Registro Sanitario en La Industria Farmaceutica

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
¿QUÉ ES EL REGISTRO SANITARIO?

Autorización expedida por la
Autoridad de Salud para la
importación y/o comercialización de
un producto farmacéutico, previos
los trámites correspondientes de
evaluación.
La obtención del registro sanitario de
un producto o dispositivo faculta a
su titular para la fabricación,
importación, almacenamiento,
distribución, comercialización,
promoción, dispensación, expendio
o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se
exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de
exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de
calidad, eficacia y seguridad.
El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años, y puede ser
renovado por períodos iguales y sucesivos.
Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas
El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de
dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.
¿Cómo se obtiene un registro sanitario de un medicamento?

Se siguen las etapas señalados en los siguientes flujogramas:
Para que el propietario de un producto farmacéutico o cosmético tenga el derecho
de fabricación, comercialización e importación de este, es necesario que obtenga
un Registro Sanitario ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas DIGEMID.
En el caso de los productos alimenticios y bebidas industrializadas, para poder ser
fabricadas, comercializadas e importadas es necesario que estas cuenten con un
Registro sanitario otorgado por la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA.
El registro sanitario es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica
para fabricar, envasar e importar un producto destinado al consumo humano. No
tener los certificados que corroboran que tus alimentos y/o bebidas son inocuos
puede hacerte perder grandes oportunidades de negocio. Por eso pon atención a
estos conceptos básicos:
Los registros sanitarios peruanos son regulados a través del Ministerio de Salud y
dentro de este a través de dos de sus unidades orgánicas: La Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la Dirección General de Salud
Ambiental (DIGESA). A continuación te presentamos los requisitos para obtener
una inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo
Humano:
El procedimiento se inicia en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y
los requisitos son los siguientes:
1. Solicitud Única de Comercio Exterior - SUCE
2. Resultados de los análisis físico, químico y microbiológico del producto
terminado, confirmando su aptitud de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente,
otorgado por un laboratorio acreditado o del laboratorio del control de calidad de la
fábrica.
3. Certificado de Libre Comercialización o similar o Certificado Sanitario emitido
por la Autoridad Competente del país de origen, en original o copia refrendada por
el consulado respectivo, cuando el alimento o bebida sea importado.
4. Información que contendrá el rotulado o etiquetado.
5. Análisis bromatológicos practicados por laboratorio acreditado por INDECOPI
para los Alimentos y Bebidas de regímenes especiales, los mismos que deberán
señalar sus propiedades nutricionales.
6. Comprobante de Pago de Derecho de Trámite.
Todos los productos naturales deben contar con registro sanitario y la población
debe verificar este requisito, además de la fecha de vencimiento, e informarse
sobre sus reales efectos terapéuticos, advirtió la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ya que existen diversos
comerciantes que por incrementar sus ganancias venden productos bamba o le
otorgan propiedades milagrosas sin ningún aval científico que lo sustente.
“En este sentido, la población debe recordar que los productos naturales deben
contar con registro sanitario, con fecha de vencimiento, además es necesario que
las personas entiendan que ante un dolor o daño a la salud lo primero que deben
hacer es acudir al establecimiento de salud más cercano y no automedicarse, sea
con productos naturales o medicamentos”, explicaron los especialistas.
Agregaron que existen comerciantes inescrupulosos que aprovechado este hecho
engañan a la población y ofrecen productos naturales como curas milagrosas para
enfermedades tan graves como el cáncer y hasta el sida, a cambio de incrementar
sus rentas a costa de la salud de otros.
“Por ello es necesario que si alguna persona desea consumir algún producto
natural, primero se informe sobre los beneficios y efectos adversos que puede
suscitarse, pues hasta los productos naturales ingeridos en exceso pueden ser
dañinos”, enfatizaron.
INFÓRMESE SOBRE EL REGISTRO
Explicaron que la serie de los registros sanitarios de productos naturales con
alguna propiedad medicinal debe iniciar con la sigla “PNN” en el caso de producto
natural nacional y “PNE” en el caso de producto natural extranjero, tras
recomendar que la población también debe verificar que el producto natural no se
haya vencido y que su presentación no esté dañada o maltratada.
Asimismo, añadieron que consumir productos naturales “bamba”- es decir que no
cuenten con registro sanitario, fecha de vencimiento, y que estén dañadas- puede
ocasionar desde intoxicaciones, ronchas, alergias, hasta efectos placebos que
podría agravar una enfermedad preexistente que no es tratada a tiempo.
“Los productos naturales que no cuentan con registro sanitario de la Digemid o la
Digesa, y que se inventan son elaborados en forma rústica y en inadecuadas
condiciones por lo que su uso puede causar ronchas, infecciones a la piel y otros
daños a la salud. Además muchos de ellos pueden causar un efecto engañoso
(placebo) en la población, es decir, las personas pueden sugestionarse y creer
que están mejores, cuando en realidad la enfermedad se está agravando dentro
de su organismo pudiendo llegar a ser mortal”, dijeron.
Por otro lado, los expertos de la Digemid recordaron que en el ámbito público
existen números centros de salud y hospitales donde se ofrecen una atención
médica a bajos precios, “donde el médico les orientará sobre qué medicamentos
son adecuadas para su afección o enfermedad” agregaron.
“Y en el caso de que el paciente desee adquirir cualquier producto natural debe
consultarlo antes con su médico para que le oriente y aclare sobre los riesgos o
beneficios en su caso específico, y si puede interferir con el tratamiento prescrito o
si existen otras alternativas”, informaron.
Línea gratuita del Minsa
El Minsa cuenta con la línea gratuita de INFOSALUD 0 800 108 28, donde
cualquier ciudadano puede conocer los establecimientos de salud (postas, centros
de salud y hospitales) donde acudir para atenderse y si requiere obtener mayor
información de los productos farmacéuticos existentes en el país.
La Ley N° 29459
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
establece las bases para una reglamentación adecuada de estos productos
teniendo como base las recomendaciones de la Organización Mundial de la salud
y a la legislación Internacional, incluyendo términos como “medicamentos
herbarios” para referirse a aquellos productos elaborados a base de plantas
medicinales que ya cuentan con estudios que sustentan su seguridad y eficacia y
“plantas medicinales de uso tradicional” para referirse a aquellas que se utilizan
sustentadas en el conocimiento popular o tradicional.
Artículo 8.- De la obligatoriedad y vigencia
Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6 de la
presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular
para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la
comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos
productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se
exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines
exclusivos de exportación.
El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) puede denegar, suspender, modificar o cancelar el
registro sanitario de los productos que no cumplen con las especificaciones
técnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el
Reglamento.
Artículo 9.- Importación de productos con certificado de registro sanitario
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para lo cual la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) otorga el certificado de registro sanitario en las
condiciones que establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado de
registro sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular
del registro sanitario.
Artículo 10.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos
Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los
medicamentos se clasifican de la siguiente manera:
1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en
el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados
en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento.
También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o
asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la
vigencia de la presente Ley.
Artículo 11.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción
La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario se hace previa
verificación y evaluación de los requisitos que establece el artículo 10 de la
presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la resolución
correspondiente debidamente motivada.
Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un (1) año antes del
vencimiento del registro sanitario.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10 de la presente Ley y de los
requisitos que establece el Reglamento para la inscripción y reinscripción de
medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente:
1. Para el caso de productos importados, el Certificado de Producto
Farmacéutico emitido por la autoridad competente del país de origen o del
exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) para productos importados. Dicha información es
estipulada en el Reglamento.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan
solamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los
países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento
mutuo.
Artículo 12.- De los medicamentos herbarios
La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en
forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra
preparación galénica con finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas
magistrales, preparados oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y
condiciones que establece el Reglamento respectivo.
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de
uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario.
Artículo 13.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro
sanitario de otros productos farmacéuticos y productos sanitarios
Los requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros
productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento
de la presente Ley.
Los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas en la
Comunidad Andina de Naciones.
Artículo 14.- De la actualización del registro sanitario
El titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el
expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modificaciones y
procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la
farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especificaciones
técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) las
modificaciones o cambios en las especificaciones del producto si fuere necesario.
La forma, condiciones y plazos de implementación para las modificaciones son
establecidas en el Reglamento. Su omisión da lugar a las sanciones que establece
el Reglamento.
Artículo 15.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero
Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las
importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo
siguiente:
1. Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto.
2. Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento
del producto según corresponda.
3. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada lote de importación de
productos considerados en la presente Ley.
4. Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa según corresponda.
5. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda.
Artículo 16.- De las autorizaciones excepcionales
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente autoriza la
importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no
establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente
calificados:
1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
2. Fines exclusivos de investigación y capacitación.
3. Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica.
4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no
disponibilidad del producto en el mercado nacional.
La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
verificar la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los
productos involucrados cuando estos se encuentren en el territorio nacional

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