TUTORIAL 3.

2
BLOK DENTAL
RESEARCH
RINI SULISTYOWATI- J2A019009- SGD 2
SKENARIO 3: Ethical Issue In Research
http://bit.ly/Skenario2Metopen
This Video Will Describe About Ethic Issue In Research

Kata Kunci/ Keywords : Ethical principles, ethical clearance, informed consent

LEARNING OBJECTIVE
1. Apa saja prinsip- prinsip etika penelitian?
2. Apa saja prinsip- prinsip etika penelitian menurut WHO?
3. Bagaimana proses pembuatan protokol penelitian ethical clearance?
4. Bagaimana proses pembuatan informed consent suatu tindakan (syarat)?
5. Apa hadits/ Ayat Al- Qur’an yang relevan dengan skenario?
PRINSIP- PRINSIP ETIKA
PENELITIAN
Sumber 1

Berdasarkan deontology approach:

• Menghargai otonomi partisipan (respect to autonomy)
• Mengutamakan keadilan (promotion of justice)
• Memastikan kemanfaatan (ensuring beneficience)
• Memastikan tidak terjadi kecelakaan (ensuring maleficence)

Heryana, Ade. 2020. Etika Penelitian. Prodi Kesehatan Masyarakat Universitas Esa Unggul . Hal 3-7
Sumber 2

These principles are based on human rights that need to be protected

in research:
• Principle of respect for persons → Individu bersifat otonom
• Principle of beneficence
• Principle of justice

Brink, Hilla et al. 2018. Fundamentals of Research Methodology for Healthcare Professionals. 4th Edition. Juta and Company (Pty) Ltd. Pages 29- 31
Sumber 3

Principles of ethics for research involving human subjects:

• Respect for persons
• Beneficence and non-malificence
• Justice

Sulaiman et al. 2008. Guidelines for Ethical Conduct of Research Involving Human Subjects . Sudan Currency Printing Press. Pages 11-12
Sumber 4

Sesuai dengan Guideline Internasional CIOMS tahun 2016, baik

Penelitian Epidemiologi (tahun 1991) maupun Penelitian Individu
Manusia (tahun 2002), secara universal telah disepakati bahwa semua
penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek
penelitian wajib didasarkan pada prinsip etik:
• Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for persons)
• Berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non maleficence)
• Keadilan (justice)

KEMENKES RI. 2017. Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Hal 73- 75
ETHICAL CLEARANCE
Proses pembuatan protokol penelitian ethical clearance
 How to get ethical clearance?
Projects including
humans

In national,
In one state or experimental or
institution external participant
design

Apply to the state or

institutional ethics Apply to the NHREC
committee

Sulaiman et al. 2008. Guidelines for Ethical Conduct of Research Involving Human Subjects . Sudan Currency Printing Press. Page33
Sulaiman et al. 2008. Guidelines for Ethical Conduct of Research Involving Human Subjects . Sudan Currency Printing Press. Page 34
 PROTOKOL PENELITIAN
 Judul penelitian  Jadwal penelitian
 Identitas pengusul penelitian  Rekapitulasi biaya (rincian rencana
 Daftar isi anggaran)
 Ringkasan penelitian  Biodata ketua pelaksana dan peneliti
 Pendahuluan  Persetujuan atasan yang berwenang
 Metode penelitian  Kesediaan anggota tim peneliti
 Etik penelitian
 Daftar kepustakaan
 Lampiran
 Susunan tim peneliti

KEMENKES RI. 2013. Panduan Umum Penyusunan Proposal, Protokol dan Laporan Akhir Penelitian. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
INFORMED CONSENT
Proses pembuatan informed consent suatu tindakan (syarat)
 APA ITU INFORMED CONSENT?
• CIOMS telah mendefinisikan informed consent sebagai persetujuan untuk
berpartisipasi dalam studi atau percobaan yang diberikan oleh individu yang
kompeten.
Information aspect

Capability
Risk and benefit
analysis aspect

Communication
aspect

Heryana, Ade. 2020. Etika Penelitian. Prodi Kesehatan Masyarakat Universitas Esa Unggul . Hal 3-4
Sulaiman et al. 2008. Guidelines for Ethical Conduct of Research Involving Human Subjects . Sudan Currency Printing Press. Page 43
 • Informed Consent merupakan masalah kunci dalam penelitian yang
mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian, karena berisi
pernyataan kesediaan subjek penelitian untuk diambil datanya dan
ikut serta dalam penelitian.
• Aspek utama informed consent adalah “information, comprehension,
dan volunterness”.

KEMENKES RI. 2017. Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Hal 75- 76
 ASPEK UTAMA DALAM INFORMED
CONSENT
• Information
• Understanding
• Choice

Brink, Hilla et al. 2018. Fundamentals of Research Methodology for Healthcare Professionals. 4th Edition. Juta and Company (Pty) Ltd. Pages 31- 39
 ASPEK KEMANFAATAN INFORMED
CONSENT
• Penghormatan pada subjek penelitian
• Melindungi subjek penelitian
• Melindungi peneliti
• Kerahasiaan informasi

KEMENKES RI. 2017. Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Hal 75- 76
Brink, Hilla et al. 2018. Fundamentals of Research Methodology for Healthcare Professionals. 4th Edition. Juta and Company (Pty) Ltd. Pages 31- 39
 PROSES
• Informed consent adalah proses komunikatif dua arah yang dimulai ketika kontak
awal dibuat dengan calon peserta dan berakhir ketika persetujuan diberikan dan
didokumentasikan, tetapi dapat ditinjau kembali nanti selama pelaksanaan
penelitian.
• Setiap individu harus diberikan waktu sebanyak yang diperlukan untuk mencapai
suatu keputusan, termasuk waktu untuk berkonsultasi dengan anggota keluarga
atau orang lain. Waktu dan sumber daya yang memadai harus disediakan untuk
prosedur persetujuan

1. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO). 2016. International Ethical Guidelines for
Health-related Research Involving Humans. 4th Edition. Geneva.
2. Sulaiman et al. 2008. Guidelines for Ethical Conduct of Research Involving Human Subjects . Sudan Currency Printing Press. Page 48
DALIL
Hadits/ Ayat Al- Qur’an yang relevan dengan skenario
“Wahai orang-orang yang beriman! Jadilah kamu sebagai penegak keadilan karena Allah,
(ketika) menjadi saksi dengan adil. Dan janganlah kebencianmu terhadap suatu kaum
mendorong kamu untuk berlaku tidak adil. Berlaku adillah. Karena (adil) itu lebih dekat
kepada takwa. Dan bertakwalah kepada Allah! Sungguh, Allah Maha Teliti terhadap apa
yang kamu kerjakan”

- Q.S. Al- Maidah (5): 8 -

TERIMA KASIH