GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

3250-7/05

Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE/Registros de Inspeções e Testes

CL: Perguntas: S N NV NA
I Existem registros dos resultados das inspeções e testes estabelecidos, quando estes estão diretamente
relacionados à atributos de qualidade críticos do produto? (Citar no campo observações registro que evidencie esse
requisito)

N Os registros dos resultados das inspeções e testes incluem os critérios de aceitação, os resultados, o
equipamento/instrumento usado e data e assinatura manual ou eletrônica do responsável?

Divisão: Controles de Processo e Produção/ Controle de embalagem, rotulagem e instruções de uso

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para a embalagem dos produtos de forma a proteger o produto de qualquer
alteração, dano ou contaminação durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e distribuição?
(Citar no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e data).

N Existem procedimentos documentados para garantir a integridade e evitar mistura acidental de rótulos, instruções
de uso, materiais de embalagem ou etiquetas identificadoras? (Citar no campo observação o nome do procedimento
com número da revisão e data).

I Os rótulos estão projetados, impressos e, quando for o caso, aplicados de forma que permaneçam legíveis e
aderidos ao produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso?

N Os rótulos e instruções de uso são liberados para uso somente após uma pessoa autorizada examinar sua
conformidade quanto às informações contidas nos mesmos?

N A aprovação, incluindo data, nome e assinatura manual ou eletrônica do responsável, foi documentada no registro
histórico do produto?

Divisão: TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para identificar técnicas estatísticas válidas para verificar o desempenho do
sistema da qualidade e capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas? (Citar no campo
observações o nome do procedimento com o número da revisão e a data)

N Os planos de amostragem utilizados estão formalizados por escrito e baseados em lógica estatística válida? (Citar
evidência no campo observação)

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N Existem procedimentos documentados para assegurar que os métodos de amostragem sejam adequados ao uso
pretendido e que sejam revisados regularmente? (Citar o nome do procedimento com o número da revisão e a data)

N A revisão dos planos de amostragem consideram a ocorrência de não conformidades de produto, relatórios de
auditoria de qualidade, reclamações e outros indicadores?

Divisão: Instalação e Assistência Técnica/ Assistência Técnica

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para assegurar que os produtos acabados submetidos à assistência técnica
pelo fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações? (Citar no campo observação o nome do
procedimento, número da revisão e data

N Existem procedimentos documentados para assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos?
(Citar no campo observações o nome do procedimento com o número da revisão e data).

N Os procedimentos asseguram que os registros de assistência técnica identifiquem: produto objeto do serviço;
número de controle utilizado; data da realização do serviço; identificação do prestador do serviço; descrição do
serviço realizado; e resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço?

N Foram verificados os registros e eles estão conforme o procedimento e os requisitos estabelecidos na Resolução
RDC nº 16/2013? (Citar um registro no campo obervação).

N Os registros de assistência técnica são analisados periodicamente?

N Nos casos em que a análise identificar tendências de falha que representem perigo ou registros envolvendo óbito ou
lesão grave é iniciada ação corretiva/preventiva segundo os requisitos da RDC nº 16/2013?

Divisão: Controles de Processo e Produção/ Instruções gerais

CL: Perguntas: S N NV NA
I Todos os processos de produção são projetados, conduzidos, controlados e monitorados a fim de assegurar que o
produto esteja em conformidade com suas especificações?

N Os controles de processo incluem: instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que
definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção; monitoramento e controle dos parâmetros de
processo; conformidade com normas técnicas, padrões ou códigos de referência; e instruções para liberação de
início de processo?

N Onde possa ocorrer qualquer desvio nas especificações do produto, como resultado do processo de fabricação,
existem procedimentos documentados de controle de processo que descrevam quaisquer controles de processos
necessários para assegurar conformidade às especificações? (Citar no campo observação o nome do procedimento
com a número da revisão e data)

N As instalações da empresa são adequadamente projetadas a fim de propiciar o desempenho de todas as

operações, prevenir trocas ou contaminação dos componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e
acabados e assegurar o correto manuseio dos mesmos, incluindo adequado fluxo de pessoas?

N As condições ambientais são adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou outros
efeitos adversos sobre o produto?

N Existe monitoramento para o correto funcionamento dos sistemas de controles ambientais estabelecidos? (Citar
registro no campo observação)

N Existem procedimentos documentados de limpeza e sanitização adequados? (Citar o nome do

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 procedimento com o número da revisão e data no campo observação)

N A empresa mantém registros de limpeza e sanitização? (Citar um registro no campo observação)

N Os funcionários envolvidos compreendam esses procedimentos? (Citar registro de treinamento).

N Existe uma programação documentada que satisfaça as exigências das especificações do processo de fabricação?
(Citar registro no campo observação)

N Os colaboradores e ou outras pessoas que estão em contato com o produto ou com seu ambiente estão limpos,
saudáveis e vestidos adequadamente para a atividade a ser desempenhada?

N A empresa afasta das atividades, qualquer pessoa que, através de exame médico ou por observação de
supervisores, aparente estar numa condição de saúde que possa afetar o produto?

R Os colaboradores estão instruídos para que reporte tais condições aos supervisores?

N O consumo de alimentos e bebidas é limitado a locais específicos de forma a não afetar as áreas de produção?

N Existem procedimentos documentados para evitar a contaminação de equipamentos, componentes, materiais de

fabricação, produtos intermediários e acabados por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias
perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação? (Citar o nome do procedimento com o número
da revisão e data no campo observação)

N Existe um programa de controle de pragas documentado? (Citar o programa no campo observação)

N A empresa garante que os agentes químicos utilizados no controle de pragas não afetam a qualidade do produto?

N O tratamento e destinação do lixo, efluentes químicos e subprodutos está ocorrendo de acordo com a legislação
vigente aplicável?

I As normas de segurança biológica estão sendo observadas nos casos onde há risco biológico?

N As normas aplicáveis relacionadas à saúde dos trabalhadores, incluindo o uso de equipamentos de proteção
individual pelos mesmos, compatível com os processos de trabalho realizados, estão sendo cumpridas?

N Todos os equipamentos utilizados no processo de fabricação estão adequados ao uso pretendido e corretamente
projetados, construídos e instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso?

N Existe uma programação para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para
assegurar que todas as especificações de fabricação estão sendo alcançadas? (Citar o registro da programação no
campo observação).

R O programa de manutenção está em local de fácil acesso ao pessoal encarregado da manutenção e uso do
equipamento?

N Existe um registro das atividades de manutenção com a data de realização e a identificação das pessoas
encarregadas? (Citar um registro no campo observação).

N As tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes estão afixadas em local visível ou perto do equipamento que
necessite de ajustes periódicos?

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N As tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes estão facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes
ajustes?

N Existem procedimentos documentados para o uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais
materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a
qualidade do produto? (Citar no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e data).

I Os processos especiais estão sendo conduzidos de acordo com os procedimentos e parâmetros estabelecidos para
assegurar conformidade às especificações? (Citar quais são os processos especiais da empresa e em qual
documento estão estabelecidos.

I Os parâmetros críticos estão sendo monitorados e registrados no registro histórico de produto?

Divisão: MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE/Procedimento para

CL: Perguntas: S N NV NA
I Existem procedimentos documentados para assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos
intermediários, produtos acabados e produtos devolvidos que não estão em conformidade com os requisitos
estabelecidos não sejam utilizados ou instalados inadvertidamente? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com o número da revisão e data)

I Os procedimentos contêm prescrições para a identificação, documentação, avaliação, segregação e disposição

acerca de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados não conformes?

N A avaliação da não conformidade inclui a necessidade de investigação e notificação das pessoas e ou organizações
envolvidas na não conformidade?

N Os resultados das avaliações e eventuais investigações estão sendo registrados? (Citar no campo observação um
registro)

N Foi definida a responsabilidade pela revisão e a autoridade para disposição acerca de componentes, materiais de
fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e produtos devolvidos não conformes?

N O processo de revisão e disposição está descrito em procedimento estabelecido? (Citar no campo observação o
nome do procedimento com o número da revisão e data)

N A disposição acerca de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e

produtos devolvidos não conformes está documentada? (Citar no campo observação um registro)

N A justificativa da disposição e a assinatura manual ou eletrônica do(s) responsável(is) pela mesma estão
registrados?

I A empresa possui área segregada para produtos não conformes? (Verificar in loco).

I Nos casos de autorização de uso, a decisão está baseada em avaliação de risco tecnicamente justificável?

N Existem procedimentos documentados para o retrabalho, reinspeção e reavaliação dos produtos intermediários ou
acabados após o retrabalho, para assegurar que os mesmos satisfaçam suas especificações originais? (Citar no
campo observação o nome do procedimento com o número da revisão e data)

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N As atividades relacionadas ao retrabalho e reavaliação do produto, incluindo problemas no mesmo, provenientes do
retrabalho, estão documentadas no registro histórico de produto?

Divisão: CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO/Registro Mestre do Produto

CL: Perguntas: S N NV NA
I O RMP de cada produto inclui ou faz referência a todas as informações obrigatórias listadas abaixo?

( ) Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação/ especificações dos

componentes/ especificações do projeto do software e seus códigos fonte/ especificações do processo de produção,
incluindo especificações de infraestrutura/ equipamentos, métodos e instruções de produção / especificações
ambientais de produção/ especificações de embalagem e rotulagem, incluindo

I Existe um Registro Mestre do Produto (RMP) de todos os produtos produzidos pela empresa? (Citar um RMP no
campo observação).

Divisão: Água
CL: Perguntas: S N NV NA
INF teste 1

Divisão: CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO/Controle de Mudanças

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existe procedimento documentado para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em
sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a
qualidade dos produtos, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos? (Citar
no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e dat

N As mudanças estão sendo formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementação? (Citar
um registro de controle de mudanças no campo observação).

N O procedimento descreve as ações a serem adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de requalificação
ou revalidação?

Divisão: INFORMAÇÕES GERAIS

CL: Perguntas: S N NV NA
I A Empresa possui AFE? (Inserir no campo observação o número e a data da publicação da Autorização de
Funcionamento).

I A empresa possui Atividades Autorizadas ? (Marcar as atividades autorizadas exercidas)

( ) Fabricar ( ) distribuir ( ) importar ( ) exportar ( ) transportar ( ) embalar ( ) reembalar

I A empresa exerce apenas as atividades autorizadas?

I Os produtos fabricados/importados/distribuidos pela empresa são registrados? (anexar a lista de produtos

fabricados/ importados e distribuidos separadamente constando em cada uma o nome do produto, o nome técnico,
nº registro/cadastro, classe de risco e validade do registro).

I A empresa possui alvará de localização e funcionamento? (Inserir no campo observação o número e a data da
expedição do Alvará)

I A empresa possui Alvará Sanitário? (Inserir no campo observação o número e a data da expedição do Alvará
Sanitário)

I O responsável técnico está presente?

I O responsável técnico possui Certidão de Responsabilidade Técnica? (Inserir no campo observação a

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 validade da Certidão)

N A empresa possui Projeto Arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária?

I A empresa possui Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros? (Inserir no campo observação o número e a data da
expedição do Auto de Vistoria)

INF A empresa apresentou Contrato Social e Última Alteração Contratual?

INF Qual a classe de risco dos produtos fabricados/importados pela empresa?

( ) I ( ) II ( ) III ( ) IV
N A empresa terceiriza alguma etapa do setor produtivo? (descrever no campo observação as etapas terceirizadas)

INF A empresa terceiriza alguma etapa de serviços gerais? (descrever no campo observação as etapas terceirizadas)

INF A empresa possui fornecedores de matérias-prima? (Inserir a lista de fornecedores em anexo)

INF A empresa possui distribuidores? (Inserir a lista de distribuidores em anexo)

INF Qual a área física da empresa? Inserir dados da área total e construída.

INF Qual a quantidade de funcionários da empresa?

Divisão: CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO/Validação

CL: Perguntas: S N NV NA
I Os processos especiais foram validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos? (citar a
documentação de validação de todos os processos especiais da empresa).

I Os resultados (registros) das validações, incluindo a data e identificação do responsável por sua aprovação, foram
registrados?

I Os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados
automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade
foram validados? (Citar no campo observações todas as validações referentes aos itens citados acima).

N Existem procedimentos documentados para o fabricante verificar periodicamente seus processos, métodos
analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados
e softwares validados? (Citar no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e data).

N A empresa estabeleceu uma frequência para revalidação, quando aplicável?

Divisão: AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS/Auditorias da Qualidade

CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa conduz auditorias de qualidade para avaliar a conformidade do sistema da qualidade com os requisitos
estabelecidos? (Citar o nome do procedimento com o número da revisão e data no campo observação)

N Essas auditorias são documentadas? (Citar um registro de auditoria no campo observação).

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N As auditorias de qualidade são conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, de acordo com os
procedimentos de auditoria estabelecidos e que não tenham responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo
objeto da auditoria?

N Os responsáveis pelas áreas auditadas são notificados acerca de não conformidades identificadas?

Divisão: MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE/Identificação e

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para a identificação de componentes, materiais de fabricação, produtos
intermediários e produtos acabados durante todas as fases de armazenamento, produção, distribuição e instalação
para evitar confusão e para assegurar o correto atendimento dos pedidos? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com o número da revisão e data)

I A unidade, lote ou partida de produtos é identificada com um número de série ou lote?

I Essa identificação está sendo registrada no registro histórico do produto?

Divisão: Instalação e Assistência Técnica/ Instalação

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem instruções e procedimentos adequados para correta instalação dos produtos? (Ciat o nome do
procedimento com o número da revisão e data)

N Quando o fabricante ou seu representante autorizado instala um produto, o mesmo verifica se este funciona
conforme critérios estabelecidos?

N Os resultados desta verificação estão registrados? (Citar o registro no campo observações)

N As instruções de instalação e os procedimentos são distribuídos juntamente com o produto ou disponibilizado de

outra forma para o responsável pela instalação do produto?

Divisão: CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO/Inspeções e Testes

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados de inspeção, testes ou outros meios de verificação de forma a assegurar
conformidade aos requisitos especificados em toda a cadeia de fabricação? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com número da revisão e data).

N A empresa definiu a autoridade e a responsabilidade para tais atividades?

I Os resultados das atividades de aceitação durante o recebimento de componentes e materiais de fabricação, assim
como etapas intermediárias de produção e aceitação final do produto acabado, incluindo sua conclusão foram
documentados? (Citar no campo observação registros de inspeções e testes).

I Os componentes e materiais de fabricação recebidos, assim como componentes, produtos intermediários, e

produtos devolvidos, foram utilizados ou processados somente após a verificação da sua conformidade aos
requisitos estabelecidos?

N Existem procedimentos documentados para retenção de componentes, materiais de fabricação, produtos

intermediários, e produtos devolvidos até que as inspeções, testes ou outras verificações estabelecidas tenham sido
completadas e documentadas? (Citar no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e
data).

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I Os produtos acabados foram liberados somente depois que as atividades especificadas no RMP foram completadas
e a documentação e os dados associados foram revistos pela pessoa designada para assegurar que todos os
critérios de aceitação tenham sido atendidos?

N A liberação, incluindo a data e assinatura manual ou eletrônica do responsável foi documentada?

Divisão: Controles de Processo e Produção/ Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes

CL: Perguntas: S N NV NA
N Todos os equipamentos de medição e teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, estão
adequados para os fins a que se destinam e são capazes de produzir resultados válidos?

N Os equipamentos de medição foram identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração seja
determinada?

N Existem procedimentos documentados para assegurar que o equipamento está sendo rotineiramente calibrado,
inspecionado e controlado? (Citar no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e data).

N Existem procedimentos documentados de calibração que incluam orientações específicas e limites de precisão e
exatidão, assim como prescrições para ações corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem
alcançados? (Citar no campo observação o nome do procedimento com número da revisão e data).

N A calibração está sendo executada por pessoal que tenha instrução, treinamento, prática e experiência necessárias?

N Existem padrões de calibração documentados para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos
padrões oficiais nacionais ou internacionais?

N Caso não haja nenhum padrão aplicável disponível, existe um padrão próprio estabelecido pela empresa?

N Os registros das datas de calibração, mensurações obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data
seguinte para esta operação estão sendo mantidos? (Citar no campo observação registros de calibração)

N A empresa mantém os registros disponíveis para o pessoal que usa este equipamento e para os responsáveis pela
calibração do mesmo?

N Existem procedimentos documentados para assegurar que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos
de teste, inspeção e medição estão sendo feitas de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso? (Citar no
campo observação o nome do procedimento com número da revisão e data).

N As instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição, incluindo hardware e software de teste, estão
protegidos contra ajustes que possam invalidar a calibração?

N Existem procedimentos documentados para avaliar o impacto dos resultados de medições anteriores quando
constatar não conformidades no equipamento de medição e teste? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com número da revisão e data).

N O resultado da avaliação está documentado?

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Divisão: AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS/Gerenciamento de reclamações
CL: Perguntas: S N NV NA
I Existem procedimentos documentados para receber, examinar, avaliar, investigar e arquivar reclamações? (Citar
no campo observação o nome do procedimento com o número da revisão e a data).

I O procedimento assegura que as reclamações são recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas
e arquivadas por uma unidade formalmente designada?

I O procedimento assegura que, quando aplicável, as reclamações são notificadas à autoridade sanitária
competente?

I O procedimento assegura que as reclamações são examinadas para verificar se uma investigação se faz
necessária?

N O procedimento assegura que quando não for feita uma investigação, a unidade deverá manter um registro que
inclui o motivo pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar?

I O procedimento assegura que o fabricante irá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a
possível não conformidade do produto?

I O procedimento assegura que qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou ameaça à saúde pública deverá ser
imediatamente examinada, avaliada e investigada?

N O procedimento assegura que quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro que inclua: nome
do produto; data do recebimento da reclamação; qualquer número de controle utilizado; nome, endereço e telefone
do reclamante; natureza da reclamação; e data e resultados da investigação incluindo ações tomadas? (CItar um
registro de investigação no campo observação).

N A empresa possui procedimentos dispondo sobre as normas de tecnovigilância?

N A empresa designou um profissional com formação em nível superior, com registro em conselho de classe, como
responsável pela área de tecnovigilância da empresa ? (Citar a designação com o nome do responsável pela área
de tecnovigilância no campo observação)

Divisão: DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE/Registro Histórico do Produto

CL: Perguntas: S N NV NA
I A empresa possui Registro Histórico do(s) Produto(s) ? (Citar no campo observações um registro histórico
verificado)

I O Registro Histórico do Produto inclui ou faz a referência a todas as informações exigidas pela RDC 16/13? (Marcar
as informações que constam no RHP).

I Existem procedimentos documentados para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para
cada lote ou série para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e
com os requisitos da RDC 16/2013? (Citar o procedimento com núemro da revisão e data).

( ) Data de fabricação/ componentes utilizados/ quantidade fabricada/resultados de inspeções e testes/ parâmetros

de processos especiais/ quantidade liberada para distribuição/ rotulagem/ identificação do número de série ou lote
de produção/liberação final do produto.

Divisão: CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO/Controle de Projeto

CL: Perguntas: S N NV NA
I Existem procedimentos documentados de controle do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos
especificados para o projeto sejam obedecidos? (Citar no campo observações o procedimento com o número da
revisão e a data)

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N Existem planos que descrevam ou referenciem as atividades de projeto e desenvolvimento e as pessoas
responsáveis por cada atividade (planejamento de projeto e desenvolvimento)?

N Esses planos descrevem ou fazem referência às atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer
interação entre os diversos grupos organizacionais e técnicos que possam ter alguma interface com o mesmo?

N Esses planos são avaliados, atualizados e aprovados à medida que o desenvolvimento do projeto progrida?

I Existem procedimentos documentados para garantir que os requisitos (dados de entrada de projeto) relacionados a
um produto estejam apropriados e atendam a sua intenção de uso, incluindo as necessidades do usuário e paciente
e requisitos legais e regulamentares aplicáveis? (Citar no campo observações o procedimento com o número da
revisão e data)

N Os procedimentos incluem um mecanismo que permita que requisitos incompletos, ambíguos ou conflituosos sejam
identificados e tratados?

I Os dados de entrada do(s) projeto(s) estão documentados, avaliados e aprovados por uma pessoa designada
qualificada?

N A aprovação dos requisitos, inclusive a data e a assinatura manual ou eletrônica do responsável pela aprovação,
estão documentados?

N Existe procedimento documentado para a verificação do projeto do produto? (Citar no campo observações o
procedimento com número da revisão e data)

I A verificação de projeto está sendo executada por pessoal designado assegurando que os dados de saída do
projeto satisfaçam aos dados de entrada?

N Os dados de saída de projeto estão definidos de maneira a permitir a avaliação da conformidade do projeto aos
requisitos estabelecidos como dados de entrada?

I Esses dados de saída de projeto foram documentados?

I Os dados de saída do projeto satisfazem os requisitos dos dados de entrada?

N Os critérios de aceitação foram incluídos nos dados de saída do projeto?

N As características de projeto que são essenciais para o uso pretendido do produto estão identificadas nos dados de
saída do projeto?

I Os dados de saída do projeto foram documentados, revisados e aprovados antes de sua liberação?

N Existem procedimentos documentados que garantem que as avaliações dos resultados dos projetos foram
planejadas, conduzidas e documentadas nas diversas etapas do desenvolvimento do projeto (revisão de projeto)?
(Citar no campo observações o procedimento com número da revisão e data)

N Os procedimentos garantem que representantes de todas as funções diretamente relacionadas a etapa do projeto
que está sendo revisada, assim como indivíduos de áreas relacionadas e especialistas necessários estão
envolvidos?

I Os resultados (registros) da revisão de projeto estão documentados no registro histórico do projeto?

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I Existem procedimentos documentados para assegurar que o projeto do produto está corretamente traduzido em
especificações de produção (transferência de projeto)? (Citar no campo observações o procedimento com número
da revisão e data)

I Existe procedimento documentado para validar o projeto do produto? (Citar no campo observações o procedimento
com número da revisão e data)

I A validação do projeto foi realizada sob condições operacionais pré-determinadas, na produção inicial de lotes ou
unidade?

I A validação de projeto garante que o produto atende às necessidades do usuário e indicação de uso?

N Os ensaios dos produtos em condições reais ou simuladas de uso foram incluídos na validação de projeto?

N Se aplicável, validação de software foi incluída na validação de projeto?

N Os resultados (registros) da validação de projeto, incluindo sua identificação, métodos, data e assinatura manual ou
eletrônica dos responsáveis estão documentados no registro histórico do projeto?

I Se aplicável, foram realizados estudos de estabilidade? (Citar no campo observação o documento que evidencie
esse requisito)

I A empresa assegura que o projeto não foi liberado para a produção antes de ser aprovado pelas pessoas
designadas pelo fabricante? (Verificar registro de liberação)

I Existe uma revisão documentada, feita pelas pessoas designadas, de todos os registros exigidos para o registro
histórico do projeto, a fim de assegurar que este foi completo e que o projeto final estava compatível com os planos
aprovados, antes de sua liberação?

N A liberação do projeto, incluindo data e assinatura manual ou eletrônica do responsável, está documentada?

I Existem procedimentos documentados para a identificação, documentação, validação, revisão e aprovação das
alterações de projeto antes de sua implementação, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de
gerenciamento de riscos? (Citar no campo observação o procedimento com número da revisão e data)

I Existe um registro histórico de projeto para cada produto? (Citar no campo observação um registro histórico de
projeto).

N O registro histórico de projeto possui ou faz referência a todos os registros necessários para demonstrar que o
projeto foi desenvolvido de acordo com o plano de projeto aprovado e os requisitos da RDC 16/2013?

Divisão: Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade/ Armazenamento

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para identificação de componentes, materiais de fabricação, produtos
intermediários, produtos acabados e amostras para controle de qualidade de forma a prevenir inversões (trocas)?
(Citar no campo observação o nome do procedimento com o número da revisão e data)

N Estes componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e amostras para
controle de qualidade estão sendo armazenados em condições físicas e ambientais que previnam danos,
deterioração ou outros efeitos adversos durante o período em que permaneçam armazenados?

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 (verificar in loco)

Divisão: Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade/ Distribuição

CL: Perguntas: S N NV NA
I Os registros de distribuição incluem ou fazem referência a todos os itens obrigatórios listados abaixo? (Marcar as
opções e citar no campo observação um registro de distribuição).

( ) Nome e endereço do consignatário/ identificação e quantidade de produtos expedidos, com data de expedição/
qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade
Divisão: Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade/ Manuseio
CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para assegurar que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros
efeitos adversos que afetem os componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados
e amostras para controle de qualidade não ocorram durante qualquer etapa do manuseio? (Citar no campo
observação o nome do procedimento com o número da revisão e data)

N Existem procedimentos documentados para identificar a conformidade de componentes, materiais de fabricação,

produtos intermediários e produtos acabados, de forma a assegurar que somente aqueles devidamente aprovados,
sejam utilizados ou distribuídos? (Citar no campo observação o nome do procedimento com o número da revisão e
data)

I Os procedimentos asseguram que quando a qualidade ou a condição de adequado ao uso de um componente,

material de fabricação, produto intermediário ou produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos não
sejam utilizados ou distribuídos?

N Os procedimentos asseguram que componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários ou produtos

acabados mais próximos do vencimento sejam distribuídos ou utilizados em primeiro lugar e que os que estão fora
do prazo de validade não sejam distribuídos ou utilizados?

Divisão: Ações Corretivas e Preventivas/ Ações Corretivas e preventivas

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados para analisar processos, operações de trabalho, relatórios de auditoria de
qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos e outras fontes
de dados de qualidade de forma a identificar causas existentes e potenciais de não conformidades relacionadas ao
produto, processo ou sistema da qualidade? (Citar no camp

N Quando aplicável, a análise está baseada em técnica estatística válida para detecção de problemas de qualidade
recorrentes?

N Existe procedimento documentado para investigar a causa de não conformidades relacionadas ao produto,
processo ou sistema da qualidade? (Citar no campo observação o nome do procedimento com o número da revisão
e data).

I Existe procedimento documentado para identificar e executar as ações necessárias para prevenir a ocorrência,
corrigir o ocorrido e prevenir a recorrência de não conformidades? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com o número da revisão e data).

I Existe procedimento documentado para verificar ou validar a efetividade da ação corretiva e garantir que a mesma
não afeta adversamente o produto? (Citar no campo observação o nome do procedimento com o número da revisão
e data).

I Caso alguma alteração tenha sido realizada, foram observados os procedimentos de controle de alterações e
protocolos de validação estabelecidos?

I Existem registros das atividades relacionadas às ações corretivas e preventivas? (Citar um registro no campo
observação).

N Existe procedimento documentado para assegurar que informações acerca de problemas de qualidade ou

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 produtos não conformes sejam devidamente disseminadas àqueles diretamente envolvidos na manutenção da
qualidade do produto ou na prevenção de ocorrência de tais problemas? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com o número da revisão e data).

N Existe procedimento documentado para submeter informações relevantes acerca de problemas de qualidade
identificados e das ações preventivas e corretivas à gerência executiva para conhecimento e acompanhamento,
assim como à autoridade sanitária competente, quando aplicável? (Citar no campo observação o nome do
procedimento com o número da revisão e data).

N Existe procedimento documentado para determinar o recolhimento de produtos e outras ações de campo que forem
pertinentes no caso de produtos já distribuídos conforme requisitos estabelecidos na Resolução RDC nº 23/12?
(Citar no campo observação o nome do procedimento com o número da revisão e a data).

Divisão: REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE/ Responsabilidade Gerencial

CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa possui estabelecido uma política de qualidade e os objetivos de comprometimento com a qualidade
descritos no Manual da Qualidade?

N Os objetivos são mensuráveis e coerentes com a política estabelecida?

N A gerência executiva mantém a política da qualidade em todos os níveis da organização?

N A gerência executiva assegura que a política da qualidade foi compreendida por todos os empregados que possam
afetar ou influenciar a qualidade de um produto? (Descrever no campo observações qual a metodologia utilizada
para a compreensão dos funcionários)

N A empresa estabeleceu uma estrutura organizacional adequada estabelecida por meio de organograma, com
pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos da RDC 16/2013?

N Está estabelecido, a cada requisito da RDC 16/2013, a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o
pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, com a independência necessária para
execução de suas responsabilidades? (Descrever no campo observações descrições de cargo que evidencie esse
requisito).

N O fabricante estabeleceu funções de verificação? (Descrever no campo observações descrições de cargo que
evidencie esse requisito).

N Foram providenciados recursos adequados e designação de pessoal treinado para desempenho das atividades de
verificação?

N Foi designado pela gerência executiva um indivíduo que, independentemente de outras funções, terá autoridade e
responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em
conformidade com a RDC 16/2013 e relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para
revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade? (Des

N A adequação e a efetividade do sistema de qualidade são avaliadas pela gerência executiva? (Citar no campo
observação o nome do procedimento, número da revisão e data).

N A avaliação do sistema da qualidade é realizada em intervalos definidos e com frequência suficiente para assegurar
que o sistema de qualidade satisfaça as exigências da RDC 16/2013 e que cumpra com os objetivos da política de
qualidade estabelecida?

N Os resultados de cada avaliação do sistema de qualidade são registrados? (Citar o registro no campo observações)

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N Foram considerados na avaliação do sistema da qualidade (revisão gerencial) todos os assuntos determinados na
RDC 16/13? (Marcar os assuntos que a empresa utiliza para a revisão gerencial).

( ) Resultados de auditorias/ informações pós-comercialização/ desempenho de processo e conformidade de

produto/ situação das ações corretivas e preventivas/ mudanças que possam afetar o sistema da qualidade ou
conformidade de produto/ requisitos regulamentares.
Divisão: REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE/ Pessoal
CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa conta com pessoal em número suficiente com instrução, experiência, treinamento e prática compatíveis
com as atribuições do cargo, de forma a assegurar que todas as atividades previstas na RDC 16/2013 sejam
corretamente desempenhadas?

N São mantidas descrições definindo autoridade, responsabilidade e requisitos necessários para as diversas tarefas
da empresa? (Citar no campo observações algumas decrições de cargo)

I "Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? (Citar evidência de
treinamento)
"

N O treinamento foi conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir
que os empregados tenham uma compreensão adequada de suas funções regulares e dos requisitos da RDC
16/2013 aplicáveis às suas funções? (Citar o procedimento com número da revisão e data no campo observações)

N Como parte de seu treinamento, todos os empregados foram advertidos de defeitos em produtos que poderão
ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funções específicas?

N Existem registros dos treinamentos dos funcionários? (Citar os registros verificados no campo observações)

N A empresa assegura em procedimento que qualquer consultor que oriente sobre métodos empregados ou nos
controles utilizados para projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou
assistência técnica de produtos possui qualificações suficientes (instrução, treinamento e experiência) para
aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado?

N A contratação dos consultores foi conduzida de acordo com os requisitos de controle de compras previstos na RDC
16/2013? (Citar os registros de contratação de consultores).

Divisão: REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE/ Gerenciamento de Risco

CL: Perguntas: S N NV NA
N A empresa estabeleceu um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do
produto, da concepção à sua descontinuação?

N Esse processo de gerenciamento de risco é mantido pela empresa? (Citar o gerenciamento de risco de um produto
fabricado pela empresa)

N Os perigos associados a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro foram identificados e
registrados?

N Os riscos envolvidos foram estimados, avaliados e controlados? (verificar registros)

N A efetividade dos controles estabelecidos foi avaliada? (verificar registros)

N O programa de gerenciamento do risco inclui análise, avaliação, controle e monitoramento do risco?

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N Os profissionais responsáveis para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco foram designados pela
gerência executiva da empresa? (Citar no campo observações o documento de designação)

N A Gerência executiva estabeleceu a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco? (Citar o
documento que evidencie esse requisito)

I A Gerência executiva da empresa determinou uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim
de garantir a adequação e efetividade das mesmas? (Citar no campo observações o documento que evidencie esse
requisito)

Divisão: REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE/Controle de Compras

CL: Perguntas: S N NV NA
I Existem procedimentos documentados para assegurar que os componentes, materiais de fabricação e produtos
acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou armazenados por estes sob contrato,
estão em conformidade com as especificações? (Citar o procedimento com o número de revisão e data no campo
observações).

I Os serviços executados por terceiros estão em conformidade com as especificações estabelecidas pela empresa?
(Citar registro que evidencie esse requisito)

I Existem critérios documentados, de acordo com o impacto na qualidade do produto final, para avaliação de
fornecedores, especificando os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade, que os mesmos deverão satisfazer?

N Existe procedimento documentado de avaliação e seleção de potenciais fornecedores, conforme sua capacidade em
atender aos requisitos previamente estabelecidos? (Citar o procedimento com o número da revisão e data).

I Existem registros da avaliação dos potenciais fornecedores?

I Existe registro de fornecedores aprovados?

N Os pedidos de compras descrevem claramente ou fazem referência às especificações, inclusive requisitos de

qualidade, para componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou serviços solicitados ou contratados?

N Existe registro da aprovação dos pedidos, incluindo a data e a assinatura manual ou eletrônica do responsável?

N Existe um acordo documentado, em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer

alteração no produto ou serviço, de modo que o fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do
produto acabado?

N É realizada a revisão e aprovação dos documentos de compras antes de sua liberação?

Divisão: Documentos e Registros da Qualidade/ Requisitos Gerais

CL: Perguntas: S N NV NA
N Existem procedimentos documentados de controles de documentos para assegurar que todos os documentos
indicados na RDC 16/2013 estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por todos
os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto? (Citar no campo observação o
procedimento com número da revisão e data)

N A empresa designou pessoas para avaliar e aprovar todos os documentos estabelecidos na RDC 16/2013 para
adequação antes de sua emissão?

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N Existe registro da aprovação, incluindo data e assinatura manual ou eletrônica do responsável pela aprovação dos
documentos?

N Todos os documentos estão atualizados e disponíveis nos locais de aplicação?

N Todos os documentos desnecessários ou obsoletos foram retirados de uso, ou protegidos de uso não intencional?

N As alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao sistema da qualidade são avaliadas,

documentadas, revisadas e aprovadas por pessoas cuja função e nível de responsabilidade são equivalentes às que
executaram a revisão e a aprovação original? (Citar o procedimento com número da revisão e data e verificar se a
aprovação dos documentos está seguindo esse requisito)

N A empresa mantém registros de alteração de documentos?

N Os registros de alteração de documentos incluem todas as informações determinados pela RDC 16/13? (Marcar as
informações que constam nos registros de alteração)

( ) Descrição da alteração/ identificação dos documentos alterados e dos afetados/ identificação da pessoa
responsável/ data de aprovação/ data em que as alterações entrarão em vigor.
N Existe uma relação de documentos vigentes de forma a identificar a situação atual dos mesmos e assegurar que
estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados (Lista Mestra de Documentos)?

N Todos os documentos e registros da qualidade estão legíveis?

R Todos os documentos e registros da qualidade estão guardados de forma a minimizar danos, prevenir perdas e
proporcionar rápida recuperação?

N Existe cópia de segurança de todos os documentos e registros arquivados digitalmente?

R Os documentos e registros considerados confidenciais pelo fabricante estão assinalados para alertar a autoridade
sanitária competente?

N Todos os documentos e registros necessários do(s) produto(s) estão sendo mantidos por um período de tempo
equivalente à vida útil do produto?

N Todos os documentos e registros necessários do(s) produto(s) estão sendo mantidos por mais de dois anos
contados a partir da data da distribuição do mesmo?

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