AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4905/2004/01-02

Anexa 1
Prospect

ALGOCALMIN 1 g/2 ml, soluie injectabil

Metamizol sodic anhidru

Compoziie
2 mililitri soluie injectabil (o fiol) conin metamizol sodic anhidru 1 g sub form de metamizol
sodic monohidrat 1,05 g i excipient, ap pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutic: analgezice i antipiretice, derivai de pirazolon.
Indicaii terapeutice
Metamizolul sodic este indicat n: dureri acute severe posttraumatice sau postoperatorii, dureri
colicative, dureri de cauz tumoral i alte dureri severe acute sau cronice, atunci cnd alte mijloace
terapeutice nu sunt indicate.
De asemenea, metamizolul este indicat pentru combaterea febrei, atunci cnd aceasta este refractar
la alt tratament.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre componenii produsului, antecedente de reacii
alergice la derivaii de pirazol, intoleran la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afeciuni ale
mduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoz, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz,
porfirie acut, sugari cu vrsta sub 3 luni sau cu greutatea sub 5 kg, insuficien cardiac sever.
Precauii
Reaciile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurt perioad necesar controlrii simptomelor.
Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, mergnd pn la
agranulocitoz sau oc. naintea nceperii tratamentului este necesar o anamnez atent privind
eventualele afeciuni alergice, precum i antecedentele de alergie la derivaii de pirazol sau la salicilai.
n cazul pacienilor cu risc crescut de oc anafilactic, produsul se va administra numai dac este
absolut necesar, dup evaluarea atent a raportului risc potenial/beneficiu terapeutic i sub strict
supraveghere medical.
Deoarece agranulocitoza apare n mod neateptat i este independent de doz i de durata
tratamentului, n cazul apariiei febrei, anginei i/sau ulceraiilor bucale sunt obligatorii ntreruperea
imediat a tratamentului i efectuarea urgent a hemogramei. Continuarea administrrii crete riscul de
deces.
n cazul tratamentului de lung durat trebuie controlat periodic hemograma.
Interaciuni
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabil.
Derivaii de pirazol pot prezenta interaciuni cu captoprilul, litiul, metotrexatul i triamterenul.
Metamizolul poate s modifice eficacitatea antihipertensivelor i diureticelor (cu excepia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate s scad concentraia plasmatic a ciclosporinei, aceasta trebuie
monitorizat n cazul utilizrii concomitente a celor dou medicamente.

Datorit eventualelor incompatibiliti se recomand ca produsul Algocalmin 1 g/2 ml s nu se

amestece cu alte medicamente fr verificarea prealabil a compatibilitii.
Medicamentul se poate amesteca cu soluii saline sau glucozate izotone i cu soluie Ringer lactat.
Soluiile obinute au stabilitate limitat, de aceea trebuie administrate imediat dup preparare.
Atenionri speciale
Riscul de oc anafilactic este mai mare la pacienii cu astm bronic alergic, rinit alergic i
urticarie.
Medicamentul poate provoca hipotensiune arterial, uneori sever (mai ales n caz de injectare
intravenoas prea rapid), hipotonie, hipovolemie, deshidratare, instabilitate hemodinamic, oc
hemodinamic, hiperpirexie. n caz de hipotonie i instabilitate hemodinamic, doza pentru o dat nu
trebuie s depeasc 1 g metamizol sodic i trebuie injectat lent
La pacienii cu antecedente de hipertensiune arterial i/sau insuficien cardiac congestiv uoar
pn la moderat, sunt necesare monitorizare i recomandri adecvate, deoarece raportrile au artat c
tratamentul cu AINS se asociaz cu retenie lichidian i edeme.
Medicamente precum Algocalmin 1 g/2 ml se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a
atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu depii doza i durata recomandate
pentru tratament.
Dac avei probleme cardiace, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea
fi n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu, dac avei hipertensiune arterial, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre tratament cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.
Sarcina i alptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus n eviden efecte
teratogene. La ft exist riscul afectrii hematologice. Administrarea metamizolului nainte de natere
poate provoca nchiderea prematur a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea
metamizolului este contraindicat n primul i n ultimul trimestru de sarcin; n trimestrul al doilea se
poate utiliza numai dac este absolut necesar.
Metaboliii medicamentului sunt eliminai n laptele matern; datorit riscului mielotoxic, n
urmtoarele 48 ore dup administrare se ntrerupe alptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat n dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze i mod de administrare
Aduli i copii cu vrsta peste 15 ani: doza uzual este de 500 1000 mg metamizol sodic (1/2 - 1
fiol) injectat intramuscular sau intravenos lent, o dat pe zi. Dac este necesar, administrarea se poate
repeta, fr a depi 2,5 g pentru o dat i 5 g pe zi.
Copii cu vrsta ntre 1 i 14 ani: doza uzual este de 6 16 mg metamizol sodic/kg i zi, injectat
intramuscular sau intravenos lent.
Copii cu vrsta ntre 3 i 11 luni: doza uzual este de 6 16 mg metamizol sodic/kg i zi, injectat
intramuscular.
Administrarea parenteral de Algocalmin 1 g/2 ml trebuie efectuat cu pacientul n decubit i sub
supraveghere medical.
Injectarea intravenoas trebuie fcut foarte lent: 500 mg metamizol sodic (1/2 fiol) pe minut,
pentru a scdea riscul reaciilor hipotensive i a permite ntreruperea imediat a administrrii n caz de
apariie a semnelor i simptomelor de reacie anafilactic sau anafilactoid.
Pacieni cu insuficien renal sau hepatic
Deoarece la pacienii cu insuficien renal sau hepatic eliminarea metamizolului este ntrziat,
nu trebuie administrate doze mari. n cazul unui tratament cu durat scurt nu este nevoie s se reduc
doza. n ceea ce privete tratamentul de lung durat, nu exist suficient experien; se recomand
evitarea administrrii ndelungate la aceast categorie de pacieni.

Vrstnici
La pacienii vrstnici sau la cei cu stare general alterat trebuie luat n considerare faptul c att
funcia renal ct i cea hepatic pot fi afectate. Este necesar administrarea dozelor minime eficace.
Reaciile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurt perioad necesar controlrii simptomelor.
Reacii adverse
Reacii anafilactice i anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reacii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluie grav. Acestea
pot s apar imediat dup administrare, dar i la cteva ore dup aceea (n general, ele apar n prima or
dup administrare). Reaciile anafilactice se manifest prin dispnee acut, chiar apnee prin bronhospasm
i edem laringian, hipotensiune arterial mergnd pn la colaps, urticarie etc. Evoluia poate fi rapid
letal dac nu se face tratamentul adecvat n timp util.
Reaciile anafilactoide constau n apnee (prin spasm broniolic i edem laringian) i/sau colaps.
Crize de astm
Apariia crizelor de astm a fost observat la pacienii cu astm la AINS.
Tegumente i mucoase
Pot s apar urticarie, erupii maculopapuloase i cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
Cardiovasculare
Apariia reaciilor hipotensive este corelat cu doza; riscul este mai mare n cazul injectrii
intravenoase rapide. Reaciile adverse raportate n asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul,
hipertensiunea arterial i insuficiena cardiac.
Medicamente precum Algocalmin 1 g/2 ml se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a
atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Modificri hematologice
Rareori, pot s apar leucopenie i, foarte rar, agranulocitoz sau trombocitopenie. Principalele
manifestri n caz de agranulocitoz sunt febra, angina ulcero-necrotic i hemoragiile. Hemograma arat
dispariia aproape total a granulocitelor, iar n mduv se constat blocarea maturrii la nivelul
promielocitelor. Apariia acestor manifestri impune ntreruperea imediat a tratamentului cu metamizol
sodic.
Renale
Foarte rar, pot s apar insuficien renal acut sau nefrit interstiial, nsoit uneori de sindrom
nefrotic cu proteinurie.
Supradozaj
n caz de supradozaj acut s-au semnalat: grea, dureri abdominale, afectarea funciei renale i,
rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolen, com, convulsii), scderea
tensiunii arteriale pn la oc i tulburri de ritm (tahicardie).
Dup administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea n rou a urinii.
Dac administrarea de metamizol este recent, se pot ncerca msurile uzuale de micorare a
absorbiei (lavaj gastric, respectiv administrare de crbune medicinal). Metabolitul principal (4-Nmetilaminoantipirina) poate fi ndeprtat prin hemodializ, hemofiltrare sau hemoperfuzie.
Att tratamentul intoxicaiei ct i prevenirea complicaiilor necesit internarea ntr-o unitate de
terapie intensiv.
Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP).
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri
vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticl brun, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie
injectabil
Cutie cu 10 fiole din sticl brun, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie
injectabil
Productor
S.C. ZENTIVA S.A., Romnia
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia
Data ultimei verificri a prospectului
Aprilie, 2007