ibuprofeno

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Cápsula mole

600 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 600 mg: embalagem com 10 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de ibuprofeno 600 mg contém:

ibuprofeno...................................................................................................................................... 600 mg
Excipientes* q.s.p..................................................................................................................... 1 cápsula
*Excipientes: macrogol, hidróxido de amônio, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante
azul brilhante, corante D&C amarelo n° 10, sorbitol, sorbitans e água purificada.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatoide, osteoartrite,
reumatismo articular, nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem
presentes componentes inflamatórios e dolorosos. O ibuprofeno está indicado ainda no alívio da dor após
procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e
Otorrinolaringologia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ibuprofeno é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer
componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico,
nimesulida e diclofenaco sódico. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros
AINEs.
Contraindicado também para pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica,
rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e
reações asmáticas fatais.
No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).
Em pacientes com insuficiência renal grave.
Em pacientes com insuficiência hepática grave.
Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Deve-se evitar o uso concomitante de ibuprofeno com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais
como ácido acetilsalicílico, nimesulida, diclofenaco sódico ou potássico e outros, incluindo inibidores da
cicloxigenase 2 (COX 2) como celecoxibe e parecoxibe.

Efeitos cardíacos
Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do
miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com
doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial
para um evento cardiovascular em pacientes tratados com ibuprofeno a menor dose eficaz deve ser usada
pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais
eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados
sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso
ocorrer.

Retenção de líquido/edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados
retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto,
ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras
condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais
Os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação,
sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.
Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento
deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações
gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido
acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa,
tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, ibuprofeno deve
ser administrado com cautela nesses pacientes.
Efeitos hepáticos
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes
em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem
progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento.
Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais,
devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante
terapia com ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite
fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroides. Embora tais reações sejam
raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas
clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia,
rash), o tratamento com ibuprofeno deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos
Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão em
cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com ibuprofeno, o
medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes
de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-
Johnson (que se caracteriza por descamação da pele acompanhada de bolhas) e necrólise epidérmica
tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno. Os
pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com
o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno
deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (manchas avermelhadas isoladas ou em toda
extensão do corpo, podendo ou não apresentar relevo), lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.

Efeitos renais
Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose
papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como
auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo
são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal
evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a
descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com
insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.
Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente
prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para
evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso
crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Precauções gerais
Hipersensibilidade
Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido
acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado à broncospasmo grave,
que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo broncospasmo, entre ácido acetilsalicílico
e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido
acetilsalicílico; portanto, ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade
ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma preexistente.
Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno.
O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, pode inibir a agregação plaquetária,
embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido
acetilsalicílico. Foi demonstrado que ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos
limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com
distúrbios hemostáticos subjacentes, ibuprofeno deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos
intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo

assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis
condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.
Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com ibuprofeno.
Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do
tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica
subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com
ibuprofeno, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes
recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais

Uso em Idosos
A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou
debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos
espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreram na população geriátrica. Alterações, relacionadas
à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de co-morbidades e medicações
concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Monitoração cuidadosa
e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças
Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em
crianças.

Uso durante a Gravidez

Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais
não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre
preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados, em pacientes
grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-esteroides sobre o sistema
cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da
gravidez.
Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um
aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno
durante o trabalho de parto.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Uso durante a Lactação

Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1mcg/mL não se mostrou a presença
de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis
efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, ibuprofeno não é recomendado
no período de amamentação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Interações medicamentosas
• anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o
ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de
coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.
No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a estes pacientes. Deve-se ter
cautela quando se administrar ibuprofeno a pacientes em terapia com anticoagulantes.
• anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), tais
como captopril e enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e valsartana: os AINEs
podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos.
Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um AIIA com um
inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser
considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um AIIA.
Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em
pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada
e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.
• ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é
recomendado.
• corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
• ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da cicloxigenase podem
aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.
• diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode
reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa
atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-
inflamatórios não-esteroides. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida,
à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi
obtido o efeito desejado do diurético.
• lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e
uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração
média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo
durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da
síntese renal de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneamente,
os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve
se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.
• antagonistas H2: em estudos com voluntários, a co-administração de cimetidina ou ranitidina não
alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.
• metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs,
incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos
de metotrexato.
• tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com
tacrolimo.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características do medicamento:
ibuprofeno 600 mg: cápsula gelatinosa mole que consiste em uma solução viscosa límpida a opalescente,
contida em cápsula gelatinosa mole, formato oblongo, cor verde translúcido.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de ibuprofeno dentro do
menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais,
administrar ibuprofeno com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são
observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados
ao fim de 2 semanas de administração.
A dose recomendada é de 600 mg, via oral, 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de ibuprofeno deve ser
adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida,
dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.
Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40 mg/kg/dia, em doses divididas.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A interrupção do tratamento com o ibuprofeno provoca o retorno às mesmas condições de antes do
tratamento. Procure orientação do farmacêutico ou de seu médico para dar continuidade ao tratamento.
Ou, caso tenha qualquer dúvida, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor,
no telefone constante da embalagem.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:
Infecções e infestações: cistite, rinite.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia
hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem
púrpura.
Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde
prontamente à descontinuação do medicamento).
Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia,
sonolência.
Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de
cores), olhos secos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e
palpitações.
Distúrbios vasculares: hipotensão.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia,
boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e
flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia
gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite,
inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.
Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal,
icterícia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome
de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo
maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal
preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular.
Distúrbios gerais e no local de administração: edema.
Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do
clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procurar socorro médico imediatamente. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Deve-se
promover esvaziamento do estômago, através da indução de vômito ou lavagem gástrica. Não há antídoto
específico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”

III - DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon

CRF-SP nº 30.246
MS nº 1.3517.0061

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP

Registrado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15
Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 08007727172
[email protected].
www.althaia.com.br
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/04/2021.”
 Bula Paciente:
Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula* Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de

Assunto Assunto Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação Itens de bula
(VP/VPS) relacionadas
10459 - 10451 -
Gerado no GENÉRICO - MEDICAMENTO 600 MG CAP MOLE
momento do Inclusão Inicial de 12/04/2021 1399119/21-1 NOVO - Notificação 12/04/2021 Versão inicial VP / VPS CT BL
protocolo Texto de Bula – de Alteração de PVC/PVDC/AL X 10
RDC 60/12 Texto de Bula

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