Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paracetamol-ratiopharm® Lösung
40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

Paracetamol-ratiopharm® ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und
Antipyretikum).

Paracetamol-ratiopharm® wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

- leichten bis mäßig starken Schmerzen
- Fieber

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® beachten?

Paracetamol-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm® einnehmen,
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
- bei vorgeschädigter Niere
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer
Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei
Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge,
Durchfall oder Erbrechen
- bei chronischer Mangelernährung
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg
- bei höherem Lebensalter

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wird, weil das
Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke) besteht
(siehe 2. „ Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung,

Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch)
kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer
Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere
Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von
Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin
soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne
ärztlichen Rat erfolgen.

Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm® nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder
in höheren Dosen ein.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem
solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

- Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
- möglicherweise Leber-schädigenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z. B.
Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie
Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch
sonst unschädliche Dosen von Paracetamol-ratiopharm® zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt
bei Alkoholmissbrauch.
- Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine
Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol-ratiopharm® bewirken.
- Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die
Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
- Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme
und damit die Wirksamkeit von Paracetamol-ratiopharm® verringern.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm® sollte daher nur nach
ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- Flucloxacillin: Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose
mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin
gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten
Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder
Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden.
Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend
behandelt werden muss.
Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte
genau überwachen.
- gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien). Die wiederholte Einnahme von
Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von
Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Einnahme von Paracetamol
bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht
erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die
Blutungstendenz.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® zusammen mit Alkohol

Paracetamol-ratiopharm® darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm® während der Schwangerschaft eingenommen
werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr
Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum
einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert
werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol-ratiopharm® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme
eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Paracetamol-ratiopharm® enthält Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält 9,89 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies
entspricht 0,49 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit
der Nahrung.
Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 494,5 mg Natrium
(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 24,7 % der für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 40 ml oder mehr
täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in
Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht
als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw. Einzeldosis max. Tagesdosis (24 Stunden)

Alter
7 kg-9 kg 100 mg Paracetamol (2,5 ml*) 400 mg Paracetamol (10 ml*)
Kinder: 6-12 Monate
10 kg-12 kg 150 mg Paracetamol (3,75 ml*) 600 mg Paracetamol (15 ml*)
Kinder: 1-2 Jahre
13 kg-18 kg 200 mg Paracetamol (5 ml*) 800 mg Paracetamol (20 ml*)
Kinder: 2-5 Jahre
19 kg-25 kg 300 mg Paracetamol (7,5 ml*) 1.200 mg Paracetamol (30 ml*)
Kinder: 5-8 Jahre
26 kg-32 kg 400 mg Paracetamol (10 ml*) 1.600 mg Paracetamol (40 ml*)
Kinder: 8-11 Jahre
33 kg-43 kg 500 mg Paracetamol (12,5 ml*) 2.000 mg Paracetamol (50 ml*)
Kinder: 11-12 Jahre
[für diese Altersgruppe sind
andere Darreichungsformen
eventuell besser geeignet]

* Der Packung liegt ein Messbecher mit folgenden Markierungen bei: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml,
4 ml, 5 ml, 6 ml.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

Art der Anwendung

Paracetamol-ratiopharm® ist gebrauchsfertig und kann unverdünnt oder, falls erforderlich, auch
vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Kindergesicherte Verpackung:
Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch
muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet
ist.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm® ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage
ein.

Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw.
der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten
werden.

Niereninsuffizienz
Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion
empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe
Tabelle unten.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den
einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten
werden.

Erwachsene:
Glomeruläre Filtrationsrate Dosis
10-50 ml/min 500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min 500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu
einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung

Kinder
Eine Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg
Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist.
Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur
Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg
Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 100 ml Paracetamol-ratiopharm®) täglich und
für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm® eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie
den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu
einer Schockreaktion.
Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst
worden.
- Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,
akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
- Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei
einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol
verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe 2. „Anwendung von
Paracetamol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar
bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch ist Paracetamol-ratiopharm® 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das
Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie
unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol-ratiopharm® enthält
- Der Wirkstoff ist Paracetamol.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %, Macrogol 400, Saccharin-Natrium, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Citronensäure-
Monohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange 290038, gereinigtes Wasser

Wie Paracetamol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung mit Orangengeruch

Paracetamol-ratiopharm® ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Versionscode: Z12