Alunos e Pesquisadores:

Segundo a resoluo brasileira sobre pesquisas envolvendo seres humanos Resoluo CNS n
466/2012, sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o pesquisador deve observar
o seguinte disposto:

"IV DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e
esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais,
manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente
observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma,
consciente, livre e esclarecida.
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido a do esclarecimento ao convidado
a participar da pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua
responsabilidade, dever:
a) buscar o momento, condio e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado,
considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas
cultura, faixa etria, condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se
necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-los na tomada de deciso livre e esclarecida.

IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsvel, ou pessoa por ele delegada,
dever apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concesso do seu
consentimento livre e esclarecido.

O que o TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante

e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em
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linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a
qual se prope participar.

IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever conter, obrigatoriamente:

a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos
mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental,
quando aplicvel;
b) explicitao dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos
benefcios esperados dessa participao e apresentao das providncias e cautelas a serem empregadas para
evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que possam causar dano, considerando caractersticas e
contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes da
pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a
interrupo da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma;
e) garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da
pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receber uma via do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido;
g) explicitao da garantia de ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da
pesquisa e dela decorrentes.

Observe:

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1. O TCLE deve ser redigido em forma de carta convite, onde deve ser esclarecido, em linguagem acessvel
de acordo com o grupo de participantes do estudo, os procedimentos e garantias que assistem aos
participantes de pesquisa para que, ao final, eles declarem que esto de acordo e consintam a participao na
pesquisa (vide Resoluo CNS 466/12). Ento, caso o estudo aborde grupos diferentes de participantes, deve
ser feito um TCLE para cada grupo.

2. O TCLE deve ser apresentado ao CEP no formato final, da forma como ser apresentado aos potenciais
participantes da pesquisa, incluindo-se as logotipos. Assim, no apresente-o ao CEP em forma de ANEXO.
Veja modelo a seguir.

3. O TCLE deve ser inserido na Plataforma Brasil como um documento separado do Projeto na ntegra.

Veja, a seguir, o roteiro elaborado pelo CEP/ENSP para ajud-lo a preparar O SEU TCLE.

Esclarecemos que o modelo aqui apresentado trata-se de uma orientao, ou seja, no deve ser feito um
copia e cola do contedo aqui apresentado, apenas do formato (logos, locais de rubricas, forma de
numerao de pgina, etc.).

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Rubrica participante: ______________

 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Prezado participante, (no faa o TCLE em forma de itens, redija uma carta-convite!)

Voc est sendo convidado(a) a participar da pesquisa XXXXXXXXXXXXXXX (ttulo), desenvolvida

por XXX (nome do aluno/pesquisador), discente de (Mestrado, Doutorado, Especializao) em (Sade
Pblica, Epidemiologia, Meio-ambiente e Sade Pblica, Biotica, tica Aplicada e Sade Coletiva, etc ...)
Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca da Fundao Oswaldo Cruz (ENSP/FIOCRUZ), sob
orientao do Professor Dr. (nome do orientador). Ou . Pesquisador da

Esclarecer o objetivo central

O objetivo central do estudo : XXXXXXXXXXXXXXX

Informar por que o participante est sendo convidado (momento em que se explica os critrios de
incluso)

O convite a sua participao se deve XXXXX (explicar o motivo da participao, de acordo com o
grupo de participantes. Ex.: gestores, pacientes, estudantes, moradores, etc.)

Sua participao voluntria, isto , ela no obrigatria, e voc tem plena autonomia para decidir se quer
ou no participar, bem como retirar sua participao a qualquer momento. Voc no ser penalizado de
nenhuma maneira caso decida no consentir sua participao, ou desistir da mesma. Contudo, ela muito
importante para a execuo da pesquisa.

Confidencialidade e Privacidade: Na maioria das pesquisas, necessrio garantir a confidencialidade

das informaes e a privacidade dos participantes das pesquisas. Porm, no basta se afirmar isso,
necessrio apresentar os meios, procedimentos que o pesquisador utilizar para garantir esses
direitos.

Sero tomadas as seguintes medidas e/ou procedimentos para assegurar a confidencialidade e a privacidade
das informaes por voc prestadas:................ Alguns exemplos: Apenas os pesquisadores do projeto,
que se comprometeram com o dever de sigilo e confidencialidade tero acesso a seus dados e no faro uso
destas informaes para outras finalidades ou Qualquer dado que possa identific-lo ser omitido na
divulgao dos resultados da pesquisa ou o material coletado ser armazenado em local seguro...

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Outras hipteses sobre as garantias de anonimato, sigilo e privacidade:

H casos, contudo, em que no possvel a garantia do anonimato, privacidade ou sigilo. Neste caso, esta
informao deve estar clara no TCLE.

Caso haja risco direto ou indireto de identificao do participante, isto dever estar explcito no Termo.

H, ainda, casos em que o participante de pesquisa deseja que seu nome ou de sua instituio conste do
trabalho final. Esta uma situao comum, que deve ser respeitada, no entanto, necessrio que esteja
explcita no Termo.

Exemplos: entrevistas com gestores, entrevistas em grupo focal, observao participante etc.

O participante pode desistir da pesquisa a qualquer momento, sem qualquer prejuzo ou sano. Isto
deve estar explcito no termo.

O participante tem direito a sempre receber informaes do projeto de pesquisa

Exemplo:

A qualquer momento, durante a pesquisa, ou posteriormente, voc poder solicitar do pesquisador

informaes sobre sua participao e/ou sobre a pesquisa, o que poder ser feito atravs dos meios de
contato explicitados neste Termo.

Como possvel que ocorra danos na atividade de pesquisa, deve-se informar que existe o direito legal
da pessoa requerer indenizao pelas vias judiciais.

Exemplo:

Se houver algum dano, comprovadamente decorrente da presente pesquisa, voc ter direito indenizao,
atravs das vias judiciais, como dispem o Cdigo Civil, o Cdigo de Processo Civil e a Resoluo n
466/2012, do Conselho Nacional de Sade (CNS).

O participante da pesquisa deve saber de forma detalhada, em linguagem clara e acessvel, quais
procedimentos sero realizados na pesquisa, bem como o tempo de durao da
entrevista/procedimento/experimento

Exemplos:

A sua participao consistir em responder perguntas de um roteiro de entrevista/questionrio

pesquisadora do projeto. A entrevista somente ser gravada se houver autorizao do entrevistado(a).

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ATENO: caso a gravao seja condio participao, isso deve estar claro no termo. Caso o
participante tenha a prerrogativa de aceitar ou no a gravao da entrevista, deve ser inserido ao final do
termo as opes para que o participante possa assinalar se autoriza ou no a gravao.

Ou

Voc ser pesado, sua altura ser medida, voc far exames de sangue, urina, de escarro ...

O tempo de durao da entrevista de aproximadamente uma hora, e do questionrio aproximadamente

trinta minutos.

Deve constar a informao quanto guarda dos dados e material coletados na pesquisa e do tempo de
armazenamento, que poder ser superior a 5 anos, assim como qual uso ser realizado aps o fim
deste prazo.

As entrevistas sero transcritas e armazenadas, em arquivos digitais, mas somente tero acesso s mesmas a
pesquisadora e sua orientadora.

Ao final da pesquisa, todo material ser mantido em arquivo, por pelo menos 5 anos, conforme Resoluo
466/12 e orientaes do CEP/ENSP e com o fim deste prazo, ser descartado.

Ou

Ao final da pesquisa, todo material ser mantido permanentemente em um banco de dados de pesquisa,
com acesso restrito, sob a responsabilidade do pesquisador coordenador, para utilizao em pesquisas
futuras.

Ou

Ao final da pesquisa, todo material ser mantido permanentemente em um banco de dados de pesquisa,
com acesso restrito, sob a responsabilidade do pesquisador coordenador, para utilizao em pesquisas
futuras, sendo necessrio, para isso, novo contato para que voc fornea seu consentimento especifico para a
nova pesquisa.

Em qualquer pesquisa, devem existir benefcios aos participantes da pesquisa, sejam diretos
(individuais ou coletivos) ou indiretos

Exemplos:

O benefcio (dizer se direto ou indireto) relacionado com a sua colaborao nesta pesquisa o de
XXXXXXXXXXXXX

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Rubrica participante: ______________

Toda pesquisa envolve riscos maiores ou mnimos aos participantes.

Exemplos de riscos: constrangimento, desconforto, identificao, vazamento de dados etc.

Toda pesquisa possui riscos potenciais. Maiores ou menores, de acordo com o objeto de pesquisa, seus
objetivos e a metodologia escolhida. O pesquisador dever identificar os riscos, esclarecer e justific-los aos
participantes da pesquisa, bem como as medidas para evita-los ou minimiz-los. Alguns exemplos de risco:
risco de constrangimento durante uma entrevista ou uma observao; risco de dano emocional, risco social,
risco fsico decorrente a procedimentos para realizao de exames laboratoriais, etc.

Informar sobre divulgao dos resultados da pesquisa e retorno aos participantes

Exemplo: Os resultados sero apresentados aos participantes em palestras dirigidas ao pblico participante,
relatrios individuais para os entrevistados, distribuio de folders explicativos ao grupo participante, etc.

Ateno: Publicao de artigos cientficos, publicao da dissertao/tese, apresentao em congressos, so

formas de divulgao dos resultados da pesquisa. No entanto, no so consideradas forma de retorno aos
participantes. Por outro lado, algumas vezes, o retorno direto aos participantes no aplicvel, devendo
assim, ser pensada a melhor forma de retorno. Seja para os participantes, seja para as autoridades ou
instituies envolvidas.

Observaes Finais:

1. Explicitar no final do Termo que este redigido em duas vias (no ser fornecida cpia ao sujeito, mas
sim outra via), sendo uma para o participante e outra para o pesquisador. Informar tambm que todas as
pginas devero ser rubricadas pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador responsvel (ou pessoa
por ele delegada e sob sua responsabilidade), com ambas as assinaturas apostas na ltima pgina. O
termo apresentado deve, preferencialmente, conter local destinado insero das referidas rubricas
pesquisador e participante.
2. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ter suas pginas numeradas (sendo que cada pgina
deve indicar o n total de pginas do documento. Ex: 1 de 4; 2 de 4) possibilitando a integridade das
informaes contidas no documento.

3. Devem constar informaes que possibilitem contatar o pesquisador responsvel, como e-mail, telefone e
endereo institucional. Inserir tambm contato do CEP/ENSP. E ainda, deve conter espao para data,
assinaturas do participante da pesquisa, do seu responsvel legal, quando for o caso, e do Pesquisador
responsvel (ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade).

4. As assinaturas no podem figurar em pgina separada do texto.

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Segundo as decises da CONEP, o termo deve conter uma breve descrio do CEP (copie e cole o
trecho a seguir):

Em caso de dvida quanto conduo tica do estudo, entre em contato com o Comit de tica em
Pesquisa da ENSP. O Comit de tica a instncia que tem por objetivo defender os interesses dos
participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padres ticos. Dessa forma o comit tem o papel de avaliar e monitorar o andamento do projeto
de modo que a pesquisa respeite os princpios ticos de proteo aos direitos humanos, da dignidade, da
autonomia, da no maleficncia, da confidencialidade e da privacidade.

Tel e Fax do CEP`/ENSP: (21) 2598-2863

E-Mail: [email protected]

http://www.ensp.fiocruz.br/etica

Endereo: Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca/ FIOCRUZ, Rua Leopoldo Bulhes, 1480
Trreo - Manguinhos - Rio de Janeiro RJ - CEP: 21041-210

Obs: Pesquisas que necessitaro anlise da Conep, deve-se colocar ainda o endereo e contato da Comisso,
como segue abaixo:

Se desejar, consulte ainda a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep):

Tel: (61) 3315-5878 / (61) 3315-5879

E-Mail: [email protected]

Contato com o(a) pesquisador(a) responsvel (informar qual a insero na ENSP/FIOCRUZ):

Tel
e-mail

ESPAO PARA LOCAL E DATA

___________________________________________

Nome e Assinatura do Pesquisador (pesquisador de campo)

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Rubrica participante: ______________

Declaro que entendi os objetivos e condies de minha participao na pesquisa intitulada .... e concordo
em participar.

Se aplicvel, inserir:

Autorizo a gravao da entrevista (ou imagem).

No autorizo a gravao da entrevista (ou imagem).

_________________________________________

(Assinatura do participante da pesquisa)

Nome do participante:

ATENO:

As informaes contidas neste modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) so aquelas
consideradas bsicas. Cada pesquisador dever agregar informaes que digam respeito sua pesquisa, e
que melhor esclaream os participantes sobre sua participao na mesma (ateno linguagem utilizada). Os
dados contidos no TCLE devem fazer referncia aos demais documentos da pesquisa, encaminhados ao
CEP/ENSP.

Reveja a formatao: No deixe os locais para as assinaturas em pgina

isolada do texto.

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