PRED FORT®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Suspensão Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de

suspensão oftálmica estéril de acetato de
prednisolona (10 mg/mL)

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona (10
mg/ml).

VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada ml (23 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,435 mg/gota).
Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de
sódio, edetato dissódico, hipromelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRED FORT® é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRED FORT® apresenta ação anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRED FORT® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da
sua fórmula.

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PRED FORT® é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes
simples, ceratite (inflamação da córnea), vaccínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos e
infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar
a infecção.
PRED FORT® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do PRED FORT®, não devem ser usadas por mais de
10 dias exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode
provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico
e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata.
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.
Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença
de medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular secundária.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado
de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o
esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.
O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em
presença de herpes simplex.
Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que
constitui a parede externa do olho).
O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de
sangramento.
PRED FORT® contem metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas
anafiláticos e asma. Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado
com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

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Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em
animais.
Não se sabe se o uso tópico de PRED FORT® pode ser excretado no leite humano. Portanto não é
recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as
outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar PRED FORT® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos
para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento de uso oftálmico, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão,
a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão borrada
ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas deve ser realizada pelo seu médico.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos adversos
relacionados ao uso de PRED FORT®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PRED FORT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Manter o frasco na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Após aberto, válido por 60 dias.

PRED FORT® é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

™ Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
™ A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos
olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
™ Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize PRED
FORT® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
™ Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante
as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado
cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser
interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
™ Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos
de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de PRED
FORT® suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata,
perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções
bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, visão borrada,

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distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila), queda da pálpebra. Também ocorreram reações adversas
não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira),
rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante
líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.0147.0006
Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções

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São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626.0001-77

© 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-014-4077 - Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável
BU01

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 Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do N° do Data de Itens de bula Versões Apresentações
N° expediente Assunto Assunto 21
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23
Adequação da
bula conforme
“Company
core Data
Sheet” versão
6.0: 9.
1,2 MG/ML
Reações
SUS OFT FR
Adversas
PLAS OPC
Atualização
GOT X 5 ML
do número de
telefone do
1,2 MG/ML
Notificação de Serviço de
SUS OC FR
alteração de Atendimento
04/05/2023 - n/a n/a n/a n/a VP/VPS PLAS OPC
Texto de Bula ao
GOT X 10
– RDC 60/12 Consumidor
ML
(SAC)
Adequação da
10 MG/ML
numeração do
SUS OFT CT
controle
FR PLAS PC
interno da
GOT X 5 ML
empresa para
o
versionamento
de bulas.
Alterações
editoriais
Adequação da 1,2 MG/ML
bula do SUS OFT CT
profissional da FR PLAS PC
Notificação de
saúde, para GOT X 5 ML
alteração de
09/04/2021 1362403/21-2 n/a n/a n/a n/a adequação de VP3 e VPS4 1,2 MG/ML
Texto de Bula
frase para o SUS OFT CT
– RDC 60/12
sistema FR PLAS PC
Vigimed GOT X 10
(RDC 406/20) ML
 10 MG/ML
SUS OFT CT
FR PLAS PC
GOT X 5 ML
Alteração de
informações
relacionadas
aos dizeres
legais,
alteração de
logomarca da
empresa e
1,2 MG/ML
adequação da
SUS OFT CT
bula conforme
FR PLAS PC
“Company
GOT X 5 ML
core Data
Sheet” versão
1,2 MG/ML
Notificação de 5.0:
SUS OFT CT
alteração de *Bula
28/03/2018 0243155/18-6 n/a n/a n/a n/a VP3 e VPS3 FR PLAS PC
Texto de Bula Paciente
GOT X 10
– RDC 60/12 4. O que devo
ML
saber antes de
usar este
10 MG/ML
medicamento?
SUS OFT CT
*Bula
FR PLAS PC
Profissional
GOT X 5 ML
5.
Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentos
as
9.Reações
adversas
1,2 MG/ML
Notificação de I - Quando
SUS OFT CT
alteração de não devo usar VP2 e
19/05/2014 0393765/14-8 n/a n/a n/a n/a FR PLAS PC
Texto de Bula este VPS2
GOT X 5 ML
– RDC 60/12 medicamento?
 II - O que 1,2 MG/ML
devo saber SUS OFT CT
antes de usar FR PLAS PC
este GOT X 10
medicamento? ML
VI -
Advertências 10 MG/ML
E Precações SUS OFT CT
FR PLAS PC
GOT X 5 ML
1,2 MG/ML
Alteração de SUS OFT CT
informações FR PLAS PC
relacionadas GOT X 5 ML
aos dizeres
legais quanto 1,2 MG/ML
Inclusão
ao nome do SUS OFT CT
Inicial de
20/06/2013 0493226/13-9 n/a n/a n/a n/a Responsável VP1 e VPS1 FR PLAS PC
Texto de Bula
Técnico e GOT X 10
– RDC 60/12
número de ML
inscrição do
Conselho 10 MG/ML
Regional de SUS OFT CT
Farmácia. FR PLAS PC
GOT X 5 ML
Adequação da
bula conforme
RDC Nº
47/2009, a
apresentação
Notificação de registrada é a 10 MG/ML
alteração de apresentação SUS OFT CT
07/01/2011 016803/11-3 n/a n/a n/a n/a VP e VPS
Texto de Bula comercializad FR PLAS PC
– RDC 60/12 a que está GOT X 5 ML
descrita nas
bulas
(paciente e
profissional da
saúde).
 Alteração do
número de
gotas no novo
texto de bula.
Isenção da
equivalência
de gotas para
cada mililitro
do produto
1,2 MG/ML
(número de
SUS OFT CT
gotas/ml) na
FR PLAS PC
bula do
Notificação de GOT X 5 ML
medicamento
alteração de
24/09/2008 880235/08-1 n/a n/a n/a n/a conforme VP e VPS
Texto de Bula 1,2 MG/ML
Oficío nº
– RDC 60/12 SUS OFT CT
1698/2008/GP
FR PLAS PC
BEN/GGMED
GOT X 10
/ANVISA –
ML
recebido por
esta empresa
em 25 de
agosto de
2008.