Um sucesso do tratamento foi definido como uma redução de pelo menos 2 na

pontuação total do CSOM no dia 56 em comparação com a pontuação do CSOM

no momento da inscrição. Gatos que sofreram uma redução inferior a 2 foram
definidos como falhas no tratamento. Gatos que experimentaram um aumento
em qualquer atividade individual de CSOM também foram considerados falhas,
Frunevetmab independentemente da pontuação total no CSOM, assim como gatos que
receberam analgesia de resgate antes do dia 56 devido à aparente falta de controle
Solução injetável subcutânea para gatos da dor.
USO VETERINÁRIO A proporção de gatos com sucesso no tratamento no escore CSOM avaliado
pelo proprietário foi maior e significativamente diferente no grupo tratado com
FÓRMULA Solensia em comparação ao grupo placebo. Após 56 dias de tratamento, 75,9%
Cada frasco de 1 mL contém: dos gatos do grupo tratado com Solensia, em comparação com 64,7% dos gatos
Frunevetmab ...........................7 mg do grupo placebo, obtiveram sucesso no tratamento usando o CSOM como
Excipentes q.s.p. .....................1,0 mL instrumento de metrologia clínica. Essa diferença entre os grupos foi significativa
DESCRIÇÃO (P = 0,0306).
Solensia (Frunevetmab) é um anticorpo monoclonal terapêutico felinizado que Proporção de gatos (%) com sucesso no tratamento - Média dos mínimos
neutraliza o NGF (do inglês nerve growth fator – fator de crescimento neural) quadrados - Medida primária de resultado
disponível. O NGF é um hormônio polipeptídico produzido por uma variedade de
células inflamatórias e imunológicas, bem como condrócitos articulares e tem ação Parâmetro de % Sucesso*
sobre mastócitos e células nervosas nociceptivas. O NGF medeia a sinalização da Valor de P
Eficácia Frunevetmab Placebo
dor através dos nervos nociceptores. Ativa uma variedade de vias em nociceptores,
incluindo canais iônicos, o potencial receptor vanilóide do receptor transitório 75.9 64.7
CSOM (dia 0 – 56) P=0.0306
(TRPV1) e neurotransmissores secundários, incluindo a substância P e o fator (n = 176) (n = 91)
neurotrófico derivado do cérebro. O anticorpo neutralizante frunevetmab inibe os * Retrotransformado a partir da transformação de logit usada na análise estatística,
sinais de dor em gatos e tem uma duração de efeito de aproximadamente quatro que incluiu efeitos aleatórios associados ao local do estudo e pela interação do
semanas. tratamento/local.
INDICAÇÕES ** O efeito placebo no controle da dor é historicamente alto. [5]
Para o tratamento da dor associada à osteoartrite em gatos. As medidas de sucesso secundárias avaliadas pelo proprietário foram as taxas de
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO sucesso do CSOM nos dias 28 e 84, comparação das pontuações totais do CSOM e
Uso subcutâneo. comparação das avaliações globais do CSOM. As proporções de gatos com sucesso
no tratamento no desfecho secundário avaliado pelo proprietário do sucesso no
Evitar agitar excessivamente o produto. CSOM no dia 28 foram significativamente maiores no grupo tratado com Solensia
Dosagem e esquema de tratamento: em comparação ao grupo placebo (P = 0,0176).
A dose mínima recomendada é de 1,0 mg / kg de peso corporal, uma vez por mês. Taxas de Sucesso de Tratamento (Média dos mínimos quadrados) por dia do
Peso do Gato (Kg) Volume a ser administrado de Solensia (7 mg/mL) estudo
2,5 – 7,0 1 Frasco
7,1 – 14,0 2 Frascos
14,1 - 21,0 3 Frascos
Para gatos pesando mais de 7 Kg, o conteúdo de mais de um frasco deverá ser
aplicado. Neste caso, extrair o volume de cada frasco em uma única seringa.
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Farmacocinética
Em estudos laboratoriais onde gatos adultos saudáveis receberam frunevetmab
por via subcutânea em doses variando de 2 a 28 mg / kg, a AUC e a Cmax
aumentaram quase ou um pouco menos do que na proporção da dose. A
biodisponibilidade subcutânea foi próxima de 100% e as concentrações
plasmáticas máximas de frunevetmab foram observadas aproximadamente 3 dias
após a administração. A meia-vida foi em média de 10,4 ± 3,6 dias. Em dois estudos
clínicos em gatos com OA que receberam frunevetmab entre 1,0 e 2,8 mg / kg, as
concentrações medidas no final de cada período de dosagem de 28 dias foram em
média de aproximadamente 5 μg / mL. Os proprietários avaliaram os gatos tratados com Solensia como significativamente
MODO DE AÇÃO melhores do que os gatos do grupo placebo nos dias 28 e 56 (P = 0,0271 e P =
Solensia (Frunevetmab) é um anticorpo monoclonal terapêutico felinizado que 0,0354, respectivamente).
reduz a quantidade de NGF disponível. O NGF é um hormônio polipeptídico Porcentagem de gatos em cada categoria de avaliação global do proprietário
produzido por uma variedade de células inflamatórias, imunológicas e condrócitos
articulares, com ação sobre mastócitos e células nociceptivas [1, 2, 3]. O NGF Grupo de Valor
Dia Excelente Bom Médio Pouco
medeia a sinalização da dor através dos nervos nociceptores. Ativa uma variedade Tratamento de P*
de vias em nociceptores, incluindo canais iônicos, o potencial receptor vanilóide Frunevetmab 6.2% 33.2% 44.4% 16.3%
do receptor transitório (TRPV1) e neurotransmissores secundários, incluindo a 28 0.0271
substância P e o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). Placebo 2.2% 28.3% 40.2% 29.4%
O anticorpo neutralizante frunevetmab inibe os sinais de dor em gatos e tem uma Frunevetmab 14.5% 44.8% 23.8% 16.9%
duração de efeito de aproximadamente quatro semanas. 56 0.0354
Placebo 4.6% 43.7% 27.6% 24.1%
EFICÁCIA
Um estudo controlado mascarado de 112 dias foi realizado em vinte e uma Frunevetmab 25.0% 39.6% 20.1% 15.2%
clínicas veterinárias dos EUA [4]. O estudo envolveu 275 gatos pertencentes a 84 0.0969
Placebo 16.9% 41.0% 16.9% 25.3%
clientes com sinais clínicos de osteoartrite (OA) confirmados por radiografia e
exame ortopédico. Os gatos foram randomizados para tratamento com Solensia * O algoritmo usado na análise não convergiu quando os resultados foram avaliados
(182 gatos: dose nominal, 1,0 mg/kg) ou controle placebo (93 gatos: controle de como medidas repetidas; portanto, dentro de um dia comparações foram feitas
veículo) administrados por via subcutânea nos dias 0, 28 e 56. Durante o estudo, os ignorando as medidas repetidas. A significância foi estabelecida em P <0,05.
gatos não puderam ser tratados com outros medicamentos que pudessem afetar O desfecho secundário das pontuações totais do CSOM combinadas nos dias 28,
a avaliação da eficácia, como corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroidais. 56 e 84 mostraram pontuações de dor significativamente mais baixas no grupo
O resultado primário do sucesso para o controle da dor associada à OA foi uma Solensia (P = 0,0309).
comparação da avaliação do proprietário das Medidas de Resultados Específicos
do Cliente (CSOM - Client–Specific Outcomes Measures) na inscrição e no dia 56.
Pontuações de CSOM Médias REAÇÕES ADVERSAS
Reações cutâneas leves e focais (dermatite, alopecia e prurido) foram comumente
observadas em ensaios de campo. A segurança clínica de Solensia administrado
em intervalos de 28 dias foi avaliada em um estudo de campo controlado
mascarado, de 112 dias, avaliando a eficácia de Solensia no controle da dor
associada à osteoartrite. O estudo incluiu 275 gatos, 182 gatos tratados com
Solensia e 93 gatos tratados com placebo [4]. As reações adversas relatadas (e a
porcentagem de gatos afetados) são fornecidas abaixo.
Tabela 1 – Reações adversas reportadas no estudo de campo1
Reação Adversa que ocorreu em mais de 2% dos Solensia Placebo
gatos tratados com Solensia N= 182 (%) N= 93 (%)
Êmese 24(13,2%) 10 (10,8%)
Diarreia 12 (6,6%) 5 (5,4%)
Comportamento anormal ou desvios de
12 (6,6%) 5 (5,4%)
No final do estudo, as pontuações no CSOM para gatos tratados com Solensia comportamento
foram aprimoradas em relação ao placebo e a impressão do proprietário da Insuficiência Renal 12 (6,6%) 4 (4,3%)
resposta à terapia foi mais favorável para gatos tratados com Solensia.
Anorexia 12 (6,6%) 4 (4,3%)
SEGURANÇA
O frunevetmab foi administrado a gatos saudáveis de sete a oito meses de idade Letargia 11 (6,6%) 3 (3,2%)
(8 gatos por grupo) nas doses de 2,8 mg/kg (1X), 8,4 mg/kg (3X) e 14 mg/kg Dermatite 11 (6,6%) 1 (1,1%)
(5X) a cada 28 dias durante seis doses consecutivas. O grupo controle (8 gatos) Alopecia 10 (5,5%) 2 (2,2%)
recebeu injeções com apenas os excipientes da fórmula. Entre os gatos que
receberam o produto não foram observadas alterações significativas relacionadas Desidratação 8 (4,4%) 0 (0,0%)
ao frunevetmab no exame físico, peso corporal, patologia clínica (hematologia, Claudicação2 8 (4,4%) 2 (2,2%)
coagulação e química sérica), patologia macroscópica, histopatologia ou pesos de Prurido 7 (3,8%) 0 (0,0%)
órgãos. Os níveis plasmáticos de frunevetmab foram próximos ao proporcional à
Dor no local de aplicação 7 (3,8%) 4 (4,3%)
dose e não houve imunogenicidade após a administração de frunevetmab.
Perda de Peso 6 (3,3%) 5 (5,4%)
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Não use em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos Distúrbios gengivais 5 (2,7%) 0 (0,0%)
excipientes. Infecção bacteriana cutânea 4 (2,2%) 1 (1,1%)
Não use em gatos com menos de 12 meses e/ou menos de 2,5 Kg. Otite externa 4 (2,2%) 0 (0,0%)
Não use em fêmeas prenhes, lactantes ou em animais destinados à reprodução. 1se o gato apresentou a mesma reação mais de uma vez, a primeira ocorrência foi
A segurança de Solensia não foi investigada em gatos diabéticos. tabulada
O produto deve ser um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a 2nova claudicação ou piora da pré-existente
levemente amarelado e sem partículas visíveis. A maioria dos eventos adversos relatados durante o estudo incluiu sinais associados
Precauções especiais para uso em animais a comorbidades frequentemente encontradas em uma população de gatos.
Embora as reações de hipersensibilidade não tenham sido observadas em APRESENTAÇÕES
estudos clínicos, uma reação de hipersensibilidade, caso ocorra, deve ser tratada Caixa com 1, 2 ou 6 frascos com 1 mL.
adequadamente. ARMAZENAMENTO
Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento Armazenar o produto sob refrigeração (2 °C – 8 °C), em sua embalagem original e
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem potencialmente protegido da luz. Não congelar.
ocorrer no caso de auto-injeção acidental. Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.
A auto-injeção acidental pode resultar em uma resposta imune ao Solensia. Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do médico veterinário.
Não se espera que a injeção e a resposta imune inicial causem efeitos adversos; Licenciado pelo Ministério da Agricultura desde 20/10/2023. Registrado no
no entanto, auto-administração repetida pode aumentar o risco de reações de Sipeagro sob o nº SP 000072-8.000069.
hipersensibilidade. Responsável Técnica:
A auto-injeção acidental de Solensia em uma mulher grávida ou Vanessa da Silva Lopes
amamentando pode ser um risco para o feto ou para o recém-nascido CRMV SP nº 28.204
lactante. A importância do Fator de Crescimento Neural para garantir o Proprietário:
desenvolvimento normal do sistema nervoso fetal é bem estabelecida e Zoetis Inc.
estudos laboratoriais realizados em primatas não humanos com anticorpos 333 Portage Street – Kalamazoo, MI – EUA
anti-NGF humanos mostraram evidências de toxicidade reprodutiva e de Fabricante:
desenvolvimento. As mulheres grávidas, as que estão tentando engravidar Zoetis Belgium S.A.
e mulheres amamentando, devem tomar muito cuidado para evitar auto- Rue Laid Burniat 1, Louvain-La-Neuve, 1348, Bégica
injeção acidental ou ferimentos por picada de agulha. Consulte um médico se Representante Exclusivo no Brasil, Importador e Distribuidor:
ocorrer auto-injeção. Zoetis Indústria do Produtos Veterinários Ltda.
Em caso de auto-injeção acidental, consulte um médico imediatamente e mostre a Rua Luiz Fernando Rodriguez, 1701
bula ou o rótulo do produto para o médico. Campinas – SP – CEP 13064-798
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação: SAC 0800 011 1919
Não foram observadas interações medicamentosas em estudos de campo nos PRODUTO IMPORTADO
quais o Solensia foi administrado concomitantemente com medicamentos REFERÊNCIAS:
veterinários, como parasiticidas, vacinas, antimicrobianos, corticosteroides tópicos, 1. Cattaneo A. Tanezumab, a recombinant humanized mAb against nerve growth factor
antiinflamatórios não esteroidais e suplementos nutricionais for the treatment of acute and chronic pain. Current Opinion in Molecular Therapeutics
Se uma vacina for administrada ao mesmo tempo que o tratamento com Solensia, 2010;12:94-106.
a vacina deve ser administrada em um local diferente daquele da administração 2. Hefti FF, Rosenthal A, Walicke PA, et al. Novel class of drugs based on antagonism of
do Solensia. NGF. Trends in Pharmacological Sciences 2006;27:85-91.
3. Lane NE, Schnitzer TJ, Birbara CA, et al. Tanezumab for the treatment of pain from
Não misture Solensia na mesma seringa com qualquer outro medicamento osteoarthritis of the knee. New England Journal of Medicine 2011;363:1521-1531.
veterinário. 4. Greun ME et al. Frunevetmab, a felinized anti-nerve growth factor monoclonal
EFEITOS INDESEJADOS antibody, for the treatment of pain from osteoarthritis in cats. J Vet Intern Med.
Solensia pode induzir anticorpos antidroga transitórios ou persistentes. A indução 2021;35:2752–2762.
de tais anticorpos pode reduzir a eficácia do produto. 5. Gruen ME, Dorman DC, Lascelles BDX. Caregiver placebo effect in analgesic clinical
trials for cats with naturally occurring degenerative joint disease-associated pain.
Veterinary Record 2017; 180:473.