Bisturi Wem SS-200E

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO
Modelo SS-200E
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
SS-200E
R
SS-200E
BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO MODELO SS-200E
O Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-200E foi especialmente projetado para os mais
variados tipos de cirurgia.
Este equipamento trabalha com potências de até 200 Watts, oferecendo ao cirurgião e a equipe cirúrgica
uma maior potência de trabalho.
Apresentação
O presente manual foi elaborado de forma a fornecer as informações necessárias ao usuário sobre o
Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-200E, quanto à sua operação, manutenção, conservação,
transporte, características técnicas, seus cuidados gerais, informações gráficas, tais como desenhos,
figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em que será entregue ao consumo e
outras informações necessárias para o uso correto do equipamento.
Marca:
WEM Equipamentos Eletrônicos LTDA.
Fabricante do equipamento e detentor do registro:
WEM Equipamentos Eletrônicos LTDA
R: Marechal Mascarenhas de Moraes, 550 - Lagoinha.
CEP 14095-120 - Ribeirão Preto - São Paulo - Brasil
Fone: (16) 3512-4600 / Fax: (16) 3512-4637
Site: http://www.wem.com.br
E-mail: [email protected]
CNPJ: 54.611.678/0001-30
Inscrição Estadual: 582.181.462.110
Responsável Técnico: Engº Edson Luiz Rodrigues Vieira – CREA-SP nº 0600689196
Registro ANVISA nº: 10247670035
Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência

Nome comercial: Bisturi Eletrônico Microprocessado
Modelo comercial: SS-200E
ATENÇÃO
Para maior segurança:
a) Leia e entenda todas as instruções contidas neste Manual de Utilização antes de instalar ou operar este
equipamento.
b) Certifique-se de que todas as instruções estejam informadas no conteúdo deste manual.
Este manual deve ser lido por todos os operadores deste equipamento.
Este manual foi redigido originalmente no idioma Português.
“A WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda se reserva o direito de efetuar qualquer alteração nos dados
fornecidos neste manual bem como nas características do equipamento, sem prévio aviso”.
European Authorized Representative

Obelis s.a
34, Av. De Tervusen, bte 44
B-1040 Brussels – Belgium
Tel: (32) 2. 732.59.54
Fax: (32) 2.732.60.03
E-Mail: [email protected] MUSS200E rev. 4
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SS-200E
Índice
1 – Identificação
1.1 – Nome e modelo
1.2 – Descrição do equipamento
1.3 – Partes e peças
1.4 – Princípio físico e fundamentos da tecnologia do equipamento
1.5 – Acessórios acompanhantes
1.6 – Opcionais, materiais de apoio e materiais de consumo
1.6.1 – Opcionais
1.6.2 – Materiais de apoio
1.6.3 – Materiais de consumo
1.7 – Especificações e Características Técnicas
2 – Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do equipamento
3 – Instruções para uso do equipamento
3.1 – Condições de operação
3.2 – Conhecendo o painel dianteiro do equipamento
3.3 – Conhecendo o painel traseiro do equipamento
3.4 – Outros símbolos utilizados no equipamento
3.5 – Operando o equipamento
4 – Advertências e/ou precauções a serem adotadas
4.1 – Advertências e/ou precauções durante o transporte e armazenamento
4.2 – Advertências e/ou precauções durante a instalação
4.3 – Advertências e/ou precauções durante a utilização
4.4 – Uso adequado da placa (Eletrodo de retorno do paciente)
4.5 – Recomendações importantes para aplicação da placa
4.6 – Advertências, recomendações, e cuidados em cirurgias
4.6.1 – Advertências em cirurgias
4.6.2 – Recomendações e cuidados em cirurgias
4.6.3 – Ajuste de potência
4.7 – Faiscamento em pinça hemostática não isolada para produzir coagulação
4.8 – Cuidados com acessórios
4.9 – Cuidados em cirurgias endoscópicas e laparoscópicas
4.10 – Advertências e/ou precauções durante a desinfecção e limpeza
5 – Desempenho do equipamento sobre requisitos essenciais de segurança e eficácia do
equipamento médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis
5.1 – Indicação, finalidade ou uso a que se destina o equipamento
5.2 – Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações
5.3 – Segurança e eficácia do equipamento
6 – Instalação ou conexão a outros equipamentos
7 – Instalação, manutenção corretiva e preventiva
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SS-200E
7.1 – Instalação do equipamento

7.2 – Uso com a unidade de transporte
7.3 – Plugue de força
7.4 – Aterramento
7.5 – Voltagem da rede elétrica
7.6 – Manutenção corretiva
7.7 – Manutenção Preventiva e Conservação
8 – Procedimentos adicionais para reutilização
9 – Procedimentos adicionais antes da utilização do equipamento
10 – Preocupações em caso de alteração do funcionamento do equipamento
11 – Compatibilidade Eletromagnética
12 – Sensibilidade a condições ambientais previsíveis nas situações normais de uso
13 – Preocupações em caso de inutilização do equipamento
14 – Termo de responsabilidade
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SS-200E
1 – IDENTIFICAÇÃO
1.1 – Nome e modelo
Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência
Nome comercial: Bisturi Eletrônico Microprocessado
Modelo comercial: SS-200E
SS-200E
1.2 – Descrição do equipamento

O SS-200E é um equipamento cirúrgico de alta-freqüência, totalmente microprocessado. Testado em
um grande número de cirurgias, inclusive nos procedimentos laparoscópicos, o SS-200E demonstrou
ser um equipamento eficiente, seguro e de manuseio extremamente simplificado. Possui formas de onda
e níveis de potência de saída adequados a cada procedimento cirúrgico, produzindo corte liso e
coagulações por fulguração e por contato altamente eficientes. A memorização digital dos níveis de
potência em todos os modos de utilização (corte puro, corte misto, coagulação e bipolar) proporciona
precisão no procedimento cirúrgico ao mesmo tempo em que permite ao cirurgião repetir procedimentos,
utilizando os níveis de potência anteriormente programados.
O SS-200E possui a função ECUT, especialmente desenvolvida para procedimentos endoscópicos de
polipectomia.
O ajuste digital de potência através de botões proporciona melhor precisão e rapidez de ajuste, se
comparado com os sistemas convencionais de ajuste por comandos. A possibilidade de uso de placas
auto-adesivas reduz ainda mais o risco de queimaduras. A saída bipolar é otimizada para dessecação e
com tendência de corte ou fulguração extremamente reduzidas, mesmo em níveis elevados de potência.
A tecnologia utilizada no projeto do circuito de potência permite obter alta eficiência de operação com
conseqüente redução do peso do equipamento, aumentando sua portabilidade.
O SS-200E possui características adequadas que permitem sua utilização com coaguladores por feixe
de gás argônio.
Nota: Equipamentos móveis de rádio-comunicação podem provocar interferências desfavoráveis a este
equipamento.
Atenção: Este equipamento deve ser usado somente por pessoal qualificado.
1.3 – Partes e peças
Diagrama Interno do SS-200E
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SS-200E
1. Painel frontal (placa de circuito impresso CPU)

2. Alto-falante
3. Transformador de fonte chaveada de baixa potência
4. Base caixa
5. Placa de circuito impresso mother-board (MB)
6. Conector do pedal
7. Painel traseiro
8. Capacitores de filtragem de entrada da fonte chaveada
9. Porta-fusíveis
10. Conector de entrada da fonte
11. Chave liga-desliga
12. Bloco de potência
13. Transformador da fonte chaveada de alta potência
14. Indutor da fonte chaveada
15. Módulo de saída
Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

Todas as partes, acessórios e opcionais descritos neste Manual de Utilização e os demais não descritos,
mas pertencentes ao equipamento são de uso exclusivo nos produtos da empresa.
Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto neste Manual de
Utilização é de inteira responsabilidade do usuário.
1.4 – Princípio físico e fundamentos da tecnologia do equipamento, aplicados
para seu funcionamento e sua ação:
A eletrocirurgia consiste no uso de corrente elétrica de rádio-freqüência (RF) para cortar tecido ou
coagular. Correntes elétricas de baixa freqüência (abaixo de 100.000 Hz) podem provocar estimulação
neuromuscular o que poderia eletrocutar o paciente ou causar a sensação de choque.
Existem bisturis elétricos que trabalham em freqüências de até 4.000.000 Hz (4 MHz), porém fica muito
difícil manter essas correntes de alta freqüência dentro do fio, devido à ação de capacitâncias e
indutâncias parasitas. Os bisturis valvulados geralmente trabalham em freqüências próximas de 4 MHz.
Os equipamentos modernos transistorizados trabalham em freqüências mais baixas. O SS-200E trabalha
em 480.000 Hz (480 KHz), que é uma solução de compromisso entre esses dois extremos.
Existem basicamente três efeitos cirúrgicos que podem ser obtidos através da eletrocirurgia: dessecação
ou cauterização, corte eletrocirúrgico e fulguração.
Dessecação
Dos três efeitos cirúrgicos, a dessecação é tecnicamente a mais simples porque qualquer forma de onda,
de corte ou de coagulação pode ser utilizada, sendo necessários apenas níveis baixos de potência.
Consiste na coagulação sem faiscamento. A corrente elétrica passa através do tecido provocando
aquecimento do mesmo e, portanto, retirando lentamente a água nele contida. Como a dessecação deve
ser realizada com o eletrodo ativo em bom contato elétrico com o tecido, é importante que o eletrodo
seja mantido limpo de tecido seco ou carbonizado. Pode ser realizada utilizando-se as saídas monopolar
ou bipolar porém, a saída bipolar é otimizada para dessecação e não produz corte ou fulguração. Mesmo
em níveis de potência elevados haverá pouca tendência a cortar ou fulgurar quando se utiliza a saída
bipolar.
A saída monopolar é projetada, para corte, fulguração e dessecação. Quando a mesma for usada para
dessecação devem-se utilizar níveis baixos de potência para que se tenha um mínimo efeito de corte ou
coagulação. O SS-200E pode realizar a dessecação com qualquer tipo de forma de onda (CUT, BLEND,
SPRAY ou CONTACT). O nível exato de potência depende da área do eletrodo ativo, pois, quanto maior
a área de contato, mais corrente será necessário para produzir a mesma densidade de corrente. A
coagulação através de pinça bipolar é um exemplo prático de dessecação. A dessecação também ocorre
quando o cirurgião utiliza uma pinça hemostática monopolar para pinçar um vaso e estancar um
sangramento. As formas de onda são importantes apenas no corte e na fulguração, como veremos a
seguir.
Para preparar o SS-200E para realizar a Dessecação, ver item 3.5 deste Manual.
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SS-200E
 Coagulação de baixa potência sem faiscamento

 Eletrodo em bom contato com o tecido
 Coagulação profunda que se espalha radialmente
 Escara relativamente macia de cor marrom claro
 Corrente típica = 0,5 Amp RMS
Corte Eletrocirúrgico
Consiste no aquecimento das células do tecido tão rapidamente que elas explodem pelo vapor produzido
internamente. Este processo também é conhecido por vaporização celular. O calor gerado é dissipado
pelo vapor não havendo, portanto, condução para as células adjacentes. Quando o eletrodo é deslocado
e entra em contato com novas células de tecido, estas explodem produzindo a incisão. É importante
lembrar que o corte eletrocirúrgico é obtido através de faiscamento pelo tecido. A forma de onda de corte
do SS-200E é uma senóide contínua na freqüência de trabalho do bisturi (480 kHz).
Para preparar o SS-200E para realizar o corte, ver item 3.5 deste Manual.
 Eletrodo separado do tecido por fina camada de vapor

 Faíscas curtas e intensas vaporizam as células
 Pequena hemostasia
Fulguração
Consiste na geração de faiscamento do eletrodo para o tecido com mínimo efeito de corte. A fulguração
permite a coagulação de grandes sangramentos. A saída de coagulação do SS-200E é otimizada para
produzir fulguração. A forma de onda de coagulação consiste de pacotes de senóide de rádio freqüência
de curta duração. A freqüência da senóide é de 240 KHz e os pacotes ocorrem com freqüência de
aproximadamente 60 KHz (60.000 vezes por segundo). A característica mais importante da forma de
onda de fulguração é a pausa entre cada pacote.
Uma boa forma de onda de fulguração pode faiscar para o tecido com efeito de corte insignificante
porque as faíscas longas dispersam mais calor e o efeito de aquecimento é intermitente. A temperatura
da água no interior das células não se eleva o suficiente para provocar a explosão pelo vapor gerado.
Desse modo, as células são desidratadas lentamente sem produzir incisão. Os elevados picos de
voltagem da forma de onda de coagulação podem fazer a corrente circular através de resistências muito
altas. Desse modo é possível fulgurar durante um longo tempo, mesmo após ter sido totalmente
eliminada do tecido, e realmente carbonizá-lo. É interessante notar que o termo coagulação é utilizado
para indicar tanto dessecação como fulguração. A principal diferença entre fulguração e dessecação é
que a primeira sempre produz necrose, dependendo da densidade de corrente utilizada. A fulguração é
sempre mais eficiente para produzir necrose e em geral requer apenas um quinto da corrente necessária
para dessecação.
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SS-200E
Para preparar o SS-200E para realizar a fulguração, ver item 3.5 deste Manual.
 Eletrodo afastado do tecido

 Faíscas longas produzem primeira coagulação superficial, evoluindo para necrose mais profunda na
medida em que a fulguração continua
 Escara dura e negra
 A fulguração é usada para coagular grandes sangramentos
Corte Misto (Blend)
Assim como a fulguração, a forma de onda de Blend consiste de pacotes de senóide. A diferença
consiste em que esses pacotes possuem maior duração. A forma de onda de Blend produz um corte
com efeito hemostático isto é, as paredes da incisão ficam bem fulguradas, dependendo do tamanho e
diâmetro do eletrodo. Quanto mais fino o eletrodo, mais liso é o corte (menos fulgurado).
O SS-200E possui 03 níveis de Blend. O Blend 1 tem efeito hemostático mínimo, Blend 2 tem efeito
hemostático moderado e o Blend 3 tem efeito hemostático máximo.
Para preparar o SS-200E para realizar o Blend, ver item 3.5 deste Manual.
Forma de onda de corte
Forma de onda de coagulação
Forma de onda de Blend
1.5 – Acessórios acompanhantes

Cabo de Alimentação (2493)
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SS-200E
1.6 – Opcionais, materiais de apoio e materiais de consumo:

1.6.1 – Opcionais
Código Descrição
724 E10 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo bola Ø 2,38 mm
5670 E10F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo bola Ø 2,38 mm
725 E11 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo bola Ø 2,38 mm
726 E12 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo alça Ø 4,5 mm
5671 E12F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo alça Ø 4,5 mm
727 E13 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo alça Ø 6,5 mm
5672 E13F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo alça Ø 6,5 mm
728 E14 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça losango
5673 E14F – eletrodo 50 mm, ponta tipo alça losango
729 E15 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça oblonga
5674 E15F – eletrodo 50 mm, ponta tipo alça oblonga
730 E16 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça oblonga 45º
731 E17 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça oblonga 90º
732 E18 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo alça oblonga 45º
5675 E18F – eletrodo 50 mm, ponta curva tipo alça oblonga
733 E19 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,2 mm
734 E20 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,2 mm
5676 E20F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,2 mm
735 E21 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,2 mm 45º
736 E22 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,2 mm 135º
737 E23 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo gancho 45º
738 E24 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,4 mm
5677 E24F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,4 mm
739 E25 – eletr. 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,4 mm 45º avançada
740 E26 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo lança
5678 E26F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo lança
741 E27 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo faca
5679 E27F – eletrodo 50 mm, ponta reta tipo faca
742 E28 – eletrodo 45 mm para afastamento gengival
5680 E28F – eletrodo 50 mm para afastamento gengival
2465 E29 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo lança 45º
2466 E30 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo faca 45º
743 E100 – eletrodo bola reto  4,8 mm, compr. 75 mm
744 E101 – eletrodo bola reto  4 mm, compr. 75 mm
746 E110 – eletrodo alça  8 mm 75 mm
747 E120 – eletrodo faca reta, compr. 75 mm
748 E121 – eletrodo faca, haste 45° 75 mm
2468 E127 – eletrodo faca, haste 45°, compr. 75 mm
3034 E129 – eletrodo faca curva horiz, haste 45°, haste 50 mm, faca 40 mm
749 E130 – eletrodo agulha reta, compr. 75 mm
750 E131 – eletrodo p/ escleroterapia, haste  1,5 mm, compr. 45 mm
2359 E133 – eletrodo p/ escleroterapia, haste  1,5 mm, compr. 45 mm
3038 E134 – eletrodo c/ ponta curva ajustável, compr. 45 mm
6065 E136 – eletrodo p/ microcirurgia, haste  0,7 mm, compr. 67 mm
2469 E140 – eletrodo lança reta, compr. 75 mm
2470 E141 – eletrodo lança, haste 45°, compr. 75 mm
1841 E150 – eletrodo p/ otorrino ponta reta, compr. 130 mm
1842 E151 – eletrodo p/ otorrino ponta curva, compr. 130 mm
5665 E152 – eletrodo ponta reta p/ hemostasia, compr. 150 mm
5917 E153 – eletrodo ponta reta p/ hemostasia, compr. 75 mm
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SS-200E
751 E170 – eletrodo bola reto,  4,76 mm, compr. 150 mm

752 E171 – eletrodo bola baioneta,  4,76 mm, compr. 200 mm
715 ES04 – caneta comando manual autoclavável
1800 ES06 – caneta comando pedal autoclavável
1941 ES07 – caneta com. manual autoclav. p/ laparoscopia e artroscopia
4772 ES12 – caneta p/ escleroterapia comando por pedal
4773 ES13 – caneta comando por pedal
4243 Caneta comando manual reutilizável
Caneta comando manual descartável ( possui registro ANVISA à
4242
parte)
2358 AA01 – alça tipo gancho 90º, 120 mm p/ artroscopia
1940 AL01 – alça tipo gancho 90º, 360 mm p/ artroscopia
5828 LC710 – eletrodo p/ conização, 7 X 10 mm, compr. 120 mm
5682 LQD606 – alça quadrada, 6 X 6 mm, compr. 120 mm
5683 LQD707 – alça quadrada, 7 X 7 mm, compr. 120 mm
5686 LQD1010 – alça de tungstênio 120 mm, quadrada 10 x 10 mm
5687 LR10 – alça redonda 120mm,  10 mm
2112 LRT1004 – alça retangular, 10 X 4 mm, compr. 120 mm
2057 LRT1008 – alça retangular, 10 X 8 mm, compr. 120 mm
5688 LMA808 – meia alça, 8 X 8 mm, compr. 120 mm
703 MC01 – cabo p/ pinça monopolar
3031 MC05 – cabo p/ pinça monopolar
3080 MC06 – cabo p/ pinça monopolar p/ endoscopia
4770 MC07 – cabo p/ pinça monopolar p/ laparoscópicos
4771 MC08 – cabo p/ alça de polipectomia e endoscopia
802 MF500 – pinça monopolar reta, 16 cm
5008 MF503 – pinça monopolar reta com ponta curva, 20 cm
1637 MF510 – pinça monopolar Kelly reta, 16 cm
1697 MF511 – pinça monopolar Kelly curva, 16 cm
4857 MF512 – pinça monopolar Kelly reta, 14 cm
4858 MF513 – pinça monopolar Kelly curva, 14 cm
763 BF500 – pinça bipolar baioneta, 20 cm
3891 BF503 – pinça bipolar baioneta, 20 cm, com irrigação
769 BF510 – pinça bipolar reta, 20 cm
3268 BF524 – pinça bipolar baioneta, 17 cm, com irrigação
6303 BF532 – pinça bipolar p/ oftalmologia, 12 cm
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SS-200E

5005 – pinça bipolar ativo, descartável Ø5 mm (possui registro
5003
ANVISA à parte)
5005C – pinça bipolar ativo, descartável Ø5 mm curva (possui registro
5004
ANVISA à parte)
5010 – pinça bipolar ativo, descartável Ø10 mm (possui registro
5005
ANVISA à parte)
4767 BC07 – cabo p/ pinça bipolar, conector isolado
4870 BC10 – cabo p/ pinça bipolar, conector isolado, universal
6005 BC11 – cabo p/ pinça bipolar, conector isolado
6161 BC12 – cabo p/ pinça bipolar, conector isolado, universal
3029 PC07 – Cabo p/ placa descartável
3129 PC08 – Cabo p/ placa c/ rosca
4194 Placa descartável split universal (possui registro ANVISA à parte)
4604 Placa descartável universal (possui registro ANVISA à parte)
3027 PP04 – placa inox 180 X 300 mm
3078 PP05 – placa inox 85 x 180 mm
4864 PP06 – placa inox 80 x 120 mm
4612 FS12 – pedal simples p/ bipolar
4728 FS14 – pedal duplo
4777 TU28 – Unidade de transporte
Nota: O uso de acessórios e cabos que não estejam especificados neste manual pode resultar em
aumento de emissão ou decréscimo de imunidade do equipamento.
1.6.2 – Materiais de apoio:
Manual de Utilização
Relação de Assistências Técnicas Autorizadas
1.6.3 – Materiais de consumo:

Não aplicável.
1.7 – Especificações e Características Técnicas:
Classe de enquadramento (ANVISA) Classe III

Frente: 245 mm
Dimensões do equipamento
Altura: 150 mm
(Frente x Altura x Profundidade)
Profundidade: 260 mm
3
Área ocupada 0,010 m
Dimensões da embalagem 0,29 X 0,37 X 0,45 m
Tipo de embalagem Papelão
Peso líquido 3,5 Kg
Peso bruto 6,4 Kg
Faixa de alimentação de tensão elétrica 100 a 240 VAC com seleção automática de tensão
Freqüência da rede de alimentação 50 / 60 Hz
Corrente de consumo 3,9A (rede 127 VAC) 2,6A (rede 220 VAC)
Tipo de corrente AC (alternada)
Número de fases Bifásico
Seletor de tensão de operação Seleção automática de tensão
Modo de Operação Operação intermitente
Proteção contra choque elétrico Equipamento Tipo CF Classe I
Equipamento comum – IPX1
Proteção contra penetração nociva de água (Equipamento fechado protegido contra pingos de
água)
Potência nominal de entrada 38 VA
Potência elétrica máxima 625 VA
Regulação de base (função ECUT) TOFF: 750ms e TON: 50ms
Fusíveis externos 5A / 250V
Tipo de fusíveis Vidro (modelo 20AG), 20mm, rápido
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SS-200E
Saída de Rádio-Freqüência
A saída de Rádio-Freqüência está de acordo com a potência indicada no display em carga declarada,
dentro da tolerância de 15% ou 5 Watts, predominando o maior valor.
Potência Máx. Declarada Carga Crest Factor

Modo
(c/ carga) (Watts) (Ohms) (±20%)
Pure (Corte Puro) 200 700 1,8 @ 100W
Blend 1 150 700 2,4 @ 75W
Cut
Blend 2 150 700 2,8 @ 75W
Blend 3 100 700 3,4 @ 50W
Spray 100 300 6,1 @ 50W
Coag Contact 100 300 5,6 @ 50W
Bipolar 50 100 1,6 @ 25W
Formas de Onda e Freqüência Básica do Gerador
Pure Cut: Senóide de 480 KHz

Blend 1: Pacotes de senóide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 50% e taxa de repetição de 30 KHz c/
senóide amortecida entre cada pacote
Blend 2: Pacotes de senóide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 37,5% e taxa de repetição de 30 KHz
c/ senóide amortecida entre cada pacote
Blend 3: Pacotes de senóide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 25% e taxa de repetição de 30 KHz c/
senóide amortecida entre cada pacote
Função ECUT: Função utilizada juntamente com as formas de Corte e Blends. Modo de trabalho
definido pela regulação de base, com variação de períodos de acionamento (TON: 50ms) e de espera
(TOFF: 750ms)
Coagulação Spray: Senóide amortecida de 480 KHz com taxa de repetição de 60 Khz
Coagulação Contact: Senóide amortecida de 480 KHz com taxa de repetição de 60 Khz
Bipolar: Senóide de 480 KHz
Alimentação pela Rede Elétrica
Potências mínimas:
Potência (VA) Potência (VA)
Modo
127V 220V
Stand By 20 38
Potências máximas:
Potência (VA) Potência (VA)
Modo
127V 220V
Pure Cut 350 430
Blend 1 340 430
Blend 2 325 420
Blend 3 330 410
Coagulação Spray 320 390
Coagulação Contact 334 405
Bipolar 280 370
Fusíveis
Em caso de queima dos fusíveis, a reposição deverá ser feita com fusíveis de vidro tipo F5A/250V.
Para substituir o fusível, remova a tampa dos porta-fusíveis localizados no painel traseiro, através de
uma chave de fenda ou similar, e troque os fusíveis queimados pelo sobressalente alojado na tampa do
respectivo porta-fusível.
11
SS-200E
Fusível
sobressalente
Fusível
em uso
Substituição dos fusíveis
Normas aplicadas ao projeto e desenvolvimento do equipamento (principais)
- Norma NBR IEC 60601-1 – Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança
– Equipamento eletromédico – Parte 2 - 2 – Prescrições particulares para
- Norma NBR IEC 60601-2-2
segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência
– Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 2.
- Norma NBR IEC 60601-1-2
Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios
Normas aplicadas ao processo de fabricação do equipamento (principais)
- Norma NBR ISO

– Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos.
9001
- Norma RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos
(ANVISA) Médicos
- Norma EN ISO – Quality systems – Medical devices – Particular
13485 requirements for the application of ISO 9001
Curvas de Potência
250
Potência (Watts)
200W
200
150
100
50 100W
0
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Declarada Carga (Ohm s)
Potência de Pure Cut em função da carga

Potência (Watts)
200
150W
150
100
50
75W
0
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Declarada
Carga (Ohm s)
Potência de Blend 1 em função da carga
12
SS-200E
200
Potência (Watts)
150W
150
100
50
75W
0
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Potência (Watts)
140
120 100W
100
80
60
40 50W
20
0
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Potência (Watts)
120
100 100W
80
60
40 50W
20
0
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Potência de Coagulação Spray em função da carga

Potência (Watts)
120
100 100W
80
60
40
50W
20
0
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k
Potência de Coagulação Contact em função da carga

Potência (Watts)
60
50
40
50W
30
20
10 25W
0
50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k
Potência de Bipolar em função da carga
13
SS-200E
Configuração de Saída: Saída isolada .

Eletrodo de Retorno de Paciente
O eletrodo de retorno de paciente (ver item 4.4) é isolado do aterramento para as correntes de baixa e
alta freqüência.
Parâmetros de Risco em Alta Freqüência
Corrente de Fuga de RF em Bipolar: < 30mA
Corrente de Fuga de RF em Monopolar: < 150mA
Volume de Tom
O nível do indicador sonoro é ajustável de 45dbA a 65dbA.
Obs: medição realizada a 1 metro a partir da lateral esquerda do equipamento.
Classificação
O bisturi SS-200E possui as seguintes classificações de acordo com:
 Modo de Operação
Este equipamento é classificado como de Operação Intermitente.
 Grau de Proteção Contra Choque Elétrico
Equipamento de Classe I: possui aterramento para proteção.
 Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico
Equipamento de parte aplicada tipo CF: possui saídas protegidas contra descarga de desfibrilador. Este
bisturi é destinado à aplicação cardíaca direta.
O símbolo é indicado no item 3.4 deste manual.
 Grau de Segurança
Este equipamento não é adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com Ar,
Oxigênio ou Óxido Nitroso (ver item 4.6).
Este equipamento não se enquadra à Categoria APG.
 Grau de Proteção Contra Penetração Nociva de Água
Este equipamento proporciona proteção contra penetração prejudicial de água de classificação IPX1:
equipamento protegido contra gotejamento de água ou à prova de pingos.
O equipamento é dotado de um gabinete que o protege contra a entrada de líquido em queda livre, em
quantidade tal, que possa interferir com a operação satisfatória e segura do equipamento.
Alta tensão
Presença de alta tensão nas saídas de conexão dos acessórios e nas pontas dos acessórios com o
equipamento acionado (ver item 4.6). Este equipamento deve ser usado somente por pessoal
qualificado.
Proteção Contra Potência de Saída Incorreta
Este equipamento possui sistema de intertravamento que previne o aumento da potência de saída em
relação ao controle do painel do mesmo.
Instalação do Equipamento
Devem ser observados os detalhes de instalação do equipamento, conforme descritos no item 7 deste
manual.
Operação do Equipamento
Os detalhes para uma operação com segurança do equipamento, são descritos no item 1.4 (Teoria e
Princípio Físico) e 3.5 (Operação do Equipamento).
14
SS-200E
Biocompatibilidade
O equipamento não possui partes que entram em contato com o corpo do paciente.
Os acessórios utilizados com o equipamento, e que entram em contato com o corpo do paciente, são
biocompatíveis conforme a norma ISO 10993-1:
- Eletrodos
- Pinças
- Placa de Paciente
Ver relação completa dos acessórios nos itens 1.5 e 1.6 deste manual.
Substituição de Acessórios
Os cuidados a serem tomadas com relação aos acessórios, são descritos no item 4.8 deste manual.
Os riscos e as maneiras de eliminação de acessórios bem como do equipamento ao final de suas vidas
úteis, são tratados no item 12 do manual.
Esquemas de Circuitos, Listas de Peças, Componentes e Outros
Ver itens 1.3 e 7.6 deste manual.
Estabilidade Mecânica
O equipamento está livre de tombamento, quando posicionado sobre um plano inclinado de até 5°.
O equipamento posicionado sobre a unidade de transporte, está livre do risco de tombamento, quando
inclinado com um ângulo de até 10°.
Embalagem de Proteção
Os cuidados especiais que devem ser tomados com relação às embalagens de equipamento e
acessório, são descritos no item 2 deste manual.
Condições Ambientais para Transporte e Armazenamento
Ver item 2 deste manual.
Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto

800
Tensão (Volts)
600
400
200
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Display (MAX. WATT)
Tensão máxima em circuito aberto de Pure Cut
1500
Tensão (Volts)
1250
1000
750
500
250
0
0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150
Display (MAX. WATT)
Tensão máxima em circuito aberto de Blend 1
15
SS-200E
2000
Tensão (Volts)
1500
1000
500
0
0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150
Display (MAX. WATT)
2500
Tensão (Volts)
2000
1500
1000
500
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Display (MAX. WATT)
2500
Tensão (Volts)
2000
1500
1000
500
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Display (MAX. WATT)
Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Spray
2500
Tensão (Volts)
2000
1500
1000
500
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Display (MAX. WATT)
Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Contact
400
Tensão (Volts)
300
200
100
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Display (MAX. WATT)
Tensão máxima em circuito aberto de Bipolar
16
SS-200E
Dimensões detalhadas do equipamento

245 260
150 R
SS-200E
2 – CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU

MANIPULAÇÃO DO EQUIPAMENTO:
Armazenamento: Manter em local protegido de umidade, chuva e sol direto, e em sua embalagem
original.
No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento máximo
deverá ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem.
Conservação: Quando em uso, limpar com pano úmido.
Mantenha o equipamento limpo para a próxima utilização.
Não permita que líquidos sejam inseridos no equipamento.
Não utilize solvente orgânico como thinner para limpar o equipamento.
Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeira.
Transporte: Quando em sua embalagem original, durante o transporte evite vibrações e impactos no
equipamento e não deixe cair no chão.
Símbolos impressos na embalagem, relacionados com o armazenamento e transporte.
Posição da embalagem
Carga máxima sobre a
no armazenamento e
caixa
transporte
4 Empilhamento máximo Intervalo de temperatura
Intervalo de Umidade
Proteger contra água
relativa
Conteúdo frágil
Condições para Transporte e Armazenamento

Temperatura ambiente: de –40°C a 70°C
Umidade relativa: de 10% a 100%
Pressão atmosférica: de 500hPa a 1060 hPa (375 mmHg a 795 mmHg)
3 – INSTRUÇÕES PARA USO DO EQUIPAMENTO:

Atenção: Este equipamento deve ser usado somente por pessoal qualificado.
3.1 – Condições de operação

A operação do equipamento é especifica em conformidade com a Norma Geral NBR IEC 60601-1 (item
2).
Faixa de temperatura ambiente de +10C a +40C
Faixa de umidade relativa de 30% a 75%
Faixa de pressão atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)
Observando as condições acima, o equipamento estará adequadamente protegido contra danos e
deterioração.
17
SS-200E
Os acessórios fornecidos como esterilizados estão marcados na embalagem dos mesmos como
estéreis. Esta embalagem não deve ser removida prematuramente, pois acarretará em contaminação do
acessório.
3.2 – Conhecendo o Painel Dianteiro do equipamento
SS-200E
Vista do painel frontal do SS-200E
1. Lâmpada AZUL indicadora da função coagulação spray – SPRAY

2. Lâmpada AMARELA indicadora da função corte puro – PURE
3. Botão para diminuir a potência de saída em percentuais indicada no display (5) da função
selecionada pela tecla (20)
4. Lâmpada AMARELA indicadora de potência de saída de corte (Pure, Blend 1, Blend 2 ou Blend 3).
Acende somente ao acionar o pedal.
5. Display indicador da potência em Watts, entregue na saída do SS-200E, da respectiva função
selecionada (Cut Pure, Blend 1, Blend 2, Blend 3, Coag ou Bipolar), incrementada pela tecla (7)
ou decrementada pela tecla (3).
6. Lâmpada AZUL indicadora de potência de saída de coagulação spray ou bipolar. Acende somente
ao acionar o pedal.
7. Botão para aumentar a potência de saída em percentuais indicada no display (5) da função
selecionada pela tecla (20).
8. Botão RECALL – Ao pressioná-lo, o bisturi ficará com os níveis de potência conforme foi
memorizado através do botão SAVE (9).
9. Botão SAVE. Deve ser pressionado para memorizar as funções e as respectivas potências para ser
recuperado depois a qualquer momento apertando-se o botão RECALL (8).
10. Lâmpada VERMELHA indicadora de falha na placa paciente - ruptura do cabo ou desconexão da
placa - FAULT.
11. Lâmpada VERDE indicadora de aparelho energizado - POWER. Deve acender-se quando o
aparelho é energizado através da chave liga-desliga (25) localizada no painel traseiro.
12. Botão STAND BY. Este deve ser acionado toda vez que o aparelho for ligado através do interruptor
liga-desliga (25) do painel traseiro, ou quando houver uma queda de energia elétrica da rede. No
estado de espera ou “stand by” todas as funções são bloqueadas e o aparelho é colocado em
estado de uso assim que este botão for pressionado. Ao acionar acende a lâmpada ÂMBAR no
canto do botão.
13. Botão para incrementar (seta para cima) ou decrementar (seta para baixo) o volume do sistema de
indicação sonora do aparelho, com exceção do alarme de falha de placa paciente.
14. Saída para conexão de acessório bipolar - BIPOLAR. Esta saída é ativada acionando-se o pedal.
15. Saída para conexão do cabo de placa - PATIENT. A falta ou problemas de conexão da placa de
paciente inibe o acionamento do bisturi acendendo a lâmpada Fault (10) exceto no modo bipolar
(22), pois não precisa de placa.
16. Botão de seleção dos modos Pure, Blend 1, Blend 2, Blend 3 ou Spray e Bipolar. Ao ligar o bisturi
ou após queda de energia, sempre será selecionado o modo Pure ao sair da função Stand-By.
17. Saída para conexão de acessórios monopolares ou caneta com comando manual – ACCESSORY /
HANDSWITCH (exclusiva)
18. Lâmpada AMARELA indicadora da função BLEND 3.
18
SS-200E

20. Botão para seleção de Cut ou Coag.
22. Lâmpada AZUL indicadora da função BIPOLAR.
23. Botão para seleção da função ECUT.
24. Lâmpada AMARELA indicadora da função ECUT.
25. Lâmpada AZUL indicadora da função CONTACT
3.3–Conhecendo o Painel Traseiro do equipamento
Vista do painel traseiro do SS-200E

25. Chave Liga/Desliga -ON/OFF.
26. Conexão do cabo de força desconectável – APPLIANCE INLET.
27. Porta-fusíveis - FUSES.
28. Conector do pedal – FOOTSWITCH.
3.4 – Outros símbolos utilizados no equipamento
Antes de colocar o SS-200E em operação, consulte documentos acompanhantes
Saídas de alta voltagem
Equipamento do Tipo CF com Proteção contra Efeitos de Descarga dos Desfibriladores

SN
IPX1 - Protegido Contra Gotejamento de Água
Número de Série
Conectar o SS-200E a uma rede elétrica aterrada
3.5 – Operando o equipamento

1. Conecte o cabo de alimentação (2493) fornecido com o equipamento no conector (26) APPLIANCE
INLET do painel traseiro.
2. Coloque o interruptor liga/desliga (25) localizado no painel traseiro na posição OFF (desligado).
3. Conecte o plugue de força a uma tomada aterrada (ver item 4.2 e 4.3).
4. Coloque o interruptor liga/desliga na posição ON (ligado). No painel dianteiro superior direito deverá
acender-se a lâmpada verde (11) POWER e a âmbar (12) STAND BY indicando que estará no modo
de espera.
Pressione uma vez o botão (12) STAND BY para colocar o bisturi no modo operacional.
Preparação para Cirurgia Monopolar

Estando o equipamento já conectado à rede elétrica, siga os passos a seguir preparando o equipamento
para cirurgia monopolar.
Nota: ver acessórios no item 1.6 deste Manual.
19
SS-200E
1. Conecte o pedal simples FS-12 ou pedal duplo FS-14 no conector fêmea (28) MONOPOLAR
FOOTSWITCH, localizado no painel traseiro. O conector macho do pedal deve ser encaixado até
ouvir-se um "clique" indicando que a conexão está adequada. Para remover o pedal basta pressionar
o botão no próprio conector do painel traseiro, ao mesmo tempo em que se puxa o conector macho
para trás.
2. Conecte o cabo de placa à placa. O cabo PC-08 possui dois pinos com rosca que devem ser
rosqueados às duas buchas com rosca da placa reutilizável de aço inox PP-05, normalmente
fornecida com o equipamento. Caso utilize placas descartáveis auto-adesivas comuns ou dividas (tipo
PPM), deve-se utilizar o cabo PC-07 conectando a garra à lingüeta da placa adesiva.
3. Conecte a outra extremidade do cabo de placa ao borne (15) PATIENT no painel dianteiro inferior.
4. Conecte a caneta na saída (17) ACCESSORY. O SS-200E possui também uma saída para caneta
com comando manual, controlada apenas pela caneta, localizada no lado esquerdo do painel frontal
inferior.
Nota: Podem-se também conectar as saídas ACCESSORY outros acessórios tais como pinça
monopolar, acessórios monopolares para cirurgia vídeo-laparoscópica, etc.
A Função Corte
A Função Corte Puro (Pure Cut)
Para se utilizar a função corte puro deve-se selecionar a função desejada através dos botões (20) e
(16), de maneira que a lâmpada (2) PURE fique acesa. Ao acionar-se a alavanca amarela CUT do pedal,
no painel frontal superior deverá acender-se a lâmpada (4) CUT ao mesmo tempo em que é ouvido um
tom agudo indicativo da função. O controle de potência é feito através do botão de incremento (7) ou
decremento (3) localizados no painel frontal. O display (5) indica a potência máxima de saída de corte
puro em watts (ver item 3.2). É importante notar que a lâmpada indicadora de função (4) só deve
acender se houver potência de rádio-freqüência na ponta do acessório.
A Função Corte Misto (Blend Cut)

A função Blend é constituída por uma forma de onda de corte com efeito hemostático. No SS-200E deve-
se em primeiro lugar selecionar o modo através dos botões (20) e (16), de maneira a acender a lâmpada
correspondente ao nível de Blend adequado ao procedimento cirúrgico, levando-se em conta que
BLEND 1 tem efeito hemostático mínimo, BLEND 2 efeito hemostático moderado e BLEND 3 efeito
hemostático máximo. Ao acionar-se a alavanca amarela CUT do pedal, no painel deverá acender-se a
lâmpada amarela (4) CUT ao mesmo tempo em que é ouvido um tom agudo indicativo da função. O
controle de potência é feito através do botão de incremento (7) ou decremento (3), localizados no painel
frontal. O display (5) indica a potência máxima de saída de Blend correspondente em watts (ver item
3.2). É importante notar que a lâmpada indicadora de função (4) só deve acender se houver potência de
rádio-freqüência na ponta do acessório.
A Função ECUT
A função ECUT é constituída pela forma de onda de Corte ou Blends com a diferença de que o
equipamento possui dois períodos de tempo distintos (tempo de pausa de 750ms e tempo de
acionamento de 50ms). Esta função é destinada especialmente para os procedimentos endoscópicos de
polipectomia.
A função ECUT é aplicada aos modos de Corte e Blend. Quando seleciona-se esta função através do
botão (23), a lâmpada amarela (24) ECUT é acesa. Ao acionar o equipamento através da alavanca
amarela CUT do pedal, a lâmpada amarela (4) CUT acende-se ao mesmo tempo em que é ouvido a
alternância de um tom grave (durante o tempo TOFF de pausa) e um tom agudo (durante o tempo TON de
acionamento) indicativo da função.
A Função Coagulação Spray

Para se utilizar a função coagulação spray deve-se em primeiro lugar pressionar o botão (20) e (16)
localizado à esquerda do painel frontal, de maneira a acender a lâmpada (1) SPRAY. Ao acionar-se a
alavanca azul COAG do pedal, no painel dianteiro superior deverá acender-se a lâmpada (6) COAG ao
mesmo tempo em que é ouvido um tom grave indicativo da função. O controle de potência é feito
através do botão de incremento (7) ou decremento (3) localizados no painel frontal. O display (5) indica a
potência máxima de saída de Coagulação Spray em watts (ver item 3.2). É importante notar que a
lâmpada indicadora de função (6) só deve acender se houver potência de rádio-freqüência na ponta
acessório.
20
SS-200E
A Função Coagulação Contact

Para se utilizar a função coagulação contact deve-se em primeiro lugar pressionar o botão (20) e (16)
localizado à esquerda do painel frontal, de maneira a acender a lâmpada (29) CONTACT. Ao acionar-se
a alavanca azul COAG do pedal, no painel dianteiro superior deverá acender-se a lâmpada (6) COAG ao
mesmo tempo em que é ouvido um tom grave indicativo da função. O controle de potência é feito
através do botão de incremento (7) ou decremento (3) localizados no painel frontal. O display (5) indica
a potência máxima de saída de Coagulação Contact em watts (ver item 3.2). É importante notar que a
lâmpada indicadora de função (6) só deve acender se houver potência de rádio-freqüência na ponta
acessório.
Preparação para a Cirurgia Bipolar.
Estando o equipamento já conectado à rede elétrica, siga os passos a seguir preparando o equipamento
para cirurgia bipolar.
1. Conecte o cabo do instrumento bipolar à saída (14) BIPOLAR localizada no painel frontal inferior.
2. Selecione a função Bipolar através dos botões (20) e (16) de maneira a acender a lâmpada (22).
3. Ao acionar-se o pedal, no painel dianteiro superior deverá acender-se a lâmpada (6) BIP, ao mesmo
tempo em que é ouvido um tom grave indicativo da função. O controle de potência é feito através do
botão de incremento (7) ou decremento (3) localizados no painel frontal. O display (5) indica a
potência máxima de saída de Bipolar em watts (ver item 3.2). É importante notar que a lâmpada
indicadora de função  só deve acender se houver potência de rádio-freqüência na saída (14)
BIPOLAR.
Memória Digital de Potência e Funções

O SS-200E possui um recurso onde o usuário , após ter selecionado o modo de operação e as potências
a serem utilizadas em um procedimento cirúrgico, poderá memorizá-las.
1. Coloque o SS-200E nos funções de operação e potências desejadas.
2. Pressione o botão (11) SAVE. A configuração é memorizada.
A configuração memorizada pode ser carregada a qualquer momento, após ligar o bisturi SS-200E ou
durante a utilização pressionando o botão (13) RECALL.
Uma configuração pode ser mudada temporariamente sem perder a configuração original, bastando
pressionar novamente o botão RECALL para retornar à configuração original.
Ao pressionar novamente o botão SAVE a nova configuração sobreporá sobre a configuração anterior.
Controle de Volume de Sinalização Sonora

O controle de volume da sinalização sonora é feito através dos botões (13) localizados no painel frontal,
atuando sobre os tons de Corte, Coagulação, Blend, Bipolar, porém não havendo qualquer alteração no
tom indicativo de falha no circuito de placa por razões de segurança.
- Seta para cima: aumenta volume.
- Seta para baixo: diminui volume.
Monitor de Placa
O SS-200E possui um circuito que monitora a continuidade do fio e a conexão placa-cabo, desligando o
bloco de potência e emitindo sinalização áudio-visual intermitente. Na ocorrência de dessa falha, o LED
vermelho (10) FAULT começará a piscar ao mesmo tempo em que se ouve um sinal sonoro intermitente
e o funcionamento do equipamento é bloqueado.
Pinça Hemostática ou Monopolar

O cabo da pinça deve ser ligado na mesma saída (17) ACCESSORY. Qualquer forma de onda (corte ou
coagulação) pode ser utilizada para coagulação com pinça monopolar. O pedal deve ser acionado
apenas após o tecido ter sido pinçado. A coagulação ocorre quando o tecido assume a cor
esbranquiçada. No momento em que isto ocorrer o pedal deve ser desativado.
Recomendações Importantes para o Uso da Pinça Monopolar

 Mantenha as pontas da pinça sempre limpas removendo os resíduos de tecido carbonizado.
 Não acione o bisturi enquanto a pinça não tiver feito contato com o paciente.
21
SS-200E
 Determine o nível de potência suficiente para o procedimento cirúrgico em questão. Os níveis de

potência a serem utilizados estão relacionados com os seguintes fatores:
tempo de coagulação
tamanho da ponta da pinça
volume do tecido pinçado
 Quanto maior o nível de potência, menor o tempo de coagulação. Pinças de pontas finas exigem
níveis de potência mais baixos. Quanto maior o volume de tecido pinçado, maior a potência
necessária para coagulação.
Pinça Bipolar
O cabo da pinça deve ser ligado numa ponta na pinça e a outra c/ dois bornes na saída (14) BIPOLAR.
Valem as mesmas recomendações para uso das pinças monopolares.
4 – ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS

4.1 – Advertências e/ou precauções durante o transporte e armazenamento
Durante o transporte (produto embalado) evite vibrações e impactos no equipamento.
Não permitir que o equipamento fique exposto à chuva ou fique exposto à umidade excessiva. Evite
quedas (produto embalado).
É recomendável quando o equipamento ficar por um período prolongado sem utilização, a retirada da
tomada da rede de energia elétrica.
4.2 – Advertências e/ou precauções durante a instalação

Não instale o equipamento próximo a torneiras de água ou equipamentos similares. Não instale o
equipamento próximo de pressões atmosféricas e temperatura anormal, alta umidade, luz solar intensa,
ventilação pobre, ambiente alcalino ou ácido, poeira, cloro e gás sulfúrico.
Deve se garantir que o equipamento só seja instalado em locais estáveis. Certifique-se de que o
equipamento está em local seguro, com relação à inclinação, vibração ou choques.
Verifique se a tensão e a freqüência do equipamento são compatíveis com a rede elétrica local. Caso
necessário, o equipamento deve ser comutado para o mesmo valor da rede de energia elétrica local.
Verifique se a rede, onde o equipamento será ligado, está devidamente aterrada.
Por razões de segurança, verifique e certifique de que o equipamento não está conectado a rede de
energia elétrica durante a instalação.
4.3 – Advertências e/ou precauções durante a utilização

Não utilizar este equipamento, ou parte dele para propósito ao qual ele não foi projetado. Não realize
modificações no equipamento
Nunca tente consertar o equipamento, chame a assistência técnica autorizada.
Não puxe com força o cabo de energia da saída.
O produto somente pode ser usado ou operado por profissional qualificado (médico) ou supervisionado
pelo mesmo.
4.4 – Uso Adequado da Placa (Eletrodo de Retorno do Paciente)

Em eletrocirurgia monopolar utiliza-se o eletrodo de retorno (placa) para dispersar a corrente de rádio-
freqüência que sai da caneta, passa pelo corpo do paciente e retorna para o gerador, fechando o
circuito. Por essa razão a área de contato com a pele do paciente deve ser adequada para manter a
densidade de corrente em níveis suficientemente baixos de modo a impedir elevações de temperatura
que poderiam provocar queimaduras no paciente.
O ideal seria que 100% da corrente retornasse pela placa, o que praticamente ocorre quando se utiliza
instrumento bipolar. Na eletrocirurgia monopolar a corrente nem sempre retorna totalmente para a placa
devido aos efeitos reativos da rádio-freqüência. No entanto é possível minimizar os riscos de
queimaduras provocados por essas correntes de fuga obedecendo algumas recomendações importantes
listadas a seguir.
22
SS-200E
4.5 – Recomendações Importantes para a Aplicação da Placa

 Eletrodo neutro, também chamado de placa, eletrodo passivo, de retorno ou dispersivo, deverá ser
ligado de forma eficiente em toda sua superfície e no corpo do paciente.
 Posicionar a placa em região muscular bem vascularizada. Evite colocar sobre escaras, cicatrizes,
saliências ósseas, próteses metálicas, eletrodos de ECG e cabos. Não coloque onde possa haver
infiltração de fluídos.
 Posicionar a placa o mais próximo possível do local da cirurgia.
 Posicionar o eletrodo de ECG, ou outros pequenos pontos de contato aterrados, o mais distante
possível do caminho entre o local da cirurgia e a placa, reduzindo o risco de queimaduras nesses
pontos devido aos desvios de corrente. Nunca utilize eletrodos de ECG do tipo agulha durante o
procedimento cirúrgico. Recomenda-se utilizar sistemas de monitoração contendo dispositivos de
limitação das correntes de alta freqüência.
 Eliminar todos os pelos do local de aplicação da placa. Limpar e secar o local.
 Se estiver utilizando placa reutilizável de aço inox, utilizar gel de “Eletrocardiograma” por ser um gel
condutor. Neste caso, observar a condição de umidade do gel durante o procedimento cirúrgico. Ao
secar, o gel passa a apresentar alta impedância elétrica - observação muito válida em procedimentos
cirúrgicos de longa duração e longa utilização da unidade eletrocirúrgica.
Nota: não utilize gel de “ultra-som” nas placas.
 Caso seja utilizada placa adesiva, não é necessário adicionar gel condutor, pois a placa já possui gel.
 Verificar freqüentemente as condições do cabo de placa e se a placa está adequadamente
posicionada no corpo do paciente e retornar a verificar toda vez que o paciente for mudado de
posição.
4.6 – Advertências, recomendações e cuidados em cirurgias

A eletrocirurgia tem sido utilizada de modo seguro em grande número de procedimentos cirúrgicos.
Apesar disso é muito importante que, antes de iniciar qualquer procedimento, o cirurgião esteja
familiarizado com a literatura médica, as complicações e riscos do uso da eletrocirurgia naquele
procedimento cirúrgico.
4.6.1 – Advertências em cirurgias
 O faiscamento e a geração de calor associado a eletrocirurgia constituem uma fonte de ignição para
materiais inflamáveis como:
1. Anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes tais como o óxido nitroso (N2O) e o oxigênio se
utilizados nas operações cirúrgicas no tórax ou na cabeça, a menos que esses agentes sejam
evacuados por aspiração.
2. Soluções inflamáveis que podem se acumular sob o paciente ou em depressões ou cavidades de
seu corpo como o umbigo ou a vagina. Todo fluído acumulado nessas zonas deverá ser eliminado
antes da utilização do equipamento.
3. Gases endógenos.
4. Algodão hidrófilo ou gaze saturada de oxigênio.
5. Substâncias inflamáveis como tinturas à base de álcool, utilizados na preparação do paciente.
6. Gazes inflamáveis naturais que podem se acumular em cavidades como por exemplo, o intestino.
7. Produtos adesivos como solventes inflamáveis.
Utilizar sempre que possível agente não inflamável para limpeza e desinfecção, senão, deixar
evaporar os produtos inflamáveis antes da utilização da cirurgia de alta freqüência.
 Níveis perigosos de voltagem. Este equipamento deve ser utilizado apenas por pessoal qualificado.
 Este equipamento produz efeitos fisiológicos.
 Este equipamento produz interferências que podem influenciar desfavoravelmente sobre o
funcionamento de outro aparelho eletrônico.
 Uma falha no equipamento pode resultar num aumento indesejado na potência de saída.
23
SS-200E
4.6.2 – Recomendações e cuidados em cirurgias

 Examine todos os acessórios e conexões à unidade eletrocirúrgica antes de iniciar a cirurgia.
Certifique-se de que os acessórios estejam funcionando de maneira adequada. A conexão
inadequada pode produzir faiscamento de metal para metal resultando em estimulação
neuromuscular no paciente, mau funcionamento do acessório e efeitos cirúrgicos indesejáveis.
 A eletrocirurgia deve ser utilizada com cautela em pacientes com marcapasso interno ou externo. A
interferência produzida pela corrente eletrocirúrgica pode conduzir a um funcionamento inadequado
do marcapasso. Para maiores informações deve-se consultar um cardiologista ou o fabricante do
marcapasso.
 O bisturi elétrico deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de marcapasso porque
poderão ser produzidas interferências nesses dispositivos, pacientes mais sensíveis poderão sentir
alguma estimulação neuromuscular principalmente em coagulação spray e quando níveis elevados de
potência estiverem sendo utilizados.
 Não se deve permitir que o paciente entre em contato direto com objetos metálicos aterrados (mesa
cirúrgica, mesas de instrumentação, suportes, etc.) durante a eletrocirurgia, para evitar queimaduras
por desvios de corrente. Em casos onde isso não é possível deve-se trabalhar com cuidado visando a
segurança do paciente. O uso de invólucros anti-estáticos é recomendado nesse caso.
 O contato entre partes do corpo pode resultar em queimaduras pela circulação da corrente
eletrocirúrgica entre essas partes. Deve-se separá-las com gaze seca.
 Nos casos em que um defeito ou mau funcionamento do gerador pode provocar a interrupção da
cirurgia, recomenda-se manter um outro equipamento em condições de substituí-lo.
 Deve-se tomar muito cuidado ao utilizar a eletrocirurgia muito próximo ou em contato direto com
objetos metálicos como por exemplo pinças, espéculos, grampos, etc. A utilização da eletrocirurgia
nessas condições pode provocar destruição de tecidos e queimaduras não intencionais.
 Utilizar níveis de potência mínimos adequados ao procedimento cirúrgico em questão. Se o cirurgião

não tiver experiência pessoal sobre o nível de potência a utilizar recomendamos iniciar com um nível
bem baixo, digamos 1, e aumentá-lo cuidadosamente até conseguir o efeito eletrocirúrgico desejado.
 Nunca aumente o nível de potência sem antes fazer uma verificação cuidadosa nas condições da
caneta, cabo de placa e suas respectivas conexões. A necessidade de um aumento muito grande de
potência pode indicar problemas nos cabos ou suas conexões. Use o eletrodo ativo pelo tempo
mínimo necessário para conseguir o efeito cirúrgico desejado de modo a reduzir a possibilidade de
queimaduras.
 Durante a prática cirúrgica onde a corrente de alta freqüência poderia passar pelas partes do corpo
que tem uma área seccional relativamente pequena, a utilização das técnicas bipolares serão
recomendadas para evitar uma coagulação indesejada.
 Os cabos dos eletrodos de cirurgia deverão ser colocados de maneira a evitar contato com o paciente
ou outros condutores.
4.6.3 - Ajustes de Potência
A tabela apresenta valores típicos de potência para cada tipo de cirurgia. É aconselhável iniciar a cirurgia
com valores mínimos e incrementar o valor de potência gradativamente até se obter o efeito desejado.
Cada caso deve ser avaliado pelo médico responsável. O ajuste de potência pode variar de acordo com
cada paciente e com a experiência do cirurgião.
Os valores apresentados são provenientes de dados experimentais obtidos através de procedimentos
cirúrgicos anteriormente realizados.
24
SS-200E
Potência Procedimento cirúrgico

- Dermatologia
- Esterilização laparoscópica (bipolar e monopolar)
Baixa potência - Neurocirurgia (bipolar e monopolar)
<30 watts - Cirurgia oftalmológica (bipolar e monopolar)
- Cirurgia oral
- Cirurgia plástica
- Vasectomias
- Cirurgia geral
- Cirurgia ginecológica
Potência média - Cirurgia de cabeça e pescoço (ENT)
- Laparotomia
Corte:30 – 100 watts - Cirurgia ortopédica (extensa)
Coag.: 30 – 60 watts - Polipectomia
- Cirurgia torácica (rotina)
- Cirurgia vascular (extensa)
4.7 – Faiscamento em Pinça Hemostática não Isolada para Produzir Coagulação.

Para a hemostasia de vasos em cirurgia monopolar, recomenda-se a utilização de pinças monopolares
isoladas. Havendo porém necessidade de realizá-la sem a disponibilidade do acessório isolado, algumas
recomendações devem ser seguidas para reduzir o risco de queimaduras na mão do cirurgião.
1. Não apóie sobre o paciente ou sobre a mesa durante o processo de faiscamento.
2. Utilize a função corte ao invés da coagulação. A função corte possui níveis de voltagem menores do
que a coagulação e dessa maneira reduz a quantidade de corrente.
3. Utilize a menor potência possível.
4. Segure firmemente a pinça com a maior área de contato possível. Este procedimento ajuda a
dispersar a corrente e reduzir a concentração da mesma nas mãos do cirurgião.
5. Acione o gerador apenas após a ponta da caneta ter feito contato com a pinça.
6. Contato da ponta da caneta com a pinça deve ser feito abaixo do nível da mão do cirurgião, o mais
próximo possível do paciente, de modo a reduzir o desvio de corrente pela mão do cirurgião.
4.8 – Cuidados com Acessórios

 Verifique antes de cada uso, as condições de conservação dos cabos dos eletrodos (caneta, pinça,
etc...) cabos dos mesmos, observando a isolação (ressecamento, trincamento, falhas), cabos
rompidos, conector quebrado; substituindo-os para evitar risco de segurança para o paciente e para
os operadores.
 As placas adesivas devem ser descartadas após cada uso.
 Não enrole os cabos de placa de paciente ou de acessórios em torno de objetos metálicos. Este
procedimento pode induzir correntes potencialmente perigosas nesses objetos que podem causar
choques e queimaduras no paciente ou na equipe cirúrgica.
 Não conecte acessórios molhados ou com umidade interna ao gerador. Pode haver risco de choque
elétrico.
 Quando mais de um acessório for conectado ao gerador, por exemplo uma caneta com comando
manual e duas canetas com comando pelo pedal, deve-se tomar o cuidado de manter os acessórios
que não estejam sendo utilizados em local seguro, por exemplo um saco plástico ou de tecido que
pode ser preso ao campo cirúrgico, evitando-se queimaduras indesejáveis.
 Uma potência aparentemente baixa ou uma falha na operação correta do equipamento nas
regulagens normais de funcionamento pode indicar uma aplicação defeituosa do eletrodo neutro ou
um mau contato nas suas conexões (ver Recomendações Importantes para a Aplicação da Placa –
item 4.4).
 O usuário deve-se assegurar que os acessórios conectados ao equipamento suportem pelo menos a
tensão máxima de pico de saída, no modo de operação e ajuste de potência utilizado (Ver gráficos do
item 1.7).
25
SS-200E
4.9 – Cuidados em Cirurgias Endoscópicas e Laparoscópicas

 Após a desativação do gerador a ponta do eletrodo pode permanecer suficientemente quente
podendo produzir queimaduras.
 Acionamento inadvertido do gerador ou o movimento do eletrodo ativado fora do campo de visão
pode resultar em danos ao paciente.
Desvios de corrente acoplada através de objetos condutores tais como os trocartes podem produzir
queimaduras localizadas no paciente ou no cirurgião. Essas correntes podem ser geradas de duas
maneiras: pelo contato direto do objeto metálico com o eletrodo ativo ou pela proximidade do eletrodo
ativo ou seu cabo em relação ao objeto condutor.
4.10 – Advertências e/ou precauções durante a limpeza
Antes de efetuar a limpeza do equipamento, verifique se o mesmo está desligado.
Para limpeza externa do aparelho, utilize um pano úmido. Tome cuidado para que não entre nenhum
líquido no equipamento. Caso não seja evitada a penetração de líquidos, não ligue o equipamento e
chame imediatamente a Assistência Técnica Autorizada.
Não utilizar material microabrasivo ou palha de aço na limpeza, não empregar solventes orgânicos ou
detergentes que contenham solventes tais como éter, tira manchas, gasolina etc. Não utilizar aerossóis
ou aplicadores a base spray líquido.
5 – DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO SOBRE REQUISITOS ESSENCIAIS DE
SEGURANÇA E EFICÁCIA DO EQUIPAMENTO MÉDICO, E EVENTUAIS EFEITOS
SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS
5.1 – Indicação, finalidade ou uso a que se destina o equipamento:
Indicação...: Retirada, corte ou coagulação de tecidos biológicos.
Finalidade..: Corte e coagulação de tecidos biológicos em procedimentos cirúrgicos diversos.
5.2 – Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações:
O equipamento não produz nenhum efeito secundário ou efeitos colaterais indesejáveis, se todas as
recomendações deste Manual de Utilização forem tomadas. O equipamento não possui nenhuma contra-
indicação. Somente pode ser usado ou operado por profissional qualificado (médico) ou supervisionado
pelo mesmo.
5.3 – Segurança e eficácia do equipamento:
O equipamento atende as Normas de segurança de equipamentos eletromédicos conforme NBR IEC
60601-1, NBR IEC 60601-2-2 e NBR IEC 60601-1-2, e a eficácia no uso do mesmo é obtida desde que
seguidas às recomendações prescritas neste manual.
6 – INSTALAÇÃO OU CONEXÃO A OUTROS EQUIPAMENTOS

O SS-200E possui características adequadas que permitem sua utilização com coaguladores por feixe
de gás argônio. Sua instalação ou conexão é realizada de acordo com as especificações de cada
fabricante.Somente deve ser utilizado com equipamentos ou acessórios que estejam de acordo com as
normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-2 e NBR IEC 60601-1-2.
ATENÇÃO: o uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado é de inteira
responsabilidade do usuário.
7 – INSTALAÇÃO, MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

7.1 – Instalação do Equipamento
Após desembalar o equipamento verifique se não existe dano aparente causado por queda ou manuseio
inadequado durante o transporte. Caso isto ocorra entre em contato imediato com a transportadora para
orientar-se sobre as medidas a serem tomadas.
A WEM se responsabiliza pela segurança, confiabilidade e performance do equipamento desde que:
1. O equipamento seja utilizado de acordo com as instruções de uso contidas neste manual.
26
SS-200E
2. As instalações elétricas estejam de acordo com as normas brasileiras vigentes para instalações
hospitalares.
Deve ser deixado um espaço para ventilação de 10 a 15 centímetros nas laterais, fundo e tampa da
caixa.
7.2 – Uso com Unidade de Transporte

A unidade de transporte é um acessório opcional. Caso ela tenha sido adquirida, posicione o gerador
sobre ela. Para facilidade de remoção, o gerador é apenas encaixado no requadro superior do carrinho,
não havendo necessidade de fixação mecânica por parafusos. Caso o carrinho não tenha sido adquirido,
posicione o gerador sobre um suporte adequado.
Mova a unidade de transporte sempre pelas suas alças laterais, segurando junto o gerador, quando
transportado em locais c/ saliências ou desníveis. Após o posicionamento no local, trave os rodízios da
unidade de transporte para que em uso, evite mover a unidade de transporte para evitar a desconexão
dos cabos dos eletrodos e do cabo de força. Remova o gerador sempre pela sua alça. Para evitar riscos
de tombamento, ver item 7.1 e 1.7 deste manual.
7.3 – Plugue de Força

O plugue do cabo de força fornecido com o equipamento é do tipo 3 pinos, sendo 2 chatos e 1 redondo
(tipo NEMA 2P+T). O pino redondo deve ser ligado ao aterramento. Se a tomada de força do seu centro
cirúrgico for diferente da fornecida e desde que tenha o aterramento (tipo Schuko, NEMA 3P, etc.), a
fábrica deverá ser consultada p/ providenciar o cabo de força correspondente ou p/ troca da tomada p/
utilizar o cabo fornecido c/ o equipamento. Não se devem utilizar extensões ou adaptadores de 3
para 2 pinos sem o pino terra. Devem-se efetuar inspeções periódicas do cabo de força verificando
danos na isolação ou nos conectores. Para desligar o plugue da tomada puxe sempre pelo plugue,
nunca pelo cabo.
7.4 – Aterramento
Para garantir a segurança do paciente e do cirurgião, o SS-200E deve ser convenientemente aterrado. O
fio terra no cabo de força está conectado ao chassi do equipamento impedindo circulação de correntes
perigosas a partir da caixa do gerador em caso de ocorrência de falha elétrica interna. Se no local onde o
equipamento será utilizado não existir um bom aterramento, este deverá ser providenciado antes que o
aparelho seja ligado.
7.5 – Voltagem da Rede Elétrica

O equipamento seleciona automaticamente a voltagem de acordo com a rede elétrica (127/220VAC)
sendo assim, pode ser ligado em qualquer tomada cuja voltagem da rede elétrica esteja entre 100 e
240VAC.
7.6 – Manutenção Corretiva
Durante o período de garantia a manutenção corretiva deverá ser efetuada pela fábrica ou por qualquer
oficina técnica autorizada, sob pena de perda da garantia, salvo se houver autorização expressa da
WEM para que o cliente o faça. Nesse caso a fábrica fornecerá as informações e peças de reposição
necessárias. A seguir, é apresentado um guia rápido de consulta com Problemas e Soluções que
porventura venham a ocorrer no equipamento. Em caso de dúvidas, entre em contato com a Assistência
Técnica WEM, como mostra nota ao final do guia de Problemas e Soluções.
Guia de Problemas e Soluções
PROBLEMA SOLUÇÃO
- Verifique se o aparelho está conectado a tomada da rede
elétrica
- Verifique se a o interruptor liga/desliga localizado no painel
traseiro está ligado
O equipamento não liga
- Verifique se os fusíveis estão queimados, retirando a tampa
conforme item 1.7 - fusíveis. Se estiverem queimados, substitua-
os pelos fusíveis sobressalentes. Lembre-se de desconectar o
equipamento da rede elétrica antes de fazer a verificação.
- Verifique se a amperagem do fusível está compatível com o
O equipamento queima indicado
fusível - Verificar se o cabeamento ou algum contato de conexão não
está em curto
27
SS-200E
- Verifique se o cabo do pedal está adequadamente conectado ao

conector localizado no painel traseiro
- Verifique se o acessório está corretamente conectado na saída
Equipamento não tem saída
ACCESSORY.
de potência
- Certifique-se de que o cabo do acessório monopolar (caneta,
pinça monopolar, etc.) não esteja interrompido. Substitua o cabo
ou o acessório.
- Verifique se o cabo de placa está corretamente conectado à
Alarme de falha no circuito de
placa e ao aparelho.
placa ativado (sinalização
- Substitua o cabo de placa por outro comprovadamente sem
visual e sonora intermitente)
defeito
- Verifique se o cabo do acessório está corretamente conectado
Acessório bipolar não funciona ao aparelho e ao acessório.
- Substitua o cabo.
- Pare a cirurgia
- Verifique todas as conexões dos acessórios e certifique-se que
não há mau-contato
- Níveis mais baixos de potência reduzem a estimulação
Estimulação Neuromuscular neuromuscular
- A fulguração tende a produzir mais estimulação do que o corte
devido a níveis mais elevados de voltagem envolvidos. A
dessecação não deve produzir estimulação neuromuscular, pois
não há faiscamento envolvido
- Verifique se os fios terra do cabo de força dos equipamentos
envolvidos não estão interrompidos
- Verifique a integridade da conexão chassis-terra do SS-200E,
gerador, e do monitor
Verifique se a instalação elétrica do circuito de aterramento da
Interferência no monitor sala cirúrgica está adequada
cardíaco - Verifique se as conexões do cabo da placa e de acessórios. A
existência de faiscamento de metal para metal decorrente de
mau-contato das conexões pode causar interferência
- A fulguração tende a produzir maior nível de interferência do
que o corte. Níveis mais baixos de potência produzem menor
interferência
- Verifique se as conexões do cabo da placa e de acessórios. A
existência de faiscamento de metal para metal decorrente de
mau-contato das conexões pode causar interferência
- Dê preferência à utilização de instrumentos bipolares
Interferência em Marcapasso
- Quando for utilizar instrumentos monopolares, coloque a placa o
mais próximo possível do local da cirurgia e faça com que o
caminho percorrido pela corrente fique o mais afastado possível
do músculo cardíaco.
Nota: Se não for possível resolver o problema com as soluções acima previstas, solicite a Assistência
Técnica Autorizada através do Departamento de Atendimento ao Consumidor WEM, pelo telefone (16)
3512-4600, fax (16) 3512-4637 ou pelo do e-mail [email protected], ou verifique a Relação de
Assistências Técnicas Autorizadas enviada com o equipamento.
Esquemas eletro-eletrônicos, lista de peças e informações técnicas.
Os esquemas eletroeletrônicos e as listas de peças ou qualquer outra informação necessária poderão
ser fornecidos pela WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda, desde que necessários para a manutenção
técnica do equipamento por parte do usuário e de comum acordo entre as partes.
Termo de Garantia
A WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda garante aos seus clientes usuários originais, que os
equipamentos de sua fabricação são produzidos dentro da mais avançada tecnologia e com rigoroso
controle de qualidade, assegurando, dentro das condições e prazos abaixo, um perfeito funcionamento
dos mesmos.
DA GARANTIA
A garantia, sem qualquer ônus ao usuário adquirente, é limitada à substituição e/ou conserto de
eventuais peças defeituosas ou à correção de qualquer defeito de produção, mediante constatação do
nosso Departamento de Assistência Técnica.
28
SS-200E
A substituição e/ou conserto referido no item anterior não se aplica às peças com desgaste natural de
uso (fusíveis, etc), bem como, por imperícias ou negligências na utilização do equipamento, ou ainda,
que tenham sido consertadas ou modificadas por pessoas não credenciadas pela WEM.
Em nenhuma hipótese, caso ocorra à necessidade de substituição de qualquer componente coberto por
este Termo, o período de garantia original será dilatado pelo acréscimo de eventuais suplementares do
componente substituído.
DOS EQUIPAMENTOS
Esta garantia é valida para todos os equipamentos da marca WEM produzidos pela WEM Equipamentos
Eletrônicos Ltda.
DA INSTALAÇÃO E DO USO
A instalação e/ou operação dos equipamentos, bem como, as condições de trabalho, devem atender às
Normas da WEM contidas neste Manual de Utilização. Diferentes condições das indicadas invalidam as
cláusulas de Garantia deste Termo.
DO LOCAL DA GARANTIA
O reparo e/ou substituição de peças será realizado por técnico da WEM, ou Assistência Técnica
Autorizada credenciado pela mesma.
Quando constatado que um perfeito reparo do equipamento só será possível em nossas instalações
(fábrica), ou nas firmas por nós autorizadas, o frete do transporte (ida e volta) correrá por conta do
adquirente usuário.
DOS PRAZOS
Inicia-se a partir da data de emissão da Nota Fiscal de venda da WEM ou seus revendedores, sendo
válida para o equipamento pelo prazo de 12 meses, e o prazo de garantia dos acessórios é determinado
pela média de vida útil ou noventa (90) dias, sendo considerado o que vencer primeiro.
DA RESPONSABILIDADE
Esta garantia é válida somente para o equipamento que estiver em uso e na posse do adquirente usuário
original. A responsabilidade da WEM é limitada à substituição e/ou reparo dos componentes,
excetuando-se da garantia eventuais prejuízos por lucros cessantes ou pela indenização de quaisquer
outros danos indiretos ou imediatos.
Solicite a Assistência Técnica Autorizada através do Departamento de Atendimento ao Consumidor
WEM, pelo telefone (16) 3512-4600, fax (16) 3512-4637 ou pelo do e-mail: [email protected], ou
verifique a Relação de Assistências Técnicas Autorizadas enviada com o equipamento.
7.7 – Manutenção Preventiva e Conservação:

Recomendamos que a manutenção preventiva seja realizada a cada 6 meses. A manutenção preventiva
deverá ser realizada pela WEM ou uma de suas oficinas autorizadas.
Diariamente verifique:
- Se existe oxidação nos cabos de energia
- Se ocorrerem cheiros não comuns quando o equipamento é ligado
- Se não existem danos físicos na carcaça do equipamento
Semanalmente verifique:
- As condições da fonte de energia (tomada de alimentação elétrica)
Conservação
O equipamento deve ser limpo utilizando-se sabão neutro e um pano macio levemente umedecido. Não
utilizar álcool, gasolina, éter, etc. ou materiais abrasivos como esponjas de aço.
8 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS PARA REUTILIZAÇÃO

Métodos de limpeza e esterilização
A. Limpeza em água corrente e sabão neutro
B. Esterilização por autoclave a vapor ou gás
C. Esterilização por imersão em soluções germicidas (*)
29
SS-200E
Descrição Método
Cabo para pinça Todos
Caneta comando por pedal Todos
Eletrodo Todos
Pinça Bipolar Isolada Todos
Pinça Monopolar Isolada Todos
Placa de paciente de aço inox PP-05 B, C
* A esterilização por agentes germicidas, como Glutaraldeído não é recomendada, pois a solução é
altamente corrosiva e pode danificar os acessórios de aço inoxidável e silicone.
Acondicionamento
Manter em local protegido da chuva ou de umidade excessiva.
É recomendável quando o equipamento ficar por um período prolongado sem utilização, a retirada da
tomada da rede de energia elétrica.
9 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Mesmo na primeira utilização, o equipamento deverá ser limpo, devendo seguir os mesmos
procedimentos adicionais para reutilização, conforme descrito no item 8 deste Manual de Utilização.
10 – PRECAUÇÕES EM CASO DE ALTERAÇÃO DO FUNCIONAMENTO DO

EQUIPAMENTO
Caso o equipamento apresente aquecimento ou ruídos anormais, verifique se o problema está
relacionado com algum dos itens listados no item 7.6 – Manutenção corretiva e suspenda o uso imediato
do equipamento.
Em qualquer caso, verifique se a problema ou alteração estão relacionados com algum dos itens listados
no item 7.6 – Manutenção Corretiva. Caso afirmativo, se não for possível solucionar o problema, solicite
a Assistência Técnica Autorizada.
Neste caso, desligue o equipamento, retire o cabo de alimentação de energia da tomada e solicite os
serviços da assistência técnica através do Departamento de Atendimento ao Consumidor WEM, pelo
telefone (16) 3512-4600, fax (16) 3512-4637 ou pelo e-mail [email protected].
30
11 – COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O Bisturi Eletrônico modelo SS-200E é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário
do equipamento deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente
Ensaio de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético - guia
O Bisturi Eletrônico modelo SS-200E utiliza energia de RF

Emissões de RF apenas para suas funções internas. No entanto, suas
Grupo 1 emissões de RF são muito baixas e não é provável que
ABNT NBR IEC CISPR 11 causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos
próximos.
Emissões de RF
Classe A
ABNT NBR IEC CISPR 11
Emissões de Harmônicos O Bisturi Eletrônico modelo SS-200E é adequado para

Classe A utilização em todos estabelecimentos que não sejam
IEC 61000-3-2 residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública
SS-200E
de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que

Emissões devido a flutuação de
alimente edificações para utilização doméstica.
tensão/cintilação
Conforme
31
IEC 6100-3-3
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O Bisturi Eletrônico modelo SS-200E é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário
deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Imunidade Nível de Ensaio da Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético – Diretrizes

ABNT NBR IEC 60601
Pisos deveriam ser de madeira, concreto

Descarga eletrostática ± 6 kV por contato ± 6 kV por contato ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos
(ESD) com material sintético, a umidade relativa
± 8 kV pelo ar ± 8 kV pelo ar deveria ser de pelo menos 30%.
IEC 61000-4-2
Qualidade do fornecimento de energia

± 2 kV nas linhas de ± 2 kV nas linhas de deveria ser aquela de um ambiente
Transitórios elétricos alimentação alimentação hospitalar ou comercial típico.
rápidos/ trem de pulsos
(“Burst”) ± 1 kV nas linhas de ± 1 kV nas linhas de
entrada/saída entrada/saída
IEC 61000-4-4
Qualidade do fornecimento de energia

Surtos ± 1 kV modo diferencial ± 1 kV modo diferencial deveria ser aquela de um ambiente
SS-200E
hospitalar ou comercial típico.

IEC 61000-4-5 ± 2 kV modo comum ± 2 kV modo comum
32
Ensaio de Imunidade Nível de Ensaio da Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético – Diretrizes
ABNT NBR IEC 60601
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda de
tensão em UT) por 0,5 tensão em UT) por 0,5
ciclo. ciclo.
40% UT 40% UT Qualidade do fornecimento de energia

Quedas de tensão, (60% de queda de (60% de queda de deveria ser aquela de um ambiente
interrupções curtas e tensão em UT) por 5 tensão em UT) por 5 hospitalar ou comercial típico. Se o
variações de tensão ciclos. ciclos. usuário do equipamento exige operação
nas linhas de entrada continuada durante interrupção de
de alimentação 70% UT 70% UT energia, é recomendado que o
(30% de queda de (30% de queda de equipamento seja alimentado por uma
IEC 61000-4-11 tensão em UT) por 25 tensão em UT) por 25 fonte de alimentação ininterrupta ou uma
ciclos. ciclos. bateria.
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda de
tensão em UT) por 5 tensão em UT) por 5
segundos. segundos.
Campo magnético na Campos magnéticos na freqüência da

freqüência de 3 A/m 3 A/m alimentação deveriam estar em níveis
alimentação (50/60Hz) característicos de um local típico em um
SS-200E
ambiente hospitalar ou comercial típico.

IEC 61000-4-8
33
NOTA: UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio

Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O Bisturi Eletrônico modelo SS-200E é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
usuário do equipamento deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio ABNT Nível de Ambiente Eletromagnético – Diretriz
Imunidade NBR IEC 60601 Conformidade
Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não deveriam ser
usados próximos a qualquer parte do equipamento, incluindo cabos, com
distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da
equação aplicável à freqüência do transmissor.
Distância de Separação Recomendada
RF Conduzida 3 Vrms 80MHz até 800 MHz

IEC 61000-4-6 150 KHz até 80 MHz 3V
800 MHz até 2,5 GHz
RF Radiada 3 Vrms
onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W),
IEC 61000-4-3 80 MHz até 2,5 GHz 3 V/m de acordo com o fabricante do transmissor, e d é distância de separação
recomendada em metros (m).
É recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor
de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local,
a b
seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência.
Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte
símbolo:
NOTA 1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta.

NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas a situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e
pessoas.
SS-200E
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações de rádio base, telefone (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio
amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a
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transmissores de RF fixos, recomenda-se uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o equipamento é usado
excede o nível de conformidade utilizado acima, o equipamento deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for
observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do equipamento.
b
Acima da faixa de freqüência de 150KHz até 80MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 3V/m.
-
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o
Bisturi Eletrônico modelo SS-200E
O Bisturi Eletrônico modelo SS-200E é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações
de RF radiadas são controladas. O usuário do equipamento pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética
mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o
equipamento como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima dos equipamentos de comunicação.
Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor
a. Equipamento
Contaminação
m
150KHz até 80MHz 80MHz até 800MHz 800MHz até 2,5GHz
Potência máxima
NORMAIS DE USO
nominal de saída do
transmissor
W
0,02 0,17 0,17 0,33

0,2 0,54 0,54 1,03
2 1,7 1,7 3,3
20 5,4 5,4 10,3
200 16,9 16,9 32,5
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a freqüência do transmissor,
onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do
SS-200E
transmissor.
transportado e operado conforme este Manual de Utilização.

NOTA 1: Em 80 Hz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta.
35
NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas a situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Para minimizar os riscos acima deverá proceder da seguinte forma:

etc., e do equipamento e os acessórios, ao final de suas vidas úteis:
13 – PRECAUÇÕES EM CASO DE INUTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO
equipamento e acessórios, ocasionando lesões/queimaduras no usuário ou paciente.
vida útil do mesmo, o equipamento deve ser descartado em local apropriado (conforme legislação local).
Os seguintes riscos são identificados, associados com a eliminação de produtos descartáveis, resíduos,
pressão ou variação de pressão, desde que o equipamento seja instalado, mantido, limpo, conservado,
12 – SENSIBILIDADE A CONDIÇÕES AMBIENTAIS PREVISÍVEIS NAS SITUAÇÕES
O equipamento não utiliza itens descartáveis nem gera resíduos após sua utilização, no entanto, após a
O Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-200E foi projetado para não ser sensível a
- Reutilização indevida ou utilização após vida útil e conseqüentemente mau funcionamento do

interferências como campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas eletrostáticas, à
SS-200E
b. Acessórios
Nos acessórios que são acoplados no equipamento, devem ser tomadas as seguintes providências:
- Itens descartáveis
Neste caso encontram-se canetas descartáveis, placas de contato descartáveis, eletrodos descartáveis.
Para todos esses itens, após a utilização dos mesmos, devem ser inutilizados segregando-os em local
apropriado como lixo hospitalar sendo devidamente identificado como tal, e removidos por entidades
credenciadas para coleta de lixo hospitalar.
- Itens reutilizáveis
Neste caso encontram-se canetas reutilizáveis, placas de contato reutilizáveis, eletrodos reutilizáveis.
Para todos esses itens, após a vida útil dos mesmos, devem ser inutilizados segregando-os em local
apropriado como lixo hospitalar sendo devidamente identificado como tal, e removidos por entidades
credenciadas para coleta de lixo hospitalar.
Média de vida útil:
- Eletrodos: 50 utilizações
- Pinças: 50 utilizações
- Canetas de comando no pedal: 50 utilizações
- Canetas de comando manual: 40 utilizações
- Cabos de silicone: 40 utilizações
- Equipamento: 3 anos
14 – TERMO DE RESPONSABILIDADE
A empresa WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda, representada por seu Responsável Técnico e seu
Representante Legal, Engenheiro Edson Luiz Rodrigues Vieira, assume a responsabilidade técnica e
legal pelo equipamento e que todas as informações prestadas referente ao equipamento Bisturi
Eletrônico Microprocessado modelo SS-200E, contidas neste Manual de Utilização, são verdadeiras.
Engº Edson Luiz Rodrigues Vieira

CREA-SP nº 0600689196
Responsável Técnico
Responsável Legal
36

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BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência

Este manual foi redigido originalmente no idioma Português.

European Authorized Representative

7.1 – Instalação do equipamento

1.2 – Descrição do equipamento

1.3 – Partes e peças

Diagrama Interno do SS-200E

1. Painel frontal (placa de circuito impresso CPU)

Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

 Coagulação de baixa potência sem faiscamento

 Eletrodo separado do tecido por fina camada de vapor

 Eletrodo afastado do tecido

Forma de onda de corte

Forma de onda de coagulação

Forma de onda de Blend

1.5 – Acessórios acompanhantes

1.6 – Opcionais, materiais de apoio e materiais de consumo:

751 E170 – eletrodo bola reto,  4,76 mm, compr. 150 mm

6306 BF533 – pinça bipolar p/ oftalmologia, 12 cm

1.6.3 – Materiais de consumo:

1.7 – Especificações e Características Técnicas:

Classe de enquadramento (ANVISA) Classe III

Potência Máx. Declarada Carga Crest Factor

Formas de Onda e Freqüência Básica do Gerador

Pure Cut: Senóide de 480 KHz

Substituição dos fusíveis

Normas aplicadas ao projeto e desenvolvimento do equipamento (principais)

- Norma NBR ISO

Declarada Carga (Ohm s)

Potência de Pure Cut em função da carga

Potência de Blend 1 em função da carga

Declarada Carga (Ohm s)

Potência de Blend 2 em função da carga

Declarada Carga (Ohm s)

Potência de Blend 3 em função da carga

Declarada Carga (Ohm s)

Potência de Coagulação Spray em função da carga

Declarada Carga (Ohm s)

Potência de Coagulação Contact em função da carga

Declarada Carga (Ohm s)

Potência de Bipolar em função da carga

Configuração de Saída: Saída isolada .

Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Pure Cut

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 1

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 2

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 3

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Spray

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Contact

Display (MAX. WATT)

Tensão máxima em circuito aberto de Bipolar

Dimensões detalhadas do equipamento

2 – CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU