5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR

4001949/R2
ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz.
NAUSILON B6® Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
dimenidrinato – DCB: 03051 sua embalagem original.
cloridrato de piridoxina – DCB: 07167 NAUSILON B6® apresenta-se como uma solução límpida, de coloração
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO rósea e com sabor e odor de cereja.
Nome comercial: NAUSILON B6® Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
Nome genérico: dimenidrinato (DCB: 03051) + cloridrato de piridoxina prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
(DCB: 07167) farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NAUSILON B6® pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente
APRESENTAÇÃO antes.
Solução oral – 25 mg/mL + 5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 20 Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos
mL. meia hora de antecedência.
USO ORAL Posologia:
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso
corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico,
COMPOSIÇÃO
não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
Cada mL de NAUSILON B6® contém:
dimenidrinato....................................................................................... 25 mg Faixa etária Posologia e Frequência
cloridrato de piridoxina.......................................................................... 5 mg Crianças de 2 a 6 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo
Excipientes q.s.p. .................................................................................. 1 mL 60 gotas (75 mg) em 24 horas
(álcool etílico, aroma de cereja, corante vermelho amaranto (bordeaux), Crianças de 6 a 12 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo
metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica, água 120 gotas (150 mg) em 24 horas
purificada). Adultos acima de 12 anos 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo
Cada 1 mL de NAUSILON B6® equivale a aproximadamente 20 gotas e 1 320 gotas (400 mg) em 24 horas.
gota equivale a aproximadamente 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de
Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher
cloridrato de piridoxina.
para pingar as gotinhas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAUSILON B6® é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo,
tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado),
e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de NAUSILON
tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante B6®.
as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
cinetose; e para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral. doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? conhecimento do seu médico.
NAUSILON B6® contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o ESTE MEDICAMENTO?
dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja
supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima
no cérebro. A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema
substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose
sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou
(labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de de seu médico ou cirurgião-dentista.
NAUSILON B6® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
duração da ação persiste por quatro a seis horas.
CAUSAR?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como todo medicamento, NAUSILON B6® pode causar efeitos
Você não deve tomar NAUSILON B6® se tiver alergia ao dimenidrinato, à indesejáveis.
piridoxina ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
(distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina este medicamento): sedação e sonolência.
no sangue e na urina) não devem usar NAUSILON B6®. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. medicamento): dor de cabeça.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
orientação médica ou do cirurgião-dentista. este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? pele. O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de NAUSILON B6®,
NAUSILON B6® pode causar sonolência; portanto, após usar este pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os
medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a
enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.
crônica, dificuldades para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
(disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
pode piorar os sintomas destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti- também a empresa através do seu serviço de atendimento.
histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
pequenas, pode causar excitação. No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose),
Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos
(componentes do NAUSILON B6®) sejam considerados seguros para uso batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e
durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo
grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose,
também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem deve avaliar a procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem
necessidade de parar a medicação ou de interromper a amamentação. antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um
orientação médica ou do cirurgião-dentista. antídoto específico. Em caso de uso de grande quantidade deste
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
semelhante à dose dos adultos. precisar de mais orientações.
Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose
III - DIZERES LEGAIS
se você tiver disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose Reg. MS: 1.1560.0078
do medicamento. Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas
alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
com antibióticos ou com alguns dos medicamentos acima, consulte seu Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON B6® aprovada pela ANVISA em 17/07/2014.
com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os
sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com
alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.