Ozempic®

semaglutida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ozempic®
semaglutida

APRESENTAÇÕES
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e
descartável).
Cada sistema de aplicação contém 3 mL e libera doses de 1 mg.
Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de
pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.
A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano)
produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante.

Um sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic® é usado, em conjunto com dieta e
exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de
açúcar no sangue permanece muito alto).

Ozempic® é usado:
• sozinho – se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e
exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou
• com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis
glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir: antidiabéticos orais (como metformina,
tiazolidinediona, sulfonilureia) ou insulina.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro durante o tratamento com Ozempic®.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose
sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de
insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 1 de 15

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (vide item “Composição”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém
informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode
prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).

Advertências e precauções
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.

Ozempic® não é uma insulina e não deve ser utilizado se:

• você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;
• você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no
sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um
gosto metálico na boca.

Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de
tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia
endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda
Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso
pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses
efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba
muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso
de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Hipoglicemia
A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de
apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu
médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a
decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de
açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia)

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 2 de 15

Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, Ozempic® pode levar a um agravamento
da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho
diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®.

Crianças e adolescentes
Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a
segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic®

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou
poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros
medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos

contendo:
• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do
sangue (anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu
sangue coagular podem ser requeridos.
• Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará
que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível
alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o
corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Amamentação
Antes de utilizar Ozempic®, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está
grávida ou se planeja engravidar.
Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez porque não se sabe se o medicamento pode afetar
o feto. Portanto, é recomendado utilizar contraceptivos durante o tratamento com Ozempic®.
Se você quiser engravidar, você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos dois meses antes
de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Ozempic®, converse com
seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Ozempic® é excretado no
leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda
nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Evite
dirigir ou utilizar máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse
com seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 3 de 15

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente
“livre de sódio”.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):
• Armazene em refrigerador (2 °C a 8 °C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele.
• Proteger da luz

Durante o uso:
Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:
• Em temperatura abaixo de 30 °C ou em refrigerador (2 °C a 8 °C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele e não utilize se tiver sido congelado.
• Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da
luz.

Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que
ainda tenha produto na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do
sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4).

Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione
proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva.
No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem
dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e
plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou
fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem
ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou
Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto
com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser
descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 4 de 15

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize Ozempic® exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com
seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar
• Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro
semanas.
• Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
• Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de
açúcar no sangue) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.
Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.

Como Ozempic® é administrado

Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia
ou no músculo.
• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura
(abdome) e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como
usá-lo.
Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.

Quando utilizar Ozempic®

• Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
• Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.
Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia
da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa
sempre que injetar Ozempic®.
Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se
passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para
sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.

Se você parar de utilizar Ozempic®

Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia
(nível de açúcar no sangue) pode aumentar.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Populações Especiais
• Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade. A experiência
terapêutica em pacientes com mais de 75 anos é limitada.
• Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com
comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com
insuficiência hepática grave é limitada.
• Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com
comprometimento renal leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em
pacientes com doença renal grave é limitada. O Ozempic® não é recomendado em pacientes
com doença renal em estado terminal.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 5 de 15

 • População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de injetar uma dose e:
• não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar.
Injete a próxima dose no dia planejado.
• se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a
próxima dose no dia planejado.
Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Ozempic® pode causar efeitos colaterais, embora nem
todos os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• vômito
• baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com outro medicamento antidiabético
Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e
pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome,
alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de
concentração ou tremor.
Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta.
A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma
sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a
utilizar este medicamento.
• indigestão
• inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea)
ou vômito
• refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
• dor no estômago
• inchaço no estômago
• constipação (prisão de ventre)
• arrotos
• cálculo biliar
• sensação de tontura
• sensação de cansaço
• perda de peso
• perda de apetite

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 6 de 15

• gases (flatulência)
• aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• pulso rápido
• reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea
• reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária.

Efeitos colaterais graves

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve informar o seu médico se tiver
problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que
não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema) - você deve procurar ajuda médica
imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas
respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir, e batimentos
cardíacos rápidos.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar mais Ozempic® do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode
apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 7 de 15

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0036
Farmacêutica responsável:
Laura F. O. Azevedo – CRF/SP nº 100487

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Bagsværd, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/12/2021.

Ozempic® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2021
Novo Nordisk A/S

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 8 de 15

Instruções sobre como usar Ozempic® 1 mg/dose de solução para injeção em sistema de aplicação
preenchido

Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como

complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR Ozempic® sistema de
aplicação e agulhas
code disponibilizado no cartucho do medicamento ou visite a
(exemplo)
página: ozempic3ml.novonordiskbrasil.com
Tampa
Tampa externa da
agulha
Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code e
endereço acima pode não ser a mesma versão desta bula em
Tampa
papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula interna da
agulha
disponível através do QR code corresponde à versão mais
atual. Agulha

Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu Selo

protetor
sistema de aplicação preenchido Ozempic®.

Janela
Não utilize o sistema de aplicação preenchido sem o
treinamento adequado de seu médico ou enfermeiro. Somente
use Ozempic® conforme prescrito.

Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar Rótulo

de que ele contém Ozempic® 1 mg/dose. Em seguida, olhe as
ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu
Contador de dose
sistema de aplicação e agulha.
Indicador de
dose

Seletor de dose
Se você possui deficiência visual total ou parcial e não Símbolo de
verificação
puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, Botão de do fluxo
aplicação
não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda
de uma pessoa com boa visão e treinada para utilizar o sistema
de aplicação Ozempic®.

Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 9 de 15

de dose. Ele contém 4 mg de semaglutida e você pode
selecionar doses de 1 mg. Ozempic® pode ser administrado
com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de
aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas
descartáveis NovoFine®.
As agulhas descartáveis NovoFine® Plus estão incluídas na
embalagem.

Informações importantes
Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de
aplicação.

1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha

• Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se A

®
certificar de que ele contém Ozempic 1 mg/dose. Isso é especialmente
importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar
o medicamento errado pode prejudicar sua saúde.
• Tire a tampa do sistema de aplicação.

• Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor. B

Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou

não for incolor, não use o sistema de aplicação.

• Pegue uma nova agulha. C

Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos

que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use
uma nova agulha.
• Retire o selo protetor.
• Pressione a agulha no sistema de aplicação. Gire até que esteja firme. D

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 10 de 15

• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após E

a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.

• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la, F

você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.

Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você
deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela
primeira vez. Veja a etapa “2. Verifique o fluxo”.
Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto
para a injeção.
Sempre use uma nova agulha para cada injeção.
Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa.
Nunca use uma agulha danificada ou torta.
2. Verifique o fluxo
• Antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, A

verifique o fluxo. Se o sistema de aplicação já estiver em uso, vá para a

etapa 3 “Selecione sua dose”.
• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de
Símbolo de
verificação de fluxo ( ). verificação
do fluxo

• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. B

Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose

retorne para “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose.
Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 11 de 15

Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 “Verifique o fluxo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer,
troque a agulha e repita a etapa 2 “Verifique o fluxo” novamente.
Se uma gota ainda não aparecer, descarte o sistema de aplicação e use um novo.
Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema
de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução.
Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se
mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada.
Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo,
você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®.
3. Selecione sua dose
• Gire o seletor de dose para selecionar 1 mg. A

Continue girando até o contador de dose parar e mostrar 1 mg.

1 mg
selecionado

Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão que 1 mg foi selecionado.

Você só pode selecionar 1 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 1 mg, o contador
de dose para antes de mostrar 1.
O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número
de 1 mg. Não conte os cliques do sistema de aplicação.
Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver que 1 mg foi selecionado
antes de injetar este medicamento.
Não conte os cliques do sistema de aplicação.
Somente doses de 1 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose de 1 mg deve se
alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta.
Quanto de solução resta
• Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor A

de dose até que o contador de dose pare.

Se ele mostrar 1, pelo menos 1 mg resta no sistema de aplicação.
Se o contador de dose parar antes de 1 mg, não há solução suficiente
Contador de
para uma dose completa de 1 mg. dose parou:
1 mg restante

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 12 de 15

 Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize.
Use um novo sistema de aplicação Ozempic®.
4. Injete sua dose
• Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou. A

• Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o

contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.

• Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose B

mostre “0”. O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode
ouvir ou sentir um clique.

• Mantenha a agulha na sua pele após o contador de dose retornar ao “0” C Conte lentamente:

1-2-3-4-5-6
e conte lentamente até 6. Isso garante que você receba a dose completa.
• Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução
vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi
liberada.

• Retire a agulha da sua pele. Se aparecer sangue no local da injeção, D

pressione levemente. Não esfregue a área.

Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.
Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de
aplicação até que o contador de dose mostre “0”.

Como identificar uma agulha danificada ou entupida

– Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você
pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada.
– Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido
da dose original que você ajustou.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 13 de 15

 Como manusear uma agulha entupida
Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 “Após sua injeção” e repita todas as etapas iniciando
na etapa 1 “Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha”. Certifique-se de que você
selecionou a dose total que precisa.
Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.
5. Após sua injeção
• Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma A

superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.

• Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa B

externa da agulha.
• Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no
item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”.
• Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a C

solução da luz.

Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar agulhas entupidas. Se
a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.
Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na
seção “Descarte”.
Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a
agulha.
Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção.
Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração
incorreta.
Outras informações importantes
• Sempre mantenha o sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de
crianças.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 14 de 15

• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas.
• Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção
cruzada.
Cuidados com o sistema de aplicação
Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de
dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®.
• Não injete Ozempic® que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de
Ozempic®.
• Não injete Ozempic® que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o efeito
pretendido de Ozempic®.
• Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.
• Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano
úmido e detergente neutro.
• Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar
de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar.
• Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.

Ozempic® 1mg 3 mL – Bula Paciente (v.2, EU-PI 20210128) 15 de 15

 ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Ozempic® 1,34 mg/mL

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10463 - PRODUTO 1528 -

0,25mg e 0,5 mg x
BIOLÓGICO - PRODUTO
1,5 mL
03/05/2019 0394412/19-3 Inclusão Inicial de 17/11/2017 2220573/17-0 BIOLÓGICO - 06/08/2018 N/A VP/VPS
Texto de Bula - Registro de
1,0 mg x 3,0 mL
RDC 60/12 Produto Novo
4.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
10456 -
10456 - PRODUTO 8. Quais os males que
PRODUTO
BIOLÓGICO - este medicamento pode 0,25mg e 0,5 mg x
BIOLÓGICO -
Notificação de me causar? 1,5 mL
28/04/2020 1313318/20-7 28/04/2020 1313318/20-7 Notificação de 28/04/2020 VP/VPS
Alteração de Texto
Alteração de
de Bula - RDC 5. Advertências e 1,0 mg x 3,0 mL
Texto de Bula -
60/12 Precauções
RDC 60/12
8. Posologia e Modo de
Usar
9. Reações Adversas
11343 -
10456 - PRODUTO
PRODUTO
BIOLÓGICO - 0,25mg e 0,5 mg x
BIOLÓGICO -
Notificação de 2. Resultados de Eficácia 1,5 mL
11/05/2020 1467946/20-9 28/06/2019 0574076/19-2 Alteração de 16/04/2020 VPS
Alteração de Texto 9. Reações Adversas
texto de bula
de Bula - RDC 1,0 mg x 3,0 mL
relacionada a
60/12
dados clínicos
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
10456 - guardar este
10456 - PRODUTO
PRODUTO medicamento?
BIOLÓGICO - 0,25mg e 0,5 mg x
BIOLÓGICO - Dizeres legais
Notificação de 1,5 mL
26/06/2020 2039226/20-5 26/06/2020 2039226/20-5 Notificação de 26/06/2020 Instruções de uso VP/VPS
Alteração de Texto
Alteração de
de Bula - RDC 1,0 mg x 3,0 mL
Texto de Bula - 8. Posologia e modo de
60/12
RDC 60/12 usar
Dizeres legais
Instruções de uso
 5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
10456 -
10456 - PRODUTO este medicamento pode
PRODUTO
BIOLÓGICO - me causar? 0,25mg e 0,5 mg x
BIOLÓGICO -
Notificação de Instruções de uso 1,5 mL
09/12/2020 4353548/20-8 09/12/2020 4353548/20-8 Notificação de 09/12/2020 VP/VPS
Alteração de Texto
Alteração de
de Bula - RDC 7. Cuidados de 1,0 mg x 3,0 mL
Texto de Bula -
60/12 armazenamento do
RDC 60/12
medicamento
8. Posologia e modo de
usar
9. Reações Adversas
Instruções de uso
10456 -
Composição
10456 - PRODUTO PRODUTO
6. Como devo usar este
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
medicamento? 0,25mg e 0,5 mg x
Notificação de Notificação de
8. Quais os males que 1,5 mL
05/05/2021 Alteração de Texto 05/05/2021 Alteração de 05/05/2021 VP/VPS
1730889/21-5 1730889/21-5 este medicamento pode
de Bula – Texto de Bula –
me causar? 1,0 mg x 3,0 mL
publicação no publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC
9. Reações Adversas
60/12
10456 -
10456 - PRODUTO PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
0,25mg e 0,5 mg x
Notificação de Notificação de
1,5 mL
13/12/2021 - Alteração de Texto 13/12/2021 - Alteração de 13/12/2021 Dizeres Legais VP/VPS
de Bula – Texto de Bula –
1,0 mg x 3,0 mL
publicação no publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC
60/12