DECONGEX PLUS

(maleato de bronfeniramina + cloridrato de

fenilefrina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução oral
2 mg/ml + 2,5 mg/ml

AAS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 2 mg/ml + 2,5 mg/ml: frasco com 20 ml

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (gotas) de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina .......................................................................................................................................... 2 mg
cloridrato de fenilefrina ............................................................................................................................................. 2,5 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico, álcool etílico, citrato de sódio di-
hidratado, corante vermelho FD&C nº 40, aroma artificial de morango, metilparabeno e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a afecções das vias aéreas
superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório, tais como: coriza, rinite alérgica, prurido nasal,
congestão nasal e alergia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de
pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o
tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o
tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De
acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina
promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.
Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14
dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e
nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina
ou placebo.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada
com o tratamento com terfenadina ou placebo.
O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante
os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção
nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de
tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal
associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo
entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a
resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum,
sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento
com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem
do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação
terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando
comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.

Decongex Plus gotas_BU 02_VPS 1

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor
M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin
Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy
asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A Double-
Blind, Placebo-Controlled Comparison with Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4);
july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious
diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81-
86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with
placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra-chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [ Jan 2010 ]

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e
rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as
secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas reduz
efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando
um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de
eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de
bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos
receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a
congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como
descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e
intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

4. CONTRAINDICAÇÕES
Decongex Plus é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatias severas,
arritmias cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo e/ou hipertrofia prostática, devido a presença de amina
simpaticomimética.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o tratamento, o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se
evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, uma vez que
pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores.
Efeito da interação: podem ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas.

Decongex Plus gotas_BU 02_VPS 2

Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol.
Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Medicamentos: inibidores da MAO.

Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
Efeito da interação: depressão do sistema nervoso central.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Decongex plus gotas: solução límpida com coloração rósea, com odor suave de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20
gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos cardíacos: hipertensão e arritmia cardíaca.
Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos neurológicos: cefaleia e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:

Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
Efeito oftálmico: visão turva.
Efeito respiratório: espessamento das secreções brônquicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -

VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização
cardíaca e dos sinais vitais.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar,
proceder a lavagem gástrica com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático e
de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138

Decongex Plus gotas_BU 02_VPS 3

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMS, PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Decongex Plus gotas_BU 02_VPS 4

 DECONGEX PLUS
(maleato de bronfeniramina + cloridrato de
fenilefrina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope
0,4 mg/ml + 1 mg/ml

AAS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÕES
Xarope 2 mg/5mL + 5 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo dosador de 10 mL

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de xarope de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ........................................................................................................................................... 2 mg
cloridrato de fenilefrina ................................................................................................................................................ 5 mg
Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado,
sacarose, corante amarelo FD&C nº5, corante vermelho FDC nº40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de
tutti-frutti e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a afecções das vias aéreas
superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório, tais como: coriza, rinite alérgica, prurido nasal,
congestão nasal, alergia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de
pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o
tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o
tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De
acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina
promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.
Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14
dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e
nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina
ou placebo.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada
com o tratamento com terfenadina ou placebo.
O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante
os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção
nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de
tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal
associado a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo
entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a
resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum,
sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento
com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem
do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação
terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando
comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.

Decongex Plus xarope_BU 02_VPS 1

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner
B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled
Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy
asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A Double-
Blind, Placebo-Controlled Comparison with Terfenadine for Symptoms of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4);
july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious
diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81-
86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with
placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra-chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010]

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e
rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as
secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas reduz
efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando
um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de
eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de
bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos
receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a
congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como
descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e
intestino pela enzima monoaminoxidase (MAO).

4. CONTRAINDICAÇÕES
Decongex Plus é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatias severas,
arritmias cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo e/ou hipertrofia prostática, devido a presença de amina
simpaticomimética.
Não deve ser utilizado em pacientes portadores de diabetes mellitus.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o tratamento, o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se
evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, uma vez que
pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto, na forma de xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Decongex Plus xarope_BU 02_VPS 2

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores
Efeito da interação: podem ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas.

Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol

Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Medicamentos: inibidores da MAO

Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos
Efeito da interação: depressão do sistema nervoso central.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Decongex Plus xarope: solução límpida com coloração vermelha e odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos: 1 a 1 ½ copo dosador (10 a 15 ml), 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 2 anos: ¼ a ½ copo dosador (2,5 a 5 ml), 4 vezes ao dia.

Dosagem máxima diária limitada a 60 ml.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos cardíacos: hipertensão e arritmia cardíaca.
Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos neurológicos: cefaleia e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:

Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
Efeito oftálmico: visão turva.
Efeito respiratório: espessamento das secreções brônquicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -

VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização
cardíaca e dos sinais vitais.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar,
proceder a lavagem gástrica com solução de cloreto de sódio a 0,45% e, em seguida, instituir tratamento sintomático e
de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Decongex Plus xarope_BU 02_VPS 3

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201, 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Decongex Plus xarope_BU 02_VPS 4

 DECONGEX PLUS
(maleato de bronfeniramina + cloridrato de
fenilefrina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos de liberação
programada
12 mg + 15 mg

AAS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação programada 12 mg + 15 mg: embalagens com 12 e 100 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação programada de Decongex Plux contém:
maleato de bronfeniramina ..................................................................................................................12 mg
cloridrato de fenilefrina .......................................................................................................................15 mg
Excipientes: hipromelose, lactose, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco,
dióxido de titânio, corante verde laca e macrogol.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a afecções das vias aéreas
superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório, tais como: coriza, rinite alérgica, prurido nasal,
congestão nasal, alergia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de
pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o
tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o
tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De
acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina
promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.
Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14
dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e
nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina
ou placebo.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada
com o tratamento com terfenadina ou placebo.
O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante
os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção
nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de
tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal
associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo
entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a
resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum,
sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento
com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem
do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação
terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando
comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.

Decongex Plus comrev_BU 03.CNPJ_VPS 1

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor
M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin
Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy
asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A Double-
Blind, Placebo-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4);
july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious
diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81-
86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with
placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX, palavra-chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010]

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e
rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as
secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas,
reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando
um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de
eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de
bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos
receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a
congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como
descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e
intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

4. CONTRAINDICAÇÕES
Decongex Plus é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatias severas,
arritmias cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo e/ou hipertrofia prostática, devido a presença de amina
simpaticomimética.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o tratamento, o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se
evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, uma vez que
pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores
Efeito da interação: podem ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas.

Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol

Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Medicamentos: inibidores da MAO

Decongex Plus comrev_BU 03.CNPJ_VPS 2
Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
Efeito da interação: depressão do sistema nervoso central.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da
data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Decongex Plus comprimidos revestidos de liberação programada: comprimido revestido, redondo, biconvexo de
coloração verde-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos: 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite.

Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos cardíacos: hipertensão e arritmia cardíaca.
Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos neurológicos: cefaleia e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:

Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
Efeito oftálmico: visão turva.
Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização
cardíaca e dos sinais vitais.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar,
proceder a lavagem gástrica com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático e
de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III. DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável - Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138

Decongex Plus comrev_BU 03.CNPJ_VPS 3

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Embalagem com 100 comprimidos

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Atibaia – SP

Embalagem com 12 comprimidos

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Decongex Plus comrev_BU 03.CNPJ_VPS 4

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Decongex Plus comrev_BU 03.CNPJ_VPS 5

 Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução oral
Inclusão Inicial 2 mg/ml + 2,5 mg/ml
de Texto de Adequação à RDC Xarope
01/07/2014 0513900/14-7 NA Na Na NA VP/VPS
Bula - RDC 47/2009. 0,4 mg/ml + 1 mg/ml
60/12 Comprimidos
12 mg + 15 mg
Solução oral
Notificação de
2 mg/ml + 2,5 mg/ml
Alteração de
Xarope
31/08/2016 2240382/16-5 Texto de Bula NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,4 mg/ml + 1 mg/ml
- RDC
Comprimidos
60/12
12 mg + 15 mg
Notificação de
Inclusão de
Alteração de
local de Comprimidos
29/09/2016 2337346/16-6 Texto de Bula 04/08/2016 2149627/16-7 01/09/2016 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
embalagem 12 mg + 15 mg
- RDC
primária
60/12
11012 - RDC
Notificação de 73/2016 -
Alteração de SIMILAR -
Texto de Bula Inclusão de Comprimidos
15/10/2020 3573006/20-4 28/08/2020 2901833/20-1 24/09/2020 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
– publicação local de 12 mg + 15 mg
no bulário – embalagem
RDC 60/12 secundária do
medicamento
11018 - RDC
Notificação de 73/2016 - VP
Alteração de SIMILAR - III. DIZERES LEGAIS
Comprimidos
Texto de Bula Inclusão de VPS
22/01/2021 - 23/12/2020 4549038/20-4 VP/VPS 12 mg + 15 mg
– publicação local de 9. REAÇÕES
no bulário – embalagem ADVERSAS
RDC 60/12 primária do III. DIZERES LEGAIS
medicamento