SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV – 2019
Nama : Limbong Nofita
NPM : A 171 027

Zat Aktif : Cilazapril

Jumlah Tablet : 30.000
Dosis dan Alasan Pemilihan Dosis : 2,5 mg,
Alasannya, karena pada dosis 2,5 mg
sudah menghasilkan efek yang efektif
pada tubuh untuk pengobatan tekanan
darah tinggi untuk usia di atas 18 tahun.
Metode Pembuatan : Kempa Langsung

I. PREFORMULI
1.1 Nama zat aktif : Cilazapril
Struktur :

C22H31N3O5.H2O
Berat Molekul : 435,5
Pemerian : Serbuk Kristal berwarna putih
Karekteristik : Putih atau hampir putih, bubuk kristal.
Kelarutan : Larut dalam air, mudah larut dalam metanoldan
metil klorida.
pH : 7,0
Laju alir : Bagus
 Stabilitas : Labil pada cahaya.
(European Pharmacopoeia. 2008 : 1690)

1.2 Zat Tambahan

A. Starch 1500
Struktur Kimia :

(C6H10O5)n
Pemerian : Serbuk halus, berwarna putih hingga putih
gelap, ukuran partikelnya sangat kecill.

Kegunaan : Disintegran (5-15%) dan binder (5-20%)

Karena starch 1500 memiliki laju alir dan
kompresibilitas yang baik dari pada pati biasa,
selain itu memiliki sifat superdisintegrasi yang
memiliki daya mengembang (swelling) yang
tinggi sehingga menyebabkan tablet dapat
segera hancur.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol. Dapat

mengembang 5-10% dalam air 37°C secara
simultan. Dapat larut dalam air panas selama
dibawah suhu gelatinisasi. Larut sebagian dalam
dimethyls ulfoxide dan dimethyl formamide.
pH : 4-8
Densitas : 0,45–0,58 g/cm3
Aliran : Sangat bagus
Kelembapan : Sangat higroskopik
Stabilitas : Tidak stabil dalam temperatur panas dan
terlindungi dari cahaya panas dan
mikroorganisme. Harus disimpan dalam wadah
 tertutup baik pada tempat yang sejuk dan
kering .
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009: 685)

B. Avicel 102
Rumus Molekul : (C6H10O5)n
Struktur Kimia :

Pemerian : Sebagian depolimer selulosa berwarna putih,

tidak berwarna, tidak berasa dan tidak berbau.
Kegunaan : Dapat berfungsi sebagai pengikat, pengisi,
disintegran, dan lubrikan. Dalam formulasi ini
bertindak sebagai pengisi tablet. Karena avicel
102 berbentuk granul dengan sifat alir yang
baik sehingga pada saat di gunakan dalam
metode kempa langsung akan menghasilkan
tablet dengan kekerasan yang memenuhi syarat,
avicel memiliki kadar lembab yang tinggi,
sehingga dapat membentuk ikatan yang cukup
kuat antara molekul obat dengan eksipien.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larutan asam,
pelarut organic dan NaOH 5%.
pH : 6-8
Densitas : 1,420-1,460 g/cm3
Aliran : Mengalir baik
Kelembapan : < 6,0 %
Stabilitas : Higroskopis. Harus disimpan dalam wadah yang
dingin dan kering karena berpengaruh pada
khasiatnya.
 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5th ed, 2006: 132)

C. Aerosil
Rumus Molekul : SiO2
Struktur Kimia :

Pemerian : Serbuk amorf, ringan; meruah, putih kebiru

biruan, tidak berbau.

Kegunaan : Glidan 0,1 - 1%, Alasan penambahan aerosil

dalam formula adalah karena aerosil baik
sebagai glidan dan lubrikan.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan
asam kecuali asam hidrofluorat; larut dalam
larutan panas alkali hidroksida. Membentuk
dispersi koloidal dalam air.
pH : 3,5-4,4
Densitas : 0,029–0,042 g/cm3
Aliran : 35,52 %
Kelembapan : 2,96 %
Stabilitas : Higroskopis, dapat menyerap air dalam jumlah
besar tanpa menjadi cair. Ketika digunakan
dalam suatu sistem larutan pada pH 0-7,5 koloid
silikon dioksida dapat meningkatkan viskositas.
Harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
sejuk dan kering

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed, 2009: 185)

D. Aelic
Rumus Molekul : C25H50O4
Struktur :

Pemerian : Serbuk putih-kuning halus, massa keras atau

pelet, atau serpihan putih yang hampir tidak
berwarna, baunya sedikit samar.
Kegunaan : 1 – 3% sebagai lubricant
: Alasan penambahan: Dapat mengurangi
gesekan yang terjadi selama proses pengempaan
tablet. Selain itu terdapat kelebihan dari glyceryl
behenat yaitu tidak mempengaruhi kekerasan
tablet, inert dan tidak toksik.
praktis tidak larut dalam aseton,metanol,
kloroform, etanol ( 95 % ), eter, larutan garam
Kelarutan : jenuh, toluene dan air panas. Larut dalam asam
asetat glasial dan campuran dari volume yang
sama dari etanol dan kloroform.
pH : 5,5–8,0
Densitas : Densitas (bulk): 0,276 g/cm3
Densitas (tapped): 0,464 g/cm3
Densitas (true): 1,341 g/cm3

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed, 2009: 286)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN
a. Formula Yang Akan Dibuat
R/ Cilazapril 2,5 mg
Starch 1500 10 %
Avicel 102 65 %
Aelic 1,5 %
Aerosil 0,5 %

b. Metode Yang Digunakan

Kempa Langsung

c. Alasan Pemilihan Metode

Metode yang dipilih untuk membuat tablet Cilzapril adalah kempa
langsung. Karena menurut literatur, cilazpril memiliki bentuk kristal. Bentuk
seperti ini memiliki laju alir yang baik. Selain itu, konsetrasi zat aktif yang kecil
dapat menjadi salah satu pertimbangan pemilihan metode kempa langsung
walaupun ini bukan merupakan pertimbangan utama. Seperti yang dijelaskan
oleh Lachman dalam bukunya yang berjudul Teori dan Praktek Farmasi Industri
bahwa zat aktif dapat dikatakan kecil jika zat aktif tersebut tidak memenuhi
30% dari bobot tablet yang akan dibuat. Konsentrasi cilazapril yang akan
digunakan ialah 2,5 mg, yang artinya konsentrasi yang digunakan kecil karena
tidak memenuhi 30% dari 50 mg yang merupakan bobot tablet.

d. Alasan Pertimbangan Konsentrasi Yang Ditambahkan

1. Cilazapril
Digunakan sebanyak 2,5 mg merupakan dosis yang cocok untuk
mengobati tekanan darah tinggi karena menurut literatur, pemberian
dosis awal cilazapril yaitu 2,5 mg dan kadar ini akan memudahkan saat
mengonsumsi obat jika dilakukan peningkatan pemberian dosis.
2. Avicel 102
Digunakan sebagai pengisi karena avicel 102 berbentuk granul yang
memiliki sifat aliran baik sehingga cocok digunakan untuk metode
 kempa langsung. Kadar yang ditambahkan yaitu sebesar 65% yang
diharapkan dapat menambah volume tablet agar tidak terlalu kecil.
3. Starch 1500
Karena memiliki 2 fungsi sebagai bahan penghancur dan pengikat
digunakan konsentrasi yang diambil 10 % karena Starch 1500 memiliki
sifat super desintegrant yang jika diambil terlalu banyak akan
menyebabkan tablet mudah hancur atau rapuh (kekerasannya menurun)
dan pengikat untuk membentuk granul atau menaikan kekompakan
kohesi.
4. Aelic
Aelic sebagai lubrikan ditambahkan dengan jumlah 1,5%, karena
dikhawatirkan jika terlalu banyak maka akan mempengaruhi disolusi
tablet
5. Aerosil
Alasan penggunaan aerosil dengan konsentasi 0,5 %, yaitu sebagai
glidan atau yang dapat menunjang karakteristik aliran granul antara
gesekan setiap partikelnya karena memberikan dan memperbaiki daya
alir pada tablet kempa langsung.

III. PERHITUNGAN
A. Setiap tablet mengandung : Cilazapril 2,5 mg
B. Bobot tablet : 50 mg
C. Jumlah tablet : 30.000 tablet
3.1 Untuk Tiap Tablet
1. Fase dalam ( 100 – 2 )% = 98 %
= 0,98 x 50 mg = 49 mg
Bahan–bahan fase dalam tanpa zat aktif = 49 – 2,5 mg = 46,5 mg
Maka : Starch 1500 = 0,1 x 46,5 mg = 4,65 mg
Avicel 102 = 0,65 x 46,5 mg = 30,225 mg
2. Fase luar : 2%
Glyceryl : 0,015 x 50 mg = 0,75 mg
Aerosil : 0,05 x 50 mg = 2,5 mg
 3.2 Untuk 30.000 Tablet
a. Fasa Dalam
Cilazapril = 2,5 mg x 30.000 = 75.000 mg
Starch 15000 = 4,65 mg x 30.000 = 139.500 mg
Avicel 102 = 30,225 mg x 30.000 = 906.750 mg
b. Fasa Luar
Aelic = 0,75 mg x 30.000 = 22.500 mg
Aerosil = 0,25 mg x 30.000 = 7.500 mg +
Jumlah = 1.151.250 mg
3.3 Penimbangan
Cilazapril = 75.000 mg = 75 g
Starch 1500 = 139.500 mg = 139,5 g
Avicel 102 = 906.750 mg = 906,75 g
Aelic = 22.500 mg = 22,5 g
Aerosil = 7.500 mg = 7,5 g

IV. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN

Ditimbang Cilazapril sebanyak 75 g, fase dalam Starch 1500 sebanyak 390,6
g dan Avicel 102 sebanyak 906,75 g. dicampurkan zat aktif beserta zat tambahan
sampai homogen. Dilakukan evaluasi (homogenitas, kompresibilitas, sudut
istirahat, laju alir, kerapatan sejati).
Ditimbang fase luar Aelic sebanyak 22,5 g dan Aerosil sebanyak 7,5g, lalu
dimasukkan kedalam campuran fase dalam, dicampurkan sampai homogen.
Setelah serbuk homogen, dilakukan evaluasi masa siap cetak (kompresibilitas,
laju alir, sudut istirahat dan Lost On Dry (LOD)). Masa siap cetak yang telah
memenuhi syarat dilakukan pencetakan tablet. Kemudian dilakukan evaluasi
tablet, meliputi keseragaman ukuran, keseragaman bobot, kekerasan, waktu
hancur, friabilitas dan friksibilitas.

V. EVALUASI YANG DILAKUKAN

5.1 SERBUK
5.1.1 Kompresibilitas (Agoes, 2012 : 284)
 A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui bagaimana kekompakan partikel serbuk
terhadap tekanan yang diberikan.
B. Alat yang digunakan
Gelas ukur
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang granul 27 gram, dimasukkan kedalam gelas ukur 100
ml. Diukur volume awal granul. Selanjutnya dimampatkan
dengan cara diketuk-ketuk. Diukur volume akhir dan dihitung
kompressibilitasnya.
D. Perhitungan

I = indeks kompresibilitas (%);

Vcurah = volume granul sebelum dimampatkan (mL)
Vmampat = volume granul setelah dimampatkan (mL)
Rasio Hausner

E. Parameter / Syarat pengujian

Tabel 5.1.1 Persyaratan Uji sifat alir granul
Indeks kompresibilitas (%) Sifat aliran Rasio Haunser
< 10 Bagus sekali 1,00-1,11
11 – 5 Baik 1,12-1,18
16 – 20 Cukup 1,19-1,25
21 – 25 Lewat 1,25-1,34
26 – 31 Buruk 1,35-1,45
32 – 37 Sangat buruk 1,46-1,59
> 38 Buruk sekali > 1,60
5.1.2 Laju Alir dan Sudut Istirahat (Agoes, 2012 : 281-282)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui sifat aliran serbuk dan mengetahui
kemampuan serbuk dalam mengisi punch dan die.
B. Alat yang Digunakan
 Corong uji waktu alir, penggaris.
C. Prosedur Pengujian
Serbuk dimasukkan kedalam corong uji waktu alir. Penutup
corong dibuka sehingga serbuk keluar dan ditampung pada
bidang datar. Waktu alir serbuk dicatat dan sudut diamnya
dihitung dengan mengukur diameter dan tinggi tumpukan
serbuk yang keluar dari mulut corong.
D. Perhitungan

Laju alir :

E. Parameter / syarat pengujian

Laju alir = 4-10 gram/detik.
Sudut istirahat: 25º-30º sangat mudah mengalir
30º-40º mudah mengalir
40º-45º mengalir
>45º kurang mengalir
5.1.3 Kerapatan Sejati (Agoes, 2012: 282-283)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui kerapatan sejati (bobot jenis) dari serbuk.
B. Alat yang Digunakan
Piknometer
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang piknometer kosong beserta tutupnya (W1).
Ditimbang piknometer yang telah diisi paraffin cair hingga
penuh beserta tutupnya (W2). Dikalibrasi piknometer,
dimasukkan serbuk hingga 2/3 bagian piknometer. Ditimbang
piknometer berisi serbuk beserta tutupnya (W3). Dimasukkan
paraffin cair kedalam piknometer yang berisi serbuk. Ditimbang
piknometer berisi serbuk, paraffin cair beserta tutupnya
(W4).Dihitung kerapatan sejati serbuk.
D. Perhitungan
 Keterangan : W1 = Bobot Piknometer kosong
W2 = Bobot piknometer dan serbuk
W3 = Bobot piknometer dan paraffin cair
W4 = Bobot piknometer + serbuk + paraffin cair
5.1.4 LOD
Granul uji ditimbang, kemudian diratakan pada piring logam dan
dimasukkan kedalam moisture balance. Moisture balance diatur suhunya
(105°C) lalu didiamkan samapai mendapatkan angka konstan dan
rentangnya 2 – 5 %.

5.2 TABLET
5.2.1 Kekerasan ( Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. TujuanPengujian
Untuk mengetahui ketahanan tablet dari goncangan mekanik
pada saat pembuatan, pengepakan, dan transportasi.
B. Alat yang digunakan
Hardness tester
C. Prosedur pengujian
Diambil 10 tablet dari tiap batch, diukur satu per satu
kekerasannya dengan hardness tester.
D. Parameter / syarat pengujian
Persyaratan kekerasan tablet>300 mg tidak bersalut adalah 4 – 7
kg/cm2.
5.2.2 Keseragaman Ukuran (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui keseragaman ukuran diameter dan ketebalan
tablet.
B. Alat yang digunakan
Jangka sorong
C. Prosedur pengujian
 Diambil 20 tablet, diukur diameter dan ketebalan tablet satu per
satu menggunakan jangka sorong.
D. Parameter / syarat pengujian
Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1 1/3 kali tebal tablet.
5.2.3 Keseragaman Bobot (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menjamin keseragaman bobot dari tablet yang dibuat.
B. Alat yang digunakan
Timbang analitik
C. Prosedur pengujian
Ditimbang 20 tablet, lalu dari 20 tablet tersebut ditimbang satu
persatu. Selanjutnya dicocokan dengan kolom A dan B.
D. Parameter / syarat pengujian
Keseragaman bobot tidak tercapai jika >2 tablet mempunyai
penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada kolom A dan >1
tablet mempunyai penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada
kolom B.
5.2.4 Waktu Hancur (Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing- masing monografi .
B. Alat yang digunakan
Disintegration tester
C. Prosedur pengujian
Disiapkan 6 tablet, dimasukkan dalam keranjang desintergration
tester. Dinyalakan alat dan ditunggu sampai tablet hancur
pertama kali. Dicatat waktu yang dibutuhkan tablet untuk
pertama kali hancur dan waktu tablet yang terakhir hancur.
D. Parameter / syarat pengujian
Tablet biasa harus hancur kurang dari 15 menit, tablet bersalut
kurang dari 30 menit.
5.2.5 Friabilitas dan Friksibilitas (Kemenkes RI, 2014 : 323)
A. Tujuan Pengujian
Friabilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami antara tablet dengan kemasan
sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Friksibilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami antar tablet sewaktu pembuatan
maupun pengemasan.
B. Alat yang digunakan
Friabilator, friksibility tester
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, bersihkan debunya lalu ditimbang seluruh
tablet. Dimasukkan dalam friabilator, alat diputar dengan
kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakana dalah
4 menit. Jadi ada 100 putaran. Dikeluarkan tablet dari alat,
dibersihkan dari debu dan ditimbang berat akhirnya dengan
seksama.
D. Perhitungan
%

E. Parameter / Syarat pengujian

Bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.
VI. KEMASAN ATAU LABEL
6.1 Label

CIPIL
Cilazapril
2,5 mg
50
Tablet

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

6.2 Kemasan Primer

6.3 Kemasan Sekunder

6.4 Brosur
6.5 Keterangan
No. Batch D1910001
D = Dagang
05 = Bulan pembuatan obat
19 = Tahun produksi
10 = Kode bentuk sediaan (Tablet)
01 = Produksi pertama

No. Reg. DKL1812345610A1

D = Dagang
K = Keras
L = Lokal
19 = Tahun persetujuan obat tersebut oleh BPOM
123 = Nomor urut pabrik
456 = Nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik
10 = Kode bentuk sediaan (Tablet)
A = Kekuatan obat jadi yang pertama disetujui
1 = Kemasan utama
6.6 Logo Yang Digunakan

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

VII. DAFTAR PUSTAKA
European Pharmacopoeaia. 2008. European Pharmacopoeia. Europa: The
European Pharmacopoeia Commission.
C, Raymond Rowe. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipient. Edisi 5.
USA: Pharmaceutical Press.
C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient. Edisi 6.
USA: Pharmaceutical Press.
Gerald, K. 2011. AHFS Drug Information Essential. Bethesda: American
Society of Health System Pharmacists.
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat. Bandung : ITB.
Kementrian Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi 5. Jakarta :
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.