
5.1. Nombre
5.3. País.
6. ESPECIFICACIONES Y COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
7. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO

7.1. Sensibilidad
7.2. Especificidad
7.3. Reproducibilidad
7.4. Límite de detección, cuando aplica.
7.5. Límite de cuantificación, cuando aplica.
Página 38 de 79
1RA REVISION
8. FORMA DE PRESENTACIÓN (CONTENIDO NETO)
10. INSTRUCCIONES DE USO

11.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación
11.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento.

(frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósito).
13. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda
la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.

Lugar y Fecha ___________
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1RA REVISION
A5- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO

SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
1. Nombre de la empresa solicitante:

2. Número de registro sanitario de la empresa:
3. Nombre del propietario o representante legal:
4. Renovación (N° de registro sanitario):
5. Dirección:
6. Teléfono y fax:
7. Correo electrónico:
8. Lugar o medio para recibir notificaciones:
9. Nombre comercial del producto:
10. Fabricante:
11. País de origen:
12. Ciudad:
13. Estado:
14. Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro sanitario:
15. Número de identificación profesional:
16. Teléfono
17. Tel. móvil:
18. Correo electrónico:
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos en este

reglamento.

Lugar y Fecha ___________
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1RA REVISION
ANEXO B
(NORMATIVO)
Certificado de Libre Venta (CLV)
Debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, constar en original y vigente,
con el trámite consular correspondiente y contener la siguiente información:
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del país), que los productos
de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación del país de origen), se
fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre de la empresa), establecida (dirección
completa), con registro sanitario Nº (número del registro sanitario del establecimiento),
titular del registro sanitario, elaborado por-para (en caso de maquila), nombre comercial,
forma farmacéutica, fórmula de ingredientes activos, de acuerdo con el Sistema Internacional
de Unidades, indicaciones, especies de destino (especificar), Nº registro sanitario, vigencia
del registro sanitario, vigencia del documento (país, ciudad, fecha), firma y sello de la
autoridad competente.
Si el CLV de países fuera del área centroamericana no contiene toda la información

contemplada en este anexo, la autoridad competente debe emitir un documento
complementario con la información faltante.
Si el medicamento o producto afín no posee certificado de libre venta porque no se

comercializa en el país de origen, la autoridad competente debe emitir un certificado de
producto destinado para la exportación que contenga al menos la información antes señalada
para el CLV y la(s) razón(es) por la(s) cual(es) el mismo no se comercializa en ese país.
En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar

adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad correspondiente del país de
origen.
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1RA REVISION
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACION TECNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO

SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTO AFIN.
A. FARMACOS, QUIMICOS Y ECTOPARASITICIDAS PARA USO

VETERINARIO.
1. Descripción del proceso de elaboración.
2. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una
farmacopea y materiales de acondicionamiento.
3. Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de validez, descripción de los

estudios, resultados y conclusiones).
4. Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del período de retiro y

descarte, del producto a registrar.
5. Para medicamentos veterinarios genéricos, adicionalmente presentar bioequivalencia.
6. Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de

medicina alternativa, adicionalmente presentar:
6.1. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias

bibliográficas.
6.2. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
6.3. Estudios biológicos de efectos no deseados

6.3.1. Carcinogénicos
6.3.2. Teratogénicos
6.3.3. Mutagénicos
6.3.4. Resistencia a patógenos, según corresponda
6.3.5. Trastornos sanguíneos
6.3.6. Neurotoxicidad
6.3.7. Hipersensibilidad
6.3.8. Sobre la reproducción
6.3.9. Sobre la flora digestiva, según corresponda.
6.4. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.
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1RA REVISION
B. BIOLÓGICOS VETERINARIOS.
1. Definir y caracterizar las cepas (semilla maestra y líneas de producción)
2. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.
3. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque.
4. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
5. Métodos de producción.
6. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo matriz de siembra,

según corresponda); producción del organismo de siembra de trabajo, cosecha
(manejo y preparación, periodo mínimo y máximo de tiempo desde la inoculación
hasta la cosecha), cultivo de placas, preparación del pre-inóculo e inóculo,
inactivación del antígeno, concentración del antígeno, producción de la vacuna,
preparación del producto (composición del preservante y adyuvante), método y grado
de concentración, información del producto, método de envasado y desecamiento,
cantidad de material antígeno por dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad,
potencia e identidad)
7. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una
farmacopea y materiales de acondicionamiento.
8. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones para el plazo de validez,

descripción de los estudios, resultados y conclusiones).
9. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el plazo de validez,

descripción de los estudios, resultados y conclusiones).
10. Para producto biológico innovador presentar, además:
10.1. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias

bibliográficas.
10.2. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
10.3. Estudios biológicos de efectos no deseados:
10.3.1. Carcinogénicos
10.3.2. Teratogénicos
10.3.3. Mutagénicos
10.3.4. Trastornos sanguíneos
10.3.5. Neurotoxicidad
10.3.6. Hipersensibilidad
10.3.7. Sobre la reproducción
10.4. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.
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1RA REVISION
-APÉNDICE I DEL ANEXO C-
CRITERIOS PARA LA COMPROBACIÓN DEL PERIODO DE RETIRO Y/O

DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Los Estados Parte acuerdan la aplicación del literal A numeral 4 del Anexo C del RTCA
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control,
bajo los siguientes criterios:
1. La comprobación del período de retiro y/o descarte1 se debe realizar a los medicamentos
veterinarios utilizados en las especies productoras de alimentos para consumo humano,
una vez en la vida comercial del producto y el estudio debe ser reconocido por los demás
Estados Parte.
2. El cumplimiento de la comprobación debe hacerse de acuerdo con el calendario

homologado de implementación gradual, para las sustancias contenidas en el siguiente
cuadro:
Calendario para el aporte de estudios de comprobación de tiempos de retiro

y/o descarte según ingredientes activos de mayor interés
Presentar a
Medicamentos veterinarios con el principio activo
partir del año
2018 Enrofloxacina y Florfenicol
2019 β Lactámicos y Amidinas
2020 Sulfonamidas y Organofosforados
2021 Bencimidazoles
2022 Oxitetraciclinas
2023 Antibióticos de grupos diferentes a los anteriormente incluidos
2024 Antiparasitarios internos y externos diferentes a los anteriormente
incluidos
2025 Analgésicos, hormonales y otros fármacos
3. La comprobación se debe realizar por producto, no por principio activo.
4. Los Estados Parte deben revisar las listas de principios activos y grupos farmacológicos
de mayor riesgo con el fin de actualizarlas, de tal forma que al final del proceso y cuando
corresponda, todos los medicamentos veterinarios que se utilicen en especies
productoras de alimentos cuenten con el respectivo estudio de comprobación del período
de retiro y/o descarte.
1
Período de retiro y/ o descarte: se entiende por período de retiro el intervalo de tiempo transcurrido entre la última administración
de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el
consumo humano o el período durante el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido para que los residuos y metabolitos
del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente.
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1RA REVISION
5. Cuando exista evidencia de riesgo de un producto se puede realizar la reevaluación del

período de retiro y/o descarte aprobado, según lo recomienda el artículo 112 literal c) de
la Directriz de Codex CAC/GL 71-2009 o el que corresponda en su versión vigente.
6. Cuando haya ampliación de uso de un medicamento veterinario hacia otra especie de

consumo humano, el período de retiro y/o descarte que declare, está sujeto a un estudio
de comprobación para la nueva especie, excepto cuando aplique la extrapolación.
7. Cuando haya cambios en la dosificación de un medicamento veterinario registrado, el

período de retiro y/o descarte está sujeto a un estudio de comprobación para la nueva
dosificación.
8. Cuando haya cambios de excipientes de un medicamento veterinario registrado, el

período de retiro y/o descarte que declare está sujeto a un estudio de comprobación, si el
excipiente modifica las características farmacocinéticas del producto.
9. En el caso de combinaciones de ingredientes activos a dosis fijas, la comprobación se

debe hacer para aquel principio activo que tenga el período de retiro y/o descarte más
prolongado, individualmente.
10. La comprobación del período de retiro y/o descarte es aplicable a los medicamentos
veterinarios de nuevo registro sanitario y sujetos a renovación que no hayan aportado los
estudios al momento del registro sanitario y de acuerdo con el calendario aprobado en el
numeral 2 supra.
11. En los casos que un mismo fabricante elabore un producto con diferentes nombres
comerciales, pero idéntico al que cuenta con el estudio de la determinación del período
de retiro y/o descarte, no se requiere de un estudio individual por cada uno de los
productos.
12. Si se solicita ampliar la vía de administración de un producto similar autorizada para el

producto de referencia, se debe presentar un estudio de eliminación de residuos o de
comprobación de periodo de retiro y/o descarte para esa nueva vía.
13. Para realizar el estudio del período de retiro y/o descarte se deben utilizar las siguientes
herramientas:
a. Guía del Protocolo del Estudio.
b. Procedimiento para la implementación de la Guía del Protocolo.
-FIN DEL DOCUMENTO-
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1RA REVISION
-APENDICE II DEL ANEXO C-
PROCEDIMIENTO PARA EJECUTAR LA GUIA DEL PROTOCOLO PARA LA

COMPROBACIÓN DEL PERIODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. El interesado debe solicitar por escrito a la autoridad competente su aprobación para

realizar el ensayo de comprobación del período de retiro y/o descarte y presentar los
siguientes documentos:
a) Solicitud por escrito.

b) Aportar el protocolo de ensayo, para cada especie de destino o subproducto de consumo
humano firmado por el médico veterinario responsable del ensayo.
c) Si el estudio es a través de un tercero, presentar la autorización o poder del fabricante
para este fin y la solicitud por escrito.
2. La solicitud debe contener:

b) Ingrediente activo a evaluar.
c) Especie en la que se aplica.
d) Uso terapéutico.
e) Vía de administración.
f) Dosis y duración del tratamiento.
g) Período de retiro y/o descarte a comprobar.
h) Número de registro sanitario del medicamento veterinario, cuando aplique.
i) Fecha de vencimiento del registro sanitario, cuando aplique.
j) Fabricante y país de origen.
k) Lugar donde se realiza el ensayo.
l) Persona a contactar con sus números de teléfono y correo electrónico.
3. La autoridad competente posteriormente debe contactar al solicitante y establecer una

fecha para coordinar todo lo referente al ensayo, según los plazos establecidos en cada
Estado Parte.
4. El médico veterinario oficial y el médico veterinario responsable del ensayo de campo,

deben realizar la inspección del establecimiento donde se va a efectuar el ensayo,
verificando lo siguiente:
a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.

b) Identificación y registro de los animales.
c) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las condiciones de bienestar
animal, según la legislación de cada Estado Parte (manejo, alimentación y sanidad).
d) Plan de manejo sanitario adecuado.
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1RA REVISION
5. El médico veterinario responsable del ensayo debe evaluar las condiciones de salud de
los animales objeto del ensayo, según el protocolo.
6. Para la aplicación del medicamento veterinario se requiere la presencia obligatoria del

médico veterinario oficial, quien debe refrendar mediante firma el formulario
correspondiente.
7. Durante la ejecución del ensayo el médico veterinario oficial puede realizar visitas de
verificación, en coordinación con el interesado.
8. Toma de muestras.
8.1. La toma de las muestras es realizada por el médico veterinario oficial en el establecimiento.
8.2. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad de la muestra hasta
su entrega al laboratorio autorizado. El mismo deberá ser consignado en el protocolo
respectivo.
8.3. El interesado es el responsable de retirar las muestras y entregarlas al laboratorio autorizado

respetando la integridad de las mismas.
8.4. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad de la contramuestra,

la cual debe almacenarse bajo custodia oficial, debiendo consignarse en el protocolo
respectivo.
8.5. El interesado debe elaborar el informe final según lo establecido en el anexo 4, aportando
toda la documentación de respaldo en original para el expediente del registro sanitario o su
renovación.
8.6. El análisis e interpretación de los resultados deben ser realizados según se indica en la Guía
del Protocolo.
9. La autoridad competente debe comunicar por escrito al interesado los resultados según sea
el caso:
a) Si el resultado es satisfactorio, se debe emitir una resolución aceptando el ensayo.

b) Si el resultado no es satisfactorio, se debe emitir una resolución comunicando el rechazo
indicándole que debe realizar un estudio de eliminación de residuos completo, según la
normativa internacional, para poder asignar su período de retiro y/o descarte. El
interesado puede apelar esta resolución según los mecanismos internos de cada Estado
Parte.
c) De no cumplir con lo solicitado en el inciso b), para los productos en proceso de registro
sanitario o renovación, la autoridad competente puede cancelar o denegar su registro
sanitario e informar a las instancias que correspondan.
d) Los ensayos deben ser refrendados por la autoridad competente sanitaria donde se
realicen.
Página 47 de 79
1RA REVISION
e) Previa evaluación del caso el interesado por única vez puede readecuar su formulación,
sin modificar el principio(s) activo(s) ni concentración; solo con la finalidad de corregir
la cinética del medicamento veterinario y realizar un nuevo ensayo de comprobación del
período de retiro y/o descarte.
-FIN DEL PROCEDIMIENTO TÉCNICO-
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1RA REVISION
-APÉNDICE III DEL ANEXO C-
GUÍA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACIÓN DEL PERIODO DE

RETIRO Y/O DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS
EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
EN LOS ESTADOS PARTE
1. Introducción
El estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte es una prueba en un único punto
de comprobación en el tejido marcador teniendo validez técnica, pero circunscrita a la
comparación de los resultados del período de retiro y/o descarte con el medicamento
veterinario de referencia o bioequivalente, en el cual se utilizan menos animales y el resultado
sólo indica si la comprobación es aceptada. Esta prueba sólo establece, si los niveles de
residuos aún después de aplicar una tolerancia del 95% (UTL 95%), presenta valores iguales
o inferiores del Límite Máximo de Residuos (LMR) permitido en el punto (en el tiempo) que
se ha seleccionado para la prueba. No calcula el período de retiro y/o descarte, pero sí
confirma un período específico de retiro y/o descarte, comparado con el medicamento
veterinario de referencia o bioequivalente.
2. Antecedentes
Según la legislación de cada Estado Parte donde se realice el estudio.
3. Criterios para determinar la necesidad de un estudio de residuos o de un estudio de

comprobación de período de retiro y/o descarte
Los criterios para determinar cuáles medicamentos veterinarios deben ser sometidos a un
estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte, depende del tipo de producto
farmacológico veterinario similar de que se trate, del(los) principio(s) activo(s) presentes e
indicaciones de uso, donde se deben tomar en cuenta las especificaciones descritas a
continuación.
Las autoridades competentes deben evaluar la pertinencia y validación de las metodologías

analíticas utilizadas.
Los estudios de residuos o de comprobación del período de retiro y/o descarte, deben
realizarse para medicamentos veterinarios utilizados en animales cuyos productos y
subproductos sean destinados al consumo humano.
3.1 Medicamentos veterinarios que NO REQUIEREN realización de estudios de

comprobación de período de retiro y/o descarte en un único punto:
Se excluyen de este tipo de estudios los siguientes grupos:
Página 49 de 79
1RA REVISION
a) Medicamentos veterinarios genéricos o similares con formulaciones idénticas, o con

la misma cantidad de ingrediente activo del medicamento de referencia; en los que se
ha demostrado bioequivalencia.
b) Medicamentos veterinarios que demuestren que la biodisponibilidad de su(s)

principio(s) activo(s) en la(s) especie(s) de destino sea menor o igual a la del producto
de referencia y cuyo período de retiro y/o descarte sea de 0 a 2 días.
3.2 Medicamentos veterinarios que REQUIEREN como mínimo un estudio de

comprobación de período de retiro y/o descarte (en un único punto):
a) Medicamentos veterinarios genéricos/similares donde en las pruebas de

bioequivalencia en la(s) especie(s) de destino, la biodisponibilidad del principio activo
se mantiene superior a la del producto de referencia, durante todo el período de retiro
y/o descarte recomendado para el producto de referencia.
b) Medicamentos veterinarios similares que no hayan demostrado bioequivalencia con el

producto de referencia.
c) Medicamentos veterinarios en los cuales se ha modificado alguno de los excipientes y

que se tiene seguridad que altera la biodisponibilidad del ingrediente activo en la(s)
especie(s) de destino en los tejidos marcadores.
4. Interpretación de los resultados del estudio de comprobación de período de retiro

y/o descarte:
a) Si el estudio demuestra que el límite superior de tolerancia unilateral del 95% (UTL)
presenta valores de residuos iguales o inferiores al correspondiente LMR, la
comprobación es aceptada. La prueba estadística a utilizar es:
UTL = media + kSDm.

UTL = Límite Superior de Tolerancia a la media en el punto único.
SDm = desviación estándar (típica) de la muestra.
k = Constante que se toma de la tabla del Límite de Factor de Tolerancia unilateral del
95% (percentil con una confianza del 95%), para una distribución normal.
Shapiro-Wilk: herramienta estadística que se utiliza para determinar la normalidad de
los datos obtenidos del estudio de comprobación del período de retiro y/o descarte.
Cuando se realiza la evaluación de los datos y éstos no presentan una distribución normal
según la fórmula Shapiro-Wilk, la metodología antes señalada para la comprobación del
período de retiro y/o descarte no es aplicable, por tanto, se debe usar un método alternativo
que consiste en incrementar el período de retiro y/o descarte del producto de referencia en
un rango entre 10-30% dependiendo del riesgo del producto, según EMA/CVMP/036/95,
pág. 11 y 12.
Página 50 de 79
1RA REVISION
b) Si el estudio demuestra lo contrario, es decir, que los residuos están por encima del
LMR entonces la prueba no se acepta y no se puede utilizar el período establecido por
el producto de referencia por lo que debe realizarse un estudio de depleción de
residuos.
c) Métodos de análisis y evaluación: se deben incluir los métodos de análisis y evaluación

del principio activo. La metodología debe ser de referencia (CODEX-FDA-EMA) o
estar validada científicamente (se debe aportar el método analítico completo con su
correspondiente validación).
d) El punto de medición a considerar es el último tiempo (día, horas, entre otros) del
período de retiro y/o descarte del medicamento veterinario de referencia o
bioequivalente.
e) Cronograma de actividades y ejecución: programar todas las actividades que deben ser
desarrolladas para cumplir con el objetivo del estudio.
f) La cantidad de animales o productos de origen animal debe ser según se describe en

la tabla siguiente:
Tabla 1*
Estado Cantidad
Especie animal/producto Producto
productivo mínima
Animales de matanza Tejido Destinados a
6 animales
(rumiantes/porcinos/equinos**) marcador faena
Bovinos Leche Lactancia 10 animales
12 (en mezclas
Tejido Destinados a
Aves del tejido de dos
marcador faena
en dos)
12 huevos de
Aves Huevos ---
diferentes aves
Tejido Destinados a
Conejos/cuyes 10
marcador faena
5 colmenas del
Abejas Miel ---
mismo apiario
Tejido 15-20 peces por
Peces Listo para cosecha
marcador estanque tratado
2 kg de camarón
Tejido Listo para cosecha
Camarón entero por
marcador (finalización)
estanque
* Según referencia Guía Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET),
para la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes Farmacológicos de Uso
Veterinario en Animales Productores de Alimentos. Estudios de eliminación de residuos para establecer
períodos de retiro y/o descarte del medicamento veterinario.
** En aquellos Estados Parte donde los equinos sean destinados al consumo humano o animal.
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1RA REVISION
5. Informe general:
Fecha de inicio del ensayo: _________________________________________________
Fecha de finalización del ensayo: ____________________________________________
Producto:
Nombre comercial del producto: ____________________________________________
Principio activo y concentración: ____________________________________________
Fabricante: ______________________________________________________________
País de origen: ___________________________________________________________
Importador y/o distribuidor: ________________________________________________
Fecha de fabricación del producto: ___________________________________________
Fecha de expiración del producto: ___________________________________________
Número de lote: _________________________________________________________
Presentación: ___________________________________________________________
Especie destino o subproductos destinados al consumo humano: ___________________
Vía de administración o aplicación: __________________________________________
Dosis y duración del tratamiento: ____________________________________________
Período de retiro y/o descarte: ______________________________________________
Finca o explotación:
Nombre de la explotación: _________________________________________________
País: __________________________________________________________________
Propietario: ____________________________________________________________
Dirección del propietario: _________________________________________________
Teléfono: ______________________ Correo electrónico: ______________________
Dirección georeferenciada de la finca: _________________________________________
Animales tratados:
Tiempo de resguardo del producto: _______________ (días, horas, entre otros).
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1RA REVISION
Tiempo que duró el tratamiento: __________________ (días, horas, entre otros).

Fecha de aplicación del producto: ____________________________________________
No. de animales tratados: ______________ Vía de aplicación: ____________________
Fecha de envío al sacrificio: _________________________________________________
Toma de muestra en matadero:

Fecha de recibido de los animales en el matadero: _______________________________
Fecha de sacrificio: ______________________ Hora: __________________________
Fecha de toma de las muestras: ______________________________________________
No. de muestras recolectadas: _______________________________________________
Tejido marcador donde se toma la muestra: ____________________________________
Persona responsable de tomar las muestras: ____________________________________
Nombre del médico veterinario oficial responsable: ______________________________
Responsable del retiro y/o descarte de las muestras: ___________________________
____________________________________________________________________
Medio de conservación de la muestra: _________________________________________
Fecha de retiro y/o descarte de las muestras: ____________________________________
Laboratorio:
Nombre del laboratorio autorizado: _________________________________________
Institución a que pertenece el laboratorio: ____________________________________
Fecha y hora de recibido de las muestras en el laboratorio: _______________________
Temperatura de recibido de la muestra en el laboratorio. _________________________
Análisis e interpretación de los resultados:

Entidad que realizó el análisis: ____________________________________________
Profesional que realizó el análisis: __________________________________________
Nombre del responsable del ensayo: ________________________________________

Firma: ________________________
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1RA REVISION
Visto bueno de la autoridad competente:
Nombre_______________________ Firma: _______________________
6. Guía para la realización del estudio:
6.1 Requisitos para las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte:
Aspectos generales
Para la realización de las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte se deben
cumplir con las siguientes directrices:
a) El protocolo para la realización del ensayo debe ser aprobado por la autoridad
competente.
b) Utilizar metodologías que permitan predecir el comportamiento del medicamento

veterinario en la especie de destino.
c) Los laboratorios o instituciones, así como los profesionales responsables por la ejecución
de las pruebas analíticas deben estar previamente autorizados por la autoridad
competente, para la realización de esa prueba y cumplir con los principios éticos en
relación con la confidencialidad y transparencia.
d) Las instituciones, laboratorios o empresas responsables por la ejecución de la prueba

analítica deben tener experiencia comprobada para la realización de la misma, así como
las instalaciones y equipos necesarios de acuerdo con la metodología a ser utilizada.
e) Se deben realizar tantos estudios de comprobación de residuos, como especies destinadas

a la alimentación humana tenga el medicamento veterinario a analizar y si es pertinente,
incluir la extrapolación de especies.
f) La autoridad competente del país donde se realice el ensayo es la encargada de evaluar y

aprobar los protocolos de los estudios de comprobación de período de retiro y/o descarte
y debe participar de la supervisión de la prueba, al menos en las fechas de aplicación del
producto y en el muestreo de los tejidos o productos.
Objetivo
Establecer los criterios o principios para la realización de estudios de comprobación del

período de retiro y/o descarte de los medicamentos veterinarios que lo requieran en los
Estados Parte.
6.2 Metodología del estudio
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1RA REVISION
6.2.1 Normas de referencia
a) Guía Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET),

para la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes
Farmacológicos de Uso Veterinario en Animales Productores de Alimentos. Estudios de
eliminación de residuos para establecer períodos de retiro y/o descarte del medicamento
veterinario.
b) Guía VICH GL48.
6.2.2 Medicamento veterinario objeto de estudio
Descripción del medicamento veterinario en estudio.
6.2.3 Especie(s) o producto(s) en que se realiza el estudio
Según la especie(s) o producto(s) del ensayo.
6.2.4 Condición sanitaria de los animales y explotaciones
6.2.4.1 Características y condiciones sanitarias de los animales objeto del estudio
a) Animales representativos de la especie en la que se está indicando el producto.

b) Buen estado de salud (examen clínico).
c) Animales sin signos compatibles con enfermedades.
d) Buena condición corporal.
e) Animales de matanza o en las distintas etapas de producción según se trate el producto
que se vaya a comprobar su período de retiro y/o descarte.
f) Los animales sometidos a la evaluación no deben haber recibido tratamiento con ningún
medicamento veterinario que interfiera con los resultados del estudio.
6.2.4.2 Características de la explotación o la finca
a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.

b) Identificación y registro de los animales. Los animales deben estar identificados de forma
segura.
c) La finca debe tener un sistema de manejo general que permita una adecuada alimentación
de los animales con base en sus requerimientos nutricionales.
6.2.4.3 Número de animales necesarios para el estudio
El número de animales según la Tabla 1.
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1RA REVISION
6.2.4.4 Medicamento veterinario a evaluar
Los medicamentos veterinarios a utilizar deben ser suministrados por el interesado,

garantizando que han sido almacenados de acuerdo con lo que establece la etiqueta del
producto.
6.2.4.5 Aplicación del medicamento veterinario
a) Los animales deben ser pesados de forma que la dosis del medicamento veterinario
administrado sea precisa, según la dosis máxima recomendada.
b) La aplicación del producto debe ser por un médico veterinario responsable del ensayo,
por la vía utilizada para establecer el Límite Máximo de Residuos (LMR) del producto
de referencia, bajo la supervisión directa de un médico veterinario oficial designado.
c) Se debe aplicar la dosis máxima declarada por el fabricante en el etiquetado y debe ser la
máxima duración prevista.
d) Los envases utilizados de los productos aplicados deben quedar bajo la custodia de la
autoridad competente, hasta la finalización del estudio.
6.2.4.6 Duración del ensayo y recopilación de información
a) El ensayo tiene una duración correspondiente al período de retiro y/o descarte del
medicamento veterinario de referencia.
b) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las condiciones de bienestar
animal (manejo, alimentación y sanidad).
c) Durante el ensayo no se debe aplicar ningún medicamento veterinario que pueda afectar
los resultados de la prueba.
d) Cualquier animal que presente cualquier signo clínico durante el ensayo, debe ser
excluido del mismo.
e) Durante la realización del ensayo, la información debe ser recabada por los técnicos del
laboratorio solicitante del estudio y refrendada por el médico veterinario oficial
designado por la autoridad competente.
f) La realización del ensayo se debe efectuar de lunes a viernes, en horas laborales del
médico veterinario oficial designado por la autoridad competente.
6.2.4.7 Sacrificio y toma muestra
a) Los animales deben ser sacrificados en un solo día, en plantas de proceso y los
subproductos en establecimientos de producción primaria, donde las muestras y
contramuestras deben ser recolectadas bajo la supervisión del médico veterinario oficial.
b) La identificación de las muestras y contramuestras, deben mantener la trazabilidad
respectiva.
c) Tipo de muestras: tejido marcador o subproducto, según el medicamento veterinario a
evaluar de acuerdo con el Anexo 3.
d) Peso mínimo de la muestra y contramuestra, requerido según la especie y el ensayo.
6.2.5 Resultados
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1RA REVISION
a) Al momento de emitir los resultados, el laboratorio debe remitir el original de los mismos
al interesado y copia a la autoridad competente.
b) El interesado debe elaborar el informe final según lo establecido en el anexo 4, aportando
toda la documentación de respaldo en original, para el expediente de registro o
renovación del producto.
6.2.6 Costos del ensayo
Los costos asociados al ensayo deben ser asumidos por el interesado.
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1RA REVISION
ANEXO 1
LISTADO DE ANIMALES A TRATAR
PARA LA PRUEBA DE COMPROBACIÓN DE RESIDUOS
Fecha del pesaje: _____________________

Especie: ____________________________
Raza: _______________________________
Peso vivo
No. Identificación Sexo
Kg.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nombre del médico veterinario responsable del fabricante: _____________________________

Firma: _____________________________
Nombre del médico veterinario oficial: _____________________________________________

Firma: _____________________________
Observaciones:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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1RA REVISION
ANEXO 2
APLICACIÓN DEL PRODUCTO
Nombre del producto: ______________ Uso terapéutico: __________________________

Ingrediente activo y concentración: ____________________________________________
Período de retiro y/o descarte a comprobar_______________________________________
Presentación: ______________________________________________________________
Número de lote: ___ Fecha de fabricación: ______ Fecha de vencimiento: _____________
Número de registro: _________________ Laboratorio fabricante: ____________________
País de origen: ___________________________
Fecha de administración del producto: __________________________________________
Médico veterinario responsable del ensayo: ______________________________________
Código profesional: _________________________________________________________
Médico veterinario oficial: ___________________________________________________
Aportar el certificado de análisis del lote del producto a utilizar en el ensayo.
Fecha para
Identificación Dosis Vía de
Número recolección de
del animal aplicada administración
la muestra
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Custodia: los envases del producto aplicado quedan bajo custodia de la autoridad competente
hasta terminar el estudio.
Nombre del médico veterinario responsable del ensayo: ________________________________

Firma: _____________________________
Nombre del médico veterinario oficial: _____________________________________________

Firma: _____________________________
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1RA REVISION
ANEXO 3
REGISTRO, CANTIDAD, TIPO E IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS
TOMA DE MUESTRA
Nombre y número del establecimiento

Fecha de toma de muestra:
donde se toma la muestra:
Nombre del laboratorio al que se remite Nombre del producto:

la muestra:
Nombre del médico veterinario oficial: Fecha de recibo de la muestra:
Muestra Identificación de Peso de la muestra en

Tipo de muestra
No. la muestra gramos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nombre y firma del médico veterinario oficial: _________________________________
____FIN DEL DOCUMENTO____
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1RA REVISION
ANEXO 4
APARTADOS A DESARROLLAR EN EL INFORME FINAL DE LA
COMPROBACIÓN DEL PERIODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS EN ANIMALES
PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO EN LOS
ESTADOS PARTE
El informe final debe contener los siguientes apartados:

1. Título
2. Autor(es) del estudio
3. Resumen en español e inglés u otro idioma
4. Introducción
5. Materiales y métodos
6. Resultados y discusión
7. Conclusiones
8. Referencias bibliográficas
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1RA REVISION
ANEXO D (NORMATIVO)
ELEMENTOS A APORTAR CUANDO APLIQUE EL CONTRATO DE

FABRICACIÓN O MAQUILA
1. Identificación y capacidad jurídica de las partes contratantes.

2. Las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes, en relación con la
fabricación, manejo, almacenamiento, liberación, etiquetado, re-envase y/o re-empaque,
del producto, cuando aplique.
3. Las responsabilidades de cada una de las partes, en relación con la calidad, seguridad y
eficacia del producto.
4. Manifestación expresa de la aceptación de los acuerdos pactados por las partes respecto
a los puntos señalados en el presente Anexo.
5. Lista de cada uno de los productos, la cual debe anexarse y puede modificarse cuando
sea necesario.
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1RA REVISION
ANEXO E
(NORMATIVO)
TIPOLOGÍA Y REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO

SANITARIO (ANOTACIONES MARGINALES)
A. Modificaciones que requieren aprobación previa de la autoridad competente

A.1. Modificaciones relacionadas con establecimientos
TIPO DE MODIFICACIÓN REQUISITOS

A.1.1. Cambio de razón social del: 1. Solicitud firmada y sellada por el
a) Fabricante conservando su origen registrante y regente.
b) Fraccionador 2. Copia del documento de
c) Maquilador funcionamiento vigente otorgada por la
d) Titular del registro sanitario fabricante autoridad competente donde se indique
e) Comercializador la nueva razón social, de acuerdo con la
f) Farmacia o Expendio Veterinario legislación vigente de cada Estado
g) Almacenador Parte.
3. Personería jurídica o acta de
constitución, actualizada, o documento
de identidad de la persona física
(natural, individual) (si el
establecimiento es nacional).
4. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
A.1.2. Cambio de razón social del titular del 1. Solicitud firmada y sellada por el
registro sanitario no fabricante registrante y regente.
2. Documento emitido por la autoridad
competente donde se indique la nueva
razón social, según normativa interna de
cada Estado Parte.
constitución, actualizada, si el
establecimiento es nacional.
corresponda.
A.1.3. Cambio de razón social del 1. Solicitud firmada y sellada por el

registrante u oficina registrante. registrante y el regente
constitución, actualizada, si el
establecimiento es nacional.
3. Poder notariado del titular del registro
donde elimina derechos del anterior y se
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1RA REVISION
indica el nuevo, con los trámites

consulares respectivos, cuando
corresponda.
corresponda
A.1.4. Cambio o ampliación de 1. Solicitud firmada y sellada por el (los)

representantes legales nuevo(s) representante(s) legal(es)
2. Poder notariado y con trámites
consulares respectivos, cuando proceda,
que acredite el cambio o ampliación. Si
el titular del registro y el nuevo
representante legal pertenecen al mismo
establecimiento queda a discreción de
cada Estado Parte la solicitud de este
requerimiento según su legislación
constitución, actualizada, o documento
vigente de identidad de la persona física
(natural, individual) (si el
establecimiento es nacional)
corresponda
A.1.5. Cambio de titular del registro 1. Solicitud firmada y sellada por el

sanitario por cesión o venta del registro, sin registrante y regente.
modificar el origen 2. Documento legal que acredite la cesión
o venta del registro sanitario, donde se
indique el cambio del titular, con los
trámites consulares respectivos, cuando
proceda
3. Cuando el medicamento veterinario o
producto afín sea fabricado, por una
empresa distinta al nuevo titular del
registro sanitario, se debe presentar
contrato de maquila actualizado, en
original o copia del documento
debidamente legalizado, de acuerdo con
lo establecido en el Anexo D del
corresponda
A.1.6. Cambio en el sitio de fabricación 1. Solicitud firmada y sellada por el

dentro de un mismo país registrante y regente
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1RA REVISION
2. Copia del documento de

funcionamiento vigente otorgado por la
autoridad competente donde se indique
el nuevo sitio de manufactura
3. Original o copia legalizada del
documento oficial de cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura o
certificado de buenas prácticas de
manufactura emitido por un ente
reconocido
corresponda
A.1.7. Cambio de fraccionador 1. Solicitud firmada y sellada por el

registrante y regente
funcionamiento vigente otorgada por la
autoridad competente
reconocido.
5. La autoridad competente, con la debida
justificación técnica, puede solicitar la
realización del análisis de riesgo
correspondiente.
corresponda
A.1.8. Cambio o ampliación del regente 1. Solicitud de cambio o ampliación

veterinario firmada y sellada por el registrante y
regente, cumpliendo con lo requerido en
la legislación de cada Estado Parte.
corresponda
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1RA REVISION
A.2. Modificaciones relacionadas con el registro de los productos

A.2.1. Cambio de grupo de riesgo 1. Solicitud firmada y sellada por el
interesado
2. Documentación técnica o científica que
justifique el cambio o modificación.
corresponda
A.2.2. Cambio de fabricante 1. Solicitud firmada y sellada por el

registrante y regente indicando el
término de la relación contractual con el
fabricante anterior y especificando el
nuevo.
funcionamiento vigente del nuevo
fabricante otorgada por la autoridad
competente
reconocido.
5. Documento legal ante notario del titular
del registro, la cual debe indicar que las
condiciones con las que fue otorgado el
registro sanitario del producto no ha
sufrido ninguna modificación técnica ni
científica.
6. Proyecto del empaque, envase y
etiquetado con el nuevo fabricante
7. Estudio de estabilidad acelerado, o en su
defecto, el compromiso del aporte del
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1RA REVISION
estudio de estabilidad acelerado y la

ejecución del estudio de estabilidad a
largo plazo.
8. La autoridad competente, con la debida
justificación técnica, puede solicitar la
realización del análisis de riesgo
correspondiente.
corresponda.
A.2.3. Cambio o modificación en el nombre 1. Solicitud firmada y sellada por el

comercial del producto registrante y regente con la justificación
del cambio o modificación emitida por
el titular del registro sanitario del
producto.
2. En caso de productos importados, se
debe presentar documento emitido por
la autoridad competente del país de
origen que declare el cambio de nombre
y que mantiene las especificaciones del
producto
3. Proyecto del etiquetado con el nuevo
nombre comercial.
corresponda
Nota 1. Se permite el cambio de nombre comercial

para productos destinados a determinados mercados
siempre y cuando mantengan las especificaciones
técnicas y se identifique en el Certificado de Libre
Venta o en un documento oficial.
A.2.4. Cambio o ampliación en la 1. Solicitud firmada y sellada por el

presentación comercial registrante y regente con la justificación
del cambio o ampliación emitida por el
(Variación en la cantidad de unidades de empaque, titular del registro sanitario del
el peso o el volumen de llenado) producto.
origen que declare el cambio o
ampliación de presentación comercial y
que mantiene las especificaciones del
producto.
3. Proyecto del etiquetado de cada nueva
presentación comercial.
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1RA REVISION
4. Estudio de estabilidad, cuando se

requiera
corresponda
A.2.5. Cambios o ampliación en la 1. Solicitud firmada y sellada por el

información técnica del producto y en la registrante y regente con la justificación
información del etiquetado primario, del cambio o ampliación emitida por el
secundario e inserto titular del registro sanitario del
a. indicaciones, producto.
b. contraindicaciones, 2. En caso de productos importados, se
c. precauciones, debe presentar documento emitido por
d. especies de destino, la autoridad competente del país de
e. dosis, origen que declare el cambio o
f. vía de administración, ampliación de las especificaciones del
g. efectos colaterales, producto.
h. efectos secundarios, 3. Aportar literatura científica reconocida
i. periodo de retiro, o estudios científicos que respalden los
j. banda toxicológica, cambios solicitados
k. nombre del principio activo 4. Proyecto del etiquetado con los cambios
o del agente biológico solicitados.
l. otros. 5. Comprobante de pago, cuando
corresponda.
A.2.6. Cambio en el periodo de vida útil 1. Solicitud firmada y sellada por el

registrante y regente con la justificación
del cambio emitida por el titular del
registro sanitario del producto.
origen en el que se indique y apruebe el
cambio del periodo de vida útil.
3. Estudio de estabilidad a largo plazo.
corresponda
A.2.7. Cambio en las condiciones de 1. Solicitud firmada y sellada por el

almacenamiento registrante y regente con la justificación
del cambio emitida por el titular del
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1RA REVISION
cambio de las condiciones de

almacenamiento.
3. Nuevo estudio de estabilidad acelerado,
con el compromiso de presentar
posteriormente el estudio de estabilidad
a largo plazo.
4. Proyecto del etiquetado con los cambios
solicitados.
corresponda
A.2.8. Cambio o adición en el tipo de 1. Solicitud firmada y sellada por el

material de empaque primario o del sistema registrante y regente con la justificación
envase-cierre del cambio emitida por el titular del
cambio o adición en el tipo de material
de empaque primario o del sistema de
envase-cierre.
3. Estudio de estabilidad acelerado, con el
compromiso de presentar
a largo plazo.
4. Muestra del nuevo material de empaque
primario o del sistema de envase-cierre
corresponda
A.2.9. Cambio en excipientes 1. Solicitud firmada y sellada por el

registrante y regente con la justificación
técnica del cambio emitida por el titular
del registro sanitario del producto.
cambio en excipientes.
3. Nueva fórmula de composición cuali-
cuantitativa completa, en original,
emitida por el técnico responsable del
laboratorio o por el técnico responsable
que designe el fabricante, que incluya el
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1RA REVISION
nombre del producto, principios activos

y excipientes expresados según el
Sistema Internacional de Unidades.
4. Estudio de estabilidad acelerado, con el
compromiso de presentar
a largo plazo, cuando aplique.
corresponda
A.2.10. Cambio del material o dimensiones 1. Solicitud firmada y sellada por el

del empaque secundario registrante y regente con aprobación del
titular del registro
origen aprobando el cambio al titular del
registro, autorizando el cambio.
3. Proyecto del material de empaque
secundario con los cambios solicitados.
corresponda
A.2.11. Cambio del diseño (imagen) del 1. Solicitud firmada y sellada por el
etiquetado del empaque primario y registrante y regente con aprobación del
secundario titular del registro
origen aprobando el cambio al titular del
registro, autorizando el cambio.
3. Proyecto del etiquetado con el nuevo
diseño
corresponda
A.2.12 Cambios realizados en el registro del 1. Solicitud firmada y sellada por el

establecimiento que deben actualizarse en registrante y el regente para cada uno de
el registro del producto: los productos asociados al
establecimiento.
1. Cambio de fabricante. 2. Comprobante de pago, cuando
2. Cambio de razón social de corresponda, para la modificación
fabricante conservando su origen, efectuada al registro de cada producto.
maquilador, titular del registro
sanitario fabricante, titular del
registro sanitario no fabricante,
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1RA REVISION
registrante u oficina registrante.
B. Notificaciones. Modificaciones que no requieren aprobación previa por la

autoridad competente
TIPO DE MODIFICACIÓN REQUISITOS
B.1. Descontinuación de presentaciones 1. Notificación a la autoridad competente
registradas 2. Solicitud de actualización del
certificado de registro cuando
corresponda
B.2. Cambio o ampliación de distribuidor 1. Notificación a la autoridad competente,

cumpliendo con lo requerido en la
legislación de cada Estado Parte
B.3. Actualización del método de análisis 1. Notificar y aportar a la autoridad

competente el nuevo método de análisis
B.4. Cancelación voluntaria del registro 1. Notificación del registrante y regente a

sanitario de un producto la autoridad competente sobre la
cancelación voluntaria del registro
sanitario de un producto.
ANEXO F
(NORMATIVO)
REQUISITOS PARA SOLICITAR LA EXENCION DE REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES CON FINES
DE INVESTIGACION EN LOS ESTADOS PARTE
El interesado debe aportar los siguientes documentos a la autoridad competente:
1. Solicitud escrita del interesado con la debida justificación técnica que motiva la
realización del ensayo en el Estado Parte respectivo.
2. Adjuntar el protocolo de ensayo según lo establecido en el Acuerdo # 7 del presente

reglamento y la documentación técnica de respaldo.
3. Cumplir con las disposiciones que establece cada Estado Parte en relación con el uso
de animales de experimentación para fines de investigación.
4. En caso de que el producto deba importarse, se debe indicar en el protocolo de ensayo

la cantidad de producto a importar y cumplir con los trámites de importación
dispuestos en cada Estado Parte.
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1RA REVISION
Una vez aprobada la solicitud y el protocolo de ensayo, el interesado puede iniciar con el
respectivo ensayo según lo establecido en el mismo.
Al finalizar el ensayo, el interesado debe presentar un informe final a la autoridad competente

con los resultados obtenidos y las respectivas conclusiones.
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1RA REVISION
Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.

Requisitos de Registro Sanitario y Control, a ser incluidos en una resolución COMIECO.
ACUERDO # 1
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE

CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE RIESGO
El listado de los productos incluidos en cada uno de los grupos indicados en el reglamento
RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro
Sanitario y Control, es definido y publicado por la autoridad competente en cada uno de los
Estados Parte y sirve para la implementación de la fiscalización y farmacovigilancia de
acuerdo con la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos.
ACUERDO # 2
CODIFICACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS

AFINES.
La codificación de medicamentos veterinarios y productos afines se detalla de la siguiente

manera:
1. Para medicamentos veterinarios anteponer al número correlativo las siglas MV-.

2. Para productos afines anteponer al número correlativo las siglas AV-.
3. Número correlativo.
ACUERDO # 3
CODIGO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUIA DE
VERIFICACION Y PLAZO DE IMPLEMENTACION
Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica y Panamá acuerdan utilizar como
referencia para su cumplimiento, el Código aprobado y vigente de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE, así como su guía de Verificación; y a la vez acuerdan para los Estados
Parte de la región centroamericana, establecer un plazo de tres años prorrogables a solicitud
de un Estado Parte, según el avance, para su implementación a partir de la fecha de entrada
en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos
de Registro Sanitario y Control.
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1RA REVISION
Para los productos biológicos veterinarios los Estados Parte, acuerdan utilizar como
referencia para su cumplimiento, normas de Buenas Prácticas de Manufactura para productos
biológicos expedidas por una entidad reconocida u organismo internacional reconocido,
hasta que se desarrolle la normativa específica en la materia.
Para los productos afines, se aplicará la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura que
defina cada Estado Parte.
ACUERDO # 4
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES

SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICADO
Los Estados Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y requisitos para el registro de
medicamentos veterinarios y productos afines:
a. Absorbentes y adsorbentes.
b. Descornadores químicos.
c. Desodorantes y odorizantes.
d. Repelentes no plaguicidas.
e. Productos de higiene y belleza.
f. Lubricantes obstétricos.
g. Marcadores quemantes.
h. Rubefacientes.
i. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos de medicamentos
veterinarios de venta exclusiva en farmacias veterinarias.
Los Estados Parte pueden actualizar el presente listado cuando técnicamente sea necesario.
ACUERDO # 5
LISTADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS NO SUJETOS A

REGISTRO
Los productos de uso veterinario incluidos en la siguiente lista no son sujetos de registro
sanitario en los Estados Parte:
1) Accesorios para mascotas

2) Arenas higiénicas para mascotas
3) Collar de adiestramiento para el control de la conducta animal
4) Crayón o marcador para ganado
5) Diluyente de semen sin ingrediente activo
6) Equipo médico y sus reactivos
7) Estabilizadores o indicadores de agua que se utilizan para aplicación de vacunas
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1RA REVISION
8) Insumos médicos
9) Equipos para peluquería
10) Gel para palpación sin ingrediente activo
11) Instrumental quirúrgico o de uso en laboratorio
12) Jaulas transportadoras de mascotas
13) Kits rápidos de química sanguínea
14) Nitrógeno líquido para la conservación de biológicos, semen o embriones
15) Parches para detección de celo
16) Productos para conservar la calidad de agua en especies acuícolas ornamentales
17) Productos para manejo y trasporte de material reproductivo
18) Reactivos químicos para uso en laboratorio (no incluye los utilizados para el diagnóstico
de enfermedades)
19) Selladores de pezones sin ingrediente activo
20) Tinta para tatuaje
21) Toallitas húmedas de uso veterinario sin ingrediente activo.
La lista detallada, puede ser actualizada por los Estados Parte cuando sea técnicamente
necesario.
La exención de registro sanitario no implica la eliminación de los controles sanitarios

oficiales realizados por cada Estado Parte.
ACUERDO # 6
INFORMACIÓN BASICA PARA ELABORAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
La autoridad competente de los Estados Parte, debe evaluar los protocolos de ensayo clínico
presentados por los fabricantes, para medicamentos veterinarios y productos afines, que
contengan la siguiente información básica:
I. Introducción: descripción de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en el

país de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar y el impacto
económico que esto representa (bases teóricas del ensayo).
II. Características del producto: Nombre comercial, principio activo, indicaciones, forma
farmacéutica, vía de administración, dosis, especies destino, mecanismo de acción,
propiedades del producto.
III. Objetivos del ensayo:
 General:
 Específico(s):
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IV. Hipótesis (si las hay): Descripción de las presunciones del producto respecto a su
eficacia o inocuidad.
V. Materiales y métodos: Establecimientos donde se va a efectuar el ensayo, especies,

categoría, número de animales, criterios de selección, métodos de muestreo, equipo e
instrumentos a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de inicio y
finalización del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento. Personal
responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y fichas técnicas de
registro. Métodos estadísticos utilizados para la evaluación, análisis y presentación de
resultados.
VI. Análisis económico. Desglose de costos del ensayo.
VII. Cronograma de actividades: Definidas en etapas a desarrollar, con fechas previstas

para su ejecución.
VIII. Bibliografía.
IX. Nombre, firma y calidades del investigador.
ACUERDO # 7
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
1. Ámbito de aplicación
Este procedimiento aplica únicamente a los productos originarios de los Estados Parte.
2. Requisitos para el reconocimiento del registro sanitario
2.1. Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la autoridad competente.
2.2. Copia del formulario de solicitud de registro (Anexo Normativo A1, A2, A3 o A4,
según corresponda), presentada por el interesado a la autoridad competente del país
donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.
2.3. Certificado de libre venta, en original, con el trámite consular correspondiente, según
Anexo B Normativo.
2.4. Haber cumplido con los requisitos solicitados en el presente reglamento para el
registro sanitario común incluyendo medicamentos veterinarios en combinaciones a
dosis fijas o para el registro sanitario simplificado, según corresponda.
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2.5. Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, en original, aprobada según los requisitos de
este reglamento, con la firma y sellos de la autoridad competente y su fecha de
aprobación.
2.6. Copia de certificado y metodología de análisis para el producto terminado, presentada

por el interesado a la autoridad competente del país donde se registró inicialmente,
con la firma y sellos de las autoridades responsables.
2.7. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios,

debe especificarse el proceso en que interviene cada uno y aportar la correspondiente
certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de cada
laboratorio de acuerdo con lo establecido en el presente reglamento.
2.8. Pago del servicio, cuando corresponda.
2.9. Con fundamentación técnica, la autoridad competente de cada Estado Parte, puede
solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.
3 Requisitos de renovación del reconocimiento al registro sanitario
3.1 Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el
regente veterinario y el titular o su representante legal, ante la autoridad competente
del Estado Parte.
3.2 Certificado de libre venta, en original, con el trámite consular correspondiente según
Anexo B Normativo.
3.3 Documento legal ante notario emitido por el titular del registro, el cual debe indicar
que el registro sanitario del producto no ha sufrido ningún cambio legal, técnico ni
científico desde la última solicitud de modificación aprobada por la autoridad
competente.
3.4 Comprobante de pago, si corresponde.
4 Requisitos de las modificaciones al reconocimiento al registro sanitario
4.1 Pueden realizarse únicamente en el país de origen, pudiendo ser reconocidas en los
Estados Parte a través de certificación emitida por la autoridad competente.
4.2 Se consideran anotaciones marginales las descritas en el Anexo E Normativo del

RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control.
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4.3 Requisitos:
4.3.1 Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro, firmada y sellada

por el regente veterinario y el titular del registro o su representante legal, ante la
autoridad competente del Estado Parte.
4.3.2 Copia legalizada del documento original que respaldó el cambio, firmada y sellada
por la autoridad competente, así como el de su debida aprobación y adjuntar el
material de empaque aprobado, si procede.
4.3.3 Comprobante de pago, si corresponde.
5 Procedimiento para el reconocimiento de registro sanitario, su renovación y sus

modificaciones o anotaciones marginales
5.1 Presentar los requisitos establecidos ante la autoridad competente.
5.2 La autoridad competente verifica los requisitos presentados.
5.3 La autoridad competente resuelve la solicitud mediante resolución, debiendo

notificarla al interesado en el medio señalado. En caso de denegarse, indicar las
razones correspondientes, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo
establecido en la legislación interna de cada Estado Parte.
5.4 En caso de aprobación del reconocimiento de registro sanitario, la autoridad

competente le asigna un número de registro.
5.5 El proceso concluye cuando el interesado aporta la etiqueta final con el número de
registro sanitario asignado.
5.6 Una vez inscrito el producto por reconocimiento, la autoridad competente extiende el
certificado de registro sanitario.
5.7 En caso de que se apruebe el reconocimiento, se debe mantener la vigencia del

registro sanitario otorgada por el primer Estado Parte donde se registró el producto.
6. Causas de denegación del reconocimiento, su renovación y modificaciones o

anotaciones marginales
El reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o producto afín no debe

otorgarse en los siguientes casos:
a) Fármacos, químicos o biológicos y sus mezclas prohibidos en el país de destino.
b) Su uso y manipulación represente riesgo comprobado para la salud pública, salud animal
y el ambiente.
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c) Se detecte alguna irregularidad, fraude o falsedad en la información aportada para el

reconocimiento del registro.
d) Sustancias con indicaciones de uso no aceptadas en el país de destino del reconocimiento.
e) No cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento.
7. Vigencia del reconocimiento de registro
El registro reconocido mantiene la vigencia que tenga el registro en el país de origen.
8. Otras consideraciones
8.1. Si la autoridad competente de un Estado Parte cancela el registro de un producto, debe

comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demás Estados Parte.
8.2. El solicitante del reconocimiento de registro, debe estar inscrito ante la autoridad
competente de acuerdo con lo establecido en el reglamento RTCA 65.05.51:18
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control.
8.3. No se permite comercializar un producto sin haber notificado o aprobado, según

corresponda, las modificaciones realizadas al registro original.
8.4. Las solicitudes y aprobaciones para el reconocimiento se realizan por producto.
8.5. La autoridad competente puede solicitar aclaraciones sobre el expediente presentado

cuando lo considere necesario.
Artículo Transitorio.
1. Para Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá la implementación del requisito del
numeral 4, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro
Sanitario y Control es aplicable a los medicamentos que contengan como ingrediente activo
la ivermectina, doramectina, abamectina o la moxidectina. El reconocimiento mutuo de
registros para estos productos entre los Estados Parte, aplica únicamente si cumplen con lo
establecido en el RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control.
2. Para dar cumplimiento al acuerdo #2 se otorga un plazo máximo de 18 meses al titular

del registro para agotar existencias del material de empaque.
FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO
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REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA

Por Costa Rica

Para los efectos de este reglamento, se establecen las siguientes definiciones:

3.1 Almacenadores: establecimientos dedicados a almacenar medicamentos veterinarios y

3.2 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro

3.6 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la autoridad

3.7 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e

3.13 Estándar secundario: sustancia de calidad y pureza establecida, la cual es comparada

3.14 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se fabrican, comercializan,

3.18 Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento legalmente constituido que se

3.19 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la composición y su contenido,

3.24 Literatura científica reconocida o documento técnico de respaldo: se considera

3.27 Medicamento innovador: es aquel medicamento que resulta de un proceso de

Es el producto que fue primero autorizado para la comercialización con base en

3.28 Medicamento genérico: medicamento veterinario que contiene el/los mismo/s

3.29 Medicamento similar: medicamento veterinario no genérico, que contiene el/los

3.31 Medicamento veterinario en combinaciones a dosis fijas: mezcla de dos o más

3.32 Medicamento veterinario y producto afín alternativo: conjunto de substancias o sus

3.35 Preparaciones o formulaciones magistrales: producto medicinal elaborado por el

3.37 Producto: medicamento veterinario o producto afín, según corresponda.

3.42 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual la autoridad competente de un

4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN

Todo establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la autoridad

4.1 Requisitos Generales

a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa oficial

b) Contar con un representante legal en el país del registro sanitario.

c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentación legal que

d) Contar con un regente veterinario.

e) Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona

4.2 Los fabricantes. Además de los requisitos generales deben:

a) Presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el plan operativo para su

4.3 Los fraccionadores y maquiladores. Además de los requisitos generales, deben

a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su otorgamiento.

b) La violación de las normativas específicas en la materia de cada Estado Parte.

5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA

5.1 Productos objeto de registro sanitario y control

a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.

b) Productos biológicos de uso veterinario.

c) Productos afines de uso veterinario.

5.2 Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos afines

I. Medicamentos veterinarios de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta

III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan

IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier establecimiento

5.3 Tipos de registro sanitario

Se consideran dos tipos de registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines

a) Registro sanitario común.

b) Registro sanitario simplificado.

5.3.1 Registro sanitario común

Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines, exceptuando aquellos

a) Solicitud de registro sanitario (Anexo A, formulario A1 o A2, según corresponda)

d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico

e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda,

f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el

g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para

h) Estudios científicos o literatura científica reconocida, que respalden la eficacia,