CHECKLIST RDC-59

Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE

Data Inspeo: _____/____/____

Item B.1

Requisito

Evidncia Responsabilidade Gerencial

Observao

B.1.1 Existe uma poltica de Qualidade na empresa?

B.1.2 Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos?

B.1.3 Existe

organograma

mostrando

estrutura

organizacional da empresa?

B.1.4 Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica? B.1.5 H um representante designado da com administrao autoridade e

formalmente

responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricao para produtos mdicos? B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva?

B.1.7 A avaliao documentada?

B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao?

B.1.9 O sistema de qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado? B.2 B.2.1 A empresa tem procedimentos de Auditoria da Qualidade auditorias

internas para verificar se o sistema de qualidade

est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? Item Requisito internos do sistema da qualidade? Evidncia Observao

B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores

B.2.3 Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no- conformidades encontradas?

B.2.4 O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada?

B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas?

B.2.6 Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? B.3 Pessoal

B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleo de pessoal?

B.3.2 Os

empregados

so

treinados

para

executar

adequadamente as tarefas a eles designadas?

B.3.3 So mantidos registros desses treinamentos?

B.3.4 Existem evidncias de que os empregados foram informados de no- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes?

Parte C - CONTROLE DE PROJETOS Item C.1 Existem controle de projeto? Requisito procedimentos para desenvolvimento e Evidncia Observao

C.2

Os

procedimentos

esto

aprovados

por

pessoa

qualificada?

C.3

Existe

aprovao

expressa

das

caractersticas

especificadas para o projeto?

C.4

Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada?

C.5

Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes?

C.6

O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo?

C.7

O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?

Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Item D.1 Requisito Existe procedimento para controle de documentos? Evidncia Observao

D.2

Os

documentos

so

aprovados

por

pessoas

designadas?

D.3

Os

documentos

esto

disponveis

em

locais

apropriados?

D.4

Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos?

D.5

Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos ?

D.6

A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos?

D.7

H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?

Parte E - CONTROLE DE COMPRAS Item E.1 Requisito H procedimento para avaliao de fornecedores? Evidncia Observao

E.2

Existem

especificaes

de

compras

definindo

claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor? E.3 A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados?

E.4

Os pedidos de compras so aprovados por pessoal autorizado?

E.5

Essa autorizao est formalizada?

Parte F - IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Item F.1 Requisito A empresa tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos? Evidncia Observao

F.2

Os componentes e materiais de fabricao esto identificados?

F.3

componente

ou

material

de

fabricao

identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade? F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente?

Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Item G.1 Requisito Controles de Processo e Produo Evidncia Observao

G.1.1

Existe procedimento para liberao de produto acabado?

G.1.2

Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados?

G.1.3

Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados?

G.1.4

Existe especificao de produo?

G.1.5

Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto?

G.1.6

Existe

procedimento com

para expressa

modificao indicao

de de

especificaes

responsabilidade? G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das reas de produo?

G.1.8

As

reas

de

produo

apresentam

limpeza

compatveis com o tipo de produto fabricado?

G.1.9

Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto?

G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?

G.1.11 H evidncias de que esse programa est em vigor?

G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada?

G.1.13 H banheiros e vestirios adequados para uso dos empregados?

G.1.14 Os banheiros e vestirios adequados apresentam nveis de limpeza e higiene aceitveis?

G.1.15 Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados?

G.1.16 Existem evidncias de coleta regular de lixo nas reas de produo?

G.1.17 H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos?

G.2 G.2.1

Processos Especiais Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais?

G.2.2

So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao?

G.2.3

Existem evidncias de que estes registros so examinados por pessoal designado qualificado?

Parte H - INSPEO E TESTES Item H.1 Inspeo e Testes Requisito Evidncia Observao

H.1.1

procedimentos

para

inspeo

e,

quando que os

aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar requisitos especificados foram atendidos? H.1.2 Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes? H.1.3 Quando aplicvel so realizados testes durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes?

H.1.4

Os resultados desses testes esto registrados?

H.1.5

Os resultados desses testes so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?

H.1.6

Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas?

H.1.7

Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados?

H.1.8

A empresa mantm procedimentos para inspeo e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes?

H.1.9

Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos testes finais de aprovao?

H.1.10 H comprovao de que os produtos acabados transferidos para a expedio esto aprovados nos testes finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? H.1.11 A transferncia de produtos acabados est

associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes?

Parte H - INSPEO E TESTES Item H.2 Requisito Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes Evidncia Observao

H.2.1 Existe em programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? Item Requisito esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? H.2.3 H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? H.2.4 Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis? H.2.5 H registros que comprovem a confiabilidade Evidncia Observao

H.2.2 Os instrumentos de inspeo, medio e testes

desses padres?

H.3

Resultados de Inspeo e Testes

H.3.1 Existe identificao do resultado das inspees e testes realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados ? H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que

somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e testes sejam liberados? H.3.3 Os registros das inspees e testes identificam as pessoas responsveis por esta liberao?

Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES Item I.1 Existem Requisito procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? I.2 Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos no-conformes so claramente identificados e segregados? I.3 Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos? Evidncia Observao

Parte J - AO CORRETIVA Item J.1 Requisito Existe procedimento para investigar as causas de no-conformidades do sistema de qualidade? Evidncia Observao

J.2

As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades implementadas? so documentadas e

J.3

A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas?

Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO Item K.1 Requisito Manuseio, Armazenamento e Distribuio Evidncia Observao

K.1.1 A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados?

K.1.2 Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos?

K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? K.1.4 H registros dessa segregao?

K.1.5 A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenagem?

K.1.6 Os

produtos do

distribudos consignatrio,

ao as

mercado

so

registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade? K.1.7 A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado ?

K.2

Instalao de Equipamentos

K.2.1 Existem instrues e procedimentos para correta instalao dos produtos?

K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente especificaes? K.2.3 Quando aplicvel a instalao de cada produto registrada ? instalado funcionar conforme as

Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM Item L.1 Existem controles e embalagens especificaes? L.2 Quando aplicvel h procedimentos para rotulagem de produtos? Requisito que comprovem esto que as as rtulos conforme Evidncia Observao

L.3

Quando

aplicvel

os

rtulos

so

inspecionados,

aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? L.4 Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos?

Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE Item M.1 Requisitos Gerais Requisito Evidncia Observao

M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade? M.1.2 Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao para produtos mdicos?

M.2

Registro Mestre do Produto e Registro Histrico do Produto

M.2.1 O

fabricante

mantm

um

registro

mestre

de

produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao de produtos mdicos? M.2.2 O fabricante mantm um registro histrico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? M.3 Arquivo de Reclamaes

M.3.1 H

procedimentos

para

gerenciamento

das

reclamaes dos clientes?

M.3.2 As

reclamaes

so

registradas

conforme

os

requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? M.3.3 Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? M.3.4 As investigaes so documentadas?

M.3.5 Existem registros

de que

as aes corretivas

aprovadas foram implementadas?

Parte N - ASSISTNCIA TCNICA Item N.1 assistncia tcnica? Requisito O fabricante estabelece e mantm procedimentos de Evidncia Observao

N.2

Existem registros da assistncia tcnica prestada para cada produto?

Item N.3

Requisito Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos?

Evidncia

Observao

Parte O - TCNICAS DE ESTATSTICA Item O.1 Requisito Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito? Evidncia Observao

O.2

Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido?

O.3

Existe pessoal designado qualificado para realizar esta reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas?