Bula Alois Paciente
Bula Alois Paciente
Bula Alois Paciente
ALOIS®
cloridrato de memantina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 10 mg. Caixas contendo 15, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) ................................................ 10 mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio
tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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dos sinais nervosos e a memória.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de
Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado
geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento
com o ALOIS®.
Gravidez e Aleitamento
2
Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do ALOIS® em
mulheres grávidas não é recomendada.
Mulheres que tomem ALOIS® não devem amamentar. (Veja também QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?)
Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo ALOIS® e o seu médico
poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
- Amantadina, quetamina, dextrometorfano
- Xantolino, baclofeno
- Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
- Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais)
- Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)
- Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)
- Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)
- Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor)
- Anticoagulantes orais.
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ALOIS®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira
avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará
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regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e
decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com ALOIS®.
POSOLOGIA
A dose recomendada do ALOIS® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos
indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:
Semana 1 5 mg /dia
Semana 2 10 mg /dia
Semana 3 15 mg /dia
A partir da Semana 4 20 mg /dia
O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira
semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia)
e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta
semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um
comprimido, uma vez por dia).
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de tomar uma dose do ALOIS®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não
tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.
Reação comum: Ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia),
pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.
Reação incomum: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
- Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de
andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
Muito raro: Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Convulsões.
Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm
sido notificados com pacientes tratados com o ALOIS®.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados
nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
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Geralmente, utilizar muito o ALOIS® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos
sintomas descritos na secção “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”.
Se ingerir altas concentrações de ALOIS® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais
próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os
procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de
suporte. Levar a caixa do ALOIS® ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE O
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0592
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF SP nº 39282
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/04/2015.
Alois_com_rev_VP_v03
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data da
Data do Número do Data do Número do Versões Apresentações
Assunto Assunto aprovação Itens de bula2
expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) 3
relacionadas4
- 10 mg x 15 comp.
APRESENTAÇÃO rev.
- 10 mg x 30 comp.
rev.
- 10 mg x 50 comp.
Notificação Inclusão de Nova COMPOSIÇÃO rev.
de alteração
Concentração do - 10 mg x 60 comp.
14/08/2020 - de texto de 01/11/2018 1054875/18-1 22/06/2020 5. Onde, como e VP/VPS
Medicamento rev.
bula RDC nº por quanto tempo - 10 mg x 120 comp.
60/12 Similar posso guardar este
rev.
medicamento?
- 20 mg x 10 comp.
6. Como devo usar rev.
este medicamento? - 20 mg x 30 comp.
Instruções de uso rev.
- 10 mg x 15 comp.
4. O que devo rev.
saber antes de usar - 10 mg x 30 comp.
Notificação este medicamento?
Notificação de rev.
de alteração
alteração de texto - 10 mg x 50 comp.
15/10/2015 0912661/15-9 de texto de 15/10/2015 0912661/15-9 15/10/2015 VP
de bula RDC nº rev.
bula RDC nº 8. Quais os males
60/12 - 10 mg x 60 comp.
60/12 que este rev.
medicamento pode - 10 mg x 120 comp.
me causar? rev.
- 10 mg x 15 comp.
5. Advertências e rev.
Precauções - 10 mg x 30 comp.
rev.
VPS - 10 mg x 50 comp.
rev.
- 10 mg x 60 comp.
9. Reações rev.
adversas - 10 mg x 120 comp.
rev.
- 10 mg x 15 comp.
rev.
- 10 mg x 30 comp.
Inclusão TODOS OS ITENS
rev.
Inicial de Inclusão Inicial de DA BULA
- 10 mg x 50 comp.
24/04/2014 0313415/14-6 Texto de Bula 24/04/2014 0313415/14-6 Texto de Bula - 24/04/2014 (adequação à Bula VP / VPS
rev.
- RDC nº RDC nº 60/12 Padrão + alteração
- 10 mg x 60 comp.
60/12 de Resp. Técnico)
rev.
- 10 mg x 120 comp.
rev.
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de
texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que
altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do
peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão
ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.