Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Secretaria de Defesa Agropecuária

Observação: Estas orientações deverão ser aplicadas para estabelecimentos que realizem o
processo completo de fabricação de produtos de uso veterinário ou executem qualquer etapa do
processo de fabricação, como fracionamento, envase ou rotulagem.

Brasília
MAPA
2022
ORIENTAÇÕES
Solicitar registro de estabelecimento fabricante de produtos de uso veterinário no sistema integrado de
produtos e estabelecimentos agropecuários (SIPEAGRO)

Elaboração, distribuição, informações:

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
Secretaria de Defesa Agropecuária
Departamento de Saúde Animal
Coordenação-Geral de Produtos de Uso Veterinário
Coordenação de Registro e Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário
Divisão de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário
Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo A, 3º andar
CEP: 70.043-900, Brasília-DF
Tel.: (61) 3218-2704
E-mail: [email protected]
Homepage: www.gov.br/agricultura
Para solicitar o registro de estabelecimento fabricante no SIPEAGRO, será necessário anexar os
seguintes documentos:
1) Contrato social, Requerimento de Empresário ou Estatuto social, com cláusula compatível com
o propósito solicitado:
•O documento deve estar registrado no órgão competente, contendo
cláusula/objeto/atividade econômica compatível com o propósito do registro solicitado, ou
seja, FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO;
• Dados de razão social, endereço, responsável legal e sócios devem corresponder aos
cadastrados no sistema.
2) Procuração que delegue poder ao usuário para atuar como responsável legal, quando for o caso;
3) Comprovante de inscrição no CNPJ, com dados que correspondam aos cadastrados no sistema;
4) Relação das formas farmacêuticas dos produtos a serem fabricados;
5) Relação dos princípios ativos dos produtos a serem fabricados, quando aplicável:
• Apenas inserir o documento quando a solicitação envolver fabricação de produtos com
ações preventivas ou terapêuticas.
6) Memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico:
• O documento deve contemplar a descrição de todas as áreas do estabelecimento, levando-
se em consideração as atividades solicitadas no SIPEAGRO;
• O documento deve descrever pintura, ventilação, piso, forro, esquadrias, revestimentos e
equipamentos instalados em cada área da empresa;
• O projeto e os materiais de acabamento devem assegurar condições adequadas aos
procedimentos de limpeza e desinfecção;
• O detalhamento dos equipamentos deve ser preenchido na aba EQUIPAMENTOS.
7) Planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais:
• Planta baixa deve ser anexada em inteiro teor, podendo ser separada em arquivos
diferentes apenas quando houver mais de um pavimento;
• Todas as informações devem estar legíveis;
• Fluxos devem poder ser perfeitamente distinguidos.
8) Descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de resíduos contaminantes,
observados os requisitos técnicos de segurança, para a manipulação e o armazenamento dos
produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto, assinada pelo
responsável técnico do estabelecimento:
• Para fabricação de HOMEOPÁTICOS e OUTROS PRODUTOS, essa descrição pode ser
encaminhada apenas na forma de Plano de Gerenciamento de Resíduos;
• Para fabricação de produtos biológicos que envolvam etapas de manipulação dos agentes
vivos, deverá ser considerado o nível de biossegurança requerido para cada
microrganismo;
• Para fabricação de produtos farmacêuticos penicilânicos, cefalosporínicos, hormônios,
citostáticos, pesticidas e manipulação de agentes biológicos vivos, essa descrição deverá
estar amparada em relatórios que certifiquem:
 ➢ manutenção de pressão negativa, com diferencial superior a 5 Pa, no(s) laboratório(s)
dedicado(s) em relação às áreas adjacentes; e
➢ atendimento aos requisitos de tratamento e renovação de ar de acordo com as
atividades desenvolvidas. Nesse caso, a documentação ainda deverá ser
complementada com:
▪ planta que detalhe a pressão de projeto e a direção do fluxo de ar entre as
salas; e
▪ croqui do sistema de ar com o desenho das tubulações, pontos de
insuflamento e exaustão de ar e sua localização nas salas.

OBSERVAÇÕES:

▪ Os dados brutos referentes aos testes realizados deverão estar à disposição da fiscalização do MAPA
para apresentação sempre que solicitados.
▪ Referências técnicas:
❖ Anexo 8 do guia publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) - WHO Technical Report
Series, nº. 1010 (2018);
❖ Anexo 3 do guia publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) - WHO Technical Report
Series, nº 957 (2010);
❖ Regulamento técnico para a produção, o controle e o uso de vacinas e diluentes para uso na
avicultura aprovado pela Instrução Normativa nº 7, de 10 de março de 2006;
❖ Regulamento Técnico de Biossegurança para Manipulação do Vírus da Febre Aftosa – VFA
aprovado pela Instrução Normativa nº 5, de 28 de março de 2012;
❖ Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem ou Comerciem aprovado pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004;
❖ Classificação de Risco dos Agentes Biológicos elaborada em 2017, pela Comissão de
Biossegurança em Saúde (CBS), do Ministério da Saúde aprovada pela Portaria nº 2.349, de 14
de setembro de 2017;
❖ International Standard ISO 35001 - Biorisk management for laboratories and other related
organizations - First edition 2019-11.

9) Carteira de Identidade (frente e verso) e CPF do responsável legal pelo estabelecimento

(proprietário ou sócio);
10) Carteira de registro do responsável técnico no conselho profissional (frente e verso);
11) Declaração de responsabilidade técnica assinada pelo responsável técnico (acesse aqui o
modelo padrão do MAPA);
12) Requerimento de renúncia ao direito de aprovação tácita, caso seja de interesse da empresa;
13) Lista mestra de procedimentos;
14) Organograma da empresa e/ou descrição de cargos e funções;
15) Procedimento de limpeza de instalações;
16) Procedimento de calibração de equipamentos e instrumentos de medição que indique a
frequência de realização desses serviços;
17) Relatórios dos serviços de qualificação, certificação e calibração dos sistemas, equipamentos
e instrumentos de medição existentes na empresa;
 18) Qualificação do sistema de produção de água purificada;
• A documentação deverá ser composta, no mínimo, por:
➢ Procedimento de coleta e análise de água que especifique a frequência de análises
físico-químicas e microbiológicas;
➢ Especificações e laudos de controle de qualidade das águas analisadas;
➢ Relatório de Qualificação de Instalação;
➢ Relatório de Qualificação de Operação;
➢ Relatório de Qualificação de Desempenho (ou Protocolo acompanhado de
cronograma de execução e, ao menos um laudo de análise de água purificada com
resultados satisfatórios.
OU ALTERNATIVAMENTE:
➢ Procedimentos relacionados ao sistema de purificação de água;
➢ Laudo de análise de água com resultados satisfatórios (pelo menos um que seja recente).

OBSERVAÇÕES:
Neste caso, cada lote de água a ser utilizado na produção deverá ser analisado
quanto a todos os testes previstos em Farmacopeia para água purificada.

19) Cópia(s) completa(s) de contrato(s) firmado(s), em caso de terceirização de etapa de

fabricação ou controle de qualidade.

Se o estabelecimento fabricar produtos farmacêuticos estéreis, acrescentar os seguintes documentos:

20) Qualificação do sistema de produção de água para injetáveis;

• A documentação deverá ser composta, no mínimo, por:
➢ Procedimento de coleta e análise de água que especifique a frequência de análises
físico-químicas e microbiológicas;
➢ Especificações e laudos de controle de qualidade das águas analisadas;
➢ Relatório de Qualificação de Instalação;
➢ Relatório de Qualificação de Operação;
➢ Relatório de Qualificação de Desempenho da Fase 1;
➢ Relatório de Qualificação de Desempenho das Fases 2 e 3 (ou protocolo
acompanhado de cronograma de execução dessas fases).
21) Procedimento de certificação de sistemas de ar que indique frequência para realização desses serviços;
22) Relatório do serviço de certificação de sistemas de ar;
23) Procedimento ou cronograma que indique a frequência da qualificação térmica de equipamentos:
• Devem ser considerados todos os equipamentos de incubação, refrigeração,
descontaminação, despirogenização e esterilização.
24) Relatório do serviço de qualificação térmica de equipamentos;

Se o estabelecimento fabricar cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos e/ou pesticidas

de uso veterinário, acrescentar os seguintes documentos:

25) Procedimento ou cronograma de certificação de sistemas de ar e cabines de segurança

biológica que indique frequência para realização desses serviços;
 26) Relatório do serviço de certificação de sistemas de ar e cabines de segurança biológica;

Se o estabelecimento fabricar produtos biológicos, acrescentar os seguintes documentos:

27) Procedimento ou cronograma de certificação de sistemas de ar e cabines de segurança

biológica que indique frequência para realização desses serviços;
28) Relatório do serviço de certificação de sistemas de ar e cabines de segurança biológica;
29) Manual ou procedimentos de biossegurança e relatórios de testes para avaliação das
condições do sistema, quando aplicável.
30) Procedimento ou cronograma que indique a frequência da qualificação térmica de
equipamentos:
• Devem ser considerados todos os equipamentos de incubação, refrigeração,
descontaminação, despirogenização e esterilização.
31) Relatório do serviço de qualificação térmica de equipamentos.

IMPORTANTE:

• Os procedimentos devem estar assinados pelo Responsável Técnico.

• Os arquivos devem estar em formato pdf, jpeg ou jpg, com tamanho máximo de 10 Mb.
• Todos os documentos devem estar nítidos e perfeitamente legíveis. Os arquivos não devem estar
nomeados com caracteres do tipo cedilha, til, acentos, aspas, barras, traços, parênteses,
pontuação ou quaisquer outros caracteres ou símbolos.
• Outros documentos podem ser solicitados na análise.
• Iniciar a solicitação somente quando estiver com todos os documentos digitalizados e em
conformidade com a legislação vigente.
• Ver definições de termos e procedimentos no Glossário no fim deste documento.
 A) CADASTRO INICIAL NO PORTAL GOV.BR E NO SIPEAGRO

1) Criar uma conta no portal gov.br informando os dados da pessoa encarregada de cadastrar a
solicitação de registro no SIPEAGRO.
• Recomendamos não informar os dados do representante legal nesse momento, a não ser
que o próprio representante seja o responsável pelo cadastro, já que a senha no portal
gov.br também permite o acesso a outros sistemas do Governo Federal.
• Ao longo do processo de solicitação, haverá a oportunidade de informar os dados do
representante legal, o qual receberá uma senha quando o registro for concedido – caso a
conta gov.br não tenha sido criada com os seus dados - e a partir daí somente ele poderá
acessar os dados do estabelecimento.
• Link de acesso ao portal gov.br:
https://www.gov.br/pt-br
• Informações disponíveis em:
https://www.gov.br/pt-br/servicos/criar-sua-conta-meu-gov.br
http://plataformamaisbrasil.gov.br/images/Manual_Acesso_ao_gov.pdf
2) Acessar a página do SIPEAGRO pelo link:
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/pages/SIPEAGRO.html
3) Clicar em ACESSE AQUI O SISTEMA e, em seguida, em ENTRAR NO SISTEMA.
4) Clicar em ENTRAR COM GOV.BR e informar o CPF e senha.
5) Clicar em CADASTRO → SOLICITAR NOVO VÍNCULO.
6) Em TIPO DE CADASTRO, selecionar ESTABELECIMENTO.
7) Em ESTABELECIMENTO, selecionar e informar o CNPJ e nome empresarial, exatamente
como consta no comprovante do CNPJ.
8) Em RESPONSÁVEL, confirmar o e-mail da pessoa RESPONSÁVEL ENCARREGADA DO
CADASTRO do estabelecimento no SIPEAGRO.

ATENÇÃO:
é para esse e-mail que o sistema enviará mensagens importantes ao
responsável pelo cadastro até a conclusão da análise pelo MAPA.

9) Clicar em ESTABELECIMENTO → SOLICITAÇÃO → NOVO REGISTRO. O sistema

apresentará a aba ÁREA DE INTERESSE. Seguir as instruções adiante para informar os dados
e anexar documentos no sistema.

ATENÇÃO:
caso a opção NOVO REGISTRO não apareça, clicar em SAIR no canto superior direito para
acessar a página de login. Clicar em ENTRAR COM GOV.BR, fazer os procedimentos de login
e ir em ESTABELECIMENTO → SOLICITAÇÃO → NOVO REGISTRO.
 B) PREENCHIMENTO DA SOLICITAÇÃO NO SIPEAGRO

ABA ÁREA DE INTERESSE

1) No campo ÁREA DE INTERESSE, selecionar PRODUTOS VETERINÁRIOS.

2) No campo ATIVIDADE, selecionar FABRICANTE.

ATENÇÃO:
Ao inserir a atividade FABRICANTE, não é necessário selecionar atividades de fracionamento, envase, rotulagem e
controle de qualidade dos produtos fabricados. Essas atividades somente deverão ser incluídas quando o
estabelecimento também prestar serviços a outros estabelecimentos ou exercer atividade relativa a produtos que
não são fabricados por ele (ex. importação de produtos veterinários, controle de qualidade de produtos veterinários).

3) No campo CLASSIFICAÇÃO/CATEGORIA, escolher PRODUTO FARMACÊUTICO, ou

PRODUTO BIOLÓGICO.
4) No campo CARACTERÍSTICA ADICIONAL, selecionar cada uma das classes de substâncias
que o estabelecimento fabricará:

Classificação/Categoria Característica adicional Denominação

Estéril não controlado

Cefalosporínicos
Não estéril não controlado
Estéril não controlado
Citostáticos
Não estéril não controlado
Estéril controlado
Estéril não controlado
Hormônios
Não estéril controlado
Não estéril não controlado
Produto
farmacêutico Estéril controlado
Estéril não controlado
Outros produtos
Não estéril controlado
Não estéril não controlado

Penicilânicos Estéril não controlado, não estéril não controlado

Pesticidas Estéril não controlado, não estéril não controlado

Homeopáticos Estéril não controlado, não estéril não controlado

Vivas
Vacinas bacterianas
Inativadas
Vacinas bacterianas Vivas
derivadas de OGM Inativadas
Produto
biológico Vivas
Vacinas víricas
Inativadas
Vacinas víricas derivadas Vivas
de OGM Inativadas
 Soros

Produtos para Antígenos

diagnóstico com OGM Kits

Outros

Produtos de exclusão
competitiva e similares

Produtos para Antígenos

diagnóstico Kits

Vacinas mistas

Vacinas bacterianas Autógenas

5) Clicar em CONFIRMAR no canto inferior direito da tela e em SIM para confirmar a inclusão do
registro.
• Este campo só possibilita selecionar uma característica adicional por vez, portanto o
procedimento acima deverá ser repetido para cada característica adicional que o
estabelecimento pretenda fabricar.
6) No campo DENOMINAÇÕES, selecionar se ESTÉRIL CONTROLADO, ESTÉRIL NÃO
CONTROLADO, NÃO ESTÉRIL CONTROLADO ou NÃO ESTÉRIL NÃO CONTROLADO,
VIVAS, INATIVADAS, ANTÍGENOS, KITS, ou AUTÓGENAS, movendo uma ou mais de uma
das opções listadas, para o campo ao lado por meio da seta >>.
7) Confirmar a inclusão do registro.
8) Repetir este procedimento até que todas as classificações e características adicionais com as
respectivas denominações tenham sido incluídas no sistema.
9) Clicar em CONFIRMAR no canto inferior direito da tela e em SIM para confirmar a inclusão do
registro.
10) Ao final dessa etapa, verificar se todas as características adicionais/denominações
selecionadas aparecem listadas na tela do SIPEAGRO.
11) Reparar que serão habilitadas novas abas para preenchimento, a saber: ESTABELECIMENTO,
ENDEREÇO, CONTATO, RESPONSÁVEL, HABILITAÇÕES-RT, EQUIPAMENTOS, ANEXAR
ARQUIVO, ENVIAR SOLICITAÇÃO.

ABA ESTABELECIMENTO

1) Informar a INSCRIÇÃO ESTADUAL do estabelecimento ou selecionar ISENTO, se for o caso.

2) Informar o NOME FANTASIA (não obrigatório).
3) Selecionar NÃO em POSSUI REGISTRO ANTERIOR?.
4) Em ANEXAR ARQUIVOS, deverão ser anexados os documentos relacionados nos itens 1 ao 8
da Parte I. DOCUMENTOS, um de cada vez.
5) Selecionar o TIPO DE ARQUIVO a ser anexado.
 6) Em ARQUIVO, clicar em ESCOLHER ARQUIVO e selecionar o documento correspondente em
seu computador ou dispositivo externo (clicar no documento duas vezes ou clicar em ABRIR).

ATENÇÃO:
O arquivo não deve estar nomeado com caracteres como ç, til, acentos ou quaisquer outros caracteres ou símbolos.

7) Clicar em ANEXAR.
8) Verificar se o arquivo aparece na relação de arquivos anexados, grifado em azul. Caso não
esteja, repetir a operação.
9) Anexar os demais arquivos da mesma forma feita para o primeiro.
10) Clicar em CONFIRMAR no canto direito inferior da tela.
11) Clicar em SIM para confirmar a inclusão do registro.

ATENÇÃO:
Não mudar para a próxima ABA sem clicar no botão CONFIRMAR e sem verificar
se de fato os documentos foram anexados.

ABA ENDEREÇO

• Informar os diversos tipos de endereços relacionados ao estabelecimento. O único tipo de

endereço obrigatório é o de LOCALIZAÇÃO, que é referente ao local em que o estabelecimento se
encontra. Os demais tipos são opcionais e sugerimos inseri-los apenas se forem diferentes entre si.
Deve ser informado o endereço exatamente como consta no comprovante do CNPJ e no ato
contratual do estabelecimento e sem erros de grafias, pois essa informação será usada
automaticamente pelo sistema na emissão do certificado de registro.

1) No campo ÁREA, escolher ZONA RURAL ou ZONA URBANA.

2) No campo TIPO, escolher obrigatoriamente LOCALIZAÇÃO.
3) No campo CEP, preencher o CEP da localidade e clicar na lupa ao lado.
4) Observar que uma outra janela será aberta com o nome do município em azul. Clique no nome
do município e parte do endereço será preenchido automaticamente.
5) Complementar o que for necessário.
6) Para municípios com um único CEP, escrever o nome da rua, travessa, avenida e bairro no
espaço COMPLEMENTO, além de informar o número no campo específico.
7) Em POSIÇÃO GEOGRÁFICA, informar as coordenadas geográficas (latitude e longitude) nos
respectivos campos ou clicar na lupa e localizar no mapa o endereço do estabelecimento,
colocar o “alfinete’ no local e clicar em CONFIRMAR. Essa informação não é obrigatória.
8) Clicar em CONFIRMAR no lado direito da tela e depois em SIM para confirmar a inclusão do
registro.
ABA CONTATO

• É obrigatório informar pelo menos um contato para o tipo de endereço LOCALIZAÇÃO. Deve-se
escolher um tipo de contato e inserir seus respectivos dados, conforme descrito adiante:

1) Selecionar o endereço para o qual deseja cadastrar um contato, marcando

o botão de seleção à esquerda.
2) No campo TIPO DE CONTATO, escolher uma das opções (fixo, celular etc.).
3) No campo DESCRIÇÃO, preencher o número do telefone (fixo, celular etc.).
4) No campo NOME, informar o nome da pessoa a ser contada no
estabelecimento.
5) Clicar em CONFIRMAR no lado direito da tela e depois em SIM para
confirmar a inclusão do registro.

ABA RESPONSÁVEL

• Cadastrar no mínimo 1 responsável técnico e 1 representante legal, sendo que um usuário pode ter
ambas funções, inclusive sócio.
• O usuário identificado como responsável legal deve estar indicado no contrato social ou em
procuração com poderes para administrar a empresa.
• Para cada usuário, anexar a carteira de identidade e o CPF (documentos relacionados no item 9 da
Parte I. Documentos), um de cada vez.
• Os documentos devem estar em bom estado, com foto nítida e informações legíveis. O SIPEAGRO
vincula o e-mail ao CPF, de tal forma que um e-mail só pode ser usado para um CPF. Será solicitado um
e-mail a ser vinculado ao CPF do representante legal do estabelecimento e outro ao CPF do responsável
técnico. Uma vez deferida a solicitação de registro, o sistema enviará automaticamente um login e senha
ao e-mail do representante legal (caso ele não seja o responsável pelo cadastro) e outra ao e-mail do
responsável técnico, deixando de ter utilidade a senha da pessoa responsável pelo cadastro.

1) Em DADOS PESSOAIS, selecionar o tipo de responsável a ser registrado primeiro. Caso o

representante legal também seja o responsável técnico do estabelecimento, marcar as duas caixas.
2) Informar o número do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e clicar em CONSULTAR. Se o usuário já
possuir algum cadastro no sistema, o campo NOME será preenchido automaticamente. Se surgir
a mensagem CPF INVÁLIDO, digitar o CPF e nome e não clicar em CONSULTAR.
3) Preencher o campo TELEFONE.
4) Verificar se o e-mail do responsável aparece em E-MAILS CADASTRADOS. Se sim, apenas
selecionar o e-mail cadastrado. Se não aparecer nenhum e-mail cadastrado, digitar o e-mail nos
campos E-MAIL e CONFIRMAR E-MAIL. O e-mail deverá ser do próprio usuário, e não de
terceiros.
5) No campo ANEXAR ARQUIVOS, selecionar qual o tipo de arquivo será anexado (CPF ou RG). É
obrigatório anexar pelo menos 1 arquivo do tipo CARTEIRA DE IDENTIDADE.
6) Em ARQUIVO, clicar em ESCOLHER ARQUIVO, selecionar o documento correspondente em
seu computador ou dispositivo externo e clicar no documento duas vezes ou em “Abrir”.
 ATENÇÃO:
O nome do arquivo não pode ter nenhuma acentuação gráfica.

7) Clicar em ANEXAR.
8) Clicar na linha azul com o nome do arquivo para verificar se de fato os documentos foram
anexados no SIPEAGRO. Caso não tenha sido anexado de fato o documento, repetir as
orientações acima.
9) Repetir a operação caso for anexar outros documentos.
10) Clicar em CONFIRMAR no lado direito da tela e depois em SIM para confirmar a inclusão do registro.

ABA HABILITAÇÕES RT

• O responsável técnico cadastrado na aba RESPONSÁVEL aparecerá automaticamente nessa aba. É

necessário inserir as informações relacionadas à sua profissão e anexar os documentos relacionados
nos itens 10 e 11 da Parte I. Documentos, um de cada vez.

1) Clicar na caixa de seleção à esquerda do CPF para selecionar o responsável técnico (RT) para o
qual você cadastrará as informações.
2) Selecionar a profissão do RT.
3) Selecionar o tipo de responsável (titular ou substituto). É obrigatório inserir no mínimo um titular.
Não é obrigatório informar um substituto.
4) Selecionar a opção correspondente à profissão do RT no campo CONSELHO.
5) Selecionar a Unidade da Federação (UF) onde a carteira do Conselho foi emitida.
6) Informar o número da carteira do conselho profissional.
7) Deixar em branco o campo referente ao número do registro nacional.
8) Em ANEXAR ARQUIVOS, selecionar o tipo de arquivo que irá anexar (é obrigatório anexar a
carteira de habilitação profissional frente e verso e a declaração de responsabilidade técnica).
9) Em ARQUIVO, escolher o arquivo correspondente e clicar nele duas vezes ou em ABRIR. Em
seguida, clicar em ANEXAR e verificar se o nome do documento aparece na lista de arquivos.
• O arquivo não deve estar nomeado com caracteres como cedilha, til, acentos ou quaisquer
outros caracteres ou símbolos.
• O sistema não aceita anexar dois arquivos ao mesmo tempo.

10) Repetir os dois últimos passos para anexar o segundo

documento, clicar em CONFIRMAR no canto inferior direito
e em SIM para confirmar a inclusão.
11) Verificar se a habilitação recém cadastrada aparece na
parte inferior da tela. Se precisar alterar qualquer informação
cadastrada nesta aba, clicar em MÉDICO VETERINÁRIO ou
FARMACÊUTICO, conforme a profissão do RT.
Fonte: Flaticon
ABA EQUIPAMENTOS

• Informar e especificar todos os equipamentos relacionados no Memorial Descritivo de Instalações

e Equipamentos anexado à aba ESTABELECIMENTO.
• Caso não encontre o equipamento na lista, enviar e-mail para [email protected] e solicitar a
inclusão (informar o tipo de equipamento e a atividade do estabelecimento).

1) Na caixa de seleção TIPO DE EQUIPAMENTO, selecionar o equipamento cujos dados serão informados.
2) No campo DESCRIÇÃO, descrever o modelo, capacidade, quantidade e área onde se encontra.
3) Em seguida, clicar no botão CONFIRMAR (no lado direito da tela) e depois em SIM para
confirmar a inclusão do registro.
4) Repetir estes passos para incluir cada equipamento do estabelecimento.

ABA ANEXAR ARQUIVOS

• Deverão ser anexados os documentos relacionados nos itens 12 a 31 da Parte I. Documentos, de

acordo com as categorias incluídas na aba ÁREA DE INTERESSE, um de cada vez, para
verificação prévia à inspeção.

1) Em ANEXAR ARQUIVOS, selecionar o tipo de arquivo QUALQUER INFORMAÇÃO OU

ARQUIVO QUE POSSA SER RELEVANTE.
2) Em ARQUIVO, clicar em ESCOLHER ARQUIVO e selecionar o documento em seu
computador ou dispositivo externo (clicar no documento duas vezes ou clicar em ABRIR).
3) Clicar em ANEXAR.
4) Verificar se o arquivo aparece na relação de arquivos anexados, grifado em azul. Caso não
esteja, repetir a operação.
5) Anexar os demais arquivos da mesma forma feita para o primeiro.
6) Clicar em CONFIRMAR no canto direito inferior da tela.
7) Clicar em SIM para confirmar a inclusão do registro.
8) Para verificar se o arquivo foi de fato anexado, basta clicar na linha azul com o nome do arquivo.
Caso o documento não tenha sido anexado, repetir o procedimento de anexar arquivo.
9) Depois de anexar todos os arquivos listados, clicar no botão CONFIRMAR (no lado direito da tela).

ABA ENVIAR SOLICITAÇÃO

1) Após preencher todos os dados e anexar os arquivos, ir à aba ENVIAR SOLICITAÇÃO.

2) Caso apareça uma mensagem em vermelho relativa à ausência de documentos ou
informações, providenciar as correções nas abas correspondentes.
3) Estando tudo certo, aparecerá a mensagem “Todos os dados obrigatórios referentes à
solicitação foram informados”.
4) Marcar a caixa ao lado de “Declaro sob minha responsabilidade serem exatas e verdadeiras
5) As informações aqui prestadas sob pena de responsabilidade conforme legislação vigente.”
Em seguida, clicar no botão ENVIAR SOLICITAÇÃO (no canto inferior direito).
6) Aparecerá uma janela com a orientação de baixar um documento, cuja impressão é opcional.
 C) ACOMPANHAMENTO DA SOLICITAÇÃO

• Uma vez enviada, a solicitação fica indisponível para o usuário e disponível para os auditores fiscais
do MAPA para análise. O usuário consegue visualizar os dados do estabelecimento, mas não
consegue fazer nenhuma alteração.

1) Para acompanhar a situação da solicitação, clicar em ESTABELECIMENTO → SOLICITAÇÃO

→ ACOMPANHAR.
2) Em ÁREA DE INTERESSE, selecionar PRODUTO VETERINÁRIO, deixar os demais campos em
branco e ir em CONSULTAR.
3) Localizar o número da sua solicitação em azul na parte inferior da tela e verificar a informação
que consta em SITUAÇÃO MAPA.

SITUAÇÕES DA SOLICITAÇÃO NO SIPEAGRO

Situação Significado

A solicitação foi cadastrada no SIPEAGRO. Indica que, no mínimo, o usuário preencheu e

confirmou os dados iniciais solicitados em CADASTRO – SOLICITAR NOVO VÍNCULO.
CADASTRADA Nessa situação, a solicitação não foi ainda enviada ao MAPA, estando disponível apenas
para o usuário. O MAPA só recebe a solicitação após o usuário clicar no botão
“Encaminhar solicitação”, disponível na aba ENVIAR SOLICITAÇÃO.

AGUARDANDO A solicitação foi enviada e recebida pelo MAPA e será distribuída para o fiscal responsável
DISTRIBUIÇÃO pela análise.

AGUARDANDO A solicitação foi delegada a um fiscal para análise.

ANÁLISE

EM ANÁLISE O fiscal iniciou a análise da solicitação.

A solicitação foi analisada e apresenta pendências, que deverão ser resolvidas e

COM PENDÊNCIAS
respondidas pelo usuário dentro do prazo estabelecido.

PENDÊNCIAS NÃO A solicitação foi arquivada, pois as pendências geradas durante a análise não foram
RESPONDIDAS respondidas dentro do prazo.

DEFERIDO A solicitação foi deferida (aceita). O processo está concluído.

AGUARDANDO O recurso do indeferimento foi apreciado e aguarda parecer do Chefe do Serviço para que
PARECER FINAL este decida pelo deferimento (aceite) ou indeferimento (recusa) da solicitação.

INDEFERIDO A solicitação foi indeferida (negada). O processo está concluído.

O usuário realizou o cancelamento da solicitação (só é possível cancelar antes de enviar

CANCELADA ao MAPA).
 D) RESOLVER PENDÊNCIAS

• Caso o auditor fiscal observe alguma divergência, falta de documento ou necessite mais
informações, serão geradas pendências, que serão enviadas automaticamente pelo sistema ao e-
mail de cadastro do usuário.

1) As pendências deverão ser respondidas, anexando documentos quando necessário e

preenchendo o campo DESCRIÇÃO DA RESPOSTA.
2) Uma vez atendidas e respondidas todas as pendências, ir na aba ENVIAR SOLICITAÇÃO e
realizar os procedimentos até o encaminhamento final.
3) Aguardar nova análise.

E) CONCESSÃO DO REGISTRO

• O auditor fiscal analisará todas as pendências. Estando todas resolvidas, a solicitação será
DEFERIDA e uma mensagem será enviada ao e-mail do representante legal.
• O certificado assinado eletronicamente deverá ser impresso pelo próprio usuário.
1) Acessar o SIPEAGRO usando o CPF e senha do representante legal. Ir em
ESTABELECIMENTOS → CERTIFICADO → CERTIFICADO DE REGISTRO → EMITIR.
2) Abrir o documento gerado em pdf, imprimir e manter no estabelecimento, disponível à fiscalização.

F) RENOVAÇÃO DO REGISTRO

• Solicitar a renovação anualmente, com a devida antecedência.

1) Acessar o sistema usando o CPF e senha do representante legal.

2) Clicar em ESTABELECIMENTOS → SOLICITAÇÃO → RENOVAÇÃO DE CADASTRO/REGISTRO.
3) Realizar os procedimentos solicitados e clicar em ENVIAR SOLICITAÇÃO.
4) Caso não receba uma mensagem de deferimento automático, aguardar a análise do MAPA.

G) ALTERAÇÃO DO REGISTRO

• Alterações de localização, instalações, equipamentos, representante legal, responsável técnico e

outras relacionadas ao registro deverão ser comunicadas ao MAPA dentro dos prazos estabelecidos
na legislação.

1) Acessar o sistema usando o CPF e senha do representante legal.

2) Clicar em ESTABELECIMENTOS → SOLICITAÇÃO → ALTERAÇÃO DE CADASTRO/REGISTRO.
3) Nas abas correspondentes às alterações que se deseja fazer, corrigir a informação e anexar os
documentos correspondentes, quando for o caso.
4) Clicar em ENVIAR SOLICITAÇÃO e aguardar a análise do MAPA.
 H) GLOSSÁRIO

Calibração: é o conjunto de operações que estabelece a relação entre os valores padrão e os

valores medidos por um equipamento ou instrumento de medição em condições de uso.
Certificação: serviço que atesta a conformidade de um produto. Nesse documento refere-se ao
sistema de ar.
Especificações: são conjuntos de características que classificam tecnicamente um insumo ou
produto, tomando como base a sua composição química.
Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem
após uma ou mais operações como, por exemplo, comprimidos, cápsulas, suspensões, soluções,
pomadas, géis, etc.
Lista mestra de procedimentos: índice de procedimentos utilizados pela empresa, indicando seu
número de referência, versão e local de aplicação.
Procedimentos: são os documentos que descrevem como as atividades devem ser executadas
através de um passo-a-passo.
Protocolo: é um plano com detalhamento de estudo a ser aplicado para investigar a consistência de
operação de um novo equipamento, sistema, ou processo antes de ser implementado. Define o local
onde o estudo será realizado, objetivo, descrição completa dos procedimentos a serem seguidos,
assim como estabelece os parâmetros a serem avaliados, descreve a forma como os resultados
serão analisados e fornece os critérios de aceitação para a elaboração de conclusões.
Qualificação: é o conjunto de ações de verificação registradas em documentos que atestam que
instalações, equipamentos e sistemas estão adequadamente instalados, operam corretamente e
levam aos resultados esperados.
Qualificação de Instalação: é o conjunto de ações documentadas que demonstram que o
equipamento ou sistema está corretamente instalado em local apropriado e de acordo com o projeto
aprovado e com as recomendações do fabricante.
Qualificação de Operação: é o conjunto de ações documentadas que demonstram que o
equipamento ou sistema e seus componentes operam como planejado.
Qualificação de Desempenho: é o conjunto de ações documentadas que demonstram que o
equipamento ou sistema desempenha suas funções de forma satisfatória e reprodutível.
Especificamente no caso de sistemas de produção de água, constitui-se de 3 fases:
• Fase 1: precede a utilização da água pela indústria. Deve considerar monitoramento
intensivo de todos os pontos amostrais do sistema contemplando todos os parâmetros
especificados para a água, em dias consecutivos, e por, no mínimo, duas semanas;
• Fase 2: compreende um período adicional de, no mínimo, duas semanas em que deve ser realizado
monitoramento intensivo durante a implementação de todos os procedimentos aprimorados após a
finalização satisfatória da Fase 1. A estratégia de amostragem deve ser a mesma aplicada na Fase
1. Durante essa fase, a água pode ser utilizada para propósitos de fabricação;
• Fase 3: compreende o monitoramento do sistema ao longo de um ano após a conclusão da
Fase 2. A água pode continuar sendo utilizada para propósitos de fabricação. Podem ser
reduzidos os pontos de amostragem, frequência e testes para o padrão de rotina,
estabelecido em procedimento operacional elaborado durante a execução das Fases 1 e 2.
Relatório: é o documento que reflete o protocolo seguido e detalha materiais, equipamentos,
programas, ciclos, procedimentos e métodos utilizados. Apresenta os resultados obtidos e os
discute em relação aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo do estudo.
Sistema de Tratamento e Condicionamento de Ar: sistema que regula as condições do ar referentes
à temperatura, umidade, limpeza e movimento, em um ambiente fechado
Validação: ação documentada, composta por protocolo, registros de execução e relatório, que
atesta que o procedimento realmente conduz aos resultados esperados.