El Registro Sanitario

1.
Introducción
El registro sanitario es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para
fabricar, envasar e Importar un producto destinado al consumo humano.
El registro sanitario es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para
fabricar, envasar e importar un producto destinado al consumo humano. No tener los
certificados que corroboran que tus alimentos y/o bebidas son inocuos puede hacerte
perder grandes oportunidades de negocio. Los registros sanitarios peruanos son
regulados a través del Ministerio de Salud y dentro de este a través de dos de sus
unidades orgánicas: La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) y la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA).
2. Marco legal
El procedimiento para la obtención del registro sanitario de alimentos y bebidas, así

como las disposiciones que deben cumplir los fabricantes e importadores de tales
productos, se encuentran contenidos en el Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por el Decreto Supremo N° 007-98-SA, en
adelante el Reglamento.
3. Entidad competente y ámbito de aplicación
Lo primero que debemos establecer antes de desarrollar el procedimiento para la

obtención del registro sanitario, es el ámbito de aplicación de las disposiciones del
Reglamento y la entidad competente para otorgar dicho registro. El artículo 102º del
Reglamento establece que la obligación de contar con el registro sanitario es aplicable
sólo a los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país. Para tal
efecto, debemos entender por alimento industrializado al producto final destinado al
consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos
de origen vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios. De acuerdo a
lo que establece el Reglamento en forma expresa, los alimentos que no requieren del
registro sanitario son los siguientes:
a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su

comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos. La entidad
competente para el otorgamiento del registro sanitario de alimentos y bebidas es la
Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud.
4. Derechos y obligaciones originadas por el registro sanitario
Como habíamos mencionado, el registro sanitario faculta a su titular, fabricante o

importador, a comercializar en el país los productos para los cuales se le ha concedido
el registro. El titular del registro sanitario es responsable por la calidad sanitaria y la
inocuidad del alimento o bebida para el cual se le ha concedido el registro.
5. Procedimiento para la obtención del registro sanitario
El procedimiento para la obtención del registro sanitario para un alimento o bebida

industrializado, se inicia con la presentación de la solicitud por parte del fabricante o
importador del producto. La solicitud, para la cual se utiliza el formato proporcionado por
Digesa, debe contener la siguiente información:
a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural

o jurídica que solicita el registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro
Sanitario.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado,

procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio
acreditado en el Perú.
e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificando a

estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.
f) Condiciones de conservación y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.
h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y

almacenamiento.
i) Sistema de identificación del lote de producción.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus

propiedades nutricionales. Además, deberá adjuntarse a la solicitud el rotulado de los
productos y, si se trata de un producto importado, el Certificado de Libre
Comercialización y el Certificado de Uso. La tasa por la solicitud de registro asciende al
7% de la UIT, existiendo una tasa especial ascendente al 2% de la UIT si el solicitante
es una micro o pequeña empresa. Una vez presentada la solicitud, la Digesa tendrá un
plazo de siete días útiles para notificar su resolución denegando u otorgando el registro.
6. Vigencia del registro sanitario
El registro sanitario tiene una vigencia de cinco años contados a partir de la fecha de su
otorgamiento. El titular podrá solicitar la renovación del registro entre los sesenta y los
siete días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. En este caso, el titular del
registro se sujeta a las mismas obligaciones que le eran aplicables al registro original.
De no solicitarse la renovación en el plazo antes mencionado, el registro caducará
automáticamente, debiendo retirarse del mercado las existencias del producto dentro
del plazo de noventa días calendario contados desde la fecha de vencimiento del
registro, luego de lo cual se ordenará el decomiso del producto.
7. Modificaciones al registro sanitario
Toda modificación o cambio en la información y condiciones bajo las cuales se otorgó

el registro sanitario de un producto, debe ser comunicado por escrito a la Digesa con no
menos de siete días hábiles antes de ser realizado, adjuntando los documentos que
sustenten dicho cambio. 8. Suspensión del registro sanitario La suspensión del registro
sanitario implica la prohibición temporal de seguir comercializando el producto para el
cual se otorgó, en tanto el titular no realice las modificaciones en la composición del
producto o en su envase, cuando se presentan las siguientes situaciones:
a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un aditivo
o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando son dañinos para
la salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) u

otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que determine
que el material del envase es nocivo para la salud.
9. Cancelación del registro sanitario
La cancelación del registro sanitario implica la prohibición definitiva para comercializar

el producto para el cual fue otorgado el registro cancelado. La Digesa podrá disponer la
cancelación de un registro sanitario cuando se presente alguna de las siguientes
circunstancias:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o

información presentados al solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al
solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado
en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por
la Digesa.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando permitidos

excedan los límites máximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.
e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica sustentadora

de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el
interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su
notificación por la Digesa.
10. Transferencia del registro sanitario
El Registro Sanitario podrá ser transferido por su titular a favor de otra persona, siempre
que esta última esté debidamente constituida en el país como empresa fabricante o
importadora.
“Año del Dialogo y Reconciliación Nacional”
UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN MARTIN
FACULTAD DE ECOLOGÍA
DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE CIENCIAS AMBIENTALES
ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE INGENIERÍA SANITARIA.
CURSO : Practicas Pre Profesionales I
TEMA : Proceso para la Obtención del Permiso Sanitario
DOCENTE : Ing. Cesar Augusto Alvares Guzmán
ALUMNOS : John Gutiérrez Cubas
Moyobamba-Perú
2018

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El procedimiento para la obtención del registro sanitario de alimentos y bebidas, así

3. Entidad competente y ámbito de aplicación

Lo primero que debemos establecer antes de desarrollar el procedimiento para la

a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su

b) Las muestras sin valor comercial.

Como habíamos mencionado, el registro sanitario faculta a su titular, fabricante o

5. Procedimiento para la obtención del registro sanitario

El procedimiento para la obtención del registro sanitario para un alimento o bebida

a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural

c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.

d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado,

e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificando a

f) Condiciones de conservación y almacenamiento.

g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.

h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y

i) Sistema de identificación del lote de producción.

j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus

6. Vigencia del registro sanitario

7. Modificaciones al registro sanitario

Toda modificación o cambio en la información y condiciones bajo las cuales se otorgó

b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) u

9. Cancelación del registro sanitario

La cancelación del registro sanitario implica la prohibición definitiva para comercializar

a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o

c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando permitidos

d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.

e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica sustentadora

10. Transferencia del registro sanitario

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN MARTIN

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE CIENCIAS AMBIENTALES

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CURSO : Practicas Pre Profesionales I

TEMA : Proceso para la Obtención del Permiso Sanitario

DOCENTE : Ing. Cesar Augusto Alvares Guzmán

ALUMNOS : John Gutiérrez Cubas

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