Tâmisa 15®

Bula para paciente

Comprimido
revestido
60 mcg + 15 mcg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 15®
gestodeno+etinilestradiol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 60 mcg + 15 mcg: Embalagem com 28 comprimidos.

USO ORAL / USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido rosa contém:
gestodeno ................................................................................... 60 mcg
etinilestradiol ............................................................................. 15 mcg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,
hipromelose e óxido férrico.

Cada comprimido branco contém:

Excipientes q.s.p ............................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,
dióxido de silício e hipromelose.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida,
há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o
gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou
seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou
ainda por mulheres que estejam amamentando.
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer
um dos componentes de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol).
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou
arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo
cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou
adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como
aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou
diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de
mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do
fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada;
história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos
níveis de triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais
contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.

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Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados. (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela
das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos
orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações. Mulheres em
tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais
combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante a administração dos comprimidos brancos.

Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer
duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle
da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos
primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma
destas alterações ocorra, o médico deve ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de
hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia,
menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o
medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente
deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e
utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no
sangue). Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser
interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral
combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide item 3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos
efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A
lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a
quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.

ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em
mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente
aconselhadas a não fumar.
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1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e
eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos
relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de
uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e
ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosa.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

-Obesidade
-Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
-Parto recente ou aborto no segundo trimestre
-Imobilização prolongada
-Idade avançada
-Tabagismo, fumo
-Hipertensão (pressão alta)
-Dislipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que
sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais
combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais,
início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do olho) ou
lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e
avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres
com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas
doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados
forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão
arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais
(normais) com a interrupção do uso.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de
colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas
descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento
genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico
familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o
risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais
combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos
após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de
câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais
combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

5. Neoplasia hepática/doença hepática/ hepatite C

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de
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colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral
combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição,
colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral
combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral
combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/
paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite
superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos
contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.

6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente,
persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem
de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal-estar que antecedem crises de enxaqueca), que
fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

7. Imune

Angioedema (edema, inchaço generalizado)

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo,
podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol [um dos hormônios presentes no Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol)] e outras
substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por
exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com
medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais
combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais, e possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja
utilizado além da ingestão regular de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o
uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um
tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele
possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

-Qualquer substância que reduza o tempo de trânsito gastrintestinal, e portanto, a absorção do etinilestradiol;

- Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos
(medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina
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 (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no
tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- Atorvastatina (medicamento para o colesterol);
- Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no
metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina,
corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem),
relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos
(por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) se apresenta como comprimidos revestidos redondos de cor rosa, com as faces
convexas e lisas.

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) se apresenta como comprimidos revestidos redondos de cor branca, com as
faces convexas e lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol)
O blíster de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) contém 28 comprimidos, sendo 24 comprimidos de cor rosa com
hormônios e 4 comprimidos inertes de cor branca. Os comprimidos devem ser tomados iniciando-se pelo comprimido
número 1 e seguindo a direção das setas marcadas no blíster para os demais comprimidos. Tomar todos os dias e
aproximadamente no mesmo horário. Iniciar tomando um comprimido de cor rosa no primeiro dia do ciclo (primeiro dia
de sangramento), e assim, diariamente, durante 24 dias consecutivos. Deve-se continuar tomando 1 comprimido branco
de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) por mais 4 dias consecutivos.
A embalagem seguinte deve ser iniciada no dia seguinte ao término dos comprimidos brancos, sem pausa entre os
blísteres. Após 2-3 dias do último comprimido branco (inativo) ter sido tomado, inicia-se, em geral, menstruação que
pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) caso haja suspeita ou conhecimento de
gravidez.

Como começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol)

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do
ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Tâmisa 15®
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 (gestodeno + etinilestradiol) entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Tâmisa 15®
(gestodeno + etinilestradiol).

Quando se passa a usar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral:
preferencialmente, deve-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte ao último
comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do
que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do
contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Tâmisa 15®(gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com
apenas progestogênio [minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: pode-se interromper o uso
da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-
se iniciar o uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou
remoção do DIU. O uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima injeção
está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol).

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente.
Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou
mais vasos sanguíneos por coágulos), o uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve começar antes do 28º
dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve- se
orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol). Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes
do início da utilização de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo. (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia: no caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do
comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve
ser tomado. Para mais informações consulte o item 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido rosa de Tâmisa 15 ®
(gestodeno + etinilestradiol), e particularmente, se o esquecimento ultrapassar o início da próxima cartela. Se for
esquecido algum comprimido rosa, e tiver ocorrido relação sexual na semana anterior ao esquecimento, deve-se
considerar a possibilidade de gravidez. Recomenda-se consultar seu médico.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar dentro de até 12
horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar mais de 12 horas
após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida.
O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos
no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não
hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido ativo (rosa) na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser
iniciada imediatamente após o término dos comprimidos rosas; portanto, descartando os comprimidos brancos sem
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 hormônios. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ativos, reduzindo, portanto, o risco de uma
ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova
embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo
os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova
embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional: quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize
métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da
temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como
as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais
e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas
do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução
de um vaso pulmonar por coágulo);
- Câncer de colo de útero;
- Câncer de mama;
-Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão
relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina),
incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de
libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das
mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo
menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da
menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento
ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele),
cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia
(perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves
com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a
lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido
à obstrução), eritema nodoso [nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos], diminuição dos níveis
séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da
coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora
das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de
oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia,
diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa),
lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.

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** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento
dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais
combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas
mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto
específico, e se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1255

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/11/2020.

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° Data do N° Data da Apresentação

Assunto Assunto Itens da bula Versão
Expediente expediente expediente expediente aprovação relacionada
Inclusão
Inicial de Texto Não
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 60 mcg + 15 mcg
09/01/2019 0018484195 de Bula - RDC aplicável
60/12

Notificação de Não 2. Como este

19/06/2019 0542231/19-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 60 mcg + 15 mcg
alteração de texto de aplicável medicamento funciona?
bula

Notificação de Não
21/04/2021 1527020/21-3 alteração de texto de Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 60 mcg + 15 mcg
aplicável
bula

6. Como devo usar este

medicamento?

Notificação de Não 7. O que devo fazer

Não aplicável Não aplicável alteração de texto de Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 60 mcg + 15 mcg
aplicável quando eu me esquecer de
bula
usar este medicamento?

Dizeres legais

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