UNIRIO – UNIVERSIDADE FEDERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE

INSTITUTO BIOMÉDICO

CURSO DE GRADUACAO EM BIOMEDICINA

SAMUEL FERREIRA DA COSTA

AVALIAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES ÀS NORMAS SANITÁRIAS

APLICADAS A LABORATÓRIOS INTRA-HOSPITALARES PÚBLICOS DE
ANÁLISES CLÍNICAS NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO-RJ NO PERÍODO DE
NOVEMBRO DE 2016 A NOVEMBRO DE 2017.

RIO DE JANEIRO – RJ

2018
 SAMUEL FERREIRA DA COSTA

AVALIAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES ÀS NORMAS SANITÁRIAS

APLICADAS A LABORATÓRIOS INTRA-HOSPITALARES PÚBLICOS DE
ANÁLISES CLÍNICAS NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO-RJ NO PERÍODO DE
NOVEMBRO DE 2016 A NOVEMBRO DE 2017.

Trabalho de Conclusão do Curso de

Biomedicina, apresentado ao Instituto
Biomédico da Universidade Federal do
Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO), como
parte das exigências para a obtenção do
título de Bacharel em Biomedicina. Área
de concentração: Saúde Pública

Orientação:
Profª Dra Bianca Ramos Marins Silva.

Co-orientadoras:
Profª Dra. Gloria Regina da Silva e Sá.
M.ª Maria Emília Caciano Gombarovits
Trindade.

RIO DE JANEIRO – RJ
2018
 86f Ferreira da Costa, Samuel

AVALIAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES ÀS NORMAS

SANITÁRIAS APLICADAS A LABORATÓRIOS INTRA-HOSPITALARES
PÚBLICOS DE ANÁLISES CLÍNICAS NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO-
RJ NO PERÍODO DE NOVEMBRO DE 2016 A NOVEMBRO DE 2017./
Samuel Ferreira da Costa. – Rio de Janeiro, 2018.

Orientadora: Bianca Ramos Marins Silva / Co-orientação:

Gloria Regina da Silva e Sá & Maria Emilia Caciano Gombarovits
Trindade – Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
(UNIRIO), 2018
.

Inclui bibliografias: f.(nº da folha em que se encontra)

Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em) –

Faculdade Integrada Tiradentes – (FITS).

 SAMUEL FERREIRA DA COSTA

AVALIAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES ÀS NORMAS SANITÁRIAS

APLICADAS A LABORATÓRIOS INTRA-HOSPITALARES PÚBLICOS DE
ANÁLISES CLÍNICAS NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO-RJ NO PERÍODO DE
NOVEMBRO DE 2016 A NOVEMBRO DE 2017

Trabalho de Conclusão de Curso de Biomedicina,

apresentado ao Instituto Biomédico da Universidade Federal
do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO), na área de
concentração Saúde Pública, como requisito parcial para a
obtenção do grau de Bacharel em Biomedicina.

Aprovado em 03 de Julho de 2018.

BANCA EXAMINADORA

________________________________________
Profª Dra. Bianca Ramos Marins Silva (Orientadora)
UNIRIO

________________________________________
Profª Dra. Luciane de Souza Velasque (Avaliador)
UNIRIO

________________________________________
Prof. Dr. Renato Geraldo da Silva Filho (Avaliador)
UNIRIO
 Aos meus pais,
aos meus amigos e a todos que
passaram em minha vida e
deixaram um pouco de
aprendizado como lembrança.
 AGRADECIMENTOS

A minha mãe e ao meu pai, que foram e são os maiores investidores da

minha educação e por acreditarem sempre em mim.
A Deus, aos espíritos de luz e ao universo por me protegerem e me darem
saúde e força pra superar todos os problemas e dificuldades durante todo a minha
jornada acadêmica e pessoal.
A UNIRIO e ao todo o corpo docente a qual tive a honra de assistir aulas
incríveis e conhecer pessoas geniais.
A minha orientada Professora Bianca Marins Silva, a minha coordenadora na
SUBVISA Maria Emília, a Professora Glória e a Professora Luciane pela paciência e
ajuda durante todo o processo deste trabalho. Nas dúvidas, nos medos e nas
dificuldades e por sempre serem extremamente amáveis e compreensíveis comigo.
A todos meus amigos e colegas que fiz durante a faculdade. Lucas, Keyla,
Thaynan, Leticia, Lais, Leo e todos os outros que estiveram presentes nos
momentos tristes e felizes.
Aos profissionais do laboratorial central do Hospital Universitário Gaffrée e
Guinle que me ensinaram os primeiros passos na minha área profissional e
estimularam muito dos meus atuais conhecimentos. A Albertina e a todos da
SUBVISA que proporcionaram que eu me apaixonasse ainda mais por saúde pública
e pela vigilância sanitária, sendo sempre pessoas compreensíveis mesmo quando
outras pessoas não seriam.
Aos meus amigos inseparáveis de Piabetá, aos meus amigos de Natal-RN e
aos eternos amigos da republica 149 pelos momentos felizes, tristes e pelas
dificuldades que passamos juntos. Obrigado por terem me proporcionado os
melhores momentos da minha vida nestes últimos cinco anos.
A todos que contribuíram para a realização deste trabalho, seja de forma
direta ou indireta, fica registrado aqui, o meu muito obrigado!
“Não há problema de saúde que possa ser
resolvido sem que se dê, antes de tudo,
atenção à preparação do pessoal que terá
responsabilidade de enfrentá-lo”. (OMS)
 RESUMO

Este trabalho científico apresenta as principais não conformidades às normas

sanitárias encontradas em Laboratórios de Análises Clínicas (LAC) intra-hospitalares
públicos localizados no município do Rio de Janeiro-RJ no período de novembro de
2016 a novembro de 2017. A avaliação de Não Conformidades sanitárias é
fundamental para garantir horizontes para a melhoria do controle da qualidade,
aumento da confiabilidade dos resultados gerados e diminuição de riscos em saúde.
Através da avaliação de 20 laboratórios públicos federais e municipais foi possível
analisar as principais Não Conformidades sanitárias nas diferentes fases
laboratoriais (pré-analitica, analítica e pós-analítica), avaliando a frequência e a
tendência da distribuição através do teste hipotético exato de Fisher. Os resultados
evidenciaram que 100% dos LAC analisados apresentara ao menos uma Não
Conformidade, entre com maiores frequências estão às relacionadas à inexistência
de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) apresentando 45,5% em LAC de
hospitais federais e 66,7% em LAC de hospitais municipais de Não Conformidades
além de falhas no processos de limpeza, desinfecção e esterilização, equipamentos
e controles da qualidade. Desta forma, as ações de fiscalização sanitária buscam a
prestação de serviços em saúde à população esteja de acordo com padrões de
qualidade estabelecidos, e ainda que a identificação de não conformidades subsidie
a adoção de ações corretivas pelo estabelecimento de saúde.

PALAVRAS-CHAVE: Laboratórios. Análises Clínicas. Controle de Qualidade.

Vigilância Sanitária. Biossegurança.
 ABSTRACT

This scientific study presents the main nonconformities to the sanitary norms found in
public hospital clinical analysis laboratories in the city of Rio de Janeiro-RJ from
November 2016 to November 2017. The evaluation of sanitary nonconformities is
fundamental to ensure horizons for improving quality control, increasing the reliability
of the results generated and reducing health risks. Through the evaluation of 20
federal and municipal public laboratories, it was possible to analyze the main
nonconformities in the differents laboratories phases (pre-analytical, analytical and
post-analytical), evaluating the frequency of reported nonconformities and the trend
of distribution through Fisher's exact hypothetical test. The one hundred percent
(100%) of the clinical analysis laboratories analyzed showed at least some
nonconformity, among those with higher frequencies are those related to standard
operating procedures (SOPs), presenting 45.5% in LACs of federal hospitals and
66.7% in LACs of municipal hospitals of Nonconformities besides flaws in the
processes of cleaning, disinfection and sterilization, equipments and quality controls.
In this way, health surveillance actions seek to provide health services to the
population are in accordance with established quality standards, and even if the
identification of nonconformities subsidizes the adoption of corrective actions by the
health establishment

KEYWORDS: Laboratories. Clinical Analysis. Quality Control. Health Surveillance.

Biosafety.
 LISTA DE FIGURAS

Figura 1 - Marcos científicos para a evolução da medicina

diagnóstica.............................................................................................................. .21
Figura 2 - Classificação por esfera pública dos Laboratórios de Análises
Clínicas......................................................................................................................45
Figura 3 - Tipo de inspeção realizada.......................................................................46
 LISTA DE QUADROS

Quadro 1 – Classificação, finalidade, detalhamento e consequências do processo de

licenciamento sanitário...............................................................................................25

Quadro 2 – Classificação de microrganismos infecciosos por grupo de

risco............................................................................................................................28

Quadro 3 – Grupos de risco e seus níveis de segurança biológica, práticas e

equipamentos de proteção.........................................................................................29

Quadro 4 – Tipos de Cabine de Segurança Biológica (CBS)....................................31

Quadro 5 – Tempo de sobrevivência de microrganismos em superfícies.................33

Quadro 6 – Classificação por grupo de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS)......35

Quadro 7 – Certificado de Responsabilidade Técnica no local de trabalho e

presença do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento do LAC.
... ...............................................................................................................................47
Quadro 8 – Adequação dos recipientes de acondicionamentos de Resíduos de
Serviços de Saúde (RSS) e local de armazenamento dos RSS dos LAC
.................................................................................................................................. 48
Quadro 9 - Limpeza e organização do setor de recepção e cadastro das amostras
.................................................................................................................................. 50
Quadro 10 – Lixeiras com tapa acionada por pedal no setor da recepção e cadastro
de amostras ............................................................................................................. 50
Quadro 11 – Condições higiênicas satisfatórias, piso, parede e teto
em material liso impermeável resistente a desinfecção e
dispensador com sabão líquido no setor de coleta de
amostras................................................................................................................... 52
Quadro 12 – Existência de maca ou cadeira reclinável
(com superfícies higienizáveis) e suporte exclusivo
em altura com visualização da abertura para
descarte nos ambientes de coleta ..................................................................... .53

Quadro 13 – Adequação na caixa de transporte de amostras do posto de coleta

para o LAC .......................................................................................................... 54

Quadro 14 – Controle e registro da temperatura ambiente, bom estado de

conservação de piso, parede, teto, recipiente de lixo com tampa acionada sem
contato manual e limpeza e desinfecção satisfatória de ambientes, bancadas e
materiais. ............................................................................................................. 56

Quadro 15 – Armazenamento de reagentes de acordo com instruções dos

fabricantes e rotulação de reagentes e soluções com informação necessárias
............................................................................................................................. 57

Quadro 16 – Operação, manutenção preventiva, corretiva e limpeza de

equipamentos, bom estado de conservação, limpeza, controle e registro de
temperatura de geladeiras e bom estado da centrifuga e demais equipamentos
...............................................................................................................................59

Quadro 17 – Existência e disponibilidade na área de trabalho do Manual de

Procedimento Operacional Padrão (POP) ........................................................... 60

Quadro 18 – Existência de controle interno de qualidade, comprovação de

participação em programa de controle externo de qualidade, existência de
procedimentos escritos para uso de controles de qualidade e critérios de
aceitabilidade das análises, registros de ações corretivas e revisão periódica dos
resultados dos controles pelo Responsável Técnico. .......................................... 62

Quadro 19 – Adequação do manual de biossegurança ...................................... 63

Quadro 20 – Instruções do preparo de soluções desinfetantes disponíveis no setor,
bom estado da autoclave com manômetro em condições de operação com instrução
e utilização de fitas termossensísveis e bioindicador no processo de autoclavação
........................................................................................................................... 64

Quadro 21 – Rastreabilidade do sistema de registro do recebimento da amostra até

a liberação do resultado, arquivamento por 5 anos dos registros brutos e existência
de POP para sistema informatizado, presença de número de registro gerado, nome
e número de inscrição no Conselho regional do Responsável Técnico no laudo e
assinatura digital ou manual no laudo ............................................................... 66
 LISTA DE TABELAS

Tabela 1 - Profissão verificada ou relatada do RT nos LAC’s

inspecionados..........................................................................................................46
 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

AISA Assessoria de Assuntos Internacionais em Saúde

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPGRSS Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde

BPL Boas Práticas em Laboratórios

BTM Boas Técnicas Microbiológicas

CBS Comissão de Biossegurança em Saúde

CNBS Conselho Nacional de Biossegurança

CNEM Comissão Nacional de Energia Nuclear

CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde

CSB Cabine de Segurança Biológica

EPC Equipamento de Proteção Coletivo

EPI Equipamento de Proteção Individual

FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz

FUNASA Fundação Nacional de Saúde

HEPA High Efficiency Particulate Arrestance

HF Hospital Federal

HM Hospital Municipal

INPM Instituto Nacional de Pesos e Medidas

IRAS Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde

JBPML Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial

LAC Laboratório de Análises Clínicas

OGM Organismos Geneticamente Modificados

OMS Organização Mundial de Saúde

NR Norma Regulamentadora

RDC Resoluções da Diretoria Colegiada

PNCQ Programa Nacional de Controle de Qualidade

PPRA Programa de Prevenção de Risco Ambiental

PGRSS Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde

RSS Resíduos de Serviços de Saúde

SAS Secretaria de Atenção a Saúde

SCTIE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

SUBVISA Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses

SUS Sistema Único de Saúde

SVS Secretaria de Vigilância em Saúde

TI Termo de Intimação

VISA Vigilância Sanitária

 SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ............................................................................................................... 19
1.1 VIGILÂNCIA SANITÁRIA ........................................................................... 22
1.2 BIOSSEGURANÇA ....................................................................................... 26
1.2.1 Classificações de Risco ................................................................................... 27
1.2.2 Equipamentos de Proteção Individual e Coletivo ........................................... 30
1.2.3 Limpeza, Desinfecção e Esterilização ............................................................. 32
1.2.4 Resíduos .......................................................................................................... 34
1.3 CONTROLE DE QUALIDADE ..................................................................... 36
1.3.1 Controle Interno de Qualidade (CIQ) .............................................................. 36
1.3.2 Controle Externo de Qualidade (CEQ) ........................................................... 37
1.4 PROCESSOS OPERACIONAIS NOS LAC .................................................. 37
1.4.1 Fase Pré-Analítica ........................................................................................... 38
1.4.2 Fase Analítica .................................................................................................. 39
1.4.3 Fase Pós-Analítica ........................................................................................... 40
2 OBJETIVOS .................................................................................................................... 41
2.1 OBJETIVO GERAL........................................................................................ 41
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS .......................................................................... 41
3 METODOLOGIA ........................................................................................................... 42
3.1 MÉTODOS DE ABORDAGEM E PROCEDIMENTOS............................... 42
3.3 MÉTODO ESTATÍSTICO.............................................................................. 43
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO .................................................................................... 45
4.1 INFORMAÇÕES GERAIS ............................................................................. 45
4.2 FASE PRÉ-ANALÍTICA ................................................................................ 49
4.2.1 Procedimentos Operacionais ........................................................................... 49
4.2.2 Coleta da amostra ............................................................................................ 51
4.2.3 Transporte externo de amostras ....................................................................... 53
4.3 FASE ANALÍTICA ........................................................................................ 54
4.3.1 Instalações da área técnica............................................................................... 54
4.3.2 Reagentes ......................................................................................................... 56
4.3.3 Equipamentos .................................................................................................. 57
 4.3.4 Controle Interno e Externo da Qualidade ........................................................ 60
4.3.5 Biossegurança .................................................................................................. 63
4.4 FASE PÓS-ANALÍTICA ................................................................................ 65
4.4.1 Registros e laudos de análises ......................................................................... 65
5 CONCLUSÃO ................................................................................................................. 67
6 REFERÊNCIAS .............................................................................................................. 69
7 ANEXOS .......................................................................................................................... 77
Anexo A - Roteiro para auto inspeção e inspeção em laboratórios de análises clínicas ... 77
8 APÊNDICE ...................................................................................................................... 86
Apêndice A – Planilha do banco de dados no Microsoft Excel 2010 ............................... 86
 19

1 INTRODUÇÃO

Segundo CAMPANA et al. (2009) apud MARTINS (2014), a medicina

diagnóstica é definida como o conjunto de especialidades médicas referente à
realização de exames complementares para auxílio ao diagnóstico. O termo
medicina diagnóstica abrange as atividades de análises clínicas laboratoriais,
exames de imagem e a qualquer especialidade médica que realiza exames com fins
para diagnóstico (AURIEMO et al., 2006). Até o final do século XIX e início do século
XX, a medicina era caracterizada por uma conduta médica global que associava as
condutas clínicas às morais. No Brasil, a saúde pública e o atendimento individual ao
paciente eram feitos até mesmo por curandeiros, parteiros, empíricos, cirurgiões
suspeitos, sangradores e até mesmo curiosos que baseavam o diagnóstico apenas
na observação (LUZ, 1982). Aos médicos existentes na época, a habilidade e a
sensibilidade eram os principais atributos para o exercício da profissão (PEREIRA
NETO, 1995). Segundo EDLER (1992) apud PEREIRA NETO (1995), o
desenvolvimento científico foi promovendo o aprimoramento do conhecimento
médico e a maior especialização para o diagnóstico preciso; esta especialização se
caracterizou no final do século XIX com a reforma no ensino médico. No século XX,
a evolução do diagnóstico foi se aprimorando com a introdução da tecnologia,
avanços da bacteriologia e da medicina experimental. O diagnóstico médico
começou a ser feito cada vez mais apoiado em um suporte técnico, com auxílio de
equipamentos e máquinas se tornando cada vez mais necessário para o exercício
da profissão (PEREIRA NETO, 1995).
Apesar dos avanços no século XIX e século XX, a medicina laboratorial teve
origem a partir da análise da urina há séculos atrás. Na idade média e em hieróglifos
egípcios existem referências que a análise da urina era realizada como método
diagnóstico. Os médicos na antiguidade baseavam-se apenas na análise da urina
para chegar a uma conclusão clínica. Aspectos como turvação, odor, volume, cor,
presença ou não de açúcar eram verificados; fatores analisados ainda hoje na urina
como parâmetro diagnóstico (STRANSIGER, 2000).
O reconhecimento científico na área da microbiologia na medicina
diagnóstica teve marco no final do século XIX e início do século XX. De acordo com
MOLINARO (2009) uma das primeiras hipóteses associadas à bacteriologia foi
 20

postulado no século XIII pelo cientista Roger Bacon, que sugeriu que muitas
doenças eram causadas por seres vivos invisíveis a olho nu. De acordo com o
Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial (JBPML) a primeira
observação descrita e documentada de bactérias somente foi possível com a
invenção do microscópio pelo naturalista holandês Antony Van Leeuwenhoe no
século XVII. O microscópio primitivo em 1674 possuía apenas uma lente de vidro e
permitia o aumento de percepção visual de 300 vezes. Com a criação do
microscópio o holandês observou visualmente a existências das bactérias, dos
glóbulos vermelhos do sangue e dos espermatozoides (JORNAL BRASILEIRO DE
PATOLOGIA E MEDICINA LABORATORIAL, 2009).
No século XIX o cientista francês Louis Pasteur, com trabalhos associados
aos de Robert Koch, começou a dar passos importantes para o avanço da
bacteriologia como ciência. A importância desses estudos e relatos científicos foi
importante para o diagnóstico de diversas doenças causadas por microrganismos
(MOLINARO, 2009). Louis Pasteur contribuiu muito para o avanço da microbiologia
pela criação de diversas teorias e comprovações científicas importantes, como a
teoria microbiana da fermentação e a teoria microbiana da doença (DIAS, 2018).
Em 1876, Robert Koch conseguiu relacionar os micróbios com o surgimento
de doenças. No mesmo ano o Postulado de Koch definiu conceitos importantes
como o qual define que o agente causador de uma infecção pode ser encontrado
com constância no corpo do doente, deve ser possível seu isolamento e sua
reprodução experimentalmente (DIAS, 2018). Sendo assim, o período de 1880 até
1900 representa a época de grande avanço na bacteriologia. O cientista Louis
Pasteur junto com os estudos desenvolvidos por Robert Koch aprendeu e aprimorou
técnicas sobre meios sólidos para obtenção de colônias isoladas e técnicas de
fixação e coloração que são utilizados até os dias de hoje na identificação bacteriana
(MOLINARO, 2009). A relação causa e efeito do surgimento de doenças e a
presença de microrganismos patogênicos foi estabelecida pela união dos trabalhos
de Louis Pasteur e Robert Koch. Na área da imunologia os avanços também foram
observados na mesma época com a criação das primeiras vacinas e estratégias de
imunização (FEIJÓ; SÁFADI, 2006). Os avanços em hematologia também foram
significativos durante o século XIX, cientistas como Rudolf L. K. Virchow em 1858
provaram que era possível o reconhecimento de anormalidades através de um
esfregaço sanguíneo (TUBINO, 2009). No Brasil, o jovem médico Oswaldo
 21

Gonçalves Cruz (1872-1917) foi um dos pioneiros no aprimoramento da medicina

diagnóstica ao submeter pacientes a exames que evidenciavam o diagnóstico para
peste bubônica (PIZA, 2009). Na figura 1 podem-se observar importantes
acontecimentos que contribuíram para o aprimoramento da medicina diagnóstica.

Figura 1 - Marcos científico para a evolução da medicina diagnóstica.

Fonte: SANNAZZARO (1998)

No Brasil, a utilização de métodos diagnósticos foi aprimorada no final do

século XIX com o desenvolvimento de novos métodos e avanços tecnológicos no
microscópico, possibilitando melhorias nas atividades diagnosticas (AURIEMO et al.,
2006).
 22

De acordo com SANNAZZARO (1998) o berço dos Laboratórios de Análises

Clínicas (LACs) foram aqueles instituídos pelas Universidade de Wurzburg (1949) e
Universidade de Berlin (1852), na Alemanha. Os LACs tem papel de analisar
amostras biológicas com objetivo de coletar dados, diagnosticar e relacionar com a
saúde do paciente.
De acordo com o LABORATÓRIO OSWALDO CRUZ (2018), no Brasil, a
formação de profissionais atuantes na área das análises clínicas está ligada
inicialmente ao curso de graduação em farmácia e posteriormente foi ao curso de
biomedicina (Resolução CRBM nº 0001/86), portanto, uma área sem exclusividade
acadêmica. Este fato demonstra que não existe um curso de graduação ou conselho
que represente diretamente as análises clínicas, por compreender uma área de
atuação multiprofissional. Assim, os profissionais farmacêuticos, biomédicos,
médicos e biólogos podem exercem o papel como responsável técnico de nível
superior legalmente habilitado (BRASIL, 2005).

1.1 VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Pode-se considerar que o início das ações da Vigilância Sanitária (VISA) no

território brasileiro foi em 28 de janeiro de 1808 a partir da abertura dos portos às
nações amigas por Dom João VI. Este foi o marco para o controle sanitário em
portos no território nacional. Com o Brasil República, a instituição dos órgãos de
vigilância sanitária ganharam função da fiscalização do exercício profissional dos
médicos e farmacêuticos, controle de doenças e pragas urbanas e a fiscalização dos
portos e aeroportos. Com mais de 200 anos desde sua atribuição primordial, pode-
se dizer que a atuação da VISA se multiplicou para diferentes áreas abrangendo a
fiscalização sanitária de diferentes serviços e produtos (CHAVES, 2012)
De acordo com ROZENFELD (2000), a VISA representa a autoridade
sanitária no campo da saúde pública, tendo como natureza das ações a promoção,
proteção, reabilitação e recuperação em saúde de produtos e serviços relacionados
à saúde. O período que compreendeu o final da década de 1980 e toda a década de
1990 foi de fundamental importância para compreender o papel da VISA nos dias de
hoje. A Constituição de 1988 (BRASIL, 1988) assegura a toda população o direito
aos serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde, na Lei nº 8.080 de 19
de setembro de 1990, denominada Lei Orgânica da Saúde (BRASIL, 1990) que cria
 23

o Sistema Único de Saúde (SUS) define as ações de Vigilância Sanitária como um

“conjunto de ações para prevenir, diminuir e eliminar riscos e atuar sobre a
intervenção de problemas sanitários decorrentes da produção e circulação de bens,
meio ambiente e prestação de serviços de interesse da saúde”. Com base na
Constituição de 1988 as ações da VISA garantem o direito constitucional a proteção
da saúde de toda população brasileira (ROZENFELD, 2000). Desta forma, o risco
tem um papel central e significativo para as ações da VISA; cabendo a fiscalização,
regulação, poder de polícia, segurança sanitária e responsabilidade pública como
ações necessárias para garantir o direito de todo cidadão de proteção à saúde. O
termo risco tem definição baseada na probabilidade de ocorrência de um evento, no
campo da saúde o risco pode ser denominado como a possibilidade de ocorrência
de um evento que irá gerar danos à saúde. Assim, a Vigilância Sanitária atua neste
sentido, ou seja, sobre a possibilidade da ocorrência risco à saúde coletiva que
envolve as diferentes etapas desde a produção ao consumo de produtos, processos,
serviços e meio ambiente; justificando sua atribuição reguladora e fiscalizadora
(COSTA, 2009).
O Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078 do ano de 1990, reforça o
direito a proteção da saúde, tendo um capítulo inteiro dedicado a este tema,
destacando na legislação o poder de atuação da Vigilância Sanitária (COSTA,
2009). A partir da Lei Orgânica da Saúde e com a criação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999, as ações de Vigilância Sanitária foram
descentralizadas e com caráter mais autônomo. A Lei nº 9.782 concebeu a ANVISA
o dever de proteção à saúde da população, por intermédio do controle sanitário
(BRASIL, 1999). Como principais atribuições da ANVISA destaca-se o papel de
regulamentar, fiscalizar e controlar todos os serviços que envolvam riscos a saúde
da população, estabelecer normas, propor, acompanhar, executar diretrizes e ações
sanitárias de políticas na saúde, aplicando penalidades aos infratores que não
obedecerem às legislações sanitárias (COSTA, 2009).
A Lei 9.782 de 1999 além de criar a ANVISA instituiu o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) que tem como objetivo a ação de fiscalização a ser
executada por instituições da esfera pública direta ou indireta, cabendo deveres e
competências a União, Estados, Distrito Federal e municípios. Cabe a ANVISA a
coordenação do SNVS (BRASIL, 1999), e a “divisão das atividades e
responsabilidades” com os estados e municípios em um modelo descentralizado.
 24

Durante os anos de 2000 a 2006 foram estabelecidas as metas e delegações para

as vigilâncias estaduais e municipais, contribuindo para a estruturação dos órgãos
de vigilância sanitária em todo país. Apesar dos avanços, alguns problemas foram
apresentados, principalmente de recursos financeiros aos municípios, dificultando a
implementação das ações estaduais e municipais de Vigilância Sanitária. O período
de 2007 a 2009, a implementação do pacto pela saúde do Ministério da Saúde e
adoção do teto financeiro para a VISA, resultou no avanço da descentralização das
ações e competências das VISA estaduais e municipais em todo país (LUCENA,
2015).
Na cidade do Rio de Janeiro o Decreto Nº 33.360 de 17 de janeiro de 2011,
a qual dispõe sobre a estrutura organizacional da secretaria municipal de saúde e
defesa civil, definiu como competências da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização
Sanitária e Controle de Zoonoses (SUBVISA) o planejamento e coordenação das
ações de vigilância e fiscalização sanitária no município (RIO DE JANEIRO, 2011).
No ano de 2014, a resolução estadual nº 1058 do estado do Rio de Janeiro
transferiu as condições de delegação das ações de vigilância sanitária da esfera
estadual para a esfera municipal (RIO DE JANEIRO, 2014). No ano de 2016 a
resolução estadual nº 1478 do estado do Rio de Janeiro delegou ao órgão de
vigilância sanitária municipal da cidade do Rio de Janeiro (SUBVISA) a competência
das ações de vigilância sanitária, controle sanitário, concessão, revalidação,
cancelamento de licença e inspeção sanitária dos laboratórios de análises clinicas,
anatomia patológica, postos de coleta, farmácias, serviço de radiodiagnóstico e
outros serviços de saúde incluídos no município do Rio de Janeiro (RIO DE
JANEIRO, 2016).
Com a necessidade da normalização do funcionamento dos laboratórios
clínicos e postos de coleta laboratorial, no ano de 2005 a Diretoria Colegiada da
ANVISA considerando a importância da qualidade dos exames diagnósticos como
proteção à saúde, estabeleceu a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº
302/2005 que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de
laboratórios clínicos (BRASIL, 2005). A RDC nº 302/2005 tem como escopo definir
condições gerais, a exigência de alvará e licença sanitária dos laboratórios clínicos,
a presença de um profissional legalmente habilitado como RT (Responsável
Técnico), a inscrição do estabelecimento no CNES (Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde), recursos humanos, equipamentos e instrumentos
 25

laboratoriais, produtos para diagnostico de uso in vitro, biossegurança, processos

operacionais, registros, controle e garantia da qualidade. A solicitação da licença
sanitária é dever do laboratório clínico, cabendo o ato de inspeção e concessão
sanitária expedida pela VISA responsável (COSTA, 2009).
No quadro abaixo é apresentado o processo de finalidade, detalhamento e
consequências das inspeções de credenciamento e visitas de rotina sanitárias.

Quadro 1 – Classificação, finalidade, detalhamento e consequências do processo de

licenciamento sanitário.

Finalidade Detalhamento Consequências

Concessão de Ocorre após análise documental e

Concessão da licença
Licença de verifica condições técnicas e
sanitária e orientação
Funcionamento operacionais do estabelecimento

Renovação de Ocorre periodicamente em Renovação da licença,

Licença de estabelecimentos alcançados pela lei orientação e caso
Funcionamento 6437/1977 necessário intervenção.

Improcedente, orientação
Apuração de
Ocorre a qualquer tempo ou caso necessário
denúncias
intervenção

Investigação de Ocorre a qualquer tempo e pode Conformidade, orientação

Desvio da demandar coleta e análise laboratorial ou caso necessário
Qualidade da amostra intervenção

Conformidade, orientação
Monitoramento Ocorre em períodos estabelecidos
ou caso necessário
da Qualidade pelo programa de qualidade
intervenção

Verificação de Ocorre após qualquer classe de Conformidade, orientação

cumprimentos da inspeção (reinspeção) para verificar ou caso necessário
adequação cumprimento de adequações intervenção

Fonte: COSTA (2009).

 26

A infraestrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta devem

atender os requisitos da RDC nº 50/2002 (BRASIL, 2002), as boas práticas de
funcionamento para os serviços de saúde devem atender a RDC nº 63/2011
(BRASIL, 2011), o transporte externo de amostras biológicas devem atender a RDC
nº 20/2014 (BRASIL, 2014) e as Boas Práticas de Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde (BPGRSS) devem atender a RDC nº 222/2018..

1.2 BIOSSEGURANÇA

De acordo com a ANVISA (2013), biossegurança é definida como o conjunto

de ações e medidas destinadas a prevenir, controlar e eliminar os riscos inerentes
às atividades de assistência à saúde, pesquisa, ensino, indústria e desenvolvimento
tecnológico que possam gerar risco e comprometer a saúde dos profissionais, a
qualidade de vida, saúde humana e prejudicar o meio ambiente. De acordo com o
BRASIL (2010), a biossegurança é tratada pelo CNBS (Conselho Nacional de
Biossegurança). O referido conselho é formado por representantes da SCTIE
(Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos), SVS (Secretaria de
Vigilância em Saúde), SAS (Secretaria de Atenção à Saúde), AISA (Assessoria de
Assuntos Internacionais em Saúde), FIOCRUZ (Fundação Oswaldo Cruz), FUNASA
(Fundação Nacional de Saúde) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária). O CNBS foi criado para tratar sobre os assuntos de biossegurança em
todo o território brasileiro.
No Brasil, a discussão sobre biossegurança foi valorada a partir da década
de 1980, quando são intensificados a implementação e participação no programa de
treinamento internacional em biossegurança ministrado pela OMS (Organização
Mundial de Saúde). No ano de 1985 a FIOCRUZ promoveu o primeiro curso de
biossegurança no setor de saúde, passando adotar medidas de biossegurança como
pré-requisitos para as Boas Práticas em Laboratórios (BPLs) e Boas Técnicas
Microbiológicas (BTMs). BPLs e BTMs são definidas como um conjunto de práticas e
ações técnicas, com precauções sociais e ambientais que são destinadas a
conhecer e controlar os riscos laboratoriais e microbiológicos, com objetivo de evitar
a ocorrência de possíveis acidentes biológicos e oferecer segurança ao meio
ambiente, ao trabalhador e à vida (DE SOUSA SILVA et al., 2015).
 27

Em 1995 houve a publicação da primeira Lei sobre biossegurança,

posteriormente revogada pela Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 (ainda vigente)
que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades
que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados. A
referida Lei também estabeleceu a criação do CNBS (Conselho Nacional de
Biossegurança) e a reestruturação do CTNBio – Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança. (BRASIL, 2010).
Entretanto, a responsabilidade da fiscalização e da eliminação do risco no
ambiente de trabalho é dever dos administradores, devendo as medidas de BPLs,
BTMs e das Normas Regulamentadoras (NR) devendo ser adotadas pelos
funcionários dos laboratórios de análises clínicas e de qualquer estabelecimento de
saúde (ANVISA, 2013). Destaca-se que a NR 32 (Norma Regulamentadora 32)
dispõe sobre a finalidade de estabelecer as diretrizes básicas para a implementação
de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de
saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à
saúde em geral (BRASIL, 2005).

1.2.1 Classificações de Risco

O risco depende do procedimento e pode ser de origem física, química

ergonômica e\ou biológica (ANVISA, 2012). A exposição às diferentes classificações
de riscos é um assunto que vem sendo amplamente discutido como medida de
proteção à saúde. Diferentes legislações determinam ações a serem implantadas
para que medidas de segurança sejam adotadas pelos profissionais expostos a
riscos biológicos. Estudos anteriores demonstram que não conformidades sanitárias
são observadas durante a prática dos profissionais de laboratórios bem como
fragilidades quanto à adesão e precauções universais de biossegurança (RIGO;
FONTANA, 2018). Na perspectiva de reduzir os riscos biológicos e transmissão de
microrganismos infecciosos é necessário o investimento em recursos humanos e
financeiros nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies do ambiente de
trabalho. É imprescindível o monitoramento desses processos com objetivo de
eliminar os possíveis riscos envolvidos à saúde (JUNIOR et al., 2017). No quadro a
seguir podemos observar a classificação de grupos de risco de microrganismos
infecciosos.
 28

Quadro 2 – Classificação de microrganismos infecciosos por grupo de risco.

Classificação de microrganismos infecciosos por grupo de risco

Grupo Ausência de risco

Agente biológico que não possui relato e capacidade de
de individual e
causar doença no homem ou animal.
Risco I coletivo.

Agente patogénico que tem capacidade de gerar doença no

Apresenta risco
homem ou no animal, mas que não constitui perigo grave
Grupo individual
para os funcionários dos laboratórios, população, animais ou
de moderado e
o ambiente. A exposição pode causar uma infecção grave,
Risco II baixo risco
mas existe um tratamento eficiente e existem medidas de
coletivo.
prevenção e o risco de propagação de infecção é limitado.

Agente patogénico que causa geralmente uma doença grave Apresenta risco
Grupo
no homem ou no animal, mas que não se propaga individual alto e
de
habitualmente de pessoa pra pessoa. Existe um tratamento baixo risco
Risco III
eficiente e medidas de prevenção. coletivo

Agente patogénico que causa geralmente uma

Grupo doença grave no homem ou no animal e que se pode Apresenta alto
de transmitir facilmente de pessoa pra pessoa, direta ou risco individual e
Risco IV indiretamente. Não possui tratamento eficiente ou medidas coletivo
de prevenção.

Fonte: OMS (2004).

Na década de 1970 os primeiros estudos sobre biossegurança identificaram

que a incidência de casos de tuberculose, hepatite B e shigelose em profissionais de
laboratórios de saúde era maior que os casos encontrados na população. Na
Inglaterra a incidência de tuberculose entre profissionais de laboratórios chegava até
cinco vezes mais elevada do que na população em geral, na Dinamarca casos de
hepatite B em funcionários de laboratórios eram sete vezes mais elevados do que na
população (ANVISA, 2005). Conhecer o agente que está se manipulando e tomar as
medidas necessárias de biossegurança e sua classificação de risco é dever dos
administradores e dos funcionários de um laboratório de saúde. O profissional de
 29

saúde deve ter uma boa conduta técnica para proteger sua saúde e a da população
em geral (BAHIA, 2001).
As instalações do laboratório variam em função do nível de risco biológico
dos materiais manipulados, e quanto maior o grau de risco maior será o conjunto de
ações de proteção, estrutura de confinamento, equipamentos, práticas e normas
operacionais padrões para se trabalhar com aqueles agentes seguindo sua
classificação. Cada país deve ter sua própria classificação nacional (regional) do
risco biológico dos microrganismos levando em consideração os grupos de risco no
quadro abaixo.

Quadro 3 – Grupos de risco e seus níveis de segurança biológica, tipos de

laboratórios, práticas recomendas e equipamentos de proteção.
Nível de
Grupo Tipo de Práticas Equipamentos de
segurança
de Risco Laboratório recomendadas proteção
biológica

Básico - Nível I Ser realizado em

Grupo Ensino básico e
de segurança BTM e BPLs mesa ou bancada de
Risco I pesquisa
biológica trabalho

Básico – Nível Serviços básicos Bancada de trabalho

BTM, BPLs, sinal de
Grupo II de de saúde; e Cabine de
perigo biológico e
Risco II segurança diagnóstico e Segurança Biológica
fatores de proteção
biológica pesquisa (CSB) para aerossóis

Confinamento Serviços Como nível 2 mais

CSB nível II junto de
Grupo – Nível III de especiais de roupa especial,
outros dispositivos de
Risco III segurança diagnóstico e acesso restrito e
proteção primária
biológica pesquisa ventilação dirigida

Confinamento Serviços de Como nível 3 mais

Máximo – manipulação de entrada hermética, CSB nível III,
Grupo
Nível IV de agentes saída com duche e autoclave duas
Risco IV
segurança patogênicos eliminação especial portas e ar filtrado
biológica perigosos de resíduos

Fonte: Adaptado da OMS (2004).

 30

O nível de segurança e grupo de risco biológico devem ser determinados e

classificados por uma avaliação profissional baseada na estimativa de risco, a
atribuição do nível do risco biológico e da segurança que deve ser tomada sempre é
baseada na identificação do microrganismo e como os equipamentos, instalações
disponíveis, práticas e quais normas serão necessárias para sua manipulação e
evitar o contato com o ser humano, animais e ambiente (OMS, 2004).

1.2.2 Equipamentos de Proteção Individual e Coletivo

Considera-se equipamento de proteção todo produto ou equipamento que

será utilizado pelo funcionário no local de trabalho e tem como objetivo a proteção
de riscos à segurança e saúde do trabalhador. O uso desses equipamentos é
regulamentado pela NR 32 do Ministério do Trabalho e é dever dos funcionários usar
estes equipamentos e conservá-los (BRASIL, 2005). O uso de uniformes e
equipamentos de proteção também é requisito da RDC nº 63/2011 a qual dispõe
sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde
(BRASIL, 2011).
De acordo com a ANVISA (2013) existem os Equipamentos de Proteção
Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC). Como proteção
individual, em ambiente laboratorial, é requerido o uso de avental confeccionado em
algodão, que possua manga longa e com os punhos sanfonados, devem ser
utilizados abotoados, ter um comprimento até a altura dos joelhos, não deve ser
utilizado fora do ambiente de trabalho e não deve ser guardado com objetos
pessoais, além de cuidados especiais na lavagem (lavado separadamente de roupas
comuns). Quando for necessário devem ser utilizadas luvas (manipulação de
material biológico, reagentes, lavagem de materiais e vidrarias e atendimento ao
paciente) e seu descarte deve ser feito sempre que estiverem contaminadas ou com
sua integridade prejudicada. O uso de máscaras e respiradores para a proteção de
boca e nariz quanto a manipulação de substâncias tóxicas e voláteis, evitando a
inalação de partículas em aerossol. Para proteção contra respingos de material
biológico e substâncias químicas devem ser usados óculos de proteção ou protetor
facial. É recomendado o uso de sapatos fechados para evitar impactos e respingos
no ambiente de trabalho.
 31

Os Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) são exigidos à presença de

lava-olhos no ambiente de trabalho caso ocorra acidentes envolvendo contato de
substância tóxica e biológica com os olhos, presença de chuveiro de segurança
usado para grandes derramamentos de material biológico ou substância tóxica na
roupa ou pele de algum funcionário (e em caso de roupas em chamas), uso de
garrafas com tampa em rosca que realiza confinamento eficaz contra aerossóis e
derrames acidentais, uso de proteção de linha de vácuo para evitar contaminação do
sistema de vácuo com aerossóis e material biológico derramado, uso de
microincineradores de alça de gás ou elétrico para minimizar salpicos ou borrifos
quando ocorre a esterilização das alças, uso de autoclave para esterilização por
calor (a qual torna material infeccioso e contaminado seguro para descarte e
materiais contaminados utilizáveis para reutilização), e por último e principal,
equipamento de contenção física para agentes infecciosos que é a Cabine de
Segurança Biológica (CBS), a qual protege o contato do material biológico
potencialmente infectante com o profissional que o manipula. As cabines devem
estar localizadas longe de portas e em local de pouco trânsito de pessoas (LIMA et
al, 2018). Existem três tipos de CBS como podemos vê no quadro abaixo:

Quadro 4 – Tipos de Cabine de Segurança Biológica (CBS).

Tipos de Cabine de Segurança Biológica

Fluxo de ar ocorre de fora para dentro, sem recirculação do ar. Possui filtro
Classe I HEPA e protege o manipulador, mas não o material que está sendo
manipulado, é eficiente para microrganismos de baixo ou moderado risco.

Classe Cabine com abertura frontal que permite recirculação do ar, possui filtro HEPA
II protegendo o operador, o material manipulado e o meio ambiente.

Cabine hermeticamente fechada, impermeável a gases, ar entra por um filtro

Classe HEPA e sai passando por dois filtros HEPA, oferece alto grau de proteção e a
III manipulação é realizada com luvas de borracha que estão presas à câmara.
Não existe contato direto, ideal para microrganismos de alto risco.

Fonte: ANVISA (2013).

 32

É dever do coordenador, diretor ou responsável técnico do laboratório

verificar e implementar as normas de biossegurança e as BPLs nas atividades
diárias do funcionamento do laboratório. Entre essas atividades, cabe a verificação
do registro de doenças e acidentes de trabalho, programa de vacinação dos
funcionários esta atualizado, se o Programa de Prevenção de Risco Ambiental
(PPRA) é adequado e avaliado anualmente, se o acesso ao laboratório é limitado
aos funcionários e se ocorre o requisito de exame pré-admissional e periódico dos
seus funcionários, além de verificar se está sendo cumprido (ANVISA, 2013 &
BRASIL, 2005).

1.2.3 Limpeza, Desinfecção e Esterilização

A falha no processo de limpeza e desinfecção de bancadas e do ambiente

de trabalho no laboratório de análises clínicas tem como consequência o aumento
do risco de disseminação de microrganismos, prejudicando e colocando em perigo a
vida do trabalhador e do paciente nos ambientes de serviços de saúde (BARBOSA;
SARTORI, 2017). O ambiente laboratorial e hospitalar é apontado como importante
reservatório de microrganismos, com atenção para os multirresistentes a antibióticos
que tem importante relevância em serviços de saúde (ANVISA, 2012). Segundo
(RUTALA; WERBER, 2004) apud ANVISA (2012), superfícies e bancadas limpas e
desinfetadas reduzem em até 99% a presença de microrganismos no ambiente
laboratorial e hospitalar, enquanto a superfície limpa reduz em 80%. A RDC nº
63/2011 a qual dispõe sobre as boas práticas de funcionamento para os serviços de
saúde estabelece que ocorra o controle e a realização do registro dos processos de
esterilização (BRASIL, 2011).
A limpeza consiste no processo de remoção de sujidades depositadas nas
superfícies de trabalho por métodos mecânicos, físicos e químicos. A desinfecção é
o processo químico ou físico de controle de microrganismos nas superfícies, com
eficácia limitada sobre esporos bacterianos, deve ocorrer após o processo de
limpeza (ANVISA, 2012). A esterilização é o processo físico ou químico em que
existe eliminação dos agentes infecciosos viáveis, destrói todas as formas de vida
microbiológicas, incluindo bactérias nas formas vegetativas ou esporuladas, fungos
e vírus (BRASIL, 2005). Não deve ocorrer a omissão dos procedimentos padrões de
assepsia e de higiene do ambiente hospitalar (RIBEIRO et al., 2017). A falha no
 33

processo de limpeza, desinfecção ou esterilização pode permitir a presença de

microrganismos patogênicos de risco elevado, que podem sobreviver de dias até
meses numa superfície ou objeto no ambiente laboratorial e hospitalar (BARBOSA;
SARTORI, 2017), conforme mostrado no quadro abaixo.

Quadro 5 – Tempo de sobrevivência de microrganismos em superfícies.

Microrganismo Tempo de sobrevivência

Acinetobacter baumanii Até 2 dias

HIV Até 3 dias

Enterococcus spp Até 7 dias

Vírus da Hepatite B Até 7 dias

Rotavírus Até 10 dias

Clostridium difficile Até 6 meses

Fonte: ANVISA (2012).

A higienização das mãos dos profissionais de saúde, limpeza e desinfeção

de bancadas e superfícies de trabalho são os principais procedimentos para diminuir
e eliminar infecções relacionadas ao ambiente laboratorial e hospitalar (JUNIOR et
al., 2017).
A NR 32 estabelece os produtos químicos e as medidas a serem tomadas
para limpeza e desinfecção das superfícies destes ambientes, sendo que todo
produto químico fracionado ou manipulado deve conter de forma legível o nome,
identificação, composição química, concentração, validade e nome do responsável
para manipular aquele reagente. (BRASIL, 2005). As superfícies em serviços de
saúde que devem passar pelo processo de limpeza e desinfecção compreendem a:
mobiliários, bancadas, tetos, paredes, pisos, portas, janelas, divisórias, maçanetas,
equipamentos, macas, pias, balanças, grades de aparelhos ar condicionado,
ventilador, exaustor, telefones, bebedouros, luminárias, computadores entre outros
(ANVISA, 2012).
Os álcoois, etílicos e isopropílicos, são os ativos dos produtos desinfetantes
mais utilizados em serviços de saúde, podendo ser aplicados em superfícies e
objetos. A recomendação para a prevenção de Infecções Relacionadas à
Assistência à Saúde (IRAS) é a desinfecção utilizando solução de álcool hidratado a
 34

70 % INMP (Instituto Nacional de Pesos e Medidas), sendo uma solução formada

por 70% em massa de álcool e 30% em massa de água. Os compostos inorgânicos
liberadores de cloro como os hipocloritos de sódio, cálcio e lítio também são
utilizados para limpeza e desinfeção de ambientes e superfícies, sua concentração
de desinfecção é de 0,02% a 1,0%.

1.2.4 Resíduos

O descarte indevido de resíduos laboratoriais e hospitalares aumenta

diretamente o risco de acidente biológico, tanto nos trabalhadores que realizam o
seu manuseio e descarte quanto na população em geral (DOS SANTOS
MENDONÇA et al., 2017). A RDC nº 222, de 28 de março de 2018 regulamenta o
gerenciamento pelos laboratórios e qualquer outro estabelecimento de saúde sobre
as Boas Práticas de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (BPGRSS),
o descumprimento das disposições contidas na RDC nº 222/2018 constitui infração
sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 (ANVISA, 2013;
BRASIL, 1977; BRASIL, 2018). . Essa RDC abrange desde o manejo de resíduos,
separação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e o
seu destino final, como os riscos e características dos resíduos, as ações de
proteção à saúde e do meio ambiente e normas de biossegurança visando a
implementação de medidas técnicas, administrativas e normativas para evitar
acidentes biológicos (ANVISA, 2012; BRASIL, 2018).
 35

De acordo com a RDC nº 222 (BRASIL, 2018) os resíduos são classificados

em cinco grupos para descarte.

Quadro 6 – Classificação por grupo de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS).

Grupo Resíduos podem conter a presença de material biológico contaminante

A podendo gerar risco de infecção.

Resíduos apresenta substâncias químicas que geram risco ao meio ambiente

Grupo
e à saúde da população, apresentando características que podem ser
B
inflamabilidade, toxicidade, reatividade e corrosividade.

Resíduos apresentando atividade de radionuclídeos em quantidade superior

Grupo
estabelecidos pelas normas da CNEN (Comissão Nacional de Energia
C
Nuclear).

Resíduos que não possuem risco biológico, físico, químico ou de presença de

Grupo
radionuclídeos. Sua segregação pode ser equiparada ao lixo comum e pode
D
sofrer reciclagem.

Grupo Resíduos que apresenta perigo a saúde humana e do meio ambiente,

E presença de materiais perfurocortantes ou escarificantes.

Fonte: Adaptado da RDC nº222/2018 (BRASIL, 2018).

Todo resíduo gerado em um laboratório deve sofrer descontaminação e

esterilização antes de ocorrer o descarte, seu acondicionamento deve ser em sacos
apropriados seguindo a identificação de acordo com o grupo de resíduos, sendo que
em laboratórios de análises clínicas o mais comum são os resíduos do grupo A.
Esses devem ser descartados em sacos brancos leitosos com o símbolo de risco
biológico e o seu contéudo não pode passar 2/3 de sua capacidade total. Os
processos de esterilização com o processo de autoclavação tendem a
descontaminar o resíduo biológico infectante gerado pelo laboratório, e a partir de
então podem ser caracterizados como resíduos do grupo D.
Os materiais perfurocortantes como seringas, agulhas e de superfície rígida
devem ser descartados somente em recipientes rígidos, resistentes a punctura,
 36

ruptura e vazamento. Devem ser sempre autoclavados e identificados antes do seu

descarte para a coleta de resíduos. A capacitação e treinamento deve ser de forma
continuada pelo pessoal responsável envolvido no gerenciamento de resíduos. Os
instrumentos de trabalho que serão reutilizados pelos funcionários devem ser
acondicionados em recipientes plásticos contendo desinfetante e permanecer pelo
tempo de contato estabelecido pelo fabricante, para que ocorra a desinfecção. Após
esse processo devem ser autoclavados, lavados e podem ser reutilizados pelos
profissionais do laboratório.

1.3 CONTROLE DE QUALIDADE

De acordo com SANTOS; ZANUSSO JUNIOR (2015), controle de qualidade

é conceituado como as atividades operacionais e técnicas utilizadas por um
laboratório com objetivo de garantir a confiabilidade da execução dos métodos
utilizados. Para garantir a qualidade dos resultados, o laboratório deve realizar
controles internos e externos para emitir laudos confiáveis para um resultado correto
(BECKER et al., 2016). O desempenho analítico dos controles internos e externos
deve ser monitorado e os dados obtidos serem transformados em gráficos, sendo
determinados a média e o desvio-padrão, para controle das amostras analisadas e
confiabilidade dos resultados. Assim, o laboratório deve registrar as inadequações,
investigar e tomar ações corretivas e preventivas para os resultados rejeitados ou
nos quais a proficiência não foi obtida. Dessa forma o laboratório mantém um
sistema de controle interno e externo com garantia de qualidade e confiabilidade
para verificação das autoridades sanitárias (SANTOS & ZANUSSO JUNIOR, 2015).
As medidas de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas devem ter
ação sistemática necessária para dar confiabilidade aos serviços prestados pelo
laboratório, com intuito de atender as necessidades de saúde do paciente e prevenir
a ocorrência de erros. No Brasil, os programas de controle de qualidade foram
introduzidos na década de 70-80 pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade
(PNCQ) com objetivo de melhorar a confiança nos resultados gerados em amplitude
nacional (MARTELLI, 2011).

1.3.1 Controle Interno de Qualidade (CIQ)

 37

De acordo com BRASIL (2005) apud SANTOS; ZANUSSO JUNIOR (2015),

o Controle Interno de Qualidade (CIQ) deve ser realizado diariamente pelos
laboratórios junto com as amostras recebidas dos pacientes. No CIQ se conhece o
resultado esperado tendo objetivo a verificação do sistema analítico e se está em
conformidade com o padrão de tolerância pré-definido. O uso do CIQ junto com as
amostras dos pacientes com intuito de avaliar e monitorar a reprodutibilidade e
estabilidade de todo o sistema analítico (WOLF; WOLF, 2017). O processamento do
CIQ deve ser processado junto das amostras do paciente, seguindo todo método
analítico da amostra, e a verificação dos resultados devem ser feitas no final do
procedimento. A Não Conformidade observada, com a análise do resultado obtido
devem ser registradas e ocorrer ações corretivas (MARTELLI, 2011).

1.3.2 Controle Externo de Qualidade (CEQ)

O Controle Externo de Qualidade (CEQ) é a avaliação dos resultados

obtidos através de ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e análise
de padrões com objetivo de garantir a confiabilidade das análises realizadas por sua
comparação com os resultados de outros laboratórios, garantindo a confiabilidade
das amostras processadas naquele estabelecimento. Resultados satisfatórios do
controle interno e externo garantem a confiabilidade dos resultados das análises.
Esse tipo de verificação deve ser realizado de forma periódica e sempre registrado,
sendo todo processamento analítico realizado da mesma forma que as amostras dos
pacientes (BRASIL, 2005; SANTOS; ZANUSSO JUNIOR, 2015).
O CEQ garante a padronização dos resultados entre diferentes laboratórios
através da comparação de análises de alíquotas do mesmo material. Sem a
implementação do programa de CEQ o LAC torna-se isolado estatisticamente e não
possui meios de comprovar a confiabilidade e exatidão das atividades analíticas
realizadas (MARTELLI, 2011).

1.4 PROCESSOS OPERACIONAIS NOS LAC

De acordo com BECKER (2004) e CHAVES (2010) apud SANTOS;

ZANUSSO JUNIOR (2015), os Laboratórios de Análises Clínicas (LAC) tem o dever
de fornecer um serviço de qualidade atendendo as demandas necessárias para o
 38

resultado correto. As informações e resultados emitidos devem ser confiáveis,

garantindo que não ocorram interferências em nenhuma das três fases dos
processos operacionais (pré-analítica, analítica e pós-analítica).
Para a garantia da qualidade do processamento das amostras e das Boas
Práticas Laboratoriais (BPLs), os LAC necessitam cumprir as determinações da
ANVISA, definidas por Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) que incluem a RDC
nº 50/2002, a RDC nº 302/2005, a RDC nº 63/2011, RDC nº 20/2014 e a RDC nº
222/2018 (BRASIL, 2002; BRASIL, 2005; BRASIL, 2011; BRASIL, 2014 e BRASIL,
2018).
A RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispõe sobre a infraestrutura física
dos LACs e de todos os estabelecimentos assistenciais de saúde (BRASIL, 2002),
até março de 2018. A RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004 definiu ações para os
estabelecimentos de saúde sobre resíduos (BRASIL, 2004), sendo recentemente
revogada – segunda quinzena de março de 2018 – pela RDC nº 222 de 28 de março
de 2018 que estabeleceu critérios para as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde (BPGRSS) e dá outras providências (BRASIL,
2018). A RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011 dispõe sobre os requisitos de boas
práticas de funcionamento para os serviços de saúde e estabelece condições como
esterilização, biossegurança, uniforme e equipamentos de proteção pelos
profissionais de saúde (BRASIL, 2011). A RDC nº 20 de 10 de abril de 2014 dispõe
sobre o regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano
(BRASIL, 2014). E a RDC nº 302 de 13 de outubro de 2005 dispõe sobre
funcionamento dos laboratórios de análises clínicas e dispõe sobre os requisitos
necessários para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta
laboratorial públicos ou privados que realizam atividade de análises clínicas,
citologia e patologia clínica (BRASIL, 2005) e engloba aspectos de outras RDCs
anteriormente citadas.

1.4.1 Fase Pré-Analítica

A fase pré-analítica é a etapa referente à coleta do material para realização

de exames e apresenta maior grau de dificuldade de monitoração. Isso ocorre pois
esta fase antecede a análise e é realizada fora do ambiente laboratorial,
necessitando de rigorosa padronização dos procedimentos adotados. Esta fase
 39

antecede a análise da amostra e compreende a solicitação do exame, coleta do

material clínico e sua entrega para o laboratório. Diferentes estudos apontam está
fase como responsável pela maioria dos erros laboratoriais, pois a maioria dos
processos envolvidos não são automatizados, mas sim atividades manuais
(GUIMARÃES et al., 2011). Aspectos como identificação do paciente, necessidade
de jejum, tipo do exame realizado, uso de medicamentos, aspectos nutricionais,
interferências de medicamentos, uso do tubo de coleta apropriado, exercício físico,
entre outros, são fatores que devem ser observados e que interferem na
confiabilidade do resultado.
A qualidade na identificação, preparação do paciente e coleta da amostra
são os principais fatores da fase pré-analítica. As amostras devem ser transportadas
e armazenadas em recipientes adequados a fim de garantir a qualidade na
realização da análise e evitar interferências (BRASIL, 2005; BRASIL, 2014).
O risco na coleta de material biológico vem sendo amplamente discutido
como um dos aspectos da fase pré-analítica onde existe a maior probabilidade de
ocorrência de erros. A falta de interesse por parte dos prestadores de serviços de
coleta e a ausência de qualificação na área são apontados como aspectos que
geram acidentes biológicos nos profissionais de saúde (FERREIRA et al., 2017).
Estudos realizados apontam falhas de 46% a 68,2% na fase pré-analítica, esses
erros são atribuídos a quantidade de amostras insuficientes, manuseio e transporte
inadequado de material biológico, erro no procedimento de coleta e identificação
inapropriada (TEXEIRA et al., 2016).

1.4.2 Fase Analítica

De acordo com OLIVEIRA; MENDES (2010) apud SANTOS; ZANUSSO

JUNIOR (2015), a fase analítica compreende a análise da amostra e as operações
empregadas na realização dos procedimentos de diagnóstico. Existem diversos
parâmetros analíticos que devem ser seguidos e cumpridos para garantir a exatidão
e precisão do resultado, dentre eles estão a confiabilidade (exatidão, precisão,
linearidade, especificidade e sensibilidade), a praticidade (equipamentos, interação
com amostras, custo e segurança pessoal, tipo de amostra, volume, método
utilizado, tempo do ensaio, estabilidade de reagentes analíticos e robustez), a
calibração dos dispositivos de medição e ensaio (pipetas, vidrarias e equipamentos
 40

utilizados), qualidade da água utilizada e cuidados com limpeza de vidrarias.

Segundo MARTELLI (2011), é dever dos LAC manter nos locais de trabalho os
Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), informações sobre exames
realizados e não realizados e os controles de qualidade (interno e externo)
empregados para garantir a confiabilidade das amostras (BRASIL, 2005).
Estudos realizados apontam que a frequência de não conformidades na fase
analítica varia de 7% a 13% nesta fase. Aspectos como a troca de amostras e erros
nas análises por equipamentos são apontados como as principais não
conformidades relatadas (TEIXEIRA, 2016). No estado do Rio de Janeiro, no ano de
2006, 44% dos 133 LAC inspecionados não possuíam CEQ. Nos LAC inspecionados
no ano de 2007 e 2008, 65% dos 134 inspecionados que continham CEQ não
registravam ações corretivas relacionadas com as Não Conformidades relatadas
pelo programa de controle de qualidade (CHAVES; MARIN, 2010). Esses dados
demonstram uma alta frequência de Não Conformidades na fase analítica,
comprometendo a confiabilidade dos resultados gerados por estes laboratórios.

1.4.3 Fase Pós-Analítica

A fase pós-analítica refere-se à etapa que ocorre após a realização do

exame até a sua liberação com o resultado final. Inclui o cálculo dos resultados, sua
interpretação e liberação com resultado correto e preciso (WOLF; WOLF, 2017). É
dever dos LAC emitir o laudo sem rasuras, contendo informações do laboratório que
realizou e emitiu o laudo, dados do paciente, dados da amostra analisada, método
utilizado, resultado do exame e assinado por um profissional de nível superior
legalmente habilitado (BRASIL, 2005).
A fase pós-analítica é a ultima fase do procedimento do processamento das
amostras recebidas pelos LAC. Os erros nesta etapa, conforme estudos publicados
variam de 18,5% a 47%. A maioria dos erros relacionados a esta etapa estão
relacionados a digitação errônea, erros de informações, dados e resultados gerados
no laudo final (TEIXEIRA et al., 2016).
 41

2 OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL

O objetivo geral deste estudo consiste na avaliação das Não Conformidades

ás normas sanitárias referentes aos laboratórios intra-hospitalares públicos de
análises clínicas na cidade do Rio de Janeiro-RJ no período de novembro de 2016 a
novembro de 2017.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Estabelecer o percentual de laboratórios de análises clínicas intra-

hospitalares públicos (federais e municipais) que apresentam não
conformidades de acordo com as resoluções sanitárias vigentes.
 Identificar as principais não conformidades em laboratórios de análises
clínicas intra-hospitalares públicos (federais e municipais) na cidade do Rio de
Janeiro no período de novembro de 2016 a novembro de 2017.
 Identificar as Não Conformidades nas fases pré-analítica, analítica e pós-
analítica nos laboratórios analisados.
 Comparar a frequência nas esferas públicas (federal e municipal) das não
conformidades encontradas entre laboratórios de análises clínicas intra-
hospitalares públicos.
 42

3 METODOLOGIA

3.1 MÉTODOS DE ABORDAGEM E PROCEDIMENTOS

Trata-se de uma pesquisa realizada a partir de relatórios de inspeção do

serviço da VISA, da Superintendência de Saúde da Subsecretaria de Vigilância,
Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses (SUBVISA) do município do Rio de
Janeiro.
Os laboratórios, tanto públicos quanto privados, necessitam do
credenciamento e visitas de rotina anuais para liberação e acompanhamento de
suas atividades. Assim, a Superintendência de Saúde é o setor na SUBVISA
responsável pela inspeção e licenciamento sanitário de estabelecimentos de saúde
no município do Rio de Janeiro. A subgerência quatro (denominada GLF-4) é a
subgerência da superintendência de saúde da SUBVISA responsável pela
fiscalização de LAC no município do Rio de Janeiro, sob responsabilidade de um
fiscal sanitário com expertise na área. A subgerência quatro (GLF-4) tem como
atribuição realizar inspeções de LAC, laboratórios de anatomia patológica,
laboratórios de interesse à saúde, postos de coleta e laboratório de manipulação de
reagentes e controle de vetores.
Para esta pesquisa foram incluídos os relatórios de inspeção sanitária dos
Laboratórios de Análises Clínicas (LAC) públicos intra-hospitalares. O período de
realização das inspeções ocorreu entre novembro de 2016 até novembro de 2017,
na cidade do Rio de Janeiro, abrangendo um total de 20 LAC. Para a fiscalização
dos LAC, os fiscais sanitários municipais utilizaram um roteiro de inspeção (anexo A)
desenvolvido com base nas resoluções vigentes da ANVISA (RDC) e baseado no
roteiro publicado pela Portaria SES/CVS nº 743 de 2006. Esse roteiro estabelece a
verificação das práticas e procedimentos operacionais das fases pré-analítica,
analítica e pós-analítica a serem fiscalizadas pela autoridade sanitária. A partir do
roteiro de inspeção é elaborado o Termo de Intimação (TI) quando verificado a
presença de alguma não conformidade. O TI descreve as não conformidades
relatadas e que necessitam de adequações pelos os responsáveis técnicos dos LAC
inspecionados e fixa prazos para o seu cumprimento.
Ressalta-se que as inspeções sanitárias desenvolvidas pela vigilância
sanitária do município do Rio de Janeiro, na área de serviços de saúde, tem caráter
 43

de credenciamento ou rotina, para concessão de licença sanitária e

acompanhamento das atividades realizadas. O acesso aos dados obtidos foi
solicitado ao comitê científico da Superintendência de Informação, Inovação,
Projetos, Pesquisa e Educação em Vigilância e Controle de Zoonoses da SUBVISA.
Deve ser destacado que pesquisas que tem como objetivo o monitoramento de um
serviço, com objetivo de melhorias, não necessitam serem submetidas a um comitê
de ética em pesquisa.

3.3 MÉTODO ESTATÍSTICO

Foi desenvolvido um banco de dados (anexo B) para atender aos objetivos

desta pesquisa, sendo alimentado pelas informações extraídas dos relatórios de
inspeção sanitária de cada um dos vinte laboratórios incluídos no estudo. As
informações extraídas se referem ao item sobre as necessidades de adequações
estruturais e emergenciais dos LAC (descrição qualitativa).
A construção e modelo do banco de dados teve como referencia o roteiro de
inspeção sanitário para Laboratórios de Análises Clínicas (LAC) utilizado nos anos
de 2016 e 2017 pela SUBVISA. O roteiro de inspeção foi instituído pela Portaria
SES/CVS nº 743, de 28 de junho de 2006.
O modelo oficial utilizado durante a realização das inspeções é baseado no
modelo publicado no ano de 2006, adaptado e com atualizações das RDC vigentes.
Esse roteiro foi elaborado a partir de resoluções da ANVISA sobre o bom
funcionamento dos laboratórios de análise clínicas (RDC nº 50/2002; RDC
nº302/205; RDC nº63/2011; RDC nº20/2014 e RDC nº222/2018) e tem como
objetivo avaliar as condições sanitárias dos LAC subsidiando a diminuição de
desvios da qualidade que coloquem em risco os serviços de saúde prestados a
população atendida.
O banco de dados (planilha de tabulação) foi desenvolvido no programa
Microsoft Excel 2010 e tem como base o roteiro de inspeção de LAC. As Não
Conformidades foram inseridas no banco de dados como “não” e as conformidades
descritas como “sim”, com base na avaliação de cada item do roteiro de inspeção.
Foi realizada uma analise detalhada dos relatórios de inspeção dos vinte
laboratórios. Desta forma, foi possível categorizar a descrição qualitativa do relatório
de acordo com os itens estabelecidos no roteiro de inspeção (descrição
 44

quantitativa). Após esta categorização, os dados foram discutidos e avaliados junto

com o fiscal sanitário responsável pelo serviço, com o objetivo de validar a
adequação da categorização realizada, evitando portanto, erros e/ou desvios da
análise executada nesse estudo.
No que se refere à análise estatística os dados foram submetidos à extração
da frequência das Não Conformidades relatadas em cada item. Assim, foi possível
analisar as Não Conformidades evidenciadas nos LAC inspecionados. A avaliação
estatística também possibilitou verificar a ocorrência e a proporção da Não
Conformidade entre as esferas públicas, federal e municipal. O banco de dados foi
submetido ao pacote R Commander do programa estatístico R, versão 3.5.0, a qual
gerou as frequências de Conformidades e Não Conformidades de cada item
analisado no banco de dados. O pacote “epiDisplay” gerou as tabelas de
contingência de dupla entrada com as frequências por categoria separando em
hospitais federais e municipais, além do determinação do valor do teste exato de
Fisher para observar a significância da distribuição entre os grupos (federal e
municipal).
O teste exato de Fisher é um teste hipotético de significância estatística nas
análises de tabelas de contingência e é aplicável quando o tamanho da amostra é
pequena. A partir do p-valor fornecido é possível rejeitar ou aceitar uma hipótese
formulada. A hipótese nula (H0) é que a distribuição das não conformidades entre os
hospitais federais e municipais ocorrem de formas iguais apresentando p-valor
superior a 0,05 e a hipótese alternativa (H1) representa a suposição que a
distribuição entre os grupos não são iguais e ocorrem com tendência maior para
hospital federal ou para hospital municipal, apresentando significância estatística
com p-valor inferior a 0,05.
 45

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO

4.1 INFORMAÇÕES GERAIS

Dos 20 laboratórios inspecionados, como podemos verificar na figura 2, onze

(55%) foram em Hospitais Federais (HF) e nove (45%) foram de Hospitais
Municipais (HM).

Figura 2 – Classificação por esfera pública dos Laboratórios de Análises Clínicas.

45%
55%

Hospitais Federais Hospitais Municipais

Fonte: Autor

A proporção das distribuições das inspeções entre as duas classificações

apresentou frequências próximas, sendo assim possível comparar a frequência de
Não Conformidades encontradas nas duas categorias e fazer um comparativo entre
LACs de HF e HM.
Na figura 3, pode-se observar que 70% das inspeções realizadas foram de
rotina, ou seja, os LAC possuíam licença de funcionamento sanitário e receberam a
inspeção para acompanhamento das atividades realizadas para verificar o
cumprimento às normas vigentes. Nas inspeções 30% foram de credenciamento,
que caracteriza renovação de licença, inspeção por ordem de serviço a fim de
verificação de atividades, validação de documentação ou solicitação de licença
sanitária por ofício público. Dos laboratórios analisados, a maioria (70%) possuíam
licença sanitária, indicando que quase dois terços dos LAC analisados passaram por
algum processo de vigilância e fiscalização sanitária.
Em todas as inspeções realizadas pelo menos uma Não Conformidade foi
identificada de acordo com o roteiro de inspeção de LACs, 100% dos LAC
inspecionados apresentaram necessidade de adequação às normas sanitárias da
 46

ANVISA. Os LAC analisados necessitam de uma ou mais adequações visando

diminuir a probabilidade de risco a saúde do trabalhador e/ou baixa credibilidade na
emissão de resultados.

Figura 3 - Tipo de inspeção realizada.

30%

70%

Rotina Credenciamento

Fonte: Autor

De acordo com a RDC 302/2005 (BRASIL, 2005), todos os LAC devem

possuir profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico (RT). Nas
inspeções realizadas (Quadro 7), 27,3% dos HF e 22,2% dos HM não apresentaram
certificado de responsabilidade técnica ou documento que comprove a inscrição do
Responsável Técnico (RT) no conselho profissional e disponível no local de trabalho.
A verificação dessa não conformidade apresentou p-valor 1, o que de acordo com o
teste exato de Fisher demonstra que a frequência dessa não conformidade não varia
entre hospitais federais e municipais, ou seja, a distribuição desta não conformidade
não demonstra uma tendência entre os grupos. 9,1% dos HF e 44,4% dos HM não
possuíam RT durante todo o horário de funcionamento. O p-valor encontrado foi de
0,127 demonstrando que não existe significância estatística em relação à tendência
da distribuição da não conformidade relatada.
 47

Quadro 7 – Certificado de Responsabilidade Técnica no local de trabalho e

presença do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento do LAC.
Federal Municipal Teste estatístico.

Sim Sim
Certificado de 8 (72,7) 7 (77,8)
Teste exato de Fisher
Responsabilidade Técnica
(P-valor = 1)
no local de trabalho Não Não
3 (27,3) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Presença do Responsável 10 (90,9) 5 (55,6)
Teste exato de Fisher
Técnico durante todo o
(P-valor = 0,127)
horário de funcionamento Não Não
1 (9,1) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

Nos hospitais federais e municipais, de acordo com a tabela 1, a maior

frequência da profissão do RT relatada foi de biólogos, sendo 45,4% em HF e 55,6%
em HM. Além de biólogos também foram verificados profissionais como
farmacêuticos (18,2% em HF e 33,3% em HM), médicos patologistas (19,2% em HF
e 11,1% em HM) e biomédicos (18,2% em HF e nenhum nos HM). Destaca-se que
os profissionais referidos podem exercer a função como RT de LAC.

Tabela 1 – Profissão verificada ou relatada do RT nos LAC inspecionados.

Federal Municipal

Profissão do RT

Biólogo 5 (45.4) 5 (55.6)

Biomédico 2 (18.2) 0 (0)

Farmacêutico 2 (18.2) 3 (33.3)

Médico Patologista 2 (18.2) 1 (11.1)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor
 48

Os Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) são considerados com potencial

de alto risco para a saúde humana, saúde animal e ao meio ambiente. A não
adequação durante as etapas de manejo dos RSS oferece aumento do risco em
saúde pública, aos trabalhadores e a natureza (DOS SANTOS MENDONÇA et al.,
2017). No quadro 8, em relação aos recipientes de acondicionamentos de RSS,
100% dos HF estavam Conformes em relação às normas sanitárias vigentes e
22,2% dos HM apresentaram Não Conformidades neste item. O p-valor foi de 0,189
não demonstrando diferença significativa entre as esferas públicas. Hospitais
municipais tiveram uma maior frequência a apresentar recipientes de
acondicionamentos de RSS inadequados do que hospitais federais. No item que
avaliou a adequação do local do armazenamento de RSS (tabela 4) pode-se
observar que 19,2% dos HF e 22,2% dos HM apresentaram Não Conformidade.
Contudo, o p-valor encontrado foi de 1 não demonstrando diferença significativa
para essa ocorrência em relação a origem da esfera pública.

Quadro 8 – Adequação dos recipientes de acondicionamentos de Resíduos de

Serviços de Saúde (RSS) e local de armazenamento dos RSS dos LAC.

Federal Municipal Teste estatístico.

Sim Sim
Recipientes de 11 (100) 7 (77,8)
Teste exato de Fisher
acondicionamentos de
(P-valor = 0,189)
RSS são adequados Não Não
0 (0) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
9 (81,8) 7 (77,8)
Local do armazenamento é Teste exato de Fisher
adequado (P-valor = 1)
Não Não
2 (18,2) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor
 49

4.2 FASE PRÉ-ANALÍTICA

A fase pré-analítica refere-se aos processos operacionais de solicitação das

análises laboratoriais, obtenção de informações relevantes dos pacientes, coleta e
identificação das amostras, transporte e armazenamento das amostras e o
recebimento com critérios de aceitabilidade e rejeição das amostras com garantia da
rastreabilidade durante todo o processo de análise (GUIMARÃES et. al, 2011). Em
estudos realizados foi verificado que a maioria das Não Conformidades relatadas
acontecem na fase pré-analítica e pós-analítica (PLEBANI, 2009), sendo a fase pré-
analítica responsável por mais de dois terços de todos os erros dos LAC existindo
poucos procedimentos de rotina para a detecção destas falhas (LIMA-OLIVEIRA,
2009).

4.2.1 Procedimentos Operacionais

Conforme apresentado no quadro 9, 45,5% dos LAC de HF e 44,4% dos LAC

de HM inspecionados apresentaram inadequações na limpeza e organização da
recepção e cadastro de amostras de pacientes, representando quase metade dos
hospitais públicos federais e municipais, analisados. A fase pré-analítica apresenta a
maior frequência de erros, riscos à saúde dos profissionais e elevada taxa de erro
humano (GUIMARÃES et al., 2011). A limpeza adequada, organização no
recebimento e cadastro de amostras possibilita a diminuição da probabilidade de
erros nesta etapa. O p-valor encontrado foi de 1, n]ao tendo sido detectada
diferenças e tendências na distribuição dessa Não Conformidade em relação a
esfera pública (federal ou municipal).
 50

Quadro 9 - Limpeza e organização do setor de recepção e cadastro das amostras.

Federal Municipal Teste estatístico.

Limpeza e Sim Sim

organização do 6 (54,5) 5 (55,6)
setor de Teste exato de
recepção e Fisher
cadastro de Não Não (P-valor = 1)
amostras 5 (45,5) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

Como observado no quadro 10, 36,4% dos LAC de HF e 11,1% de LAC de

HMs inspecionados continham lixeiras sem tapa ou sem acionamento por pedal no
setor da recepção e cadastro de amostras. O p-valor encontrado foi de 0,319, não
demonstrando diferença ou tendência dessa Não Conformidade em relação a esfera
pública (federal ou municipal).

Quadro 10 – Lixeiras com tapa acionada por pedal no setor da recepção e cadastro
de amostras.
Federal Municipal Teste estatístico.

Sim Sim
Lixeiras com 7 (63,6) 8 (88,9)
Teste exato de
tampa acionada
Fisher
por pedal Não Não (P-valor = 0,319)
4 (36,4) 1 (11,1)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor
 51

4.2.2 Coleta da amostra

Conforme mostrado no quadro 11, 36,4% dos LAC de HF e 22,2% dos LAC
de HM inspecionados apresentaram condições higiênicas insatisfatórias no setor de
coleta de amostras. O p-valor encontrado foi de 0,642, não demonstrando diferença
ou tendência na distribuição da não conformidade em relação à esfera pública
(federal ou municipal). Foi observado também (quadro 11) que 36,4% dos LAC de
HF e 22,2% dos LAC de HM inspecionados apresentaram piso, parede ou teto no
setor de coleta com material não sendo impermeável e resistente a desinfecção. O
p-valor encontrado foi de 0,642, não demonstrando diferença ou tendência na
distribuição da não conformidade em relação à esfera pública (federal ou municipal).
Em relação à presença de dispensador com sabão líquido para antissepsia, 18,2%
dos LAC de HF e 22,2% dos LAC de HM inspecionados apresentaram ausência. O
p-valor encontrado foi 1, a qual não demonstra diferença ou tendência na
distribuição da não conformidade em relação à esfera pública (federal ou municipal).
O manejo e condições adequadas no ambiente de coleta são fundamentais
para a redução de acidentes e da qualidade de vida dos profissionais que atuam
nesta área, o treinamento e conscientização quanto aos riscos biológicos a qual se
encontram deve ocorrer de forma contínua (FERREIRA et al., 2017).
 52

Quadro 11 – Condições higiênicas satisfatórias, piso, parede e teto em material liso

impermeável resistente a desinfecção e dispensador com sabão líquido no setor de
coleta de amostras.
Federal Municipal Teste estatístico.
Sim Sim
Condições higiênicas 7 (63,6) 7 (77,8)
Teste exato de Fisher
são satisfatórias Não Não
(P-valor = 0,642)
4 (36,4) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Piso, parede e teto
7 (63,6) 7 (77,8)
em material liso
impermeável Teste exato de Fisher
resistente a Não Não (P-valor = 0,642)
desinfecção 4 (36,4) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Dispensador com 9 (81,8) 7 (77,8)
Teste exato de Fisher
sabão líquido Não Não
(P-valor = 1)
2 (18,2) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

Conforme mostrado no quadro 12, em 36,4% de LAC de HF e 11,1% de LAC

de HM não existe a presença de maca ou cadeira reclinável (com superfícies
higienizáveis) em pelo menos um dos ambientes de coleta. O p-valor encontrado foi
de 0,319 não apresentando significância estatística na distribuição da não
conformidade em relação a esfera pública (federal ou municipal).
Procedimentos de limpeza e desinfecção de equipamentos e mobiliários são
obrigações técnicas para o bom funcionamento e adequação de boas práticas em
saúde (BRASIL, 2005).
Em relação ao suporte exclusivo para descarte em altura com visualização
da abertura (quadro 12), 27,3% de LAC de HF e 11,1% de LAC de HM
apresentaram inadequações. O p-valor encontrado foi 0,591, não demonstra
 53

diferença ou tendência na distribuição da não conformidade em relação à esfera

pública (federal ou municipal).
O recipiente de descarte de agulhas devem atender adequações de volume,
altura e visualização da abertura (BRASIL, 2005).

Quadro 12 – Existência de maca ou cadeira reclinável (com superfícies

higienizáveis) e suporte exclusivo em altura com visualização da abertura para
descarte nos ambientes de coleta.
Federal Municipal Teste estatístico.

Existência de maca ou Sim Sim

cadeira reclinável (com 7 (63,6) 8 (88,9)
Teste exato de Fisher
superfícies higienizáveis)
(P-valor = 0,319)
em pelo menos um dos Não Não
ambientes de coleta 4 (36,4) 1 (11,1)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Suporte exclusivo em 8 (72,7) 8 (88,9)
Teste exato de Fisher
altura com visualização da
(P-valor = 0,591)
abertura para descarte Não Não
3 (27,3) 1 (11,1)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

4.2.3 Transporte externo de amostras

Em relação ao transporte externo de amostras de pacientes foram

observados os hospitais que recebem amostras de postos de coleta externos
(realiza coleta de material fora do ambiente hospitalar). O transporte externo de
amostras biológicas devem atender as adequações da RDC 22/2014 (BRASIL,
2014). Conforme mostrado no quadro 13, 63,6% dos LAC de HF e 33,3% dos LAC
de HM não possuem postos de coleta externos e não realizam transporte externo de
amostras, logo estes foram divididos na categoria Não se Aplica (NSA), 36,4% de
LAC de HF e 33,3% de LAC de HM realizam transporte externo de amostras de
forma inadequada necessitando de adequações na caixa de transporte e controle da
 54

temperatura de saída do posto de coleta e chegada ao laboratório central. Dos

hospitais federais que recebem amostras por transporte externo todos necessitam
seguir adequações, nos hospitais municipais metade dos que recebem amostras por
transporte externo precisam de adequações, sendo uma não conformidade com alta
frequência encontrada. O p-valor encontrado foi de 0,112 demonstrando que não
existe significância estatística em relação às esferas públicas.

Quadro 13 – Adequação na caixa de transporte de amostras do posto de coleta

para o LAC.
Federal Municipal Teste estatístico.
Sim Sim
Caixa de
0 (0) 3 (33,3)
transporte de
amostras do Não se aplica Não se aplica Teste exato de
posto de coleta 7 (63,6) 3 (33,3) Fisher
para o LAC é Não Não (P-valor = 0,112)
adequada 4 (36,4) 3 (33,3)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

4.3 FASE ANALÍTICA

A fase analítica se refere à realização das análises laboratoriais e na

interpretação dos resultados, devendo existir um rígido controle para que os
resultados gerados possam ser precisos e exatos (MARTELLI, 2011). Os dados são
referentes aos reagentes, equipamentos, controle interno e externo de qualidade,
procedimentos de biossegurança e demais requisitos das instalações da área
técnica foram avaliados.

4.3.1 Instalações da área técnica

Conforme mostrado no quadro 14, 45,5% dos LAC de HF e 44,4% dos LAC
de HM inspecionados não apresentaram controle e registro da temperatura ambiente
na área técnica. Foi observado também que 36,4% dos LAC de HF e 55,6% dos
LAC de HM inspecionados não apresentaram bom estado de conservação de pisos,
 55

paredes e bancadas. Com relção a recipientes de lixo com tampa acionada sem
contato manual, 27,3% dos LAC de HF e 22,2% dos LAC de HM não dispunham
deste recurso na área técnica. O p-valor encontrado para todos os itens avaliados foi
superior a 0,50, indicando que não existe diferença ou tendência na distribuição das
Não Conformidades avaliadas em relação à esfera pública (federal ou municipal). A
climatização adequada e bom estado de conservação da estrutura de
estabelecimentos de saúde são requeridos como princípios básicos para o
funcionamento adequado (BRASIL, 2002).
Na limpeza e desinfecção de ambientes, bancadas e materiais, conforme
mostrado no quadro 14, 45,5% dos LAC de HF e 44,4% de LAC de HM
inspecionados apresentaram limpeza e desinfecção de ambientes, bancadas e
materiais inadequada no ato da inspeção, representando quase metade dos LACs
inspecionados de ambas as esferas. Importante lembrar que o ambiente
contaminado e com métodos de limpeza e desinfecção insatisfatórias favorece a
ocorrência de Infecções Relacionadas à Saúde (IRAS) e a propagação de
microrganismos de relevância epidemiológica no qual são frequentemente
encontrados em superfícies e ambientes de serviços de saúde (JUNIOR et al, 2017).
O p-valor do teste de Fisher encontrado foi 1, a qual não demonstra diferença e
tendência na distribuição da não conformidade em relação a esfera pública (federal
ou municipal).
 56

Quadro 14 – Controle e registro da temperatura ambiente, bom estado de

conservação de piso, parede, teto, recipiente de lixo com tampa acionada sem
contato manual e limpeza e desinfecção satisfatória de ambientes, bancadas e
materiais.
Federal Municipal Teste estatístico.
Sim Sim
Controle e registro da 6 (54,5) 5 (55,6)
Teste exato de Fisher
temperatura ambiente Não Não
(P-valor = 1)
5 (45,5) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Bom estado de 7 (63,6) 7 (77,8)
conservação de piso, Teste exato de Fisher
parede e teto Não Não (P-valor = 0,642)
4 (36,4) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Recipiente de lixo com
8 (72,8) 7 (77,8)
tampa acionada sem Teste exato de Fisher
Não Não
contato manual (P-valor = 1)
3 (27,3) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Limpeza e desinfecção Sim Sim

satisfatória de 6 (54,5) 5 (55,6)

Teste exato de Fisher
ambientes, bancadas e
Não Não
(P-valor = 1)
materiais
2 (45,2) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

4.3.2 Reagentes

De acordo com o quadro 15, 36,4% dos LAC de HF e 22,2% dos LAC de HM
inspecionados apresentaram armazenamento de reagentes inadequado conforme
recomendação dos fabricantes. O p-valor encontrado foi de 0,642, não
demonstrando diferença ou tendência na distribuição da não conformidade em
 57

relação à esfera pública (federal ou municipal). 18,2% dos LAC de HF e 44,4% dos
LAC de HM inspecionados apresentaram rótulos de reagentes e\ou soluções com
inadequações nas informações necessárias exigidas pelas normas sanitárias
vigentes. O p-valor encontrado foi de 0,336 demonstrando que não existe
significância estatística em relação as esferas públicas.

Quadro 15 – Armazenamento de reagentes de acordo com instruções dos

fabricantes e rotulação de reagentes e soluções com informação necessárias.
Federal Municipal Teste estatístico.

Sim Sim
Reagentes armazenados 7 (63,6) 7 (77,8)
Teste exato de Fisher
de acordo com as
(P-valor = 0,642)
instruções dos fabricantes Não Não
4 (36,4) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Reagentes e soluções 9 (81,8) 5 (55,6)
Teste exato de Fisher
rotuladas com as
(P-valor = 0,336)
informações necessárias Não Não
2 (18,2) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

4.3.3 Equipamentos

No quadro 16 é relatado que 36,4% de HF e 55,6% de HM apresentaram

inadequações em relação à operação, manutenção preventiva, corretiva e limpeza
de equipamentos nos LAC inspecionados. Apesar da frequência desta Não
Conformidade ser maior em HM, representando mais da metade dos LAC municipais
intra-hospitalares, o p-valor encontrado foi de 0,336 demonstrando que não existe
significância estatística em relação as esferas públicas.
Conforme mostrado no quadro 16, 27,3% dos LAC de HF e 33,3% dos LAC
de HM inspecionados apresentaram não conformidades em relação à limpeza e
estado de conservação das geladeiras da área técnica, 54,5% dos LAC de HFs e
 58

44,4% dos LAC de HM inspecionados apresentaram não conformidades no controle

e registro da temperatura das geladeiras e 18,2% dos LAC de HF e 22,2% dos LAC
de HM inspecionados apresentaram a centrifuga e\ou demais equipamentos com
estado de conservação e com ausência de registro de controle térmico (quando
necessário). O p-valor encontrado para todos os itens avaliados foi 1, a qual não
demonstra diferença e tendência na distribuição das não conformidades relatadas
em relação à esfera pública (federal ou municipal). O bom estado de conservação,
registro e controle da temperatura da geladeira são critérios de controle de qualidade
no armazenamento de amostras e devem ser seguidos conforme a RDC 302/2005
(BRASIL, 2005).
 59

Quadro 16 – Operação, manutenção preventiva, corretiva e limpeza de

equipamentos, bom estado de conservação, limpeza, controle e registro de
temperatura de geladeiras e bom estado da centrifuga e demais equipamentos.
Federal Municipal Teste estatístico.
Sim Sim
Operação, manutenção
7 (63,6) 4 (44,4)
preventiva, corretiva e Teste exato de Fisher
Não Não
limpeza de equipamentos (P-valor = 0,653)
4 (45,5) 5 (55,6)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Geladeiras em bom 8 (72,7,) 6 (66,7)
estado de conservação e Teste exato de Fisher
limpas Não Não (P-valor = 1)
3 (27,3) 3 (33,3)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Geladeiras possuem
5 (45,5) 5 (55,6)
controle e registro de Teste exato de Fisher
Não Não
temperatura (P-valor = 1)
6 (54,5) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Centrifuga e demais Sim Sim
equipamentos em bom 9 (81,8) 7 (77,8)
estado de conservação e Teste exato de Fisher
possui registro de Não Não
(P-valor = 1)
controle térmico 2 (18,2) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

Em relação ao manual de Procedimentos Operacionais Padrão (POP),

conforme o quadro 17 verificou-se que 45,5% dos LAC de hospitais federais e 66,7%
dos LAC de hospitais municipais inspecionados apresentaram inexistência de POP,
significando mais da metade dos LAC de hospitais municipais e quase metade dos
LAC de hospitais federais inspecionados. As mesmas proporções foram verificadas
para a disponibilidade do POP no local de trabalho. Todas as atividades do
laboratório clínico devem ser documentadas através de Procedimentos Operacionais
Padrão (POP), aprovadas e que estejam à disposição na área técnica para consulta
 60

e apoio pela equipe (MARTELLI, 2011). O p-valor encontrado foi de 0,336

demonstrando que não existe significância estatística em relação às esferas
públicas.

Quadro 17 – Existência e disponibilidade na área de trabalho do Manual de

Procedimento Operacional Padrão (POP).
Federal Municipal Teste estatístico.

Sim Sim
6 (54,5) 3 (33,3)
Teste exato de Fisher
Existência de Manual POP
(P-valor = 0,642)
Não Não
5 (45,5) 6 (66,7)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
6 (54,5,8) 3 (33,3)
POP disponível na área de Teste exato de Fisher
trabalho (P-valor = 0,336)
Não Não
5 (45,5) 6 (66,7)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

4.3.4 Controle Interno e Externo da Qualidade

O quadro 18 demonstra que os LAC de 18,2% de HF e 33,3% de HM não

comprovaram a realização de programa de controle interno de qualidade. O p-valor
encontrado foi de 0,617, demonstrando que os grupos comparados não apresentam
diferença estatística na distribuição das não conformidades relatadas em relação as
esferas públicas. O uso adequado do controle interno de qualidade tem como
objetivo avaliar e realizar a monitoração da reprodutibilidade dos processos
analíticos realizados no laboratório e sua ação é fundamental para a estabilidade de
todo o sistema analítico durante todo o fluxo operacional (WOLF; WOLF, 2017).
Em relação à participação em programa de controle externo de qualidade
(CEQ) nos LAC inspecionados (quadro 18), 45,5% de HF e 22,2% de HM
apresentaram não conformidade. O p-valor encontrado foi de 0,374, demonstrando
 61

que os grupos comparados não apresentam diferença estatística, apesar da

frequência da não conformidade relatada ocorrer em quase metade dos hospitais
federais inspecionados. Em 2006, 133 laboratórios clínicos em diferentes municípios
do estado do Rio de Janeiro foram inspecionados e 44% não possuíam contrato com
programa de controle externo de qualidade (CHAVES; MARIN, 2010), o uso de
controle externo de qualidade assegura a confiabilidade e qualidade do serviço
prestado (WOLF; WOLF, 2017).
Conforme mostrado no quadro 18, 45,5% dos LAC de HF e 44,4% dos LACs
de HM inspecionados apresentaram não conformidades em relação aos
procedimentos escritos no uso de controles (internos e externos), 54,5% dos LAC de
HFs e 44,4% dos LAC de HM inspecionados apresentaram não conformidades no
registro e ações corretivas (quando necessário) dos controles de qualidade. Dos
45,5% dos LAC de HF e 44,4% dos LAC de HM inspecionados apresentaram não
conformidades na revisão periódica (pelo diretor ou RT) dos resultados do programa
de controle externo de qualidade e 54,4% dos LAC de HF e 55,6% dos LAC de HM
inspecionados apresentaram ausência de ações corretivas nas não conformidades
detectadas pelo programa de controle externo da qualidade. Todos os itens
avaliados apresentaram uma alta frequência de não conformidades detectadas em
relação ao controle de qualidade na análise das amostras. A execução rigorosa do
sistema de controle de qualidade fornece resultados com confiabilidade e de alta
utilidade (MARTELLI, 2011). O p-valor para todos os itens avaliados foi 1, a qual não
demonstra diferença e tendência na distribuição das não conformidades relatadas na
em relação à esfera pública (federal ou municipal).
 62

Quadro 18 – Existência de controle interno de qualidade, comprovação de

participação em programa de controle externo de qualidade, existência de
procedimentos escritos para uso de controles de qualidade e critérios de
aceitabilidade das análises, registros de ações corretivas e revisão periódica dos
resultados dos controles pelo Responsável Técnico.
Federal Municipal Teste estatístico.
Sim Sim

Existe controle interno da qualidade para 9 (81,8) 6 (66,7)

Teste exato de
todos os parâmetros analisados Não Não Fisher
2 (18,2) 3 (33,3) (P-valor = 0,617)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim

Comprova participação em programa de 6 (54,5,) 7 (77,8)

Teste exato de
controle externo da qualidade
Fisher
Não Não
(P-valor = 0,374)
5 (45,5) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Existência de procedimento escrito para Sim Sim

uso de controles com descrição clara 6 (54,5) 5 (55,6) Teste exato de
dos critérios de aceitabilidade das Não Não Fisher
análises 5 (45,5) 4 (44,4) (P-valor = 1)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Resultados não conformes das amostras 5 (45,5) 5 (55,6)
Teste exato de
controle sofrem ações corretivas e são
Não Não Fisher
registradas
6 (54,5) 4 (44,4) (P-valor = 1)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
O diretor do lab ou RT realiza revisão 6 (54,5) 5 (55,6)
Teste exato de
periódica dos resultados do programa de
Fisher
controle externo da qualidade
Não Não
(P-valor = 1)
5 (45,5) 4 (44,4)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor
 63

4.3.5 Biossegurança

No quadro 19 é relatado que 36,4% de HF e 55,6% de HM apresentaram

Não Conformidade em relação ao manual de biossegurança nos LAC
inspecionados. Nos hospitais municipais mais da metade dos LAC inspecionados
apresentaram falhas na biossegurança laboratorial. A biossegurança é característica
fundamental na implementação das atividades e planejamento dos laboratórios,
devendo atender os requisitos exigidos permitindo a realização das atividades com a
segurança adequada para os profissionais (DE SOUSA SILVA et al., 2015).
Processos de educação em saúde que promovam a difusão do
conhecimento aos profissionais sobre biossegurança é capaz de agregar valor a
atividade desenvolvida (RIGO; FONTANA, 2018). O p-valor encontrado foi de 0,653,
a qual não demonstra diferença ou tendência em relação à esfera pública (federal ou
municipal).

Quadro 19 – Adequação do manual de biossegurança.

Federal Municipal Teste estatístico.

Sim Sim
Manual de 7 (63,6) 4 (44,4)
Teste exato de
biossegurança
Fisher
adequado Não Não (P-valor = 0,653)
4 (36,4) 5 (55,6)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor

Conforme descrito no quadro 20, 33,3% dos LAC de HM inspecionados

apresentaram não conformidades em instruções para preparo e utilização de
soluções desinfetantes, os HF analisados apresentaram 100% de conformidade
neste item. O p-valor encontrado foi de 0,074 demonstrando que não existe
diferença estatística entre os grupos analisados. Os 9,1% dos LAC de HF e 22,2%
dos LAC de HM inspecionados apresentaram não conformidades na conservação da
autoclave. Dos 36,4,% dos LAC de HF e 33,3% dos LAC de HM inspecionados
apresentaram não conformidades nas fitas termossensíveis e na rotina de utilização
de bioindicador no processo de autoclavação. Contudo, conformidade às normas e
 64

métodos eficazes de esterilização de materiais fornece uma contínua melhoria na

assistência a saúde da população, reduzindo riscos a saúde e custos relacionados a
infecções hospitalares (BARBOSA; SARTORI, 2017). Para Chaves (2012), a
manutenção e as boas condições de funcionamento da autoclave determina a
eficácia no processo de esterilização. O p-valor para os itens avaliados referentes
aos processos de autoclavação foi acima de 0.50, a qual não demonstra diferença
ou tendência na distribuição das não conformidades relatadas na tabela em relação
as esferas públicas.

Quadro 20 – Instruções do preparo de soluções desinfetantes disponíveis no setor,

bom estado da autoclave com manômetro em condições de operação com instrução
e utilização de fitas termossensísveis e bioindicador no processo de autoclavação.
Federal Municipal Teste estatístico.
Instruções para preparo e Sim Sim
utilização de soluções 11 (100) 6 (66,7)
Teste exato de Fisher
desinfetantes disponíveis no Não Não
(P-valor = 0,074)
setor 0 (0) 3 (33,3)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Autoclave em bom estado de
10 (63,6) 7 (77,8)
conservação, com manômetro
em condições de operação e Teste exato de Fisher

com instrução de uso Não Não (P-valor = 0,566)

1 (36,4) 2 (22,2)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Fitas termossensíveis e rotina
7 (63,6) 6 (66,7)
de utilização de bioindicador no Teste exato de Fisher
Não Não
processo de autoclavação (P-valor = 1)
4 (36,4) 3 (66,7)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor
 65

4.4 FASE PÓS-ANALÍTICA

Os processos pós-analíticos se referem aos procedimentos após a

realização das análises laboratoriais e abrangem aos cálculos e a consistência na
liberação dos resultados para a interpretação (MARTELLI, 2011). Inicia-se na área
laboratorial e engloba todas as ações de validação e liberação do laudo final. Sua
fase final termina no momento do recebimento do laudo pelo médico, seguido da
interpretação e escolha clínica em relação ao resultado registrado no laudo (WOLF;
WOLF, 2017).

4.4.1 Registros e laudos de análises

Conforme mostrado no quadro 21, os HF analisados apresentaram 100% de

conformidade no sistema de registro que garante rastreabilidade da operação
(desde o recebimento da amostra até liberação do resultado); nos registros brutos
de exames arquivados por até 5 anos; no POP para sistema informatizado; possuem
número de registro e possuem nome e número da inscrição do RT no Conselho
Regional de Classe no laudo. Os 9,1% dos LAC de HF apresentaram não
conformidade na assinatura manual ou eletrônica do RT no laudo. Os 11,1% dos HM
analisados apresentaram não conformidades no sistema de registro que garante
rastreabilidade da operação (desde o recebimento da amostra até liberação do
resultado), nos registros brutos de exames arquivados por até 5 anos; no POP para
sistema de informática laboratorial; no número de registro, nome e número de
inscrição do RT no Conselho Regional no laudo e na assinatura manual ou
eletrônica. O p-valor encontrado foi acima de 0,05, não demonstrando significância
estatística para todos os itens avaliados. O estabelecimento da tecnologia e
sistemas informatizados aos processos operacionais e na liberação do resultado na
fase pós-analítica tem favorecido a redução dos erros de transcrição de resultados
(WOLF; WOLF, 2017).
 66

Quadro 21 – Rastreabilidade do sistema de registro do recebimento da amostra até

a liberação do resultado, arquivamento por 5 anos dos registros brutos e existência
de POP para sistema informatizado, presença de número de registro gerado, nome
e número de inscrição no Conselho regional do Responsável Técnico no laudo e
assinatura digital ou manual no laudo.
Teste
Federal Municipal
estatístico.
Sistema de registro garante Sim Sim
rastreabilidade da operação desde o 11 (100) 8 (88,9) Teste exato de
recebimento da amostra até Não Não Fisher
liberação do resultado 0 (0) 1 (11,1) (P-valor = 0,45)

Total 11 (100) 9 (100)

Registros brutos de exames Sim Sim

permanecem arquivados por 5 anos 11 (100) 8 (88,9)
Teste exato de
e existe POP para o sistema de Fisher
Não Não
informática laboratorial (P-valor = 0,45)
0 (0) 1 (11,1)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Possui número de registro gerado 11 (100) 8 (88,9) Teste exato de
pelo laboratório Não Não Fisher
0 (0) 1 (11,1) (P-valor = 0,45)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim

Nome e nº de inscrição no Conselho 11 (100) 8 (88,9)

Teste exato de
Regional do RT no laudo Fisher
Não Não
0 (0) 1 (11,1) (P-valor = 0,45)

Total 11 (100) 9 (100)

Sim Sim
Assinatura manual ou eletrônica do 10 (90,9) 8 (88,9) Teste exato de
RT no laudo Fisher
Não Não
1 (9,1) 1 (11,1) (P-valor = 1)

Total 11 (100) 9 (100)

Fonte: Autor
 67

5 CONCLUSÃO

A avaliação dos processos operacionais no laboratório de análises clínicas

nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica são fundamentais para garantir
confiabilidade e segurança nas análises laboratoriais. A atinência as normas
sanitárias e a garantia à conformidade em biossegurança, controle de qualidade e
padronização dos métodos realizados na área de análises clínicas são ações que
possibilitam a segurança do paciente, do trabalhador, do ambiente e a confiabilidade
dos resultados analíticos. A presença das não conformidades nos laboratórios
inspecionados demonstra a necessidade de medidas corretivas pelos
estabelecimentos de saúde bem como o papel educativo e desenvolvido pela VISA.
Sabe-se que os processos de credenciamento e/ou de rotina realizados pelos
serviços de Vigilância Sanitária são importantes para analisar os possíveis riscos e
não conformidades na prestação de serviços à população.
Os resultados desta pesquisa evidenciaram que em todas as fases analíticas
apresentaram frequências significativas para as não conformidades relatadas, sendo
muitas destas relacionadas à falta de procedimentos de limpeza, desinfecção e
esterilização, falta de calibração e conservação de equipamentos, procedimentos de
biossegurança inadequados, ausência de controles de qualidade, POPs ausentes
entre outros. O Responsável Técnico (RT) tem papel central na implementação das
boas práticas sanitárias em laboratórios de análises clínicas, contudo é
imprescindível a disponibilidade de recursos materiais e adoção pelos trabalhadores.
Contudo, dos relatórios de inspeção que balizaram esta pesquisa foi observado a
ausência do RT durante o horário de funcionamento em cinco dos laboratórios
inspecionados.
Em relação às esferas públicas (municipal e federal) foram relatadas que as
não conformidades acontecem sem diferença estatística significativa entre esses
grupos, demonstrando que a verificação das não conformidades não estão
diretamente relacionadas à gestão pública estatisticamente. Não conformidades
como lixeiras sem tampa e não acionada por pedal; ausência de maca ou cadeira
reclinável e higienizável; caixa de transporte biológica inapropriada; ausência de
comprovação em programa de controle externo de qualidade foram itens não
conformes de maior frequência em hospitais federais. A ausência de RT durante o
horário de funcionamento; recipientes de RSS inadequados; rótulos de reagentes e
 68

soluções com informações incompletas e a ausência de instruções de preparo de

soluções desinfetantes foram relatadas com maior frequência em hospitais
municipais.
Procedimentos de biossegurança, implementação de controle interno e
externo de qualidade e as próprias resoluções sanitárias vigentes que se aplicam
aos laboratórios clínicos são obrigações fundamentais para o bom funcionamento
desses estabelecimentos de saúde.
Num ambiente de segurança e que necessita da garantia da confiabilidade
dos resultados gerados, ter se achado pelo menos alguma Não Conformidade em
100% dos LAC inspecionados demonstra a gravidade do cenário atual na área
pública e intra-hospitalar dos LAC na cidade do Rio de Janeiro-RJ, esse quadro se
agrava ainda mais quando Não Conformidades e erros são verificados no controle
da qualidade com frequências representando até 33,5% do controle interno
inadequado em LAC de hospitais municipais e até 45,5%, representando quase
metade dos LAC analisados, no controle externo dos LAC de hospitais federais. A
frequência apresentada demonstra a alta necessidade de fiscalização e melhoria
desses serviços prestados à população carioca, demonstrando uma alta
possibilidade de risco nos resultados gerados desses LAC e podendo gerar risco a
saúde da população e na eficácia do diagnóstico e tratamento correto para os
pacientes atendidos nesses estabelecimentos.
A necessidade de implementar as normas sanitárias representa o caminho
mais seguro para diminuir o risco em saúde e garantir a confiabilidade dos
resultados laboratoriais.
 69

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 77

7 ANEXOS

Anexo A - Roteiro para auto inspeção e inspeção em laboratórios de análises

clínicas
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8 APÊNDICE

Apêndice A – Planilha do banco de dados no Microsoft Excel 2010