Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 98 tayangan

    Evaluasi Sediaan Tablet, Uji Keseragaman Bobot

    Diunggah oleh

    marlina anatasya
    Dokumen tersebut membahas evaluasi keseragaman sediaan tablet. Ada dua metode untuk mengevaluasi keseragaman yaitu berdasarkan bobot dan kandungan. Evaluasi keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang tablet secara individu dan memeriksa apakah beratnya masuk dalam ambang batas yang ditentukan. Evaluasi keseragaman kandungan dilakukan dengan menganalisis kadar zat aktif dalam tablet untuk memastikan kandungan berada

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Evaluasi Sediaan Tablet, Uji Keseragaman Bobot

    Diunggah oleh

    marlina anatasya
    98 tayangan10 halaman
    Dokumen tersebut membahas evaluasi keseragaman sediaan tablet. Ada dua metode untuk mengevaluasi keseragaman yaitu berdasarkan bobot dan kandungan. Evaluasi keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang tablet secara individu dan memeriksa apakah beratnya masuk dalam ambang batas yang ditentukan. Evaluasi keseragaman kandungan dilakukan dengan menganalisis kadar zat aktif dalam tablet untuk memastikan kandungan berada

    Judul Asli

    1. EVALUASI SEDIAAN TABLET, UJI KESERAGAMAN BOBOT

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Dokumen tersebut membahas evaluasi keseragaman sediaan tablet. Ada dua metode untuk mengevaluasi keseragaman yaitu berdasarkan bobot dan kandungan. Evaluasi keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang tablet secara individu dan memeriksa apakah beratnya masuk dalam ambang batas yang ditentukan. Evaluasi keseragaman kandungan dilakukan dengan menganalisis kadar zat aktif dalam tablet untuk memastikan kandungan berada

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pptx, pdf, atau txt
    98 tayangan10 halaman

    Evaluasi Sediaan Tablet, Uji Keseragaman Bobot

    Diunggah oleh

    marlina anatasya
    Dokumen tersebut membahas evaluasi keseragaman sediaan tablet. Ada dua metode untuk mengevaluasi keseragaman yaitu berdasarkan bobot dan kandungan. Evaluasi keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang tablet secara individu dan memeriksa apakah beratnya masuk dalam ambang batas yang ditentukan. Evaluasi keseragaman kandungan dilakukan dengan menganalisis kadar zat aktif dalam tablet untuk memastikan kandungan berada

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pptx, pdf, atau txt
    dari 10

    EVALUASI SEDIAAN

    TABLET
    PENDAHULUAN
    KESERAGAMAN SEDIAAN
    - Keseragaman Bobot
    - Keseragaman kandungan
    Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah
    satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau
    keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
    untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan
    mengandung dua atau lebih zat aktif.
    KESERAGAMAN BOBOT
    • Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk
    kapsul lunak berisi cairan atau pada produk lain yang mengandung
    zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot,
    satuan sediaan.
    • Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
    (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau
    inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan
    dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada
    etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
    SOP PENGERJAAN
    • Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
    ditetapkan sebagai berikut:
    Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang
    satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya
    menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
    kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot
    rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

    Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu


    tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata
    yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
    menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B.
    Keseragaman kandungan
    • Biasanya dilakukan jika sediaan mengandung zat aktif dibawah 50 mg
    atau 50%.
    • Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman
    kandungan, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai
    berikut untuk sediaan yang dimaksud.
    • Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu,
    dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang
    diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi,
    hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan
    anggapan zat aktif terdistribusi homogen
    • Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
    keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-
    masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara
    keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak
    antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
    simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0% (USP,2009)
    • Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang
    tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0%
    hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku
    relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi,
    lakukan uji 20 satuan tambahan.

    • Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar
    rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada
    satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang
    tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan
    tidak lebih dari 7,8%.
    Contoh :
    Jika rata-rata 20 tablet adalah 600
    Maka penyimpangan yang dihitung adalah :
    Simpangan A = 5 % dan Simpangan B = 10 % (karena bobot tablet lebih
    dari 300mg)
    Perhitungan =
    Simpangan A = 600 x 5 % = 30mg
    maka untuk simpangannya adalah
     600 – 30 = 570
    600 + 30 = 630
    jadi berat tablet yang baik antara 570 – 630
    (bobot tablet yang telah dibuat, dicek satu persatu beratnya. Cocokan
    dengan hasil simpangan)

    (begitupun untuk simpangan B = 10%)

    Anda mungkin juga menyukai