DISEO DE PLANTAS DE

COSMETICOS
> PEDRO MARTIN ARAGON CORTABRAZO
Porqu cambiar o revonar
instalaciones?
- Crecimiento de la empresa, aumento
de reas y de capacidad.
- Estrategia comercial.
- Mejora de Productividad y/o calidad
2
- Mejora de Productividad y/o calidad
- Auditoras Internas.
- Accin Preventiva o Correctiva de una
No Conformidad.
- Mejora de flujo de materiales y
personal.
- Resultado de una sancin de la
autoridad sanitaria.
Cambios, ampliacin y reas
nuevas:
- Diseo
- Construccin
- Commissioning
3
- Validacin
ERU PQ
(Especificaciones de (Calificacin de desempeo)
usuario)
EF OQ
(Especificaciones (Calificacin de operacin)
funcionales)
EDD IQ
(Especificaciones de (Calificacin de instalacin)
diseo detallada)
EJECUCION
DESARROLLO DEL PROYECTO
Requisitos: Fsicos,
ambientales y de seguridad.
GEP
Mtodos y estndares de ingeniera
establecidos y aplicados a travs
del ciclo de un proyecto para
4
del ciclo de un proyecto para
entregar soluciones apropiadas y
efectivas al costo.
FACTORES PARA LA TOMA DE
DECISIONES
> USO
> PRODUCTOS A FABRICAR
> RIESGO CON LOS COMPONENTES DE
ALGUNOS DE LOS PRODUCTOS
> CAPACIDAD DE PRODUCCION A CORTO,
MEDIANO Y LARGO PLAZO
5
MEDIANO Y LARGO PLAZO
> CICLO DE VIDA DE LOS PRODUCTOS
> REQUISITOS SANITARIOS DE AUTORIDADES
LOCALES Y/O INTERNACIONALES
> REQUISITOS DE CLIENTE
1.- CRITERIOS DE UBICACION DE
LA PLANTA
> SELECCION DEL ENTORNO
> FACTORES DE MANTENIMIENTO
6
> ACCESO Y DISTRIBUCION
CLASIFICACION DE LOS COSMETICOS
1.- Por su forma cosmtica.
2.- Por su forma de uso.
2.- FORMAS COSMETICAS A
PRODUCIR
7
2.- Por su forma de uso.
Por su forma cosmtica:
Lpices labiales Soluciones
Lpices Suspensiones
8
Lpices Suspensiones
Barra Emulsiones
Polvos Cpsulas
Grnulos Aerosoles
Pastas Jabones
Geles Ceratos
Pomadas Conjuntos (kits)
9
3.- CLASIFICACION DE AREAS
PRODUCTIVAS Y DE SERVICIO
10
FABRICACION
Y
ENVASADO
LABORATORIOS
4.- DETERMINACION DE
OPERACIONES GENERALES
> RECEPCION
> CONTROL DE CALIDAD
> FRACCIONAMIENTO
> FABRICA
> ENVASADO
11
> ENVASADO
> ACONDICIONAMIENTO
> ALMACENAMIENTO
> DISTRIBUCION
4.- DETERMINACION DE
OPERACIONES GENERALES
ERU PQ
(Especificaciones de (Calificacin de desempeo)
usuario)
DESARROLLO DEL PROYECTO
Requisitos: Fsicos,
ambientales y de seguridad.
Especificaciones Funcionales
de reas.
12
EF OQ
(Especificaciones (Calificacin de operacin)
funcionales)
EDD IQ
(Especificaciones de (Calificacin de instalacin)
diseo detallada)
EJECUCION
de reas.
4.- DETERMINACION DE OPERACIONES
GENERALES
Area Seca
Area blanca : con extraccin en colonias
Producto semiterminado Area blanca : con aire controlado Productos envasados con las siguientes condiciones:
a) MsPs a) Aprobado fisico- qumicamente
b) Fragancias Area de fcil limpieza b) Mantener especificaciones fsico qumicas
a) Pisos lisos
AREA DE ENVASADO: COLONIAS
ACTIVIDADES = NECESIDADES
13
a) Pisos lisos
b) Paredes lisas Productos envasados en reas limpias y ordenadas (BPM)
Componentes de empaque c) Ventanas con mnimo desnivel
a) Cajas d) Techos no porosos Eliminar riesgos de incendios y accidentes.
b) Etiquetas e) Drenajes
c) Frascos f) Lmparas
d) Celofn Iluminacin adecuada, antiexplosin
e) Vlvulas Suministros:corriente elct., aire comprimido
f) Tapas agua potable
Equipos operativos:
fcil limpieza
material asptico
Facilidad de transporte: faja de distribucin
RECIBIR ENTREGAR HACER
4.- DETERMINACION DE OPERACIONES
GENERALES
Area gris: Zona envases
Producto semiterminado por aprobar Area gris: Zona de anlisis fsico-qumico Bulks aprobados para envasado
a) MsPs Area con baja carga microbiana a) Aprobado microbiolgicamente
b) Tratamiento Area de fcil limpieza b) Mantener especificaciones fsico qumicas
c) fragancias a) Pisos lisos
d) Lapices b) Paredes lisas Envases Aprobados por anlisis:
AREA DE LABORATORIO FISICO QUIMICO
ACTIVIDADES = NECESIDADES
14
d) Lapices b) Paredes lisas Envases Aprobados por anlisis:
Componentes de empaque por aprobar c) Ventanas con mnimo desnivel a) Dimensional
a) Cajas d) Techos no porosos b) Funcional
b) Etiquetas e) Drenajes c) Comparacin con planos.
c) Frascos f) Lmparas
d) Celofn Iluminacin adecuada y segura Eliminar riesgos de accidentes.
e) Vlvulas Suministros: corriente elctrica, aire cont.
f) Tapas
Equipos operativos:
Medicin fisico qumica
Dimensional.
HACER RECIBIR ENTREGAR
Administrar
FABRICACION DE
PRODUCTOS
DE CUIDADO DEL
CABELLO
5.- BALANCE DE MATERIALES
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Planear Disear
Colaborar
Operar Maximizar
Prov/Transporte
Manufactura
Almacenes Distribucin
Orden/Cliente
Visibilidad
5.- BALANCE DE MATERIALES
CAPACIDAD
Manufactura
Fabrica
Kilos mes 500000
Capacidad de Fabrica (3 turnos) 800000
% de utilizacion
63%
16
Envasado
Unidades mes 1500000
Capacidad de envasado (3 turnos) 3000000
% de utilizacion
50%
5.- BALANCE DE MATERIALES
CAPACIDAD
FABRICA
Maquina Turnos Horas Dias mes H- Disponibles
MAQUINA 1 (100 kgs) 2 15 20 300
MAQUINA 2 (500 kgs) 2 15 20 300
MAQUINA 3 (1000 kgs) 2 15 20 300
900
Manufactura
17
Shampoo Cremas Frasco Tubos Tubos
10000 10000 6000 6000
Shampoo Cremas Pote Tubos Rollon
10000 10000 6000 18000
LINEAS DE ENVASADO (U/Hr)
6.- DEFINIR FORMAS COSMETICAS
> LIQUIDOS
- Con productos de riesgo microbiolgico.
- Con productos sin riesgo microbiolgico.
> POLVOS
- Maquillajes
- Talcos perfumados
- Talcos para pies
- Talcos para bebes
18
- Talcos para bebes
> SEMISOLIDOS
- Emulsiones
- Shampoo
- Otros
> AEROSOLES
> JABONES
> PASTAS
> LABIALES
6.- DEFINIR FORMAS COSMETICAS
Con una definicin clara de las formas cosmticas, de la
operacin, y de la capacidad, podremos definir:
- Area de trabajo
- Infraestructura
- Equipos
19
- Equipos
- Servicios
7.- CLASIFICACION DE AREAS
PRODUCTIVAS Y DE SERVICIO
> AREAS DE SERVICIO
Laboratorios de control e I&D
Aseguramiento de Calidad
Mantenimiento
Cuarto de mquinas
> AREAS DE ALMACENAMIENTO
20
> AREAS DE ALMACENAMIENTO
Materiales
Materias Primas
Producto Terminado
> AREAS DE PRODUCCION
Fabricacin
Envasado
Acondicionamiento
Fraccionamiento
7.- CLASIFICACION DE AREAS
PRODUCTIVAS Y DE SERVICIO
> AREAS NEGRAS
Recepcin
Talleres
Almacenes
Oficinas
DECISION 516.
Armonizacin de
Legislaciones en Materia de
Productos cosmticos.
21
> AREAS GRISES
Fabricacin
Envasado
Fraccionamiento
Muestreo de Materias primas
8.- ESPECIFICACIONES DE AREA
AREA BLANCA EMULSIONES
Calidad Filtrado 95%
Temperatura (15-25)C
Humedad Relativa ( 30-60)%
Cambios por hora No menos de 20
Presin diferencial No menos de 0.05 cm de agua
Conteo de partculas 3 520 000 (0.5 um)
Uniformes Blancos, Limpios
Mascarillas Descartables
AIRE
22
Mascarillas Descartables
Guantes Descartables Sanitarios
Materias primas Ingresan en bolsas
Tarimas plsticas Para trasladar las materias primas
Zapatos Blancos y limpios, zapatones descartables
Canastas plsticas Para trasladar las materias primas
Piso Liso, Claro, antideslizante
Techo Liso, sanitario no inflamable y aislante trmico
Paredes Liso, sanitario
Puertas Liso sin ranuras fcil de limpiar y hermticas
Escaleras Antideslizante
Fluorescentes Tipo Hermticos
Ventanas Liso sin ranuras fcil de limpiar y hermticas
Accesorios de trabajo Inoxidable AISI-316L, 316, 304, o plstico.
OPERACIN
INFRAESTRUCTURA
8.- ESPECIFICACIONES DE AREA
AREA BLANCA COLONIAS
Calidad Filtrado 65%
Temperatura (15-25)C
Humedad Relativo ( 30-60)%
Cambios por hora No menos de 20
Presin diferencial No menos de - 0.05 cm de agua
Conteo de partculas No aplica
Uniformes Blancos, Limpios
AIRE
23
Uniformes Blancos, Limpios
Mascarillas Descartables
Guantes Descartables Sanitarios
Materias primas Ingresan en bolsas
Tarimas plsticas Para trasladar las materias primas
Zapatos Blancos y limpios, zapatones descartables
Canastas plsticas Para trasladar las materias primas
Piso Liso, Claro, antideslizante
Techo Liso, sanitario no inflamable y aislante trmico
Paredes Liso, sanitario
Puertas Liso sin ranuras fcil de limpiar y hermticas
Escaleras Antideslizante
Fluorescentes Tipo Hermticos
Ventanas Liso sin ranuras fcil de limpiar y hermticas
Accesorios de trabajo Inoxidable AISI-316L, 316, 304, o plstico.
OPERACIN
INFRAESTRUCTURA
8.- ESPECIFICACIONES DE AREA
AREA GRIS 1
Calidad Filtrado 35%
Temperatura (15- 25) C
Humedad Relativo No aplica
Cambios por hora No menos de 5
Presin diferencial No menos de 0.05 cm de agua
Conteo de partculas No aplica
Uniformes Limpios
Mascarillas No aplica
Guantes No aplica
AIRE
24
Guantes No aplica
Materias primas En recipiente original, o en recipiente temporal.
Tarimas plsticas o de madera Para trasladar las materias primas y envases
Zapatos De Seguridad
Canastas plsticas Para trasladar las materias primas
Piso Liso
Techo Liso, sanitario no inflamable .
Paredes Liso
Escaleras Antideslizante
Puertas Liso sin ranuras fcil de limpiar y hermticas
Fluorescentes Tipo Hermticos
Ventanas Liso sin ranuras fcil de limpiar y hermticas
Accesorios de trabajo No aplica
OPERACIN
INFRAESTRUCTURA
8.- ESPECIFICACIONES DE AREA
I. CLASIFICACION DE AREAS

PARTICULAS
CLASE 100
AREA CRITICA ASEPTICA
3530
3
. / m

(BAJO FLUJO UNIDIRECCIONAL)
NO
VIABLES
CLASE 10,000
AREA CRITICA ASEPTICA
353 000
3
, / m

(FUERA DE FLUJO UNIDIRECCIONAL)
partculas de 0.5 micras y
mayores
CLASE 100,000
(AREA LIMPIA)
3 530 000
3
, , / m


PARTICULAS
CLASE 100
AREA CRITICA ASEPTICA
< 3
3
/ m

( BAJO FLUJO UNIDIRECCIONAL)
SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-1993,
Buenas prcticas de
fabricacin para
establecimientos de la
industria qumico
farmacutica dedicados a
la fabricacin de
medicamentos.
25
( BAJO FLUJO UNIDIRECCIONAL)
VIABLES CLASE 10,000
AREA ASEPTICA
(FUERA DE FLUJO UNIDIRECCIONAL)
< 20
3
/ m

CLASE 100,000
(AREA LIMPIA)
< 100
3
/ m

TEMPERATURA 18 - 23 C
HUMEDAD RELATIVA 30 - 60 % *
CAMBIOS DE
AIRE / HORA
NO MENOS DE 20
VELOCIDAD DE FLUJO
DE AIRE EN AREA
CRITICA ASEPTICA
(BAJO FLUJO
UNIDIRECCIONAL)

27 m/min 20 % **

PRESION
NO MENOS DE 0.05 CM DE COLUMNA DE AGUA ENTRE AREAS
ASEPTICAS
DIFERENCIAL NO MENOS DE 0.12 CM DE COLUMNA DE AGUA ENTRE AREA
ASEPTICA Y NO ASEPTICA
* O MENOR CUANDO LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO EN PROCESO LO REQUIERA **
O MAYOR CUANDO LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, PROCESO O AREA, LO
REQUIERA.
9.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Planos de Distribucin
Tanque de Bulk
2 TN
26
2 TN
Tolva de Bulk Faja de Envases
Tubera de Bulk
Concreto
9.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Planos de Distribucin
27
9.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Flujo de Materiales
- Recepcin o Recibo
- Cuarentena
- Rechazo
- Almacenamiento
28
- Almacenamiento
- Surtido o Fraccionamiento
- Proceso: Fabricacin
Envasado y
Acondicionamiento
- Producto Terminado
- Distribucin
9.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Planos de Flujo de Materiales
29
10.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Flujo de Personal
- Ingreso:
Sanitarios
Comedor y
Servicio Mdico
30
Servicio Mdico
- Areas productivas:
Negras
Grises
- Salida
10.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Planos de Flujo de Personal
31
10.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Planos de Flujo de Personal
32
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
1.-Requisitos de Comportamiento:
Facilidad de Limpieza y Durabilidad:
33
Libres de fisuras y uniones, limpieza fcil y
efectiva, sin desprendimiento de particulas
de material y durabilidad para el servicio
destinado.
Resistencia a los daos mecnicos, trnsito,
resistencia en procesos hmedos.
Fuente: Diseo y Construccin de establecimientos de la
Industria Qumico Farmacetica. CIPAM.
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
2.- Determinacin de los Estndares de
Acabado Apropiado.
Diferenciar los estndares entre reas grises y
negras. Los acabados deben de desarrollarse de acuerdo al
34
negras. Los acabados deben de desarrollarse de acuerdo al
costo mnimo requerido por tipo de instalacin.
3.- Resistencia Contra Incendio
Reglamento de construccin de edificios
INDECI
Aseguradoras.
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
4.- Consideraciones de Riesgo
Pisos antestticos o conductores, colores. Examinar a
detalle el uso de materiales plsticos. Por el manejo de
disolventes o polvo, evitar peligro mayor de ignicin a
causa de cargas electrostticas.
35
causa de cargas electrostticas.
5.- Consideraciones de Construccin
Construccin de Mampostera o noble
Construccin ligera
Divisiones desmontables.
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
6.- Seguridad en la Construccin
Los sistemas de pintura y sistemas plsticos lquidos
como acabados de muros y techos pueden contener
disolventes, que en ciertos casos es recomendables las
bases acuosas.
36
bases acuosas.
Se deben de proteger los pisos despus de su
colocacin y antes de usarlo.
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
7.- Otras consideraciones
Curvas Sanitarias
a) De piso a muro
b) De muro a techo
37
b) De muro a techo
Ventanas
Selladores
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
7.- Otras consideraciones
Servicios Mecnicos
Las tuberas, conductos de ventilacin, se deben de
instalar de manera que no se generen huecos difciles de
38
instalar de manera que no se generen huecos difciles de
limpiar.
Preferencialmente deben estar fuera del rea y slo
sobresalir a travs de los muros en los puntos de uso.
Los tableros de control y salidas de servicio
idealmente deben de empotrarse al ras del muro.
Los difusores de ventilacin deben ser en general de
aluminio anodizado con carcaza de acero laminado
esmaltado en horno o similar.
Los sistemas de entubados alojados en cavidades del
plafn deben tener uniones soladadas siempre que sea
posible, para eliminar fugas.
Fuente: Diseo y Construccin de establecimientos
de la Industria Qumico Farmacetica. CIPAM.
11.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Acabados Caractersticos
7.- Otras consideraciones
Servicios Elctricos
Los cables(elctricos, de instrumentos, telfono, etc)
se deben ocultar en la estructura del edificio o dentro del
39
se deben ocultar en la estructura del edificio o dentro del
equipo. Si corren de manera externa se deben de evitar
huecos y rebordes difciles de limpiar.
Los accesorios elctricos se deben montar al ras.
Los interruptores deben ser de contacto, se debe
considerar la posibilidad del control automtico a travs de
dispositivos fotoelctricos.
Los accesorios de iluminacin de reas peligrosas
deben ser del tipo fluorescentes empotrado, integrados en
la estructura de plafn.
Fuente: Diseo y Construccin de establecimientos
de la Industria Qumico Farmacetica. CIPAM.
12.- DISEO DEL AREA DE
PRODUCCION: EMULSIONES
> Seleccin de Equipos
40
Escala
Laboratorio
Escala Piloto
Escala Industrial
12.- DISEO DEL AREA DE
PRODUCCION: EMULSIONES
> Seleccin de Equipos
41
12.- DISEO DEL AREA DE
PRODUCCION: EMULSIONES
> Seleccin de Equipos
Experimentos
de laboratorio.
Reactores de 50,
100, 1000 lts.
Estudios
cinticos,
Reactores de 200,
1000, 4000, 1000,
etclts.
Comisionamiento
Escala
Laboratorio
Escala Piloto Escala Industrial
42
Estudios de
desempeo,
estabilidad,
cintica,
reologa.
Matraces,
reactores.
Evaluacin
econmica
preliminar.
cinticos,
estabilidades,
reologa,
distribucin de
partcula,
transferencia de
masa y calor.
Estudios de
escalamiento.
Evaluacin
econmica.
Nuevas
condiciones de
transferencia de
cantidad de
movimiento, calor,
y masa.
Nuevas
situaciones y
condiciones.
Mejora y
optimizacin.
13.- DISEO DEL AREA DE PRODUCCION
> Planos de Distribucin de Equipos
43
14.- ESPECIFICACIONES,
CRITICIDAD Y NORMAS DE AREA
1.- Estas especificaciones estn basadas ubicando la lnea de cosmticos en :
a) CLASE 100 000, segn norma USA 209 E (1992)
b) CLASE 8 , segn ISO 14644- 1 (1997)
c) CLASE E , segn proyecto de NOM 059 (2004) de MEXICO
AREA GRIS - A EMULSIONES Y SHAMPOO CONDICION
Calidad Filtrado 95% ISO 14644- 1 (1997), PROY- NOM 059 (2004)
Temperatura (15-25)C CLIMA NATURAL
Humedad Relativa ( 30-75)% CLIMA NATURAL
ESPECIFICACIONES DE
DISEO DE REA
AIRE
44
Humedad Relativa ( 30-75)% CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 20 ASHRAE, por eficiencia del sistema.
Presin diferencial No menos de 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas 3 520 000 (0.5 um) ISO 14644- 1 (1997)
AREA GRIS -B MOLDEO: FABRICA Y ACABADO DE MINA CONDICION
Calidad 95% ISO 14644- 1 (1997), PROY- NOM 059 (2004)
Temperatura (15-25)C CLIMA NATURAL
Humedad Relativa ( 30-75)% CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 15 ASHRAE, por eficiencia del sistema.
Presin diferencial No menos de 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas 3 520 000 (0.5 um) ISO 14644- 1 (1997)
AREA GRIS -B 1 MOLDEO CONDICION
Calidad 95% ISO 14644- 1 (1997), PROY- NOM 059 (2004)
Temperatura (14 - 17)C CONDICION DE OPERACIN
Humedad Relativa ( 30-75)% CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 15 ASHRAE, por eficiencia del sistema.
Presin diferencial (++) 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas 3 520 000 (0.5 um) ISO 14644- 1 (1997)
AIRE
AIRE
AIRE
14.- ESPECIFICACIONES,
CRITICIDAD Y NORMAS DE AREA
AREA GRIS - C COMPACTADO CONDICION
Calidad Filtrado 95% ISO 14644- 1 (1997), PROY- NOM 059 (2004)
Temperatura (15-25)C CLIMA NATURAL
Humedad Relativo ( 30-75)% CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 25 ASHRAE, por eficiencia del sistema.
Presin diferencial No menos de - 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas 3 520 000 (0.5 um) ISO 14644- 1 (1997)- SIST. DIRECCIONAL LOCALIZADO
AIRE
45
Conteo de partculas 3 520 000 (0.5 um) ISO 14644- 1 (1997)- SIST. DIRECCIONAL LOCALIZADO
AREA GRIS - D FRAGANCIAS - INFLAMABLES CONDICION
Calidad Filtrado 35% SIN RIESGO MICROBIOLOGICO
Temperatura (15-25)C CLIMA NATURAL
Humedad Relativo ( 30-75)% CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 25 ASHRAE, por eficiencia del sistema.SEGURIDAD
Presin diferencial No menos de - 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas No aplica
AIRE
14.- ESPECIFICACIONES,
CRITICIDAD Y NORMAS DE AREA
AREA NEGRA 1 CONDICION
Calidad Filtrado 35% SIN RIESGO MICROBIOLOGICO- COND. MINIMA
Temperatura (15- 25) C CLIMA NATURAL
Humedad Relativo No aplica CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 5 ASHRAE, por eficiencia del sistema.SEGURIDAD
Presin diferencial (+) 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas No aplica
AIRE
46
Conteo de partculas No aplica
AREA NEGRA 2 CONDICION
Calidad Filtrado 35% SIN RIESGO MICROBIOLOGICO- COND. MINIMA
Temperatura (15- 25) C CLIMA NATURAL
Humedad Relativo No aplica CLIMA NATURAL
Cambios por hora No menos de 5 ASHRAE, por eficiencia del sistema.SEGURIDAD
Presin diferencial No menos de 0.02 pulg de agua CONDICION GENERAL
Conteo de partculas No aplica
AIRE
15.- COSTO vs ANALISIS DE RIESGO
RISK PRIORITY NUMBER
RPN= Impacto x Ocurrencia x Deteccin
Prioriza los riesgos en funcin a la
severidad del efecto a los clientes, ocurrencia
47
severidad del efecto a los clientes, ocurrencia
de la causa de la falla y el Nivel de Deteccin
del mecanismo de la Falla implementado.
RPN ms alto Acciones Correctivas
RPN bajo Acciones Aceptadas
15.- COSTO vs ANALISIS DE RIESGO
RIESGO DE CONTAMINACION DE PRODUCTO
RPN= Impacto x Ocurrencia x Deteccin
Impacto: Producto contaminado (5)
Ocurrencia: Colonias alcohlicas (1)
= 5
48
Ocurrencia: Colonias alcohlicas (1)
Deteccin: Control microbiolgico (1)
Impacto: Producto contaminado (5)
Ocurrencia: Emulsiones (3)
Deteccin: Control microbiolgico (5)
= 75
16.- Calificacin de reas
Optimizacin del Proceso
> Participacin temprana de
las reas de Validacin y
ASC
> Identificacin de
49
> Identificacin de
requerimientos
regulatorios, de BPF y
Buenas Prcticas de
Documentacin desde la
etapa del diseo
17.- Calificacin de reas
Optimizacin del Proceso -
Beneficios
> Acelera las actividades de
levantamiento de las facilidades
> Reduce el costo y esfuerzo de
validacin
> Produce documentacin ms
robusta
50
> Produce documentacin ms
robusta
> Asegura la fabricacin de un
producto en instalaciones en
cumplimiento
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1.- PHARMACEUTICAL PROCESS SCALE UP, 2da. Edicin. Michael Levin. 2006. Edit.
Taylor & Francis Group.
2.- TECHNOLOGY TRANSFER, Mark Gibson, 2005. DHI Publishing, LLC.
3.- - OPERACIONES UNITARIAS EN INGENIERIA QUIMICA
Warren L. Mc Cabe. Sexta Edicin. Edit. Mc Graw Hill. 2002
4.- CALIFICACION DEL DISEO Y REMODELACION DE PLANTAS. Carlos Prez.
TERRAFARMA- CANAMEGA. VENEZUELA 2008.
5.- TECHNOLOGY TRANSFER. ISPE Gua Prctica. 2003.
51
6.- BUENAS PRACTICAS DE INGENIERIA VS. BUENAS PRACTICAS DE VALIDACIONES.
Cruz M. Marrero. TERRAFARMA- CANAMEGA. VENEZUELA 2008.
7.- FDA GUIDANCE FOR INDUSTRY QUALITY SISTEMS APPROACH TO PHARMACEUTICAL
CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE REGULATION. Septiembre 2004.
8.- DISEO Y CONSTRUCCION DE ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO
FARMACEUTICA. MEXICO. CIPAM.
9.- DISEO Y CONSTRUCCION DE AREAS LIMPIAS. MEXICO. CIPAM.
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION.
Contacto: PEDRO M. ARAGON CORTABRAZO.
Telfono: +511 6133600 Anexo 3644
52
Telfono: +511 6133600 Anexo 3644
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