Sediaan Injeksi Furosemid 1%

I. TUJUAN
1. Mahasiswa mengetahui cara pembuatan sediaan injeksi furosemide 1% .
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan injeksi furosemide 1%
untuk melihat kualitas dari sediaan injeksi yang dibuat.
II. DASAR TEORI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspense atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kuliat atau melalui kuliat
atau selaput lender. Injeksi dilakukan dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
obat kedalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda. (Anief Moh.,1993)
Furosemide adalah obat untuk mengurangi cairan berlebih dalam tubuh
(edema) yang disebabkan oleh kondisi seperti gagal jantung, penyakit hati, dan
ginjal. Obat ini juga digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi.

Larutan injeksi dan infuse umumnya mengalami sterilisasi akhir. Hal itu
dilakukan dalam autaoclave pada suhu 121 – 1240C, untuk larutan dan suspense
dalam air, pada larutan dan suspensi dalam minyak dilakukan dengan uap kering
atau udara panas dengan suhu 180 – 2000C. pada bahan yang termolabil hanya
mungkin dilakukan penyaringan bebas kuman, dimana pembuatan preparat
injeksi berlangsung pada kondisi aseptic. (Voigt, 1971).

Beberapa uji terhadap wadah sediaan injeksi antara lain adalah kekedapan,
pengotoran tidak terlarut, bahan melayang dan pengujian lainnya. Kekedapan,
celah dan retakan halus yang sering kali tidak dapat dilihat secara makroskopik,
khususnya pada penutup ampul, merupakan sumber bahaya kontaminasi pada
sediaan larutan injeksi. Karena itu setelah di sterilisasi, ampul harus diuji
kekedapannya dengan dimasukkan kedalam larutan metilen blue (0,5 – 1%),
kemudian diamati apakah larutan dalam ampul mengalami perubahan. Uji
pengotoran tidak terlarut, bahan melayang dilakukan dengan cara, ampul atau
botol infuse diputar vertical 1800 berulang – ulang dengan atar belakang gelap
dan sisi lainnya dicahayai, sehingga akan terlihat jika ada pengotor yang
tertinggal dalam ampul atau botol infuse. Pengujian lainnya adalah jumlah
kandungan ampul, pengujian konsistensi, homogenitas, dan sterilitas.
(Voigt,1971)

Syarat – syarat obat suntik :

 Aman, artinya tidak boleh menyebabkan iritasi dan efek toksi

 Harus jernih, artinya tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk
suspense
 Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna
 Sebisa mungkin isohidris, agar ketika diinjeksikan kganisme mikroore tubuh
tidak terasa sakit dan diserap optimalp tekanan osmose dalam darah dan
cairan tubuh yang lain
 Harus steril, bebas dari mikroorganisme hidup yang pathogen maupun yang
tidak, baik dalam bentuk vegetative maupun spora
 Bebas pirogen, hal ini harus diperhatikan terutama pada pemberian banyak,
lebih dari 15 mL cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan
demam (Anief Moh., 1987).

PEMERIAN BAHAN

Pemerian furosemide berupa serbuk hablur, putih sampai kuning, tidak

berbau. (Anonim, 1979). Furosemid merupakan obat golongan loop deuretic
berpotensi tinggi yang banyak digunakan dalam aplikasi klinik. Senyawa ini
adalah derivat asam antranilat yang biasanya digunakan untuk terapi pada pasien
dengan kondisi hipervolemik (Kritos et Al., 2014). Furosemid atau asam 4-kloro-
N-Furfil-5-sulfamoil antranilat adalah turunan sulfonamida berdaya diuretik kuat
dan bertitik kerja di lengkungan henle (lingkaran pembuluh uriniferus yang
menurun ke dalam medula ginjal dan dikelilingi oleh jaringan kapiler). Furosemid
efektif pada keadaan edema di otak dan paru-paru dan digunakan pada semua
keadaan dimana dikehendaki peningkatan pengeluaran air, khususnya pada
hipertensi dan gagal jantung (Tjay dan Rahardja, 2007). Furosemid mengandung
tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,01% C₁₂H₁₁ClN₂O₅S, dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian serbuk furosemida berupa serbuk
 hablur, putih sampai hampir kuning, tidak berbau. Kelarutan furosemid
diantaranya praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton, dalam
dimetilformamida dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam metanol,, agak
sukar larut dalam etanol, sukar larut dalam eter, sangat sukar larut dalam
kloroform (Depkes,1995).

Pemerian NaOH yaitu putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk
pellet, serpihan, batang, atau bentuk lain; keras, rapuh, dan menunjukkan pecahan
hablur, bila dibiarkan di udara akan cepat menyerap CO2 dan lembab, larut dalam
air dan etanol. (Anonim, 1995). NaOH melebur pada suhu 318°C, stabil terhadap
cahaya dan memiliki pH 12-14. (Rowe, 2009). Pemerian NaCl meliputi hablur
bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin, mudah larut
dalam air, sedikit mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut
dalam etanol. (Anonim,1995). NaCl melebur pada suhu 804°C dan stabil terhadap
cahaya. (Rowe, 2009)

Aqua pro injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas
dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lainnya dan harus terlindung dari cahaya. Aqua pro injeksi merupakan
cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, bercampur dengan banyak pelarut
polar, tahan panas hingga suhu 804°C dengan pH 6,7 – 7,3 pada larutan jenuh.
(Anonim, 1995)

III. FORMULASI

No. Bahan Jumlah Fungsi/alasan penambahan

bahan
1 Furosemid 1% Zat aktif diuretikum
2 NaCl 0,624% Pengisotonis
3 NaOH 0,12 Agen pembasa, dapar
4 Aqua pro injeksi Add 100 mL Pelarut
IV. ALAT DAN BAHAN
1. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Pinset 2
2 Batang pengaduk 3
3 Spatel logam 5
4 Kaca arloji 5
Oven 170˚C selama 1 jam
5 Pipet tetes 5
6 corong 3
7 Alumunium foil Qs

8 Karet penutup pipet tetes 5 Rendam dengan etanol 70 persen

Selama 24 jam
9 Erlenmeyer 1L 2
10 Gelas ukur 10,25, 50 dan 5
100 ml
Autoklaf 121˚C selama 15 menit
11 Gelas kimia 50 dan 100 ml 6
12 Kertas membrane 0,45 µm 5
13 Kertas saring 5

14 buret 1 Direndam dengan etanol 70

15 Kertas pH Qs Sinar UV

2. Wadah

No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Ampul 5 ml 8 Mulut ampul ditutup dengan al
foil lalu di oven pada suhu 170
celcius selama 1 jam

V. PROSEDUR KERJA
1. Prosedur pembuatan injeksi furosemide 1%

Ditara terlebih dahulu gelas kimia 100 ml

 ditimbang furosemid lalu dimasukkan ke dalam 5 mili Aqua Pro injeksi
dalam gelas kimia A yang telah ditara

dilarutkan 200 mg NaOH ke dalam 5 mL Aqua Pro injeksi dalam gelas

kimia B

ditambahkan Tetes demi tetes larutan NaOH ke dalam gelas kimia A

Dilarutkan NaCL yang sudah ditimbang dalam gelas kimia C sebanyak 5

mL

Dimasukkan setetes demi setetes larutan NaCl dari gelas kimia C ke dalam
gelas kimia A

Aqua Pro injeksi ditambahkan hingga volume larutan dalam gelas kimia a
mencapai kurang lebih 20 mili

dilakukan pengecekan PH sehingga pH yang didapatkan berkisar antara 8

sampai 9,3 jika diperlukan ditambahkan larutan NaOH sampai target PH
sediaan tercapai

volume larutan dalam gelas kimia digenapkan hingga mencapai batas

volume yang telah ditara dengan penambahan Aqua Pro injeksi

larutan kemudian disaring menggunakan kertas saring untuk meminimalkan

jumlah kontaminan partikulat

dilakukan pemeriksaan kejernihan dan pengecekan PH pada larutan yang

telah disaring

Disiapkan spuit 1 ml dan dibilas dengan aquabides terlebih dahulu bilas

dengan Kurang lebih 3 mili sediaan ujung berat dibersihkan dengan alkohol
70%
 sediaan dimasukkan ke dalam spuit
diisikan ampul dengan volume masing-masing 1 ML pada 2 ampul

masing-masing ampul yang telah diisi larutan ditutup dengan aluminium

foil

Ampul yang telah ditutup  dimasukkan ke dalam beker gelas yang dilapisi
kertas saring kemudian dibawa ke Grey area melalui transfer box

masing-masing ampul ditutup dengan menggunakan mesin penutup ampul

atau dengan membakar ujung ampul dengan api Bunsen

sterilisasi kan akhir dilakukan dengan autoklaf pada suhu 121 selama 20
menit kemudian dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan membalik posisi
sediaan

sediaan diberi etiket dan kemasan perlu dilakukan evaluasi pada sediaan

2. Uji Kebocoran

Disiapkan sampel dalam ampul yang akan diuji dan kertas/tissue

Diletakkan ampul dalam posisi terbalik, diamati ada tidaknya bercak air yang
keluar dari ampul pada kertas/tissue
3. Uji Volume Terpindahkan

Disiapkan sampel dalam ampul, dan spuit 1 ml

Diambil dan diukur larutan dalam sampel ampul menggunakan spuit 1 ml,
ditambahkan dengan sampel ampul lain dan dicatat volume terpindahkan dari
larutan

4. Uji Partikulat

Disiapkan sampel dalam ampul dan kertas putih

Diteteskan sampel larutan pada kertas putih, diamati ada tidaknya partikel
yang tertinggal

5. Uji Kejernihan larutan

Disiapkan sampel dalam ampul, latar belakang hitam dan putih, serta senter

Diletakkan larutan yang akan diuji di bawah cahaya lampu, digunakan kertas
putih sebagai latar belakang, diamati ada tidaknya partikel berwarna gelap

Digunakan kertas hitam sebagai latar belakang, diamati ada tidaknya partikel
berwarna putih

6. Uji pH

Disiapkan sampel dan kertas pH

Diteteskan sampel larutan pada kertas pH, diangin-anginkan hingga kering

Diamati warna pada kertas pH, ditambahkan HCl jika terlalu basa dan
 ditambahkan NaOH jika terlalu asam hingga diperoleh pH 9

7. Uji Sterilitas

Disiapkan sampel dalam ampul yang telah dibuat

Diinokulasi/didiamkan pada waktu yang telah ditentukan, diamati ada

tidaknya pertumbuhan mikroba