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Identificação do Ensaio:
Local de Ensaio: Laboratório Visan Médica
Data do Ensaio: 08/05/2023
Data de Emissão: 17/05/2023 Validade: 07/05/2024
Dados do Contratante
Nome: Visan Médica Email: [email protected]
CNPJ/CPF: 000000000/0000-00 Telefone: (62) 3521-3039
Endereço: Av C-01, Jardim América, Goânia- GO
Condições Ambientais
Temperatura: 22,6 Umidade: 46%
Padrão Utilizado
Identificação: Conjunto de Sensores de Temperatura e Umidade Sem fio Tipo Datalogger
Calibrado por: Instruterm Validade: 30/04/2025
Certificado: CAL0001, CAL0002, CAL0004, CAL0006, CAL0008, CAL0011, CAL0012
CERTIFICADO 17894 - 08/05/2023 - 10:15
Índice
1. Introdução 3
2. Objetivos 3
3. Normas e Procedimentos de Referência 3
4. Termos e Definições 4
5. Procedimento de Qualificação do Equipamento 5
5.1. Estudo de Instalação de Equipamento (Qualificação de Instalação) 5
5.2. Estudo de Distribuição de Temperatura (ciclo único) 6
6. Critérios de Aceitação 8
7. Resultados 9
8. Conclusão 10
Observações 11
Anexo A - Gráfico de Dados Coletados 12
Anexo B - Tabela de Dados Coletados 13
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1. Introdução
A Qualificação Térmica é um processo que garante que o equipamento sob teste esteja em condições de uso por
intermédio de uma série de testes de acordo com as principais normas. O processo é divido em duas estapas para os
refrigeradores: Qualificação de Instalação e Qualificação de Desempenho.
2. Objetivos
A Qualificação Térmica é um processo que tem como objetivo assegurar a confiabilidade do processo por
intermédio da verificação da homogeneidade térmica no interior do equipamento, contribuindo assim para
minimizar possíveis falhas de conservação e danos em produtos e embalagens que são armazenados dentro do
equipamento.
NBR 16328 - Esterilização de Produtos para Saúde - Procedimento de ensaios para medição de temperatura,
pressão e umidade em equipamentos
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4. Termos e Definições
Validação: Procedimento documentado para a obtenção, o registro e a interpretação dos resultados requeridos para
estabelecer que um processo estará sempre em conformidade com a especificação predeterminada.
Qualificação de Instalação (QI) : Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento foi
fornecido e instalado de acordo com sua especificação.
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Verificação de Instalação
Verificações Aprovado Reprovado N/C Observação
Estrutura Física -
Termostato -
Sensor de Temperatura -
Motor -
Rede Elétrica -
Portas -
Dados de Identificação Visíveis -
Prateleiras em Boas Condições -
Local em temperatura ideal -
Sem luz solar direta -
Proteção de Água -
Nível de Abertura do Equipamento Alto Médio Baixo -
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a) Foi distribuido geometricamente 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna, sendo um posicionado
adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do equipamento.
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1 a 11 posição dos sensores de temperatura
12 posição do sensor de temperatura adjacentemente ao controle do equipamento.
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Legenda
Imagem do equipamento a ser qualificado no momento de ensaio.
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6. Critérios de Aceitação
Qualificação do Ciclo
O equipamento será considerado em condições de ser aprovado , se o resultado final da análise atenderem as
seguintes exigências:
a) No período da exposição, todos os sensores deverão estar dentro da faixa de temperatura nominal de
funcionamento.
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7. Resultados
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8. Conclusão
Baseado nos resultados apresentados neste relatório e de acordo com os parâmetros estabelecidos, conclui que este
equipamento está apto para uso.
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Observações
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