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REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE
MINISTERE DE L’INDUSTRIE ET DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE
Recueil des textes juridiques Régissant le

secteur de la Production Pharmaceutique
Recueil des textes réglementaires***Production Pharmaceutique


- Lois et Ordonnances -
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- Lois et Ordonnances -
• Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.
• Ordonnance n° 20-02 du 11 Moharram 1442 correspondant au 30 août 2020

modifiant et complétant la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2
juillet 2018 relative à la santé.
• Loi n° 22-24 du Aouel Joumada Ethania 1444 correspondant au 25 décembre 2022

portant loi de finances pour 2023 (Art 61).
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Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2
juillet 2018 relative à la santé. Vu le décret législatif n° 93-18 du 15 Rajab 1414
———— correspondant au 29 décembre 1993 portant loi de finances
pour 1994 ;
Le Président de la République,
Vu l’ordonnance n° 94-03 du 27 Rajab 1415 correspondantau
Vu la Constitution, notamment ses articles 15, 40, 41, 66, 31 décembre 1994 portant loi de finances pour 1995 ;
72, 73, 136, 140-16, 143 (alinéa 2) et 144 ;
Vu l’ordonnance n° 95-07 du 23 Chaâbane 1415
Vu l’ordonnance n° 66-155 du 8 juin 1966, modifiée et correspondant au 25 janvier 1995, modifiée et complétée,
complétée, portant code de procédure pénale ; relative aux assurances ;
Vu l’ordonnance n° 66-156 du 8 juin 1966, modifiée et Vu l’ordonnance n° 95-20 du 19 Safar 1416 correspondantau
complétée, portant code pénal ; 17 juillet 1995, modifiée et complétée, relative à la Cour des
Vu l’ordonnance n° 75-58 du 26 septembre 1975, modifiée comptes ;
et complétée, portant code civil ; Vu l’ordonnance n° 95-24 du 30 Rabie Ethani 1416
Vu la loi n° 81-10 du 11 juillet 1981 relative aux conditions correspondant au 25 septembre 1995 relative à la protectiondu
d’emploi des travailleurs étrangers ; patrimoine public et à la sécurité des personnes qui lui sont
liées ;
Vu la loi n° 83-11 du 2 juillet 1983, modifiée et complétée,
relative aux assurances sociales ; Vu l’ordonnance n° 95-27 du 8 Chaâbane 1416
correspondant au 30 décembre 1995 portant loi de finances
Vu la loi n° 83-13 du 2 juillet 1983, modifiée et complétée, pour 1996 ;
relative aux accidents du travail et aux maladies
professionnelles ; Vu la loi n° 99-05 du 18 Dhou El Hidja 1419
correspondant au 4 avril 1999, modifiée et complétée, portant
Vu la loi n° 84-10 du 11 février 1984, modifiée et loi d’orientation sur l’enseignement supérieur ;
complétée, relative au service civil ;
Vu la loi n° 01-14 du 29 Joumada El Oula 1422
Vu la loi n° 84-11 du 9 juin 1984, modifiée et complétée, correspondant au 19 août 2001, modifiée et complétée,relative
portant code de la famille ; à l’organisation, la sécurité et la police de la circulation
Vu la loi n° 84-17 du 7 juillet 1984, modifiée et complétée, routière ;
relative aux lois de finances ; Vu la loi n° 01-19 du 27 Ramadhan 1422 correspondant au
Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et 12 décembre 2001 relative à la gestion, au contrôle et à
complétée, relative à la protection et à la promotion de la l’élimination des déchets ;
santé ; Vu la loi n° 01-20 du 27 Ramadhan 1422 correspondant au
Vu la loi n° 87-17 du 1er août 1987 relative à la protection 12 décembre 2001 relative à l’aménagement et au
phytosanitaire ; développement durable du territoire ;
Vu la loi n° 88-01 du 12 janvier 1988 portant loi Vu la loi n° 02-09 du 25 Safar 1423 correspondant au 8 mai
d’orientation sur les entreprises publiques économiques, 2002 relative à la protection et à la promotion des personnes
notamment son titre III ; handicapées ;
Vu la loi n° 88-07 du 26 janvier 1988 relative à l’hygiène, Vu la loi n° 03-10 du 19 Joumada El Oula 1424
à la sécurité et à la médecine du travail ; correspondant au 19 juillet 2003, modifiée, relative à la
protection de l’environnement dans le cadre du développement
Vu la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activités durable ;
de médecine vétérinaire et à la protection de la santéanimale ;
Vu la loi n° 04-04 du 5 Joumada El Oula 1425 correspondant
Vu la loi n° 88-09 du 26 janvier 1988 relative aux archives au 23 juin 2004, modifiée et complétée, relative à la
nationales ; normalisation ;
Vu la loi n° 90-11 du 21 avril 1990, modifiée et complétée,
Vu la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 correspondant
relative aux relations de travail ;
au 25 décembre 2004 relative à la préventionet à la répression
Vu la loi n° 90-21 du 15 août 1990, modifiée et complétée, de l’usage et du trafic illicites de stupéfiants et de substances
relative à la comptabilité publique ; psychotropes ;
Vu la loi n° 90-30 du 1er décembre 1990, modifiée et Vu la loi n° 04-20 du 13 Dhou El Kaâda 1425 correspondant
complétée, portant loi domaniale ; au 25 décembre 2004 relative à la prévention des risques
majeurs et à la gestion des catastrophes dans le cadre du
développement durable ;
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Vu la loi n° 05-04 du 27 Dhou El Hidja 1425 Promulgue la loi dont la teneur suit :
correspondant au 6 février 2005, complétée, portant code de
l’organisation pénitentiaire et de la réinsertion sociale des TITRE I
détenus ;
DISPOSITIONS ET PRINCIPES FONDAMENTAUX
Vu la loi n° 05-12 du 28 Joumada Ethania 1426
correspondant au 4 août 2005, modifiée et complétée, Chapitre 1er
relative à l’eau ;
Dispositions générales
Vu l’ordonnance n° 06-03 du 19 Joumada Ethania 1427
correspondant au 15 juillet 2006 portant statut général de la Article 1er. — La présente loi fixe les dispositions et
fonction publique ; principes fondamentaux et vise à concrétiser les droits et
devoirs de la population en matière de santé.
Vu l’ordonnance n° 07-01 du 11 Safar 1428 correspondant
au 1er mars 2007 relative aux incompatibilités et obligations
Elle a pour objet d’assurer la prévention, la protection, le
particulières attachées à certains emplois et fonctions ;
maintien, le rétablissement et la promotion de la santé des
Vu la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428 personnes dans le respect de la dignité, de la liberté, de
correspondant au 25 novembre 2007, modifiée, portant l’intégrité et de la vie privée.
système comptable financier ;
Art. 2. — La protection et la promotion de la santé
Vu la loi n° 08 -04 du 15 Moharram 1429 correspondant
concourent au bien-être physique, mental et social de la
au 23 janvier 2008 portant loi d’orientation sur l’éducation
nationale ; personne, à son épanouissement au sein de la société et
constituent un facteur essentiel du développementéconomique
Vu la loi n° 08-09 du 18 Safar 1429 correspondant au 25 et social.
février 2008 portant code de procédure civile et
administrative ; Art. 3. — Les objectifs en matière de santé consistent à
Vu la loi n° 08-11 du 21 Joumada Ethania 1429 assurer la protection de la santé des citoyens à travers l'égal
corresponadant au 25 juin 2008 relative aux conditions accès aux soins, la garantie de la continuité du service publicde
d’entrée, de séjour et de circulation des étrangers en Algérie; santé et la sécurité sanitaire.
Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 Les activités de santé s’appuient sur les principes de
février 2009, modifiée et complétée, relative à la protection hiérarchisation et de complémentarité des activités de
du consommateur et à la répression des fraudes ; prévention, de soins et de réadaptation des différentes
Vu la loi n° 10-02 du 16 Rajab 1431 correspondant au 29 structures et les établissements de santé.
juin 2010 portant approbation du Schéma National
d’Aménagement du Territoire ; Art. 4. — La politique nationale de santé s’appuie,
notamment dans sa mise en œuvre, sur l’intersectorialité, à
Vu la loi n° 10-12 du 23 Moharram 1432 correspondant au travers la contribution, l’organisation et l’orientation des
29 décembre 2010 relative à la protection des personnes différents acteurs intervenant dans le domaine de la santé.
âgées ;
Vu la loi n° 11-10 du 20 Rajab 1432 correspondant au 22 Art. 5. — Le système national de santé s’appuie sur un
juin 2011 relative à la commune ; secteur public fort.
Vu la loi n° 12-06 du 18 Safar 1433 correspondant au 12 Art. 6. — Le système national de santé vise la prise en
janvier 2012 relative aux associations ; charge des besoins de la population en matière de santé de
Vu la loi n° 12-07 du 28 Rabie El Aouel 1433 manière globale, cohérente et continue.
correspondant au 21 février 2012 relative à la wilaya ;
Son organisation et son fonctionnement sont basés sur les
Vu la loi n° 13-05 du 14 Ramadhan 1434 correspondant principes d’universalité, d’égalité d’accès aux soins, de
au 23 juillet 2013 relative à l’organisation et au solidarité, d’équité et de continuité du service public et des
développement des activités physiques et sportives ; prestations de santé.
Vu la loi n° 15-02 du 13 Rabie El Aouel 1436
correspondant au 4 janvier 2015 relative aux mutuelles Art. 7. — La planification sanitaire assure, dans le cadre du
sociales ; développement économique et social et du Schéma National
d’Aménagement du Territoire, la répartition harmonieuse,
Vu la loi n° 15-12 du 28 Ramadhan 1436 correspondant équitable et rationnelle des ressources humaines et matérielles
au 15 juillet 2015 relative à la protection de l’enfant ; sur la base des besoins en santé compte tenu de l’évolution
Vu la loi n° 16-09 du 29 Chaoual 1437 correspondant au 3 démographique et du profilépidémiologique.
août 2016 relative à la promotion de l’investissement ;
Elle s’appuie sur la carte sanitaire et le schéma
Après avis du Conseil d’Etat, Après adoption par le d’organisation sanitaire, prévus aux articles 269 et 271 ci-
Parlement, dessous.
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Art. 8. — Les programmes de santé visent à mettre en Art. 17. — L’Etat promeut la communication, l’information
œuvre l’ensemble des actions et à mobiliser les moyens et la sensibilisation en matière de santé.
susceptibles d’assurer à la population, des prestations
préventives et curatives en vue de prévenir ou d’endiguer Art. 18. — L’Etat veille, à la dispensation des soins de baseou
une pathologie ou un groupe de pathologies déterminées. primaires, des soins secondaires et des soins tertiaires.
Art. 9. — La protection et la promotion de la santé ont pour Art. 19. — L’Etat développe les activités de formation etde
but d’assurer la protection du consommateur, de recherche en matière de santé pour répondre aux besoins du
l’environnement, de l'hygiène et la salubrité du milieu et du secteur.
cadre de vie et de travail.
Art. 20. — L'Etat protège et promeut le droit des citoyensà
Art. 10. — Le mouvement associatif des personnes l'éducation en matière de santé.
malades, des professionnels et des usagers du système de
santé, œuvrant à l’amélioration et au développement de la Chapitre 3
santé, contribue à la protection et à la prévention de la santé.
Droits et obligations des patients
Art. 11. — Il est créé un observatoire national de la santé
chargé, sur la base des données scientifiques, Art. 21. — Toute personne a droit à la protection, à la
épidémiologiques, démographiques, économiques et prévention, aux soins et à l’accompagnement qu’exige son état
sociales, de contribuer à l’élaboration des éléments de la de santé, en tous lieux et à toutes les étapes de sa vie.
politique nationale de santé, à la détermination des priorités
sanitaires devant bénéficier d’un programme de santé Elle ne peut faire l'objet de discrimination dans l'accès à la
publique, de donner son avis et de faire des prévention ou aux soins en raison, notamment de son origine,
recommandations sur toutes questions se rapportant aux de sa religion, de son âge, de son sexe, de sa situationsociale et
domaines de la santé. familiale, de son état de santé ou de son handicap.
L’observatoire élabore un rapport annuel sur l’état de santé Aucun motif, de quelque nature que ce soit, ne peut faire
de la population qu’il soumet au ministre chargé de la santé. obstacle à l’accès du citoyen aux soins dans les structures et
les établissements de santé, notamment en cas d’urgence.
La composition, l’organisation et le fonctionnement de
l’observatoire, sont fixés par voie réglementaire. Elle ne peut faire l’objet d’aucune atteinte à son intégrité
physique qu’en cas de nécessité médicale dûment prouvée et
Chapitre 2 selon les dispositions prévues par la présente loi.
Obligations de l'Etat en matière de santé
Art. 22. — Tout patient accède, dans le cadre de la
Art. 12. — L’Etat œuvre, à tous les niveaux, à la hiérarchisation des soins, aux prestations des services
concrétisation du droit à la santé comme droit fondamental spécialisés de santé après consultation et sur orientation du
de l’être humain à travers l’extension du secteur public pour médecin référent, à l’exception des cas d’urgence et des cas
une couverture sur l’ensemble du territoire national. médicaux d’accès directs définis par le ministre chargé de la
santé.
Art. 13. — L’Etat assure la gratuité des soins et en garantit
l’accès à tous les citoyens sur l’ensemble du territoire Le médecin référent est le médecin généraliste traitant du
national. patient au niveau de la structure de santé de proximitépublique
ou privée, la plus proche de son domicile.
Il met en œuvre tous les moyens de diagnostic, de
traitement et d’hospitalisation des malades dans l’ensemble Les modalités d’application du présent article sont fixées par
des structures publiques de santé ainsi que toute action voie réglementaire.
destinée à protéger et à promouvoir leur santé.
Art. 23. — Toute personne doit être informée sur son étatde
Art. 14. — L’Etat assure et organise la prévention, la santé, sur les soins qu’elle nécessite et les risques qu’elle
protection et la promotion en matière de santé. encourt.
Art. 15. — L’Etat met en œuvre les dispositifs en vue de Les droits des personnes mineures ou incapables sont
prévenir et de lutter contre les maladies transmissibles et non exercés par les parents ou le représentant légal.
transmissibles dans le but d’améliorer l’état de santé de la
population et la qualité de vie des personnes. Art. 24. — Toute personne a droit au respect de sa vie privée
ainsi qu’au secret des informations médicales la concernant,
Art. 16. — L’Etat œuvre à l’élimination des inégalités en exception faite des cas prévus expressément parla loi.
matière d’accès aux services de santé, et organise la Le secret médical couvre l'ensemble des informations
complémentarité entre les secteurs public et privé de santé. parvenues à la connaissance des professionnels de santé.
L’Etat accorde une attention particulière au secteur public Le secret médical, peut être levé par la juridiction
de santé. compétente.
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Il peut être également levé pour les mineurs et les incapables à
la demande du conjoint, du père, de la mère ou du représentant Les programmes de protection de la santé sont nationaux,
légal. régionaux et locaux. Ils sont à la charge de l’Etat et
bénéficient des moyens financiers nécessaires à leur
Art. 25. — En cas de diagnostic ou de pronostic grave, les réalisation.
membres de la famille de la personne malade peuvent
recevoir les informations nécessaires destinées à leur Les programmes de protection de la santé nationaux sont
permettre d’apporter un soutien à celle-ci, sauf opposition de élaborés, supervisés et évalués périodiquement par le ministre
sa part. chargé de la santé, en collaboration avec l’ensembledes secteurs
concernés.
Sauf volonté contraire exprimée par la personne de son
vivant, le secret médical ne représente pas un empêchementà Ils sont mis en œuvre par les services extérieurs prévus à
l’information de la famille d’une personne décédée, si l’article 267 ci-dessous, par les structures et les établissements
toutefois celle-ci leur est nécessaire pour connaître les causesdu de santé et les secteurs concernés.
décès afin de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir
ses droits. Les programmes nationaux, notamment ceux relatifs à des
pathologies particulières bénéficient d’aménagements
Art. 26. — Tout patient doit disposer d’un dossier médical spécifiques, en ce qui concerne l’organisation en réseaux de
unique au niveau national. structures de prise en charge.
Art. 32. — Les programmes régionaux de protection de la

Les modalités d’application du présent article sont fixées
santé sont destinés à prendre en charge les problèmes de santé
par voie réglementaire.
spécifiques à plusieurs wilayas du pays. Ils sont élaborés et mis
en œuvre par les services extérieurs et sont évalués par le
Art. 27. — Les malades ainsi que les usagers de la santé ministre chargé de la santé.
doivent observer un respect et un comportement correct à
l’égard des professionnels de santé et ne peuvent recourir en Les programmes régionaux de protection de santébénéficient
toutes circonstances à la violence, sous quelque forme que ce d’aménagements spécifiques aux besoins desanté des bassins
soit, ou commettre tout acte de dégradation des biens des de population concernés, notamment en ce qui concerne
structures et les établissements de santé. l’organisation en réseaux de structures ou jumelage entre
établissements de santé pour la prise en charge ainsi que la
Art. 28. — Tout patient ou toute personne, habilitée à le mobilisation des ressources humaines nécessaires à leur mise
représenter, a le droit de déposer un recours, en cas de en œuvre.
violation de ses droits, auprès de la commission de
conciliation et de médiation instituée au niveau de chaque Art. 33. — Les programmes locaux de protection de santésont
service extérieur, selon les modalités fixées par voie destinés à une ou plusieurs communes visant la prise encharge
réglementaire. particulière des besoins en santé identifiés comme prioritaires
pour les populations de ces communes.
TITRE II Ils sont élaborés et évalués par les services extérieurs de la

wilaya chargés de la santé, en collaboration avec les secteurs
PROTECTION ET PREVENTION EN SANTE concernés. Leur exécution est du ressort des structures et
établissements de santé, des collectivités locales et des services
Chapitre 1er techniques compétents en matière de santé.
Protection en santé
Chapitre 2
Art. 29. — La protection de la santé est l’ensemble des Prévention en santé
mesures sanitaires, économiques, sociales, éducatives et
écologiques visant à réduire ou à éliminer les risques Art. 34. — La prévention est l’ensemble des actionsvisant
sanitaires, qu’ils soient d’origine héréditaire, induits par à:
l’alimentation ou par le comportement de l’homme ou liés à — réduire l’impact des déterminants des maladies ;
l’environnement dans le but de préserver la santé de la
personne et de la collectivité. — et/ou à éviter la survenue des maladies ;
— arrêter leur propagation et/ou à limiter leurs
Art. 30. — Les structures de santé organisent, dans le cadre conséquences.
de l’exécution des programmes de santé, avec leconcours et
l’assistance de l’autorité concernée, des campagnes de Art. 35. — Le wali, le président de l’assemblée populaire
sensibilisation, d'information et d’actions de prévention communale, les responsables d'organismes publics et privés,en
contre les maladies, les fléaux sociaux, les accidents et les relation avec les services de santé, sont tenus, dans le cadre de
catastrophes quelle que soit leur nature. leur compétence, de mettre en œuvre en permanence, les
mesures et les moyens nécessaires pour lutter contre les
Art. 31. — L’Etat met en place des programmes de endémies, éviter l’apparition d’épidémies etéliminer les causes
protection de santé et assure leur mise en œuvre selon les de la situation épidémique.
modalités fixées par voie réglementaire.
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Art. 44. — Le médecin du service chargé du contrôle
Art. 36. — Les programmes de prévention en santé sanitaire aux frontières est la seule autorité compétente au
s’appuient sur des réseaux de surveillance et d’alerte pour les niveau d’un point d’entrée.
maladies transmissibles et non transmissibles pour permettre
une détection précoce et une riposte rapide et sur des registres Il doit être assermenté, conformément à la législation et à la
de surveillance pour les maladies nontransmissibles. réglementation en vigueur.
Les conditions de mise en œuvre des dispositions du Section 3
présent article sont fixées par voie réglementaire.
Prévention et lutte contre les maladiesnon
Art. 37. — La liste des maladies transmissibles dont le transmissibles
dépistage est anonyme et gratuit, notamment les maladies
sexuellement transmissibles, est fixée par voie réglementaire. Art. 45. — L'Etat met en place des plans nationaux intégrés
multisectoriels de lutte contre les facteurs de risque, de
Section 1 dépistage et de prise en charge des maladies non
Prévention et lutte contre les maladies transmissibles transmissibles.
Art. 38. — Les personnes atteintes de maladies La liste des maladies non transmissibles susceptibles de
transmissibles et les personnes en contact avec celles-ci, donner lieu à un dépistage gratuit, est fixée par le ministre
susceptibles de constituer une source de contamination, sont chargé de la santé.
astreintes aux mesures de prévention et de lutte appropriées.
Art. 46. — L’Etat et les collectivités locales appuient les
La liste des maladies transmissibles soumises à déclaration activités d’éducation sanitaire, d’éducation physique et
obligatoire, est fixée par voie réglementaire. sportive et encouragent les personnes à lutter contre les
comportements à risque et à prévenir les maladies non
Art. 39. — Tout praticien médical est tenu de déclarer, sans transmissibles.
délais, aux services sanitaires concernés, tout cas suspect ou
confirmé d’une maladie figurant sur la liste des maladies à Art. 47. — Il est institué pour certaines maladies non
déclaration obligatoire prévue à l’article 38 ci-dessus, sous transmissibles, dans le respect du secret médical, un registre
peine de sanctions prévues par la loi. destiné à la collecte, à la conservation et à l’interprétation des
données relatives aux malades atteints de ces maladies.
Art. 40. — Les services de santé habilités sont tenus La liste de ces maladies est fixée par le ministre chargé dela
d’assurer les vaccinations obligatoires, à titre gratuit, aux santé.
populations concernées.
Les modalités d’application du présent article, notamment Art. 48. — Il est créé auprès du ministre chargé de la santé,un
le calendrier des vaccinations obligatoires, sont fixées par comité national multisectoriel de prévention et de luttecontre
voie réglementaire. les maladies non transmissibles.
Art. 41. — En cas de risque de situation épidémique et/ou Les missions, l’organisation et le fonctionnement du comité,
de protection de personnes à risque, les autorités sanitaires sont fixés par voie réglementaire.
organisent des campagnes de vaccination et prennent toute
mesure appropriée en faveur des populations ou des Section 4
personnes concernées. Lutte contre les facteurs de risque et promotiondes modes de
vie saine
Section 2
Prévention et lutte contre les maladiesà propagation Sous-section 1
internationale Lutte contre le tabagisme
Art. 42. — La prévention et la lutte contre les maladies à Art. 49. — La lutte contre le tabagisme vise à protéger et à
propagation internationale sont soumises aux dispositions du préserver la santé de la population.
règlement sanitaire international de l’organisation mondiale
de la santé. Art. 50. — Les services de santé, en collaboration avec les
secteurs concernés, élaborent et mettent en place les
Art. 43. — L’Etat instaure les mesures sanitaires programmes de prévention et de lutte contre le tabagisme.
sectorielles et intersectorielles visant à prévenir et à protéger
la population des maladies à propagation internationale. Art. 51. — Toute forme de promotion, de parrainage et de
Le service de contrôle sanitaire aux frontières est un publicité en faveur des produits du tabac, est interdite.
service médical qui exerce son action au moyen de postes
sanitaires implantés au sein des points d’entrée frontaliers. Art. 52. — La commercialisation des produits du tabac est
subordonnée à l’apposition, sur la partie la plus visible de
Les missions, l’organisation et le fonctionnement du l’emballage et en grands caractères, d’un avertissementgénéral
service sanitaire aux frontières, sont fixés par voie portant la mention suivante : « La consommation dutabac est
réglementaire. nocive pour la santé ».
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Pour les paquets de cigarettes, outre l’avertissement Art. 63. — L'Etat met en place et encourage la création des
général, un avertissement spécifique, des dessins ou des structures de désintoxication, de réhabilitation et de réinsertion
pictogrammes émanant de l’autorité sanitaire, doivent figurer sociale, conformément à la législation et à la réglementation
sur l’autre grande face du paquet. en vigueur.
Art. 53. — Outre les mises en garde sanitaires prévues à Sous-section 3

l’article 52 ci-dessus, toutes les formes de conditionnement
Promotion de l’alimentation saine
et d’étiquetage des produits du tabac, doivent porter des
indications sur les principaux constituants toxiques et leurs
Art. 64. — L’Etat promeut des modes de consommation
émissions.
favorisant une alimentation saine et équilibrée au sein de la
population.
Les indications prévues à l’alinéa ci-dessus, sont fixées par
voie réglementaire.
Art. 65. — L’Etat veille à la mise en place et au respect des
normes en matière d’alimentation, à travers des programmes
Art. 54. — Sont considérés comme produits du tabac, les d’éducation, d’information, de sensibilisation et de
produits destinés à être fumés, y compris la cigarette communication.
électronique, prisés, chiqués, mâchés ou sucés dès lors qu’ils
sont, même partiellement, constitués de tabac. Art. 66. — L’Etat prend les mesures nécessaires, à tous les
niveaux, permettant la prévention de l’obésité au sein de la
Art. 55. — Les fabricants et importateurs de produits du population, notamment chez l’enfant.
tabac sont tenus de communiquer toutes les informations
relatives à la composition et aux émissions des produits du Sous-section 4
tabac aux autorités compétentes en la matière lesquelles
doivent opérer les vérifications nécessaires, conformément Promotion de la pratique
aux critères et normes établis. de l’éducation physique et sportive
Art. 56. — Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à Art. 67. — L’Etat promeut, à l’aide de programmes adaptés,
un usage collectif ou accueillant du public. la pratique individuelle et collective de l’éducationphysique et
sportive et des sports qui constituent un des facteurs
Les modalités d’application du présent article, sont fixées déterminants de protection et d’amélioration de la santé de la
par voie réglementaire. personne et de la population.
Art. 57. — La vente de tabac ou produits du tabac aux Art. 68. — Les programmes des activités prévues à l’article
mineurs est interdite. 67 ci-dessus, sont adaptés à l’âge, au sexe, à l’état de santé et
aux conditions de vie et de travail de la population.
Art. 58. — Dans la lutte contre le tabagisme, les structures
sanitaires assurent la sensibilisation, l’aide au sevrage et le Chapitre 3
traitement. Programmes spécifiques de santé
Sous-section 2 Section 1
Alcoolisme et toxicomanie Protection de la santé de la mère et de l’enfant
Art. 69. — La protection de la santé de la mère et de l’enfant
Art. 59. — L’Etat initie et soutient les programmes et les est assurée par l’ensemble des mesures médicales,
actions de prévention contre l’alcoolisme, la toxicomanie et psychologiques, sociales, éducatives et administratives ayant
autres toxicodépendances. pour but, notamment :
Il définit les tâches et compétences des établissements et — de protéger la santé de la mère, avant, pendant et aprèsla
structures de santé qui réalisent ces programmes et actions. grossesse ;
Il assure l’information, l'éducation sanitaire et la — d’assurer les conditions de santé et de développement de
communication par tout moyen approprié. l’enfant.
Art. 60. — La promotion, le parrainage et la publicité Art. 70. — Les programmes de lutte contre la mortalité
concernant les boissons alcoolisées et toute autre substance maternelle et infantile, constituent une priorité de santé
identifiée et classée nuisible à la santé, est interdite. publique. Ils sont mis en œuvre par les structures et les
établissements de santé.
Art. 61. — La vente de boissons alcoolisées aux mineurs,
est interdite. Art. 71. — La planification familiale constitue une prioritéde
santé publique. Elle participe à la préservation de la santéde la
Art. 62. — L’Etat développe les services appropriés pour mère et de l’enfant.
prévenir les conduites addictives et la lutte contre lesdrogues Elle est élaborée et mise en œuvre par les structures et
et toxicomanies, conformément à la législation et à la établissements de santé à travers l’ensemble des mesures et
réglementation en vigueur. dispositifs sanitaires, sociaux, éducatifs, de communication et
La liste des produits addictifs et prohibés, est fixée par voie de sensibilisation.
réglementaire.
9
Art. 72. — La visite médicale prénuptiale est obligatoire. Art. 81. — Les structures et établissements d’accueil de la
petite enfance, sont tenus au respect des normes de santé,
La liste des examens et analyses, est fixée par voie d’hygiène et de sécurité, conformément à la législation et à la
réglementaire. réglementation en vigueur.
Art. 73. — Les professionnels de santé doivent déclarer la Art. 82. — L’assistance médico–sociale visant la prévention
femme enceinte. Elle est inscrite dès le troisième trimestre des abandons d’enfants, est assurée par les structures et les
de grossesse, selon son choix, auprès d’une maternité établissements compétents, conformément à la législation et à
publique ou privée. la réglementation en vigueur.
L’Etat met en place les moyens appropriés pour assurer le Art. 83. — Les structures et les établissements de santé
suivi périodique et obligatoire de la grossesse. assurent la prise en charge des enfants à l’aide de moyens
humains et matériels à la charge de l’Etat.
Les modalités d’application du présent article sont fixées
Section 2
Art. 74. — Les femmes en difficulté, enceintes de sept (7) Protection de la santé des adolescents
mois, au moins, sont admises à leur demande dans les
structures et les établissements de santé pourvus de lits de Art. 84. — La protection et la promotion de la santé des
maternité, lorsque leur hospitalisation est indiquée. adolescents et des jeunes, constituent une priorité de l’Etat.
Art. 75. — Les programmes de dépistage et de diagnostic Le ministre chargé de la santé élabore et met en œuvre, en
néonatals sont élaborés par le ministère chargé de la santé et collaboration avec les services concernés, des programmes
mis en œuvre par les établissements de santé. spécifiques et adaptés aux besoins de santé des adolescents et
des jeunes.
La liste des maladies à dépister est fixée par voie
réglementaire. Art. 85. — Afin de prévenir des comportements nocifs pour
la santé des adolescents et des jeunes et de permettre leur plein
Art. 76. — Le diagnostic prénatal peut être pratiqué sur épanouissement, les structures et les établissementsde santé, en
indication médicale en vue de détecter, in-utéro, chez
collaboration avec les collectivités locales, les institutions, les
l’embryon ou le fœtus, une affection d’une particulière
organismes et les associations concernés, participent aux
gravité.
actions socio-éducatives et sanitaires, en veillant
Le diagnostic prénatal est assuré dans des structures particulièrement à la protection et à la promotion deleur santé.
habilitées ou agréées à cet effet.
Section 3
Les conditions d’agrément de ces structures sont fixées par Protection de la santé des personnes âgées
Art. 86. — L’Etat élabore et met en œuvre des programmesde
Art. 77. — L’interruption thérapeutique de grossesse vise protection de la santé des personnes âgées.
à préserver la santé de la mère lorsque sa vie ou son équilibre
psychologique et mental est gravement menacé par la Les personnes âgées, notamment celles atteintes de maladies
grossesse. chroniques ou handicapées, bénéficient de toutesprestations de
soins, de réadaptation et de prise en charge psychologique,
Les modalités d’application du présent article sont fixées exigées par leur état de santé.
Art. 87. — Les structures et les établissements de santé
Art. 78. — L’interruption thérapeutique de grossesse ne
assurent, à l’aide de personnels qualifiés et de tout autre
peut s’effectuer que dans les établissements publics
hospitaliers. moyen, y compris les soins et l’hospitalisation à domicile, la
prise en charge des besoins de santé des personnes âgées,
Art. 79. — L’Etat promeut et encourage, à travers des notamment celles handicapées et /ou dépendantes.
actions et mesures adéquates, l’allaitement maternel.
Section 4
La promotion et la publicité des substituts du lait maternel, Protection des personnes en difficulté
sont interdites.
Art. 88. — Sont considérées personnes en difficulté,
Art. 80. — Les nouveaux nés, dès leur naissance, ainsi que notamment :
les enfants bénéficient gratuitement des vaccinations
obligatoires, définies à l’article 40 ci-dessus. — les personnes à faible revenu, notamment les personnes
handicapées ou vivant dans des conditions de précarité
Ils bénéficient, en outre, gratuitement, de toutes les matérielle sociale et/ou psychologique mettant en danger leur
prestations prévues pour les enfants dans les programmes santé mentale et physique ;
nationaux de prévention.
10
— les personnes victimes de catastrophes ou de tout autre — les activités d’éducation pour la santé ;
évènement exceptionnel en situation de précarité matérielle
— les activités de soins de proximité ;
ou sociale ;
— le contrôle de la salubrité des locaux et dépendances de
— les personnes âgées, les enfants ou les adolescents en
tout établissement d’enseignement et de formation ;
danger moral et / ou placés dans des établissements relevant
du ministère chargé de la solidarité nationale ; — les vaccinations obligatoires.
— les mères et les femmes en situation de détresse
psychologique et sociale. Les modalités d’application du présent article sont fixées
par voie réglementaire. Art. 96. — Le ministère de la santé met en place, en
coordination avec les ministères d’éducation, de formation
Art. 89. — Les personnes en difficulté ont droit à une professionnelle et de l’enseignement supérieur, des structuresde
protection sanitaire spécifique à la charge de l’Etat. dépistage et de suivi.
Art. 90. — Les structures et les établissements de santé Les collectivités locales et les établissements relevantdes
publics et privés investis d’une mission de service public, ministères visés à l’alinéa ci-dessus, en assurent les moyens.
assurent gratuitement la couverture sanitaire de l’ensemble
des personnes en difficulté, notamment celles vivant en Les activités de dépistage et de suivi des élèves, étudiants et
milieu institutionnel. stagiaires relèvent de la compétence des personnels médicaux,
y compris les psychologues et les paramédicaux affectés aux
Ils veillent au respect des normes d’hygiène et de sécurité, structures de dépistage et de suivi, créées à cet effet, en
en collaboration avec les services concernés dans le milieu collaboration avec les établissements d’éducation,
institutionnel. d’enseignement supérieur et de formation professionnelle.
Art. 91. — L’Etat prend les mesures intersectorielles Section 6

nécessaires visant la prise en charge sanitaire et sociale des Protection de la santé en milieu du travail
personnes en difficulté.
Art. 97. — L’Etat veille à la protection et à la promotion de
Art. 92. — L’Etat assure la prise en charge médicale et la santé en milieu du travail, conformément à la législationet à la
psychologique et met en place les moyens médicaux afin de réglementation en vigueur.
soulager les souffrances des personnes victimes de violences
et/ou en situation de détresse psychologique en vue de leur Art. 98. — La santé en milieu du travail a pour objectif,
réinsertion dans la société. notamment :
Art. 93. — L’Etat assure les conditions particulières de — la promotion et le maintien au plus haut degré de bien-être
surveillance et de prise en charge en matière de santé des physique, mental et social des travailleurs dans toutes les
enfants placés dans des établissements, notamment ceux professions ;
relevant du ministère chargé de la solidarité nationale. — la prévention de tout dommage causé à la santé des
travailleurs par les conditions de leur travail ;
Les enfants cités à l’alinéa ci-dessus, doivent bénéficier de
toutes les mesures sanitaires et socio-éducatives favorables — la protection des travailleurs dans leur emploi contre les
à leur développement harmonieux et à leur insertion dans la risques résultant de la présence d’agents préjudiciables àleur
famille et dans la société. santé ;
— la prévention et la protection des travailleurs contre les
Section 5 accidents de travail et les maladies professionnelles ;
Protection de la santé en milieux éducatif, — le placement et le maintien des travailleurs dans un poste
universitaire et de formation professionnelle de travail adapté à leurs aptitudes physiologiques et
psychologiques.
Art. 94. — L’Etat assure la protection et la promotion de
la santé en milieu éducatif, universitaire et de formation Art. 99. — La médecine du travail constitue une obligationà la
professionnelle, à travers des actions et programmes de santé charge de l’employeur au profit du travailleur, conformément
appropriés. à la législation et à la réglementation en vigueur.
Art. 95. — La protection et la promotion de la santé citées Art. 100. — Les activités de médecine du travail sont
à l’article 94 ci-dessus, visent la préservation de la santé des assurées par des personnels de santé regroupés au sein des
élèves, des étudiants et des stagiaires par : services de médecine du travail, investis de fonctions
— la surveillance de leur état de santé et le suivi de la prise préventives essentiellement et curatives accessoirement.
en charge des affections dépistées ;
— la surveillance des maladies à déclaration obligatoire et
la prévention des fléaux sociaux ;
11
Les activités en matière de médecine du travail ont pour Les institutions et les organismes concernés doivent mettre
objectifs, notamment : en place des systèmes de surveillance et de contrôle de la
— le maintien et la promotion de la santé des travailleurs qualité physique, chimique et biologique des facteurs
et de leur aptitude au travail, d’environnement, notamment ceux de l’eau, de l'air et du sol.
— l’amélioration des conditions et du milieu du travail
pour assurer la sécurité et la santé au travail, Art. 107. — Les services relevant du ministère chargé de la
santé émettent un avis sur les normes environnementales ayant
— l’adoption d’un système d’organisation du travail visantà
promouvoir un climat social favorable et une culture de un impact sur la santé de la population.
l’hygiène, de la sécurité et de la santé au travail.
Les activités de surveillance et de contrôle du respect des
Section 7 normes et de la qualité des eaux, de l’air atmosphérique et des
La santé en milieu pénitentiaire denrées alimentaires sont assurées par les collectivités locales
et les services des ministères concernés, encoordination avec
Art. 101. — L'Etat met en place un programme national de les services de santé.
santé en milieu pénitentiaire comprenant les activités
permettant la prévention, la protection, la promotion et la Art. 108. — L’eau destinée à la boisson, à l’hygiène
préservation de la santé des détenus, les soins d'urgences, les corporelle, à l’usage ménager, à l’irrigation et les eaux de
soins de base, la prise en charge des affections dépistées, la
baignade doivent satisfaire aux normes définies par la
prévention des risques épidémiques et l’assistance
psychologique. réglementation en vigueur.
Ces activités sont assurées par des professionnels de santé Art. 109. — L'importation, la production, la conservation,le
dans les services de santé des établissements pénitentiaires transport et la distribution des produits alimentaires,
et/ou dans les structures et les établissements publics de l’équipement de préparation, l’emballage et les matériaux
santé. d’emballage ainsi que la vente de ces produits, sont soumis au
Le contrôle et le suivi des activités des structures de santé contrôle systématique de salubrité et d’hygiène des services
en milieu pénitentiaire relèvent des services territorialement concernés.
compétents du ministère chargé de la santé.
Art. 110. — L’étiquetage des produits commercialisés doit
Art. 102. — Les services de santé relevant de mentionner tout composant comportant unrisque sanitaire
l’administration du milieu pénitentiaire établissent un pour l’utilisateur ou un impact sur l’environnement.
rapport annuel sur les conditions et l’état de santé des
détenus dans les établissements pénitentiaires, adressé aux
ministres chargés respectivement de la santé et de la justice. Art. 111. — Les services de santé veillent, en collaboration
avec les services concernés, à l’application de la
Section 8 réglementation en matière d’emploi des substances chimiques
Protection et promotion de la santé mentale pour la production et la conservation alimentaire végétale et
animale ainsi que des produits phytosanitaires etde synthèse.
Art. 103. — La santé mentale est un état de bien être dans
lequel la personne peut réaliser son potentiel, surmonter les Art. 112. — Les structures et les établissements de santé en
tensions normales de la vie, accomplir un travail productif et collaboration avec les services concernés, veillent à la
utile et contribuer à la vie de sa communauté. conformité et au respect des normes d’hygiène et de qualité
nutritionnelle dans les établissements de restauration,
L’Etat développe des politiques multisectorielles de notamment ceux réservés aux collectivités.
protection et de promotion de la santé mentale.
Les sociétés, les entreprises et les chargés de servicedans le
Art. 104. — Les services de santé élaborent et mettent en
œuvre des programmes de prévention primaire des troubles domaine de la restauration doivent soumettre leurs
mentaux. travailleurs aux examens médicaux nécessaires périodiques.
Art. 105. — Les services de santé contribuent à la Les modalités d’application du présent article sont fixées par
réhabilitation et à la réinsertion psychosociale des personnes voie réglementaire.
atteintes de troubles mentaux et psychologiques, en
collaboration avec les services concernés. Art. 113. — L’Etat et les collectivités locales sont tenus de
faire observer les règles de prévention des méfaits de la
Chapitre 4 nuisance sonore ou de tout autre type de nuisance,
Protection du milieu et de l’environnement conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
Art. 106. — L’Etat met en œuvre la politique d’hygiène
du milieu, du cadre de vie des citoyens et de
l’environnement en vue d’assurer la protection et la
promotion de la santé de la population.
12
Art. 114. — La protection de la santé de la population — de prévention en matière de santé reproductive,

soumet aux conditions et normes techniques en la matière, particulièrement l’éducation sexuelle auprès des jeunes ;
conformément à la législation et à la réglementation en — de consommation des médicaments ;
vigueur, la production, le traitement, la détention, le
transport et l’utilisation des substances et préparations — de lutte contre les pratiques nocives portant atteinte àla
radioactives ainsi que la détention, la collecte, le stockage, le santé ;
transport, le traitement, l’élimination et l’évacuation — de promotion de la pratique de l’éducation physique et
définitive des déchets contenant une matière radioactive, de sportive et des sports.
même que l’utilisation et la mise en exploitation des
instruments et des équipements contenant une source de Art. 121. — Les actions d'éducation pour la santé en
rayonnement ionisant ou émettant de tels rayonnements. direction des différentes catégories de populations portent sur
l’hygiène, la prévention et les premiers secours.
sont tenus de mettre en place les dispositifs de protection Elles sont intégrées dans les programmes d’enseignementet
contre les rayonnements ionisants, conformément à la de formation.
législation et à la réglementation en vigueur.
Art. 122. — Les activités d’éducation pour la santé
Art. 116. — La collecte, le transport et le traitement des s’exercent sur la base d’un programme établi, mis en œuvreet
déchets doivent, afin de protéger la santé de la population et évalué par le ministre chargé de la santé, en coordination avec
de préserver l’environnement, s’effectuer selon les normes les secteurs concernés.
définies par la législation et la réglementation en vigueur.
Chapitre 6
sont tenus de prendre les dispositions particulières La prise en charge de la santé des personnesen
concernant le traitement et l’élimination de leurs déchets situation exceptionnelle
conformément aux normes actualisées en la matière, définies
par voie réglementaire. Art. 123. — Les structures et les établissements de santé
concernés sont tenus, dans le cadre de la prise en charge
Art. 118. — Les structures et les établissements de santé sanitaire, lors de catastrophes ou situations exceptionnelles,
publics et privés doivent veiller, en leur sein, au respect des d’élaborer, en collaboration avec les autorités des services
normes d’hygiène hospitalière et des normes d’élimination habilités, un plan spécifique d’intervention et de secours.
des déchets des activités de soins à risque infectieux, afin de
prévenir les affections y afférentes. Ils doivent tenir à jour un fichier des personnes ressourceset
des moyens à mobiliser, en cas de catastrophe ou de situation
Art. 119. — Les services de santé peuvent proposer, à exceptionnelle.
l’autorité compétente, toute mesure nécessaire à l’encontre
d’activités, de services ou d’établissements susceptibles de Ils sont tenus d’organiser, périodiquement et en coordination
causer un préjudice à la santé publique, y compris leur avec les services habilités, des exercices de simulation dans le
fermeture comme mesure conservatoire. La réouverture cadre de la prévention, pour atténuer les effets des catastrophes
intervient après avis des services de santé. ou de situations exceptionnelles.
Chapitre 5 Art. 124. — Les structures et les établissements de santé
Education pour la santé concernés veillent à la disponibilité des personnes qualifiéeset
doivent détenir un stock d’urgence de sang, de produits
Art. 120. — L’éducation pour la santé est assurée par sanguins, de médicaments et d’instruments de première
l’Etat, les collectivités locales et les institutions et urgence et tout autre moyen nécessaire. Ce stock d’urgence doit
établissements d’éducation, d’enseignement supérieur et de être régulièrement contrôlé et renouvelé.
formation professionnelle.
Les modalités d’application du présent chapitre sont fixéespar
Elle a pour but de contribuer au bien-être de la population voie réglementaire.
en lui permettant l’acquisition des connaissances nécessaires,
dans le domaine de l’éducation sanitaire, notamment en TITRE III
matière :
PROTECTION DES MALADES ATTEINTS DE
— d’hygiène individuelle et collective ; TROUBLES MENTAUX OU PSYCHOLOGIQUES
— de protection de l’environnement ;
Chapitre 1er
— de prévention des risques naturels ;
— de nutrition saine et équilibrée ;
Art. 125. — La prise en charge de malades atteints de
— de promotion de la santé bucco-dentaire ;
troubles mentaux ou psychologiques, comporte des actions de
— de prévention des maladies et des accidents ; prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de
réinsertion sociale.
— de prévention en matière de santé mentale ;
13
L'ensemble de ces actions s’intègre dans le schéma général
Art. 132. — Il est institué une commission de santé
d'organisation du système de santé, en tenant compte des
mentale de wilaya, composée :
particularités propres à cette pathologie.
— d’un magistrat ayant rang de président de chambre à la
Section 1 Cour, président ;
Structures de prise en charge de la santé mentale — d’un représentant du wali ;
— de deux médecins spécialistes en psychiatrie ;
Art. 126. — Les malades atteints de troubles mentaux ou
psychologiques, sont pris en charge notamment, par l’une — d’un représentant d’une association de malades.
des structures suivantes :
Art. 133. — La commission de santé mentale de wilaya est
— les structures sanitaires de base, y compris les centres chargée, notamment :
intermédiaires de santé mentale ;
— d’examiner et de se prononcer sur toute requête émanant
— les services psychiatriques et services d’urgences du wali ou du médecin psychiatre de l’établissementconcernant
psychiatriques dans les établissements hospitaliers ; l’hospitalisation, le maintien ou la sortie d’un malade atteint
— les établissements hospitaliers spécialisés en de troubles mentaux ;
psychiatrie ; — d’examiner et de se prononcer sur toute requête émanant
— les structures agréées ou autorisées par le ministre du malade, de son représentant légal ou de toute personne
chargé de la santé relevant des autres secteurs. agissant dans son intérêt.
L’organisation et le fonctionnement de ces structures sont Les décisions de la commission de santé mentale de wilaya
fixés par voie réglementaire. sont exécutoires par les autorités et administrations
concernées.
Art. 127. — Les structures chargées des soins, de la
protection et de la promotion de la santé mentale des enfants L’organisation et le fonctionnement de la commission sont
et des adolescents, doivent tenir compte de la spécificité de fixés par voie réglementaire.
la prise en charge en santé mentale liée à cette catégorie
Art. 134. — Le magistrat de la juridiction compétente du
d’âge.
ressort de laquelle relève l’établissement d’accueil, peut,
conformément à la législation en vigueur, nommer un curateur
Section 2
pour le malade atteint de troubles mentaux, hospitalisé sans
Droits des malades atteints de troubles mentaux son consentement et n’ayant pas fait l’objetd’une autre mesure
de protection.
Art. 128. — Le malade atteint de troubles mentaux ne peut
être hospitalisé ou maintenu en hospitalisation, sans son Chapitre 2
consentement ou, le cas échéant, sans celui de son Hospitalisation des malades atteintsde troubles mentaux
représentant légal.
Section 1
L’hospitalisation sans consentement ne peut se faire que
dans les structures de santé publique. Hospitalisation en service ouvert
Art. 129. — Les restrictions à l’exercice des libertés Art. 135. — L’hospitalisation et la sortie en service ouvertde
individuelles des personnes hospitalisées, sans leur psychiatrie, d’un malade atteint de troubles mentaux, s’opèrent
consentement, pour troubles mentaux, sont limitées à celles selon les règles en usage pour d’autres pathologies.
qui sont nécessaires à l’état de santé du malade et à la mise
en œuvre de son traitement. Art. 136. — Le malade, majeur et civilement capable, peut,lui-
même, demander son hospitalisation.
Art. 130. — Toute hospitalisation à plein temps en
psychiatrie, avant l’âge de seize (16) ans et au-delà de Dans le cas où le malade est incapable et n’ayant pas de
soixante-quinze (75) ans, est soumise à l’approbation de la famille, le représentant légal peut établir la demande
commission de santé mentale de wilaya. d’hospitalisation.
Art. 131. — Les malades atteints de troubles mentaux Section 2

hospitalisés et leurs parents ou leurs représentants légaux, Mise en observation et hospitalisation du fait d’un tiers
ont notamment le droit :
Art. 137. — La mise en observation ou l’hospitalisation du
— d’être informés de leurs droits ;
fait d’un tiers, intervient lorsque les troubles présentés par le
— de saisir la commission de santé mentale de wilaya ; malade rendent impossible son consentement et que son état
impose des soins immédiats et une surveillance constante en
— de recevoir des visites après accord du médecin traitant
milieu hospitalier.
de l’établissement.
14
Elle est soumise aux mesures de contrôle prévues aux
La présentation du malade, au médecin psychiatre, peut articles 160 et 164 ci-dessous.
être effectuée par :
Art. 143. — La sortie d’un malade s’effectue soit :
— un membre de sa famille ;
— à l’initiative du médecin psychiatre de l’établissement ;
— le représentant légal ;
— à la demande du malade majeur et civilement capable ;
— l’autorité publique prenant intérêt du malade,
notamment le wali, le président d’assemblée populaire — à la demande de la personne à l'origine de
communale, le chef de sûreté de daïra, le commandant de la l’hospitalisation du fait d’un tiers ;
compagnie de la gendarmerie nationale, ou leurs
représentants dûment mandatés. — à la demande d’un ascendant ou d’un descendantmajeur
direct, du conjoint, du frère, de la sœur, de l’oncle oude la tante,
La personne qui présente le malade au médecin psychiatre, majeurs, du représentant légal du malade incapable. Ils sont
est tenue de fournir tous renseignements administratifs et civilement responsables du malade et doivent s’engager à le
médicaux utiles pendant les phases médicales et prendre en charge.
administratives de son hospitalisation.
Toute demande de sortie est soumise à l’accord préalable du
Art. 138. — La mise en observation et/ou l’hospitalisation médecin psychiatre. Elle doit être établie par écrit et signée par
du fait d’un tiers, se fait au sein d’un service ou d’une unité la personne qui la formule. Elle est transcrite sur le registre
fermée de psychiatrie dont les conditions de création sont prévu à cet effet.
fixées par le ministre chargé de la santé.
Section 3
Sous-section 1 Examen psychiatrique d’office, mise en observation
Mise en observation du fait d’un tiers d’office et hospitalisation d’office
Art. 139. — Le malade est mis en observation, pour une Sous-section 1

période qui ne peut excéder quinze (15) jours, dans un Examen psychiatrique d’office
service psychiatrique, par le médecin psychiatre de
l’établissement, qui doit, dans ce cas, délivrer préalablement Art. 144. — Dans le cas où l’autorité publique le juge utile,
un bulletin d’admission pour mise en observation. notamment lorsqu’un danger estimé imminent est encouru, du
fait de la maladie, par le malade lui-même ou par autrui,une
Art. 140. — Le médecin psychiatre de l’établissement décision d’examen psychiatrique d’office peut être prise par
peut, à l’expiration du délai de quinze (15) jours, décider l’apposition sur le formulaire de demande d’examen
soit: psychiatrique de la mention : « examen psychiatrique
— de la sortie du malade ; d’office».
— de la prolongation de la période de mise en observation Art. 145. — Seul le procureur général près la Cour, ou le wali
pour une durée maximale de quinze (15) jours. est habilité à prendre une décision d’examen psychiatrique
d’office.
Toutefois, le médecin psychiatre de l’établissement peut
décider de la sortie du malade, avant l’expiration du délai de Le wali ou le procureur général ne peuvent demanderun
quinze (15) jours, s’il estime que l’état de santé du malade le examen psychiatrique d’office d’un membre de leur famille,
permet. notamment les ascendants ou descendants directs, conjoint,
frère ou sœur, oncle ou tante ou parents collatéraux.
Sous-section 2
Hospitalisation du fait d’un tiers Art. 146. — L’examen psychiatrique d’office doit être
effectué par un psychiatre d’un établissement hospitalier.
Art. 141. — La mise en observation du malade peut être
transformée, à tout moment, en hospitalisation du fait d'un Le psychiatre de l’établissement ne peut, en aucun cas,
tiers, sur proposition du médecin psychiatre de effectuer l’examen psychiatrique d’office d’un membre de sa
l’établissement et après accord d’un membre de la famille du famille, notamment les ascendants ou descendants directs,
malade ascendant ou descendant direct ou de son conjoints, frères ou sœurs, oncles ou tantes ou parents
représentant légal, exprimé par une demande écrite, collatéraux.
transcrite sur le registre prévu à cet effet.
Il ne peut effectuer l’examen psychiatrique d’office pour les
Un exemplaire de cette demande, signé et revêtu de conjoints des personnes citées à l’alinéa ci-dessus.
l’accord du médecin psychiatre de l’établissement, est
déposé à la direction de l’établissement, à l’effet d’y être Art. 147. — Le psychiatre peut transformer l’examen
conservé et présenté à toute réquisition des autorités psychiatrique d’office en mise en observation d’office dans
compétentes. le cas où l’état du malade le nécessite, il doit eninformer
l’autorité concernée, citée à l’article 145 ci-dessus.
Art. 142. — La mesure d'hospitalisation est prise pour une
durée déterminée selon l’état de santé du malade.
15
Sous-section 2 Art. 155. — Le wali ne peut prendre l’arrêté
Mise en observation d’office d’hospitalisation d’office concernant un ascendant ou
descendant, un conjoint, un collatéral frère ou sœur, un oncle,
Art. 148. — La mise en observation d’office s’effectue au une tante, ni de leurs conjoints respectifs. Il est fait appel, en
sein d’un service ou d’une unité fermée de psychiatrie. pareil cas, au wali d’une wilaya limitrophe.
Art. 149. — La personne qui accompagne le malade est Art. 156. — La sortie des malades hospitalisés d’office
tenue de fournir tous renseignements administratifs et s’effectue lorsque le médecin psychiatre de l’établissement
médicaux utiles pendant la phase médicale et administrative estime opportune leur sortie. Il adresse au wali, avant
de sa mise en observation d’office. l’échéance du dernier arrêté, une requête motivée de levée
d’hospitalisation d’office.
Art. 150. — La durée de la mise en observation d’office
ne peut excéder quinze (15) jours. En cas d’accord du wali, le médecin psychiatre procède à la
sortie du malade en établissant un bulletin de sortie, selon les
Art. 151. — Au terme de quinze (15) jours de mise en règles d’usage.
observation d’office, il se peut que soit :
— décidé de la sortie du malade ; En cas de refus ou d’absence de réponse du wali, le
psychiatre de l’établissement ne peut autoriser la sortie du
— décidé du maintien en hospitalisation en service ouvert malade hospitalisé d’office, qu’à l’échéance de la période
avec l’accord du patient ; couverte par l’arrêté du wali.
— proposé, à la famille du malade ou à toute personne
prenant intérêt du malade, une hospitalisation du fait d’un Sous-section 4
tiers ; Expertise et hospitalisation judiciaire
— demandé une hospitalisation d’office, conformément
aux dispositions de la présente loi. Art. 157. — Le médecin psychiatre désigné par une
juridiction compétente dans le cadre d’une expertise, peut être
Sous-section 3 amené, afin d’accomplir sa mission, à demander une mise en
observation ou une hospitalisation d’office dans le but de
Hospitalisation d’office l’observation clinique de la personne qui lui est confiée.
Art. 152. — Le médecin psychiatre de l’établissement peut Art. 158. — L’hospitalisation judiciaire peut se faire, selon le
requérir une hospitalisation d’office, au terme ou au cours : cas, en internement judiciaire dans un établissement
— de l’hospitalisation en service ouvert ; psychiatrique ou en placement judiciaire, dans un
établissement thérapeutique, conformément aux dispositions
— de la mise en observation ou de l’hospitalisation du fait des articles 21 et 22 du code pénal.
d’un tiers ;
— de la mise en observation d’office. Art. 159. — La personne en internement ou en placement
judiciaire est soumise au régime d’hospitalisation d’office
Art. 153. — Le médecin psychiatre de l’établissement ne prévue par les dispositions de la présente loi et celles de la
peut, en aucun cas, requérir une hospitalisation d’office pour législation en vigueur.
un ascendant, descendant, conjoint, collatéral, frère ou sœur,
oncle ou tante ainsi que pour le conjoint de ces personnes. Chapitre 3
Mesures de contrôle pendant l’hospitalisation
Dans ce cas, il est fait appel à un autre médecin psychiatre
de l’établissement ou d’un autre établissement. Art. 160. — L’établissement d’accueil est tenu de
transmettre, sans délais, un exemplaire des certificats attestant
Art. 154. — En cas de nécessité d’hospitalisation d’office, de l’état des malades en hospitalisation d’office, au :
le médecin psychiatre de l’établissement adresse au wali, un
certificat médical détaillant les motifs pour lesquels il estime — wali qui a ordonné l’hospitalisation d’office ;
cette mesure nécessaire. — wali de la wilaya, siège de l’établissement ;
La décision d’hospitalisation d’office est prise par arrêté — procureur général, près la Cour, du siège de
du wali pour une durée de six (6) mois, au maximum, et peut l’établissement.
faire l’objet de renouvellement dans les même formes.
Art. 161. — Seul le médecin psychiatre de l’établissement
En cas de contestation de la demande d’hospitalisation peut prescrire, sous son entière responsabilité, des activités
d’office, la commission de santé mentale de wilaya est saisie ergo-thérapeutiques permettant la réinsertion sociale du
dans les conditions prévues à l’article 132 ci-dessus. malade.
Le médecin psychiatre informé de cette saisine par la Toutes autres tâches, quelle que soit leur forme ou leur
commission, maintient le malade en mise en observation nature, sont interdites pendant l’hospitalisation.
d’office en attendant la décision de la commission de santé
mentale de wilaya.
16
Les professionnels de santé sont tenus de s’inscrire au
Art. 162. — Dans chaque établissement disposant d’une unité tableau de l’ordre de la profession correspondant.
ou d’un service fermé d’hospitalisation d’office, il est tenu un
registre coté et paraphé par le président du tribunal du siège de Outre les conditions d’exercice citées à l’alinéa 1er, tirets
l’établissement. Ce registre doit être vérifié et visé, chaque six 2 à 5 et à l’alinéa 2 cités ci-dessus, les professionnelsde santé
(6) mois, par le wali et le procureur général près la Cour. de nationalité étrangère sont soumis aux conditions d’exercice
et d’emploi fixées par voie réglementaire.
Art. 163. — Le wali ou le procureur général près la Cour,
peut, à tout instant, demander par voie de réquisition, un Art. 167. — Les professions de santé sont exercées sous l’un
certificat de situation du malade hospitalisé d’office, au des régimes suivants :
médecin psychiatre de l’établissement. — à titre de fonctionnaire ou de contractuel, dans les
structures, administrations et établissements publics de santé
Art. 164. — Toute sortie non réglementaire ou tout ou autres, régis par le statut général de la fonction publique ;
évènement exceptionnel concernant un patient mis en
observation d’office ou hospitalisé d’office doivent être — à titre de contractuel, dans les structures et
portés par le directeur de l’établissement à la connaissance établissements de santé ou à vocation sanitaire ou sociale,
des autorités concernées. conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur;
Les dispositions de l’alinéa ci-dessus, sont applicables aux — à titre libéral.
patients atteints de troubles mentaux soumis aux autres
formes de mise en observation ou hospitalisés dans les Art. 168. — Le professionnel de santé est tenu d’exercer sa
conditions prévues par les lois en vigueur. profession sous son identité légale.
TITRE IV Art. 169. — Le professionnel de la santé exerce sa

PROFESSIONNELS DE SANTE profession à titre personnel. Il est tenu au secret médical et/ou
professionnel.
Chapitre 1er
Lorsque les professionnels interviennent en équipe pour la
Définitions prise en charge du patient, les informations parvenues à l’undes
membres de l’équipe, doivent être partagées par l’ensemble
Art. 165. — On entend par professionnel de santé, au sens des membres dans l’intérêt médical du malade.
de la présente loi, toute personne exerçant et relevant d’une
structure ou d’un établissement de santé qui, dans son Art. 170. — La formation continue est un droit. Elle est
activité professionnelle, fournit ou concourt à la prestation obligatoire pour l’ensemble des professionnels de santé
de santé ou contribue à sa réalisation. exerçant dans les structures et établissements de santé.
Sont également considérés professionnels de santé, les Elle est à la charge de l’Etat pour les professionnels de santé
personnels relevant des services extérieurs assurant des exerçant dans les structures et établissements publics de santé.
missions techniques, d’enquêtes épidémiologiques, de
contrôle et d’inspection. Art. 171. — Le professionnel de santé, installé à titre libéral,
peut se faire remplacer dans les conditions prévues par les
La nomenclature des professions de santé est fixée par voie dispositions de l’article 166 ci-dessus, pour cause, notamment
réglementaire. de formation ou de congés.
Chapitre 2 Il peut, en outre, pour raison de santé, se faire remplacer pour

Conditions d’exercice des professions de santé une période maximale d’une année renouvelable une fois.
Section 1 Il peut, également, dans le but d’assurer la continuité du

service public, se faire suppléer, durant la période de son
Règles communes d’exercice des professions de santé mandat, lorsqu’il remplit un mandat permanent dans une
institution nationale ou une collectivité territoriale. Dans ce
Art. 166. — L’exercice des professions de santé est cas, le professionnel de la santé suppléant exerce sa profession
subordonné aux conditions suivantes : sous son identité légale et demeure responsable de ses
1 — être de nationalité algérienne ; activités.
2 — être titulaire d’un diplôme algérien requis ou d’un La suppléance prend fin au terme du (des) mandat (s) prévu
titre reconnu équivalent ; (s) à l’alinéa ci-dessus.
3 — jouir de ses droits civiques ;
Les modalités d’application du présent article sont fixées par
4 — ne pas avoir fait l’objet d’une condamnation pénale voie réglementaire.
incompatible avec l’exercice de la profession ;
5 — avoir les capacités physiques et mentales qui ne sont
pas incompatibles avec l’exercice de la profession de santé.
17
Art. 172. — Les professionnels de santé sont tenus de Art. 178. — Les professionnels de santé sont tenus de déférer
participer aux gardes organisées au niveau des structures et aux réquisitions de l’autorité publique conformément à la
établissements de santé publics et privés et des officines législation et à la réglementation en vigueur.
pharmaceutiques.
Les professionnels de santé installés à titre libéral, sont Art. 179. — Le pharmacien ne peut dispenser des produits
astreints, en cas de nécessité, à assurer des gardes au niveau pharmaceutiques que sur prescription médicale.
des structures publiques de santé.
Ils sont rémunérés pour l’accomplissement de la garde Toutefois, il peut dispenser, sans prescription médicale,
selon les modalités fixées par voie réglementaire. certains produits dont la liste est fixée par le ministre chargéde
la santé.
Art. 173. — Les professionnels de santé sont tenus de
respecter la nomenclature et la tarification des actes Il assure des services liés à la santé et participe à
professionnels, sous peine de sanctions disciplinaires prévues l’information, au conseil, au suivi et à l’éducation
par la législation et la réglementation en vigueur. thérapeutique pour la santé des usagers, notamment, en
décourageant l’automédication et en suscitant l’utilisation des
Section 2 médicaments génériques.
Règles particulières à l’exercicedes
professionnels de santé Les modalités d’application du présent article sont fixées par
Art. 174. — Seuls les professionnels de santé praticiens
médicaux, habilités dans l’exercice de leurs fonctions et dans
les limites de leurs compétences, peuvent prescrire des actes Art. 180. — Il est interdit aux professionnels de santé ayantla
de diagnostic, de soins, d’exploration et des produits charge d’exécuter les prescriptions médicales :
pharmaceutiques. — de prescrire des produits pharmaceutiques ;
Ils doivent veiller au respect des bonnes pratiques de — de modifier lesdites prescriptions sans avis médical
prescriptions.
préalable.
Art. 175. — Les autres catégories de professionnels de
santé autorisées à prescrire des produits pharmaceutiques Art. 181. — Les professionnels de santé sont tenus :
et/ou pratiquer des examens, procédés et méthodes, sont — de faire appel, sans délais, à l’intervention d’un praticien
fixées par voie réglementaire. médical, lorsque, pendant l’exercice de leurs activités, se
produisent ou risquent de se produire des complications ;
Art. 176. — Les professionnels de santé sont chargés de
mettre en œuvre la politique nationale de santé, les — de ne pas faire courir de risque disproportionné au patient
programmes et actions fixés par le ministre chargé de la par rapport au bénéfice thérapeutique escompté ;
santé.
— de mettre en œuvre tous les moyens mis à leur
Art. 177. — Le professionnel de santé, praticienmédical, disposition pour assurer une vie digne aux patients.
est tenu, outre ses obligations statutaires et réglementaires :
Art. 182. — Les professionnels de santé exerçant dans les
— de déclarer, aux autorités sanitaires, les effets
structures et établissements publics de santé bénéficient d’un
indésirables secondaires à l’administration desmédicaments;
statut particulier et d’un régime indemnitaire en adéquation
— de signaler, à l’autorité sanitaire, tout incident ou risque avec les spécificités du secteur.
d’incident provoqué ou pouvant être provoqué par l’usage, à
titre diagnostic, thérapeutique ou prophylactique de Les modalités d’application du présent article sont fixées par
dispositifs médicaux ; voie réglementaire.
— de déclarer à l’autorité sanitaire, les cas d’intoxications
aigues ou chroniques et les effets toxiques potentiels ou Art. 183. — Les professionnels de santé des structures et
avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de établissements de santé bénéficient de la sécurité et de la
synthèse ; protection de l’Etat dans l'exercice de leur fonction, contre
— de participer à toute action d’information et toutes les formes de violence, conformément à la législation et
d’évaluation du bon usage de produits pharmaceutiqueset à la réglementation en vigueur.
de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance;
Art. 184. — Sous peine des sanctions prévues par la
— de tenir à jour le dossier médical du patient ;
législation et la réglementation en vigueur, il est interdit à tout
— de participer à l’économie de santé ; professionnel de santé de solliciter ou d’accepter directement
— de veiller au respect des bonnes pratiques de ou par personne interposée dans le cadre de sesfonctions, des
prescriptions. présents, dons, gratifications ou avantages quelconques, de
quelque nature que ce soit.
18
Chapitre 3 Art. 191. — Les praticiens inspecteurs sont chargés,

L’exercice illégal des professions de santé notamment :
— de contrôler la conformité de l’exercice des professionsde
Art. 185. — Exerce illégalement la profession de santé, santé aux dispositions légales et réglementaires en vigueur ;
quiconque ne remplit pas les conditions d’exercice fixées par — de veiller à la conformité des locaux et des équipementsde
la législation et la réglementation en vigueur. santé aux normes et aux conditions légales et réglementaires ;
— de contrôler les structures, établissements, organismes et
Art. 186. — Exerce illégalement la médecine, la médecine
tout autre lieu où s’exercent des activités de santé et où sont
dentaire ou la pharmacie : produits, déposés, commercialisés, importés, expédiés, stockés
— toute personne qui exerce une activité de médecin, de ou analysés les produits de santé;
médecin-dentiste ou de pharmacien sans remplir les — de contrôler l’état d’exécution des programmes de santé,
conditions fixées par la présente loi ou pendant la durée des directives et autres normes émanant des autorités sanitaires;
d’une interdiction d’exercer ;
— de contrôler les conditions d’hygiène et de sécurité
— toute personne qui, même en présence d’un médecin sanitaire dans les structures et établissements de santé.
ou d’un médecin-dentiste, moyennant rétribution ou non,
procède, habituellement sans remplir les conditions fixées Art. 192. — Les praticiens inspecteurs sont tenus au secret
par la présente loi, par actes personnels, consultations professionnel et peuvent, dans l’exercice de leur fonction,
verbales ou écrites ou par tout autre procédé, quel qu’il soit, opérer d’office des prélèvements d’échantillons et procéder à
à l’établissement d’un diagnostic, ou à l’administration d’un la saisie de documents de nature à faciliterl’accomplissement
traitement ; de leurs missions.
— quiconque muni du diplôme requis, prête son concours Les échantillons et les documents sont joints au procès-
aux personnes citées aux alinéas ci-dessus, et s’en fait le verbal et peuvent être restitués à l’issue de l’inspection.
complice ;
— toute personne non autorisée par le ministre chargé de Art. 193. — Dans l’exercice de leur fonction, les praticiens
inspecteurs peuvent recourir à l’expertise de professionnelsde
la santé qui exerce dans une structure ou établissement de
santé après accord de l’autorité dont ils relèvent.
santé privé.
Art. 194. — Les praticiens inspecteurs établissent unprocès-
Art. 187. — Est assimilé à un exercice illégal de la verbal après chaque inspection, selon les modalités fixées par
profession de santé, tout débit, stockage, entreposage, étalage voie réglementaire.
ou dispensation de médicaments sur la voie publique ou dans
d’autres lieux non autorisés par le ministre chargé de la santé, Art. 195. — Il est interdit aux praticiens inspecteurs
effectué par toute personne même titulaire du diplôme de d’effectuer le contrôle des structures, établissements et
pharmacien. institutions tenus ou dirigés par des personnes dont ilsseraient
parents ou proches.
Art. 188. — Il est interdit à tout professionnel de santé,
interdit d’exercice, de donner des consultations, de rédiger Il leur est interdit, dans un délai de deux (2) ans, suivant la
des ordonnances, de préparer et de dispenser des cessation de leur fonction, d’avoir des intérêts directs ou
indirects dans les établissements qui ont été soumis à leur
médicaments, d’appliquer un traitement ou d’administrer une
contrôle, conformément à la législation et à la réglementationen
quelconque méthode de traitement relevant de la médecine,
vigueur.
de la médecine dentaire ou de la pharmacie.
Chapitre 5
Chapitre 4
Dispositions relatives au service civil
L’exercice de l’activité d’inspection
Art. 196. — Les praticiens spécialistes sont assujettis aux
Art. 189. — Sans préjudice des attributions dévolues aux dispositions de la loi n° 84-10 du 11 février 1984 relative au
service civil.
officiers de police judiciaire prévues par la législation en
vigueur, il est créé, auprès des services extérieurs relevant du L’Etat assure les moyens matériels et met en place les
ministère chargé de la santé, un corps de praticiens mesures incitatives nécessaires à l’exercice de l’activité de
inspecteurs habilités à rechercher et à constater les l’assujetti au service civil, notamment dans les wilayas du Sud
infractions aux lois et règlements en matière de santé. et les Hauts-plateaux.
Art. 190. — Les praticiens inspecteurs prêtent, avant leur Les affectations des praticiens spécialistes assujettis au
entrée en fonction, le serment suivant devant la juridiction service civil s’effectuent au sein des structures et
compétente : établissements publics de santé, selon les besoins déterminéspar
la carte sanitaire.
‫"أقسم باهلل العلي العظيم أن أؤدي عملي بكل أمانة‬
‫وإخالص وأن أراعي في كل األحوال الواجبات التي‬
."‫يفرضها علي القانون وأحافظ على أسرار مهنتي‬
19
Les modalités d’application du présent article, notamment
la liste des spécialités concernées, les modalités TITRE V
d’accomplissement du service civil ainsi que les mesures
incitatives d’accompagnement, sont fixées par voie PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET
réglementaire. DISPOSITIFS MEDICAUX
Art. 197. — Les praticiens médicaux spécialistes sont Chapitre 1er

tenus d’accomplir l’obligation du service civil au sein des Dispositions générales
structures et établissements publics de santé avant d’exercer
dans le secteur privé ou à titre libéral. Art. 205. — L’Etat veille à la disponibilité des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux et garantit l’accès aux
Chapitre 6 produits, notamment essentiels en tout temps et en tout lieu du
Pratique médico-légale territoire national.
Art. 198. — Les professionnels de la santé sont tenus Il veille également au respect des exigences d’efficacité, de
d’informer, dans l’exercice de leur profession, les services sécurité et de qualité en matière de fabrication, d’importation,
concernés, des violences subies, notamment par les femmes, d’exportation, de distribution et de dispensation des produits
les enfants et les adolescents mineurs, les personnes âgées, pharmaceutiques et des dispositifsmédicaux.
les incapables et les personnes privées de liberté, dont ils ont
eu connaissance. Il veille, en outre, à l’usage rationnel du médicament et à la
promotion du médicament générique.
Art. 199. — En cas de violence sur une personne, tout
médecin est tenu de constater les lésions et blessures et Art. 206. — L’Etat soutient, à travers des mesures
d’établir un certificat descriptif. Les taux d’incapacité et les incitatives, la production nationale et encourage la rechercheet
autres préjudices sont déterminés par un médecin spécialiste le développement pharmaceutiques, notamment par la
en médecine légale, conformément à la législation et à la promotion de l’investissement dans ce domaine.
réglementation en vigueur.
Chapitre 2
Toute blessure suspecte, doit faire l’objet d’une déclaration
obligatoire selon les modalités fixées par la législation et la Principes et définitions
Art. 207. — Au sens de la présente loi, les produits
Art. 200. — En cas de mort suspecte, mort violente ou pharmaceutiques comprennent :
décès sur la voie publique et en cas de mort par maladie — les médicaments ;
transmissible présentant un risque grave pour la santé
publique, le médecin concerné délivre uniquement un — les produits chimiques officinaux ;
certificat de constat de décès et avise les autorités — les produits galéniques ;
compétentes pour procéder à la levée médico-légale du corps
en respectant les procédures réglementaires en vigueur. — les matières premières à usage pharmaceutique ;
— les aliments diététiques destinés à des fins médicales
Art. 201. — L’autopsie médico-légale est réalisée dans les spéciales ;
structures hospitalières publiques par un médecin légiste
désigné par la juridiction compétente. — tous autres produits nécessaires à la médecine humaine.
Art. 202. — Pour tout prélèvement sur cadavre, dans le Art. 208. — Le médicament, au sens de la présente loi, est
cadre d’une autopsie médico-légale, le médecin ayant toute substance ou composition présentée comme possédantdes
pratiqué ce prélèvement doit s’assurer d’une restauration propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
décente du corps. humaines ou animales, et tous produits pouvant êtreadministrés
à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical
Art. 203. — Toute dépouille mortelle ne peut être ou de restaurer, de corriger et de modifier ses fonctions
conservée au niveau de la morgue de l’établissement de santé physiologiques.
plus de quinze (15) jours. Ce délai peut être prorogé de
quinze (15) jours par le procureur général territorialement Art. 209. — Sont considérés également comme
compétent à l’issue duquel il doit décider du devenir de la médicaments, notamment :
dépouille, conformément aux modalités fixées par voie — les produits diététiques qui renferment des substances non
réglementaire. alimentaires leur conférant des propriétés utiles à la santé
humaine ;
Art. 204. — L’inhumation ne peut être effectuée que sur
la base d’un certificat médical constatant le décès établi par — les produits stables dérivés du sang ;
un médecin selon les modalités fixées par voie réglementaire.
— les concentrés d’hémodialyse ou solutés de dialyse
péritonéale ;
Ce certificat, rédigé sur un modèle établi par
l’administration compétente, précise la ou les causes de — les gaz médicaux.
décès et, éventuellement, les informations utiles pour la santé
publique, selon les conditions garantissant sa confidentialité.
20
Sont assimilés à des médicaments, notamment :
— les produits d'hygiène corporelle et produits — médicament radio pharmaceutique : tout
cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des médicament qui, lorsqu’il est prêt à être administré à l’homme
doses et concentrations supérieures à celles fixées par voie à des fins médicales, contient un ou plusieurs isotopes
réglementaire. radioactifs, dénommés radionucléides ;
— générateur : tout système contenant un radionucléide
Art. 210. — Au sens de la présente loi, on entend par : parent, servant à la production d'un radionucléide de filiation
— spécialité pharmaceutique : tout médicament préparéà utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ;
l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et — trousse : toute préparation qui doit être reconstituée ou
caractérisé par une dénomination spéciale ; combinée avec des radionucléides dans le produit radio
— spécialité générique d’une spécialité de référence : pharmaceutique final ;
tout médicament qui a la même composition qualitative et
— précurseur : tout autre radionucléide produit pour le
quantitative en principe(s) actif(s), la même forme
marquage radioactif d'une autre substance avant
pharmaceutique, et qui est interchangeable avec la spécialité
de référence du fait de sa bioéquivalence démontrée par des administration ;
études appropriées de biodisponibilité. Une spécialité ne peut — médicament à base de plante : tout médicament dontles
être qualifiée de spécialité de référence, que si son substances actives sont exclusivement une ou plusieurs
enregistrement a été effectué au vu de l'ensemble des substances végétales ou préparations à base de plantes ;
données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son
évaluation ; — médicament expérimental : tout médicament
expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme
— produit bio thérapeutique : tout médicament dont la placebo, lors d'un essai clinique.
substance active est produite à partir d'une source biologique
ou en est extraite ; Art. 211. — On entend par médicament falsifié, au sens de
— produit bio thérapeutique similaire : tout la présente loi, tout médicament, tel que défini à l’article 208
médicament similaire sur le plan qualité, sécurité et efficacitéà ci-dessus, comportant une fausse présentation :
un produit bio thérapeutique de référence. Un produit bio
— de son identité, y compris de son emballage et de son
thérapeutique ne peut être qualifié de produit bio
étiquetage, de son nom ou de sa composition s’agissant de
thérapeutique de référence que si son enregistrement a été
effectué au vu de l'ensemble des données nécessaires et n’importe lequel de ses composants, y compris lesexcipients,
suffisantes à elles seules pour son évaluation ; et du dosage de ces composants ;
— préparation magistrale : tout médicament préparé — de sa source, y compris de son fabricant, de son pays de
extemporanément en exécution d’une prescription médicale fabrication, ou de son pays d’origine ;
en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique — de son historique, y compris des autorisations, des
disponible ou adaptée ; enregistrements et des documents relatifs aux circuits de
— préparation hospitalière : tout médicament préparé distribution utilisés.
selon les indications d’une pharmacopée en raison de
l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou Art. 212. — On entend par dispositif médical, au sens de la
adaptée, dans la pharmacie d’un établissement de santé et présente loi, tout appareil, instrument, équipement, matière ou
destiné à être dispensée, sur prescription médicale, à un ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ouautre
plusieurs patients ; article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires
et logiciels intervenant dans son fonctionnement,destiné à être
— préparation officinale de médicament : tout
médicament préparé en officine selon les indications de la utilisé chez l’homme à des fins médicales.
pharmacopée ou du formulaire national des médicaments et
destiné à être dispensé directement au patient ; Art. 213. — Sont également considérés comme dispositifs
médicaux ceux utilisés dans le diagnostic in vitro : les produits,
— produit officinal divisé : toute drogue simple, tout réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants
produit chimique ou toute préparation stable indiquée dans et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons,
la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en
pharmaceutique divisé soit par lui, soit par la pharmacie combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps
d’officine qui le met en vente, soit par la pharmacie d’un humain, afin de fournir une information concernant un état
établissement de santé ; physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une
— médicament immunologique, tout médicament anomalie congénitale, pour contrôler des mesures
consistant en : thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement
1. Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des
ou provoquer une modification spécifique et acquise de la receveurs potentiels.
réponse immunologique à un agent allergisant ;
Art. 214. — Les nomenclatures nationales des produits
2. Vaccin, toxine ou sérum, destinés à être administrés à pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la
l’homme en vue de provoquer une immunité active ou médecine humaine, sont les recueils de l’ensemble des
passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; produits enregistrés ou homologués, régulièrement actualisés.
21
Les nomenclatures des produits pharmaceutiques à usage
hospitalier et/ou officinal sont issues de la nomenclature Art. 220. — L’établissement pharmaceutique doit être
nationale des produits pharmaceutiques prévue à l’alinéa ci- exploitant et/ou détenteur de la décision d’enregistrement du
dessus. médicament en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et la
qualité du produit pharmaceutique fabriqué et/ou importé
Les modalités d’établissement et de mise à jour de ces conformément aux conditions prévues à l’article 219 ci-
nomenclatures nationales, sont fixées par voie réglementaire. dessus.
Art. 215. — La pharmacopée est le recueil contenant les Art. 221. — La préparation, l’importation, la distribution et
spécifications applicables aux médicaments et leurs l’exportation des vaccins, sérums thérapeutiques, toxines
constituants, et à certains dispositifs médicaux, ainsi que les modifiées ou non, des virus atténués ou non, des bactéries eten
méthodes de leur identification, essai et analyse, en vue général des divers produits d'origine microbienne non
d’assurer leur contrôle et d’en évaluer la qualité. chimiquement définis, pouvant servir, sous une forme
quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la
La pharmacopée est complétée par le formulaire national thérapeutique ainsi que les allergènes, sont confiés à des
des médicaments. établissements publics.
Certaines activités de production et d’exportation peuvent
Art. 216. — Le formulaire national des médicaments est le être confiées à des établissements privés selon des modalitéset
recueil rassemblant les formules des médicaments dont la conditions fixées par voie réglementaire.
qualité, l’efficacité, la sécurité et l’innocuité sont reconnues.
Art. 222. — Les définitions de la production des produits
Art. 217. — La liste des produits pharmaceutiques et des pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, des règles de
dispositifs médicaux essentiels, ainsi que le formulaire bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et
national des médicaments et la pharmacopée, sont fixés par de dispensation des produits pharmaceutiques, de la
les services compétents relevant du ministre chargé de la pharmacovigilance et de la matériovigilance ainsi que la
santé. définition de la mise sur le marché, sont fixées par voie
réglementaire.
Chapitre 3
Chapitre 4
Etablissements pharmaceutiques
L’agence nationale des produits pharmaceutiques
Art. 218. — L’établissement pharmaceutique est une
Art. 223. — Il est créé une agence nationale des produits
société organisée selon les formes juridiques prévues par le
pharmaceutiques, dénommée ci-après l’ « agence ».
code du commerce et soumise à l’agrément des services
compétents du ministère chargé de la santé.
Art. 224. — L’agence est un établissement public à gestion
spécifique doté de la personnalité morale et de l’autonomie
La direction technique de l’établissement pharmaceutique
financière, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
est sous la responsabilité d’un pharmacien directeur
technique remplissant les conditions de qualification
Art. 225. — L’agence assure, notamment une mission de
professionnelle et d’exercice fixées par voie réglementaire.
service public en matière d’enregistrement, d’homologationet
de contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs
Le pharmacien directeur technique peut être assisté par des
médicaux à usage de la médecine humaine.
pharmaciens assistants remplissant les conditions de
qualification professionnelle et d’exercice fixées par voie Les missions, l’organisation et le fonctionnement de cette
réglementaire. agence sont définis par voie réglementaire.
Art. 219. — Les établissements pharmaceutiques sont des Art. 226. — Les crédits nécessaires à l’accomplissement des
établissements de fabrication, d’exploitation, d’importation, missions de l’agence sont inscrits au budget de l’Etat.
d’exportation, et de distribution en gros des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la Les ressources financières de l’agence proviennent,
médecine humaine. notamment :
— de subventions inscrites au budget de l’Etat ;
Ils doivent assurer la disponibilité de ces produits et
disposer d’une structure dans laquelle s’effectue, au moins, — des recettes, liées à l’activité de l’agence, notamment les
l’une des opérations mentionnées dans les articles 221 et 222 redevances provenant de l’enregistrement, de l’homologation
de la présente loi et remplissant les conditions prévues à et de la publicité des produits pharmaceutiques et des
l’article 218 ci-dessus. dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine,
conformément à la législation et à la réglementation en
Les modalités d’application du présent article, notamment vigueur;
les conditions d’agrément des établissements — des revenus des prestations fournies ;
pharmaceutiques, sont fixées par voie réglementaire.
— des dons et legs ;
— de toutes autres recettes liées à son activité.
22
Art. 227. — La comptabilité de l’agence est tenue Art. 233. — Une autorisation temporaire d’utilisation de
conformément aux dispositions du système comptable médicaments non enregistrés peut être délivrée par le ministre
financier prévues par la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda chargé de la santé, après avis de l’agence nationaledes produits
1428 correspondant au 25 novembre 2007 susvisée. pharmaceutiques, lorsque ces médicaments sontprescrits dans
le cadre de la prise en charge de maladies graves, qu’il n’existe
L’agence est soumise en matière de contrôle des dépenses pas de traitement équivalent sur le territoire national et qu’ils
au contrôle a posteriori. présentent une utilitéthérapeutique prouvée.
Art. 228. — La vérification et la certification des comptes Les modalités d’application du présent article sont fixées par
de l’agence sont assurées par un commissaire aux comptes voie réglementaire.
désigné conformément à la législation et à la réglementation
en vigueur. Art. 234. — Il est créé, auprès de l’agence, un comité
économique intersectoriel des médicaments ayant pour
Art. 229. — La pharmacovigilance, la matériovigilance, et mission principale de fixer les prix des médicaments à
la toxicovigilance des produits pharmaceutiques et des l’enregistrement.
dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine, sont
assurées par les établissements compétents en la matière.
Le comité statue, au besoin, définitivement, sur les prix des
médicaments, après examen du dossier de remboursement par
Ils apportent leur concours à l’agence nationale des
l’organe compétent relevant de la sécurité sociale,
produits pharmaceutiques.
vigueur.
La création, l’organisation et le fonctionnement de ces
établissements sont fixés par voie réglementaire.
Les missions, la composition, l’organisation et le
Chapitre 5 fonctionnement de ce comité, sont fixés par voie
réglementaire.
Enregistrement, homologation des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux Chapitre 6
Art. 230. — Tout produit pharmaceutique et dispositif Information scientifique sur

médical prêt à l’emploi fabriqué industriellement, importé les produits pharmaceutiques et publicité
ou exporté doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché,
d'une décision d'enregistrement ou d’homologation délivrée Art. 235. — L’information scientifique sur les produits
par l’agence nationale des produits pharmaceutiques prévue pharmaceutiques est obligatoire. Elle doit être précise,
à l’article 223 ci-dessus, après avis des commissions vérifiable et conforme aux données les plus récentes de la
d’enregistrement et d’homologation créées auprès de cette recherche médicale et scientifique, au moment de sa diffusion.
agence. Elle mentionne obligatoirement la dénomination commune
internationale du produit objet de cette information.
Les missions, la composition, l’organisation et le
fonctionnement des commissions d’enregistrement et Art. 236. — L’information scientifique sur les produits
d’homologation, les modalités d’enregistrement et pharmaceutiques consiste en toute information relative à leur
d’homologation, les conditions d’octroi, de renouvellement formule, à leurs effets thérapeutiques, à leurs indications
et de retrait de la décision d’enregistrement ainsi que les thérapeutiques et contre-indications, précautions et modalités
conditions de cession et de transfert de l’enregistrement, sont d'emploi, aux résultats des études cliniques,pharmacologiques,
fixés par voie réglementaire. toxicologiques et analytiques vérifiés, relatifs à l’efficacité et
à la toxicité immédiate ou lointaine. Elle est destinée,
Art. 231. — Les membres des commissions
notamment, aux professionnels de santé etaux usagers dans le
d’enregistrement et d’homologation, les experts et leurs
but d’assurer le bon usage des produits pharmaceutiques.
collaborateurs ainsi que toutes personnes ayant accès aux
dossiers d’enregistrement et d’homologation, sont tenus au
Elle ne peut être effectuée que pour les produits
secret professionnel, notamment pour ce qui concerne la
pharmaceutiques enregistrés par les services compétents ou
composition des produits soumis à expertise, ainsi que leurs
données. autorisés à l’utilisation.
Les experts et leurs collaborateurs, ne peuvent donner de Art. 237. — La publicité pour les produits pharmaceutiques
renseignements relatifs à leurs travaux qu’à la structure en direction des professionnels de santé consiste en toute
habilitée de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. activité de promotion de la prescription et de la délivrance des
produits pharmaceutiques. Elle est soumise à l’autorisation
Art. 232. — Les praticiens médicaux ne peuvent prescrire préalable de l'agence nationale desproduits pharmaceutiques et
et utiliser que les médicaments enregistrés et les produits ne peut être effectuée que pourles produits pharmaceutiques
pharmaceutiques et dispositifs médicaux homologués, à régulièrement enregistrés.
usage de la médecine humaine, figurant sur les
nomenclatures nationales y afférentes.
23
La publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à Art. 242. — Tout produit pharmaceutique à usage de la
la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médecine humaine, prêt à l’emploi, ainsi que tout dispositif
médicament ou produit de façon objective et favoriser son médical ne peuvent être mis sur le marché que s’ils ont été au
bon usage. préalable contrôlés et certifiés conformes au dossier
d’enregistrement ou d’homologation.
Elle doit respecter les dispositions de la décision
d’enregistrement ainsi que les stratégies thérapeutiques
Art. 243. — Le contrôle de la qualité, l’expertise, la veilleet
recommandées par le ministère chargé de la santé.
le recensement des effets indésirables induits par l’usage des
La publicité pour un médicament est interdite lorsque le produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, sont assurés
médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
les bénéfices et les risques.
Chapitre 8
Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant
du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du Substances et préparations vénéneuses
présent alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être
conforme à celle délivrée par l'agence nationale des produits Art. 244. — Les substances vénéneuses, au sens de la
pharmaceutiques. présente loi, comprennent notamment :
La publicité pour les produits pharmaceutiques et la — les substances stupéfiantes ;

promotion en direction du public sont interdits quels que — les substances psychotropes ;
soient les moyens d’information utilisés.
— les substances inscrites sur la liste I et la liste II des
L’échantillon médical pour la publicité et la promotion est substances, préparations et produits présentant des risques
interdit. pour la santé, conformément à la classification internationale.
Art. 238. — L’information scientifique ainsi que la Art. 245. — Sont soumis à un contrôle spécifique
publicité sur les produits pharmaceutiques sont effectuées
administratif, technique et de sécurité :
par les fabricants de produits pharmaceutiques et les sociétés
spécialisées dans la promotion médicale de droit algérien. — la production, la fabrication, le conditionnement, la
transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la
L’information scientifique et la publicité des produits distribution, la cession, la remise, l’acquisition, la détentionde
pharmaceutiques sont soumises à l’autorisation des services substances, médicaments ayant des propriétés stupéfianteset/ou
du ministère chargé de la santé. psychotropes ;
Art. 239. — Peuvent également effectuer l'information — l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de
scientifique ainsi que la publicité sur les produits propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.
pharmaceutiques et les médicaments, à des fins non
promotionnelles : Les modalités d’application du présent article sont fixées par
— les institutions publiques dont la vocation est liée à la voie réglementaire.
santé publique, à la formation et à la recherche scientifique
dans le domaine de la santé lorsque les impératifs de santé Chapitre 9
publique l’imposent ; Pharmacie hospitalière
— les associations à caractère scientifique pour leurs
activités de formation ; Art. 246. — Les établissements de santé, publics et privés,
— les associations à caractère social et notamment les sont tenus de disposer d’une pharmacie hospitalière. L'activité
associations de défense des consommateurs pour leurs de la pharmacie hospitalière est réservée à l'usagedes malades
activités d’éducation pour la santé. traités dans ces établissements.
Art. 240. — La publicité des produits pharmaceutiques ne Art. 247. — La gestion de la pharmacie hospitalière est
relevant pas de la prescription obligatoire, est autorisée en assurée par un pharmacien.
direction des professionnels de la santé. Elle est soumise au
visa technique des services du ministère chargé de la santé Art. 248. — La pharmacie hospitalière a pour mission :
qui fixe la liste de ces produits.
— d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le
Chapitre 7 fonctionnement de l'établissement, la gestion,
l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, le stockage,la
Contrôle des produits pharmaceutiqueset des détention et la dispensation des produits pharmaceutiques,
dispositifs médicaux médicaments et produits ou objets de pansements, ainsi que
des matériels médicaux stériles en usage dans l’établissement;
Art. 241. — Les produits pharmaceutiques ainsi que les
dispositifs médicaux sont soumis au contrôle de la
conformité par les organismes compétents.
24
— de mener ou de participer à toute action d'information Art. 253. — Le titulaire d’un diplôme d'études médicales
sur ces produits pharmaceutiques, médicaments, matériels spécialisées dans l’une des spécialités biologiques de base,
ou objets ainsi qu’à toute action de promotion de leur bon est autorisé à exploiter un laboratoire d’analyses de biologie
usage, et de contribuer à leur évaluation ; médicale dans les conditions fixées par voie réglementaire.
— de mener ou de participer à toute action susceptible de Art. 254. — L'exécution des actes de biologie qui requièrent
concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des
soins relevant de son domaine ; produits présentant un danger particulier ou des techniques
— d’appliquer les règles des bonnes pratiques de exceptionnellement particulières, peut être réservée aux
laboratoires répondant aux conditions techniques et aux
pharmacie hospitalière fixées par le ministre chargé de la
normes de santé en la matière.
santé.
Art. 255. — La création et l’exploitation de tout laboratoire
Chapitre 10 d’analyses médicales sont soumises à l’autorisation du
Pharmacie d’officine ministre chargé de la santé.
Art. 249. — La pharmacie d'officine est l'établissement Les conditions et les modalités de création et d’exploitation
affecté à la dispensation au détail des produits ainsi que les actes des laboratoires et des catégories de
pharmaceutiques et dispositifs médicaux ainsi qu'à personnels habilités à effectuer ces actes, sontfixées par voie
l'exécution des préparations magistrales et officinales. Elle réglementaire.
peut accessoirement assurer la distribution au détail des
produits parapharmaceutiques. Art. 256. — Un contrôle qualité des laboratoires est assurépar
les services compétents du ministère chargé de la santé
Le pharmacien est l’unique propriétaire et gestionnaire du conformément aux procédures et normes en la matière.
fonds de commerce de la pharmacie d’officine dont il est
Art. 257. — Le transfert de prélèvements biologiques
titulaire.
concernant les analyses spécialisées est interdit à l’exceptiondes
cas et selon les conditions et les modalités fixées par voie
La liste des produits et dispositifs médicaux est fixée par réglementaire. .
Chapitre 12
Art. 250. — Le pharmacien d’officine peut être assisté par
un ou plusieurs pharmaciens assistants. Le pharmacien Structures du sang
assistant exerce, sous sa responsabilité, ses activités
pharmaceutiques. Art. 258. — La collecte du sang est assurée par des
structures sanitaires publiques, conformément aux normes
Les conditions d’exercice et les modalités d’organisation requises en matière d’activité transfusionnelle.
de la profession de pharmacien et de pharmacien assistant
Les structures, citées à l’alinéa 1er ci-dessus, sont chargéesde
d’officine, sont fixées par voie réglementaire. la collecte, de la séparation, du contrôle, de la conservation et
de la distribution du sang et des produits sanguins labiles.
Chapitre 11
Laboratoires d'analyses Art. 259. — L’activité transfusionnelle est une activité
médicale. Elle consiste à :
Art. 251. — Seuls les laboratoires de biologie médicale et — préparer les produits sanguins ;
les laboratoires d’anatomo-cyto-pathologie sont autorisés à
effectuer des examens qui concourent au diagnostic, au — analyser et qualifier les dons de sang ;
traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui — conserver et distribuer le sang et les dérivés sanguins.
font apparaître toute autre modification de l'état
physiologique des patients. Art. 260. — L’activité transfusionnelle doit s’effectuer
conformément aux bonnes pratiques de collecte, de
Les examens biologiques concernent, notamment, les préparation, de qualification, de stockage et de distribution, en
spécialités biologiques de base qui sont la biochimie, vue de livrer des produits répondant aux normes de qualité
l’hémobiologie, la parasitologie, la microbiologie et requise, telles que définies par la réglementation en vigueur.
l’immunologie.
Art. 261. — Le sang prélevé doit être contrôlé afin de
Art. 252. — Sont autorisés à exploiter un laboratoire vérifier l’absence d’agents pathogènes ou de tout agent
d’analyses de biologie médicale, les titulaires du diplôme contaminant. Il est obligatoirement soumis à des examens
d'études médicales spécialisées en biologie clinique. visant à garantir la compatibilité transfusionnelle.
Les personnes citées à l’alinéa 1er ci-dessus, sont Art. 262. — L’Etat promeut et soutient la production des
hémodérivés.
responsables de leurs laboratoires ainsi que de leur activité
qu’ils doivent exercer personnellement et effectivement dans
les conditions fixées par voie réglementaire.
25
Les modalités d’application du présent article sont Art. 267. — Les services extérieurs relevant du ministère
précisées par voie réglementaire. chargé de la santé ont pour missions, notamment la répartition
des ressources, la coordination et le suivi de la mise en œuvre
Art. 263. — Toute activité dans un but lucratif du sang des programmes nationaux, régionaux et locaux de santé. Ils
humain, du plasma et de leurs dérivés est interdite. développent, également, toutes mesures de nature à encadrer
les activités en matière de santé.
Art. 264. — Il est créé une agence nationale du sang
chargée d’assurer une mission de service public en matière L’organisation, les missions et le fonctionnement des
de suivi et de mise en œuvre de la politique nationale du
services extérieurs sont fixés par voie réglementaire.
sang, du contrôle ainsi que de la promotion du don de sang
et le respect des bonnes pratiques en matière d’utilisation du
sang. Art. 268. — Les réseaux de soins ont pour objet d’assurerune
meilleure prise en charge du patient, la continuité des soins
Les missions, l’organisation et le fonctionnement de cette ainsi que la délivrance de soins de proximité de qualité, afin
agence sont fixés par voie réglementaire. d'assurer l’accessibilité et l’équité en matière de santé.
TITRE VI Les réseaux de soins peuvent associer des structures et des

établissements de santé publics et privés et d’autres
ORGANISATION ET FINANCEMENTDU
SYSTEME NATIONAL DE SANTE professionnels de santé et des organismes à vocation sanitaire
ou sociale, dans les conditions prévues à l’article 316 ci-
Chapitre 1er dessous.
Organisation du système national de santé Les modalités d’application du présent article sont fixées par
Art. 265. — L’organisation du système national de santé
s’appuie, notamment sur :
Chapitre 2
— la carte sanitaire et le schéma d’organisation sanitaire ;
Carte sanitaire et schéma d’organisation sanitaire
— les services extérieurs relevant du secteur chargé de la
santé ; Art. 269. — La carte sanitaire a pour objectif :
— le service public de santé assuré par les établissements — de prévoir les évolutions nécessaires, en vue d’adapter
publics et les établissements privés investis de cette mission; l’offre de soins ;
— le secteur privé de santé ; — de satisfaire, de manière optimale, les besoins desanté;
— l’intersectorialité dans la mise en œuvre de la politique
— de définir l’organisation du système de soins ;
nationale de santé ;
— de fixer les conditions de mise en réseau des
— la complémentarité entre le secteur public et le secteur
privé en matière de prestations en santé ; établissements de santé ;
— la complémentarité des activités de prévention, de soins — d’assurer l’accès et l’amélioration des soins à travers
et de réadaptation, dans son aspect médical et social ; tout le territoire national.
— les démarches diagnostiques et thérapeutiques basées Art. 270. — La carte sanitaire fixe les normes de couverture
sur des consensus factuels, régulièrement évalués et mis à sanitaire et détermine les moyens à mobiliser au niveau
jour ;
national et régional en tenant compte, notamment du bassin
— l’organisation et la promotion de la formation et de la de population, des caractéristiques épidémiologiques,
recherche en sciences de la santé ; sanitaires, géographiques,
— la contribution du mouvement associatif et démographiques et socio-économiques, afin d’assurer une
mutualiste ; répartition équitable des soins de santé.
— les réseaux de soins. La carte sanitaire est élaborée, évaluée et mise à jour
périodiquement selon des modalités fixées par voie
Art. 266. — Le système national de santé prend en charge
réglementaire.
des bassins de population à travers le déploiement du secteur
public de santé sur l’ensemble du territoire national en tenant
compte de la hiérarchisation des soins et de la Art. 271. — Le schéma d’organisation sanitaire vise à
complémentarité des activités des établissements organisés susciter les adaptations et les complémentarités de l’offre de
en réseau ou toute autre forme de coopération. soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les
établissements et structures de santé.
Il se structure autour d’établissements et structures de
santé, publics et privés et toute autre institution concourant à Les modalités d’application du présent article sont fixées
la santé des personnes. par voie réglementaire.
26
Chapitre 3 Section 1
Structures et établissements de santé Missions des structures et des établissements de santé
Art. 272. — La création des différents structures et Art. 280. — Les structures et les établissements de santé sont
établissements de santé ainsi que les établissements et accessibles à toute la population. Ils exercent leurs missions
institutions concourant à la santé et les organismes de dans le respect des droits des patients.
soutien, se fait selon les besoins de santé de la population,
les nécessités de développement, les caractères socio- Art. 281. — Les structures et établissements de santé
économiques des différentes régions du territoire national, assurent, au profit de tous les citoyens, la dispensation de soins
les normes définies dans le cadre de la carte sanitaire et le primaires, secondaires et tertiaires ainsi que les urgences, selon
schéma d’organisation sanitaire. un schéma organisationnel fixé par voie réglementaire.
Les structures et établissements publics et privés de santé
Les missions, l’organisation et le fonctionnement des peuvent également assurer :
différentes structures, établissements et institutions de santé,
sont fixés par voie réglementaire. — des soins à domicile ;
— l’hospitalisation à domicile ;
Art. 273. — La réalisation, la création, l’ouverture,
l’exploitation, l’extension, le transfert, le changement — les soins palliatifs.
d’affectation et la fermeture temporaire ou définitive de
Les modalités de mise en œuvre des dispositions du présent
toute structure ou établissement de santé ou à vocation
article sont fixées par voie réglementaire.
sanitaire, sont soumis à l’autorisation du ministre chargé de
la santé. Art. 282. — Les structures et les établissements publics de
santé peuvent assurer des activités de formation pour tous les
Art. 274. — Peuvent être considérées comme structures à corps des professionnels de santé.
vocation sanitaire et dénommées « centre de cure », les
structures agréées par le ministre chargé de la santé qui Des laboratoires de recherche peuvent être créés à leur
disposent, notamment de moyens thérapeutiques naturels, de niveau dans le cadre du programme de recherche en santé.
sources thermales, de gisements, de boue thérapeutique,
d’algues marines, ou de conditions climatiques favorables Les structures et établissements privés de santé peuvent, le
aux traitements curatifs et préventifs. cas échéant, assurer des activités de formation paramédicale
selon les modalités fixées par voieréglementaire.
Art. 275. — Sont considérées comme structures à vocation
sanitaire et dénommées « centres de réadaptation », les Art. 283. — Les soins de base ou primaires sont l'ensembledes
structures agréées par le ministre chargé de la santé qui prestations de prévention, de promotion de la santé, de soins
assurent les prestations de la consultation et des soins de essentiels et de réadaptation, visant à répondre aux besoins de
rééducation fonctionnelle, physique ou mentale. santé des personnes. Ils constituent le premier niveau du
processus de soins du système national de santé et doivent être
Art. 276. — Les structures et les établissements de santé rapprochés le plus possible des lieux de vie, d’enseignement,
ou à vocation sanitaire ne relevant pas du ministère de la de formation et de travail.
santé, sont soumis à l’autorisation et au contrôle technique
du ministre chargé de la santé, selon les modalités définies Art. 284. — Les soins secondaires sont l’ensemble des
par voie réglementaire. prestations de diagnostic et de soins spécialisés dispensés dans
les structures et les établissements de santé.
Art. 277. — L’organisation, le fonctionnement et
l’évaluation des services de santé relèvent de la compétence Art. 285. — Les soins tertiaires sont l’ensemble des
et de l’autorité du ministre chargé de la santé. prestations de diagnostics et de soins hautement spécialisés
dispensés dans les structures et les établissements de santé.
par voie réglementaire. Art. 286. — Les soins palliatifs visent à soulager ladouleur,
apaiser la souffrance psychique du patient et à lui accorder
l’accompagnement nécessaire, conformément aux dispositions
Art. 278. — Les activités de formation et l’exploitation des
de la présente loi.
structures pédagogiques des établissements publics de santé
font l’objet de conventions entre le ministre chargé dela santé
Art. 287. — Les soins palliatifs sont assurés au niveau des
et les autres secteurs.
structures et des établissements de santé, à domicile et en
établissements à vocation sanitaire ou sociale relevant des
Art. 279. — Les biens immeubles des structures et des autres secteurs, notamment ceux appartenant au secteurchargé
établissements publics de santé sont inaliénables, de la solidarité nationale, selon les conditions et modalités
imprescriptibles et insaisissables conformément à la fixées par le ministre chargé de la santé.
législation en vigueur, notamment celle portant la loi
domaniale.
27
Art. 288. — Les structures et établissements de santé Section 3

peuvent être aussi appelés à participer au dispositif Statut de l’établissement public de santé
d’urgence mis en place, notamment dans le cadre du plan
ORSEC ou d’une épidémie. Art. 297. — L'établissement public de santé est un
établissement public à gestion spécifique et à vocation
Les modalités d’application du présent article sont fixées sanitaire, doté de la personnalité morale et de l'autonomie
par voie réglementaire. financière.
Section 2 Il a pour mission d’assurer, de développer et depromouvoir

toutes les activités de santé.
Obligations des structures et établissements de santé
Il peut assurer, également, des activités de formation et de
recherche en matière de santé.
publics et privés et les officines pharmaceutiques publiques
et privées sont tenus d’assurer le service de garde Il peut développer toutes activités accessoires en relation
conformément aux modalités fixées par voie réglementaire. avec ses missions par voie de convention.
Art. 290. — Toute structure et tout établissement assurant Le statut-type de l'établissement public de santé est fixé par
un service public de santé, sont tenus d’élaborer un projet voie réglementaire.
d’établissement et un plan de démarche qualité qui doivent
s’inscrire dans les objectifs nationaux, régionaux ou locaux Art. 298. — Les différents établissements publics de santé
en matière de développement sanitaire. sont, notamment :
Art. 291. — Les structures et les établissements publics de — le centre hospitalo-universitaire ;

santé et les établissements privés de santé investis de la — l’établissement hospitalier spécialisé ;
mission de service public, sont tenus d’assurer la prise en
— la circonscription sanitaire ;
charge médicale des personnes en difficulté prévues à
l’article 88 ci-dessus, dans leurs structures, à domicile et en — l’établissement d’aide médicale d’urgence.
établissements à vocation sanitaire et sociale des autres
secteurs, notamment ceux relevant du secteur chargé de la Les modalités de création, les missions, l’organisation, le
solidarité nationale. fonctionnement ainsi que les critères de classification de ces
établissements, sont fixés par voie réglementaire.
Art. 292. — Les structures et les établissements publics et
privés de santé, sont tenus d’établir et de mettre à jour pour Art. 299. — Les personnels de l’établissement public de
chacun des patients le dossier médical unique informatisé. santé sont régis par les dispositions du statut général de la
Ils doivent protéger la confidentialité des informations qu’ils fonction publique.
détiennent.
Art. 300. — Les crédits nécessaires à l’accomplissement des
Ils sont tenus, en outre, d’assurer la gestion et la missions de l’établissement public de santé sont inscritschaque
conservation des archives médicales. année au budget de l’Etat.
Les ressources financières de l’établissement public de santé

proviennent, notamment :
privés de santé sont tenus, également, de communiquer aux
services sanitaires concernés, les informations — de subventions inscrites au budget de l’Etat ;
indispensables aux fins d’enquêtes épidémiologiques ou — de la contribution des organismes de la sécurité sociale
d’établissement de statistiques sanitaires. conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur;
privés de santé sont dans l’obligation de déclarer les — des recettes issues de toutes activités en relation avec ses
naissances et les décès aux services compétents de la missions, assurées par l’établissement au profit d’organismes
commune. et structures publics et privés dans un cadre contractuel ;
— des recettes issues des prestations de soins prodigués aux
Art. 295. — Les structures et les établissements publics et personnes étrangères non conventionnées en matière de
privés de santé doivent assurer l’ordre, la discipline et la sécurité sociale ;
sécurité dans leur enceinte.
— des remboursements des assurances économiques au
titre des dommages corporels ;
privés de santé ainsi que tous les professionnels de santé — des dons et legs ;
exerçant à titre libéral, sont tenus de souscrire une assurance
— toutes autres recettes en relation avec ses activités
couvrant leur responsabilité civile et professionnelle vis-à- accessoires.
vis de leurs malades et des tiers.
28
Art. 301. — Le financement des activités des Art. 307. — La réalisation, l’ouverture, l’exploitation,
établissements publics de santé, s'effectue sur la base de l’extension, le transfert, la fermeture et la conversion totale ou
contrats d’objectifs et de performance validés par les services partielle d’une structure ou d’un établissement privé(e) de
compétents du ministère chargé de la santé. santé, ainsi que leur regroupement, sont soumis à l’autorisation
du ministre chargé de la santé.
Les contrats cités à l’alinéa ci-dessus, fixent les obligations
des structures et des établissements publics de santé et Sont soumis, également, à l’autorisation du ministre chargéde
prévoient les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs la santé, l’acquisition de tout équipement de santé dont
fixés dans le schéma national d’organisation sanitaire. l’installation et l’exploitation relèvent d’un contrôle préalable
du respect des normes techniques et d’exercice ainsi que les
activités relevant de normes ou de dispositionsparticulières.
Chaque structure et établissement publics de santé est tenu
d’établir des contrats et des projets de services dans le cadre Art. 308. — Les activités de santé exercées, à titre privé, par
du projet d’établissement. les professionnels de santé, sont assurées au sein, notamment
:
par voie réglementaire. — des établissements hospitaliers privés ;
— des établissements privés de soins et/ou de diagnostic ;
Art. 302. — L'établissement public de santé est soumis, en
— des structures d’exercice individuel ;
matière de gestion financière et comptable, à :
— des structures d’exercice de groupe ;
— la comptabilité publique pour les dépenses des
personnels ; — des officines et établissements pharmaceutiques ;
— au système comptable financier, prévu par la loi n° — des laboratoires d’analyses médicales ;
07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428 correspondant au25 — des structures agréées pour le transport sanitaire.
novembre 2007, susvisée, pour les autres dépenses.
Art. 309. — Les structures et les établissements privés de
La tenue de la comptabilité de l’établissement est confiée santé peuvent être créés ou exploités par toute personne
à un agent comptable désigné par le ministre chargé des physique ou morale, notamment les mutuelles sociales.
finances.
Les conditions et les modalités d’exploitation, le
Art. 303. — L'établissement public de santé est soumis, fonctionnement, l’organisation des activités de santé des
conformément à la législation et à la réglementation en différentes structures et établissements privés de santé, sont
vigueur, en matière de contrôle des dépenses : fixés par voie réglementaire.
— au contrôle financier préalable, pour les dépenses des Art. 310. — Les structures et les établissements privés de
personnels régis par le statut général de la fonction publique; santé sont soumis au contrôle et à l’évaluation des serviceset
organismes compétents du ministère chargé de la santé, sans
— au contrôle financier a posteriori pour les autres
préjudice des autres contrôles exercés par les autres services et
dépenses. organes habilités, conformément à la législation et à la
Art. 304. — La vérification et la certification des comptes
de l’établissement public de santé sont assurées par un Art. 311. — Les structures et les établissements privés de
commissaire aux comptes désigné conjointement par le santé, appelés à assurer la mission de service public de santé,
ministre chargé des finances et le ministre chargé de la santé. doivent répondre aux conditions d’un cahier des charges fixépar
le ministre chargé de la santé, notamment :
Section 4
— les prestations sanitaires dispensées ;
Structures et établissements privés de santé
— la durée de l’accord ;
Art. 305. — Les structures et les établissements privés de — les conditions et modalités d’accomplissement du
santé sont des structures d’exploration et/ou de soins et service public.
d’hospitalisation, en relation avec la santé humaine.
Ces structures et établissements sont tenus d’établir un projet
Art. 306. — La création des structures et des d’établissement compatible avec les objectifs du schéma
d’organisation sanitaire.
établissements privés de santé doit répondre aux normes
définies par la carte sanitaire et aux priorités fixées par le
La mission de service public confiée aux structures et
schéma d’organisation sanitaire. établissements privés de santé de façon temporaire et
occasionnelle vise l’égal accès aux soins en assurant d’une
Ces structures et établissements doivent satisfaire aux manière continue, une couverture sanitaire dans les zones à
conditions techniques d'installation et de fonctionnement couverture sanitaire insuffisante sur la base de la mise en
fixées par le ministre chargé de la santé. œuvre de programmes nationaux et régionaux de santé.
29
Les modalités d’application du présent article sont fixées Art. 320. — Le système national d’information sanitaire
par voie réglementaire. intègre toutes les données sanitaires et assure l’interopérabilité
avec les systèmes d’information d’autres secteurs d’activité.
Art. 312. — Les dépenses afférentes aux soins prodigués
par les structures et les établissements privés de santé investis Art. 321. — Les structures et les établissements de santé,
des missions de service public, sont régies par des publics et privés, sont dans l’obligation d’intégrer le système
conventions établies avec le ministère chargé de la santé. national d’information sanitaire.
Art. 313. — Les structures et les établissements privés de Art. 322. — La mise en œuvre du système national
santé doivent respecter la réglementation en matière d’information sanitaire s’effectue dans le respect des règles de
d’information du public et de tarification inhérentes à
sécurité et de confidentialité, conformément à la législation et
l’activité de soins.
à la réglementation en vigueur.
Art. 314. — L’autorisation d’exploitation prévue à l’article
307 ci-dessus, peut faire l’objet d’un retrait temporaire ou Art. 323. — La gestion du système national d’information
définitif lorsque : sanitaire, au niveau des structures et des établissements de
santé, relève des missions et de la responsabilité des chefs
— les conditions réglementaires et techniques de d’établissements.
fonctionnement ne sont pas respectées ;
— les infractions aux lois et règlements sont constatées La confidentialité et la disponibilité des données ainsi que
dans les structures et les établissements de santé privé ; l’intégrité du système, sont de la responsabilité des
gestionnaires du système national d’information sanitaire etdes
— la sécurité des malades n’est pas assurée. utilisateurs des données.
Art. 315. — La fermeture temporaire ou définitive de toute
structure ou établissement privé de santé est prononcée, sur Les modalités d’application du présent article, notammentle
rapport des services compétents, par le ministre chargé de la fonctionnement et les conditions d’accès au système, sont
santé. fixées par voie réglementaire.
La fermeture, pour une période n’excédant pas trois (3) Section 7

mois, de toute structure ou établissement privé de santé peut Evaluation et audit des structureset
être prononcée par le wali, sur rapport des services établissements de santé
compétents relevant du ministère chargé de la santé.
Art. 324. — L’évaluation et l’audit des structures et
Section 5
établissements de santé doivent permettre de procéder
Coopération et partenariat en matière de santé régulièrement à l’analyse et à l’appréciation de la gestion des
pratiques professionnelles dans le but d’améliorer la qualitédes
Art. 316. — En vue de répondre aux besoins de santé de la soins, la régulation, la maîtrise des coûts, l'efficience del'offre
population, les structures et les établissements de santé de soins et la sécurité sanitaire.
peuvent, par convention de coopération, constituer des
réseaux de soins ou de télémédecine pour la prise en charge Art. 325. — Les structures et les établissements de santé
de populations ou des problèmes particuliers de santé, doivent procéder à une évaluation interne de leur gestion, de
notamment dans les zones à couverture sanitaire insuffisante. leurs activités ainsi que des pratiques professionnelles utilisées
en leur sein, et élaborent un rapport d’évaluation interne selon
Art. 317. — La coopération en santé peut être nationale ou les critères et les méthodes définis par les services compétents
internationale.
relevant du ministère chargé de la santé.
par voie réglementaire. Art. 326. — Le rapport d’évaluation interne prévu àl’article
325 ci-dessus, est adressé par l’établissement de santé concerné
Art. 318. — Toute forme de convention et/ou de contrat de aux services compétents relevant du ministèrechargé de la santé.
prestations, de soins ou de recherche en matière de santé,
conclus par les structures et les établissements de santé avec Art. 327. — La procédure d’audit est engagée à la demande
des personnes ou entités étrangères, est soumise à de l’établissement de santé. Elle a pour but d’obtenir une
l’autorisation des services compétents du ministère chargé appréciation indépendante sur la gestion, la qualité et le coût
de la santé. des prestations qu’il offre, à l’aide de normes, d’indicateurs,
de critères et de référentiels portant sur les procédures, les
Section 6 bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents
Système national d’information sanitaire services et activités qui le composent.
Art. 319. — Il est mis en place un système national L’audit est réalisé par les services compétents du ministère
d’information sanitaire. chargé de la santé.
Le système national d’information sanitaire s’appuie sur

toute technologie présente ou à venir.
30
Art. 328. — L’évaluation des pratiques professionnelles Art. 337. — L’Etat veille à l’équilibre financier du secteur
doit être en conformité avec les règles déontologiques. public de santé afin de répondre aux besoins du système
national de santé.
Les modalités d’application du présent article sont
fixéespar voie réglementaire.
Art. 338. — Les ressources mobilisées pour le
financement du système national de santé ainsi que les
Chapitre 4
dépenses qui en sont faites, sont publiées annuellement,
Financement du système national de santé sous forme de comptes appelés «comptes nationaux de la
santé».
Art. 329. — L’Etat assure le financement du secteur
public de santé, conformément à la législation et à la TITRE VII
réglementationen vigueur, au titre de la prévention, de la ETHIQUE, DEONTOLOGIE ET BIOETHIQUE
formation, de la recherche médicale et de la prise en MEDICALE
charge sanitaire des démunis et des personnes en
difficulté. Chapitre 1er
Art. 330. — Les organismes de sécurité sociale assurent
une contribution au titre de la couverture financière des Art. 339. — L’éthique médicale, au sens de la présente
fraisde soins dispensés par les établissements publics de loi, désigne les règles de bonne conduite auxquelles sont
santé aux assurés sociaux et à leurs ayants droit sur une soumisles professionnels de santé dans l’exercice de leurs
base contractuelle avec le ministère chargé de la santé. professions. Elle implique les règles de déontologie,
d’éthique scientifique et de bioéthique.
Art. 331. — Les collectivités locales participent au
financement de la santé dans le cadre des programmes Art. 340. — Dans l’exercice de leurs activités, les
d’investissement et des programmes de prévention, professionnels de santé doivent être guidés par des valeurs
d’hygiène et d’éducation pour la santé. éthiques, notamment les principes du respect de la dignité
de la personne, de l’honneur, de l’équité, de
Art. 332. — Les entreprises économiques concourent au l’indépendance professionnelle, des règles de déontologie
financement de la santé dans le cadre des actions ainsi que des consensus factuels.
programmées au titre de la médecine du travail et de la
promotion de la santé, selon des modalités fixées par voie Art. 341. — Il est interdit à quiconque, n’exerçant pas
réglementaire. légalement la profession de santé, de recevoir tout ou
partied’honoraires ou de bénéfices provenant de l’activité
Art. 333. — Les assurances économiques participent au professionnelle, à titre privé, d’un professionnel de santé.
financement de la santé, au titre du remboursement des
frais de prise en charge médicale, notamment des Art. 342. — Il est créé, auprès du ministre chargé de la
dommages corporels et autres produits de santé. santé, un conseil national de l’éthique des sciences de la
santé.
fixéespar voie réglementaire. La composition, les missions, l’organisation et le
fonctionnement du conseil, sont fixés par voie
Art. 334. — Les bénéficiaires de soins peuvent être réglementaire.
appelés à contribuer au financement des dépenses de santé
dans le respect des dispositions de la présente loi. Chapitre 2
Aspects éthiques liés aux patients
La non contribution au financement des dépenses de
santé ne peut constituer un obstacle à la délivrance des Art. 343. — Aucun acte médical, aucun traitement ne
soins, notamment les soins d’urgence. peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé du
patient.
fixéespar voie réglementaire. Le médecin doit respecter la volonté du patient, après
l'avoir informé des conséquences de ses choix.
Art. 335. — Les actes de soins et les activités de santé,
ausein des structures et établissements de santé, sont fixées Cette information porte sur les différentes
parla nomenclature des actes professionnels de santé. investigations, les traitements ou actions de prévention qui
lui sont proposés,leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs
Les modalités d’application du présent article sont conséquences, les risques fréquents ou graves
fixéespar voie réglementaire. normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les
autres solutions possibles et sur les conséquences
Art. 336. — Les tarifs des prestations de service, autres prévisibles en cas de refus.
que ceux inhérents aux actes et activités médicales,
fourniespar les établissements de santé publics et privés, L’information est assurée par tout professionnel de santé
sont fixés par le ministre chargé de la santé, en relation dans le cadre de ses compétences et dans le respect des
avec les ministres concernés. règles déontologiques et professionnelles qui lui sont
applicables.
31
Ne sont pas soumis à l’obligation d’inscription aux
Les droits des personnes mineures ou incapables, sont tableaux, cités, ci-dessus, les professionnels de santé de
exercés, selon les cas, par les parents ou par le représentant nationalité étrangère, exerçant au titre d’accords et de
légal. conventions de coopération.
Art. 344. — En cas de refus des soins médicaux, il peut Art. 350. — Les décisions des conseils régionaux
être exigé, une déclaration écrite, à cet effet, du patient ou dedéontologie médicale sont susceptibles de recours dans
de son représentant légal. un délai de deux (2) mois, à compter de la date de leur
notification devant les conseils nationaux de déontologie
Toutefois, en cas d’urgence, de maladie grave ou médicale respectifs.
contagieuse ou si la vie du patient serait gravement menacée,
le professionnel de santé doit prodiguer les soins et, le cas Les décisions des conseils nationaux de déontologie
échéant, passer outre le consentement. médicale sont susceptibles de recours dans un délai de
quatre (4) mois, à compter de la date de leur notification,
devant le conseil d’Etat.
Chapitre 3
Déontologie dans le domaine de la santé Art. 351. — Les conseils nationaux et les conseils
régionaux de déontologie médicale peuvent être saisis par
Art. 345. — La déontologie dans le domaine de la santé la juridiction compétente, chaque fois qu’une action en
est l'ensemble des principes et règles qui régissent les responsabilité d’un membre du corps médical est engagée.
professions de santé et les rapports des professionnels de
Ils peuvent se constituer partie civile lors d’un procès y
santé entre eux et avec les malades.
afférent.
Art. 346. — Il est créé des conseils nationaux et régionaux Dans le respect des dispositions de la présente loi
de déontologie médicale compétents respectivement à appliquées aux conseils nationaux et régionaux de
l’égard des médecins, des médecins-dentistes et des déontologie médicale cités, ci-dessus, des conseils de
pharmaciens. déontologie concernant d’autres professions de santé
peuventêtre créés par voie réglementaire.
Les conseils nationaux et les conseils régionaux de
déontologie médicale sont composés exclusivement de Art. 352. — Toute personne qui exerce une profession
membres élus par leurs pairs. desanté ne peut fournir que les soins pour lesquels elle a la
formation et l’expérience nécessaires.
Art. 347. — Les conseils nationaux et les conseils Elle doit s’abstenir de tout acte superflu ou inapproprié
régionaux de déontologie médicale sont investis, chacun même sur demande du patient ou d’un professionnel de la
en ce qui le concerne, du pouvoir disciplinaire et de santé.
sanction. Ils se prononcent sur toute violation des règles
dedéontologie médicale, ainsi que sur les violations des Art. 353. — Toute erreur ou faute médicale avérée, après
dispositions de la présente loi, dans la limite de leur expertise, susceptible de mettre en cause la responsabilité
compétence. de l’établissement et/ou du praticien médical ou
professionnel de santé, commise dans l’exercice ou à
Sans préjudice des poursuites civiles et pénales, les l’occasion de leurs fonctions et qui affecte l’intégrité
manquements aux obligations fixées par la présente loi physique ou la santé du malade, cause une incapacité
ainsi qu’aux règles de déontologie médicale, exposent permanente, met en danger la vie ou provoque le décès
leurs auteurs à des sanctions disciplinaires. d’une personne, entraînent l’application des sanctions
prévues par la législation et la réglementation en vigueur.
Les modalités d’organisation et de fonctionnement des
différents conseils nationaux et régionaux de déontologie Chapitre 4
médicale, ainsi que les règles de déontologie médicale, Bioéthique
sontdéterminées par un code de déontologie médicale fixé
par voie réglementaire. Art. 354. — La bioéthique est l’ensemble des mesures
liées aux activités relatives à la transplantation et à la
Art. 348. — Les conseils de déontologie médicale greffe d’organes, de tissus et de cellules, au don et à
prévus à l’article 346 (alinéa 2) ci-dessus, peuvent être l’utilisation dusang humain et de ses dérivés, à l’assistance
saisis par le ministre chargé de la santé, les chefs médicale à la procréation et à la recherche biomédicale.
d'établissements de santé, les associations à caractère
scientifique des professionnels de santé, notamment des Section 1
médecins, des médecins-dentistes et des pharmaciens Dispositions relatives aux prélèvements et à la
régulièrement constitués, les professionnels de santé, les transplantation d'organes, de tissus et de cellules
usagers, les malades et/ou leurs représentants légaux. humains
Art. 349. — Les conseils nationaux de déontologie dans Art. 355. — Le prélèvement, la transplantation
le domaine de la santé veillent à l’organisation de l’accès d'organes,de tissus et de cellules humains, ne peuvent être
à leurs professions par la tenue de leurs tableaux respectifs. effectués qu'à des fins thérapeutiques ou de diagnostics et
L’inscription au conseil de déontologie est obligatoire. dans les conditions prévues par la présente loi.
32
Art. 356. — Il est créé une agence nationale des greffes
chargée de coordonner et de développer les activités de Le donneur est préalablement informé par un comité
prélèvement, de transplantation ou de greffes d’organes, de d'experts des risques qu’il encourt, des conséquences possibles
tissus ou de cellules humains et d’en assurer la régularité et du prélèvement, ainsi que des résultats attendus dela greffe pour
la sécurité. le receveur.
Les missions, l’organisation et le fonctionnement de cette Le comité d'experts délivre l'autorisation de prélèvement
agence sont fixés par voie réglementaire. après s'être assuré que le consentement du donneur est libre,
éclairé et conforme aux conditions prévues par la présente loi.
Art. 357. — Il est créé, chaque fois que nécessaire, dans
les établissements agréés au prélèvement de tissus et de La composition, l'organisation et le fonctionnement des
cellules, après avis de l’agence nationale des greffes, une comités d'experts, sont fixés par voie réglementaire.
structure chargée de la conservation de tissus et de cellules
dont les conditions et les modalités de création et de Art. 361. — Il est interdit de procéder au prélèvement
fonctionnement, sont fixés par voie réglementaire. d'organes, de tissus et de cellules humains sur des personnes
vivantes mineures ou incapables. Il est également interdit de
La collecte d’organes du corps humain à partir de donneur procéder au prélèvement d'organes ou de tissus sur des
vivant à des fins de conservation, ne peut être pratiquée sans personnes vivantes atteintes de maladies de nature à affecterla
le consentement du donneur ou celui de son représentant santé du donneur ou du receveur.
légal.
Le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, est
Art. 358. — Le prélèvement et la transplantation d'organes, autorisé à partir d’un donneur mineur, seulement, au bénéfice
de tissus et de cellules humains ne peuvent faire l'objet d’un frère ou d’une sœur.
d'aucune transaction financière.
En l’absence d'autres solutions thérapeutiques, ce
Art. 359. — Le prélèvement et la transplantation d'organes prélèvement peut se faire, exceptionnellement, au bénéfice de
et de cellules humains peuvent s'effectuer à partir de sa cousine ou de son cousin germain. Dans tous les cas, ce
donneurs vivants apparentés compatibles avec le receveur, prélèvement nécessite le consentement éclairé, de chacun des
dans le strict respect des règles médicales. parents ou de leur représentant légal.
Art. 362. — Le prélèvement d'organes ou de tissus humains

La prise en charge des examens médicaux ainsi que le suivi
à partir de personnes décédées aux fins de transplantation, ne
médical du donneur et du receveur, doivent être assuréspar la
peut se faire qu'après constatation médicale et légale du décès
structure de santé dont relève le receveur.
selon des critères scientifiques définis par le ministre chargé
de la santé. Dans ce cas, le prélèvement peut être effectué si la
Art. 360. — Le prélèvement d'organes, de tissus ou de personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus au
cellules en vue d'une transplantation, ne peut être pratiqué prélèvement.
sur des personnes vivantes, si ce prélèvement met en danger
la vie du donneur. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par
l'inscription sur le registre des refus, tenu par l'agence
Le donneur doit avoir la qualité de père, de mère, de frère, nationale des greffes. Les modalités d'inscription sur leregistre
de sœur, de fils, de fille, de grand-mère, de grand-père, des refus, sont fixées par voie réglementaire.
d’oncle, de tante, de cousine ou de cousin germain, de neveu,
de nièce, de conjoint, de conjoint du père et de conjoint de la L'équipe médicale chargée du prélèvement doit consulter le
mère du receveur. registre des refus afin de rechercher la position du défunt.En
l’absence d'inscription sur ce registre, les membres adultes de
Toutefois, en cas d'incompatibilité immunologique entre la famille du défunt, sont consultés dans l'ordre de priorité
le donneur et le receveur apparentés le recours au don croisé suivant : père, mère, conjoint, enfants, frères ou sœurs ou le
d’organes consistant à former deux paires « donneur- représentant légal, si le défunt est sans famille, afin de
receveur » compatibles, peut être proposé aux donneurs et connaître sa position sur le don d'organes.
aux receveurs potentiels. Le don croisé est anonyme.
Les membres adultes de la famille du donneur décédé, sont
Le prélèvement d’organes, et de cellules à partir d’une informés des prélèvements effectués.
personne vivante en vue d'une transplantation, ne peut être
pratiqué sans le consentement éclairé du donneur. Art. 363. — Il est interdit, de révéler l'identité du donneur
décédé au receveur et celle du receveur à la famille du donneur.
Le donneur doit exprimer son consentement au don et, le
cas échéant, au don croisé devant le président du tribunal Le médecin ayant constaté et certifié la mort du donneur, ne
territorialement compétent, qui s'assure au préalable que le doit pas faire partie de l'équipe qui effectue la transplantation.
consentement est libre et éclairé et que le don est conforme
aux conditions prévues par la présente loi. Il est interdit de procéder au prélèvement d'organes ou de
tissus si cela entrave l'autopsie médico-légale.
Le donneur peut, à tout moment, retirer son consentement
sans aucune formalité. Art. 364. — La transplantation d'organes, de tissus ou de
cellules humains n'est pratiquée, que si elle représente le seul
moyen de préserver la vie ou l'intégrité physique du receveur
33
après que ce dernier ait exprimé son consentement, en Section 2
présence du médecin chef du service dans lequel il a été
Aspects éthiques liés aux droits des donneurs de sang
admis, et de deux (2) témoins.
Art. 368. — Le don du sang doit être précédé d’un entretien
Lorsque le receveur n'est pas en état d'exprimer son
médical avec le donneur dans le respect des règlesmédicales.
consentement, l'un des membres adultes de sa famille peut
l’exprimer par écrit, dans l'ordre de priorité indiqué dans
L’information du donneur en matière de don du sang doit
l'article 362 ci-dessus.
s’effectuer avant et pendant le prélèvement du sang.
Dans le cas des personnes frappées d'incapacité légale, le
Les modalités d’application du présent article sont précisées
consentement peut être exprimé par le père, la mère ou le
représentant légal, selon le cas.
Art. 369. — Le donneur de sang doit être âgé de dix-huit
Dans le cas des personnes mineures, le consentement est
(18) ans, au moins, et de soixante-cinq (65) ans, au plus.
exprimé par le père, la mère ou à défaut, par le représentant
Toutefois, des prélèvements de sang peuvent être effectués à
légal.
tout âge pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques.
Le consentement ne peut être exprimé qu'après que le
receveur, ou les personnes prévues aux alinéas 3 et 4 ci- Section 3
dessus, aient été informés par le médecin traitant, des risques Dispositions relatives à l’assistance médicaleà la
médicaux encourus. procréation
La transplantation d'organes, de tissus ou de cellules Art. 370. — L’assistance médicale à la procréation est une
humains, peut être pratiquée sans le consentement prévu aux activité médicale qui, en cas d’infertilité avérée médicalement,
alinéas 1er et 2 ci-dessus, lorsque, en raison de circonstances permet la procréation en dehors du processusnaturel.
exceptionnelles, il n'est pas possible de prendre contact à
temps avec la famille ou les représentants légaux d'un Elle consiste en des pratiques cliniques, biologiques et
receveur qui n'est pas en état d'exprimer son consentement et thérapeutiques permettant la stimulation de l’ovulation, la
que tout délai entraînerait son décès. conception in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination
artificielle.
Cet état de fait étant confirmé par le médecin-chef de
service et par deux (2) témoins. Art. 371. — L’assistance médicale à la procréation est
destinée exclusivement à répondre à la demande exprimée par
Art. 365. — Les organes et tissus prélevés, doivent être un homme et une femme en âge de procréer, vivants, formant
attribués uniquement aux patients inscrits sur la liste un couple légalement marié, souffrant d’infertilité avérée
d’attente nationale, tenue par l'agence nationale des greffes. médicalement et consentant au transfert ou à l’insémination
artificielle. Il ne doit être recouru qu’aux spermatozoïdes de
Les règles d’attribution des organes et des tissus provenant l’époux et à l’ovule de l’épouse à l’exclusion de toute autre
de donneurs décédés, doivent être définies et régulièrement personne.
évaluées dans le respect du principe d'équité. Ces règles sont
fixées par voie réglementaire sur proposition de l'agence L’époux et l’épouse présentent, de leur vivant, cette
nationale des greffes. demande d’assistance médicale à la procréation par écrit qui
doit être confirmée par eux à l’issue d’un (1) mois, à compterde
Art. 366. — Le prélèvement ou la transplantation la date de sa réception par la structure ou l’établissement
d’organes, de tissus, ou des cellules humains ne peuvent être concerné.
effectués que dans des établissements hospitaliers publics
autorisés par le ministre chargé de la santé, après avis de Art. 372. — Les actes cliniques et biologiques
l’agence nationale des greffes. thérapeutiques d’assistance médicale à la procréation, sont
effectués par des praticiens agréés à cet effet, dans des
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d’organes établissements, centres ou laboratoires autorisés par le ministre
et de tissus, les établissements hospitaliers doivent disposer chargé de la santé à les pratiquer.
d’une organisation médico-technique et d’une coordination
hospitalière. Les actes cliniques et biologiques thérapeutiques
d’assistance médicale à la procréation ainsi que les modalités
Les conditions et modalités d’autorisation sont définies par d’autorisation de ces établissements, centres et laboratoires,
voie réglementaire. sont fixés par voie réglementaire.
Art. 367. — Aucune rémunération à l’acte ne peut être
Art. 373. — La mise en œuvre de l’assistance médicale à la
perçue par les praticiens effectuant des prélèvements et les
procréation doit s’effectuer dans le respect des règles de
praticiens effectuant des transplantations d’organes, de tissus
bonnes pratiques et de sécurité sanitaire en la matière fixéespar
et de cellules humains.
34
Les établissements pratiquant l’assistance médicale à la elles sont menées sous la direction et la surveillance d’un
procréation sont soumis au contrôle des services de santé médecin investigateur, justifiant d’une expérience appropriée ;
compétents, et sont tenus de transmettre à l’autorité sanitaire
concernée un rapport annuel de leurs activités. — elles sont appliquées dans des conditions humaines,
matérielles et techniques adaptées à l’étude clinique et
Art. 374. — Sont interdits, la manipulation dans un but de compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de
recherche scientifique, le don, la vente, et toutes autres sécurité des personnes qui se prêtent à l’étude clinique.
formes de transaction :
Art. 381. — Les études cliniques sont subordonnées à
— de spermatozoïdes ; l’autorisation du ministre chargé de la santé qui se prononce
— d’ovocytes, même entre coépouses ; dans un délai de trois (3 ) mois , sur la base d’un dossier
médical et technique et d’une déclaration de réalisation
— d’embryons surnuméraires ou non à une mère porteuse d’études cliniques sur l’être humain présentés par le
ou une autre femme, sœur ou mère ou fille ; promoteur.
— de cytoplasme.
Toute modification dans le dossier des études cliniques, une
Art. 375. — Sont interdites toute reproduction fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du ministre
d’organismes vivants génétiquement identiques, concernant chargé de la santé.
l’être humain et toute sélection du sexe.
Art. 382. — Il est créé un comité d’éthique médicale pourles
Art. 376. — Les conditions de conservation et de études cliniques au niveau des services extérieurs chargésde la
destruction des gamètes sont fixées par voie réglementaire. santé.
Section 4 Le comité d’éthique médicale pour les études cliniques estun

organe indépendant, dont les activités sont supervisées par les
Dispositions relatives à la recherche biomédicale services compétents du ministère chargé de la santé.
Art. 377. — La recherche biomédicale consiste en des Les missions, la composition, l’organisation et le
études sur l’être humain en vue de développer les
fonctionnement du comité, sont fixées par voie réglementaire.
connaissances épidémiologiques, diagnostiques, biologiques
et thérapeutiques et d’améliorer les pratiques médicales. Ces
Art. 383. — Les études cliniques sont soumises à l’avis du
études sont désignées par la présente loi sous la
comité d’éthique médicale cité ci- dessus.
dénomination « études cliniques ».
Art. 384. — Les études cliniques sont menées
Les études cliniques peuvent être observationnelles ou
obligatoirement par un promoteur.
interventionnelles, et portent notamment, sur :
— les études thérapeutiques, diagnostiques et Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend
préventives ; l’initiative de l’étude clinique.
— les études de bioéquivalence et de biodisponibilité ;
Il peut être un laboratoire pharmaceutique, un prestataire de
— les études épidémiologiques et pharmaco- service agréé par le ministère chargé de la santé, un
épidémiologiques. établissement de soins, une société savante, une institution de
recherche ou une personne physique ayant les qualifications et
Les modalités d’application du présent article sont fixées compétences requises.
Art. 385. — Les études cliniques font l’objet d’un protocole
Art. 378. — Les études cliniques doivent impérativement rédigé et fourni par le promoteur, signé par le médecin
respecter les principes moraux, scientifiques, éthiques et investigateur après qu’il ait manifesté son accord, signifiant
déontologiques qui régissent l’exercice médical. son acceptation du protocole et son engagement àrespecter les
conditions de réalisation.
Art. 379. — Les études cliniques doivent être réalisées en
conformité avec les règles de bonnes pratiques en la matière Les modalités d’application du présent article sont fixées par
dans les structures agréées et autorisées, à cet effet, selon les voie réglementaire.
modalités fixées par le ministre chargé de la santé.
Art. 386. — Les études cliniques ne peuvent être effectuées
Art. 380. — Les études cliniques ne peuvent être que si les personnes qui s’y prêtent ou, à défaut, leurs
effectuées sur l’être humain que si : représentants légaux ont donné leur consentement libre,exprès et
— elles se fondent sur le dernier état de la recherche éclairé, par écrit après avoir été informées, par le médecin
clinique, des connaissances scientifiques et sur une investigateur ou le médecin qui le représente, notamment sur :
expérimentation préclinique suffisante ; — l’objectif, la méthodologie, la durée de la recherche, les
— le rapport bénéfice-risque prévisible est favorable à la bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles, les
personne incluse à l’étude ; éventuelles alternatives médicales ;
35
— leur droit de refuser de participer à une recherche ou de Art. 395. — Le promoteur est responsable de l’évaluation
retirer leur consentement à tout moment sans encourir continue de la sécurité du médicament expérimental.
aucune responsabilité et sans préjudice pour leur prise en
charge thérapeutique. Il est tenu de notifier immédiatement tout effet indésirable
grave ou inattendu, ou tout fait nouveau de sécurité,survenant
Art. 387. — Le consentement de la personne qui se prête à pendant ou après la fin de l’étude, au ministre chargé de la
l’étude clinique doit être inclus dans le protocole d’études. santé, au comité d’éthique médicale pour les études cliniques
concernées et à tous les médecins investigateurs concernés, au
Le consentement de la personne s’applique strictement et plus tard, dans les sept (7) jours.
uniquement à l’étude pour laquelle il est sollicité.
Il est tenu, également, de la mise en place de dispositifs etde
Il peut être retiré, à tout moment, sans encourir aucune procédures opératoires standardisées écrites permettant de
responsabilité et sans préjudice pour la prise en charge respecter les normes de qualité nécessaires à chaque étape du
thérapeutique. recueil des données, de la documentation des cas
d’évènements et d’effets indésirables, de leur validation,
Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs études évaluation, archivage et leur déclaration ainsi que de la
cliniques. garantie de la protection des données.
Art. 388. — Les conditions d’éligibilité des personnes Il doit soumettre un rapport annuel de sécurité au ministre
sollicitées pour des études cliniques avec bénéfice direct chargé de la santé et au comité d’éthique médicale pour les
pour leur santé, sont fixées par voie réglementaire. études cliniques.
Art. 389. — Les procédures déterminant les normes et
Art. 396. — Le médecin investigateur doit déclarer tout
méthodes applicables aux études des produits
évènement grave susceptible d’être dû à une recherche sur un
pharmaceutiques et dispositifs médicaux, sont fixées par voie
produit pharmaceutique au ministre chargé de la santé, au
réglementaire.
promoteur et au comité d’éthique médicale pour les études
cliniques.
Le ministre chargé de la santé peut délivrer, à la demande
du promoteur, une autorisation d’importation de tout matériel Art. 397. — Pour les études cliniques interventionnelles, le
nécessaire à la réalisation des études cliniques. promoteur est tenu de souscrire une assurance couvrant sa
responsabilité civile et professionnelle pour l’activité qu’il
Art. 390. — Aucun transfert pour analyse d’une collection entreprend.
d’échantillons biologiques pour les seuls besoins des études
cliniques, ne peut se faire sans avoir fait l’objet d’une Art. 398. — Les études cliniques, à l’exception de celles sans
déclaration préalable au ministre chargé de la santé, et donné bénéfice individuel direct, ne donnent lieu à aucune
lieu à la délivrance d’une attestation de transfert. contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes
qui s’y prêtent, hormis le remboursement des fraisengagés par
Est soumis aux mêmes formes, le transfert des produits et ces personnes.
des matériels objets de l’étude clinique.
Art. 399. — Le promoteur est dans l’obligation d’établir un
Art. 391. — Les études cliniques, notamment celles sans
rapport final de l’étude qu’il adresse au ministre chargé de la
bénéfice individuel direct (SBID) ne doivent comporter
santé.
aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes
qui s’y prêtent. Elles doivent être précédées d’un examen
TITRE VIII
médical des personnes concernées. Les résultats de cet
examen leur sont communiqués préalablement à l’expression DISPOSITIONS PENALES
de leur consentement.
Art. 400. — Quiconque contrevient volontairement aux
Art. 392. — Dans le cas d’une étude clinique sans bénéfice dispositions de l’article 39 de la présente loi, relatives aux
individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui maladies à déclaration obligatoire, est puni d’une amende de
s’y prêtent une indemnité en compensation des contraintes 20.000 DA à 40.000 DA.
subies, selon les conditions et les modalités fixées par le
ministre chargé de la santé. Art. 401. — Quiconque contrevient aux dispositions des
articles 52, 53 et 55 de la présente loi, relatives à
Art. 393. — Pour les études cliniques sans bénéfice l’avertissement général et/ou spécifique à apposer sur
individuel direct, le promoteur assume, dans tous les cas, l’emballage des produits du tabac et les indications ayant trait
même sans faute, l’indemnisation des conséquences aux constituants toxiques, est puni d’unemprisonnement de six
dommageables de l’essai pour la personne qui s’y prête et (6) mois à une (1) année et d’une amende de 500.000 DA à
celle de ses ayants droit. 1.000.000 DA.
Art. 394. — Le promoteur doit déclarer au ministre chargé
de la santé les personnes qui se prêtent aux études cliniques
sans bénéfice individuel direct (SBID) avant leur inscription
sur le registre national prévu à cet effet.
36
Art. 402. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue Art. 410. — Quiconque contrevient aux dispositions de
aux dispositions des articles 51 et 60 de la présente loi, l’article 78 de la présente loi, relatives à l’obligation
relative, respectivement, à la promotion, au parrainage et à d’effectuer l’interruption thérapeutique de grossesse dans
la publicité sur le tabac et les boissons alcoolisées, est puni l’établissement public hospitalier, est puni d’un
d’une amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA. emprisonnement de six (6) mois à un (1) an et d’une amende
de 200.000 DA à 400.000 DA.
En cas de récidive, l’amende est portée au double.
Art. 411. — Quiconque contrevient aux dispositions de
Art. 403. — Quiconque contrevient aux dispositions l’article 143 de la présente loi, relatives à l’engagement de la
législatives et réglementaires en vigueur relatives aux prise en charge du malade atteint de troubles mentaux, estpuni
essences pouvant servir à la fabrication de boissons conformément aux dispositions des articles 314 et 316 du code
alcoolisées, est puni conformément aux dispositions des pénal.
articles 429 et 430 du code pénal.
Art. 404. — Quiconque contrevient aux dispositions de l’article 161 de la présente loi relatives à l’interdiction de
l’article 56 de la présente loi, relatives à l’interdiction de soumettre les patients hospitalisés à des tâches non prescrites
fumer dans des lieux affectés à un usage collectif ou dans le cadre de leurs soins est puni d’un emprisonnement de
accueillant du public, est passible d’une amende de deux (2) mois à six (6) mois et d’une amende de
2.000 DA à 5.000 DA. 10.000 DA à 50.000 DA.
L’amende de composition s’applique à l’infraction prévue
Art. 413. — A l’exception de la nécessité médicale justifiée,
à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions des
tout professionnel de santé qui, par négligence ou faute
articles 381 et 393 du code de procédure pénale.
professionnelle avérée commise dans l’exercice ou à
En cas de récidive, l’amende est portée au double. l’occasion de ses fonctions affecte l’intégrité physique ou la
santé d’une personne, cause une incapacité permanente, meten
Art. 405. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue danger sa vie ou provoque son décès, est puni conformément
aux dispositions de l’article 57 de la présente loi, relative à aux articles 288, 289 et 442 (alinéa 2) du codepénal.
la vente du tabac aux mineurs, est puni d’une amende de
200.000 DA à 400.000 DA. Art. 414. — Quiconque crée, réalise, ouvre ou exploite un
établissement de santé sans l’autorisation des services
En cas de récidive, l’amende est portée au double. compétents prévus aux articles 273 et 307 de la présente loi,est
puni d’un emprisonnement de deux (2) ans à cinq (5) ans et
Art. 406. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue d’une amende de 1.000.000 DA à 2.000.000 DA.
aux dispositions de l’article 61 de la présente loi, relative à
l’interdiction de la vente des boissons alcoolisées aux Art. 415. — Toute infraction aux dispositions de l’article 168
mineurs, est puni d’un emprisonnement de six (6) mois à de la présente loi, relatives à l’exercice sous l’identité légale
deux (2) ans et d’une amende de 50.000 DA à 100.000 DA. des professions de santé, est punie conformément aux
dispositions de l’article 247 du code pénal.
En cas de récidive, la peine est portée au double.
Art. 416. — L’exercice illégal des professions de santé, est
Art. 407. — Quiconque contrevient à l’interdiction prévue puni conformément aux dispositions de l’article 243 du code
aux dispositions de l’article 79 de la présente loi, relatives à pénal.
la promotion et à la publicité des substituts du lait maternel,
est puni d’une amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA. Art. 417. — L’inobservation de l’obligation du secret
médical et professionnel expose son auteur aux sanctions
Art. 408. — Toute personne ayant produit ou prévues aux dispositions de l’article 301 du code pénal.
commercialisé des produits alimentaires impropres à la
consommation ayant causé une intoxication alimentaire ou Art. 418. — Le refus de déférer aux réquisitions de l’autorité
le décès d’une ou de plusieurs personnes, est punie publique, établies et notifiées dans les formes réglementaires
conformément aux dispositions des articles 431 et 432 du en vigueur, est puni conformément aux dispositions de l’article
code pénal et aux articles 71,72 et 73 de la loi n° 09-03 du 187 bis du code pénal.
25 février 2009 relative à la protection du consommateur et
à la répression des fraudes. Art. 419. — Tout professionnel de santé qui contrevient à
l’interdiction de la prescription médicale ou de sa modification
Art. 409. — Quiconque contrevient aux dispositions prévue aux dispositions de l’article 180 de la présente loi, est
relatives à l’interruption thérapeutique de grossesse, est puni puni d’un emprisonnement de six (6) mois à deux (2) ans et
conformément aux dispositions de l’article 304 du code d’une amende de 50.000 DA à 100.000 DA.
pénal.
37
Art. 420. — Tout professionnel de santé qui contrevient Art. 429. — Quiconque contrevient à l’interdiction
aux dispositions des articles 198 et 199 de la présente loi, prévue aux dispositions de l’article 263 de la présente loi,
relatives respectivement à l’information des services relative aux activités lucratives inhérentes au sang humain,
concernés et à l’établissement du certificat descriptif des au plasma et à leurs dérivés, est puni d’un emprisonnement
cas de violence, est puni d’une amende de 20.000 DA de deux (2) ans à trois (3) ans et d’une amende de 500.000
à 40.000 DA. DA à 1.000.000 DA.
Art. 421. — Quiconque contrevient aux dispositions Art. 430. — Quiconque contrevient aux dispositions de
relatives à l’information inhérente aux actes la présente loi, relatives au prélèvement et à la
professionnels et à leur tarification fixée par la transplantationd’organes, de tissus et de cellules humains
est puni conformément aux dispositions des articles 303
réglementation en vigueur, est puni d’une amende de
bis 16 à 303 bis 20 du code pénal.
300.000 DA à 500.000 DA.
Art. 431. — Quiconque contrevient à l’interdiction
Art. 422. — Toute activité de fabrication, d’exploitation, prévueaux dispositions de l’article 361 de la présente loi,
d’importation, d’exportation et de distribution des produits relative au prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules
pharmaceutiques par des établissements non agréés par les sur les personnes mineures ou incapables, est puni
services compétents, est punie d’un emprisonnement de conformément aux dispositions des articles 303 bis 16 à
cinq 303 bis 20 du codepénal.
(5) ans à dix (10) ans et d’une amende de 5.000.000 DA
à 10.000.000 DA. Art. 432. — Quiconque procède à la publicité sur le don
d’organes, de tissus ou de cellules humains au profit d’une
personne ou d’un établissement quelconque, est puni d’un
emprisonnement de six (6) mois à un (1) an et d’une amende
l’article 245 de la présente loi, relatives au contrôle de 200.000 DA à 400.000 DA.
administratif, technique et de sécurité de l’emploi de
substances, médicaments et plantes douées de propriétés Art. 433. — Quiconque procède à un prélèvement ou à
stupéfiantes ou psychotropes, est puni d’un une transplantation d’organes, de tissus ou de cellules
emprisonnementde dix (10) ans à vingt (20) ans et d’une humains ou exerce des activités d’assistance médicale à la
amende de 200.000 DA à 500.000 DA. procréation dans un établissement non autorisé, est puni
d’un emprisonnement de deux (2) ans à cinq (5) ans et
Art. 424. — Quiconque contrevient aux dispositions d’une amende de 500.000 DA à 1.000.000 DA.
relatives aux produits radionucléides, est puni d’un
emprisonnement de six (6) mois à deux (2) ans et d’une Art. 434. — Quiconque contrevient aux dispositions de
amende de 200.000 DA à 500.000 DA. l’article 371 de la présente loi, relatives à l’assistance
médicale à la procréation, est puni d’un emprisonnement
Art. 425. — Quiconque contrevient aux dispositions decinq (5) ans à dix (10) ans et d’une amende de 500.000
relatives à la fabrication, au courtage, à la distribution, à la DAà 1.000.000 DA.
publicité, à l’offre de vente, à la vente, à l’importation,
Art. 435. — Quiconque contrevient à l’interdiction
à l’exportation et à la détention de médicaments falsifiés, prévueaux dispositions de l’article 374 de la présente loi,
définis à l’article 211 de la présente loi, est puni d’un relatives au don, à la vente et à toute autre forme de
emprisonnement de cinq (5) ans à dix (10) ans et d’une transaction sur des produits du corps humain, est puni d’un
amende de 1.000.000 DA à 5.000.000 DA. emprisonnementde dix (10) ans à vingt (20) ans et d’une
amende de
Art. 426. — Quiconque contrevient aux dispositions de 1.000.000 DA à 2.000.000 DA.
l’article 230 de la présente loi, relatives à l’enregistrement
des produits pharmaceutiques et à l’homologation des Art. 436. — Quiconque contrevient à l’interdiction
dispositifs médicaux, est puni d’un emprisonnement de prévueaux dispositions de l’article 375 de la présente loi,
deux (2) ans à cinq (5) ans et d’une amende de 1.000.000 relatives à la reproduction d’organismes vivants
DA à 5.000.000 DA. génétiquement identiques et à la sélection de sexe, est puni
d’un emprisonnement de dix (10) ans à vingt (20) ans et
Art. 427. — Quiconque contrevient aux dispositions des d’une amende de 1.000.000 DA à 2.000.000 DA.
articles 237 et 238 de la présente loi, relatives
Art. 437. — Quiconque use de la mise en observation
respectivementà la publicité et à l’information scientifique d’une tierce personne, dans un but manifestement autre
sur les produitspharmaceutiques, est puni d’une amende quecelui de l’intérêt de celle-ci, est passible d’une peine
de 200.000 DA à 500.000 DA. d’emprisonnement de deux (2) ans à cinq (5) ans et d’une
En cas de récidive, l’amende est portée au double. amende de 100.000 DA à 500.000 DA.
Art. 428. — Quiconque contrevient aux dispositions de l’article 381 de la présente loi, relatives aux études
l’article 258 de la présente loi, relatives à la collecte, à la cliniques,est puni d’une peine d’emprisonnement de
séparation, à la conservation et à la distribution du sang et deux (2) ansà cinq (5) ans et d’une amende de 5.000.000
des produits sanguins labiles, est puni d’une amende DA à
de 1.000.000 DA à 2.000.000 DA. 10.000.000 DA.
38
Art. 439. — L’investigateur qui a procédé à l’étude

clinique sans recueillir le consentement de la personne Art. 447. — Le conseil national et les conseils régionaux
incluse dans le protocole de recherche, est puni d’une de déontologie médicale, élus et installés selon les
peined’emprisonnement, de deux (2) ans à cinq (5) ans et dispositions de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée,
d’une amende de 100.000 DA à 500.000 DA. continuent à exercer leurs prérogatives jusqu’à la mise en
place des conseils nationaux et régionaux de déontologie
Art. 440. — Peut, en outre, être puni d’une ou de plusieurs médicale prévus par les dispositions de la présente loi.
peines complémentaires prévues par le code pénal,
quiconque commet l’une des infractions citées ci-dessus. Art. 448. — Les structures en charge des missions
dévolues à l’agence nationale des produits
Art. 441. — La personne morale qui commet l’une des pharmaceutiquesen vertu des dispositions de la présente
infractions prévues dans le titre VIII, ci-dessus, est punie : loi, continuent à assumer ces missions jusqu’à la mise en
1- d’une amende qui ne peut être inférieure à cinq (5) place de ladite agence.
fois le maximum de l’amende prévue pour la personne
physique, Art. 449. — Les dispositions de la loi n° 85-05 du 16
février 1985, modifiée et complétée, relative à la
2- de l’une ou de plusieurs peines complémentaires protection et à la promotion de la santé, sont abrogées.
suivantes, Toutefois, les textes pris pour son application continuent à
— la confiscation des moyens et matériels utilisés dans produire leurs effets jusqu’à l’intervention des textes
la commission de l’infraction, réglementaires prévuspar la présente loi.
— l’interdiction d’exercer l’activité de santé pour une Art. 450. — La présente loi sera publiée au Journal
durée n’excédant pas cinq (5) ans, officiel
la fermeture de l’établissement ou de l’une de ses de la République algérienne démocratique et populaire.
annexes pour une durée n’excédant pas cinq (5) ans,
— la dissolution de la personne morale. Fait à Alger, le18 Chaoual 1439 correspondant au 2
juillet2018.
TITRE IX
DISPOSITIONS PARTICULIERES, Abdelaziz BOUTEFLIKA.
TRANSITOIRES ET FINALES
Art. 442. — Les dispositions des articles 276 et 318 de

la présente loi ne sont pas applicables aux structures et
établissements de santé relevant du ministère de la défense
nationale.
Art. 443. — Les personnels en position d’activité au sein

des établissements publics de santé relevant du ministère
chargé de la santé, dont le statut juridique a subi une
modification, peuvent, s’ils le souhaitent, garder le statut
quileur est applicable à la date d’entrée en vigueur de la
présente loi.
Les personnels exerçant dans le cadre des accords et

conventions de coopération demeurent régis par les
dispositions qui leur sont propres.
Art. 444. — Les dossiers médicaux des patients ouverts

antérieurement à l’institution du dossier médical unique
doivent être conservés par les structures et établissements
publics et privés de santé.
Art. 445. — Les procédures et les conditions de

classification et d’archivage, la durée et le mode de
conservation et d’élimination du dossier médical tel que
cité à l’article 292 ci-dessus, ainsi que de toutes autres
archivesde la santé, sont fixées par voie réglementaire.
Art. 446. — La mise en place des services extérieurs de

santé intervient dans un délai, maximum, de deux (2) ans,
àcompter de la date de la publication de la présente loi au
Journal officiel.
39
— de contrôler les structures, établissements, organismes
Ordonnance n° 20-02 du 11 Moharram 1442 correspondant et tout autre lieu où s’exercent des activités de santé ;
au 30 août 2020 modifiant et complétant la loin° 18-
11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 ....... (le reste sans changement) ........ ».
relative à la santé.
———— « Art. 217. — La liste des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux essentiels, ainsi que le formulaire
Le Président de la République, national des médicaments et la pharmacopée, sont fixés par
les services compétents relevant du ministre chargé de
Vu la Constitution, notamment ses articles 66, 140-16, 142 l’industrie pharmaceutique ».
et 143 (alinéa 2) ;
« Art. 218. — L’établissement pharmaceutique est une
Vu la loi n°18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 société organisée selon les formes juridiques prévues par le
juillet 2018 relative à la santé ; code de commerce et soumise à l’agrément des services
compétents du ministère chargé de l’industrie
Après avis du Conseil d’Etat ; pharmaceutique.
Le Conseil des ministres entendu ; ....... (le reste sans changement) ........ ».
Promulgue l’ordonnance dont la teneur suit : « Art. 224. — L’agence est un établissement public à
gestion spécifique, dotée de la personnalité morale et de
Article 1er. — La présente ordonnance a pour objet de l’autonomie financière, placé sous la tutelle du ministre
modifier et de compléter les dispositions des ARTICLES chargé de l’industrie pharmaceutique ».
177, 191, 217, 218, 224, 233, 238, 240, 245, 308, 379, 381,
« Art. 233. — Une autorisation temporaire d’utilisation
384, 389, 390, 392, 394, 395, 396 ET 399 de la loi n° 18-11
de médicaments non enregistrés peut être délivrée par le
du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, après avis de
à la santé, comme suit :
l’agence nationale des produits pharmaceutiques, lorsque ces
médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en
« Art. 177. — Le professionnel de santé praticien médical,
charge de maladies graves, qu’il n’existe pas de traitement
est tenu, outre ses obligations statutaires et réglementaires :
équivalent sur le territoire national et qu’ils présentent une
utilité thérapeutique prouvée.
— de déclarer, aux autorités compétentes en matière de
pharmacovigilance, les effets indésirables secondaires à
Les modalités d’application du présent article sont fixées
l’administration des médicaments ;
par voie réglementaire ».
— de signaler, à l’autorité compétente en matière de « Art. 238. — L’information scientifique...............
matériovigilance, tout incident ou risque d’incident provoqué (sans changement jusqu’à) algérien.
ou pouvant être provoqué par l’usage, à titre de diagnostic,
thérapeutique ou prophylactique de dispositifs médicaux ; Les sociétés spécialisées dans la promotion médicale sont
soumises à l’agrément des services du ministère chargé de
— de déclarer à l’autorité compétente en matière de l’industrie pharmaceutique ».
toxicologie, les cas d’intoxications aigues ou chroniques et
les effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits « Art. 240. — La publicité des produits pharmaceutiques
ou de substances naturels ou de synthèse ; ne relevant pas de la prescription obligatoire, est autorisée
en direction des professionnels de la santé. Elle est soumise
....... (le reste sans changement) ........ ». au visa technique des services du ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique qui fixe la liste de ces produits ».
« Art. 191. — Les praticiens inspecteurs sont chargés,
notamment : « Art. 245. — Sont soumis à un contrôle spécifique
administratif, technique et de sécurité, par les services du
— .............. (sans changement) ...................; ministère chargé de l’industrie pharmaceutique ou tout autre
service compétent :
— .............. (sans changement) .................. ;
— la production, la fabrication, le conditionnement, la
transformation, l’importation, l’exportation, l’offre, la
distribution, la cession, la remise, l’acquisition, la détention
de substances, médicaments ayant des propriétés stupéfiantes
et/ou psychotropes ;
40
— l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de « Art. 390. — Aucun transfert pour analyse d’une collection
propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes. d’échantillons biologiques pour les seuls besoins des études
cliniques, ne peut se faire sans avoir fait l’objet d’une
Les modalités d’application du présent article sont fixées déclaration préalable au ministre chargé de l’industrie
par voie réglementaire ». pharmaceutique, et donné lieu à la délivrance d’une
attestation de transfert.
« Art. 308. — Les activités de santé exercées, à titre privé,
par les professionnels de santé, sont assurées au sein, Est soumis aux mêmes formes, le transfert des produits et
notamment : des matériels objets de l’étude clinique ».
— .................. (sans changement jusqu’à)
« Art. 392. — Dans le cas d’une étude clinique sans
— des structures d’exercice de groupe ; bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux
personnes qui s’y prêtent une indemnité en compensation
— des officines ; des contraintes subies, selon les conditions et les modalités
fixées par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique».
....... (le reste sans changement) ........ ».
« Art. 394. — Le promoteur doit déclarer au ministre
« Art. 379. — Les études cliniques doivent être réalisées chargé de l’industrie pharmaceutique les personnes qui se
en conformité avec les règles de bonnes pratiques en la prêtent aux études cliniques sans bénéfice individuel direct
matière dans les structures agréées et autorisées, à cet effet, (SBID) avant leur inscription sur le registre national prévu à
selon les modalités fixées par le ministre chargé de cet effet ».
l’industrie pharmaceutique ».
« Art. 395. — Le promoteur est responsable de
« Art. 381. — Les études cliniques sont subordonnées à l’évaluation continue de la sécurité du médicament
l’autorisation du ministre chargé de l’industrie expérimental.
pharmaceutique qui se prononce dans un délai de trois (3)
mois, sur la base d’un dossier médical et technique et d’une
Il est tenu de notifier immédiatement tout effet indésirable
déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être
grave ou inattendu, ou tout fait nouveau de sécurité,
humain, présentés par le promoteur.
survenant pendant ou après la fin de l’étude, au ministre
Toute modification dans le dossier des études cliniques, chargé de l’industrie pharmaceutique, au comité d’éthique
une fois l’autorisation obtenue, est soumise à l’accord du médicale pour les études cliniques concernées et à tous les
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ». médecins investigateurs concernés, au plus tard, dans les
sept (7) jours.
« Art. 384. — Les études cliniques sont menées
obligatoirement par un promoteur. Il est tenu ................... (sans changement jusqu’à) des
données.
Le promoteur est la personne physique ou morale qui
prend l’initiative de l’étude clinique. Il doit soumettre un rapport annuel de sécurité au ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique et au comité d’éthique
Il peut être un laboratoire pharmaceutique, un prestataire médicale pour les études cliniques ».
de service agréé par le ministère chargé de l’industrie
pharmaceutique, un établissement de soins, une société « Art. 396. — Le médecin investigateur doit déclarer tout
savante, une institution de recherche ou une personne évènement grave susceptible d’être dû à une recherche sur
physique ayant les qualifications et compétences requises». un produit pharmaceutique au ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique, au promoteur et au comité d’éthique
« Art. 389. — Les procédures déterminant les normes et médicale pour les études cliniques ».
méthodes applicables aux études des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux, sont fixées par voie « Art. 399. — Le promoteur est dans l’obligation d’établir
réglementaire. un rapport final de l’étude qu’il adresse au ministre chargé
de l’industrie pharmaceutique ».
Le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique peut
délivrer, à la demande du promoteur, une autorisation
Art. 2. — La présente ordonnance sera publiée au Journal
d’importation de tout matériel nécessaire à la réalisation des
officiel de la République algérienne démocratique et
études cliniques ».
populaire.
Fait à Alger, le 11 Moharram 1442 correspondant au 30

août 2020.
Abdelmadjid TEBBOUNE.
41
Loi n° 22-24 du Aouel Joumada Ethania 1444 puisse être inférieur à un million de dinars
correspondant au 25 décembre 2022 portant loi (1.000.000 DA)
de finances pour 2023 (Art 61).
Cette amende et/ou pénalité sont acquittées auprès
du receveur des impôts de rattachement de
Art. 61. — Tout établissement pharmaceutique de l’établissement pharmaceutique concerné. Les
droit algérien de fabrication, d’exploitation, modalités d’application du présent article sont
d’importation et de distribution en gros des fixées par voie réglementaire.
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
destinés à la médecine humaine, agréé
conformément à la réglementation en vigueur, est
tenu :
1. de transmettre par la plate-forme numérique

mise en place par le ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique, les états de stocks
des produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux et toutes les informations prévues
par la réglementation en vigueur ;
2. d’assurer la disponibilité des produits

pharmaceutiques et dispositifs médicaux
conformément aux programmes prévisionnels
de fabrication et d’importation validés par les
services compétents du ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique.
Sans préjudice des dispositions législatives en

vigueur et sauf cas de force majeure dûment établi,
tout manquement de l’établissement
pharmaceutique aux obligations prévues aux
alinéas ci-dessus, est passible des sanctions ci-
après :
— une amende d’un montant de un million de

dinars (1.000.000 DA), pour les manquements aux
obligations de transmission des informations
prévues à l’alinéa 1er du présent article ;
— une pénalité fixée à 10 % du chiffre d’affaires

prévisionnel du produit concerné, calculée sur la
base du/ou des programme(s) prévisionnel(s)
d’importation ou de fabrication, cité (s) à l’alinéa
2 ci-dessus, validé (s) par les services compétents
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique
pour l’exercice en cours, sans que ce montant ne
42


- Décrets exécutif -
43

• Décretexécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020

fixant les attributions du Ministre de l’Industrie Pharmaceutique.
• Décret
exécutif n° 20-272 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 Septembre 2020
portant organisation de l’administration centrale du Ministère de l’Industrie
Pharmaceutique.
• Décretexécutif n° 20-273 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020
portant organisation et fonctionnement de l’inspection générale du ministère de
• Décret
exécutif n° 20-309 du 17 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 3 novembre
2020 modifiant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441
correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif,
technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés
psychotropes.
• Décret
exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre
2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux.
• Décret
exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre
2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques.
• Décret
exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442correspondant au 22 novembre
2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité́
économique intersectoriel des médicaments.
• Décret exécutif n° 20-391 du 4 Joumada El Oula 1442 correspondant au 19 décembre

2020 modifiant et complétant le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le
fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
44

• Décret
exécutif n° 21-53 du 17 Joumada Ethania 1442 correspondant au 31 janvier
2021 relatif aux modalités de délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de
médicaments non enregistrés.
• Décret exécutif
n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif
aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.
• Décret
exécutif n° 21-196 du 29 Ramadhan 1442 correspondant au 11 mai 2021
modifiant et complétant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441
correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif,
technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés
psychotropes
• Décret exécutif n° 21-213 du 8 Chaoual 1442 correspondant au 20 mai 2021

modifiant et complétant le décret exécutif n° 20-109du 12 Ramadhan 1441
correspondant au 5 mai 2020 relatif aux mesures exceptionnelles destinées à la
facilitation de l’approvisionnement du marché national en produits pharmaceutiques,
en dispositifs médicaux et en équipements de détection en riposte à la pandémie du
Coronavirus (COVID-19).
• Décret
exécutif n° 21-224 du 12 Chaoual 1442 correspondant au 24 mai 2021 fixant
les modalités d’établissement de la liste des médicaments essentiels.
• Décretexécutif n° 21-525 du 21 Joumada El Oula 1443 correspondant au 26

décembre 2021 complétant le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le
fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de
la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

décembre 2021 fixant les modalités d’acquittement et d’affectation du produit de la
taxe de contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique et- ou de dispositif
médical
45

• Décret
exécutif n°22-247 du Aouel Dhou el Hidja 1443 correspondant au 30 juin
2022 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits
pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.
• Décret
exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars 2023
modifiant le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au
22 novembre 2020 relatif aux modalités d'homologation des dispositifs médicaux.
• Décretexécutif n° 23-105 du 14 Chaâbane 1444 correspondant au 7 mars 2023

modifiant et complétant le décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 22 novembre 2020 portant missions, composition, organisation
et fonctionnement du comité économique intersectoriel des médicaments.
• Décret
exécutif n° 23-411 du 6 Joumada El Oula 1445 correspondant au 20
novembre 2023 fixant les attributions du ministre de l’industrie et de la production
pharmaceutique.

novembre 2023 portant organisation de l’administration centrale du ministère de
l’industrie et de la production pharmaceutique.
• Décret
exécutif n° 23-413 du 6 Joumada El Oula 1445 correspondant au 20
novembre 2023 portant organisation et fonctionnement de l’inspection générale
du ministère de l’industrie et de la production pharmaceutique.
• Décretexécutif n° 24-112 du 3 Ramadhan 1445 correspondant au 13 mars 2024

fixant les conditions et les modalités de classification des stupéfiants, substances
psychotropes et précurseurs et sa mise à jour.
46
Décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant — de contribuer à l’émergence d’un environnement
au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre économique, technologique, scientifique et réglementaire
de l’industrie pharmaceutique. favorable au développement de la filière de l’industrie
pharmaceutique ;
———— — de proposer et de prendre toute mesure visant à
Le Premier ministre, assurer la régulation des activités pharmaceutiques,
notamment dans le domaine de l’enregistrement,
Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique, l’homologation des produits pharmaceutiques et les
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et dispositifs médicaux ;
143(alinéa 2) ; — de proposer et de prendre toute mesure visant la
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada régulation des activités des établissements
El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant pharmaceutiques en matière de fabrication, d’importation,
nomination du Premier ministre ; d’exportation, d’exploitation et de distribution ;
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou — d’agréer les établissements pharmaceutiques de
El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié fabrication, d’importation, d’exportation, d’exploitation et
et complété, portant nomination des membres du de distribution des produits pharmaceutiques et des
Gouvernement ; dispositifs médicaux ainsi que les sociétés de promotion
médicale et les prestataires de service.
Décrète : Art. 3. — Au titre de la politique industrielle, de la

Article 1er. — Dans le cadre de la politique générale du promotion de la production nationale et de l’investissement,
Gouvernement, le ministre de l’industrie pharmaceutique le ministre est chargé, notamment :
propose les éléments de la politique nationale dans le — d’élaborer et de mettre en œuvre, en relation avec
domaine de l’industrie pharmaceutique, et assure le suivi et les parties concernées, la politique industrielle de la filière
le contrôle de sa mise en œuvre, conformément aux lois et pharmaceutique, d’en évaluer l’impact et de proposer les
règlements en vigueur. ajustements nécessaires ;
Il rend compte des résultats de ses activités au Premier — de veiller au renforcement et à la cohérence des
ministre, en réunion du Gouvernement et au Conseil des capacités productives des établissements pharmaceutiques
ministres, selon les formes, les modalités et les échéances de fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs
établies. médicaux, conformément aux objectifs fixés et aux priorités
nationales ;
Art. 2. — Le ministre de l’industrie pharmaceutique
exerce ses attributions, en relation avec les institutions, — de prendre toute mesure permettant la réalisation
organes de l’Etat et ministères concernés et en concertation des objectifs fixés par la politique du secteur de l’industrie
avec les partenaires économiques et sociaux. pharmaceutique, et de suivre la mise en œuvre des
programmes de son développement ;
A ce titre, il a notamment pour attributions :
— d’élaborer la politique de l’industrie — de favoriser le développement de la production des
pharmaceutique, d’assurer son développement, de suivre et intrants de production pour la création et la consolidation
de contrôler sa mise en œuvre ; d’un tissu industriel de sous-traitants indispensable à
— d’élaborer et de proposer une stratégie l’intégration de l’industrie pharmaceutique ;
pharmaceutiqueorientée vers la promotion de la production — d’identifier les mécanismes nécessaires à la
nationale, de lamettre en œuvre et d’en assurer le suivi ; promotion de l’innovation et au développement
— d’élaborer et de proposer les politiques de technologique dans le secteur de l’industrie
promotion et de développement de l’investissement dans le pharmaceutique ;
secteur de l’industrie pharmaceutique ;
— de proposer, en relation avec les parties concernées,
— d’élaborer et de proposer la politique de gestion des toutes actions visant le développement des capacités de
participations de l’Etat dans le secteur public de l’industrie formation et de qualification dans les métiers du secteur et
pharmaceutique et de veiller à sa mise en œuvre ; de veiller à leur mise en œuvre ;
— d’élaborer et de proposer des mesures et des actions
visant à assurer la disponibilité, la qualité et l’accessibilité — de proposer toutes mesures liées à la promotion de
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux; l’investissement, de contribuer à l’amélioration de
l’environnement inhérent au secteur de l’industrie
— d’encourager la réalisation des projets pharmaceutique et de déterminer les mesures et les
d’investissements dans le domaine de l’industrie dispositifs incitatifs en la matière ;
pharmaceutique et d’assurer leurs facilitations, notamment
l’investissement productif en substitution de l’importation; — d’assurer la régulation des projets d’investissement
— d’organiser le cadre de la prospective et de la en les orientant vers la production de produits
promotion de la veille stratégique et technologique dans pharmaceutiquesessentiels à forte valeur ajoutée ;
l’industrie pharmaceutique ;
47
— de faciliter la création des entreprises législatifet réglementaire visant à assurer l’accessibilité des
pharmaceutiques industrielles, et de favoriser produitspharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
l’entreprenariat et le partenariat public-privé national et — d’élaborer une politique nationale de fixation de
étranger dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, prix, à la production nationale ainsi qu’à l’importation,
notamment par la mise en place d’un programme de tendant àassurer l’accessibilité à ces produits et de veiller à
partenariat des entreprises publiques industrielles, et de sa mise en œuvre ;
veiller à sa mise en œuvre, son suivi et son évaluation ;
— d’élaborer une stratégie de fixation de prix dans le
— de veiller au développement des entreprises cadrede la politique pharmaceutique et de veiller à sa mise
publiques activant dans le secteur de l’industrie en œuvre ;
pharmaceutique, d’assurer leur supervision et de veiller à
la préservation desintérêts de l’Etat, conformément à la — d’assurer l’évaluation des coûts des nouvelles
législation et à la réglementation en vigueur. stratégies thérapeutiques et de déterminer les modalités de
leur introduction, en concertation avec les parties
concernées.
Art. 4. — Au titre de la disponibilité des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, le ministre Art. 6. — Au titre de la promotion des produits
estchargé, notamment : pharmaceutiques et dispositifs médicaux, de leur exportation
et leur positionnement aux niveaux régional et international,
— d’élaborer la politique d’enregistrement et le ministre est chargé, notamment :
d’homologation et de veiller à son développement et à sa
mise en œuvre, notamment son orientation vers des — d’assurer la promotion de la production nationale
produitsà forte valeur ajoutée en production nationale ; des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
destinés àl’exportation ;
— de veiller au respect de la législation et de la — de favoriser les investissements dans la fabrication
réglementation en vigueur relatifs à la qualité, l’efficacité locale corrélés à une projection vers l’exportation ;
etla sécurité des produits pharmaceutiques et dispositifs — de proposer toutes mesures visant à créer des plates-
médicaux ; formes d’exportation de produits pharmaceutiques et des
— de veiller au contrôle spécifique administratif, dispositifs médicaux ;
technique et de sécurité des substances, des médicaments — d’encourager l’inscription des établissements
et des plantes ayant des propriétés stupéfiantes et/ou pharmaceutiques de fabrication dans les processus
psychotropes ; d’homologation et de certification internationaux ;
— de prendre toutes mesures de nature à garantir — de déterminer les mesures incitatives en faveur de
la disponibilité des produits pharmaceutiques et l’exportation de produits pharmaceutiques et des dispositifs
dispositifs médicaux, notamment en matière de régulation médicaux destinés, notamment aux marchés régionaux et
du marché ; internationaux et de veiller à leur mise en œuvre ;
— de délivrer les autorisations temporaires — de veiller au renforcement de la position des
d’utilisation des médicaments non enregistrés, établissements et institutions relevant du secteur de
conformément à la législation et à la réglementation en l’industrie pharmaceutique sur les scènes régionales,
vigueur ; continentales et internationales.
— de s’assurer de la réalisation des programmes
d’importation des produits pharmaceutiques et des Art. 7. — Au titre de la veille stratégique, le ministre est
dispositifs médicaux en complément de la production chargé, notamment :
nationale ;
— d’assurer le suivi de l’évolution des tendances du
marché de l’industrie pharmaceutique national, régional et
— de proposer toute mesure visant la régulation de la international, et de prendre toute mesure de nature à assurer
production nationale en matière de produits son équilibre ;
pharmaceutiqueset de dispositifs médicaux ;
— de veiller à l’utilisation des nouvelles technologies
— de proposer toute mesure visant la régulation de de l’information pour suivre l’évolution des besoins et de
l’activité de distribution des produits pharmaceutiques et l’offredu marché en matière de produits pharmaceutiques
dispositifs médicaux, à travers le territoire national ; et de dispositifs médicaux ;
— d’assurer la supervision et la gouvernance des outils
de régulation des produits pharmaceutiques et des — d’assurer la mise en place de tout dispositif de veille
dispositifs médicaux ; technologique dans le domaine des activités de l’industrie
pharmaceutique ;
— de veiller à la mise à niveau continue du cadre
législatif et réglementaire régissant les aspects liés aux — de veiller à la constitution d’une banque de données
produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux. età l’élaboration de rapports périodiques et conjoncturels
sur l’évaluation du secteur de l’industrie pharmaceutique;
Art. 5. — Au titre de l’accessibilité des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, le ministre — de favoriser toute mesure de nature à faciliter et à
estchargé, notamment : permettre aux opérateurs l’accès aux nouvelles technologies
dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ;
— de veiller à la mise à niveau continue du cadre
48
— d’établir et de mettre à jour la liste des produits Il évalue les besoins du secteur en moyens humains,
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ainsi matériels et financiers nécessaires et prend les mesures
que le formulaire national des médicaments, la pharmacopée appropriées pour les satisfaire dans le cadre des lois et
et les nomenclatures nationales des produits règlements en vigueur.
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Art 12. — Le ministre de l’industrie pharmaceutique
initie et met en place le système d’information et de
Art. 8. — Au titre de la promotion des études, de la communication relatif aux activités relevant de son
recherche et du développement, le ministre est chargé, domaine de compétence. Il en fixe les objectifs et établit les
notamment : stratégies y afférentes.
— d’encourager la recherche et le développement au
sein des établissements pharmaceutiques de fabrication ; Art. 13. — Le ministre de l'industrie pharmaceutique
s'assure du bon fonctionnement des structures centrales ainsi
— de proposer toutes mesures incitatives à l’activité de que de tout établissement ou institution relevant du secteur.
recherche et de développement dans le domaine de
l’industrie pharmaceutique ; Art. 14. — Le ministre de l'industrie pharmaceutique
propose la création de toute institution de concertation
— de veiller à la promotion de l’innovation dans le
et/ou de coordination interministérielle et de tout organe de
domaine de l’industrie pharmaceutique ; nature à permettre une meilleure prise en charge des
— d’assurer la promotion et le développement des missions qui lui sont confiées.
études cliniques et de délivrer les autorisations y
afférentes; Art. 15. — Le présent décret sera publié au Journal
— de proposer toutes mesures de nature à encourager populaire.
la recherche clinique ;
Fait à Alger, le 11 Safar 1442 correspondant 29
— de proposer, en concertation avec les secteurs septembre 2020.
concernés, toutes mesures de nature à renforcer les
capacitésde formation dans le domaine de la recherche et
du développement pharmaceutique.
Abdelaziz DJERAD.
Art. 9. — En matière de coopération bilatérale et
multilatérale et en conformité avec les règles et
procédures en matière de relations internationales, le
ministre est chargé,notamment :
— de représenter l'Algérie, auprès des organisations
internationales et régionales dont les activités sont liées à
celles du secteur et de veiller, dans le cadre de ses
attributions, au respect des engagements, accords et
conventions internationaux conclus ;
— de participer à l'élaboration des accords bilatéraux
en rapport avec ses missions, notamment les accords
relatifs à la protection et à la garantie réciproque des
investissements dans le domaine de l’industrie
pharmaceutique ;
— de contribuer à l'élaboration et au suivi de

l'exécution de tout accord gouvernemental ou de
coopération avec les organismes et les institutions
régionales et internationales, en vue de bénéficier des
ressources et des capacités d'appui nécessaires à
l'amélioration de l'organisation et du fonctionnement de
— d’organiser et d’assurer des activités et des
manifestations à l'échelle nationale et internationale, en
relation avec le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Art. 10. — Le ministre de l'industrie pharmaceutique

peut initier tout texte à caractère législatif et
réglementaire, dansle domaine de ses attributions.
Art. 11. — Le ministre de l’industrie pharmaceutique

apporte son concours à la formation et au développement
des ressources humaines qualifiées nécessaires à la
réalisation des activités du secteur.
49
Décret exécutif n° 20-272 du 11 Safar 1442 — la direction de la veille stratégique ;
correspondant 29 septembre 2020 portant
organisation de l’administration centrale du ministère — la direction des systèmes d’information et de la
de l’industriepharmaceutique. documentation ;
———
— la direction de la réglementation, du contentieux et
—Le Premier ministre,
dela coopération ;
Sur le rapport du ministre de l’industrie
pharmaceutique, — la direction de l’administration et des moyens.
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et Art. 2. — La direction de la production, du développement

143(alinéa 2) ;
industriel, de la promotion de l’exportation et de la
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel recherche, est chargée, notamment:
JoumadaEl Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019
portant nomination du Premier ministre ; — de promouvoir et d’accompagner les projets
d’investissement en production locale avec une forte
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou orientation vers les technologies nouvelles et les produits
El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié innovants ;
et complété, portant nomination des membres du
Gouvernement ; — de promouvoir l’activité de recherche et de
développement dans le domaine de l’industrie
Vu le décret exécutif n° 90-188 du 23 juin 1990
déterminant les structures et les organes de l’administration pharmaceutique à travers des mesures incitatives ;
centrale des ministères ; — de mettre en place une politique incitative en faveur
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 de l’exportation des produits pharmaceutiques et des
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions dispositifs médicaux ;
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; — de promouvoir la recherche biomédicale à travers
Décrète : les études cliniques ;
Article 1er. — Sous l’autorité du ministre, — d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des
l’administration centrale du ministère de l’industrie études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les
pharmaceutique comprend : autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement.
• le secrétaire général, assisté de deux (2) directeurs Elle comprend trois (3) sous-directions :
d’études, auquel sont rattachés le bureau du courrier et de la
communication ainsi que le bureau ministériel de la sûreté
interne d’établissement ; 1. La sous-direction de la production et du
développement industriel, chargée, notamment :
• le chef de cabinet, assisté de six (6) chargés d’études
etde synthèse, chargés : — de réguler et de suivre les projets d’investissement
— de la préparation et de l’organisation de la en matière de produits pharmaceutiques et de dispositifs
participationdu ministre aux activités gouvernementales ; médicaux;
— de la communication et de la relation avec les — de délivrer les agréments aux établissements
organes d’information ; pharmaceutiques de fabrication ainsi que les décisions
— du suivi de la situation économique dans le secteur ; d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques;
— du suivi des programmes de promotion de la — de promouvoir l’innovation en tant que stratégie de

recherche, de l’investissement et du développement de développement ;
l’industrie pharmaceutique ; — d’identifier les unités de production à fort potentiel
— de la préparation, de l’organisation et du suivi des d’innovation ;
activités du ministre dans le domaine des relations
— de prospecter, au niveau international, les
extérieures ;
évolutions des technologies et de l’émergence de
— des relations avec les partenaires économiques et technologies nouvellesen matière de production ;
sociaux.
— de fixer les critères et procédures d’accès aux
• l’inspection générale, dont l’organisation et le facilitations d’enregistrement des produits destinés à la
fonctionnement sont fixés par décret exécutif.
fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale
• les structures suivantes : des produits pharmaceutiques ;
— la direction de la production, du développement — de mettre en place et d’actualiser les normes, les
industriel, de la promotion de l’exportation et de la règlesde bonnes pratiques, les procédures et les méthodes
recherche ; applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et
— la direction des activités pharmaceutiques et de la des dispositifs médicaux.
régulation ;
50
2. La sous-direction de la promotion de l’exportation, Art. 3. — La direction des activités pharmaceutiques et de
chargée, notamment : la régulation, est chargée, notamment :
— de délivrer les agréments aux établissements — d’étudier toutes mesures destinés à la régulation du
pharmaceutiques d’exportation ainsi que les décisions marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs
d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ; médicaux ;
— d’étudier et de valider les propositions — d’organiser et de réguler l’activité de l’importation

d’exportations des produits pharmaceutiques et des desproduits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
dispositifs médicaux fabriqués localement ; — d’organiser et de réguler l’activité de la distribution
— de délivrer les autorisations de l’activité desproduits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
d’exportation aux établissements pharmaceutiques — d’agréer les établissements pharmaceutiques
éligibles à ce statut ; d’importation, d’exploitation, et de distribution ainsi que les
sociétés spécialisées dans la promotion médicale ;
— d’inciter à la création de plates-formes à l’export des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; — d’assurer le contrôle spécifique administratif,
techniqueet de sécurité des substances, des médicaments et
— de promouvoir la production nationale par la
des plantes ayant des propriétés stupéfiantes et/ou
participation aux évènements à caractère scientifique et psychotropes.
commercial à l’échelle internationale ;
Elle comprend deux (2) sous-directions :
— de développer et de mettre en place les processus et
critères d’évaluation et d’éligibilité à la certification 1. La sous-direction de la régulation des produits
internationale ; pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, chargée,
notamment :
— de prospecter, au niveau international, de
l’opportunité de promouvoir les activités commerciales — d’étudier, de valider et de mettre en place les critères
dans le domaine des produits pharmaceutiques et des et les moyens permettant la régulation de l’activité de
distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs
dispositifs médicaux, en relation avec les institutions et
médicaux ;
les établissements pharmaceutiques.
— d’étudier, de valider et d’autoriser les propositions
de plans annuels prévisionnels d’importation des matières
3. La sous-direction de la promotion des études premières et des intrants destinés à la production locale ;
cliniques et de la recherche pharmaceutique,
— d’étudier, de valider et d’autoriser les propositions
chargée, notamment : de plans annuels prévisionnels d’importation des produits
— d’identifier, de proposer et de faciliter des finisdestinés à la consommation en l’état ;
partenariats nationaux et internationaux en recherche — d’assurer le contrôle spécifique administratif,
clinique etpharmaceutique ; techniqueet de sécurité :
— d’étudier et de faciliter la mise en place d’un plan • la production, la fabrication, le conditionnement, la
d’implantation de centres de recherche clinique et transformation, l’importation, l’offre et la distribution de
pharmaceutique, en relation avec les institutions substances et de médicaments ayant des propriétés
stupéfiantes et/ou psychotropes ;
universitaires nationales et internationales ;
• l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de
— d’accompagner les projets de recherche en propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
biotechnologie et en technologies nouvelles et de
renforcer les partenariats des établissements — de délivrer les certificats officiels d’importation des
matières premières et des produits finis des stupéfiants, des
pharmaceutiques avec lesuniversités ;
psychotropes et des produits sensibles ;
— d’étudier, de proposer et de valider un cahier des — de délivrer les autorisations temporaires
charges pour les prestataires de services et leur délivrer d’utilisation de médicaments non enregistrés, après avis
les agréments y afférents ; de l’agencenationale des produits pharmaceutiques.
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les 2. La sous-direction des activités
règles de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et pharmaceutiques,
procédures de déroulement, de contrôle et de validation chargée, notamment :
des études cliniques ;
— de délivrer les agréments aux établissements
— d’examiner les demandes de réalisation des essais pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de
cliniques et de bioéquivalence et d’établir les distribution ainsi que les décisions d’exercice de leurs
pharmaciens directeurs techniques ;
autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement.
51
— de délivrer les agréments des sociétés spécialisées — d’élaborer un rapport périodique des données et
dansla promotion médicale et les décisions d’exercice des informations relatives à la promotion du produit local sur le
délégués médicaux ; marché national et international ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les
— d’élaborer des rapports périodiques sur la situation
règlesde bonnes pratiques, les procédures et les méthodes
du marché local en termes d’offre et de demande, et d’évaluer
applicables à la distribution des produits pharmaceutiques
les risques de perturbation du marché local et le risque
etdes dispositifs médicaux ;
survenue de rupture ;
— d’assurer la veille en matière de pharmacovigilance — d’élaborer et de mettre à jour périodiquement des
etde matériovigilance, en relation avec le centre national nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques et
de pharmacovigilance et de matériovigilance, et l’agence des dispositifs médicaux ;
nationale des produits pharmaceutiques.
— d’établir et de mettre à jour la liste des médicaments
Art. 4. — La direction de la veille stratégique, chargée, essentiels ;
notamment : — d’élaborer et de mettre à jour le formulaire national
— d’initier toute étude prospective liée aux activités de des médicaments ainsi que la pharmacopée.
2. La sous-direction de l’évaluation
— d’évaluer les besoins du marché des produits économique, chargée, notamment :
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— d’élaborer et de suivre, avec les structures et
— de mettre en place un système d’information pour le départements ministériels concernés, la politique de
suivi de stocks en produits pharmaceutiques et en détermination des prix des produits pharmaceutiques et
dispositifsmédicaux ; dispositifs médicaux ;
— de mettre en place tout dispositif de veille — de participer régulièrement à l’évaluation des prix à
stratégique pour éviter la survenue de rupture de stocks ; l’importation et les prix de cession de sortie d’usine de
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— d’assurer le suivi de l’évolution des tendances du
marché national et international concernant les — de constituer une base de données régulièrement
différentes activités pharmaceutiques ; mise à jour des situations des prix accessible à tous les
services concernés ;
— d’élaborer la politique de fixation des prix des
produitspharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; — d’évaluer les coûts relatifs aux nouvelles stratégies
thérapeutiques ;
— d’assurer la veille technologique permanente au
niveau international permettant l’accès aux molécules — d’élaborer les critères et procédures d’évaluation
innovantes ; des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux et des coûts thérapeutiques ;
— de fixer la liste des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux essentiels, ainsi que le formulaire — d’évaluer les études pharmaco-économiques
national des médicaments et la pharmacopée. relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs
médicaux réalisées par les établissements pharmaceutiques
Elle comprend deux (2) sous-directions : et de proposer des recommandations quant à leur mise sur le
marché et leur utilisation.
1. La sous-direction de l’analyse et des statistiques, Art. 5. — La direction des systèmes d'information et de la
chargée, notamment : documentation, est chargée, notamment :
— d’analyser et d’évaluer les besoins nationaux — de veiller à la mise en place des systèmes
annuels en produits pharmaceutiques et en dispositifs d’information nécessaires à la prise de décision et à
médicauxessentiels ; l’évaluation desprogrammes du secteur ;
— de suivre et d’analyser les situations de stocks en — d’élaborer une stratégie nationale de la
produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux ; transformation numérique du secteur ;
— de veiller au maintien constant en terme de — de définir les outils et les méthodes d’organisation
disponibilitéimmédiate des stocks de sécurité au niveau dessystèmes d’information ;
des établissements pharmaceutiques ;
— de gérer les projets de transition numérique en
— de mettre en place un système d’alerte et coordination avec les différentes directions et établissements
d’évaluationdes risques de survenue de rupture de stocks sous tutelle ;
en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux
— de moderniser l’action publique par la
essentiels ;
dématérialisation des procédures et la numérisation dans le
— de constituer une base de données régulièrement secteur de l’industrie pharmaceutique, notamment la gestion
miseà jour des situations des stocks accessible à tous les électronique des documents et le système d’enregistrement
servicesconcernés ; des médicaments assisté par ordinateur ;
52
— de constituer, de gérer et de conserver le fonds dévolues au secteur de l’industrie pharmaceutique ;
documentaire du secteur.
Elle comprend deux (2) sous-directions : — de coordonner tous les travaux liés à l’élaboration
de projets de textes législatifs et réglementaires initiés par le
1. La sous-direction des systèmes d’information et secteur ;
de la numérisation, chargée, notamment : — d’étudier le cadre législatif et réglementaire ayant
— de définir et de mettre en œuvre la politique de un impact sur le développement de l’industrie
transformation numérique et celle des données ; pharmaceutique,de l’environnement économique et financier
des affaires ainsi que sur le développement de
— de développer, de mettre en place et de gérer les
l’investissement ;
systèmes d’information du ministère ;
— d’assurer le suivi du traitement des affaires
— d’élaborer les bases de données et développer leurs
contentieuses du secteur ;
systèmes de gestion ;
— de promouvoir et de suivre, en collaboration avec
— de mettre en place des réseaux électroniques de les structures, organismes et les secteurs concernés, la
communication reliant les structures centrales du coopération bilatérale et multilatérale ;
ministère, ses structures déconcentrées et les établissements
sous tutelle; — de promouvoir et de suivre, en collaboration avec
les structures concernées, les accords et conventions avec les
— de développer des applications sectorielles secteurs et institutions partenaires ;
spécifiquesliées aux activités du secteur ;
— d’assurer le suivi de l’application des conventions et
— de développer et de déployer les services en ligne accords internationaux relatifs au secteur, en collaboration
aux profits des opérateurs dans le domaine de l’industrie avec les structures et secteurs concernés.
pharmaceutique ;
— de définir les besoins du ministère en matière Elle comprend trois (3) sous-directions :
d’équipements informatiques et proposer leur
renforcementet leur mise à niveau ; 1. La sous-direction des études juridiques, chargée,
notamment :
— d’assurer la maintenance des équipements
informatiques et des réseaux ; — d’entreprendre des études juridiques concernant le
secteur ;
— d’assurer la sécurité informatique, notamment les
équipements informatiques, les réseaux, les portails en ligne — de formaliser les projets de textes du secteur et de
et les centres de données. les proposer pour étude aux institutions et secteurs
concernés;
2. La sous-direction de la documentation et des — de veiller à la conformité des textes initiés par le
archives, chargée, notamment : ministère avec la législation et la réglementation en vigueur;
— de gérer et de conserver le fonds documentaire, — d’étudier les projets de textes initiés par les autres
notamment par la numérisation des documents et d’assurer ministères, en concertation avec les structures concernées
la préservation des archives du ministère ; relevant du secteur dans le cadre de l’action
— de développer et de mettre en place une gestion gouvernementale.
électronique des documents dans le cadre de constitution
d’un fonds documentaire numérique au profit du secteur ; 2. La sous-direction du contentieux, chargée,
notamment :
— de mettre en place et de gérer des supports de
diffusion numérique des publications ; — de veiller au respect des procédures en matière de
règlement de contentieux ;
— d’assurer le traitement, l’exploitation et la
conservation des archives du ministère ; — d’étudier les affaires contentieuses impliquant le
secteur et d’en assurer le suivi et leur traitement dans les
— de veiller au respect des normes en vigueur en délais requis ;
matièred’archivage.
— d’engager, pour le compte du ministère, les
Art. 6. — La direction de la réglementation, du contentieux procéduresde toutes actions en justice devant les juridictions
et de la coopération, est chargée, notamment : compétentes ;
— de mener toutes les études et travaux d’élaboration, — de proposer toute mesure susceptible de contribuer à
decoordination et de synthèse relatifs à l’application de la laprévention des situations contentieuses ;
législation et de la réglementation régissant les activités
53
— de traiter les affaires précontentieuses en favorisant — de proposer, en relation avec les institutions et
les modes alternatifs de règlement des litiges, dans le secteurs concernés, toute mesure susceptible d’améliorer les
cadre de la législation et de la réglementation en vigueur. programmes de formation des personnels en rapport avec les
missions du secteur ;
3. La sous-direction de la coopération, chargée,
notamment : — d’évaluer l’impact de la formation continue sur la
qualité des prestations.
— de promouvoir la coopération bilatérale et
multilatérale et de préparer et de coordonner la
participation du secteur aux réunions des organisations 2. La sous-direction des finances, des moyens et
régionales et internationales spécialisées ; dupatrimoine, chargée, notamment :
— de mettre en œuvre la coopération et l’échange — d’élaborer les projets de budget et d’assurer leur
avec les organisations et administrations similaires exécution ;
étrangères ; — d’étudier et de proposer toutes mesures visant à
— de participer, dans le cadre des procédures établies, l’amélioration des modalités d’exécution du budget ;
à l’élaboration des accords et conventions — d’exécuter l’ensemble des opérations financières
internationaux concernant le secteur ; relatives au fonctionnement des services de l’administration
— de suivre l’application des conventions et accords centrale ;
internationaux relatifs aux activités du secteur ; — d’élaborer les bilans et les évaluations budgétaires ;
— d’élaborer les bilans se rapportant aux programmes — d’évaluer les besoins du ministère en moyens
de coopération du secteur. matériels et en fournitures nécessaires au bon
Art. 7. — La direction de l’administration et des moyens fonctionnement des services et de veiller à leur répartition ;
est chargée, notamment : — de proposer toutes mesures susceptibles d’assurer la
— de gérer les carrières du personnel du secteur ; maintenance des biens de l’administration centrale ;
— de préparer et d’exécuter les opérations financières — de procéder à l’inventaire des biens meubles et
ayant trait au budget de fonctionnement et d’équipement immeubles de l’administration centrale du ministère de
de l’administration centrale ; l’industrie pharmaceutique.
— de veiller au respect de la législation et de la Art. 8. — L’organisation de l’administration centrale

réglementation en matière de gestion et de formation des en bureaux est fixée par arrêté conjoint du ministre de
personnels de l’administration centrale et des l’industrie pharmaceutique, du ministre des finances et
établissements sous tutelle ; de l’autorité chargée de la fonction publique, dans la
— d’élaborer et de mettre en œuvre un plan limite de deux (2) à quatre (4) bureaux par sous-
stratégique de formation spécifique au secteur ; direction.
— de gérer et de protéger les biens, meubles et Art. 9. — Le présent décret sera publié au Journal
immeubles du ministère. officiel de la République algérienne démocratique et
populaire.
Elle comprend deux (2) sous-directions :
Fait à Alger, le 11 Safar 1442 correspondant au 29
La sous-direction des ressources humaines et de la
septembre 2020
formation, chargée, notamment :
— de définir et de mettre en œuvre la politique de
développement et de valorisation des ressources
humaines du secteur ; Abdelaziz DJERAD
— de gérer les opérations relatives au recrutement et à
l’organisation et au suivi des carrières des personnels de
l’administration centrale du ministère ;
— d’entreprendre toute mesure susceptible d’assurer
les conditions adéquates de travail et la gestion efficace
des relations de travail ;
— de gérer les opérations relatives à la formation et
au perfectionnement des personnels du secteur ;
54
Décret exécutif n° 20-273 du 11 Safar 1442 — de procéder à des évaluations permanentes des
correspondant au 29 septembre 2020 portant structures de l'administration centrale, des établissements et
organisation et fonctionnement de l’inspection générale des organismes sous tutelle et de proposer les ajustements
du ministère de l’industrie pharmaceutique. nécessaires ;
———— — de s'assurer du respect des clauses contenues dans le
cahier des charges par les établissements et organismes sous
Le Premier ministre, tutelle, notamment en matière de sujétions de service
public ;
Sur le rapport du ministre de l'industrie pharmaceutique,
— de s'assurer que les règles et les normes de sécurité
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 sont respectées par les établissements et organismes
(alinéa 2) ; relevant du secteur ;
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El — d'alimenter, à travers les inspections effectuées pour
Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant lecompte de l'administration centrale, la banque de données
nomination du Premier ministre ; eninformation, en relation avec ses missions ;
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El — d’orienter et de conseiller les gestionnaires dans
Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et l’exécution de leurs missions de prévision, de planification,
complété, portant nomination des membres du de gestion et d’administration ;
Gouvernement ;
— d'animer et de coordonner, en relation avec les
structures concernées, les programmes d'inspection.
Vu le décret exécutif n° 90-188 du 23 juin 1990 déterminant
les structures et les organes de l’administration centrale des — Art. 4. — L’inspection générale peut proposer toute
ministères ; mesure susceptible d’améliorer et de renforcer l’exercice des
activités des structures, des établissements et des organismes
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions inspectés.
du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
Art. 5. — L'inspection générale intervient sur la base d'un
programme annuel d'inspection, d'évaluation et de contrôle
correspondant au 29 septembre 2020 portant organisation de
l'administration centrale du ministère de l'industrie qu'elle établit et soumet à l'approbation du ministre.
pharmaceutique ;
Elle peut, en outre, être appelée à effectuer tout travail de
Décrète : réflexion ou toute mission ponctuelle de contrôle sur des
dossiers précis et intervenir de manière inopinée à la
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de fixer
l'organisation et le fonctionnement de l'inspection générale demande du ministre pour effectuer toute mission
du ministère de l'industrie pharmaceutique. d'enquête rendue nécessaire par une situation particulière.
Art. 2. — Conformément aux dispositions de l'article 17 du Art. 6. — Toute mission d'inspection, d'évaluation et de
décret exécutif n° 90-188 du 23 juin 1990, susvisé, contrôle est sanctionnée par un rapport de l'inspecteur
l'inspection générale est chargée, sous l'autorité du ministre, général adressé au ministre.
de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour l'évaluation
et le contrôle des activités du secteur de l'industrie
Art. 7. — Les inspecteurs sont habilités à accéder et à
pharmaceutique.
demander toutes informations et tous documents jugés utiles
Art. 3. — L'inspection générale a pour missions : pour l'exécution de leurs missions et doivent être munis, pour
cela, d'un ordre de mission.
— de veiller à l'application et au respect de la
législation et de la réglementation relatifs au secteur de
Art. 8. — L’inspection générale est tenue de préserver
l'industriepharmaceutique ;
la confidentialité des informations et des documents dont
— de s'assurer de l'exécution et du suivi des décisions elle a la gestion, le suivi ou la connaissance.
et des orientations du ministre de l'industrie pharmaceutique;
— de s'assurer du bon fonctionnement des structures Art. 9. — L’inspection générale peut, à l’occasion de ses
centrales, établissements et organismes sous tutelle ; interventions, prendre les mesures conservatoires dictées par
— de veiller à l’utilisation rationnelle, à la préservation, les circonstances, en vue de rétablir le bon fonctionnement
à la maintenance et à la sécurité du patrimoine immobilier et des structures, des établissements et des organismes
mobilier mis à la disposition des structures de inspectés.
l'administration centrale, des établissements et des
organismes sous tutelle ;
55
Art. 10. — L'inspection générale est dirigée par un Décret exécutif n° 20-309 du 17 Rabie El Aouel 1442
inspecteur général assisté de six (6) inspecteurs, chargés des correspondant au 3 novembre 2020 modifiant le décret
missions d'inspection, de contrôle et d'évaluation, des exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441
structures, des établissements et des organismes sous tutelle. correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités
de contrôle administratif, technique et de sécurité des
substances et médicaments ayant des propriétés
Art. 11. — L'inspecteur général anime et coordonne les psychotropes.
activités des membres de l'inspection générale sur lesquels ————
il exerce un pouvoir hiérarchique.
Le Premier ministre,
L’inspecteur général reçoit délégation de signature du
ministre dans la limite de ses attributions.
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143
L’inspecteur général établit un rapport annuel d'activités (alinéa 2) ;
de l’inspection générale qu’il présente au ministre.
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2
Art. 12. — Le présent décret sera publié au Journal officiel juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé,
de la République algérienne démocratique et populaire. notamment son article 245 ;

Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada
septembre 2020.
El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant
Abdelaziz DJERAD.
nomination du Premier ministre ;
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou

El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et
complété, portant nomination des membres du
Gouvernement ;
Vu le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula

1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié, fixant
les modalités de contrôle administratif, technique et de
sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés
psychotropes ;
Décrète :
Article 1er. — Le délai fixé à l'article 41 du décret exécutif

n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31
décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif,
technique et de sécurité des substances et médicaments ayant
des propriétés psychotropes, est prorogé de six (6) mois à
compter du 4 novembre 2020.
Art. 2. — Le présent décret sera publié au Journal officiel

de la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le 17 Rabie El Aouel 1442 correspondant au

3 novembre 2020.
Abdelaziz DJERAD.
56
Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 CHAPITRE 1er
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux
modalités d’homologation des dispositifs médicaux. COMMISSION D’HOMOLOGATIONDES
——— DISPOSITIFS MEDICAUX
Le Premier ministre, Section 1

Missions et composition
Sur le rapport du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique,
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et Art. 2. — La commission est chargée de donner son avis,
143(alinéa 2) ; sur les demandes qui lui sont soumises par le directeur
général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
Vu la loi n° 02-11 du 20 Chaoual 1423 correspondant au notamment :
24 décembre 2002 portant loi de finances pour 2003,
— les demandes de renouvellement et de modification
notamment son article 103 ; desdécisions d’homologation ;
Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 — les demandes de retrait, de transfert et de cession
février 2009, modifiée et complétée, relative à la protection des décisions d’homologation ;
du consommateur et à la répression des fraudes ;
— toute question relative à la qualité, à la sécurité, à
Vu la loi n° 16-14 du 28 Rabie El Aouel 1438 l’innocuité et à la performance des dispositifs médicaux.
correspondant au 28 décembre 2016 portant loi de finances
pour 2017, notamment son article 92 ; Art. 3. — La commission est composée :
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au — d’un (1) représentant du ministre chargé de
2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, l’industrie pharmaceutique ayant des compétences et des
notamment son article 230 ; qualifications dans le domaine de l’homologation des
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada dispositifs médicaux, président ;
El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant — d’un (1) représentant du ministre chargé de la santé
nomination du Premier ministre ; ayant des compétences et des qualifications dans le domaine
de l’homologation des dispositifs médicaux;
El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et — d’un (1) représentant de l’agence nationale de
complété, portant nomination des membres du sécuritésanitaire ;
Gouvernement ; — d’un (1) expert en physique ;
Vu le décret exécutif n° 15-309 du 24 Safar 1437 — d’un (1) expert en chimie ;
correspondant au 6 décembre 2015 portant missions,
composition, organisation et fonctionnement des — d’un (1) expert en biophysique ;
commissions spécialisées créées auprès de l’agence nationale — d’un (1) expert, représentant du centre national
des produits pharmaceutiques à usage de la médecine detoxicologie ;
humaine ;
— d’un (1) expert en métrologie ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, — d’un (1) expert, représentant du centre national
l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des depharmacovigilance et matériovigilance ;
produits pharmaceutiques ; — d’un (1) expert en pharmacologie ;
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 — d’un (1) expert en biomédical ;
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions — d’un (1) expert clinicien et/ou biologiste médical
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; concerné par chaque type de dispositifs médicaux inscrit à
l’ordre du jour de la commission.
Décrète :
La commission peut faire appel à toute personne, qui en
raison de ses compétences et de ses qualifications, peut
Article 1er. — En application des dispositions de l’article l’aider dans ses travaux.
230 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au
2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le Art. 4. — Le président et les membres de la commission
présent décret a pour objet de fixer les modalités sont désignés par arrêté du ministre chargé de l’industrie
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la pharmaceutique, sur proposition de leur autorité et du
médecine humaine de déterminer les missions, la directeur général de l’agence nationale des produits
composition, l’organisation et le fonctionnement de la pharmaceutiques en ce qui concerne les experts, pour une
commission d’homologation des dispositifs médicaux, créée période de trois (3) ans.
auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
désignée ci-après la « commission » ainsi que les conditions En cas d’interruption du mandat d’un membre de la
d’octroi, de renouvellement, de retrait, de transfert et de commission, il est procédé à son remplacement, dans les
cession de la décision d’homologation. mêmes formes pour la durée restante du mandat
57
Art. 5. — Les membres de la commission sont tenus au Art. 15. — Les dépenses liées au fonctionnement de la
secret professionnel. commission sont à la charge de l’agence nationale des
Art. 6. — Nul ne peut participer comme membre au sein de
la commission s’il a un intérêt direct ou indirect, même par CHAPITRE 2
personne interposée dans la fabrication, l’importation ou la MODALITES D’HOMOLOGATIONDES
commercialisation des dispositifs médicaux soumis à DISPOSITIFS MEDICAUX
l’homologation.
Art. 16. — Conformément aux dispositions de la
Les experts membres de la commission et les experts législation et de la réglementation en vigueur, la mise sur le
auxquels fait appel cette commission, doivent signer à cet marché de tout dispositif médical prêt à l'emploi fabriqué
effet une déclaration écrite, attestant de l’inexistence de industriellement, importé ou exporté tel que défini aux
conflit d’intérêt, à l’occasion de chaque expertise demandée, articles 212 et 213 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
conformément à la législation et à la réglementation en correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
vigueur. relative à la santé, est subordonnée à une décision
d'homologation délivrée par l'agence nationale des produits
Section 2 pharmaceutiques, après avis de la commission
d'homologation des dispositifs médicaux.
Organisation et fonctionnement
Sans préjudice des dispositions de l'alinéa ci-dessus, les
Art. 7. — La commission se réunit en session ordinaire sur modalités d'homologation des dispositifs médicaux fabriqués
convocation de son président une (1) fois tous les trois (3) localement et destinés exclusivement à l'exportation, sont
mois. Elle peut se réunir en session extraordinaire, autantde fixées par arrêté du ministre chargé de l'industrie
fois que nécessaire, à la demande du directeur général de pharmaceutique.
l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Art. 17. — Les dispositifs médicaux sont classés par ordre
Art. 8. — Les convocations ainsi que l’ordre du jour, sont de criticité, en fonction du risque potentiel sur le patient
établis par le président de la commission et adressés aux comme suit :
membres, au moins, huit (8) jours avant la date de la réunion. Classe I : Risque potentiel faible ;
Classe IIa : Risque potentiel modéré ;
Ce délai peut être réduit pour les sessions extraordinaires,à
trois (3) jours. Classe IIb : Risque potentiel élevé ;
Classe III : Risque potentiel critique.
Art. 9. — Les réunions de la commission ne sont valables
qu'en présence de la majorité de ses membres. Si le quorum La classification des dispositifs médicaux citée ci-dessus,
n'est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans tient compte de l'évolution du consensus international.
les huit (8) jours qui suivent la date de la réunion reportée.
La commission se réunit alors, valablement, quel que soit le Section 1
nombre des membres présents.
Demande d’homologation
Art. 10. — Les avis de la commission sont adoptés à la Art. 18. — Seuls les établissements pharmaceutiques de
majorité simple des membres présents. En cas de partage égal fabrication et/ou d’exploitation agréés tels que définis aux
des voix, celle du président est prépondérante. articles 218 et 219 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
Art. 11. — Les avis de la commission sont consignés dans relative à la santé, peuvent déposer une demande
des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et d’homologation d’un dispositif médical auprès de l’agence
paraphé par le président de la commission. nationale des produits pharmaceutiques.
Art. 12. — La commission est domiciliée au siège de Art. 19. — La demande d’homologation déposée auprès
l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Son de l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit être
secrétariat est assuré par les services compétents de ladite accompagnée d’un dossier technico-administratif
agence. comprenant les renseignements d’ordre :
— administratif sur le dispositif médical et le
Art. 13. — La commission élabore et adopte son règlement demandeur ;
intérieur. — technique, de la conception du dispositif médical
jusqu’au produit fini ;
Art. 14. — La commission élabore un rapport annuel sur — scientifique et données cliniques, le cas échéant.
ses activités qu’elle adresse au directeur général de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques. Une copie du La composition du dossier d’homologation est fixée par
rapport est adressée au ministre chargé de l’industrie arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
pharmaceutique.
58
Le directeur général de l’agence nationale des produits L’évaluation comprend quatre (4) phases :
pharmaceutiques peut demander tout complément
d’information qu’il juge nécessaire, notamment sur le — l’évaluation technico- réglementaire ;
dispositif médical concerné. — l’évaluation des essais physiques, chimiques et
biologiques ;
Art. 20. — Dans le cas des dispositifs médicaux
nécessitant des études cliniques, les données cliniques — l’évaluation du rapport de l’analyse des risques ;
doivent figurer dans le dossier d’homologation, sauf si le
— l’évaluation des données cliniques, le cas échéant.
recours aux données cliniques existantes peut être justifié à
travers la documentation scientifique disponible lorsque le Art. 26. — Les dispositifs médicaux qui ne peuvent pour
demandeur de l’homologation justifie d’une équivalence des raisons techniques être évalués et/ou contrôlés par les
prouvée du dispositif médical, objet de la demande services de l’agence nationale des produits
d’homologation avec le dispositif auquel se rapportent ces pharmaceutiques, sont homologués sur la base d’une
données. évaluation documentaire du dossier, et le rapport
Art. 21. — Le dépôt du dossier d’homologation est d’évaluation du comité d’experts-cliniciens désignés à cet
subordonné au versement d’un droit pour l’homologation à effet, le cas échéant.
la charge du demandeur, conformément à la législation et à
la réglementation en vigueur. Le comité d’experts cliniciens rend son rapport
d’évaluation dans un délai n’excédant pas trente (30) jours,
Il est remis un récépissé de dépôt à l’établissement à compter de la date de la remise du dossier d’homologation,
pharmaceutique demandeur. un complément d’informations peut être demandé, le cas
Art. 22. — Le dossier d’homologation fait l’objet d’un échéant.
examen de recevabilité par les services de l’agence nationale
des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas La composition, l’organisation et le fonctionnement du
huit (8) jours. L’examen porte sur la vérification de comité d’experts cliniciens sont fixés par arrêté du ministre
la complétude du dossier et de l’authenticité des chargé de l’industrie pharmaceutique.
documents le composant ainsi que l’acquittement des droits
d’homologation y afférents. Art. 27. — Les éléments essentiels du dossier
Lorsque le dossier d'homologation est incomplet, il est d’homologation et les rapports d’évaluation technique sont
déclaré irrecevable. Une notification en est faite à présentés par le directeur général de l’agence nationale des
l’établissement pharmaceutique demandeur. produits pharmaceutiques à la commission qui doit donner
son avis, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours de la
Art. 23. — Lorsque le dossier d’homologation est jugé date de sa saisine.
recevable, une évaluation technique est effectuée par les
services compétents de l’agence nationale des produits Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période
pharmaceutiques qui peuvent faire appel, si besoin, à des n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il est demandé de
experts et/ou des établissements compétents en la matière. fournir tout complément d’information.
Lorsque l’évaluation du dossier d’homologation soulève
des observations, le directeur général de l’agence nationale Art. 28. — La commission doit transmettre son avis au
des produits pharmaceutiques en informe l’établissement directeur général de l’agence nationale des produits
pharmaceutique demandeur pour apporter les compléments pharmaceutiques sur les demandes qui lui sont soumises,
d’informations requis. dans un délai n’excédant pas huit (8) jours, à compter de la
date de l’adoption de sa délibération.
Art. 24. — Les experts participant à l’évaluation technique
des dossiers d’homologation ne doivent avoir aucun intérêt Art. 29. — Au terme de l’évaluation du dossier,
direct ou indirect même par personne interposée, dans la l’établissement pharmaceutique demandeur est invité à
fabrication, l’importation ou la commercialisation des fournir dans un délai maximum de quinze (15) jours, une
dispositifs médicaux faisant l'objet de leurs expertises. Ils
signent, à cet effet, à l'occasion de chaque expertise une attestation certifiant qu'aucune modification n'est intervenue
déclaration écrite, attestant de l’inexistence de conflit dans les éléments produits à l'appui de la demande sous
d’intérêt, conformément à la législation et à la réserve de l’approbation des modifications portées à la
réglementation en vigueur. connaissance de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, au cours de l'évaluation technique.
La liste des experts et des établissements compétents est
fixée par le directeur général de l’agence nationale des Art. 30. — l’agence nationale des produits
pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la
Art. 25. — L’évaluation prévue à l’article 23 ci-dessus, commission, sur la demande d’homologation, dans un délai
consiste en des études, des évaluations et des essais à n’excédant pas deux cent quarante (240) jours, à compter
effectuer, conformément aux normes et standard en la de la date de recevabilité du dossier d’homologation
matière, en vue de vérifier que le dispositif médical possède conformément aux dispositions de l’article 22 ci-dessus.
bien la composition, les performances et les caractéristiques
inhérentes, notamment à la qualité, à l’efficacité, à la sécurité A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le
et à la performance indiquées dans le dossier d’homologation directeur général de l’agence nationale des produits
déposé, conformément aux dispositions de l’article 19 ci- pharmaceutiques pour une durée n’excédant pas quatre-
dessus. vingt- dix (90) jours
59
Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des Art. 34. — La décision d’homologation d’un dispositif
informations complémentaires sont demandées. médical est valable pour une durée de cinq (5) années, à
L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de compter de la date de sa signature.
fournir les compléments d’information dans les délais qui
lui sont impartis. Passé ce délai, la demande Art. 35. — La décision d'homologation d’un dispositif
d’homologation devient caduque. médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de
l'exploitant de la décision d’homologation, après avis de la
Art. 31. — La demande d’homologation du dispositif commission. Cette demande accompagnée d’un dossier est
médical est refusée après avis de la commission, lorsqu’ présentée, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) jours, avant la
il apparaît, notamment que : date d’expiration de ladite décision.
— les caractéristiques et les performances du dispositif
médical sont altérées ; La composition du dossier prévu à l’alinéa ci- dessus est
fixée par arrêté du ministre chargé de l’industrie
— le dispositif médical n’a pas la composition et n’est pharmaceutique.
pas conforme à ce qui a été déclaré dans le dossier
d’homologation ;
Art. 36. — durant la période de validité de la décision
— le rapport de sécurité est considéré défavorable ; d’homologation, il est fait obligation au détenteur et/ou à
— les procédés de fabrication et/ou de contrôle ne l’exploitant de la décision d’homologation de déclarer
permettent pas de garantir la qualité, la sécurité, immédiatement à l’agence nationale des produits
l’efficacité et la performance du dispositif médical pharmaceutiques :
fabriqué; — toute modification apportée aux éléments
— la documentation et les renseignements fournis à constitutifs de la déclaration initiale, conformément à
l'appuide la demande ne satisfont pas aux dispositions du l’article 19 ci-dessus ;
présent décret. — toute interdiction ou restriction imposées par
l'autorité de santé compétente du pays d’origine ou de tout
Toute décision de refus d’homologation notifiée, par le autre paysoù le dispositif médical est commercialisé et toute
directeur général de l’agence nationale des produits autre information nouvelle qui pourrait influencer
pharmaceutiques à l'établissement pharmaceutique l’évaluation du rapport de sécurité du dispositif médical
demandeur de l’homologation, doit être motivée.
concerné.
Section 2
Les modalités d’application du présent article sont fixées
Décision d’homologationdes par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
dispositifs médicaux
Art. 37. — Si dans un délai de dix-huit (18) mois qui suit
Art. 32. — La décision d’homologation du dispositif la notification de la décision d’homologation, le dispositif
médical ne peut être délivrée qu’aux établissements médical homologué n’est pas effectivement mis sur le
pharmaceutiques, dûment agréés, cités à l'article 18 ci- marché ou exporté, l’agence nationale des produits
dessus. pharmaceutiques se réserve le droit de prononcer le retrait de
la décision d’homologation.
Le détenteur et/ou l’exploitant de la décision
d’homologation est responsable de la mise sur le marché CHAPITRE 3
dudispositif médical.
CONDITIONS DE RETRAIT, DE TRANSFERTET
Art. 33. — La décision d’homologation du dispositif DE CESSION DE LA DECISION
médical doit mentionner les renseignements ci-après : D’HOMOLOGATION
— la dénomination commerciale du dispositif
médical; Art. 38. — l’agence nationale des produits
— la désignation du dispositif médical ; pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la
— la classification du dispositif médical ; sécurité sanitaire et/ou à la qualité du dispositif médical
— les caractéristiques du dispositif médical ; homologué, procéder au retrait temporaire, pour une période
— le nom et l’adresse du détenteur de la décision n’excédant pas douze (12) mois, de la décision d’homologation
d’homologation ; dudit dispositif médical notamment, lorsque :
— le nom et l'adresse de l'exploitant de la décision
d’homologation ;
— le nom du/des fabriquant(s) et l’adresse du site — le dispositif médical ne permet pas d’obtenir les
et/oudes sites de fabrication du dispositif médical ; résultatsattendus ;
— les conditions et la durée de conservation du — le dispositif médical n'a plus la composition
dispositifmédical ; indiquée dans le dossier d'homologation ;
— les conditions prévues par la législation et la
— le/les organisme(s) certificateur(s) ou réglementation en vigueur ne sont pas respectées.
organisme(s)équivalent(s).
Elle doit être assortie de l'obligation d'indiquer sur
l’étiquetage et la notice d’instruction, toutes les
mentions essentielles pour la protection de la santé.
60
Le retrait temporaire de la décision d’homologation devient Art. 43. — Tout transfert ou cession de la décision
définitif au terme de la période de douze (12) mois, si le d'homologation donne lieu à l’établissement d’une nouvelle
détenteur et/ou l’exploitant de la décisiond’homologation n’a décision d’homologation par l’agence nationale des produits
pas levé les réserves ayant motivé ce retrait. pharmaceutiques. Il ne peut se faire qu’au profit d’un
établissement pharmaceutique dûment agréé après examen
Art. 39. — La levée du retrait temporaire de la décision d’un dossier administratif déposé par ce dernier,
d'homologation ou sa transformation en retrait définitif est conformément aux dispositions du présent décret,notamment
décidée par le directeur général de l'agence nationale des l’article 36 ci-dessus.
produits pharmaceutiques, après avis de la commission
d’homologation.
CHAPITRE 4
Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au
détenteur et/ou à l'exploitant de la décision d'homologation, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
doit être motivée.
Art. 44. — Les dispositifs médicaux n’ayant pas de
Art. 40. — Les demandes de retrait temporaire ou définitif décision d’homologation, commercialisés à la date de la
de la décision d'homologation de tout dispositif médical signature du présent décret, continuent à être délivrés. Ils
peuvent émaner : doivent faire l’objet d’une régularisation du dossier
— du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ; d’homologation, dans un délai n’excédant pas deux (2)
— du ministre chargé de la santé ; années, à compter de la date de publication du présent décret
— du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision au Journal officiel.
d’homologation du dispositif médical ;
— de l’agence nationale de sécurité sanitaire ;
— des institutions nationales relevant du ministère Les modalités de la régularisation du dossier
chargéde la santé ; d’homologation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de
— des organismes nationaux et internationaux de l’industrie pharmaceutique.
réglementation pharmaceutique habilités ;
— des établissements compétents en matière de Les décisions d’homologation, délivrées avant la date de
matériovigilance. publication du présent décret, demeurent valables jusqu’au
terme de leur validité.
Les informations susceptibles de constituer un motif de
retrait du dispositif médical, sont communiquées auministère
Art. 45. — Sont abrogées les dispositions contraires au
chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général
de l’agence nationale des produitspharmaceutiques. présent décret, notamment celles du décret exécutif n°
15-309 du 24 Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015
Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au portant missions, composition, organisation et
détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’homologation, fonctionnement des commissions spécialisées créées auprès
doit être motivée. de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage
de la médecine humaine, relatives à la commission des
Art. 41. — Lorsque la décision d'homologation est retirée produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage
temporairement ou définitivement, le détenteur et/ou de la médecine humaine.
l'exploitant de la décision d'homologation doit prendre toutes
les mesures utiles pour faire cesser la distribution du Art. 46. — Le présent décret sera publié au Journal officiel
dispositif médical concerné. Il est tenu de retirer, de détruire de la République algérienne démocratique et populaire.
ou de réexpédier le(s) lot(s) commercialisé(s) du dispositif
médical et de respecter toutes les dispositions ayant été prises Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22
par l'agence nationale des produits pharmaceutiques. novembre 2020.
Le retrait, la destruction ou la réexpédition des dispositifs

Abdelaziz DJERAD
médicaux non conformes, sont à la charge du détenteur et/ou
de l’exploitant de la décision d’homologation.
Les modalités de retrait, de destruction ou de réexpédition

des dispositifs médicaux, sont fixées par arrêté du ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 42. — La décision de retrait peut faire l'objet de toutes

mesures d’informations jugées utiles par l’agence nationale
des produits pharmaceutiques.
61
Décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 CHAPITRE 1er
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux COMMISSION D’ENREGISTREMENTDES
modalités d’enregistrement des produits
pharmaceutiques. PRODUITS PHARMACEUTIQUES
————
Section 1
Missions et composition
Sur le rapport du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique, Art. 2. — La commission est chargée de donner son avis,
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 sur :
(alinéa 2) ;
— les demandes d’enregistrement des
Vu la loi n° 02-11 du 20 Chaoual 1423 correspondant au produits pharmaceutiques ;
24 décembre 2002 portant loi de finances pour 2003,
notamment son article 103 ; — les demandes d'autorisations temporaires
Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 d’utilisationdes médicaments non enregistrés.
février 2009, modifiée et complétée, relative à la protection
du consommateur et à la répression des fraudes ; La commission est chargée également d'émettre un avis,
Vu la loi n° 16-14 du 28 Rabie El Aouel 1438 sur toute demande qui lui est soumise par le directeur général
correspondant au 28 décembre 2016 portant loi de finances de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
pour 2017, notamment son article 92 ; notamment :
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 — les demandes de pré-soumission de l’enregistrement
juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, des produits pharmaceutiques ;
notamment son article 230 ;
— les demandes de renouvellement et de modification
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel JoumadaEl
Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant desdécisions d’enregistrement ;
nomination du Premier ministre ; — les demandes de transfert, de retrait et de cession des
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El décisions d’enregistrement ;
Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et
complété, portant nomination des membres du — toute question relative aux données cliniques et
Gouvernement ; techniques en matière d’enregistrement des produits
Vu le décret exécutif n° 92-284 du 6 juillet 1992 relatif à pharmaceutiques.
l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la
médecine humaine ; Art. 3. — La commission donne son avis, en outre, sur
l'intérêt thérapeutique, l’efficacité, l’innocuité, la qualité et la
sécurité de tout produit pharmaceutique à base de nouvelles
composition, organisation et fonctionnement des substances actives soumis à l’enregistrement et, lecas échéant,
commissions spécialisées créées auprès de l’agence nationale sur les médicaments génériques et biothérapeutiques
des produits pharmaceutiques à usage de la médecine similaires.
humaine ;
Elle donne aussi son avis sur toute extension ou
modification des indications thérapeutiques des produits
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions,
pharmaceutiques, autres que les restrictions d'indications
l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des
produits pharmaceutiques ; liées à un problème de sécurité et/ou d'innocuité, ainsi que
sur toute extension de dosage, de forme pharmaceutique ou
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 de toute nouvelle présentation, le cas échéant.
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions Elle émet, également, son avis sur l’évaluation scientifique
des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des
Décrète : produits pharmaceutiques.
Article 1er. — En application des dispositions de l’article Art. 4. — La commission est composée :
230 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au
2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le — d’un (1) représentant du ministre chargé de
présent décret a pour objet de fixer les modalités l’industrie pharmaceutique, ayant des compétences et des
d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de qualificationsdans le domaine pharmaceutique, président ;
la médecine humaine et de déterminer les missions, la
composition, l’organisation et le fonctionnement de la — d’un (1) représentant du ministre chargé de la santé,
commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques, ayant des compétences et des qualifications dans le domaine
créée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutique ;
pharmaceutiques, désignée ci-après la « commission » ainsi
que les conditions d’octroi, de renouvellement, de retrait, de
transfert et de cession de la décision d’enregistrement.
62
— d’un (1) représentant de l’agence nationale de la Art. 10. — Les réunions de la commission ne sont valables
sécurité sanitaire, ayant des compétences et des qu'en présence de la majorité de ses membres. Si le quorum
qualifications dans le domaine pharmaceutique ; n'est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans
— d’un (1) expert en chimie pharmaceutique ; les huit (8) jours qui suivent la date de la réunion reportée et
la commission se réunit, alors, valablement quel que soit le
— d’un (1) expert en pharmacie galénique ; nombre des membres présents.
— d’un (1) expert en pharmacologie ;
Art. 11. — Les avis de la commission sont adoptés à la
— d’un (1) expert en toxicologie ; majorité simple des membres présents. En cas de partage égal
— d’un (1) expert en pharmacovigilance ; des voix, celle du président est prépondérante.
— d'un (1) expert en biologie ; Art. 12. — Les avis de la commission sont consignés dans
— d’un (1) représentant du comité d’experts cliniciens des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et
par classe thérapeutique concernée par les travaux de la paraphé par le président de la commission.
commission, inscrits à l’ordre du jour.
Art. 13. — La commission est domiciliée au siège de
La commission peut faire appel à toute personne qui, en l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Son
raison de ses compétences et ses qualifications, peut secrétariat est assuré par les services compétents de ladite
l’aiderdans ses travaux. agence.
Art. 5. — Le président et les membres de la commission Art. 14. — La commission élabore et adopte son règlement
sont désignés par arrêté du ministre chargé de l’industrie intérieur.
pharmaceutique, sur proposition de leur autorité et du
directeur général de l’agence nationale des produits Art. 15. — La commission élabore un rapport annuel sur
pharmaceutiques en ce qui concerne les experts, pour une
ses activités qu’elle adresse au directeur général de l’agence
période de trois (3) ans.
nationale des produits pharmaceutiques. Une copie du
rapport est adressée au ministre chargé de l’industrie
En cas d’interruption du mandat d’un membre de la
commission, il est procédé à son remplacement, dans les pharmaceutique.
mêmes formes pour la durée restante du mandat.
Art. 16. — les dépenses liées au fonctionnement de la
Art. 6. — Les membres de la commission sont tenus au commission sont à la charge de l'agence nationale des
secret professionnel. produits pharmaceutiques.
Art. 7. — Nul ne peut participer comme membre au sein CHAPITRE 2

de la commission s’il a un intérêt direct ou indirect, même MODALITES D’ENREGISTREMENT DES
par personne interposée dans la fabrication, l’importation PRODUITS PHARMACEUTIQUES
ou la commercialisation des produits pharmaceutiques
soumis à l’enregistrement.
Art. 17. — Conformément aux dispositions de la
législation et de la réglementation en vigueur, la mise sur le
Les experts membres de la commission et les experts
auxquels fait appel cette commission, doivent signer, à cet marché de tout produit pharmaceutique prêt à l’emploi
effet, une déclaration écrite, attestant de l'inexistence de fabriqué industriellement, importé ou exporté tel que défini
conflit d’intérêt, à l’occasion de chaque expertise aux articles 207, 208 et 209 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual
demandée conformément à la législation et à la 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
réglementation en vigueur. relative à la santé, est subordonnée à une décision
d'enregistrement délivrée par l’agence nationale des produits
Section 2 pharmaceutiques, après avis de la commission
d'enregistrement.
Organisation et fonctionnement
Sans préjudice des dispositions de l’alinéa ci-dessus, les
Art. 8. — La commission se réunit en session ordinaire
modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques
sur convocation de son président une fois (1) par mois.
fabriqués localement destinés exclusivement à l’exportation
Elle peut se réunir en session extraordinaire autant de sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie
fois que nécessaire, à la demande du directeur général de pharmaceutique.
l’agencenationale des produits pharmaceutiques.
Art. 18. —Les modalités d'enregistrement des produits
Art. 9. — Les convocations ainsi que l’ordre du jour sont pharmaceutiques autres que les médicaments, tels que définisà
établis par le président de la commission et adressés aux l’article 207 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
membres, au moins, huit (8) jours avant la date de la réunion. correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
Ce délai peut être réduit pour les sessions extraordinaires relative à la santé, sont fixées par arrêté du ministre chargé
à trois (3) jours. de l’industrie pharmaceutique.
63
Art. 19. — Les produits pharmaceutiques, objet d’une Les missions, la composition, l’organisation et le
demande d’enregistrement à l’importation, doivent être fonctionnement du comité d'experts cliniciens ainsi que les
enregistrés et commercialisés dans le pays d’origine à la date modalités d’études des demandes de pré-soumission, sont
fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie
de soumission de la demande d’enregistrement.
pharmaceutique.
Toutefois, les modalités d’enregistrement des produits
pharmaceutiques importés, enregistrés et non Section 2
commercialisés dans le pays d'origine, sont fixées par arrêté Demande d’enregistrement
du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
Art. 24. — Lorsque la demande de pré-soumission est
Art. 20. — Seuls les établissements pharmaceutiques de acceptée, l'établissement pharmaceutique demandeur doit
fabrication et/ou d’exploitation agréés, tels que définis aux déposer dans un délai n’excédant pas une (1) année, sa
articles 218 et 219 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 demande d’enregistrement accompagnée d’un dossier et des
éléments suivants :
relative à la santé, peuvent déposer une demande — échantillons du produit pharmaceutique, objet de la
d’enregistrement d’un produit pharmaceutique auprès de demande, dont la quantité est déterminée en fonction des
besoins du contrôle de qualité du produit ;
— réactifs et moyens spécifiques nécessaires inhérents
Art. 21. — Préalablement à toute demande d’enregistrement aucontrôle de qualité du produit pharmaceutique ainsi que les
documents y afférents.
d’un produit pharmaceutique, l’établissement pharmaceutique
doit déposer auprès de l’agence nationale des produits Une demande de prolongation du délai de soumission du
pharmaceutiques une demande de pré-soumission. dossier d’enregistrement de quatre-vingt-dix (90) jours
dûment motivée, renouvelable sur appréciation du directeur
Section 1 général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
peut être présentée par l’établissement pharmaceutique,
Demande de pré-soumission à l’enregistrement avant l’expiration du délai d’une (1) année fixée à l’alinéa ci-
dessus.
Art. 22. — La demande de pré-soumission doit être
déposée par les établissements pharmaceutiques sur un Passé le délai d’une (1) année, et en l’absence de demande
formulaire établi à cet effet, dont le modèle est fixé par arrêté de prolongation par l’établissement pharmaceutique
demandeur, la demande d’enregistrement ne peut être
du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. déposée auprès de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques.
Une quittance justifiant le règlement de 25% des droits à
l’enregistrement est jointe à la demande de pré-soumission, Art. 25. — Le dossier d’enregistrement se présente sous la
conformément à la législation et à la réglementation en forme d’un dossier technique commun. Il est rédigé dans le
vigueur. format international harmonisé (CTD).
La composition du dossier d'enregistrement est fixée par

Un récépissé de dépôt est remis à l’établissement arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
pharmaceutique demandeur.
Art. 26. — Pour les médicaments génériques et bio-
Art. 23. — le directeur général de l’agence nationale des thérapeutiques similaires, la présentation d’une étude de
produits pharmaceutiques, après l'étude de la demande de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence
thérapeutique, sont obligatoires.
pré-soumission par ses services, peut :
— inviter l’établissement pharmaceutique demandeur à Toutefois, certains médicaments génériques et
déposer son dossier pour entamer la procédure biothérapeutiques similaires sont exonérés des études et
essais prévus à l’alinéa ci-dessus. Les critères d’exonération
d’enregistrement, si sa demande de pré-soumission est
desdits études et essais ainsi que la liste des médicaments
recevable ; génériques et biothérapeutiques similaires concernés, sont
— solliciter l’avis du comité des d’experts cliniciens fixés par arrêté du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique.
concerné par la classe thérapeutique puis saisir la
commission d’enregistrement pour avis ; Art. 27. — Le dépôt du dossier d’enregistrement est
— soumettre directement la demande de pré-soumission subordonné au versement du complément de 75% des droitsà
l’enregistrement à la charge de l’établissement
àla commission d’enregistrement pour avis.
pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et
à la réglementation en vigueur.
La commission doit donner son avis sur la demande de pré-
soumission dans un délai n’excédant pas les trente (30) jours, Un récépissé de dépôt est remis à l’établissement
à compter de la date de sa saisine. pharmaceutique demandeur.
64
Art. 28. — Le dossier d’enregistrement fait l’objet d’un La procédure de l'évaluation prévue à l’alinéa ci-dessus, et
examen de recevabilité par les services de l’agence nationale la liste des médicaments concernés sont fixées par arrêté du
des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
huit (8) jours. L’examen porte sur la vérification de la
complétude du dossier et de l'authenticité des documents le Art. 33. — L’agence nationale des produits
composant ainsi que de l’acquittement des droits pharmaceutiques, peut faire appel aux services compétents
d’enregistrement y afférents. du secteur chargé de l’énergie, dans le cadre de l’évaluation
et du contrôle à l’enregistrement des médicaments radio
Lorsque le dossier d’enregistrement est incomplet, il est pharmaceutiques.
déclaré irrecevable. Une notification en est faite à
Art. 34. — Les éléments essentiels du dossier
l’établissement pharmaceutique demandeur.
d’enregistrement et les rapports de l’évaluation technique
des services compétents de l’agence nationale des produits
Art. 29. — Lorsque le dossier d’enregistrement est jugé pharmaceutiques sont soumis par le directeur général de
recevable, une évaluation technique est effectuée par les l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la
services compétents de l'agence nationale des produits commission qui doit donner son avis et qui doit se prononcer
pharmaceutiques qui peuvent faire appel, si besoin, à des dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de
experts et/ou des établissements compétents en la matière. la date de sa saisine.
Lorsque l'évaluation du dossier d’enregistrement Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période
soulèvedes observations, le directeur général de l’agence n'excédant pas trente (30) jours, lorsqu'il est demandé de
nationale des produits pharmaceutiques en informe fournir tout complément d'informations.
l’établissement pharmaceutique demandeur pour apporter
les complémentsd’informations requis. Art. 35. — la commission doit transmettre son avis au
directeur général de l'agence nationale des produits
pharmaceutiques sur les demandes qui lui sont soumises,
Art. 30. — Les experts participant à l’évaluation dans un délai n'excédant pas huit (8) jours, à compter de la
technique des dossiers d’enregistrement, ne doivent avoir date de l’adoption de sa délibération.
aucun intérêt direct ou indirect, même par personne
interposée, dans la fabrication, l’importation ou la Art. 36. — Au terme de l’évaluation du dossier,
commercialisation des produits pharmaceutiques faisant l’établissement pharmaceutique demandeur est invité à
l'objet de leurs expertises. Ils signent, à cet effet, à fournir dans un délai maximum de quinze (15) jours, une
l’occasion de chaque expertise, une déclaration écrite attestation certifiant qu'aucune modification n'est intervenue
attestant de l'inexistence de conflit d’intérêt, dans les éléments produits à l'appui de la demande sous
conformément à la législation et à la réglementation en réserve de l’approbation des modifications portées à la
vigueur. connaissance de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques au cours de l'évaluation technique.
La liste des experts et des établissements compétents est
Art. 37. — L’agence nationale des produits
fixée par le directeur général de l’agence nationale des
pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la
produits pharmaceutiques. commission, sur la demande d’enregistrement dans un délai
n’excédant pas cent cinquante (150) jours, à compter de la
Art. 31. — La demande d’enregistrement d’un produit date de recevabilité du dossier d’enregistrement,
pharmaceutique fabriqué localement ou importé peut être conformément aux dispositions de l’article 28 ci-dessus.
subordonnée à la visite du site de fabrication du produit fini
et de la substance active, par les experts de l’agence A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé parle
nationale des produits pharmaceutiques, dans le cadre de directeur général de l’agence nationale des produits
l’audit et/oudu contrôle de qualité. pharmaceutiques pour une durée n’excédant pas quatre-
vingt-dix (90) jours.
Les modalités d’application du présent article sont
définies par arrêté du ministre chargé de l’industrie Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des
informations complémentaires sont demandées.
pharmaceutique.
L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de
fournir les compléments d’information dans les délais qui lui
Art. 32. — pour certains médicaments, l’agence sont impartis. Passé ce délai, la demande d’enregistrement
nationale des produits pharmaceutiques peut accorder la devient caduque.
décision d’enregistrement sur la base d'une évaluation
documentaireet/ou technique du dossier d’enregistrement, Art. 38. — La demande d'enregistrement du produit
après avis de lacommission d’enregistrement. pharmaceutique est refusée, après avis de la commission,
lorsqu’il apparait que :
Cette évaluation, peut s'appuyer sur les conclusions, — le produit pharmaceutique est nocif dans les conditions
émises par les autorités réglementaires pharmaceutiques normales d'emploi prévues dans la demande
strictes ou par les autorités des pays ayant conclu des d'enregistrement ;
conventions de reconnaissance avec l’agence nationale des
65
— l'effet thérapeutique du produit pharmaceutique est Elle doit être assortie, le cas échéant, de mesures
insuffisamment démontré par le demandeur ; restrictives, notamment l’inscription à l’une des listes
restrictives de l’usage du médicament, selon les conditions
— le produit pharmaceutique n'a pas la composition d’accessibilité et de prescription et/ou la limitation
qualitative et quantitative déclarées dans le dossier d’utilisation dans les seuls établissements hospitaliers.
d'enregistrement ;
— les procédés de fabrication et/ou de contrôle ne Elle indique en annexes le résumé des caractéristiques du
permettent pas de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité produit (RCP) et la notice destinée au patient approuvés.
du produit pharmaceutique ;
Art. 41. — La décision d’enregistrement d’un produit
— la documentation et les renseignements fournis à pharmaceutique est valable pour une durée de cinq (5)
l'appuide la demande ne satisfont pas aux dispositions du années, à compter de la date de sa signature.
présent décret ;
— l’évaluation médico-économique s’avère défavorable Art. 42. — La décision d’enregistrement d’un produit
àla mise sur le marché du produit. pharmaceutique est renouvelable sur demande du détenteur
et/ou de l’exploitant de la décision d'enregistrement, après
avis de la commission. Cette demande accompagnée d'un
Toute décision de refus d’enregistrement notifiée par le dossier est présentée cent quatre-vingts (180) jours, avant la
directeur général de l'agence nationale des produits date d'expiration de ladite décision.
pharmaceutiques à l'établissement pharmaceutique
demandeur, doit être motivée. La composition du dossier prévu à l’alinéa ci–dessus,est
fixée par arrêté du ministre chargé de l’industrie
Section 3 pharmaceutique.
Décision d’enregistrement du
produit pharmaceutique Art. 43. — Durant la période de validité de la décision
d’enregistrement, il est fait obligation au détenteur et/ou à
Art. 39. — La décision d’enregistrement du produit l’exploitant de la décision d’enregistrement de déclarer
pharmaceutique ne peut être délivrée qu’aux immédiatement à l’agence nationale des produits
établissements pharmaceutiques, dûment agréés, cités à pharmaceutiques toute modification, notamment :
l’article 20 ci-dessus.
— les informations nouvelles ayant pour conséquence la
modification du dossier initial de la demande
Le détenteur et/ou l'exploitant de la décision
d’enregistrement, notamment celles afférentes à l’origine et
d'enregistrement est responsable de la mise sur le marché
à la qualité de la substance active ;
duproduit pharmaceutique.
— les informations nouvelles relatives à l’évaluation du
Art. 40. — La décision d’enregistrement du produit rapport bénéfice/risque du produit pharmaceutique ;
pharmaceutique doit mentionner les renseignements ci- — les modifications du résumé des caractéristiques du
après : produit (RCP) et/ou de la notice destinée au patient ;
— la dénomination commerciale du — les changements nécessaires relatifs aux méthodes de
produitpharmaceutique ; fabrication et de contrôle mentionnées dans la demande
— la dénomination commune internationale (DCI) ; d’enregistrement, en tenant compte des progrès scientifiques
et techniques pour que le produit pharmaceutique soit
— la forme pharmaceutique et le dosage ; fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques
— le type de conditionnement et de présentation ; approuvées ;
— les conditions et la durée de conservation du produit — toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
pharmaceutique ; de santé compétente du pays d’origine ou tout autre pays où
le produit pharmaceutique est commercialisé et toute autre
— le nom et l’adresse du détenteur de la décision information nouvelle qui pourrait influencer l’exploitation
d’enregistrement ; du rapport de sécurité du produit pharmaceutique concerné.
— le nom et l’adresse de l’exploitant de la décision L'agence nationale des produits pharmaceutiques peut à
d’enregistrement ; tout moment demander au détenteur et/ou à l’exploitant de
— le nom et l’adresse des différents intervenants dans la décision d’enregistrement de communiquer les données
démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure
la fabrication du produit fini, le site de production des :
favorable.
produits intermédiaires/conditionnements (primaire et
secondaire) etlibération des lots, le cas échéant ; Les modalités d’application du présent article sont fixées
— la liste du produit pharmaceutique et son affectation par arrêté du ministre chargé de l’industrie
(hospitalier et/ou officine). pharmaceutique.
66
Art. 44. — Si dans un délai de dix-huit (18) mois qui suitla Art. 47. — Lorsque la décision d’enregistrement est retirée
notification de la décision d’enregistrement, le produit temporairement ou définitivement, le détenteur et/ou
enregistré n'est pas effectivement mis sur le marché ou l’exploitant de la décision d’enregistrement doit prendre
exporté, l’agence nationale des produits pharmaceutiques se toutes les mesures utiles pour faire cesser la distribution du
réserve le droit de prononcer le retrait de la décision produit pharmaceutique concerné. Il est tenu de retirer, de
d’enregistrement. détruire ou de réexpédier le(s) lot(s) commercialisé(s) du
produit pharmaceutique et de respecter toutes les dispositions
CHAPITRE 3 ayant été prises par l'agence nationale des produits
CONDITIONS DE RETRAIT, DE TRANSFERT pharmaceutiques.
ET DE CESSION DE LA DECISION
D’ENREGISTREMENT Le retrait, la destruction ou la réexpédition des produits
pharmaceutiques non conformes sont à la charge du détenteur
Art. 45. — L’agence nationale des produits et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement.
pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la
sécurité sanitaire et/ou à la qualité du produit Les modalités de retrait, de destruction ou de réexpédition
pharmaceutique enregistré, procéder au retrait temporaire des produits pharmaceutiques, sont fixées par arrêté du
de la décision d’enregistrement dudit produit ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
pharmaceutique.
Art. 48. — La décision de retrait peut faire l’objet de toutes
Le retrait temporaire de la décision d’enregistrement du mesures d’informations jugées utiles par l’agence nationale
produit pharmaceutique devient définitif au terme d’une des produits pharmaceutiques.
période de douze (12) mois, si le détenteur et/ou
l’exploitantde la décision d’enregistrement n’a pas levé les Art. 49. — Tout transfert ou cession de la décision
réserves ayant motivé ce retrait. d’enregistrement donne lieu à l’établissement d’une nouvelle
décision d’enregistrement par l’agence nationale des produits
pharmaceutiques. Il ne peut se faire qu’au profit d’un
La levée du retrait temporaire de la décision
établissement pharmaceutique dûment agréé, après examen
d’enregistrement ou sa transformation en retrait définitif
d’un dossier administratif déposé par ce dernier,
estdécidée par le directeur général de l’agence nationale
conformément aux dispositions du présent décret,notamment
des produits pharmaceutiques, après avis de la
celles de l’article 43 ci-dessus.
commission d’enregistrement.
Lors du transfert ou de cession de la décision
Art. 46. — Les demandes de retrait temporaire ou
d’enregistrement, celle-ci, reste en vigueur jusqu’à
définitif de la décision d’enregistrement de tout produit
l’établissement de la nouvelle décision d’enregistrement.
pharmaceutique peuvent émaner :
— du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ; CHAPITRE 4
— du ministre chargé de la santé ; DISPOSITIONS FINALES
— du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision
Art. 50. — Sont abrogées les dispositions contraires au
d’enregistrement du produit pharmaceutique ;
présent décret, notamment le décret exécutif n° 92-284 du 6
— de l’agence nationale de la sécurité sanitaire ; juillet 1992 relatif à l’enregistrement des produits
pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, et les
— des institutions nationales relevant du ministère de
dispositions contraires du décret exécutif n° 15-309 du 24
lasanté ;
Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015 portant
— des organismes nationaux et internationaux de missions, composition, organisation et fonctionnement des
réglementation pharmaceutique ; commissions spécialisées créées auprès de l’agence nationale
des produits pharmaceutiques à usage de la médecine
— des établissements compétents en matière de
humaine, relatives à la commission d’enregistrement des
pharmacovigilance.
médicaments.
Les informations susceptibles de constituer un motif de
retrait du produit pharmaceutique sont communiquées au
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au
directeur général de l’agence nationale des produits
Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22
pharmaceutiques.
novembre 2020.
Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée au
Abdelaziz DJERAD.
détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d'enregistrement,
doit être motivée.
67
Décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442 A ce titre, il est chargé notamment :
correspondant au 22 novembre 2020 portant missions,
— de fixer les prix à l’enregistrement des médicaments
composition, organisation et fonctionnement du comité fabriqués localement et importés ;
économique intersectoriel des médicaments.
———— — de procéder à la révision des prix des médicament,
lors du renouvellement des décisions d’enregistrement et
Le Premier ministre, lors detoutes variations de prix, dûment justifiées sur la
base des dossiers soumis par les établissements
Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutiques demandeurs, détenteurs ou exploitants
pharmaceutique, des décisions d’enregistrement ;
Vu la Constitution, notamment ses articles 99-4° et 143 — d’étudier le dossier économique et, le cas échéant, la
(alinéa 2) ; comparaison des prix sur le plan international ;
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au — de statuer, au besoin, définitivement, sur les prix des
2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, médicaments, après examen du dossier de remboursement
notamment son article 234 ; par l’organe compétent relevant de la sécurité sociale,
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada vigueur ;
nomination du Premier ministre ; — de contribuer à la détermination des éléments
permettant la mise en place d’une politique de prix
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du 2 Dhou El Kaâda favorableau développement de la production nationale et
1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et complété, de l’exportation ;
portant nomination des membres du Gouvernement ;
— de proposer toute mesure visant à garantir
Vu le décret exécutif n° 15-309 du 24 Safar 1437 l’accessibilitédes médicaments aux patients ;
— d’entreprendre toute expertise en rapport avec ses
composition, organisation et fonctionnement des missions ;
commissions spécialisées créées auprès de l’agence
nationale des produits pharmaceutique à usage de la — de participer à la régulation financière du marché du
médecine humaine ; médicament ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 — de contribuer à assurer une bonne maîtrise des
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, dépensesdu médicament remboursable.
l’organisation et le fonctionnement de l'agence nationale
desproduits pharmaceutiques ; La procédure de fixation des prix des médicaments par
le comité est fixée par arrêté du ministre chargé de
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 l’industriepharmaceutique.
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; Art. 3. — Le comité est composé :
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 — d’un (1) représentant du ministre chargé de
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités l’industrie pharmaceutique, président ;
d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
— d’un (1) représentant du ministre chargé de la santé
;
Décrète :
— d’un (1) représentant du ministre chargé des
Article 1er. — En application des dispositions de finances (Direction générale des douanes) ;
l’article 234 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 — d’un (1) représentant du ministre chargé du travail
correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, etde la sécurité sociale ;
relative à la santé, leprésent décret a pour objet de fixer les
missions, la composition, l'organisation et le — d’un (1) représentant du ministre chargé
ducommerce ;
fonctionnement du comité économique intersectoriel des
médicaments, créé auprès de l’agence nationale des — d’un (1) représentant de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques, désigné ci-après le « comité ». produits pharmaceutiques ;
— d’un (1) représentant de la pharmacie centrale
CHAPITRE 1er deshôpitaux ;
MISSIONS ET COMPOSITION — d'un (1) représentant de la caisse nationale des
assurances sociales des travailleurs salariés ;
Art. 2. — Le comité a pour mission principale de fixer
— d’un (1) expert en pharmaco-économie ;
lesprix des médicaments à l’enregistrement.
— d’un (1) expert en économie de santé.
68
Le comité peut faire appel à toute personne qui, en Art. 11. — Les délibérations du comité sont consignées
raisonde ses compétences et ses qualifications, peut l’aider dans des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté
dans ses travaux. et paraphé par le président du comité.
Art. 4. — Le président et les membres du comité sont Art. 12. — Le comité est domicilié au siège de l’agence
désignés, par arrêté du ministre chargé de l’industrie nationale des produits pharmaceutiques. Son secrétariat
pharmaceutique, sur proposition des autorités et des est assuré par les services compétents de ladite agence.
organismes dont ils relèvent, parmi les personnes
compétentes en matière de détermination des prix des Art. 13. — Le comité se prononce sur chaque dossier qui
médicaments, pour un mandat d’une durée de trois (3)
lui est soumis par le directeur général de l’agence
années, renouvelable une (1) seule fois.
nationale des produits pharmaceutiques dans un délai
n’excédant pas les trente (30) jours qui suivent la date de
En cas d'interruption du mandat d'un membre du comité,
sa saisine, dans la limite des délais impartis à
il est procédé à son remplacement dans les mêmes formes l’enregistrement, conformément à la législation et à la
pour la durée restante du mandat. réglementation en vigueur.
Art. 5. — Les membres du comité sont tenus au secret Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période
professionnel. n'excédant pas dix (10) jours, lorsqu’il est demandé
uncomplément d’information.
Art. 6. — Nul ne peut participer comme membre au sein
du comité s'il a un intérêt direct ou indirect, même par Les décisions du comité sont notifiées au directeur
personne interposée dans la fabrication, l'importation ou la général de l’agence nationale des produits
commercialisation des médicaments. pharmaceutiques, qui les notifie à son tour à
Les membres du comité et les experts auxquels fait appel
le comité doivent signer, à cet effet, une déclaration écrite L’établissement pharmaceutique demandeur peut
attestant de l’inexistence de conflit d’intérêt à l'occasion introduireun recours dans un délai n’excédant pas quinze
de chaque expertise demandée, conformément à la (15) jours, à compter de la date de notification de la
législation et à la réglementation en vigueur. décision du comité.
Art. 14. — Le comité élabore et adopte son règlement

CHAPITRE 2
intérieur.
ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT
Art. 15. — Le comité élabore un rapport annuel sur ses
Art. 7. — Le comité se réunit sur convocation de son activités qu'il adresse au directeur général de l’agence
président, en session ordinaire deux (2) fois par mois et en nationale des produits pharmaceutiques. Une copie de ce
session extraordinaire autant de fois que nécessaire. rapport est adressée au ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique
Art. 8. — Les convocations ainsi que l’ordre du jour des
réunions sont établis par le président sur proposition du Art. 16. — Les dépenses liées au fonctionnement du
directeur général de l’agence nationale des produits comité sont à la charge de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques.
pharmaceutiques et adressés aux membres du comité, au
moins, huit (8) jours, avant la date de la réunion. Ce délai
Art. 17. — Toutes dispositions contraires sont abrogées,
peut être réduit pour les sessions extraordinaires à trois (3)
notamment les dispositions du décret exécutif n° 15-309
jours.
du 24 Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015
portant missions, composition, organisation et
Art. 9. — Les réunions du comité ne sont valables qu'en fonctionnement des commissions spécialisées créées
présence de la majorité de ses membres. Si le quorum n'est auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques
pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans les à usage de la médecine humaine, relatives à la commission
huit (8) jours qui suivent la date de la réunion reportée et d’étude des prix des produits pharmaceutiques et des
le comité se réunit, alors, valablement quel que soit le dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
nombredes membres présents.
Art. 18. — Le présent décret sera publié au Journal
Art. 10. — Les décisions du comité sont adoptées à la officiel de la République algérienne démocratique et
majorité simple des membres présents. En cas de partage populaire.
égal des voix, celle du président est prépondérante. Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au
22novembre 2020.
Abdelaziz DJERAD.
69
Décret exécutif n° 20-391 du 4 Joumada El Oula 1442 Art. 2. — Les dispositions de l'article 5 du décret exécutif
correspondant au 19 décembre 2020 modifiant et n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet
complétant le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 2019 susvisé, sont modifiées et complétées comme suit :
1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixantles missions,
« Art. 5. — L'agence est chargée d'assurer la mission de
l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale
l’enregistrement, de l'homologation et du contrôle des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle
————
participe, également, à la mise en œuvre de la politique
nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs
A ce titre, elle est chargée, notamment :
(alinéa 2) ; — de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et
de l'octroi de la décision d'enregistrement et de son
Vu la loi organique n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son
correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la
relative à la santé, notamment son article 225 ; commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques;
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada — de l'homologation des dispositifs médicaux et de

El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant l'octroi de la décision d'homologation et de son
nomination du Premier ministre ; renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son
retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou commission d'homologation des dispositifs médicaux ;
El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et
— du contrôle de la qualité et de l'expertise des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de la tenue
Gouvernement ;
des substances étalons et des produits de référence à l'échelle
Vu le décret exécutif n° 11-379 du 25 Dhou El Hidja 1432 nationale ;
correspondant au 21 novembre 2011 fixant les attributions
— de contribuer à l'élaboration des stratégies de
du ministre de la santé, de la population et de la réforme
développement du secteur pharmaceutique ;
hospitalière ;
— de saisir les autorités compétentes afin de prendre les
Vu le décret exécutif n° 13-77 du 18 Rabie El Aouel 1434 mesures nécessaires visant à préserver la santé publique
correspondant au 30 janvier 2013 fixant les attributions du lorsqu'un produit pharmaceutique ou un dispositif médical
ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la
scientifique ; santé humaine ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 — d'émettre un avis sur les autorisations temporaires
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, d'utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;
l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des — de contribuer à la définition des règles de bonnes
produits pharmaceutiques ; pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 dispensation des produits pharmaceutiques ;
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions — d'effectuer des missions d'audits et d'inspections sur
du ministre de l'industrie pharmaceutique ; sites réalisées par des inspecteurs relevant de l'agence et
portant, notamment sur le contrôle de l'application des règles
Décrète : de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des
dispositifs médicaux, conformément à la législation et à la
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de réglementation en vigueur ;
modifier et de compléter certaines dispositions du décret — de procéder à l'évaluation scientifique des bénéfices,
exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 des risques et de la valeur thérapeutique des produits
juillet 2019 fixant les missions, l'organisation et le pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu'à leur
fonctionnement de l'agence nationale des produits évaluation médico-économique ;
pharmaceutiques.
70
— de contribuer à l'établissement des nomenclatures « Art. 5. bis. — L'agence peut être agréée par arrêté
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et conjoint du ministre chargé de la santé, du ministre chargé
à leur actualisation ; de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de
l'industrie pharmaceutique, pour assurer des activités
— de contribuer à l'élaboration de la liste des produits hospitalo-universitaires.
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ;
Elle peut servir de terrain de formation et de stages pour
— de contribuer à l'élaboration du formulaire national
les étudiants en graduation et post-graduation dans les
desmédicaments et de la pharmacopée ;
sciences pharmaceutiques, chimiques et biologiques, sur la
— de délivrer l'attestation des prix des médicaments à base de conventions avec les établissements de formation».
l'enregistrement, une fois fixés par le comité économique
intersectoriel des médicaments ; Art. 4. — Les dispositions des articles 8 et 21 du décret
exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3
— de participer à l'élaboration de la liste des juillet 2019 susvisé, sont modifiées et complétées comme
médicaments remboursables par les organismes de sécurité suit :
sociale ;
« Art. 8. — Le conseil d'administration de l'agence, présidé
— de délivrer les autorisations préalables de promotion
par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ou son
etde publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en
représentant, est composé des membres cités ci-après :
direction des professionnels de la santé ;
— le représentant du ministre de la défense nationale ;
— d'émettre un avis sur les demandes de réalisation des
études cliniques et des études de bioéquivalence ; — le représentant du ministre chargé des finances ;
— d'émettre un avis sur les normes, les règles de bonnes — le représentant du ministre chargé de l'intérieur et des
pratiques, les procédures et les méthodes applicables aux collectivités locales ;
études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et — le représentant du ministre chargé de la santé ;
les dispositifs médicaux ;
— le représentant du ministre chargé du travail et de la
— d'entreprendre toute étude, recherche, action de sécurité sociale ;
formation ou d'information dans les domaines de sa — le représentant du ministre chargé de l'enseignement
compétence et de contribuer à la promotion de la recherche supérieur et de la recherche scientifique ;
scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et
— le représentant du ministre de la justice, garde des sceaux ;
des dispositifs médicaux et de constituer les bases de données
y afférentes ; — le représentant du ministre chargé de l'énergie ;
— d'organiser des séminaires, des colloques, des — le représentant du ministre chargé du commerce ;
journéesd'études et autres manifestations en relation avec ses
— le représentant du ministre chargé de l'environnement ;
missions ;
— le représentant du ministre chargé de l'agriculture ;
— de participer à l'élaboration des projets de textes
législatifs et réglementaires régissant les produits — deux (2) experts, désignés par le ministre chargé de
pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ; l'industrie pharmaceutique, en raison de leurs
compétences et de leurs qualifications dans les domaines
— de mettre en œuvre les actions de coopération en rapport avecles missions de l'agence ;
internationale, conformément à la législation et à la — un (1) représentant des personnels de l'agence.
réglementation en vigueur ;
Le conseil d'administration peut faire appel à toute
— d'établir un rapport annuel sur ses activités qu'elle
personne qui, en raison de ses compétences et de ses
adresse au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ».
qualifications, peut l'aider dans ses travaux.
Art. 3. — Les dispositions du décret exécutif n° 19-190 Le directeur général de l'agence assiste aux réunions du
du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 conseil d'administration avec voix consultative et en
susvisé, sont complétées par un article 5 bis rédigé comme assurele secrétariat ».
suit :
71
« Art. 21. — Le conseil scientifique de l'agence est Décret exécutif n° 21-53 du 17 Joumada Ethania 1442
composé : correspondant au 31 janvier 2021 relatif aux modalités
de délivrance de l’autorisationtemporaire d’utilisation de
— du représentant de l'agence nationale de sécurité médicaments non enregistrés.
————
sanitaire ;
— d'un représentant du conseil national de l'éthique des
Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique,
sciences de la santé ;
— d'un représentant du conseil national de déontologie
(alinéa 2) ;
despharmaciens ;
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au
— de deux (2) professeurs chercheurs hospitalo-
2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé,
universitaires en pharmacie ; notamment son article 233 ;
— de deux (2) chercheurs permanents en sciences Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada El
pharmaceutiques ; Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant
— de trois (3) experts autres que les membres des nomination du Premier ministre ;
commissions compétentes dans l'enregistrement,
l'homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El
médicaux à usage de la médecine humaine et la Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et
détermination du prix des médicaments, désignés par le
Gouvernement ;
ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, en raison de
leurs compétences et de leurs qualifications dans les Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
domaines se rapportant aux missions de l'agence ; correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence
— de deux (2) représentants des établissements
nationale des produits pharmaceutiques ;
pharmaceutiques ;
— d'un représentant des associations activant dans le Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
domaine scientifique et pharmaceutique. correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
Le conseil scientifique peut faire appel à toute personne Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
qui, en raison de ses qualifications et de ses compétences, correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
peut l'aider dans ses travaux ». d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
Décrète :
Art. 5. — La dénomination « ministre chargé de la
santé » est remplacée par celle « ministre chargé de Article 1er. — En application des dispositions de l’article
l'industrie pharmaceutique » dans toutes les dispositions 233 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au2
du décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 juillet 2018 relative à la santé, le présent décret a pour objet
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, de fixer les modalités de délivrance de l’autorisation
l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés.
des produitspharmaceutiques.
Art. 2. — L’autorisation temporaire d’utilisation de
Art. 6. — Le présent décret sera publié au Journal officiel médicaments non enregistrés est délivrée par le ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique après avis de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques lorsque ces
médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge
Fait à Alger, le 4 Joumada El Oula 1442 correspondant
de maladies graves pour lesquelles il n’existe pas de
au19 décembre 2020.
traitement équivalent sur le territoire national et dont l’utilité
thérapeutique est prouvée.
Abdelaziz DJERAD.
médicaments non enregistrés est délivrée sur demande du
ministre chargé de la santé pour des raisons de santé
publique.
72
Art. 4. — La demande de l’autorisation temporaire Art. 8. — L’autorisation temporaire d’utilisation de
d’utilisation de médicaments non enregistrés doit être médicaments non enregistrés est délivrée pour une durée
dûment motivée pour les critères cités à l’article 2 ci-dessus,à n’excédant pas une année renouvelable. Elle peut être suivie
savoir : d’un engagement d’enregistrement de ces médicaments,
conformément à la réglementation en vigueur.
— l’inexistence de traitement équivalent sur le territoire
national ; Art. 9. — Les médicaments faisant l’objet d’autorisation
— l’utilité thérapeutique prouvée. temporaire d’utilisation citée par le présent décret demeurent
soumis aux procédures de contrôle et de veille prévues par
La demande de l’autorisation temporaire d’utilisation de les dispositions législatives et réglementaires envigueur.
médicaments non enregistrés est introduite auprès du
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique qui la Art. 10. — Le présent décret sera publié au Journalofficiel
transmet, pour avis, à l’agence nationale des produits de la République algérienne démocratique et populaire.
pharmaceutiques.
Art. 5. — L’agence nationale des produitspharmaceutiques Fait à Alger, le 17 Joumada Ethania 1442 correspondant au
donne son avis sur la demande d’autorisation temporaire 31 janvier 2021.
d’utilisation des médicaments nonenregistrés, dans un délai
n’excédant pas huit (8) joursouvrables, à compter de la date
de sa réception. Elle prend l’avis de la commission
d’enregistrement des produits pharmaceutiques Abdelaziz DJERAD.
conformément à la réglementation en vigueur et établit un
rapport d’évaluation portant sur les critères prévus à l’article
2 ci-dessus.
Art. 6. — Le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique

délivre, après avis de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, l’autorisation temporaire d’utilisation du
médicament concerné qui doit mentionner, notamment :
— la dénomination commerciale ;
— la dénomination commune internationale (DCI) ;
— la forme pharmaceutique et le dosage ;
— le type de conditionnement et de présentation ;
— les conditions et la durée de conservation ;
— le titulaire et/ou l’exploitant de l’autorisation de
misesur le marché dans le pays d’origine ;
— le ou les sites de fabrication ;
— l’indication thérapeutique pour laquelle
l’autorisationtemporaire d’utilisation a été délivrée ;
— la durée de validité de l’autorisation temporaire
d’utilisation ;
— le prix du médicament retenu.

médicaments non enregistrés délivrée dans le cadre de dons
de médicaments, obéit aux dispositions de la législation et de
la règlementation en vigueur et celles du présent décret.
73
Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant — des établissements de fabrication ;des établissements
au 23 février 2021 relatif aux établissements d’exploitation ;
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément. — des établissements d’importation ;
————
— des établissements de distribution en gros ;
Le Premier ministre, — des établissements d’exportation.
Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique,
Art. 3. — Conformément aux dispositions de l’article 218
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2
(alinéa 2) ; juillet 2018 susvisée, l’établissement pharmaceutique est une
Vu l’ordonnance n° 75-59 du 26 septembre 1975, modifiéeet société organisée selon les formes juridiques prévues par le
complétée, portant code de commerce ; code du commerce et soumise à l’agrément du ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique.
Vu la loi n° 03-10 du 19 Joumada El Oula 1424
correspondant au 19 juillet 2003, modifiée, relative à la L’établissement pharmaceutique est sous la
protection de l’environnement dans le cadre du responsabilité d’un pharmacien directeur technique
développement durable ; remplissant les conditions de qualification professionnelle et
Vu l’ordonnance n° 03-03 du 19 Joumada El Oula 1424 d’exercicerequises.
relative à la concurrence ; Art. 4. — L’établissement pharmaceutique doit être
Vu la loi n° 04-02 du 5 Joumada El Oula 1425 exploitant et/ou détenteur de la décision d’enregistrement du
correspondant au 23 juin 2004, modifiée et complétée, fixant médicament ou de la décision d’homologation du dispositif
les règles applicables aux pratiques commerciales ; médical en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et la qualité
du produit pharmaceutique et du dispositif médical fabriqués
Vu la loi n° 04-08 du 27 Joumada Ethania 1425
correspondant au 14 août 2004, modifiée, relative aux localement ou importés, conformément aux dispositions des
conditions d’exercice des activités commerciales ; articles 219 et 220 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
correspondant au 2 juillet 2018 susvisée.
juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, Le détenteur de la décision d’enregistrement d’un
notamment ses articles 218, 219 et 220 ; médicament ou de la décision d’homologation d’un dispositif
Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au 4 médical en Algérie doit être soit un établissement
juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour 2020, pharmaceutique de fabrication, soit :
notamment ses articles 49 et 50 ;
— un établissement détenteur de l’autorisation de mise sur
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada le marché du médicament dans le pays d’origine ;
nomination du Premier ministre ; — un établissement détenteur de certification ou de
décision d’homologation du dispositif médical dans le pays
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 d’origine.
correspondant au 21 février 2021 portant nomination des
membres du Gouvernement ; Ce détenteur confie l’exploitation à un établissement
Vu le décret exécutif n° 92-285 du 6 juillet 1992, modifié pharmaceutique d’exploitation prévu à l’alinéa ci-dessus,
et complété, relatif à l’autorisation d’exploitation d’un conformément aux dispositions du présent décret.
établissement de production et/ou de distribution de produits
pharmaceutiques ; Art. 5. — Les établissements pharmaceutiques peuvent
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 exercer une ou plusieurs activités, prévues à l’article 2 ci-
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions dessus.
Les établissements pharmaceutiques sont tenus au respect
Décrète :
des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de
Article 1er. — En application des dispositions des articles distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance
218 et 219 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 propre à chaque activité.
relative à la santé, le présent décret a pour objet de définir CHAPITRE 2
les établissements pharmaceutiques des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de fixer les MISSIONS DE L’ETABLISSEMENT
conditions de leur agrément. PHARMACEUTIQUE
CHAPITRE 1er Art. 6. — L’établissement pharmaceutique de fabrication

DISPOSITIONS GENERALES est chargé d’assurer l’activité de fabrication de produits
pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux en vue de leur
Art. 2. — Les établissements pharmaceutiques des vente aux établissements de distribution en gros, aux
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont : établissements publics, ou aux établissements d’exportation,
ou de leur utilisation dans les études cliniques ou de
bioéquivalence. L’établissement de fabrication peut se
prêter, également, à l’activité de recherche et développement.
74
La fabrication comprend l’ensemble des opérations L’établissement pharmaceutique de distribution en gros peut
couvrant l’achat des matières et des produits de départ, la également assurer, pour le compte des établissements
production, le contrôle qualité, la libération des lots, le pharmaceutiques et des pharmacies d’officine des services
stockage et la vente des produits finis ou intermédiaires ainsi relevant de son activité, notamment le stockage, le transport,le
que les contrôles correspondants. recueil de données et la promotion commerciale.
La production comprend l’ensemble des opérations
participant à la préparation d’un produit, depuis la réception Art. 12. — L’établissement pharmaceutique
des matières premières, en passant par leur transformation, d’exportationest chargé d’assurer les activités d’achat et de
leur conditionnement et leur reconditionnement, leur stockage de produits pharmaceutiques et/ou dispositifs
étiquetage et leur réétiquetage, jusqu’à l’obtention du produit médicaux fabriqués localement ou importés en vue de leur
fini. exportation.
CHAPITRE 3
Art. 7. — L’établissement pharmaceutique de fabrication ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DE
assure une ou plusieurs opérations de production, de contrôle
L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
qualité, de libération de produits finis ou de recherche et
développement.
Art. 13. — L’organisation de l’établissement pharmaceutique
Art. 8. — L’établissement pharmaceutique de fabrication est déterminée en fonction de la forme juridique prévue par
peut externaliser une ou plusieurs opérations citées à l’alinéa son statut conformément à la législation en vigueur.
2 de l’article 6 ci-dessus, auprès d’un ou de plusieurs autres
établissements pharmaceutiques de fabrication, Art. 14. — La direction technique de chaque établissement
conformément à la législation et à la réglementation en pharmaceutique est sous la responsabilité d’un pharmacien
vigueur. directeur technique assisté, au moins, par un pharmacien
assistant.
Les relations entre les parties citées à l’alinéa ci-dessus,
sont définies par un contrat qui fixe l’objet, les obligations
ainsi que les responsabilités de chaque partie. Lorsque l’activité de l’établissement pharmaceutique le
requiert ou dans le cadre de l’extension de l’activité de
Art. 9. — L’établissement pharmaceutique l’établissement pharmaceutique, le pharmacien directeur
d’exploitationest chargé d’assurer l’activité d’exploitation technique est assisté dans sa tâche par plusieurs pharmaciens
des décisions d’enregistrement des produits assistants, dont les conditions sont fixées par arrêté du
pharmaceutiques et/ou d’homologation des dispositifs ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
médicaux.
L’établissement pharmaceutique d’exploitation doit Art. 15. — Le pharmacien directeur technique d’un
assurer toutes les opérations liées à l’enregistrement, établissement pharmaceutique doit justifier, outre son
à l’homologation, à la pharmacovigilance, à la diplôme de pharmacien, d’une inscription au conseil de
matériovigilance, à la libération et au suivi des lots des déontologie des pharmaciens et des compétences techniques
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et, s’il y relatives à l’activité de l’établissement pharmaceutique.
alieu, de leur retrait, conformément à la législation et à la
réglementation en vigueur. Les pharmaciens assistants doivent justifier, le cas échéant,
des qualifications requises pour leur exercice.
Le détenteur de la décision d’enregistrement ou
d’homologation et l’exploitant assument une responsabilité
conjointe sur les opérations déléguées. CHAPITRE 4
CONDITIONS D’AGREMENT
Art. 10. — L’établissement pharmaceutique d’importation DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
est chargé d’assurer l’activité d’importation de produits
pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux, en vue de Art. 16. — L’ouverture d’un établissement pharmaceutique
leur revente en l’état aux établissements de distribution en
d’exploitation, d’importation, de distribution en gros ou
gros et aux établissements publics ou de leur utilisation dans
les études cliniques, tout en satisfaisant les conditions de d’exportation est soumise à un agrément du ministre chargé
stockage, de la qualité et de la libération desdits lots de de l’industrie pharmaceutique.
produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux.
Art. 17. — L’établissement pharmaceutique de fabrication
L’établissement pharmaceutique d’importation peut, est soumis à un agrément préalable de réalisation délivré par
également, assurer l’importation de matières premières et/ou
le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
articles de conditionnement, en vue de leur revente en l’état
aux établissements pharmaceutiques de fabrication ou
d’exportation. A l’issue de la réalisation du projet, l’établissement
pharmaceutique de fabrication est soumis à un agrément
Art. 11. — L’établissement pharmaceutique de distribution d’ouverture d’établissement délivré par le ministre chargé de
en gros est chargé d’assurer les activités d’achat, de stockage l’industrie pharmaceutique.
et de transport de produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux autres que des médicaments expérimentaux, en Art. 18. — Lorsqu’un établissement pharmaceutique
vue de leur distribution en gros et en l’état aux établissements exerce plusieurs activités ; chacune doit faire l’objet d’un
pharmaceutiques de distribution en gros, aux officines agrément distinct, conformément aux dispositions de
pharmaceutiques et aux établissements de santé privés et l’article 5 ci-dessus.
publics.
75
Art. 19. — L’agrément est délivré sur la base d’un dossier La liste des modifications à caractère substantiel est fixée
déposé par le demandeur au niveau des services compétents par arrêté du ministre chargé de l’industrie
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le dossier pharmaceutique.
comporte, notamment :
Art. 23. — Si dans les deux (2) ans qui suivent l’attribution
— le formulaire de demande d’ouverture ou de réalisation, de l’agrément, l’établissement pharmaceutique n’est pas
selon l’activité de chaque établissement pharmaceutique ; entré en fonctionnement, celui-ci devient caduque.
— une copie des statuts de l’établissement Toutefois, sur justification présentée par le demandeur
pharmaceutique ; avant expiration du délai mentionné ci-dessus, celui-ci peut
— une copie du registre du commerce ; être prorogé une (1) fois, d’une année.
— le contrat de travail du pharmacien directeur
technique; Art. 24. — En cas de cessation d’activité, le pharmacien
directeur technique de l’établissement pharmaceutique doit
— le titre de propriété ou bail de location ; informer le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique,
— l’autorisation d’exploitation d’un établissement l’agrément est retiré.
classé délivrée par les services compétents du ministère
chargé del’environnement ; CHAPITRE 5
— l’avis de conformité aux normes de sécurité établi par MODALITES DE CONTROLE
les services de la protection civile. DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
Les éléments du dossier de demande d’agrément Art. 25. — Sans préjudice des formes de contrôle prévues
spécifiques à chaque établissement pharmaceutique, les par la législation et la réglementation en vigueur, les
modalités de traitement du dossier ainsi que les missions et établissements pharmaceutiques sont soumis à l’inspection
les qualifications du pharmacien directeur technique et et au contrôle des services compétents du ministère chargé
pharmacien assistant propres à chaque type d’établissement de l’industrie pharmaceutique.
pharmaceutique, sont fixés par arrêté du ministre chargé de
l’industrie pharmaceutique. L’inspection et le contrôle portent, notamment sur le
respect des dispositions législatives et réglementaires, et des
Art. 20. — Les services compétents du ministère chargé bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution,
de l’industrie pharmaceutique s’assurent de la complétude de pharmacovigilance et de matériovigilance, selon l’activité
du dossier, l’examinent et vérifient que l’établissement de chaque établissement pharmaceutique.
pharmaceutique dispose, notamment :
Art. 26. — En cas de constat de manquement ou
— de personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener d’irrégularités, l’établissement pharmaceutique est mis en
à bien toutes les tâches qui lui incombe ; demeure et doit se conformer dans les délais qui lui sont
impartis. En cas d’inobservation de la mise en demeure,
— de locaux et de matériel conçus, adaptés, implantés et l’établissement pharmaceutique encourt les sanctions
agencés de façon à convenir au mieux aux opérations à suivantes :
effectuer, afin de minimiser les risques d’erreurs et de
contamination ; — la fermeture temporaire de l’établissement
pharmaceutique pour une période n’excédant pas un (1) an.
— de système documentaire permettant d’assurer la
conformité des opérations aux normes des bonnes pratiques La réouverture ne peut être faite qu’après la levée des
de fabrication, de distribution, de stockage propre à l’activité réserves par l’établissement pharmaceutique ;
de chaque établissement pharmaceutique.
— le retrait définitif de l’agrément de l’établissement
Lorsque des informations complémentaires sont pharmaceutique.
demandées, le demandeur est tenu de fournir ces
informations dans les délais qui lui sont impartis. CHAPITRE 6
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Les services compétents du ministère chargé de l’industrie
pharmaceutique peuvent faire appel à toute personne, qui en Art. 27. — Les établissements exerçant dans le secteur
raison de ses compétences et ses qualifications peut les aider pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de
dans l’accomplissement de leur missions. publication du présent décret au Journal officiel, sont tenus
Art. 21. — Le ministre chargé de l’industrie de se conformer à ses dispositions, dans un délai n’excédant
pharmaceutique se prononce sur le dossier d’agrément pas douze (12) mois.
déposé par le demandeur dans un délai n’excédant pas trente Art. 28. — Sont abrogées, les dispositions contraires
(30) jours, à compter de la réception d’un dossier complet. au présent décret, notamment le décret exécutif n° 92-285
Les services compétents du ministère chargé de l’industrie du 6 juillet 1992 relatif à l’autorisation d’exploitation d’un
pharmaceutique notifient la décision à l’établissement établissement de production et/ou de distribution de produits
pharmaceutique demandeur de l’agrément dans un délai de pharmaceutiques.
huit (8) jours, à compter de la date de sa signature.
Art. 22. — Toutes les modifications concernant officiel de la République algérienne démocratique et
l’établissement pharmaceutique doivent être déclarées au populaire.
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Les
modifications à caractère substantiel sont soumises à Fait à Alger, le 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février
autorisation préalable du ministre chargé de l’industrie 2021.
pharmaceutique.
Abdelaziz DJERAD.
76
Décret exécutif n° 21-196 du 29 Ramadhan 1442 En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapportest
correspondant au 11 mai 2021 modifiant etcomplétant le établi par les services compétents du ministère chargé de
décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 l'industrie pharmaceutique et transmis à la commission
correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités nationale prévue à l'article 39 bis ci-dessous ».
de contrôle administratif, technique et de sécurité des
substances et médicaments ayant des propriétés « Art. 7. — ................... (sans changement)......................
psychotropes. ........................................ (sans changement)......................
En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport

Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 est établi par l'agence nationale des produits
(alinéa 2) ; pharmaceutiques et transmis à la commission nationale
prévue à l'article 39 bis ci-dessous. Une copie du rapport est
Vu la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 adressée à la structure compétente du ministère chargé de
correspondant au 25 décembre 2004 relative à la prévention l'industrie pharmaceutique ».
et à la répression de l'usage et du trafic illicites de stupéfiants
et de substances psychotropes ; « Art. 9. — La commande de substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes, doit être formulée
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 séparément des autres médicaments, sur un bon de
commande, comportant la signature du pharmacien avec sa
juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, griffe et son numéro d'inscription à l'organe chargé de la
notamment son article 245 ; déontologie des pharmaciens ainsi que le numéro
d'agrément de l'établissement pharmaceutique ou de
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada l'officine, selon le cas.
nomination du Premier ministre ; Le bon de commande pro forma de la commande citée au
1er alinéa ci-dessus, peut être transmis par voie électronique,
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 toutefois le bon de commande original établi en version
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant papier conformément aux dispositions du présent article,
doit être remis au fournisseur à la livraison ou à l'enlèvement
nomination des membres du Gouvernement ; des substances et médicaments ayant des propriétés
psychotropes ».
Vu le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441
correspondant au 31 décembre 2019, modifié, fixant les « Art. 14. — ............... (sans changement).................
modalités de contrôle administratif, technique et desécurité
des substances et médicaments ayant des propriétés ............................ (sans changement).........................
psychotropes ;
En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport
est établi par l'agence nationale des produits
pharmaceutiques et transmis à la commission nationale
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions prévue à l'article 39 bis ci-dessous. Une copie du rapport est
du ministre de l'industrie pharmaceutique ; adressée à la structure compétente du ministère chargé de
l'industrie pharmaceutique.
Décrète :
.........................(le reste sans changement………….».
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de modifier et
de compléter les dispositions du décret exécutif n° 19-379 du « Art. 16. — Toute prescription des substances et
4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 médicaments ayant des propriétés psychotropes doit être
rédigée sur une ordonnance conformément aux usages en la
fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de
matière en vigueur. Cette ordonnance doit porter
sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés
obligatoirement les mentions citées à l'article 19 ci-dessous.
psychotropes.
Toutefois, la prescription des substances et médicaments
Art. 2. — Les dispositions des articles 4, 7, 9, 14, 16, 26, ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de
35 et 36 du décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula pharmacodépendance et d'usage détourné, doit comporter les
1441 correspondant au 31 décembre 2019 susvisé, sont mentions citées au 1er alinéa ci-dessus, et être rédigée sur
modifiées et complétées comme suit : une ordonnance établie en trois (3) exemplaires de couleurs
différentes (blanche, jaune et rose).
« Art. 4. — Le contrôle en matière d'importation et Les exemplaires de couleurs blanche et jaune sont remis au
d'exportation des substances et médicaments ayant des patient, l'exemplaire de couleur rose doit être conservé par
propriétés psychotropes est effectué par les services le prescripteur pour une durée de deux (2) années.
compétents du ministère chargé de l'industrie
pharmaceutique sur la base des documents énumérés à La liste des substances et médicaments ayant des propriétés
l'article 5 ci-dessous. psychotropes à risque avéré d'abus, de
pharmacodépendance et d'usage détourné est fixé par arrêté
conjoint du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique
et du ministre chargé de la santé.
77
Art. 4. — Les dispositions de l'article 37 du décret exécutif n°
La durée maximale d'une prescription des substances et 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31
médicaments ayant des propriétés psychotropes est limitée décembre 2019 susvisé, sont modifiées et complétées comme
à trois (3) mois ». suit :
« Art. 26. — La dispensation des substances et « Art. 37. — Il est créé auprès du ministère chargé de la santé
médicaments ayant des propriétés psychotropes s'effectue une commission nationale de lutte contre la
sous la responsabilité du pharmacien ou du pharmacien pharmacodépendance et l'abus des substances et
assistant conformément aux procédures en vigueur. médicaments ayant des propriétés psychotropes. Elle a pour
mission notamment :
Toutefois la dispensation des substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de — ......................... (sans changement) ...............................
pharmacodépendance et d'usage détourné cités à l'article 16
ci-dessus, est subordonnée à la présentation obligatoire des — ......................... (sans changement) ...............................
deux (2) exemplaires de l'ordonnance, blanc et jaune, dont — ......................... (sans changement) ...............................
l'utilisation s'effectue comme suit :
— ......................... (sans changement) ...............................
.........(le reste sans changement) ». — d'établir un rapport annuel de ses travaux qu'elle
adresseau ministre chargé de la santé. Une copie du rapport
« Art. 35. — ................... (sans changement) ........................
annuel est adressée au ministre chargé de l'industrie
Cet inventaire doit se faire sous la responsabilité du
pharmacien, une copie de l'inventaire est adressée à la pharmaceutique ».
commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à
l'article 38 ci-dessous. Une autre copie est transmise par la Art. 5. — Les dispositions du décret exécutif n° 19-379 du4
commission de wilaya à la commission nationale prévue à Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019
l'article 37 ci-dessous ». susvisé, sont complétées par un article 39 bis rédigé comme
suit :
« Art. 36 — Les écarts constatés doivent être obligatoirement
signalés et justifiés :
« Art. 39 bis. — Il est créé auprès du ministère chargé de
— par le pharmacien directeur technique ou le l'industrie pharmaceutique une commission nationale des
pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique substances et médicaments ayant des propriétés
auprès de la commission nationale des substances et psychotropes qui a pour missions :
médicaments ayant des propriétés psychotropes prévues à
l'article 39 bis ci-dessous ; — d'évaluer les rapports relatifs au contrôle en matière
— par le pharmacien d'officine, le pharmacien assistant d'importation et d'exportation des substances et
etle pharmacien hospitalier de l'établissement de santé public médicaments ayant des propriétés psychotropes établis par
et privé auprès de la commission de wilaya, territorialement les services compétents du ministère chargé de l'industrie
compétente, prévue à l'article 38 ci-dessous, qui est chargée pharmaceutique, conformément aux dispositions de
de les notifier à la commission nationale de lutte contre l'article 4 ci-dessus, et de proposer les mesures nécessaires,
la pharmacodépendance et l'abus des substances et administratives, techniques et de sécurité
médicaments ayant des propriétés psychotropes prévue à
l'article 37 ci-dessous ». — d'évaluer les rapports d'inspections périodiques et
inopinées des établissements pharmaceutiques concernant
Art. 3. — Les dispositions du décret exécutif n° 19-379 du 4 les substances et médicaments ayant des propriétés
Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 psychotropes, établis et transmis par l'agence nationale des
susvisé, sont complétées par un article 36 bis rédigé comme produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions
suit : des articles 7 et 14 du présent décret, et de proposer les
mesures nécessaires, administratives, techniques et de
« Art. 36 bis. — Conformément à la législation et à la sécurité ;
réglementation en vigueur, le contrôle des officines
pharmaceutiques, des structures et établissements de santé en — d'évaluer les écarts constatés lors de l'inventaire des
matière de substances et médicaments ayant des propriétés
stocks physiques de l'établissement pharmaceutique
psychotropes relève de l'autorité du ministre chargé de la
signalés par le pharmacien directeur technique ou le
santé ».
pharmacien assistant, conformément aux dispositions de
Art. 4. — Les dispositions de l'article 37 du décret exécutifn° l'article 36 ci-dessus ;
19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31
décembre 2019 susvisé, sont modifiées et complétées comme — de proposer toutes mesures visant un meilleur contrôle
suit : spécifique administratif, technique et de sécurité portant sur
les substances et médicaments ayant des propriétés
« Art. 37. — Il est créé auprès du ministère chargé de la santé psychotropes ;
une commission nationale de lutte contre la
pharmacodépendance et l'abus des substances et — d'établir un rapport annuel de ses travaux qu'elle adresse
médicaments ayant des propriétés psychotropes. Elle a pour
au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique. Une copie
mission notamment :
du rapport annuel est adressée au ministre chargé de la santé.
78
La composition, l'organisation et le fonctionnement de la Décret exécutif n° 21-213 du 8 Chaoual 1442
commission nationale des substances et médicaments ayant correspondant au 20 mai 2021 modifiant et
des propriétés psychotropes sont fixés par arrêté du ministre complétant le décret exécutif n° 20-109 du 12
chargé de l'industrie pharmaceutique ». Ramadhan 1441 correspondant au 5 mai 2020relatif aux
mesures exceptionnelles destinées à la facilitation de
Art. 6. — Les dispositions de l'article 41 du décret exécutifn° l'approvisionnement du marché national en produits
19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 pharmaceutiques, en dispositifs médicaux et en
décembre 2019 susvisé, sont modifiées, complétées et équipementsde détection en riposte à la pandémie du
rédigées comme suit : Coronavirus (COVID-19).
——
« Art. 41. — Les établissements pharmaceutiques, les
établissements publics et privés de santé et les officines
pharmaceutiques, les médecins prescripteurs, les Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique,
pharmaciens hospitaliers, les pharmaciens d'officine et les Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141
pharmaciens assistants, sont tenus de se conformer aux (alinéa 2) ;
dispositions du présent décret dans un délai n'excédant pas
trois (3) mois, à compter de la date de sa publication au Vu l'ordonnance n° 76-102 du 9 décembre 1976, modifiéeet
Journal officiel ».
complétée, portant code des taxes sur le chiffre d'affaires,
Vu la loi n° 79-07 du 21 juillet 1979, modifiée et
complétée, portant code des douanes, notamment ses articles
86 et 86 bis ;
Fait à Alger, le 29 Ramadhan 1442 correspondant au 11 mai
2021.
Vu l'ordonnance n° 03-03 du 19 Joumada El Oula 1424
Abdelaziz DJERAD
relative à la concurrence, notamment son article 5 ;

juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé ;

juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour
2020, notamment son article 36 ;

Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442

correspondant au 21 février 2021, modifié, portant
nomination des membres du Gouvernement ;
Vu le décret exécutif n° 11-379 du 25 Dhou El Hidja 1432

hospitalière ;

correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
Vu le décret exécutif n° 20-69 du 26 Rajab 1441

correspondant au 21 mars 2020 relatif aux mesures de
prévention et de lutte contre la propagation du Coronavirus
(COVID-19), et l'ensemble des textes subséquents ;
79
Vu le décret exécutif n° 20-109 du 12 Ramadhan 1441 prévention et de lutte contre la propagation du Coronavirus
correspondant au 5 mai 2020 relatif aux mesures (COVID-19), et l'ensemble des textes subséquents ;
exceptionnelles destinées à la facilitation de
l'approvisionnement du marché national en produits Vu le décret exécutif n° 20-109 du 12 Ramadhan 1441
pharmaceutiques, en dispositifs médicaux eten correspondant au 5 mai 2020 relatif aux mesures
équipements de détection en riposte à la pandémie du exceptionnelles destinées à la facilitation de
Coronavirus (COVID-19) ; l'approvisionnement du marché national en produits
pharmaceutiques, en dispositifs médicaux et en
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 équipements de détection en riposte à la pandémie du
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions Coronavirus (COVID-19) ;
du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
d'homologation des dispositifs médicaux ;
Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
Vu l'ordonnance n° 76-102 du 9 décembre 1976, modifiée d'homologation des dispositifs médicaux ;
et complétée, portant code des taxes sur le chiffre d'affaires,
notamment son article 9 ; Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
Vu la loi n° 79-07 du 21 juillet 1979, modifiée et d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;
complétée, portant code des douanes, notamment ses articles
86 et 86 bis ; Vu le décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442
Vu l'ordonnance n° 03-03 du 19 Joumada El Oula 1424 composition, organisation et fonctionnement du comité
correspondant au 19 juillet 2003, modifiée et complétée, économique intersectoriel des médicaments ;
relative à la concurrence, notamment son article 5 ;
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé ; pharmaceutiques et les conditions de leur agrément ;
Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au Décrète :

4 juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour
2020, notamment son article 36 ; Article 1er. — Le présent décret a pour objet de modifier
et de compléter certaines dispositions du décret exécutif n°
20-109 du 12 Ramadhan 1441 correspondant au 5 mai 2020
relatif aux mesures exceptionnelles destinées à la facilitation
de l'approvisionnement du marché national en produits
pharmaceutiques, en dispositifs médicaux et en équipements
de détection en riposte à la pandémie du Coronavirus
(COVID-19).
Vu le décret exécutif n° 11-379 du 25 Dhou El Hidja 1432 Art. 2. — Les dispositions de l'article 5 du décret exécutif
correspondant au 21 novembre 2011 fixant les attributions n° 20-109 du 12 Ramadhan 1441 correspondant au 5 mai
du ministre de la santé, de la population et de la réforme 2020 susvisé, sont modifiées et complétées comme suit :
hospitalière ;
« Art. 5. — La liste des produits pharmaceutiques, des
dispositifs médicaux, des équipements de détection, ainsi que
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 des accessoires et des pièces de rechange de ces équipements,
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant importés ou acquis localement, établie par les services
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence concernés du ministère chargé de la santé, est validée par le
nationale des produits pharmaceutiques ; comité scientifique de suivi de l'évolution de la pandémie du
Coronavirus (COVID-19) créé au niveau de ce ministère, qui
Vu le décret exécutif n° 20-69 du 26 Rajab 1441 la transmet aux services compétents du ministère chargé de
correspondant au 21 mars 2020 relatif aux mesures de l'industrie pharmaceutique.
80
Toutefois, la liste des matières premières servant à la Décret exécutif n° 21-224 du 12 Chaoual 1442
fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs correspondant au 24 mai 2021 fixant les modalités
médicaux, établie par l'agence nationale des produits d’établissement de la liste des médicaments essentiels.
pharmaceutiques, est validée par les services du ministère ————
chargé de l'industrie pharmaceutique.
................. (le reste sans changement) Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et
...................................................................................» 141 (alinéa 2) ;
.
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant
Art. 3. — La dénomination « ministre chargé de la santé au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la
» est remplacée par celle du « ministre chargé de santé, notamment ses articles 205 et 217 ;
l'industrie pharmaceutique » dans les dispositions des Vu la loi n° 20-07 du 2 Chaoual 1441 correspondant
articles 2, 3, 4, 7 et 8 du décret exécutif n° 20-109 du au4 juillet 2020 portant loi de finances complémentaire
12 Ramadhan 1441 pour 2020, notamment ses articles 50 et 61 ;
correspondant au 5 mai 2020 susvisé.
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel
Art. 4. — Le présent décret sera publié au Journal Joumada El Oula 1441 correspondant au 28 décembre
officiel de la République algérienne démocratique et 2019 portant nomination du Premier ministre ;
populaire. Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442
Fait à Alger, le 8 Chaoual 1442 correspondant au nomination des membres du Gouvernement ;
20 mai 2021.
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété,
Abdelaziz DJERAD.
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de
l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les
attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;
Décrète :
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de fixer

les modalités d'établissement de la liste des médicaments
essentielsen application de l'article 217 de la loi n° 18-11 du
18 Chaoual1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à
la santé.
Art. 2. — L'établissement de la liste des médicaments

essentiels s'effectue selon un processus d'évaluation
systématique, transparent et reposant sur des bases
scientifiques et factuelles, prenant en compte, le cas
échéant,les recommandations nationales et internationales
de bonnespratiques cliniques reconnues comme fondées
sur de bons niveaux de preuves scientifiques.
Art. 3. — La liste des médicaments essentiels vise

àaméliorer la qualité des soins, la gestion du médicament
et le rapport coût/efficacité de l'utilisation des ressources
financières dédiées à la santé.
Les médicaments essentiels contenus dans la liste citée au

1er alinéa ci-dessus, doivent être disponibles et accessibles en
tout temps et en tout lieu du territoire national, conformément
à la législation et à la réglementation en vigueur.
81
Art. 4. — La liste des médicaments essentiels comprend les Art. 7. — La liste des médicaments essentiels est établie
médicaments qui satisfont les besoins prioritaires de la
préalablement par les services compétents du ministère chargé
population en matière de soins de santé.
de l'industrie pharmaceutique puis soumise au comité prévu
Les médicaments essentiels sont choisis compte tenu de leur
àl'article 11 ci-dessous, pour examen, évaluation et avis.
intérêt de santé publique, des données sur leur efficacité et leur
sécurité et de leur coût/efficacité par rapport à d'autres
médicaments, conformément aux dispositions du présent décret. Art. 8. — La liste des médicaments essentiels est fixée par
classes thérapeutiques, en dénominations communes
Art. 5. — Les critères qui président à la sélection des
médicaments à inscrire sur la liste des médicaments internationales - formes-dosages, assortie des règles
essentiels sont :
pertinentes de bon usage du médicament. Cette liste intègre
— les données en matière d'efficacité et de sécurité,
les noms de marques des produits enregistrés
qui doivent être sûres et suffisantes ;
correspondants issus de la fabrication locale, les produits
— l'intérêt de santé publique ; génériques et bio thérapeutiques similaires et, à défaut ou
— les données relatives à la production en complément, les autres produits importés, actualisés
pharmaceutique nationale ; mensuellement.
La liste des médicaments essentiels mentionne également les
— le rapport coût/efficacité relatif à l'intérieur de la
médicaments essentiels pour lesquels des installations ou des
même classe thérapeutique avec prise en compte du coût services ou des formations spécialisées sont nécessaires et ceux
unitaire et du coût total du traitement comparé à l'efficacité ayant des coûts significativement plus élevés ou un moins bon
rapport coût/efficacité dans diverses situations. Elle indique, en
pour les produits importés, cette évaluation peut s'étendre outre, les médicaments reconnus comme essentiels qui sont
aux médicaments comparables relevant de classes insuffisamment fabriqués ou strictement importés aux fins,
notamment d'orienter les projets de production
thérapeutiques différentes ; pharmaceutique.
— la forme galénique appropriée ;
Art. 9. — La liste des médicaments essentiels est fixée par
— la qualité assurée ; arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
— la prise en compte d'autres facteurs, telles les
Art. 10. — La mise à jour de la liste des médicaments
propriétés pharmacocinétiques et les considérations locales essentiels doit s'effectuer dans les mêmes formes, une fois par
relatives austockage, le cas échéant. an et, à chaque fois que nécessaire, sur demande des institutions
et organismes compétents ainsi que des organisations
professionnelles et/ou scientifiques concernées.
L'évaluation des critères cités au 1er alinéa ci-dessus,
s'effectue sur la base d'éléments factuels et des niveaux de Cette mise à jour doit refléter les progrès thérapeutiques
et les changements intervenus au niveau du coût, de l'intérêt
preuves scientifiques tels qu'ils ressorent des systèmes de du point de vue de la santé publique et, le cas échéant, du
graduation reconnus et adoptés par le comité prévu à tableau de la résistance, ainsi que l'évolution et le
développement de la production pharmaceutique nationale.
l'article 11 ci-dessous.
Art. 11. — Il est créé auprès du ministre chargé de
Art. 6. — L'inscription sur la liste des médicaments l'industrie pharmaceutique un comité d'experts
multidisciplinaires chargé d'émettre un avis sur la liste
essentiels des nouveaux médicaments classés innovants et des médicaments essentiels, conformément aux
apportant un progrès thérapeutique tangible, selon les dispositions du présent décret, dénommé ci-après le «
comité ».
niveaux de preuves scientifiques pour traiter notamment les
maladies graves et/ou prévalentes ou répondant à des besoins Art. 12. — Le comité est composé :
médicaux non couverts ou insuffisamment couverts par — du représentant du ministre chargé de l'industrie
pharmaceutique, président ;
d'autres alternatives thérapeutiques existantes, sera assortie
de mesures et de conditions particulières visant à garantir — d'un représentant du ministre de la défense
nationale ;
leur disponibilité et leur accessibilité à des prix abordables
— d'un représentant du ministre chargé de la santé ;
et soutenables pour le système national de santé et la sécurité
sociale.
82
— d'un représentant du ministre chargé de Art. 14. — Les membres du comité et les experts auxquels
l'enseignement supérieur et de la recherche scientifique ; fait appel le comité ne doivent avoir aucun intérêt direct ou
— d'un représentant du ministre chargé de la sécurité indirect, même par personne interposée, en rapport avec les
sociale ;
médicaments qui leur sont soumis pour évaluation et expertise,
— du directeur chargé de la veille stratégique du en vue de leur inscription sur la liste des médicaments essentiels.
ministère de l'industrie pharmaceutique ;
— d'un représentant de l'agence nationale de sécurité Ils signent, à cet effet, une déclaration dont le modèle-typeest
sanitaire ; établi par le comité et approuvé par le ministre chargé de
— d'un représentant de l'agence nationale des produits l'industrie pharmaceutique.
pharmaceutiques ;
Les membres du comité et les experts auxquels fait appel le
— d'un représentant du centre
comité sont tenus au secret professionnel.
national de pharmacovigilance ;
— d'un représentant de l'institut Pasteur d'Algérie ; Art. 15. — Le comité est domicilié au siège du ministère
— d'un pharmacien représentant de la pharmacie centrale chargé de l'industrie pharmaceutique. Son secrétariat est
des hôpitaux ;
assuré par les services compétents de ce ministère.
— d'un représentant de chaque organisme de sécurité
sociale chargé de la gestion de l'assurance maladie ; Art. 16. — Le comité élabore et adopte son règlement
— d'un représentant de chaque conseil national de intérieur qu'il soumet à l'approbation du ministre chargé de
déontologie médicale, des médecins, des médecins-dentistes l'industrie pharmaceutique.
et des pharmaciens ;
— de cinq (5) praticiens médicaux exerçant à différents Art. 17. — Le comité élabore un rapport annuel sur ses
niveaux de soins ; activités qu'il adresse au ministre chargé de l'industrie
— de cinq (5) pharmaciens : trois (3) pharmaciens
pharmaceutique, comprenant des propositions relatives à la
hospitaliers, un (1) pharmacien d'officine et un (1)
pharmacien galéniste ; stratégie et à la mise en œuvre de la liste des médicaments
— d'un pharmacologue ; essentiels, notamment sa diffusion et son évaluation, y
— d'un pharmaco économiste. compris en termes d'impact sur le développement de
l'industrie pharmaceutique nationale.
Les membres du comité sont choisis sur titre et/ou travaux
portant notamment sur les médicaments essentiels. Art. 18. — Les dépenses de fonctionnement du comité
Le comité fait appel aux comités d'experts cliniciens auprès sont à la charge du ministère chargé de l'industrie
de l'agence nationale des produits pharmaceutiques dans le pharmaceutique.

cadre du processus d'évaluation prévu par le présentdécret. Il
peut, également, faire appel à toute personnesusceptible de officiel de la République algérienne démocratique et
populaire.
l'éclairer dans ses travaux.
Fait à Alger, le 12 Chaoual 1442 correspondant au
Art. 13. — Les membres du comité sont désignés par arrêté 24 mai 2021.
du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique sur Abdelaziz DJERAD.
proposition des autorités ou organismes dont ils relèvent pour

une période de trois (3) ans, renouvelable une seule fois.
En cas d'interruption du mandat d'un membre du comité, il

est procédé à son remplacement dans les mêmes formes pour
la durée restante du mandat.
83
Décret exécutif n° 21-525 du 21 Joumada El Oula 1443 Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443
correspondant au 26 décembre 2021 complétant le correspondant au 30 décembre 2021 fixant les
décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 modalités de recouvrement et d'affectation du produit
correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, de la redevance des produits pharmaceutiques et des
l'organisation et le fonctionnement de l'agence dispositifs médicaux.
nationale des produits pharmaceutiques. ———
————
Le Premier ministre, Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'industrie pharmaceutique, Sur le rapport conjoint du ministre des finances et du
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 ministre de l'industrie pharmaceutique,
(alinéa 2) ;
Vu la loi n° 84-17 du 7 juillet 1984, modifiée et complétée, Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141
relative aux lois de finances ; (alinéa 2) ;
Vu la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428,
correspondant au 25 novembre 2007, modifié, portant Vu la loi n° 84-17 du 7 juillet 1984, modifiée et complétée,
système comptable financier ; relative aux lois de finances ;
Vu l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
Vu la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428
correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances
complémentaire pour 2021, notamment ses articles 31 et 32 ; correspondant au 25 novembre 2007, modifiée, portant
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda système comptable financier ;
1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du
Premier ministre ; Vu l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances
1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ;
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence Premier ministre ;
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant
d'homologation des dispositifs médicaux ; nomination des membres du Gouvernement ;
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
d'enregistrement des produits pharmaceutiques ; correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
Décrète : les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de compléter
les dispositions de l'article 5 du décret exécutif n° 19-190 du Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les
missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
nationale des produits pharmaceutiques. d'homologation des dispositifs médicaux ;
« Art. 5. — L’agence est chargée ................................... Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
(sans changement jusqu'à) correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
—d'entreprendre (sans changement jusqu’à) d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;
Décrète :
constituer les bases de données y afférentes ;
— de procéder à la collecte et/ou à l'affectation des Article 1er. — En application des dispositions de
recettes de l'agence nationale des produits pharmaceutiques l'article 31 de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
instituéespar la réglementation et la législation en vigueur;
— de valider le laboratoire du contrôle qualité d'un complémentaire pour 2021, le présent décret à pour objet de
établissement pharmaceutique de fabrication de produits
pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux à usage de la fixer les modalités de recouvrement et d'affectation du
médecine humaine agréé. produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des
................. (le reste sans changement)………..» dispositifs médicaux.
Art. 2. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de Art. 2. — Conformément aux dispositions de l'article 31
la République algérienne démocratique et populaire.
de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant
Fait à Alger, le 21 Joumada El Oula 1443 correspondant au au 8 juin 2021 susvisée, la redevance liée à l'activité de
26 décembre 2021. l'agence nationale des produits pharmaceutiques, est fixée
comme suit :
Aïmene BENABDERRAHMANE
84
— demande d'expertise d'un établissement pharmaceutique : Art. 5. — La caisse nationale des assurances sociales est
300.000 DA ; chargée d'établir un bordereau de versement pour la
— demande d'autorisation d'essai clinique : 300.000 DA; redevance citée aux tirets 1 et 2 de l'article 31 de
l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant
— demande de certification d'un essai clinique : 300.000 DA ; au 8 juin 2021 susvisée, relatifs aux demandes d'inscription
d'un produit pharmaceutique sur la liste des produits
— demande de modification de décision d'enregistrement remboursables, et aux demandes de modification
d'un produit pharmaceutique : 150.000 DA ; d'inscription d'un produit pharmaceutique sur la liste des
produits remboursables.
— demande de renouvellement de décision d'enregistrement
d'un produit pharmaceutique : 300.000 DA ; Cette redevance est acquittée par les établissements
pharmaceutiques et affectée par l'agence nationale des
— demande de transfert de décision d'enregistrement d'un produits pharmaceutiques, selon les mêmes mécanismes
produit pharmaceutique entre établissements prévus aux articles 3 et 4 ci-dessus.
pharmaceutiques : 100.000 DA ;
— demande de visa de publicité ou de renouvellementde de la République algérienne démocratique et populaire.
visa de publicité d'un produit pharmaceutique :
60.000DA ; Fait à Alger, le 25 Joumada El Oula 1443 correspondant
au 30 décembre 2021.
— demande de modification de décision d'homologation
d'un dispositif médical : 150.000 DA ;
— demande de renouvellement de décision d'homologation Aïmene BENABDERRAHMANE.

d'un dispositif médical : 300.000 DA ;
— demande de transfert de décision d'homologation d'un

dispositif médical entre établissements pharmaceutiques
:100.000 DA.
Le produit de la redevance cité à l'article 2 ci-dessus, est

affecté comme suit :
• 70 % au profit du compte d'affectation spéciale
n° 302-096 intitulé « Fonds pour les urgences et les
activitésde soins médicaux » ;
• 30 % au profit de l'agence nationale des produits
pharmaceutiques.
Art. 3. — La redevance est acquittée en totalité par les

établissements pharmaceutiques auprès de la banque
domiciliataire de l'agence nationale des produits
pharmaceutiques à travers son compte bancaire, sur la base
d'un bordereau de versement établi par les services de
l'agence.
Le paiement est justifié par la remise d'un documentbancaire.
Art. 4. — L'agence nationale des produits pharmaceutiques est

chargée du reversement des 70% du produit de la redevance
cité à l'article 2 ci-dessus, au compte de dépôt dufonds ouvert
dans les écritures du trésorier central sur la based'une situation
trimestrielle établie par les services de l'agence.
Le trésorier central procède au reversement des montants en

question au compte d'affectation spéciale n° 302-096 intitulé
« Fonds pour les urgences et les activités de soins
médicaux », sur la base d'un ordre de recette établi par
les services du ministère chargé de l'industrie
pharmaceutique.
85
Décret exécutif n° 21-552 du 25 Joumada El Oula 1443 — contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique
correspondant au 30 décembre 2021 fixant les importé : 2 DA/Unité de vente avec un minimum de
modalités d'acquittement et d'affectation du produit de 30.000DA ;
la taxe de contrôle et expertise de lot de produit contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique
pharmaceutique et/ou de dispositif médical. fabriqué localement : 1 DA/Unité de vente avec un minimum
———— de 30.000DA ;
— contrôle et expertise des produits pharmaceutiques
Sur le rapport conjoint du ministre des finances et du soumis à l'enregistrement, modification et/ou renouvellement
ministre de l'industrie pharmaceutique, :60.000DA par produit ;
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 — contrôle des matières premières des produits
pharmaceutiques soumis à l'enregistrement, modification
(alinéa 2) ;
et/ou renouvellement : 24.000 DA par matière première ;
Vu la loi n° 84-17 du 7 juillet 1984, modifiée et complétée, — contrôle et expertise d'un lot de dispositif médical :
relative aux lois de finances ; 30.000 DA ;
Vu la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428 — contrôle et expertise d'un dispositif médical soumisà
correspondant au 25 novembre 2007, modifiée, portant l'homologation, modification et/ou renouvellement :
système comptable financier ; 60.000 DA ;
Vu l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 — contrôle des matières premières des dispositifsmédicaux
soumis à l'homologation, modification et/ou
correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances renouvellement : 24.000 DA.
complémentaire pour 2021, notamment ses articles 31 et 32 ;
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda Art. 3. — La taxe est acquittée en totalité par les
établissements pharmaceutiques auprès de la banque
domiciliataire de l'agence nationale des produits
Premier ministre ; pharmaceutiques à travers son compte bancaire, sur la base
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda d'un bordereau de versement établi par les services de
l'agence.
1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant
nomination des membres du Gouvernement ; Le paiement est justifié par la remise d'un document
bancaire.
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant Art. 4. — L'agence nationale des produits pharmaceutiques
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence est chargée du reversement des 50% du produit de la taxe
nationale des produits pharmaceutiques ; visée à l'article 2 ci-dessus, au compte de dépôt de fonds
ouvert dans les écritures du trésorier central, sur la base
d'une situation trimestrielle établie par les services de
l'agence.
d'homologation des dispositifs médicaux ; Le trésorier central procède au reversement des montants
en question au budget de l'Etat, compte n° 201.007
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités « Produits divers du budget », sur la base d'un ordre de
d'enregistrement des produits pharmaceutiques ; recette établi par les services du ministère chargé de
Décrète :
Article 1er. — En application des dispositions de de la République algérienne démocratique et populaire.
l'article 32 de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances Fait à Alger, le 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au
30 décembre 2021.
complémentaire pour 2021, le présent décret a pour objet de
fixer les modalités d'acquittement et d'affectation du produit Aïmene BENABDERRAHMANE.
de la taxe de contrôle et expertise de lot de produit
pharmaceutique et/ou de dispositif médical.
Art. 2. — Conformément aux dispositions de l'article 32 de

l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant
au 8 juin 2021 susvisée, la taxe de contrôle et expertise de
lot de produit pharmaceutique et/ou de dispositif médical
est fixée comme suit :
86
Décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443 Art. 3. — Les règles de bonnes pratiques de fabrication
correspondant au 30 juin 2022 relatif aux règles debonnes prévues à l'article 2 ci-dessus, applicables aux produits
pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et en
adéquation avec les standards internationaux, sont fixées
usage de la médecine humaine. dans le guide des bonnes pratiques de fabrication annexé à
——— l'original du présent décret.
Art. 4. — Les bonnes pratiques de fabrication constituent
Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique, un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que
les produits pharmaceutiques sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur
(alinéa 2) ; usage et requises par la décision d'enregistrement et
l'autorisation de l'étude clinique ou les spécifications du
produit.
juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé,
notamment son article 222 ; Art. 5. — Les bonnes pratiques de fabrication, appliquées
aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda un référentiel réglementaire, sont opposables aux
1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du établissements pharmaceutiques par l'autorité compétente.
Premier ministre ; Art. 6. — Les exigences fondamentales des bonnes
pratiques de fabrication portent sur le système qualité
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda pharmaceutique, le personnel, les locaux et équipements, la
1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant documentation, la production, le contrôle de la qualité, les
nomination des membres du Gouvernement ; Vu le décret activités externalisées, les réclamations, le rappel de lots et
exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au l'auto-inspection.
3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, CHAPITRE 2
l'organisation et le fonctionnement de l'Agence nationale des
DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES
produits pharmaceutiques ; PRODUITS PHARMACEUTIQUES DESTINESA LA
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 MEDECINE HUMAINE
Art. 7. — La gestion de la qualité couvre tout ce qui peut,
du ministre de l'industrie pharmaceutique ; individuellement ou collectivement, influencer la qualité
d'un produit pharmaceutique. Elle représente l'ensemble des
Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 dispositions prises pour garantir que les produits
correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques sont de la qualité requise pour l'usage
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément ; auquel ils sont destinés.
Décrète : Art. 8. — L'établissement pharmaceutique a la

responsabilité de s'assurer qu'un système qualité
Article 1er. — En application des dispositions de l'article pharmaceutique efficace est en place, doté des ressources
222 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au nécessaires et que les rôles, les responsabilités et autorités
2 juillet 2018, modifiée et complétée,relative à la santé, le sont définis, communiqués et mis en œuvre dans toute
présent décret a pour objet de fixer les règles de bonnes l'organisation.
pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à
usage de la médecine humaine. Art. 9. — Les locaux et les équipements de fabrication
doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus
CHAPITRE 1er de façon à convenir, au mieux, aux opérations à effectuer.
DISPOSITIONS GENERALES Art. 10. — En fonction du niveau de risque, il peut être

Art. 2. — Tous les produits pharmaceutiques à usage de la nécessaire de dédier les locaux et les équipements pour les
médecine humaine fabriqués localement ou importés, y opérations de fabrication et/ou de conditionnement afin de
compris, ceux destinés à l'exportation et les médicaments contrôler le risque présenté par certains médicaments.
expérimentaux doivent être fabriqués conformément aux Art. 11. — Les plans des locaux, leur agencement, leur
règles des bonnes pratiques de fabrication. conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les
L'établissement pharmaceutique est tenu de s'assurer que risques d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien
toutes les opérations de fabrication du produit efficaces pour éviter les contaminations, dont les
pharmaceutique soumis à une demande d'enregistrement et contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés
mis sur le marché, sont réalisées conformément à et, en règle générale, toute atteinte à la qualité du produit.
l'information fournie dans le dossier d'enregistrement validé
Art. 12. — La contamination croisée doit être évitée en
par les autorités compétentes.
portant une attention toute particulière à la conception des
locaux et des équipements. Ceci doit être appuyé par la
87
conception du procédé et par la mise en œuvre de mesures Art. 19. — Toute opération de fabrication externalisée doit
techniques ou organisationnelles adéquates, y compris des être définie de manière appropriée, convenue et contrôlée
procédés de nettoyage efficaces et reproductibles permettant afin d'éviter toute divergence d'interprétation susceptible de
de contrôler le risque de contamination croisée. conduire à un travail ou à un produit de qualité insuffisante.
Art. 13. — Un processus de gestion du risque qualité, Un contrat écrit doit être établi entre l'établissement
comprenant une évaluation de l'activité et de la toxicologie, pharmaceutique donneur d'ordre et le sous-traitant en vue de
doit être utilisé afin d'évaluer et de contrôler les risques de fixer clairement les obligations de chaque partie.
contamination croisée des produits fabriqués.
Art. 20. — Le système de gestion de la qualité du donneur
Art. 14. — Les résultats de ce processus de gestion du d'ordre précise clairement la manière dont le pharmacien
risque qualité doivent servir à définir les mesures techniqueset directeur technique certifiant chaque lot de produit
organisationnelles devant être mises en place, afin de
pharmaceutique pour sa libération, exerce sa pleine
contrôler les risques de contamination croisée.
responsabilité.
Ils peuvent entraîner l'utilisation de certains équipements,
voire l'utilisation d'installations de fabrication entièrement Art. 21. — Le donneur d'ordre a la responsabilité finale de
s'assurer que des processus sont en place pour assurer la
dédiées à la fabrication de ces produits.
maîtrise des activités externalisées conformément aux
Art. 15. — Une bonne documentation constitue un élément bonnes pratiques de fabrication. Il a également la
essentiel du système d'assurance de la qualité responsabilité de vérifier la conformité à la législation et à
pharmaceutique et est primordiale pour assurer la conformité la réglementation en vigueur, l'aptitude et la compétence du
des opérations aux exigences des bonnes pratiques de sous-traitant à mener à bien les activités externalisées et de
s'assurer, par le biais des clauses du contrat, que les principes
fabrication. Les types de documents utilisés pour gérer et
des bonnes pratiques de fabrication sont appliqués.
enregistrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication
sont : Art. 22. — Tout contrat d'externalisation d'une activité
— l'état des lieux des établissements pharmaceutiques, pharmaceutique doit être, obligatoirement, accompagné d'un
décrivant les activités du fabricant soumises aux bonnes contrat qualité dont le modèle est fixé par arrêté du ministre
pratiques de fabrication, dont le modèle est fixé par arrêté du chargé de l'industrie pharmaceutique.
ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ;
— les instructions qui consistent en les spécifications, Art. 23. — L'établissement pharmaceutique doit mettre en
lesformules de fabrication, les instructions de fabrication, de place un système et des procédures adaptés pour enregistrer,
conditionnement et de contrôle, les procédures, les évaluer, investiguer et examiner les réclamations concernant
protocoles et le cahier des charges y afférent ; un produit pharmaceutique supposé défectueux et, le cas
échéant, le retirer efficacement et rapidement du circuit de
— les enregistrements qui sont les certificats d'analyse
distribution.
etles rapports.
Art. 16. — L'établissement pharmaceutique de fabrication Art. 24. — L'établissement pharmaceutique doit procéder à
doit être doté d'un département de contrôle de la qualité, des auto-inspections répétées dans le cadre du système
placé sous l'autorité d'une personne possédant les d'assurance de la qualité, en vue de contrôler la mise en œuvre
qualifications et l'expérience appropriées. et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer
les mesures correctives nécessaires.
Le contrôle de la qualité doit être indépendant par rapport
à la production, ce qui constitue un élément fondamental de
son bon fonctionnement. CHAPITRE 3
Art. 17. — Le contrôle de la qualité concerne
l'échantillonnage, l'établissement de spécifications et DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES
l'analyse, ainsi que l'organisation, l'établissement des SUBSTANCES ACTIVES UTILISEES COMME
documents et des procédures de libération qui garantissent MATIERES PREMIERES DANS
que les essais nécessaires et appropriés ont bien été effectués, LES MEDICAMENTS
que les matières premières et articles de conditionnement ne Art. 25. — La fabrication des substances actives exige un
sont pas libérés en vue de leur utilisation, ni les produits
système approprié de management de la qualité permettant
libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que
de s'assurer que les substances actives sont conformes aux
leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
exigences de qualité et de pureté qu'elles doivent avoir.
Art. 18. — L'évaluation des produits finis doit prendre en
compte les conditions de production, les résultats des
contrôles en cours de fabrication, l'examen des documents
de fabrication, la conformité aux spécifications du produit
fini et l'examen du conditionnement final.
88
Art. 26. — La fabrication des substances actives inclut Décret exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444
toutes les opérations de réception des matières, de correspondant au 5 mars 2023 modifiant le décret
production, de conditionnement, de reconditionnement, exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
d'étiquetage, de réétiquetage, de contrôle de la qualité, de
d'homologation des dispositifs médicaux.
libération, de stockage et de distribution des substances ————
actives ainsi que les contrôles y afférents.
Ces bonnes pratiques excluent la stérilisation et les
procédés aseptiques sur les substances actives, le sang total Sur le rapport du ministre de l'industrie pharmaceutique,
et le plasma. Cependant, elles incluent les substances actives
qui sont produites en utilisant le sang ou le plasma comme Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141
matières premières. (alinéa 2) ;

Art. 27. — Conformément aux dispositions de l'article 25du
décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondantau notamment son article 230 ;
23 février 2021 susvisé, les établissements pharmaceutiques
sont soumis à l'inspection et au contrôle des services Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda
compétents du ministère chargé de l'industrie 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du
pharmaceutique. Premier ministre ;
L'inspection et le contrôle des établissements Vu le décret présidentiel n° 22-305 du 11 Safar 1444

correspondant au 8 septembre 2022 portant nomination des
pharmaceutiques de fabrication portent, notamment sur le
membres du Gouvernement ;
respect des bonnes pratiques de fabrication et se tiennent, au
moins, tous les deux (2) ans. Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
Art. 28. — En cas de constat de manquement ou les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence
d'irrégularités, l'établissement pharmaceutique est mis en nationale des produits pharmaceutiques ;
demeure et doit s'y conformer dans les délais qui lui sont
impartis. Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
En cas d'inobservation de la mise en demeure, l'établissement du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
pharmaceutique encourt les sanctions suivantes :
— la fermeture temporaire de l'établissement pharmaceutique correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
pour une période n'excédant pas un (1) an ; d'homologation des dispositifs médicaux ;
— la réouverture ne peut être faite qu'après la levée des
réserves par l'établissement pharmaceutique ; Décrète :
— le retrait définitif de l'agrément de l'établissement Article 1er. — Le présent décret a pour objet de modifier les
pharmaceutique. dispositions de l'article 44 du décret exécutif n° 20-324
CHAPITRE 4 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020
relatif aux modalités d'homologation des dispositifs
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES médicaux, comme suit :
Art. 29. — Les établissements exerçant dans le secteur « Art. 44. — Les dispositifs médicaux n'ayant pas de décision
pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de d'homologation peuvent être délivrés. Ils doivent
publication du présent décret au Journal officiel, sont faire l'objet d'une régularisation du dossier d'homologation,
tenus de se conformer à ses dispositions, dans un délai dans un délai de deux (2) années, à compter de la date du
n'excédantpas deux (2) ans. 22 novembre 2022.
Art. 30. — Le présent décret sera publié au Journal ..................... (le reste sans changement) ..................... ».
populaire. Art.2. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de
la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant
au 30 juin 2022. Fait à Alger, le 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars
2023.
Aïmene BENABDERRAHMANE. Aïmene BENABDERRAHMANE
89
Décret exécutif n° 23-105 du 14 Chaâbane 1444 Les membres du comité et les experts auxquels fait appel
correspondant au 7 mars 2023 modifiant et complétant le le comité sont tenus, à cet effet, de signer et de remettre
décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442 chaque année, un engagement écrit portant déclaration de
correspondant au 22 novembre 2020 portant missions, tout conflit d'intérêt, et chaque fois qu'ils se trouvent dans
composition, organisation et fonctionnement du comité une situation de conflit d'intérêt au courant de l'année
économique intersectoriel des médicaments. d'exercice, conformément à la législation et à la
———— réglementation en vigueur ».
« Art. 13. — .................... (sans changement) ...................
Sur le rapport du ministre chargé de l'industrie Les décisions du comité sont notifiées à l'établissement
pharmaceutique, pharmaceutique demandeur par les services compétents de
l'agence nationale des produits pharmaceutiques dans un
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 délai de huit (8) jours, en version papier ainsi que par voie
(alinéa 2) ; électronique sécurisée à distance selon les procédures
définies par les services compétents du ministère chargé de
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 l'industrie pharmaceutique.
notamment son article 234 ; L'établissement pharmaceutique demandeur peut
introduire un recours dans un délai n'excédant pas trente (30)
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda jours, à compter de la date de la notification de la décision
1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du du comité.
Premier ministre ;
En cas de maintien de la décision par le comité,
Vu le décret présidentiel n° 22-305 du 11 Safar 1444 l'établissement pharmaceutique est tenu de s'y conformer
correspondant au 8 septembre 2022 portant nomination des dans un délai de trente (30) jours ».
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 de la République algérienne démocratique et populaire.
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant Fait à Alger, le 14 Chaâbane 1444 correspondant au 7 mars
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence 2023.
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 Aïmene BENABDERRAHMANE.


composition, organisation et fonctionnement du comité
économique intersectoriel des médicaments ;
Décrète :
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de modifier et
de compléter les dispositions des articles 3, 6 et 13 du
décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442
composition, organisation et fonctionnement du comité
économique intersectoriel des médicaments, comme suit :
« Art. 3. — Le comité est composé :

— ......................... (sans changement) ............................ ;
— ......................... (sans changement) ............................ ;
— de deux (2) représentants du ministre chargé des
finances (direction générale des douanes et direction
générale des impôts) ;
...................... (le reste sans changement) ...................... ».
« Art. 6. — .................... (sans changement) ...................
90
Décret exécutif n° 23-411 du 6 Joumada El Oula 1445 — d’initier et de mettre en œuvre toute mesure visant la
correspondant au 20 novembre 2023 fixant les promotion, la protection et la diversification de la production
attributions du ministre de l’industrie et de la production industrielle nationale, ainsi que la densification du tissu
pharmaceutique. industriel ;
————
— de veiller à la régulation des différentes activités
Le Premier ministre, pharmaceutiques et à l’agrément des établissements
pharmaceutiques en matière de fabrication, d’importation,
Sur le rapport du ministre de l’industrie et de la production
d’exportation, d’exploitation, de distribution, de promotion
pharmaceutique,
médicale et de prestation de service ;
(alinéa 2) ; — de coordonner la politique nationale de promotion de
la qualité, de renforcer la protection de la propriété
Vu le décret présidentiel n° 23-404 du 27 Rabie Ethani industrielle et le développement des capacités nationales
1445 correspondant au 11 novembre 2023 portant d’innovation et de soutenir la compétitivité des entreprises
industrielles ;
Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444
correspondant au 16 mars 2023, modifié, portant nomination — de favoriser le développement de la normalisation, de
des membres du Gouvernement ; la métrologie et de l’accréditation, de renforcer la sécurité
industrielle et de contribuer à la prévention et à la gestion des
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 risques ;
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; — de proposer et de mettre en œuvre, en relation avec les
Vu le décret exécutif n° 20-393 du 8 Joumada El Oula 1442 parties concernées, la politique en matière de participation de
correspondant au 23 décembre 2020 fixant les attributions l’Etat dans le secteur public industriel, d’encourager les
du ministre de l’industrie ; partenariats et d’améliorer la gouvernance des entreprises
publiques ;
Décrète :
— de contribuer à l’élaboration de la politique et de la
stratégie nationales de l’investissement ;
Article 1er. — Dans le cadre de la politique générale du
Gouvernement et de son programme d’action, le ministre de — de contribuer aux actions de coordination
l’industrie et de la production pharmaceutique propose les intersectorielle en matière d’amélioration du climat des
éléments de la politique nationale dans les domaines du affaires et du renforcement de l’attractivité de
développement industriel, de production pharmaceutique, de l’investissement ;
promotion de la qualité, de la propriété et de la sécurité
industrielle, du secteur public marchand industriel, de — de proposer les éléments de la politique nationale en
l’investissement et de la petite et moyenne entreprise. Il suit matière d’amélioration de l’offre du foncier industriel et de
et contrôle, également, leur mise en œuvre, conformément veiller à sa mise en œuvre ;
aux lois et règlements en vigueur.
— d’encourager la création des petites et moyennes
Il rend compte des résultats de ses activités au Premier entreprises et de soutenir leur développement, densification
ministre, aux réunions du Gouvernement et au Conseil des et pérennisation et de renforcer la sous-traitance et
ministres, selon les formes, les modalités et échéances l’intégration locales dans le domaine de l’industrie ;
établies.
— de promouvoir la généralisation de l’utilisation des
Art. 2. — Le ministre de l’industrie et de la production outils de la veille stratégique, de la prospective et de la
pharmaceutique exerce ses attributions, en relation avec les numérisation dans les domaines de l’industrie et de la
institutions, organes de l’Etat et ministères concernés et en production pharmaceutique ;
concertation avec les partenaires économiques et sociaux.
— de veiller à la gestion des dispositifs d’appui et de
A ce titre, il a, notamment pour attributions : soutien accordés, notamment au titre du développement des
filières industrielles, des petites et moyennes entreprises,
— de proposer la politique nationale de développement des de promotion de la production pharmaceutique et
filières industrielles et d’initier les programmes et les d’accroissement des investissements ;
dispositifs pour leur mise en œuvre et d’en assurer le suivi ;
— de proposer les mesures visant le développement des
— de proposer la stratégie nationale de développement dela
capacités de formation et de management, notamment dans
production pharmaceutique et d’initier les programmes etles
le domaine des métiers de l’industrie et de veiller à leur mise
dispositifs pour sa mise en œuvre et d’en assurer lesuivi
; en œuvre.
Art. 3. — Au titre du développement industriel, le ministre :
91
— élabore et met en œuvre, en relation avec les — veille au contrôle administratif, technique et de
parties concernées, la politique industrielle par filière, en sécurité des substances, des médicaments et des plantes
évalue lesimpacts et propose les ajustements nécessaires ; ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
— veille à la mise en œuvre des programmes de — assure la promotion et le développement de la recherche
développement des filières et branches d’activités et des études cliniques et délivre les autorisations y afférentes ;
industrielles ; — propose, en concertation avec les secteurs concernés,
— initie et met en œuvre toute mesure visant la toute mesure de nature à renforcer les capacités de formation
promotion, la protection et la diversification de la dans le domaine de la recherche et du développement
production industrielle nationale ainsi que la densification pharmaceutique.
du tissu industriel ;
Art. 5. — Au titre de la promotion de la qualité, de
— veille à la promotion des centres techniques industriels l’innovation et de la propriété industrielle, le ministre :
et à la consolidation de leurs capacités de recherche et de
— propose et veille à la mise en œuvre de la politique
développement ; nationale de promotion de la qualité, de la propriété
— veille à l’organisation des filières industrielles et industrielle et le développement des capacités nationales
soutient la création des espaces de concertation et de d’innovation ;
dialogue public-privé ; — propose et veille à l’application de la législation et de la
— définit la stratégie de déploiement des réseaux et réglementation régissant l’infrastructure nationale de la
groupements professionnels d’inter-entreprises par filière et qualité, de l’innovation et de la propriété industrielles ;
branche d’activités industrielles et œuvre au renforcement — assure le suivi et l’évaluation des activités de
de l’intégration des chaînes de valeur locales. normalisation, d’évaluation de la conformité, de métrologie
et de propriété industrielle ;
Art. 4. — Au titre de la production pharmaceutique, le — encourage l’établissement des normes et arrête, en
ministre : relation avec les secteurs concernés, les règlements
— veille au respect de la législation et de la techniques encadrant la qualité des produits ;
réglementation en vigueur relatives à la qualité, à l’efficacité — définit les mécanismes nécessaires à la promotion de
et à la sécurité des produits pharmaceutiques et des l’innovation dans le secteur industriel et dans les établissements
dispositifs médicaux ; de production pharmaceutique et soutient l’accès et l’intégration
— veille au respect des procédures de régulation des des nouvelles technologies industrielles ;
activités pharmaceutiques, en matière d’enregistrement des — encourage la recherche et le développement au sein de
produits pharmaceutiques et d’homologation des dispositifs l’entreprise industrielle et des établissements pharmaceutiques et
médicaux ; la valorisation des produits de la recherche.
— propose et prend toute mesure visant la régulation des
Art. 6. — Au titre de la sécurité industrielle, le ministre :
activités des établissements pharmaceutiques en matière de
fabrication, d’importation, d’exportation, d’exploitation et — veille à l’élaboration et à l’application des règlements
de distribution de produits pharmaceutiques et de dispositifs de la sécurité industrielle et du contrôle technique des
médicaux ; installations et équipements industriels ;
— prend toute mesure de nature à garantir la disponibilité — participe à l’élaboration des normes de sécurité
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et industrielle et veille à leur actualisation ;
la régulation du marché ; — propose, en relation avec les secteurs concernés, toute
mesure destinée à prévenir les risques industriels ;
— délivre les autorisations temporaires d’utilisation des
médicaments non enregistrés, conformément à la législation — contribue, avec les secteurs concernés, à la gestion des
et à la réglementation en vigueur ; risques et accidents industriels et participe aux actions de
protection et d’élimination de leurs effets.
— s’assure de la réalisation des programmes
d’importation des produits pharmaceutiques et des Art. 7. — Au titre des participations de l’Etat dans le secteur
dispositifs médicaux en complément de la production public industriel, le ministre :
nationale ;
— veille au développement des entreprises publiques
— élabore, en relation avec les secteurs concernés, la économiques industrielles et à l’optimisation des
politique nationale de fixation de prix des produits participations de l’Etat dans le secteur public industriel ;
pharmaceutiques, à la production nationale ainsi qu’à
— supervise les entreprises publiques économiques
l’importation, visant à assurer l’accessibilité à ces produits
industrielles et veille à la préservation des intérêts de l’Etat,
et veille à sa mise en œuvre ;
vigueur ;
— encourage et renforce le partenariat entre les entreprises
publiques économiques industrielles et les entreprises privées
92
nationales et étrangères, et propose et veille à la miseen œuvre
des programmes y afférents ; Art. 9. — Au titre de la promotion de la petite et moyenne
— propose le programme de redéploiement, d’ouverture entreprise, le ministre :
du capital et de privatisation des entreprises publiques — veille à l’élaboration de la stratégie nationale de
économiques industrielles et assure le suivi de la mise en
promotion et de développement de la petite et moyenne
œuvre ;
entreprise et en assure le suivi de la mise en œuvre ;
— organise, coordonne et participe, en relation avec les
parties concernées, au traitement des dossiers — propose, en relation avec les organismes concernés, le
d’assainissement financier des entreprises publiques programme d’appui et de modernisation des PME et œuvre à
économiques industrielles ; sa mise en œuvre ;
— suit les litiges issus des opérations de partenariat et de — initie toute action permettant l’amélioration des
privatisation ; conditions de création des PME, la diversification de leurs
— assure la représentation de l’Etat actionnaire dans les champs d’activité et la promotion de la culture
organes sociaux des entreprises publiques économiques du entrepreneuriale ;
secteur industriel ;
— assure le secrétariat du conseil des participations de — encourage le développement industriel durable et
l’Etat et le suivi de l’application de ses résolutions en relation promeut la densification du tissu de PME activant dans
avec les secteurs concernés. l’économie verte et circulaire ;
Art. 8. — Au titre de l’investissement, le ministre : — propose toute action de nature à faciliter l’accès des
PME aux financements et aux marchés publics ;
— contribue à l’élaboration de la stratégie nationale de
promotion de l’investissement ; — met en place un cadre de concertation avec le
— contribue aux actions de coordination en matière mouvement associatif et les organisations patronales des
d’amélioration du climat des affaires et du renforcement de petites et moyennes entreprises et veille à son bon
l’attractivité de l’investissement, en relation avec les secteurs fonctionnement ;
et institutions concernés ;
— propose la politique et les stratégies de développement
— contribue à l’élaboration des textes juridiques régissant de l’intégration et de la sous-traitance industrielle locale ;
l’investissement, traduisant la politique nationale de
l’investissement et propose les améliorations nécessaires ; — propose toute mesure permettant de renforcer
l’intégration et la sous-traitance industrielle.
— favorise la concrétisation des projets d’investissement
présentant un intérêt particulier pour le secteur industriel et
orientés principalement vers le renforcement de l’intégration Art. 10. — Au titre de la veille stratégique, des statistiqueset
des chaînes de valeur locales et l’exportation ; de la numérisation, le ministre :
— contribue à l’élaboration des textes législatifs et — assure la généralisation de l’utilisation des outils de
réglementaires régissant le foncier industriel, suit leur veille stratégique dans le secteur de l’industrie et de la
application, en assure la cohérence et en propose toute production pharmaceutique ;
mesure corrective et/ou d’amélioration ;
— assure la planification du foncier industriel et propose les — veille, en relation avec les institutions et organismes
programmes d’aménagement et de réhabilitation deszones concernés, à la mise en place et à l’amélioration des systèmes
industrielles et des zones d’activités, leur promotion et leur d’information et des statistiques du secteur industriel,
gestion et d’en suivre la mise en œuvre et les opérations permettant la collecte, le traitement et la diffusion de
d’assainissement y afférentes ; l’information statistique et le renforcement de la prospective
— promeut la gestion des zones industrielles et des zones ;
d’activités et œuvre à l’amélioration des conditions de leur
exploitation et leur fonctionnement et supervise les — veille à l’établissement de situations périodiques, de
organismes chargés du foncier industriel ; notes conjoncturelles et de rapports sur les tendances et les
évolutions du secteur industriel, permettant la prise de
— participe à l’amélioration des conditions d’accès au
foncier destiné à l’investissement et à l’activité industrielle décision stratégique ;
et veille à la rationalisation de sa gestion ; — établit, en relation avec les parties concernées, et met à
— participe aux actions de coordination intersectorielle en jour la liste des produits pharmaceutiques enregistrés et des
matière d’accompagnement des projets d’investissement en dispositifs médicaux essentiels ainsi que le formulaire
suspens et d’élimination des obstacles entravant leur entrée national des médicaments, la pharmacopée et la
en exploitation ; nomenclature nationale des produits pharmaceutiques et des
— veille à la mise en œuvre des avis et recommandationsdu dispositifs médicaux ;
Conseil national de l’investissement relatifs au secteur de
l’industrie. — engage la numérisation de l’administration centrale, des
services déconcentrés et des établissements sous tutelle.
Art. 11. — En matière de coopération bilatérale et multilatérale
et en conformité avec les règles et procédures en vigueur en
matière de relations internationales, le ministre :
93
— représente l’Algérie, auprès des organisations Décret exécutif n° 23-412 du 6 Joumada El Oula 1445
internationales et régionales, dont les activités sont liées à correspondant au 20 novembre 2023 portant
celles du secteur et veille, dans le cadre de ses attributions, organisation de l’administration centrale du ministère de
au respect des engagements, accords et conventions l’industrie et de la production pharmaceutique.
internationaux conclus ; ————
— participe à l’élaboration des accords bilatéraux en
rapport avec ses missions, notamment les accords relatifs à
la protection et à la garantie réciproques des investissements ; Sur le rapport du ministre de l’industrie et de la production
pharmaceutique,
— contribue à l’élaboration et au suivi de l’exécution de
tout accord de coopération internationale et œuvre à Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141
mobiliser le soutien des organisations internationales aux (alinéa 2) ;
actions visant l’amélioration de l’organisation et du Vu le décret présidentiel n° 23-404 du 27 Rabie Ethani
fonctionnement du secteur industriel national ; 1445 correspondant au 11 novembre 2023 portant
— veille à la bonne organisation des activités et
évènements relatifs au secteur, à l’échelle nationale et Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444
internationale. correspondant au 16 mars 2023, modifié, portant
nominationdes membres du Gouvernement ;
Art. 12. — En matière des affaires juridiques et du Vu le décret exécutif n° 90-188 du 23 juin 1990
contentieux, le ministre : déterminant les structures et les organes de l’administration
centrale des ministères ;
— initie tout texte à caractère législatif et réglementaire
régissant le secteur ; Vu le décret exécutif n° 20-272 du 11 Safar 1442
— assure le suivi des affaires contentieuses concernant le
l’administration centrale du ministère de l’industrie
secteur ;
pharmaceutique ;
— veille, en coordination avec les institutions concernées,
au suivi de la prise en charge du contentieuxinternational 1443 correspondant au 25 décembre 2021 portant
et des affaires arbitrales devant les juridictionsspécialisées. organisation de l’administration centrale du ministère de
l’industrie ;
Art. 13. — Le ministre de l’industrie et de la production
pharmaceutique veille au bon fonctionnement des structures Vu le décret exécutif n° 23-411 du 6 Joumada El Oula 1445
centrales et déconcentrées ainsi que de tout établissement ou correspondant au 20 novembre 2023 fixant les attributions
institution placé sous sa tutelle. du ministre de l’industrie et de la production
pharmaceutique ;
Art. 14. — Le ministre de l’industrie et de la production
Décrète :
pharmaceutique propose la création de toute institution de
concertation et/ou de coordination interministérielle et de Article 1er. — Sous l’autorité du ministre, l’administration
tout organe de nature à permettre une meilleure prise en centrale du ministère de l’industrie et de la production
charge des missions qui lui sont confiées. pharmaceutique comprend :
Art. 15. — Sont abrogées, les dispositions du décretexécutif 1. Le secrétaire général, assisté de quatre (4) directeurs
n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au d’études, auquel sont rattachés le bureau du courrier et le
29 septembre 2020 fixant les attributions du ministrede bureau ministériel de la sureté interne d’établissement.
l’industrie pharmaceutique et du décret exécutif n° 20-
393 du 8 Joumada El Oula 1442 correspondant au 23 2. Le chef de cabinet, assisté de dix (10) chargés d’étudeset
décembre 2020 fixant les attributions du ministre de de synthèse, chargés :
l’industrie. — de l’organisation de la participation du ministre aux
activités gouvernementales ;
Art. 16. — Le présent décret sera publié au Journalofficiel
— de la préparation et de l’organisation des activités du
ministre dans le domaine des relations internationales, de la
coopération et du partenariat ;
Fait à Alger, le 6 Joumada El Oula 1445 correspondant au20
novembre 2023. — de la préparation et de l’organisation des relations du
ministre avec les organes d’information ;
Mohamed Ennadir LARBAOUI. — de la coordination intersectorielle et des relations avec
le Parlement et les institutions nationales ;
94
— du suivi des programmes de promotion de la recherche,de
l’investissement et du développement de l’industrie
pharmaceutique ; — de mettre en œuvre tout dispositif législatif et
réglementaire permettant la promotion et la protection de
— des relations avec les associations professionnelles et les laproduction industrielle nationale ;
organisations patronales et du suivi des doléances et requêtes
des opérateurs économiques ; — de mettre en place les conditions nécessaires à la
densification du tissu industriel ;
— de l’organisation et de la préparation des activités du
ministre liées aux déplacements et visites de travail et — de suivre et d’évaluer le développement de l’activité
d’inspection ; de production des entreprises industrielles publiques et
privées ;
— de la consolidation et du suivi des plans d’actions et des
bilans d’activités du secteur et des synthèses y afférentes ; — de veiller à l’évaluation périodique du niveau de
développement des filières industrielles.
— du suivi de la mise en œuvre des réformes du secteur ;
— du suivi de la situation économique et de l’évolution du Elle est dirigée par un directeur général et comprend quatre
secteur industriel. (4) directions :
3. L’inspection générale, dont l’organisation et le 1- La direction des industries sidérurgiques,

fonctionnement sont fixés par un décret exécutif. métallurgiques, métalliques, mécaniques, navales et
aéronautiques, est chargée, en ce qui concerne les filières
4. Les structures suivantes : relevant de ces industries, notamment :
— la direction générale du développement industriel ; — de mettre en œuvre les stratégies et les politiques
industrielles ;
— la direction générale de la promotion de la qualité, de
l’innovation et de la sécurité industrielle ; — de mettre en œuvre les programmes de
développement des filières industrielles visant la
— la direction générale de l’investissement industriel etde promotion, la sauvegarde, la valorisation, la densification et
la promotion de la petite et moyenne entreprise ; la diversification du potentiel industriel existant ;
— la direction générale du secteur public marchand ; — de promouvoir les institutions d’appui technique au
— la direction générale de la secteur de l’industrie et de suivre leurs activités ;
productionpharmaceutique ; — d’assurer la coordination intra et intersectorielle en
— la direction générale de la veille stratégique, des étudeset matière de promotion des espaces de concertation et de
des systèmes d’information ; dialogue public-privé ;
— la direction des études juridiques et du contentieux ; — de mettre en place les réseaux et groupements
professionnels d’inter-entreprises industrielles
— la direction de la coopération ; représentatifs des filières et branches d’activités
— la direction des finances et des moyens ; industrielles et d’en assurer le déploiement équitable ;
— la direction des ressources humaines. — d’assurer l’évaluation de l’écosystème des filières

industrielles et d’analyser les niveaux de développement de
Art. 2. — La direction générale du développement leurs chaînes de valeur.
industriel, est chargée, notamment :
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3)
— de proposer les politiques et les stratégies industrielles ; sous-directions :
— de proposer les programmes de développement des a) La sous-direction des industries sidérurgiques,
filières industrielles ; métallurgiques et métalliques ;
— de veiller à la promotion des institutions d’appui b) La sous-direction des industries mécaniques ;
technique au secteur industriel ;
c) La sous-direction des industries navales et
— de veiller à la coordination intra et intersectorielle et la aéronautiques ;
promotion des espaces de concertation et de dialogue public-
privé ; Elles sont, notamment chargées, chacune dans son champ
— de promouvoir le déploiement des réseaux et de compétence, des missions communes suivantes :
groupements professionnels d’inter-entreprises par filière et — d’exécuter les actions inscrites au titre des stratégies de
branche d’activité industrielle et le renforcement des chaînes développement des filières industrielles ;
de valeur locales ;
— d’exécuter et de suivre les programmes et les plans
d’actions annuels de développement des filières
industrielles ;
95
— de fixer des objectifs mesurables aux réseaux et 3- La direction des industries agroalimentaires et
groupements d’inter-entreprises et d'en évaluer manufacturières, est chargée, en ce qui concerne les filières
périodiquement les performances ; relevant de ces industries, notamment :
— de suivre l’activité des filières industrielles et d’en établir — de mettre en œuvre les stratégies et les politiques
les bilans ; industrielles ;
— d’assurer le suivi des activités des institutions d’appui — de mettre en œuvre les programmes de
technique aux filières industrielles. développementdes filières industrielles visant la promotion,
la sauvegarde, la valorisation, la densification et la
2- La direction des industries électriques et diversification du potentiel industriel existant ;
électroniques et des énergies renouvelables, est chargée,
en ce qui concerne les filières relevant de ces industries, — de promouvoir les institutions d’appui technique au
notamment : secteur de l’industrie et de suivre leurs activités ;
— de mettre en œuvre les stratégies et les politiques — d’assurer la coordination intra et intersectorielle en
industrielles ; matière de promotion des espaces de concertation et de
dialogue public-privé ;
— de mettre en œuvre les programmes de développement
des filières industrielles visant la promotion, la sauvegarde, — de mettre en place les réseaux et groupements
la valorisation, la densification et la diversification du professionnels d’inter-entreprises industrielles représentatifs
potentiel industriel existant ; des filières et branches d’activités industrielles et d’en
assurer le déploiement équitable ;
— de promouvoir les institutions d’appui technique au
secteur de l’industrie et de suivre leurs activités ; — d’assurer l’évaluation de l’écosystème des filières
— d’assurer la coordination intra et intersectorielle en leurs chaînes de valeur.
matière de promotion des espaces de concertation et de
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous-
— de mettre en place les réseaux et groupements directions :
professionnels d’inter-entreprises industrielles représentatifs
a) La sous-direction des industries agroalimentaires ;
des filières et branches d’activités industrielles et d’en
assurer le déploiement équitable ; b) La sous-direction des industries du textile et du cuir ;
— d’assurer l’évaluation de l’écosystème des filières c) La sous-direction des industries manufacturières.
leurs chaînes de valeur. Elles sont, notamment chargées, chacune dans son champ
de compétence, des missions communes suivantes :
directions : — d’exécuter les actions inscrites au titre des stratégies de
développement des filières industrielles ;
a) La sous-direction des industries électriques ;
b) La sous-direction des industries électroniques et d’actions annuels de développement des filières industrielles
informatiques ; ;
c) La sous-direction des industries liées aux énergies — de fixer des objectifs mesurables aux réseaux et
renouvelables. groupements d’inter-entreprises et d'en évaluer
périodiquement les performances ;
Elles sont, notamment chargées, chacune dans son champde
compétence, des missions communes suivantes : — de suivre l’activité des filières industrielles et d’en
établir les bilans ;
— d’exécuter les actions inscrites au titre des stratégies de
développement des filières industrielles ; — d’assurer le suivi des activités des institutions d’appui
technique aux filières industrielles.
d’actions annuels de développement des filières industrielles 4- La direction des industries chimiques et des
; matériaux de construction, est chargée, en ce qui concerne
— de fixer des objectifs mesurables aux réseaux et les filières relevant de ces industries, notamment :
groupements d’inter-entreprises et d'en évaluer périodiquement
— de mettre en œuvre les stratégies et les politiques
les performances ;
industrielles ;
— de suivre l’activité des filières industrielles et d’en établir
— de mettre en œuvre les programmes de développement
les bilans ;
des filières industrielles visant la promotion, la sauvegarde,
— d’assurer le suivi des activités des institutions d’appui
la valorisation, la densification et la diversification du
technique aux filières industrielles.
potentiel industriel existant ;
— de promouvoir les institutions d’appui technique au
secteur de l’industrie et de suivre leurs activités ;
96
— d’assurer la coordination intra et intersectorielle en qui en sont chargées ;
matière de promotion des espaces de concertation et de
— de renforcer et de développer l’infrastructure
nationalede la qualité et d’œuvrer à l’amélioration de son
— de mettre en place les réseaux et groupements organisation ;
professionnels d’inter-entreprises industrielles représentatifs
— de promouvoir l’innovation et la valorisation des
des filières et branches d’activités industrielles et d’en
produits de la recherche au sein de l’entreprise industrielle
assurer le déploiement équitable ;
et de soutenir l’intégration des technologies de production
— d’assurer l’évaluation de l’écosystème des filières industrielle ;
— de soutenir et d’accompagner les entreprises
leurs chaînes de valeur.
industrielles pour l’amélioration de leur compétitivité et de
faciliter leur déploiement continental et international ;
directions : — de veiller à l’application des règlements de prévention
et de sécurité dans les établissements industriels et de
a) La sous-direction des industries chimiques ;
procéder aux contrôles y afférents ;
b) La sous-direction des industries du plastique et du — d’organiser, en relation avec les secteurs concernés, la
papier ; gestion des risques et accidents industriels et contribuer aux
c) La sous-direction des industries des matériaux de actions de protection et d’élimination de leurs effets ;
construction. — de suivre et d’assurer la mise en œuvre des actions et
programmes de coopération internationale avec les
Elles sont, notamment chargées, chacune dans son champde institutions et organismes internationaux spécialisés dans
compétence, des missions communes suivantes : lesactivités de l’infrastructure qualité, de l’innovation et de
— d’exécuter les actions inscrites au titre des stratégies de la sécurité industrielle.
développement des filières industrielles ;
Elle est dirigée par un directeur général et comprend trois
(3) directions :
d’actions annuels de développement des filières industrielles
;
1- La direction de la promotion de la qualité, est
— de fixer des objectifs mesurables aux réseaux et chargée:
groupements d’inter-entreprises et d'en évaluer
— de proposer les éléments de la stratégie nationale pour
périodiquement les performances ;
le développement et la promotion de la qualité et de veiller
— d’assurer le suivi l’activité des filières industrielles et à sa mise en œuvre ;
d’en établir les bilans ;
— d’initier et de suivre la mise en œuvre des actions et des
— d’assurer le suivi des activités des institutions d’appui programmes de développement des activités de
technique aux filières industrielles. normalisation, de métrologie, d’évaluation de la
conformitéet d’accréditation ;
Art. 3. — La direction générale de la promotion de la qualité,
— de proposer et de veiller à l’application de la législation
de l’innovation et de la sécurité industrielle, est chargée,
et de la réglementation régissant les activités de
notamment :
normalisation, de métrologie, d’évaluation de la
— de définir, en coordination avec les parties concernées, conformitéet d’accréditation ;
la stratégie nationale pour la promotion de la qualité, le
— d’élaborer les règlements techniques relatifs aux
développement des capacités nationales d’innovation et le
produits industriels, procédés et méthodes d’évaluation de la
renforcement de la sécurité industrielle ;
conformité et de coordonner leur élaboration par secteurs
— d’établir et de mettre en œuvre les programmes et les concernés ;
actions visant l’amélioration de la qualité, le soutien à
— de développer l’activité normative, de promouvoir
l’innovation, la prévention et la gestion des risques
l’élaboration et l’utilisation des normes nationales et de
industriels ;
veiller à leur actualisation ;
— d’élaborer et de veiller à l’application de la législation
— d’orienter, de suivre et d’évaluer les activités des
et de la réglementation régissant la normalisation,
établissements sous tutelle chargés de la normalisation, de la
l’évaluation de la conformité, la métrologie, la propriété
métrologie et de l’accréditation ;
industrielle et la sécurité industrielle ;
— d’organiser et de réguler, en relation avec les parties

— d’assurer le suivi et l’évaluation des activités de concernées, l’activité des organismes d’évaluation de la
normalisation, d’évaluation de la conformité, de propriété conformité ;
industrielle et de métrologie et des organismes sous tutelle
97
— d’établir et d’assurer la mise en œuvre des programmeset
des actions d’appui et d’accompagnement à l’évaluation de — de proposer et de mettre en œuvre les dispositifs visant
la conformité et à l’accréditation ; le développement de l’activité d’accréditation et de suivre
— de coordonner et de suivre l’action des différentssecteurs l’activité de l’organisme nationale en charge de l’accréditation ;
en matière de développement des activités de l’infrastructure — de mettre en œuvre et de suivre les actions de
qualité ; coopération internationale avec les institutions et organismes
— d’assurer la coopération technique avec les organismes chargés des activités d’évaluation de conformité et
internationaux, chargés des activités de l’infrastructure d’accréditation.
qualité.
c) La sous-direction de la métrologie, est chargée :
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous- — de mettre en place l’infrastructure du système national
directions : de métrologie et en assurer le suivi et l’évaluation ;
a) La sous-direction de la normalisation et de la — d’élaborer et de suivre l’application des textes

réglementation technique, est chargée : législatifs et réglementaires encadrant le système national de
métrologie ;
— de coordonner et de réguler l’activité normative
nationale et de promouvoir l’élaboration et l’utilisation des — de suivre, avec les parties concernées, l’activité
normes dans les différents domaines ; métrologique et d’initier toute action en vue de son
développement ;
— d’initier, en coordination avec les secteurs concernés,
les règlements techniques relatifs aux produits et les — de suivre et d’évaluer les activités de l’entité et des
systèmes et procédés d’évaluation de la conformité et de établissements sous tutelle en charge de la métrologie ;
veiller à leur application ; — de mettre en œuvre et de suivre les actions de
— de contribuer à la mise en œuvre des programmes de coopération internationale avec les institutions et organismes
normalisation et d’en assurer le suivi et l’évaluation ; chargés de la métrologie.
— de contribuer aux actions de valorisation et de 2- La direction de l’innovation et de la propriété

protection du produit national et la labélisation des produits industrielle, est chargée :
locaux et de terroir ;
— de proposer et de suivre la mise en œuvre, en relation
— de suivre et d'évaluer les activités de l’établissement avec les parties concernées, les éléments de stratégie et les
sous tutelle chargé de la normalisation ; programmes de développement des capacités nationales en
— d’assurer la coordination et la mise en œuvre des matière d’innovation, de protection de la propriété
actions de coopération internationale avec les institutions et industrielle et de développement des technologies de
organismes chargés de la normalisation. production industrielles et de suivre leur mise en œuvre ;
— d’actualiser et d’améliorer le dispositif législatif et
b) La sous-direction du développement de l’évaluationde réglementaire régissant l’innovation, la propriété industrielle
la conformité, est chargée : et le développement des technologies industrielles ;
— d’établir et de mettre en œuvre, en relation avec les — d’œuvrer à l’amélioration continue des dispositifs de
parties concernées, un plan d’actions pour la régulation et le protection de la propriété industrielle et leur renforcement ;
développement de l’activité d’évaluation de conformité ;
— de concevoir et de mettre en place le système national
— d’élaborer et de veiller à l’application des textes d’innovation et de développement des technologies dans le
réglementaires régissant l’activité d’évaluation de domaine industriel ;
conformité et les procédés techniques y afférents ;
— de promouvoir l’innovation, le développement et
— de suivre et d’évaluer, en coordination avec les parties l’intégration des technologies innovantes dans l’activité de
concernées, les activités des organismes d’évaluation de production industrielle ;
conformité ;
— de participer et de suivre les actions de coopération
— d’établir et de mettre en œuvre les programmes et les internationale dans le domaine de l’innovation, des
dispositifs d’appui au développement de la qualité des technologies industrielles et de la protection de la propriété
produits et services et la mise en conformité des systèmes de industrielle ;
gestion et de production, aux normes et règlements
techniques ; — de contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre des
stratégies et des programmes nationaux de recherche
scientifique et du développement technologique ;
— de diffuser, en relation avec les parties concernées, les
résultats de la recherche en vue de leur exploitation par les
entreprises industrielles ;
98
— d’identifier les activités industrielles à fort potentiel c. La sous-direction du développement des technologies
d’innovation et de soutenir leur valorisation ; industrielles, est chargée :
— d’initier toute mesure visant à faciliter l’accès des — de définir les éléments de la stratégie de développement
opérateurs économiques aux technologies de production et d’intégration des nouvelles technologies dans la
industrielle et d’élargir leur utilisation ; production industrielle et de suivre sa mise en œuvre ;
— de contribuer aux actions de veille technologique et de — d’initier toute action ou mesure de nature à faciliter aux
diffusion de l’information technique en direction des entreprises industrielles l’accès aux technologies et la
entreprises industrielles. modernisation des procédés et des moyens de production ;
— de soutenir l’activité de production nationale des
équipements et des procédés industriels et de contribuer à
directions :
lasubstitution aux importations ;
a. La sous-direction de la promotion de l’innovation, — d’évaluer périodiquement le niveau d’intégration des
est chargée : technologies dans le domaine de la production industrielle
et de proposer les mesures nécessaires à son amélioration ;
— de définir les éléments de la stratégie de développement
des capacités nationales en matière d’innovation et de — d’appuyer les travaux de collecte et de diffusion des
recherche et développement dans l’industrie et d’en suivre la données sur le potentiel national dans le domaine des
mise en œuvre ; technologies de production industrielle et d’œuvrer à la
satisfaction des besoins en la matière.
— de renforcer l’activité d’innovation et de recherche et
développement dans le domaine des technologies de
production industrielle ; 3- La direction de la sécurité industrielle et de la gestion
des risques, est chargée :
— d'accompagner et de soutenir les entreprises
industrielles à fort potentiel d’innovation dans le — d’élaborer et de suivre la mise en œuvre, en relation
développement de produits et procédés innovants ; avec les parties concernées, la stratégie et les programmes
de renforcement de la sécurité industrielle, de prévention et
— de faciliter la mise en place des centres et des réseaux de gestion des risques industriels ;
d’appui à l’innovation et au développement technologique et
de soutenir leur densification ; — d’initier, en relation avec les institutions concernées,
toute mesure visant l’identification, la prévention et la
— de promouvoir la coopération internationale en matière gestion des risques industriels ;
de développement de l’innovation et des technologies
industrielles. — d’actualiser et de renforcer le dispositif législatif et
réglementaire en matière de prévention, de sécurité
b. La sous-direction de la propriété industrielle, est industrielle et de gestion des risques industriels et de veiller
chargée : à son application ;
— d’organiser et de moderniser le dispositif national de — d’établir et de mettre en œuvre, en coordination avec

protection de la propriété industrielle et d’en assurer les parties concernées, un programme de contrôle du respect
l’évaluation ; des dispositifs techniques et réglementaires de prévention
des risques industriels et de leur gestion ;
— de faciliter aux inventeurs et créateurs de marques et
des œuvres industrielles l’accès à la propriété industrielle et — de contribuer à l’élaboration des règlements et des
d’en garantir la protection ; normes de sécurité industrielle et de veiller à leur adoption
;
— d’accompagner et de soutenir les propriétaires de
brevets et de marques dans la valorisation et l’exploitation — d’établir et de mettre en œuvre un programme pour le
industrielle de leurs inventions ; recensement et l’élimination et/ou la réduction des dangers
induits par l’activité industrielle ;
— d’assurer l’actualisation et l’enrichissement du
dispositif législatif et réglementaire de protection et de — de mettre en place et d’exploiter une base de données
valorisation de la propriété industrielle ; liée aux accidents et risques industriels et d’en suivre l’état
de prise en charge ;
— de participer aux actions de coopération internationale
dans le domaine de la propriété industrielle et de suivre leur — de contribuer aux actions de protection de
mise en œuvre ; l’environnement, de la santé publique et de lutte contre les
maladies induites par les activités industrielles ;
— de suivre et d’évaluer les activités de l’établissement
sous tutelle chargé de l’activité de la propriété industrielle. — de contribuer à la définition des plans de formation en
matière de sécurité industrielle.
99
directions : — d’établir et de mettre en œuvre un programme pour le
recensement et l’élimination et/ou la réduction des dangers
a. La sous-direction de la prévention et de la sécurité induits par l’activité industrielle ;
industrielle, est chargée :
— de mettre en place et d’exploiter une base de données
— de définir et de suivre la mise en œuvre, en relation avec liée aux accidents et risques industriels et d’en suivre l’état
les parties concernées, la stratégie de renforcement de la de prise en charge ;
sécurité industrielle et de la prévention des risquesindustriels
; — de coordonner la participation du secteur et la
mobilisation des moyens nécessaires à l’intervention, en cas
— de contribuer à la conception et à la mise en place du de danger ou d’accident industriel ou risques majeurs ;
système national d’identification et de la prévention des
risques industriels ; — de participer à la réalisation des projets de réhabilitation
et de protection de zones et des espaces de biodiversité et aux
— d’actualiser et de renforcer le dispositif législatif et actions de développement durable impliquant le secteur
réglementaire en matière de prévention et de sécurité industriel ;
industrielle et de veiller à son application ;
— de collaborer, avec les parties concernées, à la
— de suivre la mise en place des plans d’intervention réalisation des engagements internationaux de l’Algérie en
interne au niveau des entreprises industrielles et leur matière de gestion des risques industriels et de protection de
actualisation ; l’environnement et de la santé publique.
— de contribuer à l’élaboration des règles et des normes Art. 4. — La direction générale de l’investissement
de sécurité industrielle, de protection de l’environnement et industriel et de la promotion de la petite et moyenne
de santé et de veiller à leur application ; entreprise, est chargée, notamment :
— de contribuer à la définition des plans de formation en — de contribuer à l’élaboration de la politique et de la
matière de sécurité industrielle au profit des secteurs stratégie nationales de l’investissement ;
utilisateurs.
— d’élaborer les éléments de la politique nationale en
b. La sous-direction du contrôle et d’évaluation des matière d’amélioration de l’offre du foncier industriel et de
risques industriels, est chargée : veiller à sa mise en œuvre ;
— d’établir, en coordination avec les parties concernées, — d’initier la politique et les stratégies de
un programme de contrôle du respect des dispositifs développement de l’intégration et de la sous-traitance
techniques et réglementaires en matière de prévention des industrielles locales ;
risques industriels et de suivre sa mise en œuvre ; — d’élaborer le programme d’appui et de modernisation
des PME et d’en suivre la mise en œuvre ;
— de concevoir et de mettre en place, en relation avec les
parties concernées, un dispositif pour le contrôle et — de mettre en œuvre toute mesure visant à encourager
l’évaluation des risques industriels et d’en assurer la gestion lacréation, le développement et la promotion des PME ;
; — d’assurer le suivi et le bon fonctionnement des
— d’actualiser et d’enrichir le dispositif législatif et établissements sous tutelle chargés du foncier industriel et
réglementaire en matière de contrôle et d’évaluation des du développement des PME ;
risques industriels et de veiller à son application ; — de suivre l’exécution des avis et recommandations du
— de contribuer au programme et aux opérations visant Conseil national de l’investissement relatifs au secteur de
l’évaluation et le renforcement des capacités de réponse et l’industrie.
d’intervention, en cas de dangers ou d’accidents industriels ;
Elle est dirigée par un directeur général et comprend trois
— d’initier toute action ou mesure visant l’amélioration (3) directions :
de l’efficacité des contrôles et le suivi de la prise en charge
des défaillances relevées ; 1. La direction de l’investissement industriel, est
— de formuler les recommandations et de proposer les chargée, notamment :
mesures incitatives et coercitives pour l’amélioration de la — de contribuer à l’élaboration des éléments de la
sécurité des établissements industriels. stratégie et de la politique nationales de l’investissement et
de suivre leur mise en œuvre ;
c. La sous-direction de gestion des risques industriels,
— de contribuer à la proposition de textes juridiques
est chargée :
régissant l’investissement, traduisant la politique nationale
— de proposer les éléments de la stratégie et les
de l’investissement ;
programmes de gestion des risques industriels et d’en suivre
la mise en œuvre, en relation avec les parties concernées ; — de participer, en relation avec les institutions
concernées, à la mise en œuvre de la politique nationale en
matière d’amélioration du climat de l’investissement et du
renforcement de son attractivité ;
100
de suivre et d’accompagner les investissements industriels, — de collecter, de traiter et de diffuser l’information

notamment les grands projets et les investissements directs spécifique aux projets d’investissement industriels, en cours
étrangers et ceux présentant un intérêt particulier pour le de réalisation ;
secteur industriel. — de veiller, en relation avec les secteurs et organismes
concernés, à l’évaluation périodique du volume et de la
Elle est dirigée par un directeur et comprend quatre (4) sous- structure des projets d’investissement industriels.
directions :
d. La sous-direction de l’accompagnement des
a. La sous-direction des études et de stratégie de investissements, est chargée, notamment :
l’investissement, est chargée, notamment : — d’élaborer et de mettre à jour, en coordination avecles
— de participer aux actions de coordination intersectorielle institutions concernées, le fichier national des projets
dans le cadre de la mise en œuvre de la stratégie et la d’investissement en suspens et d’en analyser la nature des
politique nationales de l’investissement ; principales contraintes entravant leur réalisation et leur
entrée en exploitation ;
— de contribuer à l’élaboration des textes législatifs et
réglementaires régissant l’investissement, de suivre leur — de mener toute action d’assistance et d’accompagnement,
auprès des autres administrations et organismes, en vue de
application et d’en assurer leur cohérence à travers des
mobiliser et de favoriser la concrétisation des projets
mesures correctives et/ou d’amélioration ;
d’investissement ;
— de concevoir et de mettre à jour la base de données des
— de proposer les mesures appropriées dans le cadre de la
projets d’investissement présentant un intérêt particulier pour
prise en charge et l’élimination des obstacles entravant
le secteur industriel et orientés, principalement, vers le l’achèvement et l’entrée en exploitation des projets
renforcement de l’intégration des chaînes de valeurs locales d’investissement.
et de l’exportation.
2. La direction du foncier industriel : est chargée,
b. La sous-direction de l’évaluation et de l’amélioration notamment :
du climat de l’investissement, est chargée, notamment :
— de proposer les éléments de la politique nationale en
— de contribuer à l’élaboration de la politique nationale matière de foncier industriel et de veiller à sa mise en
en matière d’amélioration du climat de l’investissement et œuvre ;
du renforcement de son attractivité ;
— de contribuer à l’élaboration des textes législatifs et
— de contribuer à l’évaluation des indicateurs réglementaires régissant le foncier industriel, de suivre leur
d’appréciation du climat de l’investissement et de proposer application et d’en assurer leur cohérence à travers des
les correctives nécessaires ; mesures correctives et/ou d’amélioration ;
— d’assurer une veille internationale sur les politiques — d’assurer la mise en place d’une planification du foncier
d’attractivité des investissements et de proposer toute mesure industriel et de suivre l’exécution des programmes
de nature à renforcer le dispositif national en la matière ; d’aménagement et de réhabilitation des zones industrielles et
des zones d’activités ;
— de mettre en œuvre les avis et recommandations du
Conseil national de l’investissement relatifs au secteur de — de proposer toute mesure visant à améliorer les
conditions de gestion et d’exploitation des zones industrielles
l’industrie.
et des zones d’activités et d’assurer le suivi des opérations
d’assainissement ;
c. La sous-direction du développement de l’investissement,
est chargée, notamment : — de veiller à la cohérence de l’ensemble des mesures et
des dispositifs incitatifs en matière de foncier industriel et de
— de lancer, en coordination avec les parties concernées, proposer les améliorations nécessaires ;
les appels à projets relatifs aux projets d’investissement
présentant un intérêt particulier pour le secteur industriel ; — de favoriser la création de nouvelles zones industrielles
et zones d’activité, en liaison avec le développement de
— de contribuer à la promotion et à l’accroissement des l’industrie et des petites et moyennes entreprises ;
investissements, notamment structurants, en mettant en
— de veiller à la mise en place et au bon fonctionnement
exergue les potentialités et avantages comparatifs de notre
des institutions et organismes d’aménagement et de gestion
pays ;
du foncier industriel destiné à l’investissement ;
— de mener toute démarche en vue de favoriser la
— d’évaluer et d’analyser les bilans de mise en œuvre des
concrétisation des projets d’investissement dans les
programmes d’aménagement, de réhabilitation,
industries de substitution et de développement de d’assainissement et de gestion des zones industrielles et des
l’intégration des chaînes de valeur industrielles locales ; zones d’activité.
101
Elle est dirigée par un directeur et comprend quatre (4) sous- La sous-direction de l’analyse et de l’évaluation du
directions : foncier industriel, est chargée, notamment :
— de concevoir et de mettre à jour la carte nationale des
a. La sous-direction de la planification foncière zones industrielles et de tout autre espace réservé à l’activité
industrielle, est chargée, notamment : industrielle ;
— de contribuer à l’élaboration des éléments de la — d’établir les bilans d’évaluation de l’état de mise en
politique nationale en matière de foncier industriel et de œuvre des différents programmes de gestion du foncier
veiller à sa mise en œuvre ; industriel ;
— de lancer toute étude en relation avec la spécialisation
— d’élaborer et de mettre en œuvre le programme de des zones industrielles et des zones d’activités, tenant
planification foncière industrielle, en matière de zones compte des potentialités et des ressources locales ;
industrielles, de zones d’activité et de pôles industriels,
— d’assurer une veille continue et d’élaborer toute étude
rentrant dans le cadre des orientations du schéma national comparative portant sur les différentes politiques
d’aménagement du territoire « SNAT » ; internationales en matière de développement et de
valorisation des ressources foncières.
— de contribuer à l’élaboration et à la cohérence des textes
législatifs et réglementaires régissant le foncier industriel et 3. La direction de la petite et moyenne entreprise, est
de proposer toute mesure corrective ou d’amélioration. chargée, notamment :
— d’établir, en relation avec les organismes concernés,
b. La sous-direction de l’aménagement et de la leprogramme d’appui et de modernisation des PME et d’en
réhabilitation des espaces d’activités industrielles, est suivre la mise en œuvre ;
chargée notamment :
— de proposer et de mettre en œuvre les stratégies et les
— d’assurer le suivi permanent de l’état d’exécution des politiques de développement de l’intégration et de la sous-
programmes d’aménagement, d’assainissement, de traitance industrielles ;
réhabilitation et de développement des zones industrielles et — d’assurer les actions de coordination intra et
des zones d’activité, en coordination avec les secteurs et intersectorielles pour le développement de l’intégration et
institutions concernés ; dela sous-traitance industrielles locales ;
— de proposer et de mettre en œuvre toute action de nature
— de favoriser la création de nouvelles zones industrielles à favoriser et à encourager la créativité, l’innovation et la
et zones d’activités et tout autre espace foncier en liaison modernisation des PME ;
avec le développement de l’industrie et l’exploitation des
— de proposer les actions permettant d’encourager la
potentialités, richesses et ressources locales ; création de nouvelles PME et l’élargissement de leur champ
— d’assurer le développement et la valorisation des d’activité ;
infrastructures de base à l’intérieur des zones industrielles et — de mettre en place un cadre de concertation avec le
des zones d’activité. mouvement associatif et les organisations patronales des
PME ;
c. La sous-direction du développement et de la — de veiller à la mise en place d’un système d’information
valorisation du foncier industriel, est chargée, notamment : des PME.
— de concevoir et de tenir les bases de données consolidées Elle est dirigée par un directeur et comprend quatre (4)
relatives à la situation de gestion du foncier industriel ; sous-directions :
— de participer, en relation avec les parties concernées, à a. La sous-direction de la promotion de la PME,
l’amélioration des conditions d’accès au foncier industriel, est chargée :
et au suivi de la situation des actifs résiduels et excédentaires
— de mettre en œuvre et de suivre les actions permettant
des entreprises publiques économiques industrielles et à la d’encourager et de faciliter la création de nouvelles PME
rationalisation de sa gestion ; etl’élargissement de leur champ d’activité ;
— de mettre en place, en relation avec les parties — d’assurer la coordination intersectorielle en vue de
concernées, les conditions nécessaires au développement de promouvoir la culture entrepreneuriale et la densification du
l’offre foncière industrielle, en matière de déploiement tissu des PME ;
équitable, de gestion optimale et rationnelle et de — de mettre en place, en relation avec les organismes
renforcement de son attractivité ; concernés, un système d’information économique adapté
auxPME ;
— de veiller à la bonne gestion des espaces d’activités
— de suivre l’activité et le bon fonctionnement des
industrielles et de suivre l’activité de l’établissement sous organismes en charge de la création et de l’accompagnement
tutelle chargé de la gestion du foncier industriel. des PME et d’en établir les bilans.
102
— d’assurer le suivi des participations de l’Etat dans les
b. La sous-direction du développement de la PME, entreprises publiques économiques industrielles et de
est chargée : veiller à leur préservation et leur optimisation ;
— d’établir, en relation avec les organismes concernés, le — de proposer et de mettre en œuvre les mesures
programme d’appui et de modernisation des PME et d’en nécessaires à la restructuration et au redéploiement des
suivre la mise en œuvre ; entreprises publiques économiques industrielles ;
— de mettre en place un cadre de concertation avec le — de préparer, en relation avec les parties concernées, le
mouvement associatif et les organisations patronales des programme de redéploiement et d’ouverture du capital des
PME ; entreprises publiques économiques industrielles et d’en
assurer le suivi de mise en œuvre ;
— d’exécuter les actions visant à promouvoir et à
encourager la créativité, l’innovation et l’amélioration de la — d’accompagner les entreprises publiques
compétitivité des PME ; économiquesindustrielles dans les projets de partenariat et
d’ouverture decapital et d’élaborer les bilans économiques
— d’assurer le développement et la diversification des et financiers y afférents ;
activités des PME, notamment dans l’économie verte et
circulaire ; — de veiller à la mise en œuvre des orientations et
décisions des pouvoirs publics en matière de partenariat,
— de proposer toute mesure de nature à faciliter l’accès d’ouverture de capital et de privatisation des entreprises
des PME aux financements et aux marchés publics. publiques économiques industrielles ;
— d’évaluer les performances économiques relatives au
c. La sous-direction de la sous-traitance industrielle, est
secteur public industriel et d’en élaborer le rapport annuel
chargée, notamment :
;
— d’exécuter les programmes et les plans d’actions
— de promouvoir le partenariat entre les entreprises
destinés à assurer le développement de la sous-traitance publiques économiques industrielles ;
industrielle locale ;
— d’initier, en relation avec les structures et organismes
— de participer à la promotion du partenariat national en concernés, un programme d’audit et d’évaluation des
matière de sous-traitance industrielle ; entreprises publiques économiques industrielles ;
— d’assurer la collecte, le traitement et la diffusion de — d’assurer la mission de secrétariat du Conseil des
l’information liée au développement de la sous-traitance participations de l’Etat.
— d’évaluer, périodiquement, les activités se rapportant à Elle est dirigée par un directeur général et comprend trois
la sous-traitance industrielle locale et d’en établir les bilans (3) directions :
y afférents ;
1. La direction des participations de l’Etat, est chargée,
— d’assurer le suivi des activités des bourses de sous- notamment :
traitance et de partenariat.
— d’assurer le suivi des participations de l’Etat dans
les entreprises publiques économiques industrielles et de
d. La sous-direction de l’intégration industrielle,
veillerà leur optimisation ;
est chargée, notamment :
— de représenter, en tant que de besoin, l’Etat au niveau
— d’exécuter les programmes et les plans d’actions
des organes d’administration et de gestion des entreprises
destinés à assurer le développement de l’intégration
publiques économiques industrielles ;
— de veiller à la préservation des intérêts de l’Etat actionnaire
— d’assurer la collecte, le traitement et la diffusion de dans les entreprises publiques économiques industrielles ;
l’information liée au développement de l’intégration
industrielle locale ; — de suivre les indicateurs de performance
économiques et financiers relatifs au secteur public
— d’évaluer, périodiquement, les activités se rapportant à industriel et d’en élaborer le rapport annuel ;
l’intégration industrielle locale et d’en établir les bilans y
afférents. — de définir les critères de sélection et d’évaluation des
gestionnaires des entreprises publiques économiques
Art. 5. — La direction générale du secteur public marchand, industrielles ;
est chargée : — de proposer toute mesure visant à développer les
entreprises publiques économiques industrielles et d’en
— de participer à la définition de la stratégie et des
améliorer les performances ;
politiques publiques relatives aux participations de l’Etat et
de veiller à leur mise en œuvre ; — de proposer, en relation avec les structures et
organismes concernés, un programme d’audit et
— d’appuyer et de soutenir le développement des
d’évaluation des entreprises publiques économiques
entreprises publiques économiques industrielles ;
industrielles ;
103
— d’assurer les travaux du secrétariat technique du
Conseil des participations de l’Etat ; — d’examiner les rapports de contrôle et d’audit, établis
par les organes de contrôle ou par les auditeurs externes et
— de suivre la mise en œuvre des résolutions du Conseil
d’assurer le suivi de mise en œuvre de leurs
des participations de l’Etat concernant les entreprises
recommandations par les entreprises publiques
publiques économiques industrielles et d’en élaborer les
économiques industrielles ;
bilans.
— de contribuer, en tant que de besoin, aux missions de
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous- contrôle au niveau des entreprises publiques économiques
directions : industrielles.
a. La sous-direction du suivi des participations del’Etat, 2- La direction du partenariat, est chargée, notamment :
est chargée, notamment :
— de veiller à la mise en œuvre des orientations et
— d’assurer le suivi des participations de l’Etat dans les décisions des pouvoirs publics en matière de partenariat,
entreprises publiques économiques industrielles ; d’ouverture de capital et de privatisation concernant les
— de veiller à l’optimisation des participations de l’Etat
dans les entreprises publiques économiques industrielles ; — d’accompagner les entreprises publiques
économiques industrielles dans le processus de
— d’assurer le suivi des indicateurs économiques et
privatisation et d’ouverture de capital et de la mise en
financiers des entreprises publiques économiques
œuvre de leursprogrammes de partenariat ;
industrielles et d’élaborer un rapport périodique sur son
évolution ; — d’encourager et d’encadrer les partenariats entre
entreprises, notamment publiques et privées et de suivre leur
— d’établir et d’actualiser les bases de données du secteur
mise en œuvre ;
public économique industriel.
— de préparer, en relation avec les parties concernées, le
b. La sous-direction de la gouvernance des entreprises programme d’ouverture de capital et de privatisation des
publiques économiques industrielles, est chargée, entreprises publiques économiques relevant du secteur de
notamment : l’industrie ;
— de préparer et d’organiser les réunions des — d’examiner les propositions émanant des entreprises
assembléesgénérales des groupes publics industriels ; publiques économiques industrielles en matière de
partenariat, d’ouverture de capital et de privatisation ;
— d’assurer le suivi de la mise en œuvre des résolutions
des assemblées générales des entreprises publiques — de proposer toute mesure d’amélioration des
économiques industrielles ; dispositifs législatifs et réglementaires en matière de
partenariat, d’ouverture du capital et de privatisation des
— de tenir et d’actualiser l’état des organes de gestion et
de contrôle des entreprises publiques économiques
industrielles ; — d’élaborer un bilan économique et financier périodique
des opérations de partenariat, d’ouverture de capital et de
— de suivre l’application et le respect des critères de
privatisation des entreprises publiques économiques
sélection et d’évaluation des gestionnaires des entreprises
industrielles ;
publiques économiques industrielles ;
— de suivre la gestion des actions spécifiques et des
— d’identifier les règles et les pratiques de bonne
participations de l’Etat dans le capital des entreprises
gouvernance à prescrire aux entreprises publiques
privatisées, partiellement.
économiques industrielles et de veiller à leur application ;
— de procéder à l’évaluation des organes de gestion et de Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous-
contrôle des entreprises publiques économiques industrielles ; directions :
— d’assurer les travaux du secrétariat technique du
a. La sous-direction de la promotion du partenariat, est
Conseil des participations de l’Etat et de suivre la mise en
œuvre de résolutions relatives aux entreprises publiques
économiques industrielles. — d’accompagner les entreprises publiques
économiquesindustrielles dans la mise en œuvre de leurs
c. La sous-direction d’audit des entreprises publiques programmes departenariat ;
économiques industrielles, chargée :
— de participer à l’identification des entreprises
— de suivre, en relation avec les structures et organismes publiques économiques industrielles à potentiel, pour un
concernés, le programme d’audit et d’évaluation des entreprises éventuelpartenariat ;
publiques économiques relevant du secteur de l’industrie ;
— de promouvoir le partenariat entre les
entreprises publiques économiques industrielles et
les opérateurs privés,nationaux et étrangers ;
104
— d’identifier, en coordination avec les parties — de proposer et de mettre en œuvre toute réorganisation
concernées, les opportunités de partenariat entre les de nature à renforcer la compétitivité et l’efficience des
entreprises publiques économiques industrielles et les entreprises publiques économiques industrielles et à valoriser
opérateurs privés, nationaux et étrangers. leur potentiel ;
b. La sous-direction du suivi des partenariats, — de préparer, en relation avec les parties concernées, le
est chargée, notamment : programme de redéploiement des entreprises publiques
— d’examiner les dossiers de partenariat en vue de leur
programmation au Conseil des participations de l’Etat ; — d’examiner les propositions émanant des entreprises
publiques économiques industrielles en matière de
— d’assurer le suivi de la mise en œuvre des opérations
de partenariat validées par le Conseil des participations de redéploiement ;
l’Etat ; — d’examiner, en relation avec les parties concernées, les
— de suivre les engagements des parties dans les dossiers d’assainissement financier des entreprises publiques
entreprises en partenariat et de proposer toute mesure visant économiques industrielles ;
à préserver les intérêts de l’Etat en la matière ; — d’assurer des évaluations périodiques des performances
— d’analyser les données économiques et financières des des entreprises publiques économiques industrielles ;
entreprises publiques économiques industrielles en
— de veiller à la mise en œuvre des décisions du Conseil
partenariat ;
des participations de l’Etat en matière de redéploiement.
— d’élaborer les bilans périodiques des opérations de
partenariat. Elle est dirigée par un directeur et comprend quatre (4) sous-
directions :
c. La sous-direction d’ouverture du capital des
entreprises publiques économiques industrielles, est
a. La sous-direction de la stratégie de développement du
secteur public marchand industriel, est chargée,
— d’examiner les propositions émanant des entreprises notamment :
publiques économiques industrielles, en matière d’ouverture
de capital et de privatisation ; — de contribuer à l'élaboration de la politique relative aux
participations de l’Etat, dans le capital des entreprises
— d’accompagner les entreprises publiques économiques publiques économiques industrielles ;
industrielles dans le processus d’ouverture de capital ou de
privatisation ; — d’élaborer, avec les parties concernées, le plan de
développement du secteur public marchand industriel et de
— d’examiner et de consolider les dossiers d’ouverture de
veiller à sa mise en œuvre ;
capital et de privatisation à soumettre à l’examen du Conseil
des participations de l’Etat ; — d’initier toutes mesures prospectives pour un meilleur
— de veiller à la mise en œuvre des décisions du Conseil positionnement stratégique des entreprises publiques
des participations de l’Etat, en matière d’ouverture de capital économiques industrielles ;
et de privatisation ; — d’accompagner les entreprises publiques économiques
— d’assurer le suivi de la mise en œuvre des opérations industrielles dans l’élaboration de leur stratégie de
d’ouverture de capital et de privatisation et d’en établir un développement et de veiller au suivi de la mise en œuvre de
bilan périodique ; leurs plans de développement.
— d’assurer le suivi et l’évaluation périodique des
engagements réciproques de l’Etat et des acquéreurs ; b. La sous-direction de l’évaluation du secteur public
marchand industriel, est chargée, notamment :
— de suivre la gestion des actions spécifiques et des
participations de l’Etat dans le capital des entreprises — de procéder à l’évaluation périodique de l’organisation
privatisées, partiellement. du secteur public marchand industriel ;
— d’assurer l’évaluation périodique des performances
3. La direction du développement et du redéploiement
économiques des entreprises publiques économiques
des entreprises publiques économiques industrielles, est
chargée, notamment : industrielles ;
— de participer à la définition de la stratégie relative aux — de suivre l’évolution des indicateurs d’efficience des
participations de l’Etat dans le secteur public marchand entreprises publiques économiques industrielles et de
industriel ; proposer toute mesure d’amélioration ;
— de participer à l’élaboration du programme de — d’évaluer les résultats de la mise en œuvre des
développement et de réorganisation du secteur public programmes de développement des entreprises
industriel et de suivre sa mise en œuvre ; publiques économiques industrielles ;
105
— d’élaborer un rapport périodique sur l’évolution du Art. 6. — La direction générale de la production
secteur public marchand industriel et l’impact de la mise en pharmaceutique, est chargée, notamment :
œuvre des mesures prises en faveur de son développement ;
— d’élaborer et de mettre en place une stratégie de
— de contribuer, en tant que de besoin, à tous les travaux développement des industries pharmaceutiques orientée vers
d’évaluation des politiques publiques relatives au secteur la promotion de la production nationale et d’en assurer le
public marchand. suivi ;
c. La sous-direction du redéploiement des entreprises — de concevoir et de mettre en œuvre des mesures et des
publiques économiques industrielles, est chargée, actions visant à assurer la disponibilité, la qualité et
l’accessibilité des produits pharmaceutiques et des dispositifs
notamment :
médicaux ;
— de préparer, en relation avec les parties concernées, le
— d’assurer le suivi de la réalisation des projets
programme de redéploiement des entreprises publiques
d’investissement dans le domaine de l’industrie
pharmaceutique ;
— de proposer et de mettre en œuvre les mesures
— d’organiser le cadre de la prospective et de la promotion
nécessaires à la restructuration et au redéploiement des
de la veille pharmaceutique et technologique dans le
entreprises publiques économiques industrielles ; domaine de l’industrie pharmaceutique ;
— de mettre en œuvre toute organisation de nature à — d’initier toute action contribuant à l’émergence d’un
renforcer la compétitivité et l’efficience des entreprises environnement économique, technologique, scientifique et
publiques économiques industrielles ; réglementaire favorable au développement de la production
— d’examiner et de consolider les dossiers de pharmaceutique ;
redéploiement des entreprises publiques économiques — de prendre toute mesure visant à assurer la régulation
industrielles, en vue de leur programmation au Conseil des des activités pharmaceutiques, notamment dans le domaine
participations de l’Etat ; de l’enregistrement des produits pharmaceutiques et
— d’examiner, en relation avec les parties concernées, les l’homologation des dispositifs médicaux ;
dossiers d’assainissement financier des entreprises publiques — de mettre en place une stratégie de sérialisation et de
économiques industrielles ; codification des produits pharmaceutiques et des dispositifs
— de veiller à la mise en œuvre des décisions du Conseil médicaux et d’en suivre la mise en œuvre ;
des participations de l’Etat, en matière de redéploiement des — d’assurer l’opération de régulation des activités des
entreprises publiques économiques industrielles. établissements pharmaceutiques en matière de fabrication,
d’importation, d’exportation, d’exploitation et dedistribution
d. La sous-direction de la valorisation du potentiel des ;
entreprises publiques économiques industrielles, est — d’agréer les établissements pharmaceutiques de
chargée, notamment : fabrication, d’importation, d’exportation, d’exploitation et
— de proposer et de mettre en œuvre toute mesure de de distribution des produits pharmaceutiques et des
nature à renforcer la compétitivité et l’efficience des dispositifs médicaux ainsi que les sociétés de promotion
entreprises publiques économiques industrielles ; médicale et les prestataires de service.
— de promouvoir et de coordonner le développement Elle est dirigée par un directeur général et comprend quatre
industriel intra et inter-entreprises publiques économiques (4) directions :
industrielles ;
— d’inciter les entreprises publiques économiques 1- La direction de la promotion de la production
industrielles à développer des synergies et des relations pharmaceutique, est chargée, notamment :
d’affaires inter-entreprises ; — de mettre en œuvre la stratégie nationale de production
— d’initier toute mesure de développement de la pharmaceutique ;
recherche et de l'innovation dans les entreprises publiques — de promouvoir et d’accompagner les projets
économiquesindustrielles ; d’investissement orientés vers les nouvelles technologies et
le développement des produits innovants ;
— d’inciter les entreprises publiques économiques
industrielles pour le développement de l'économie — de proposer toute mesure visant la promotion et
numérique qui comprend, notamment les services, les usages l’encouragement de l’activité de recherche et de
et les contenus numériques ; développement dans le domaine de l’industrie
pharmaceutique ;
— de promouvoir les activités industrielles
émergeantes et naissantes dans le secteur industriel public. — de mettre en place une politique incitative en faveur de
l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux ;
106
— de promouvoir la recherche biomédicale à travers les — de délivrer et de retirer les certificats de bonnes
études cliniques ; pratiques de fabrication ;
— de fixer les critères et procédures d’accès aux — d’inspecter les établissements pharmaceutiques de
facilitations d’enregistrement des produits destinés à la fabrication, dans le cadre du suivi du respect de la conformité
fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale aux bonnes pratiques de fabrication.
des produits pharmaceutiques ;
— de délivrer les agréments préalables relatifs à la b. La sous-direction de la promotion de l’exportation,
réalisation des établissements pharmaceutiques de est chargée, notamment :
fabrication et à leur première mise en exploitation ; — d’agréer les établissements pharmaceutiques
— d’agréer les établissements pharmaceutiques de d’exportation et de délivrer les décisions d’exercice de leurs
fabrication et de délivrer les décisions d’exercice au profit de pharmaciens directeurs techniques ;
leurs pharmaciens directeurs techniques ; — de suivre les programmes prévisionnels d’exportation
— de reconduire, de suspendre ou de retirer les agréments des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux,
des établissements pharmaceutiques de fabrication ; fabriqués localement ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles — de délivrer les autorisations et les documents relatifs
de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes aux opérations d’exportation ;
applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et
— d’encourager la création de plates-formes d’exportation
des dispositifs médicaux ;
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— d’orienter les axes d’investissement pharmaceutique
vers la fabrication de produits pharmaceutiques à forte valeur — de promouvoir la production nationale par la
ajoutée et/ou répondant à un besoin de santé ; participation, à l’échelle internationale, aux évènements à
caractère scientifique et commercial ;
— d’assurer le suivi des institutions sous tutelle, en
rapport avec les activités de fabrication des produits — d’assurer la coordination avec les secteurs et institutions
pharmaceutiques. concernés par l’activité d’exportation ;
— de contribuer à la prospection, au niveau international,
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous- des opportunités de promotion des activités commerciales
directions : dans le domaine de la production pharmaceutique des
médicaments et des dispositifs médicaux.
a. La sous-direction du développement et du suivi de la
production pharmaceutique : est chargée, notamment : c. La sous-direction de la promotion des études cliniques
— de réguler et de suivre les projets d’investissement de et de la recherche pharmaceutique, est chargée,notamment
fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs :
médicaux ;
— d’identifier les partenariats nationaux et internationaux
— d’expertiser les dossiers de demande de réalisation d’un dans le domaine de la recherche clinique et pharmaceutique
établissement pharmaceutique de fabrication ; et en faciliter la concrétisation ;
— d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats — d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des
au poste de directeur technique ; études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les
— d’encourager la mise à niveau de l’outil de production autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement ;
pharmaceutique suivant les évolutions technologiques en la — d’étudier et de faciliter la mise en place de centres de
matière ; recherche clinique et pharmaceutique, en relation avec les
— d’initier et de mettre en œuvre des mesures institutions universitaires, nationales et internationales ;
d’accompagnement des établissements pharmaceutiques en — d’accompagner les projets de recherche en
vue de satisfaire aux normes et exigences internationales, en biotechnologie et en technologies nouvelles et de renforcer
matière de fabrication pour l’obtention des certifications y les partenariats entre les établissements pharmaceutiques et
afférentes ; les universités ;
— d’expertiser les dossiers de demande des établissements
— d’élaborer un cahier des charges pour les prestataires de
pharmaceutiques concernant des modifications
services et leur délivrer les agréments y afférents ;
substantielles de leur activité de production ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles
— d’évaluer et de suivre la mise en conformité des
de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et les
établissements pharmaceutiques de fabrication aux bonnes
procédures de déroulement des études cliniques et d’en
pratiques de fabrication en vigueur ;
assurer le contrôle et la validation.
107
— d’étudier, de valider et d’autoriser les propositions de
2- La direction des activités pharmaceutiques et de la plans annuels prévisionnels d’importation des produits
régulation, est chargée, notamment : finis destinés à la consommation en l’état ;
— d’étudier toute mesure destiné à la régulation du marché — de délivrer les autorisations de dédouanement et
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; d’importation ainsi que les attestations de régulation des
produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou tout
— d’organiser et de réguler l’activité d’importation des autre produit ou article utilisés dans l’industrie
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; pharmaceutique ;
— d’organiser et de réguler l’activité de distribution des
— d’étudier, de valider et de mettre en place les critères
et les moyens permettant la régulation de l’activité de
— d’agréer les établissements pharmaceutiques distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs
d’importation, d’exploitation et de distribution ainsi que les médicaux ;
sociétés spécialisées dans la promotion médicale ;
— d’assurer, en relation avec les organismes concernés,
— d’assurer, en relation avec les organismes concernés, le le contrôle spécifique administratif, technique et de
contrôle administratif, technique et de sécurité lié à : sécurité des substances, des médicaments et des plantes
• la production, la fabrication, le conditionnement, la ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
transformation, l’importation, l’offre et la distribution de — de délivrer les certificats officiels d’importation et
substances et de médicaments ayant des propriétés d’exportation des matières premières et des produits finis
stupéfiantes et/ou psychotropes ; des stupéfiants, des psychotropes, des précurseurs
• l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de chimiques, des substances chimiques de référence et des
propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes. produits sensibles et/ou dangereux ;
— de délivrer les autorisations de détention, d’offre, de
Elle est dirigée par un directeur et comprend deux (2) sous-
directions : vente, de mise en vente, d’acquisition d’achat pour vente,
d’entreposage, d’expédition, de transport et de distribution
a. La sous-direction des activités pharmaceutiques, est des produits psychotropes et stupéfiants ;
chargée, notamment : — de délivrer les autorisations temporaires d’utilisation
— de délivrer les agréments aux établissements de médicaments non enregistrés, après avis de l’agence
pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de nationale des produits pharmaceutiques.
distribution ainsi que les décisions d’exercice de leurs 3- La direction de la pharmaco-économie, est chargée,
pharmaciens directeurs techniques ; notamment :
— de délivrer les licences d’importation des produits — d’initier toute étude prospective liée aux activités de
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la
médecine humaine ;
— d’évaluer les besoins du marché en produits
— de délivrer les agréments des sociétés spécialisées dans
pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;
la promotion médicale et les décisions d’exercice des
délégués médicaux ; — de mettre en place, en relation avec les structures
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles concernées, un système d’information pour le suivi de
de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs
applicables à la distribution des produits pharmaceutiques et médicaux ;
des dispositifs médicaux ; — de mettre en place tout dispositif de veille stratégique
— d’assurer la veille en matière de pharmacovigilance et pour éviter la survenue de rupture de stocks ;
de matériovigilance, en relation avec le centre nationalde — d’assurer le suivi de l’évolution des tendances du
pharmacovigilance et de matériovigilance et l’agence marché national et international, se rapportant aux
nationale des produits pharmaceutiques. différentes activités pharmaceutiques ;
b. La sous-direction de la régulation des produits — d’élaborer la politique de fixation des prix des
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, est chargée, produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
notamment :
— d’assurer la veille technologique internationale
— de délivrer le visa technique pour l’importation des permanente, en vue de faciliter l’accès aux molécules
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage innovantes ;
de la médecine humaine ;
— de fixer, en coordination avec les secteurs et
— d’étudier, de valider et d’autoriser les propositions de organismes concernés, la liste des produits
plans annuels prévisionnels d’importation des matières pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels et
premières et des intrants destinés à la production locale ainsi d’établir le formulaire national des médicaments et la
que tout produit utilisé dans le contrôle qualité ; pharmacopée.
108
Elle est dirigée par un directeur et comprend deux (2) sous- 4. La direction de la sérialisation et des données
directions : pharmaceutiques est chargée, notamment :
a. La sous-direction des analyses pharmaco- économiques, — de proposer et de mettre en œuvre la stratégie de

est chargée, notamment : sérialisation des produits pharmaceutiques et des
dispositifsmédicaux ;
— d’analyser et d’évaluer les besoins nationaux annuels
en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux — d’accompagner les établissements pharmaceutiques
essentiels ; dans la mise en place des processus de sérialisation des
— de suivre et d’analyser les situations de stocks en
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ; — d’initier des procédures de suivi, d’évaluation et de
— de veiller au maintien constant en terme de disponibilité contrôle des flux de produits pharmaceutiques et dispositifs
immédiate des stocks de sécurité au niveau des médicaux et de la chaîne d’approvisionnement du marché
établissements pharmaceutiques ; national ;
— de mettre en place un système d’alerte et d’évaluation — d’établir les bases de données relatives aux activités
des risques de survenue de rupture de stocks en produits des établissements pharmaceutiques, de production, de
pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels ; distribution, d’importation et d’exportation et d’en assurer
la mise à jour périodique ;
— de constituer une base de données, régulièrement mise
à jour, des situations de stocks accessible à tous les services — de veiller au renforcement de l’interopérabilité des
concernés ; bases de données pharmaceutiques avec les opérateurs
— d’élaborer un rapport périodique sur les données et les économiques et d’en assurer la mise à jour régulière.
informations relatives à la promotion du produit local sur le
marché national et international ; Elle est dirigée par un directeur et comprend deux (2) sous-
directions :
— d’élaborer des rapports périodiques sur la situation du
marché local en termes d’offre et de demande et d’évaluer
a. La sous-direction des systèmes de sérialisation, est
les risques de perturbation du marché local et de la survenue
de ruptures ; chargée, notamment :
— d’élaborer, en coordination avec les secteurs et — d’élaborer et de mettre en œuvre la stratégie de

organismes concernés, les nomenclatures nationales des sérialisation des produits pharmaceutiques et des
produits pharmaceutiques enregistrés et des dispositifs dispositifsmédicaux ;
médicaux homologués et la liste des médicaments essentiels — d’exécuter les actions d’accompagnement des
et d’en assurer la mise à jour périodique. établissements pharmaceutiques dans la mise en place des
processus de sérialisation des produits pharmaceutiques et
b. La sous-direction des évaluations pharmaco-
des dispositifs médicaux ;
économiques, est chargée, notamment :
— d’élaborer et de suivre, avec les structures et — de mettre en œuvre les procédures de suivi,
départements ministériels concernés, la politique de d’évaluation et de contrôle des flux de produits
détermination des prix des produits pharmaceutiques et des pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de la chaîne
dispositifs médicaux ; d’approvisionnement du marché ;
— de participer régulièrement à l’évaluation des prix à — de suivre les avancées en matière de mise en œuvre des
l’importation et les prix de cession de sortie d’usine de systèmes de sérialisation des produits pharmaceutiques et
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; des dispositifs médicaux.
— de constituer, en relation avec les organismes et
structures concernés, une base de données, régulièrement b. La sous-direction des données pharmaceutiques, est
mise à jour, des situations des prix accessibles à tous les chargée, notamment :
services concernés ; — d’établir les bases de données relatives aux activités des
— d’évaluer les coûts relatifs aux nouvelles stratégies établissements pharmaceutiques, de production, de
thérapeutiques ; distribution, d’importation et d’exportation et d’en assurer
la mise à jour périodique ;
— d’élaborer les critères et procédures d’évaluation des
prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs — de renforcer l’interopérabilité des bases de données
médicaux et des coûts thérapeutiques ; pharmaceutiques avec les opérateurs économiques et d’en
— d’évaluer les études pharmaco-économiques relatives assurer la mise à jour régulière ;
aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, — de contribuer, en relation avec les structures
réalisées par les établissements pharmaceutiques et de concernées, à la conception d’un système d’information
proposer des recommandations quant à leur mise sur le relatif aux produits pharmaceutiques et dispositifs
marché et leur utilisation. médicaux.
109
Art. 7. — La direction générale de la veille stratégique, des
études et des systèmes d’information, est chargée :
— d’assurer le suivi de l’évolution et des tendances des
— de contribuer, en relation avec les institutions et marchés en rapport avec les activités du secteur aux niveaux
organismes concernés, à la conception et à la mise en place national, régional et international ;
des dispositifs d’intelligence économique, de veille
stratégique, d’analyse et d’études prospectives ; — d’identifier et de mettre en place les outils de veille
nécessaires à la prise en charge des missions dédiées à
— de mettre en place, en coordination avec les structures l’intelligence économique ;
centrales et organismes sous tutelle, un dispositif sectoriel de
collecte, de traitement et de diffusion de l’information — de mettre à la disposition des usagers internes les
statistique sur le secteur industriel ; informations nécessaires d’aide à la décision ;
— de mettre en place une cartographie de la production — d’analyser et de traiter les données relatives aux
industrielle nationale et d’en assurer la mise à jour sciences et à la technologie ayant un impact sur l’industrie
permanente et la diffusion pour les besoins des structures et l’investissement et d’assurer leur protection et leur
centrales concernées ; diffusion.
— de conclure toute convention d’échange de données
statistiques avec les différents acteurs institutionnels ; b. La sous-direction de la promotion et de l’animation
des réseaux de veille, est chargée, notamment :
— de veiller à la réalisation et au suivi des études en
relation avec le secteur de l’industrie ; — de mettre en place des dispositifs de veille stratégique
au profit des usagers de l’administration centrale et des
— de veiller à la réalisation de toute étude prospective établissements sous tutelle ;
dans le cadre du suivi de l’évolution des activités de
production industrielle et l’analyse de leur participation à la — d’assurer la diffusion des outils de veille stratégique ;
satisfaction des besoins du marché national ; — d’assurer la sensibilisation des acteurs sectoriels aux
— de proposer et de mettre en œuvre des processus de métiers de la veille stratégique ;
transformation numérique de l’administration centrale et de
— de promouvoir et de soutenir toute initiative visant la
ses établissements sous tutelle, en tenant compte des
recommandations énoncées en la matière ; promotion de la veille stratégique ;
— d’assurer la gestion et la préservation des archives et — d’inciter les entreprises à développer des capacités en
du fonds documentaire, conformément à la réglementation matière d’intelligence économique ;
en vigueur. — de contribuer, en relation avec les institutions et organes
concernés, à la conception et à la mise en place d’un
Elle est dirigée par un directeur général et comprend quatre dispositif d’intelligence économique permettant d’agir sur
(4) directions : l’environnement de l’entreprise ;
1. La direction de la veille stratégique et de l’animation — d’initier la mise en place d’un dispositif de veille
des réseaux de veille, est chargée, notamment : stratégique et d’intelligence économique dans le domaine
des activités industrielles au profit des acteurs
— de contribuer, en relation avec les institutions et organes
économiques ;
concernés, à la conception et à la mise en place de dispositifs
de veille et d’analyse adaptés aux besoins des entreprises — d’élaborer des rapports périodiques de suivi des actions
économiques ; de réseaux de veille stratégique ;
— de mettre en place et d’organiser les dispositifs de veille — de participer aux échanges dans le cadre de la
au sein de l’administration centrale et des établissements promotion des métiers de la veille stratégique.
sous tutelle ;
— de développer les réseaux de promotion de la veille 2. La direction des études et des analyses économiques,
stratégique ; est chargée, notamment :
— de mener toute action de sensibilisation en direction des — d’initier les études pour les besoins du secteur ;
entreprises économiques sur l’importance de l’appropriation
— d’exploiter les analyses économiques nécessaires à
d’outils de pilotage, de traitement et d’exploitation efficace
et optimale de l’information nécessaire à la prise des l’élaboration des stratégies sectorielles ;
décisions stratégiques. — d’élaborer les synthèses des rapports nationaux et
internationaux d’intérêt économique et technique, en vue de
Elle est dirigée par un directeur et comprend deux (2) sous- les exploiter ;
directions :
— de proposer les outils méthodologiques d’évaluation
a. La sous-direction de la veille stratégique, est chargée, des résultats des études réalisées pour les besoins du
notamment : secteur ;
— d’identifier et de structurer les informations nationales — de proposer les termes de références des études
et internationales devant permettre d’organiser la veille conformément aux besoins du secteur exprimés ;
économique et industrielle ;
— d’assurer la mise en œuvre des procédures de
validationdes études ;
110
— d’assurer, en coordination avec les structures
concernées, la cohérence des plans d’actions et des bilans
d’activités du secteur et de proposer les outils de suivi y — de mettre en place et de gérer des supports de diffusion
afférents ; numérique des publications ;
— de veiller à la gestion, au traitement, à l’exploitation et — d’identifier les besoins des structures du ministère en
à la conservation des archives et du fonds documentaire du documentation technique et d’œuvrer à son acquisition et
ministère, conformément aux normes réglementaires y diffusion ;
afférentes. — de veiller à l’élaboration, à la mise à jour et à la
diffusion du bulletin officiel du ministère.
directions : 3. La direction des statistiques et de la prospective, est
a. La sous-direction des études d’appui au secteur
industriel, est chargée, notamment : — de mettre en place, en coordination avec les structures
centrales, les services déconcentrés et les organismes sous
— de recenser les études liées aux domaines d’activités du tutelle, un dispositif sectoriel de collecte, de traitement et de
secteur et de procéder à leur exploitation, actualisation et diffusion de l’information statistique sur le secteur
diffusion ; industriel ;
— de définir et de formuler, en concertation avec les — de mettre en place une cartographie de la production
structures concernées, les besoins en matière d’études industrielle nationale et en assurer la mise à jour permanente
d’appui à l’industrie ; et sa diffusion pour les besoins des structures centrales
— de participer à l’élaboration des termes de références concernées ;
des études d’appui au secteur industriel et à leur validation ; — de veiller à la fiabilité et à l’intégrité des données
industrielles et économiques collectées ;
— d’initier toute étude sur les marchés domestiques et
internationaux, en relation avec le développement des — de participer à la mise en place d’un système national
activités du secteur ; statistique cohérent et intégré ;
— d’organiser et de coordonner le suivi de la mise en — de constituer et d’actualiser les banques de données
œuvre des recommandations des études réalisées après leur relatives à l’information économique nationale ;
validation.
— d’initier toute étude prospective rentrant dans le cadre
du suivi de l’évolution des activités de production
b. La sous-direction des analyses économiques, est industrielle et l’analyse de leur participation à la satisfaction
chargée, notamment : des besoins du marché national ;
— d’initier toute analyse économique des études liées aux — d’élaborer des notes statistiques de conjoncture portant
activités des différentes filières et branches d’activité sur la situation et l’évolution du secteur industriel, de la PME
industrielles ; et de l’investissement.
— de réaliser des évaluations périodiques des politiques
mises en œuvre par le secteur ; Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous-
directions :
— de procéder à l’analyse et à la synthèse des rapports
nationaux et internationaux, et toute autre documentation en a. La sous-direction des données statistiques, est
rapport avec la situation économique et sociale du pays ; chargée, notamment :
— de réaliser, en relation avec les institutions nationales — de mettre en œuvre et d’exploiter un dispositif sectoriel
concernées, des rapports d’évaluation des programmes de de collecte, de traitement et de diffusion de l’information
développement industriel. statistique sur le secteur industriel ;
— d’établir la cartographie de la production industrielle
c. La sous-direction de la documentation et des nationale et d’en assurer la mise à jour permanente ;
archives, est chargée, notamment :
— de constituer et d’actualiser les banques de données
— d’assurer le traitement, l’exploitation et la conservation relatives à l’information économique nationale ;
des archives du ministère, conformément aux normes
réglementaires en la matière ; — de mettre en œuvre, les conventions d’échange de
données économiques conclues avec les institutions et
— de gérer et de conserver le fonds documentaire du organismes concernés ;
ministère, notamment par la numérisation des documents ;
— d’élaborer des notes statistiques de conjoncture portant
— de veiller au respect des normes en vigueur en matière sur la situation et l’évolution du secteur industriel, de la PME
d’harmonisation des procédures de classement et d’archivage et de l’investissement.
du fonds documentaire du ministère ;
— de développer et de mettre en place une gestion b. La sous-direction des enquêtes statistiques, est
électronique des documents dans le cadre de la constitution chargée, notamment :
d’un fonds documentaire numérique au profit du secteur ; — d’initier toute enquête statistique dans le cadre de la
conception et de l’actualisation des fichiers et répertoires
des entreprises et produits industriels ;
111
— d’organiser le processus de collecte et de validation de
l’information économique et statistique ;
— de participer à la mise en œuvre des règles
— de veiller à la fiabilité et à l’intégrité des données d’interopérabilité dans le cadre de la mise en œuvre des
statistiques industrielles et économiques collectées ; procédures de numérisation ;
— de participer à la mise en place d’un système national — de veiller au respect des normes et des règlements en
statistique cohérent et intégré ; matière de sécurité des systèmes d’information auprès des
— d’élaborer des notes de conjoncture par filière structures du ministère et des établissements sous tutelle ;
industrielle intégrant les données statistiques sur la tendance — de mettre en place et de développer les systèmes et
et l’évolution de la production, de l’emploi et de l’intégration
réseaux d’information, de messagerie électronique, les
des chaînes de valeurs locales.
outils de gestion et d’aide à la prise de décisions et d’en
c. La sous-direction de la prospective, est chargée, assurer lamaintenance et la sécurité.
notamment :
b. La sous-direction des réseaux, est chargée,
— de mener les travaux d’identification des grands notamment :
changements pouvant affecter le secteur industriel en Algérie
et à l’étranger ; — d’assurer la mise en place des réseaux électroniques
et d’information reliant les structures centrales du
— d’élaborer des projections à moyen et long termes sur
l’évolution du secteur en relation avec les organismes ministère, ses services déconcentrés et les établissements
nationaux et internationaux concernés ; sous-tutelle et leur sécurisation ;
— d’assurer le suivi et l’évaluation du niveau de — d’assurer l'administration, l'exploitation et la

développement du secteur industriel ; maintenance des infrastructures des systèmes et des réseaux
d’information de l’administration centrale du ministère ;
— d’élaborer, en relation avec les structures concernées,
les stratégies de développement à moyen et long termes du — de proposer des solutions pour améliorer
secteur, en suivre la mise en œuvre et d’établir les bilans continuellement les réseaux locaux ;
d’exécution y afférents ;
— d’assurer la sécurité du matériel et des données sur le
— de réaliser toute étude prospective rentrant dans le cadre réseau local et sur l’ensemble des postes de travail.
du suivi de l’évolution des activités de production
industrielle et l’analyse de leur participation à la satisfaction c. La sous-direction des équipements informatiques
des besoins du marché national.
et de la maintenance, est chargée, notamment :
4. La direction de la numérisation et des systèmes — d’assurer la maintenance préventive et curative du
d’information, est chargée, notamment : matériel et outil informatique de l’administration centrale ;
— d’accompagner les processus de numérisation de — d’assurer l’affectation, l’installation et la
l’administration centrale et des établissements sous tutelle ; configuration des nouveaux matériels et de suivre leur
— de veiller à la mise en place et au développement des exploitation ;
systèmes d’information du ministère ; — d’assurer le bon fonctionnement de l’outil informatique
— de mettre en place et de développer les systèmes et fixe et mobile et garantir la disponibilité permanente aux
réseaux d’information, de messagerie électronique, les outils utilisateurs.
de gestion et d’aide à la prise de décisions et d’en assurer la
maintenance et la sécurisation ; Art. 8. — La direction des études juridiques et du
— de contribuer au processus de mise en place de contentieux, est chargée, notamment :
l'administration électronique. — d’assurer la coordination des travaux liés à
l’élaboration et à l’actualisation des textes législatifs et
directions : réglementaires initiés par le ministère ;
— d’examiner les projets de textes initiés par les autres
a. La sous-direction des systèmes d’information et dela départements ministériels et d’analyser leur impact sur le
numérisation, est chargée, notamment : secteur ;
— de mettre en place et de développer les systèmes — d’assurer une veille juridique et de suivre les évolutions
d’information du ministère ; législatives et réglementaires et jurisprudentielles, en relation
— de procéder au développement des plates-formes et avec le domaine d’intervention du ministère ;
applications informatiques répondant aux besoins des
structures du ministère ; — de veiller au suivi des affaires contentieuses du
ministère auprès des juridictions et instances arbitrales ;
— de mettre en œuvre la stratégie de numérisation de
l’administration en coordination avec les structures centrales, — de veiller à l’élaboration des recueils des textes
les services déconcentrés et les établissements sous tutelle ; législatifs et réglementaires du secteur ;
— d’effectuer toute étude, analyse ou consultation
juridique.
112
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) sous- — de suivre la mise en œuvre des conventions, des
directions : protocoles et des accords internationaux engageant le secteur
et d’établir les bilans y afférents ;
a. La sous-direction des études et de la veille juridique,
est chargée, notamment : — de participer à l’élaboration de tout document régissant
les relations de coopération bilatérale et multilatérale
— d’examiner la conformité des projets de textes concernant le secteur ;
juridiques initiés par les autres départements ministériels et
d’analyser leur impact sur le secteur ; — de suivre, en coordination avec les organismes et
structures du ministère concernés, la mise en œuvre des
— d’assurer une veille juridique et de suivre les évolutions programmes de coopération et d’établir les bilans
législatives, réglementaires et jurisprudentielles en relation d’évaluation y afférents ;
avec le domaine d’intervention du ministère ;
— d’établir une évaluation périodique concernant la
— d’assurer la collecte et la diffusion de l’information
coopération bilatérale et multilatérale, et les programmes
juridique pour l’ensemble des structures et organismes
relevant du ministère ; decoopération relatifs au secteur.
— d’effectuer toute étude, analyse ou consultation Elle est dirigée par un directeur et comprend deux (2) sous-
juridique. directions :
b. La sous-direction de la réglementation, est chargée, a. La sous-direction de la coopération bilatérale, est
notamment : chargée, notamment :
— de veiller à la conformité des projets de textes initiés par — de gérer, d’animer et de coordonner les activités du
le secteur avec la législation et la réglementation en vigueur ; secteur dans le cadre de la coopération bilatérale ;
— de contribuer aux travaux d’élaboration, de révision — de préparer les dossiers techniques liés aux relations
etmise en cohérence des textes législatifs et réglementaires bilatérales et participer aux travaux des commissions mixtes
dusecteur ; et d’en assurer le suivi et l’évaluation périodiques ;
— de participer à toute évaluation des textes juridiques — de participer, en relation avec les secteurs et structures
dusecteur et de collaborer à l’introduction de toute mesure concernés, à l’élaboration de tout document régissant les
légale relative aux activités du secteur, en concertation avec relations de coopération bilatérale ;
les structures concernées ;
— de contribuer, en relation avec les secteurs et structures
— d’élaborer les recueils des textes législatifs et concernés, à l’organisation de la participation aux
réglementaires du secteur. manifestations économiques internationales dans le cadre
deséchanges bilatéraux.
c. La sous-direction du contentieux, est chargée
notamment :
b. La sous-direction de la coopération multilatérale, est
— de veiller au respect des procédures en matière de chargée, notamment :
règlement des contentieux y compris internationaux et d’en
assurer le suivi ; — de gérer, d’animer et de coordonner les activités du
secteur dans le cadre de la coopération multilatérale ;
— de proposer toute mesure susceptible de contribuer à
laprévention et au règlement des contentieux ; — de participer à la représentation du secteur dans les
processus de négociation des accords multilatéraux et d’en
— de suivre les affaires contentieuses du ministère assurer le suivi et l’évaluation périodiques ;
auprès des juridictions et instances arbitrales, nationales et
internationales ; — de participer, en relation avec les secteurs et structures
concernés, à l’élaboration de tout document régissant les
— d’appuyer les institutions et les entreprises publiques
relations de coopération multilatérale ;
économiques relevant du secteur, dans le cadre de la prise en
charge de leur contentieux. — de contribuer, en relation avec les secteurs et structures
concernés, à l’organisation de la participation aux
Art. 9. — La direction de la coopération, est chargée, manifestations économiques internationales dans le cadre
notamment : deséchanges multilatéraux.
— de promouvoir les relations de coopération et de Art. 10. — La direction des finances et des moyens, est
contribuer à la mise en place de la politique du secteur en chargée, notamment :
matière de coopération ;
— de préparer et d’exécuter les opérations financières
— de définir les axes de coopération bilatérale et ayant trait au budget du ministère ;
multilatérale intéressant le secteur ;
— d’assurer le suivi de l’exécution du budget au niveau
— de représenter le secteur aux travaux des commissions
des services déconcentrés et des établissements sous
mixtes de coopération bilatérale et d’en assurer le suivi ;
tutelle ;
— de représenter le secteur dans les processus de
négociations des accords internationaux ;
113
— d'assurer le suivi de l'exécution des marchés publics de

— de mettre en œuvre les opérations d’investissement
l’administration centrale ; inscrites à l'indicatif du secteur ;
— d’assurer l’exploitation et le suivi des rapports émanant — de mettre en place une banque de données inhérente aux
des institutions et organes de contrôle, en relation avec ses projets d’investissement du secteur ;
activités ;
— de suivre la réalisation des opérations d’investissement
— d’assurer la gestion, la protection et la maintenance des
du secteur ;
biens meubles et immeubles du ministère.
— de suivre et d'encadrer les services déconcentrés dans la
Elle est dirigée par un directeur et comprend trois (3) réalisation des opérations d’investissement ;
sous-directions :
— de proposer tout programme en vue du renforcement
a. La sous-direction du budget et de la comptabilité, des infrastructures et équipements du secteur ;
— d'assurer le secrétariat de la commission des marchés
— de concevoir et d'élaborer le budget du ministère et d’en publics du ministère et de veiller à son bon fonctionnement.
assurer le suivi et l’exécution ;
Art. 11. — La direction des ressources humaines, est
— de procéder, en relation avec les structures et organes
concernés à la répartition des crédits à gestion déconcentrée
et d'en assurer le suivi ; — de définir et de mettre en œuvre la politique de
— de tenir la comptabilité des engagements et des valorisation des ressources humaines du secteur ;
mandatements des dépenses budgétaires ; — d’assurer la gestion des carrières du personnel du
— d'assurer la gestion et le suivi des régies d'avances et ministère et des responsables des organismes relevant du
de dépenses ; secteur ;
— de gérer les enveloppes financières exceptionnelles — d'élaborer le plan annuel de gestion des ressources
mises à la disposition du ministère et d’en assurer le suivi. humaines et d’en assurer l’exécution ;
— de contribuer à l’élaboration des statuts et des
b. La sous-direction des moyens généraux et du règlements spécifiques des personnels du secteur ;
patrimoine, chargée, notamment :
— d’élaborer et de mettre en œuvre le plan annuel de
— d’évaluer les besoins du ministère en moyens formation et les programmes de formation, de
matérielset en fournitures nécessaires au bon fonctionnement perfectionnement et de recyclage destinés aux différents
des services et de procéder à leur acquisition et à leur corps des employés de l’administration centrale et des
administration ; services déconcentrés ;
— de veiller à l’entretien et à la préservation des biens — de promouvoir, de développer et de soutenir, en relation
immobiliers et du mobilier appartenant au ministère ; avec les organismes concernés, la formation et le
— d’assurer l’organisation des manifestations et des perfectionnement dans les métiers de l’industrie.
déplacements des personnels du ministère induits par les
nécessités de service ; Elle est dirigée par un directeur et comprend quatre (4) sous-
directions :
— d’acquérir et de gérer le parc automobile ;
a. La sous-direction de la gestion du personnel, est
— de veiller à la maintenance des équipements, chargée, notamment :
installations et réseaux techniques du ministère ;
— de gérer les opérations relatives au recrutement et à la
— d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des carrières des personnels de l’administration
maintenance et de sauvegarde de l’environnement du site du centrale et d’organiser les concours, les examens et les tests
ministère ; professionnels ;
— de prendre en charge les opérations relatives aux gros — de participer, en relation avec les structures concernées,à
travaux de rénovation et de réhabilitation des structures du l’élaboration des projets de textes régissant la carrière des
ministère ; personnels du secteur ;
— d’établir un inventaire des biens meubles et immeubles — de veiller à l’application de la réglementation relative aux
du secteur et d’en suivre l’actualisation périodique. emplois, aux professions et aux métiers relevant du secteur ;
c. La sous-direction des opérations d’investissement, — d’élaborer les plans de gestion et les plans prévisionnels
est chargée, notamment : du personnel de l’administration centrale du ministère.
— de concevoir et d'élaborer le budget d’investissement b. La sous-direction de la gestion des carrières des
du secteur et d'en assurer le suivi et l’exécution ; cadres supérieurs, est chargée, notamment :
— d'identifier, en coordination avec les structures — d’assurer le suivi des carrières professionnelles des
concernées, les besoins en opérations d’investissement du cadres du ministère, des services déconcentrés et des
secteur et d’en élaborer les programmes annuels et établissements sous tutelle occupant des fonctions
pluriannuels ; supérieures et des postes supérieurs ;
114
— de mettre en œuvre les dispositions et les Le nombre de bureaux est fixé de deux (2) à quatre (4) par
procédures relatives à la promotion et à l’accès aux sous-direction.
fonctions et aux postes supérieurs ;
— de proposer toute mesure de nature à améliorer la Art. 14. — Sont abrogées, toutes dispositions contraires au
gestion des carrières des cadres occupant des fonctions présent décret, notamment celles du décret exécutif n° 20-
supérieures ou des postes supérieurs et de veiller à son 272 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020
application ; portant organisation de l’administration centrale du
ministère de l’industrie pharmaceutique et du décret
— de suivre, en relation avec les autorités concernées, la
exécutif n° 21-516 du 20 Joumada El Oula 1443
situation administrative des cadres supérieurs et les
fonctionnaires occupant des postes supérieurs. correspondant au 25décembre 2021 portant organisation de
l’administration centrale du ministère de l’industrie.
c. La sous-direction de la formation, est chargée,
notamment : Art. 15. — Le présent décret sera publié au Journal officiel
— d’élaborer et de mettre en œuvre le plan annuel de
formation et d’en assurer le suivi ; Fait à Alger, le 6 Joumada El Oula 1445 correspondant au
20 novembre 2023.
— d’élaborer et de mettre en œuvre les programmes de
formation, de perfectionnement et de recyclage destinés aux
différents corps des employés de l’administration centrale
Mohamed Ennadir LARBAOUI.
et des services déconcentrés ;
————★————
— d’élaborer un bilan annuel d’évaluation quantitative
et qualitative des différents programmes sectoriels de Décret exécutif n° 23-413 du 6 Joumada El Oula 1445
formation ; correspondant au 20 novembre 2023 portantorganisation
— de contribuer à l’organisation des concours, des et fonctionnement de l’inspection générale du ministère
examens et tests professionnels. de l’industrie et de la production pharmaceutique.
————
d. La sous-direction de la valorisation des compétences,
est chargée, notamment : Le Premier ministre,
— d’élaborer la politique sectorielle en matière de Sur le rapport du ministre de l’industrie et de la production
formation et de perfectionnement dans les métiers de pharmaceutique,
l’industrie et d’en assurer la mise en œuvre, le suivi et Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141
l’évaluation ; (alinéa 2) ;
— d’arrêter les programmes de formation, de Vu le décret présidentiel n° 23-404 du 27 Rabie Ethani 1445
perfectionnement et de recyclage des compétences dans les
correspondant au 11 novembre 2023 portant nomination du
spécialités et métiers de l’industrie, en coordination avec les
secteurs et organismes concernés ; Premier ministre ;
— d’améliorer et de développer les capacités de Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444

formation et de management dans le secteur industriel et correspondant au 16 mars 2023, modifié, portant nomination
d’en assurer l’évaluation périodique ; des membres du Gouvernement ;
— de développer et de mettre en œuvre des stratégies de Vu le décret exécutif n° 90-188 du Aouel Dhou El Hidja
coopération entre le secteur industriel et l’appareil national 1410 correspondant au 23 juin 1990 déterminant les structures
de formation incluant les opportunités et offres de formation et les organes de l’administration centrale des ministères ;
au niveau international ;
— d’anticiper les métiers et les profils nécessaires aux correspondant au 29 septembre 2020 portant organisation et
besoins du développement de l’industrie ; fonctionnement de l’inspection générale du ministère de
— de suivre et d’évaluer les activités des établissements l’industrie pharmaceutique ;
publics sous tutelle chargés de la formation. Vu le décret exécutif n° 20-395 du 8 Joumada El Oula 1442
correspondant au 23 décembre 2020 portant organisation et
Art. 12. — Les structures du ministère de l’industrie et dela fonctionnement de l’inspection générale du ministère de
production pharmaceutique exercent, chacune en ce qui la l’industrie ;
concerne, sur les services déconcentrés, les établissements
publics et les organismes du secteur, les prérogatives et Vu le décret exécutif n° 23-411 du 6 Joumada El Oula 1445
missions qui leur sont confiées, dans le cadre des dispositions correspondant 20 novembre 2023 fixant les attributions du
législatives et réglementaires en vigueur. ministre de l’industrie et de la production pharmaceutique ;
Art. 13. — L’organisation en bureaux de l’administration Vu le décret exécutif n° 23-412 du 6 Joumada El Oula 1445
centrale du ministère de l’industrie et de la production correspondant au 20 novembre 2023 portant organisation
pharmaceutique est fixée par arrêté conjoint du ministre de l’administration centrale du ministère de l’industrie et
chargé de l’industrie, du ministre chargé des finances et de de la production pharmaceutique ;
l’autorité chargée de la fonction publique.
115
Décrète : programme annuel d'inspection, d'évaluation et de contrôle
qu'elle établit et soumet à l'approbation du ministre.
Article 1er. — Le présent décret a pour objet de définir
l'organisation et le fonctionnement de l'inspection générale Elle peut, en outre, être appelée à effectuer tout travail de
du ministère de l'industrie et de la production réflexion ou toute mission ponctuelle de contrôle sur des
pharmaceutique. dossiers précis et intervenir, de manière inopinée à la
demande du ministre, pour effectuer toute mission d'enquête
Art. 2. — Conformément aux dispositions de l'article 17 du rendue nécessaire par une situation particulière.
décret exécutif n° 90-188 du Aouel Dhou El Hidja 1410
correspondant au 23 juin 1990 susvisé, l'inspection générale Art. 6. — Toute mission d'inspection, d'évaluation et de
est chargée, sous l'autorité du ministre, de mettre en œuvre les contrôle est sanctionnée par un rapport de l'inspecteur
mesures nécessaires pour l'évaluation et le contrôle des activités général adressé au ministre.
du secteur de l’industrie et de la production pharmaceutique.
L’inspection générale est tenue de préserver la
Art. 3. — L'inspection générale a pour missions : confidentialité des informations et des documents dont elle
— de veiller à l'application et au respect de la législation a la gestion, le suivi et la connaissance.
et de la réglementation relatives au secteur de l'industrie et
de la production pharmaceutique ; Art. 7. — L’inspection générale peut, à l’occasion de ses
interventions, prendre les mesures conservatoires dictées
— de s'assurer de l'exécution et du suivi des décisions et
parles circonstances, en vue de rétablir le bon fonctionnement
des orientations du ministre de l'industrie et de la production
des structures, des établissements et des organismes
pharmaceutique ;
inspectés.
— de s'assurer du bon fonctionnement des structures
centrales et déconcentrées, établissements et organismes Art. 8. — L’inspection générale est dirigée par un
soustutelle ; inspecteur général assisté de dix (10) inspecteurs, chargés
— de veiller à la préservation et à l’utilisation rationnelle des missions d'inspection, de contrôle et d'évaluation des
des moyens et ressources mis à la disposition des structures structures centrales et déconcentrées, des établissements et
de l’administration centrale et déconcentrée et des organismes sous tutelle.
établissementset organismes sous tutelle ;
Art. 9. — L'inspecteur général anime et coordonne les
— de procéder à des évaluations permanentes des activités des membres de l'inspection générale sur lesquels
structures de l'administration centrale et déconcentrée, des il exerce un pouvoir hiérarchique.
établissements et des organismes sous tutelle et de proposer
les ajustements nécessaires ; L’inspecteur général reçoit une délégation de signature du
— de s'assurer du respect des clauses contenues dans le ministre dans la limite de ses attributions.
cahier des charges par les établissements et organismes
sous tutelle, notamment en matière de sujétions de service L'inspecteur général est tenu d'établir un bilan annuel de
public ; ses activités, qu'il adresse au ministre.
— de s’assurer que les règles et les normes de sécurité sont Art. 10. — Les inspecteurs sont habilités à accéder et à
respectées par les établissements et organismes relevant du demander toute information et tout document jugés utiles
secteur ;
pour l'exécution de leurs missions et doivent être munis, pour
— de concourir à la mise en œuvre des textes législatifs cela, d'un ordre de mission.
et réglementaires, notamment ceux relatifs à la sécurité
industrielle et à la protection des risques industriels ; Art. 11. — Sont abrogées, toutes dispositions contraires
aux dispositions du présent décret, notamment celles du
— de suivre l’évolution de la situation sociale du secteur ;
décret exécutif n° 20-273 du 11 Safar 1442 correspondant
— d'alimenter, à travers les inspections effectuées pour au 29 septembre 2020 portant organisation et fonctionnement
lecompte de l'administration centrale, la banque de données de l’inspection générale du ministère de l’industrie
eninformation, en relation avec ses missions ; pharmaceutique et du décret exécutif n° 20-395 du 8
— d’orienter et de conseiller les gestionnaires dans Joumada El Oula 1442 correspondant au 23 décembre 2020
l’exécution de leurs missions de prévision, de planification, portant organisation et fonctionnement de l’inspection
de gestion et d’administration ; générale du ministère de l’industrie.
— d'animer et de coordonner, en relation avec les Art. 12. — Le présent décret sera publié au Journal officiel
structures concernées, les programmes d'inspection. de la République algérienne démocratique et populaire.
Art. 4. — L’inspection générale peut proposer toutemesure Fait à Alger, le 6 Joumada El Oula 1445 correspondant au20
susceptible d’améliorer et de renforcer l’exercice desactivités novembre 2023.
des structures, des établissements et des organismesinspectés.
Mohamed Ennadir LARBAOUI.
Art. 5. — L’inspection générale intervient sur la base d'un
116
Décret exécutif n° 24-112 du 3 Ramadhan 1445 chargé de la production pharmaceutique. La classification
correspondant au 13 mars 2024 fixant les conditions et les nationale des stupéfiants, substances psychotropes et
modalités de classification des stupéfiants, substances précurseurs comprend les substances et les médicaments
psychotropes et précurseurs et sa mise à jour. ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de
———— pharmacodépendance et d'usage détourné.
Art. 5. — Les stupéfiants, les substances psychotropes et les
Sur rapport conjoint du ministre de la justice, garde des précurseurs classés comme tels au niveau national, sont
sceaux, du ministre de la santé et du ministre de l'industrie répertoriés dans les tableaux des stupéfiants, substances
et de la production pharmaceutique, psychotropes et précurseurs, fixés par l'arrêté du ministre de
la santé, prévu par l'article 3 de la loi n° 04-18 du 13 Dhou
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 El Kaâda 1425 correspondant au 25 décembre 2004 susvisée.
(alinéa 2) ;
Art. 6. — Le ministre de la justice, garde des sceaux, le
Vu la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 ministre de la santé, le ministre de l'industrie et de la
correspondant au 25 décembre 2004, modifiée et complétée, production pharmaceutique et les services de sécurité,
relative à la prévention et à la répression de l'usage et du peuvent demander la réunion de la commission citée à
trafic illicites de stupéfiants et de substances psychotropes ; l'article 4 ci-dessus, pour la classification de nouveaux
stupéfiants, substances psychotropes ou précurseurs, chaque
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 fois que de besoin.
juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé;
Art. 7. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de
Vu le décret présidentiel n° 23-404 du 27 Rabie Ethani la République algérienne démocratique et populaire.
1445 correspondant au 11 novembre 2023 portant
nomination du Premier ministre ; Fait à Alger, le 3 Ramadhan 1445 correspondant au 13 mars
2024.
Vu le décret présidentiel n° 23-119 du 23 Chaâbane 1444
correspondant au 16 mars 2023, modifié, portant
nomination des membres du Gouvernement ; Mohamed Ennadir LARBAOU
Vu le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441
correspondant au 31 décembre 2019, modifié et complété,
fixant les modalités de contrôle administratif, technique et
de sécurité des substances et médicaments ayant des
propriétés psychotropes, notamment son article 39 bis ;
Décrète :
Article 1er. — En application des dispositions de l'article 3

de la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 correspondant
au 25 décembre 2004, modifiée et complétée, relative à la
prévention et à la répression de l'usage et du trafic illicites de
stupéfiants et de substances psychotropes, le présent décret a
pour objet de fixer les conditions et les modalités de
classification des stupéfiants, substances psychotropes et
précurseurs et sa mise à
jour.
Art. 2. — Les stupéfiants, les substances psychotropes et les

précurseurs sont classés selon leur classification
internationale ou nationale.
Art. 3. — La classification internationale des stupéfiants, des
substances psychotropes et des précurseurs et sa mise à jour,
sont effectuées conformément aux conventions
internationales pertinentes et aux dispositions de la loi n° 04-
18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 correspondant au 25 décembre
2004 susvisée.
Art. 4. — La classification nationale des stupéfiants,

psychotropes et précurseurs et sa mise à jour sont effectuées,
par la commission nationale des substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes créée auprès du ministre
117


- Arrêtés -
118

- Arrêtés -
• Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation
du président et des membres du comité économique intersectoriel des médicaments.

du président et des membres de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques
à usage de la médecine humaine.
• Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant le modèle du

formulaire de la demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement.
• Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant la procédure

de l'évaluation documentaire et/ou technique du dossier d'enregistrement et la liste des
médicaments concernés.
• Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant la procédure

de fixation des prix des médicaments par le comité économique intersectoriel des
médicaments
• Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 fixant la composition

du dossier d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine.
• Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant missions,

composition, organisation et fonctionnement du comité d’experts cliniciens.

du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à
usage de médecine humaine.
• Arrêté du 23 Joumada El Oula 1442 correspondant au 7 janvier 2021 modifiant l’arrêté du 11

Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation du président
et des membres de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de
la médecine humaine.
• Arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021 fixant le cahier des conditions
techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage
de la médecine humaine.
119

- Arrêtés -
• Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier

d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs
• Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de

régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine
humaine.
• Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier

d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des
médicaments à usage de la médecine humaine.
• Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada

El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des
membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine
humaine.
• Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai 2021 fixant la composition, l’organisation

et le fonctionnement de la commission nationale des substances et médicaments ayant des
propriétés psychotropes.
• Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai 2021 portant désignation des membres
du conseil d’administration de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
• Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les éléments du dossier
de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de
traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
• Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les missions et les
qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de
l’établissement pharmaceutique de fabrication.
• Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de
modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine
humaine.
• Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités
d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à
l’exportation.
120

- Arrêtés -
• Arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 22 juillet 2021 fixant les modalités
d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés
dans le pays d’origine.
• Arrêté interministériel du 2 Moharram 1443 correspondant au 11 août 2021 fixant la liste des
substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de
pharmacodépendance et d'usage détourné.
• Arrêté du 21 Moharram 1443 correspondant au 30 août 2021 portant composition et

fonctionnement du bureau ministériel de la sûreté interne d’établissement au sein du ministère
de l’industrie pharmaceutique.
• Arrêté interministériel du 28 Moharram 1443correspondant au 6 septembre 2021

portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique,
en bureaux.
• Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 fixant les modalités de modification
de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine
humaine.
• Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 fixant les modalités d’étude de la
demande et le modèle du formulaire de pré-soumission des produits pharmaceutiques à
l’enregistrement.
• Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 fixant les modalités

d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés
exclusivement à l’exportation.
• Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 fixant les critères d’exonération des
médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de
tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces médicaments.
• Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les missions et les
l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et
dispositifs médicaux.
• Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les éléments du dossier de
demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la
liste des modifications à caractère substantiel.
121

- Arrêtés -
• Arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les éléments du
dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’exploitation, les
modalités de traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
• Arrêté du 25 Rabie Ethani 1443 correspondant au 30 novembre 2021 fixant les missions et
l'établissement pharmaceutique d'exploitation.
• Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021 fixant les missions
et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de
l'établissement pharmaceutique d'importation.
• Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021 fixant les éléments
du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation, les
modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
• Arrêté du 16 Joumada El Oula 1443 correspondant au 21 décembre 2021 modifiant l'arrêté du

11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation du
président et des membres de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à
usage de la médecine humaine.
• Arrêté du 17 Joumada El Oula 1443 correspondant au 22 décembre 2021 modifiant l’arrêté

du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation du
président et des membres du comité économique intersectoriel des médicaments.
• Arrêté du 12 Joumada Ethania 1443 correspondant au16 janvier 2022 portant création
d'annexes régionales de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.
• Arrêté du 20 Joumada Ethania 1443 correspondant au 23 janvier 2022 modifiant l’arrêté du

12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du
président et des membres de la commission d'homologation des dispositifs médicaux à usage
de la médecine humaine.
• Arrêté interministériel du 15 Rajab 1443 correspondant au 16 février 2022 portant création du

bulletin officiel du ministère de l’industrie pharmaceutique.
• Arrêté du 24 Ramadhan 1443 correspondant au 25 avril 2022 portant désignation des membres
du comité d'experts multidisciplinaires chargé d'émettre un avis sur la liste des médicaments
essentiels.
122

- Arrêtés -
• Arrêté du 28 Dhou El Kaâda 1443 correspondant au 28 juin 2022 fixant l’organisation interne
de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
• Arrêté interministériel du 8 Dhou El Hidja 1443 correspondant au 7 juillet 2022 fixant les
effectifs par emploi, leur classification et la durée du contrat des agents exerçant des activités
d'entretien, de maintenance ou de service au titre de l’administration centrale du ministère de
• Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17 septembre 2022 modifiant et complétant l'arrêté

du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les éléments du dossier de demande
d'agrément de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la
liste des modifications à caractère substantiel.

du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les éléments du dossier de
demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de
traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021 fixant les éléments du
dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation, les
modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
• Arrêté du Aouel Rabie El Aouel 1444 correspondant au 27 septembre 2022 portant

constitution de la commission administrative paritaire compétente à l’égard des corps des
fonctionnaires du ministère de l’industrie pharmaceutique.
• Arrêté du 28 Joumada El Oula 1444 correspondant au 22 décembre 2022 portant composition

de la commission administrative paritaire compétente à l'égard des corps des fonctionnaires
du ministère de l’industrie pharmaceutique.
• Arrêté du 17 Rabie El Aouel 1445 correspondant au 2 octobre 2023 modifiant et complétant

l'arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation
du président et des membres du comité économique intersectoriel des médicaments.
123
Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant
décembre 2020 portant désignation du président et des
au 26 décembre 2020 portant désignation du
membres du comité économique intersectoriel des
médicaments. président et des membres de la commission
————
d'enregistrement des produits pharmaceutiques à
Par arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au usage de la médecine humaine.
26 décembre 2020, sont désignés, en application des ————
dispositions de l’article 4 du décret exécutif n° 20-326 du Par arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au
6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 26 décembre 2020, sont désignés, en application des
portant missions, composition, organisation et dispositions de l'article 5 du décret exécutif n° 20-325 du
fonctionnement du comité économique intersectoriel, 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre
président et membres du comité pour un mandat d’une 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits
durée de trois (3) années renouvelables une (1) seule fois, pharmaceutiques, président et membres de la
comme suit : commission d'enregistrement pour une période de trois
— M. Réda Kessal, représentant du ministre chargé de (3) ans, comme suit :
l’industrie pharmaceutique, président ;
— Mme. El Hadia Mansouri, représentante du — Mme. Nadia Bouabdellah, représentante du ministre

ministre chargé de la santé ;
chargé de l'industrie pharmaceutique, présidente ;
— Mme. Fatiha Dilmi, représentante du ministre

chargé des finances (direction générale des douanes) ; — Mme. Soumeya Benhamida, représentante du ministre
chargé de la santé ;
— M. Fawzi Houam, représentant du ministre chargé
du travail et de la sécurité sociale ;
— M. Kamel Senhadji, représentant de l'agence nationale
— Mme. Besma Daoui, représentante du ministre de sécurité sanitaire ;
chargé du commerce ;
— Mme. Farida El Mouhab, experte en chimie

— Mme. Soumya Damous, représentante de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques ; pharmaceutique ;
— Mme. Hassina Chenoufi, représentante de la

— Mme. Louisa Hakem, experte en pharmacie galénique;
pharmacie centrale des hôpitaux ;
— M. Tarek Fernini, représentant de la caisse — M. Henni Chader, expert en pharmacologie ;

nationale des assurances sociales des travailleurs salariés
;
— M. Habib Belmahi, expert en toxicologie ;
— Mme. Meriem Hedibel, experte en pharmaco-
économie;
— M. Rabah Morsli, expert en pharmacovigilance ;
— M. Ahmed Tas, expert en économie de santé.

— M. Reda Djikdjik, expert en biologie.
————★————
124
Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant
au 26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire
de la demande de pré-soumission des produits
pharmaceutiques à l’enregistrement.
————
Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El

Gouvernement ;

fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement
de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique;

modalités d’enregistrement des produits
pharmaceutiques, notamment son article 22 ;
Arrête :
Article 1er. — En application des dispositions de l’article

22 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
modalités d’enregistrement des produits
pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer
le modèle du formulaire de la demande de pré-
soumission dans le cadre de l’enregistrement des
produits pharmaceutiques à usage de la médecine
humaine.
Art. 2. — L’établissement pharmaceutique doit déposer

auprès de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, préalablement à toute demande
d’enregistrement d’un produit pharmaceutique, une
demande de pré-soumission établie sur le formulaire de
pré-soumission, fixé en annexe du présent arrêté.
Art. 3. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel


Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED.
125
ANNEXE
FORMULAIRE DE DEMANDE
DE PRE-SOUMISSION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A L'ENREGISTREMENT
1. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT PHARMACEUTIQUE :
1.1 Dénomination commerciale :

1.2 Dénomination commune internationale (DCI) :
1.3 Forme pharmaceutique :
Dosage :
1.1 Composition qualitative et quantitative en substance(s)active(s) et en excipient(s) :
1.2 Voie d’administration : intramusculaire (IM),intraveineuse (IV), voie orale… ;
1.3 Type de conditionnement et présentation ;

1.4 Classe pharmaco-thérapeutique ;
1.5 Indications thérapeutiques ;
1.6 Code anatomique thérapeutique et chimique (ATC) ;

1.7 Noms et adresses du site de fabrication du produit fini ;
1.8 Prix cession sortie d’usine (PCSU) ;
1.9 Prix Free On Board (FOB) ;
1.10 Proposition du prix public algérien (PPA) :
2. ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DEMANDEUR :
2.1 Nom et adresse de l’établissement pharmaceutiquedemandeur :
2.2 Numéro et date de l’agrément de l’établissementpharmaceutique demandeur :
2.3 Nom et prénom du pharmacien directeur technique :

2.4 Numéro et date de la décision d’exercice dupharmacien directeur technique :
3. POSITIONNEMENT DE LA DEMANDE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE :
3.1 Fabrication locale

3.1.1 Fabrication à partir de matières premières
3.1.2 Fabrication à partir de produits intermédiaires
3.1.3 Conditionnement primaire
3.1.4 Conditionnement secondaire
3.2 Importation
3.2.1 Numéro et date de l’autorisation de mise sur lemarché du produit pharmaceutique :
3.2.2 Pays d’origine :
126
4. TYPE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION :
4.1 Produit pharmaceutique à base de nouvelle(s)substance(s) active(s)
4.2 Extension de la forme pharmaceutique
4.3 Nouvelle association
4.4 Extension de dosage
4.5 Extension ou modification des indications thérapeutiques
4.6 Nouvelle présentation
4.7 Spécialité générique
4.8 Biothérapeutique similaire (préciser la spécialité de référence ou le produit biothérapeutique de référence si enregistré(s)
en Algérie)
5. INTERET THERAPEUTIQUE :
Joindre la note d’intérêt thérapeutique si le produit (DCI, forme, dosage, voie d’administration) est hors nomenclaturenationale.
6. INTERET ECONOMIQUE :
6.1. Fabrication locale
6.1.1 Prix cession sortie d’usine (PCSU) :
6.1.2 Taux d’intégration :
6.2. Importation
6.2.1 Prix public dans le pays d’origine :
6.2.2 Prix public dans les autres pays où le produit estcommercialisé :
— (pays 1) :
— (pays 2) :
— (pays 3) :
6.2.3 Taux de remboursement :
6.2.4 Coût du traitement journalier :
6.2.5 Coût de la cure :
Nom et prénom du pharmacien
Date et signatureDirecteur technique
127
Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au services techniques et d’ingénierie liés, permettant une
26 décembre 2020 fixant la procédure de fixation des remontée progressive dans la chaîne de valeur et un
prix des médicaments par le comité économique accroissement de la valeur ajoutée locale, et exportation des
intersectoriel des médicaments. produits pharmaceutiques en résultant.
————
Le taux d’intégration est calculé selon la formule ci-après,en
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, tenant compte du coût de production unitaire :
CPU HT- (CPMIC HT+CSIC HT) x100
+ Taux d’exportation
Taux d’intégration =
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El CPU HT
CPU : Coût de production unitaire HT, valeur des produits
Gouvernement ;
matières et services locaux et importés et les charges de
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 production ;
fixantles missions, l’organisation et le fonctionnement de CPMIC : Coût unitaire des produits et matières importés
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; consommées HT, valeur des matières et produits importés ;
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 CSIC : Coût unitaire des services importés consommés HT,
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions valeur des services importés.
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités Nombre d’unités destinées à l’exportation
d’enregistrement des produits pharmaceutiques ; par an x100
Taux d’exportation =
Vu le décret exécutif n°20-326 du 6 Rabie Ethani 1442 Nombre total d’unités à fabriquer par an
composition, organisation et fonctionnement du comité Art. 4. — La proposition du prix du médicament est
économique intersectoriel des médicaments, notamment transmise à l’agence nationale des produits pharmaceutiques
sonarticle 2 ; sous forme d’un dossier comportant la fiche détaillant la
structure de prix du médicament ainsi que les documents
Arrête : justifiant cette proposition, notamment :
— la fiche détaillant le calcul du taux d’intégration
Article 1er. — En application des dispositions de l’article pour le produit fabriqué localement ;
correspondant au 22 novembre 2020 portant missions, — les prix pratiqués pour le même produit dans les
composition, organisation et fonctionnement du comité pays comparateurs pour les produits importés ;
économique intersectoriel des médicaments, le présent — toutes études économiques ou d’évaluation
arrêtéa pour objet de déterminer la procédure de fixation pharmaco-économique relatives au produit objet de la
du prix des médicaments par le comité économique demande ;
intersectoriel des médicaments désignés ci-après le «
comité ». — une fiche détaillant les volumes de ventes sur les
cinq (5) dernières années pour les renouvellements de
CHAPITRE 1er décisiond’enregistrement.
DISPOSITIONS GENERALES La fiche détaillant la structure du prix ainsi que celle
détaillant le calcul du taux d’intégration sont fixées par
Art. 2. — La procédure prévue à l’article 1er ci-dessus, est décision du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
appliquée aux prix de cession sortie usine (PCSU) des
médicaments fabriqués localement et aux prix FOB des Art. 5. — La proposition du prix du médicament est
médicaments importés, soumis à l’enregistrement, au examinée, sur la base d’un ou plusieurs des paramètres
renouvellement quinquennal et lors de toutes variations de suivants :
prix à la hausse ou à la baisse par le comité.
— le taux d’intégration ;
PCSU : Prix Cession Sortie Usine ; FOB : Free On
— la comparaison du prix des médicaments de la
Board, sans frais à bord ;PFHT : Prix Fabricant Hors
même classe thérapeutique commercialisés au niveau
Taxe ;
national ;
HT : Hors Taxe.
— la comparaison du prix des médicaments de la
Art. 3. — La procédure de fixation du PCSU des même classe thérapeutique commercialisés au niveau
médicaments fabriqués localement tient compte du taux régional et international ;
d’intégration
On entend par intégration l’incorporation d’intrants, de — les études économiques et/ou pharmaco-
composants et de parties fabriquées localement ainsi que les économiques ;
128
— les volumes de ventes réalisés en Algérie, en cas de Art. 10. — Le comité peut, au besoin, fixer un prix PCSU
renouvellement de la décision d’enregistrement ; ou FOB inférieur au prix fixé selon les modalités prévues par
le présent arrêté, en application de contrats passés entre
— les volumes de ventes réalisés dans les pays
comparateurs. l’établissement pharmaceutique et les organismes payeurs,
— Le taux de change usité au cours des travaux du vigueur.
comité économique s’effectue sur la base du cours CHAPITRE 2
vendeur du dinar en vigueur le premier jour ouvrable
DU PRIX D’UN MEDICAMENT FABRIQUE
du mois précédent celui du jour de fixation du PCSU
ou du prix FOB du médicament, tel qu’il est fixé par la LOCALEMENT
Banque d’Algérie.
Art. 11. — Le PCSU d’un médicament hors nomenclature
— La liste des pays comparateurs au niveau régional nationale est fixé selon la moyenne des PFHT pratiqués dans,
et international est fixée par décision du ministre au moins, quatre (4) pays comparateurs suivant la
chargé de l’industrie pharmaceutique.
disponibilité des données selon les modalités suivantes :
— Art. 6. — La fixation du prix du médicament tient • comparaison des prix PFHT aux niveaux régional et
compte de l’évaluation des études économiques et/ou
international ;
pharmaco- économiques qui est effectuée par les
services compétents du ministère chargé de l’industrie • spécialité de référence versus spécialité de référenc;
pharmaceutique, les résultats de cette évaluation sont
transmis au directeur général de l’agence nationale des • spécialité générique versus spécialité générique ;
produits pharmaceutiques. • spécialité biothérapeutique similaire versus
— Lorsque ces études soulèvent des observations, des spécialité biothérapeutique similaire.
informations complémentaires sont demandées à
l’établissement pharmaceutique concerné.
Art. 12. — Le PCSU d’un médicament fabriqué
— Art. 7. — Le comité se prononce sur chaque dossier localement, enregistré initialement à l’importation, est fixé
qui lui est soumis par le directeur général de l’agence selon la moyenne des prix FOB pratiqués en Algérie
nationale des produits pharmaceutiques comportant les convertie en DA.
résultats des examens de la proposition du prix du
médicament cités à l’article 5 ci-dessus, dans un délai Art. 13. — Le PCSU d’un médicament enregistré
n’excédant pas les trente initialement à la fabrication locale, est fixé à la moyenne
— (30) jours qui suivent la date de sa saisine. pondérée des prix PCSU pratiqués en Algérie en fonction de
leurs proportions de couverture du marché national. Il doit
— Art. 8. — Le prix FOB d’un médicament générique présenter un taux d’intégration égal ou supérieur au meilleur
ou d’un médicament biothérapeutique similaire taux d’intégration.
importé doit être, au moins, trente pour cent (30%)
moins cher que celui de la spécialité de référence ou du Art. 14. — Les médicaments fabriqués localement doivent
biothérapeutique de référence fixé au moment de leur justifier un taux d’intégration d’au moins, trente pour cent
enregistrement. (30%).
— Toutefois, pour des raisons économiques ou de
disponibilité des médicaments, le comité peut valider, Toutefois, pour des raisons économiques ou de
sur proposition du ministère de l’industrie disponibilité des médicaments, le comité peut fixer, sur
pharmaceutique, un taux de différence inférieur à trente proposition du ministère de l’industrie pharmaceutique, un
pour cent (30%). taux de différence inférieur à trente pour cent (30%).
— Art. 9. — La proposition du prix est validée lorsque CHAPITRE 3

le prix proposé du médicament est inférieur ou égal au DU PRIX DU MEDICAMENT IMPORTE
prix le plus bas du médicament comparateur déjà fixé
par le comité et mis sur le marché en Algérie s’agissant Art. 15. — Le prix FOB d’un médicament hors
de la même DCI, forme, dosage et présentation.
nomenclature de référence est fixé au prix le plus bas :
— Le prix du médicament fabriqué localement ou — des PFHT pratiqués dans les pays comparateurs
importé proposé par l’établissement pharmaceutique
auxniveaux régional et international ;
est valide lorsque ce médicament est distribué à
l’exportation. — du prix du médicament dans le pays d’origine, s’il
estdifférent des pays comparateurs.
— L’agence nationale des produits pharmaceutiques
délivre l’attestation du prix du médicament à
129
Si le médicament n’est commercialisé dans aucun des En cas d’absence de prix comparateurs en Algérie, le prix
payscomparateurs, le prix FOB du médicament est fixé au FOB est fixé au prix PFHT le plus bas pratiqué dans les pays
prix le plus bas des PFHT pratiqué dans les pays déclarés comparateurs aux niveaux régional et international.
dans ledossier d’enregistrement où sa commercialisation
esteffective. Art. 20. — Lorsque le prix FOB d’un médicament importé
présente une différence de trente pour cent (30%) ou plus par
Art. 16. — Sans préjudice des dispositions de l’article 8 rapport au prix le plus bas des prix PFHT pratiqués dans les
ci-dessus, le prix FOB d’un médicament générique ou bio pays comparateurs, le comité peut entreprendre une révision
thérapeutique similaire, est fixé au prix le plus bas des prix du prix FOB de la même DCI, forme et dosage. Le prix FOB
FOB pratiqués aux niveaux régional et international. révisé est fixé selon les procédures prévues par le présent
arrêté.
CHAPITRE 4 Le prix révisé prend effet dès le programme prévisionnel
REVISION DU PRIX DU MEDICAMENT d’importation suivant.
ENREGISTRE ET RECOURS Art. 21. — Les baisses spontanées des prix proposées par
les établissements pharmaceutiques pour les médicaments
Art. 17. — La révision du prix du médicament enregistré fabriqués localement et importés sont validés par le comité.
fabriqué localement ou importé est effectuée dans les cas
Les prix fixés suite à une baisse spontanée ne peuvent
suivants :
constituer des comparateurs pour la fixation des prix des
• lors de la demande de renouvellement quinquennal de médicaments fabriqués localement.
la décision d’enregistrement pour les médicaments Art. 22. — Le prix PCSU ou FOB du médicament lors
fabriqués localement ou importés ; d’une demande de révision à la hausse par l’établissement
• à la demande du détenteur et/ou de l’exploitant de la pharmaceutique est fixé selon les procédures prévues par le
décision d’enregistrement pour les médicaments présent arrêté.
fabriqués localement ou importés ; Art. 23. — L’établissement pharmaceutique demandeur
• tout changement de données du prix du médicament à peut introduire un recours auprès de l’agence nationale des
la hausse ou à la baisse au niveau international constaté produits pharmaceutiques dans un délai n’excédant pas
par les services compétents du ministère de l’industrie trente
pharmaceutique pour les médicaments importés. (30) jours, à compter de la date de notification de la décision
du comité .
Cette révision devra être justifiée, notamment par :
• les volumes vendus durant la période quinquennale ; Art. 24. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
• l’étude comparative du marché et de la concurrence ;
• tout changement ayant été observé durant la période au 26 décembre 2020.
quinquennale justifiant la révision du prix du
médicament à la hausse ou à la baisse.
Lors des variations de la valeur du taux de change, le

comité économique procède à la réévaluation des prix par Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHM
l’application d’un taux d’augmentation ou de baisse en
fonction de cette variation, une fois par an selon les
modalités fixées par décision du ministre chargé de
Le comité peut demander tout complément

d’informations à l’établissement pharmaceutique.
Art. 18. — Lors d’une demande de renouvellement

quinquennal de la décision d’enregistrement d’un
médicament fabriqué localement, le PCSU est fixé à la
moyenne des prix PCSU des médicaments mis sur le
marché en Algérie en fonction de la moyenne pondérée des
proportions de couverture du marché national.
Art. 19. — Lors d’une demande de renouvellement

quinquennal de la décision d’enregistrement d’un
médicament importé, le prix FOB est fixé au prix FOB
le plus bas du médicament mis sur le marché en Algérie.
130
Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au — la composition qualitative et quantitative de tous
27 décembre 2020 fixant la composition du dossier les composants du médicament comprenant la mention de sa
d’enregistrement des médicaments à usage de la dénomination commune internationale (DCI) ou la mention
médecine humaine. de la dénomination chimique ;
————
— l’évaluation des risques que le médicament pourrait
présenter pour l'environnement, le cas échéant ;
— la description du mode de fabrication ;
Vu la loi n°18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au
2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, — les indications thérapeutiques, les contre-
notamment son article 230 ; indications etles effets indésirables ;
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou — la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et la

El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et voie d'administration, les conditions et la durée de
conservation ;
Gouvernement ; — les explications sur les mesures de précaution et de
sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, qu'une indication des risques potentiels que le médicament
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de pourrait présenter pour l’environnement ;
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ;
— la description des méthodes de contrôle utilisées par
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 lefabricant ;
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les — le résultat des essais :
attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
• pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 microbiologiques) ;
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités • précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) ;
d’enregistrement des produits pharmaceutiques, • cliniques.
notammentson article 25 ;
— le résumé des caractéristiques du produit approuvé
par l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays
Arrête : d’origine ;
Article 1er. — En application des dispositions de — une proposition du résumé des caractéristiques du
l’article25 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani produit conformément à l’annexe I, de la maquette du
1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux conditionnement secondaire et du conditionnement primaire
du médicament, ainsi que la notice destinée au marché
modalités d’enregistrement des produits
algérien conformément à l’annexe II en caractères apparents,
pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer la aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère
composition du dossier d’enregistrement des usitée en Algérie (les annexes I et II sont jointes à l’original
médicamentsà usage de la médecine humaine. du présent arrêté) ;
— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays

Art. 2. — Le dossier d’enregistrement doit être déposé
d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP)
par le pharmacien directeur technique de l’établissement ainsi qu’un certificat de libre vente (CLV) ou tout autre
pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, document émanant des autorités de réglementation
conformément à la législation et à la réglementation en pharmaceutique attestant que le médicament est enregistré et
vigueur. commercialisé dans le pays d’origine ;
— un document duquel il ressort que les différents

Art. 3. — Le dossier d’enregistrement doit comporter intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas
lesrenseignements et les documents suivants : échéant, du produit fini, notamment la conformité aux
bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de
— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques
social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leurs pays à réaliser les
pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du activités déclarées dans le dossier d’enregistrement ;
fabricant ;
— une copie de toute autorisation de mise sur le
— la dénomination commerciale du médicament ; marché du médicament obtenue dans les autres pays ;
— la structure du prix du médicament ;
131
— la désignation du médicament en tant que
médicament : Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au
27 décembre 2020 portant missions, composition,
• biotherapeutique ; organisation et fonctionnement du comité d’experts
• immunologique ; cliniciens.
————
• radiopharmaceutique.
— les documents et les renseignements relatifs aux
résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et
cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés
juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé
établis conformément à la réglementation en vigueur en la notamment son article 230 ;
matière.
Vu le décret présidentiel n° 20-163 du Aouel Dhou El
Art. 4. — Les renseignements et les documents cités à Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et
l’article 3 ci-dessus, sont présentés sous le format CTD en complété, portant nomination des membres du
cinq (5) modules conformément à l’annexe III jointe à Gouvernement ;
l’original du présent arrêté :
— le module 1 : fournit les données administratives Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
spécifiques ; correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété,
fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de
— le module 2 : fournit les résumés de qualité, non l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;
clinique et clinique ;
— le module 3 : fournit les informations sur la qualité
dela (des) substance(s) active(s) et du produit fini ; du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
— le module 4 : fournit les rapports non cliniques ;
— le module 5 : fournit les rapports cliniques. correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son
Les cinq (5) modules sont présentés en respectant article 26 ;
strictement le format, le contenu et le système de
numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa
1er ci-dessus.
d’enregistrement des produits pharmaceutiques,
Art. 5. — La présentation du dossier d’enregistrement sous notamment son article 23 ;
le format CTD est applicable à toute demande
d’enregistrement d’une demande de renouvellement et/ou de
Arrête :
modification de la décision d’enregistrement. Cette
— Article 1er. — En application des dispositions de
présentation est aussi applicable à tous les types de l’article 26 du décret exécutif n° 20-324 et de l’article 23
médicaments, notamment les biothérapeutiques, les du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
immunologiques et les radio pharmaceutiques. correspondant au 22 novembre 2020 susvisés, le présent
arrêté a pour objet de fixer les missions, la composition,
Art. 6. — L’établissement pharmaceutique demandeur doit l'organisation, et le fonctionnement du comité d’experts
soumettre, à la demande de l’agence nationale des produits cliniciens des produits pharmaceutiques et des dispositifs
pharmaceutiques, le médicament, ses matières premières, le médicaux à usage de la médecine humaine, créé auprès de
cas échéant, ses produits intermédiaires ou autres l’agence nationale des produits pharmaceutiques, désigné
composants, les réactifs et les moyens spécifiques ci-après le « comité ».
nécessaires inhérents au contrôle de qualité du produit fini
ainsi que les documents y afférents. CHAPITRE 1er
DISPOSTIONS GENERALES
L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à
l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à Art. 2. — Le comité est chargé d’émettre un avis sur l'intérêt
soumettre, conformément aux spécifications du dossier thérapeutique, l’efficacité, l’innocuité de tout produit
d’enregistrement ou de toutes autres pharmacopées et pharmaceutique et la performance de tout dispositif médical
référentiels reconnus suite à l’étude de faisabilité. à usage de la médecine humaine, à la demande du directeur
général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
Art. 7. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel dans le cadre de la procédure :
— de pré-soumission d’enregistrement des produits
Fait à Alger, le 12 Joumada El Oula 1442 correspondant pharmaceutiques ;
— d’enregistrement des produits pharmaceutiques et
Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED. d’homologation des dispositifs médicaux ;
132
— d’autorisations temporaires d’utilisation des

médicaments non enregistrés ; La liste des experts cliniciens membres des groupes cités
à l’alinéa ci-dessus ainsi que celle des spécialités
— de renouvellement et de modification de la décision médicales et chirurgicales, sont fixées par décision du
d’enregistrement, de toute évaluation ou réévaluation ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Elles sont
du rapport entre les bénéfices et les risques des produits mises à jour dans les mêmes formes.
pharmaceutiques ;
Art. 7. — Le comité se réunit sur convocation de son
président, en session ordinaire deux (2) fois par mois et en
— de renouvellement et de modification des décisions session extraordinaire autant de fois que nécessaire à la
d’homologation, de toute évaluation ou réévaluation de demande du directeur général de l’agence nationale des
la performance et du rapport de sécurité du dispositif produits pharmaceutiques.
médical;
Art. 8. — Les convocations ainsi que l’ordre du jour des
— de retrait temporaire ou définitif de la décision réunions sont établis par le président du comité et adressés
d’enregistrement du produit pharmaceutique ou de la aux membres du comité, au moins, huit (8) jours, avant la
décision d’homologation du dispositif médical ainsi que date de la réunion. Ce délai peut être réduit pour les sessions
toute mesure visant à préserver la santé publique, extraordinaires à trois (3) jours.
notamment les mesures de surveillance du marché ou
visant à favoriser le bon usage desdits produits.
Art. 9. — Les délibérations du comité sont consignées dans
CHAPITRE 2 des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et
COMPOSITION paraphé par le président du comité.
Art. 3. — Le comité comprend : Art. 10. — Le comité est domicilié au siège de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques. Son secrétariat est
assuré par les services compétents de ladite agence.
— le président ;
Art. 11. — Le comité se prononce sur chaque dossier qui
— le ou les coordinateur(s) des groupes des spécialités lui est soumis par le directeur général de l’agence nationale
médicales et chirurgicales concernées par les points des produits pharmaceutiques dans un délai n’excédant pas
inscrits à l’ordre du jour ; les trente (30) jours qui suivent la date de sa saisine ; dans
la limite des délais impartis à l’enregistrement,
— le représentant de l’agence nationale des produits conformément à la législation et à la réglementation en
pharmaceutiques. vigueur.
— Le comité peut faire appel à toute personne qui, en
raison de ses compétences et de ses qualifications, peut Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période
l’aider dans ses travaux. n'excédant pas dix (10) jours lorsqu’il est demandé un
complément d’information dans les délais prévus à l’alinéa
Art. 4. — Le président et les membres du comité sont ci-dessus.
désignés par décision du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique, sur proposition du directeur général de Les décisions du comité sont notifiées au directeur général
l’agence nationale des produits pharmaceutiques, parmi de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
les personnes compétentes dans le domaine scientifique et
clinique pour un mandat d’une durée de trois (3) années. Art. 12. — Le comité élabore et adopte son règlement
intérieur.
En cas d'interruption du mandat d'un membre du comité, il
est procédé à son remplacement dans les mêmes formes Art. 13. — Le comité élabore un rapport annuel sur ses
pour la durée restante du mandat. activités qu’il adresse au directeur général de l'agence
nationale des produits pharmaceutiques. Une copie de ce
Art. 5. — Les membres du comité sont tenus au secret rapport est adressée au ministre chargé de l’industrie
professionnel. Ils sont soumis à l’obligation d’absence de pharmaceutique.
conflit d’intérêt à l'occasion de chaque expertise
demandée, conformément à la législation et à la Art. 14. — Les dépenses liées au fonctionnement du
réglementation en vigueur. comité sont à la charge de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques
CHAPITRE 3
ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT de la République algérienne démocratique et populaire.
Art. 6. — Le comité est organisé en groupes d’experts
cliniciens en fonction des spécialistes médicales et
chirurgicales nécessaires à ses travaux d’expertise. Chaque
groupe est représenté par un coordinateur choisi parmi ses
membres. Le coordinateur du groupe prend part aux Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED.
réunionsdu comité. ————★————
133
Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au Arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021
27 décembre 2020 portant désignation du président et fixant le cahier des conditions techniques à
des membres de la commission d’homologation des l’importation des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux à usage de médecine humaine. dispositifs médicaux à usage de la médecinehumaine.
———— ————
Par arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au
27 décembre 2020, sont désignés, en application des Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
dispositions de l’article 4 du décret exécutif n° 20-324 du
6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 Vu l’ordonnance n° 75-59 du 26 septembre 1975,
relatif aux modalités d’homologation des dispositifs modifiéeet complétée, portant code de commerce ;
médicaux, président et membres de la commission Vu l’ordonnance n° 01-03 du 19 Joumada El Oula 1422
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de correspondant au 20 août 2001, modifiée et complétée,
médecine humaine pour unepériode de trois (3) ans, comme relative à la promotion de l’investissement ;
suit :
Vu l’ordonnance n° 03-03 du 19 Joumada El Oula 1424
— M. Bachir Alouache, représentant du ministre
relative à la concurrence ;
chargéde l’industrie pharmaceutique, président ;
Vu l’ordonnance n° 03-04 du 19 Joumada El Oula 1424
— Mme. Rachida Oussedik, représentante du ministre correspondant au 19 juillet 2003, modifiée et complétée,
dela santé ; relative aux règles générales applicables aux opérations
d’importation et d’exportation de marchandises ;
— M. Kamel Senhadji, représentant de l’agence
Vu l’ordonnance n° 03-11 du 27 Joumada Ethania 1424
nationalede sécurité sanitaire ; correspondant au 26 août 2003, modifiée et complétée,
— M. Redouane Zaâmoum, expert en physique ; relative à la monnaie et au crédit ;
Vu la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425
— M. Chabane Chalghoum, expert en chimie ;
correspondant au 25 décembre 2004 relative à la prévention
— M. Yacine Mezouar, expert en biophysique ; et à la répression de l’usage et du trafic illicite des stupéfiants
et des substances psychotropes ;
— Mme. Mahdia Ougrine, experte représentante du
Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25
centrenational de toxicologie ; février 2009, modifiée et complétée, relative à la
— M. Rabah Messili, expert en métrologie ; protectiondu consommateur et à la répression des fraudes
;
— Mme. Saida Foughali, experte représentante du
centre national de pharmacovigilance et de 2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé ;
matériovigilance ;
— M. Mohamed Amine Borsali, expert en El Kaâda 1441 correspondant au 23 juin 2020, modifié et
pharmacologie ; complété, portant nomination des membres du
Gouvernement ;
— M. Omar Benmesbah, expert en biomédical.
————★———— correspondant au 30 mars 1994, modifié et complété,
érigeant l’institut Pasteur d’Algérie en établissement
Arrêté du 23 Joumada El Oula 1442 correspondant au publicà caractère industriel et commercial ;
7 janvier 2021 modifiant l’arrêté du 11 Joumada El
Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant Vu le décret exécutif n° 94-293 du 19 Rabie Ethani 1415
désignation du président et des membres de la correspondant au 25 septembre 1994, modifié et complété,
commission d’enregistrement des produits portant création, organisation et fonctionnement de la
pharmaceutiques à usage de la médecine humaine. pharmacie centrale des hôpitaux ;
———— 1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié, fixant
Par arrêté du 23 Joumada El Oula 1442 correspondant au les modalités de contrôle administratif, technique et de
sécurité des substances et médicaments ayant des
7 janvier 2021, l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442
propriétéspsychotropes ;
correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation
du président et des membres de la commission Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
de la médecine humaine, est modifié comme suit : du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
« — M. Benmakhlouf Madjid, représentant du ministre

chargé de l’industrie pharmaceutique, président ; Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
— .................. (le reste sans changement) ». d’homologation des dispositifs médicaux ;
134
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités ANNEXE
CAHIER DES CONDITIONS TECHNIQUESA
Vu l’arrêté interministériel du 15 Ramadhan 1416
L’IMPORTATION DES PRODUITS
correspondant au 4 février 1996 fixant les conditions et
PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS
modalités de présentation et d’apposition des vignettes sur
MEDICAUX À USAGE DE LA MEDECINE
les produits pharmaceutiques ;
HUMAINE
Vu l’arrêté du Aouel Dhou El Kaâda 1429
correspondant au 30 octobre 2008 fixant le cahier des CHAPITRE 1er
conditions techniques à l’importation des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la CLAUSES GENERALES
médecine humaine ;
Article 1er. — Le présent cahier définit les conditions
techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et
Arrête :
dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine prévus
par les articles 207, 208, 209, 210, 212 et 213 de la loi
Article 1er. — Le présent arrêté a pour objet de fixer le
n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet
cahier des conditions techniques à l’importation des
2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à
que soit le statut juridique de l’établissement pharmaceutique
usage de la médecine humaine, conformément à l’annexe
d’importation.
jointe au présent arrêté.
Art. 2. — Sans préjudice des dispositions particulières
Art. 2. — Les dispositions de l’arrêté du Aouel Dhou applicables aux établissements publics prévues par la
El Kaâda 1429 correspondant au 30 octobre 2008 fixant réglementation en vigueur, les établissements
le cahier des conditions techniques à l’importation des pharmaceutiques agréés pour l’importation peuvent souscrire
produitspharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés au présent cahier des conditions techniques pour
à la médecine humaine, sont abrogées. l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux.
Art. 3. — Le présent arrêté sera publié au Journal
officiel de la République algérienne démocratique et Art. 3. — L’établissement pharmaceutique d’importation
populaire. s’engage à revendre en l’état les produits pharmaceutiques
qu’il importe aux établissements pharmaceutiques de
distribution en gros, aux établissements publics, ou le cas
Fait à Alger, le 2 Rajab 1442 correspondant au 14 échéant, pour leur utilisation dans les études cliniques.
février2021.
Il peut revendre en l’état les dispositifs médicaux qu’il
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD. importe directement aux établissements de santé.
————————
Art 4. — L’établissement pharmaceutique d’importation
s’engage à :
— se conformer aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur et aux clauses du présent cahier
des conditions techniques à l’importation ;
— se procurer les produits pharmaceutiques
enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou
commercialisésconformément aux dispositions prévues par
la réglementation en vigueur, uniquement auprès des sites de
fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités
sanitaires compétentes et possédant des installations
fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques
de fabrication ;
— présenter le dossier requis dont la liste des pièces et
documents constitutifs est jointe au présent cahier des
conditions techniques à l’importation ;
— justifier de l’exercice d’une activité de fabrication
de produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne
lesproduits pharmaceutiques.
Art. 5. — Sans préjudice des obligations incombant à

l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de
la décision d’enregistrement ou de la décision
135
d’homologation prévues par la législation et la médicaments destinés à être commercialisés en officine.
réglementation en vigueur, l’établissement pharmaceutique
d’importation est responsable de l’application des règles Les modalités d’apposition de la vignette sur le
édictées dans l’intérêt de la santé publique et de la qualité
conditionnement des médicaments, la forme et les
des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
importés et mis sur le marché. Il doit, préalablement à leur mentionsobligatoires que comportent celle-ci doivent être
commercialisation, soumettre chaque lot de produits conformesà la réglementation en vigueur.
pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux
contrôles nécessaires auprès de l’agence nationale des Art. 10. — L’établissement pharmaceutique
produits pharmaceutiques, sous la responsabilité du d’importation demeure soumis aux contrôles, évaluations
pharmacien directeur technique. ou vérificationsdes conditions de réalisation des opérations
Art. 6. — L’établissement pharmaceutique d’importation et prestations fixées par le présent cahier des conditions
doit se soumettre aux procédures de contrôle des produits techniques à l’importation, effectués par les services
pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés telles que légalement habilités.
prévues par la réglementation en vigueur.
Art. 11. — Sont concernés par les clauses du présent cahier
L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir des conditions techniques à l’importation, les
pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs
médicamentset les dispositifs médicaux.
médicaux importés, les certificats d’analyse et de libération
de lots émanant des différents intervenants dans leur Section 1
fabrication et les soumettre à l’agence nationale des produits Médicaments
pharmaceutiques.
Art. 12. — Les conditionnements des médicaments
L’établissement pharmaceutique d’importation doit doivent être conformes aux critères fixés dans la décision
détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et d’enregistrement.
dispositifs médicaux importés, un certificat de libération de
lot délivré par l’agence nationale des produits
Art. 13. — Les conditionnements primaire et secondaire
pharmaceutiques.
d’un médicament doivent, conformément à la
L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à réglementationen vigueur, comporter obligatoirement les
fournir, avant leur commercialisation, aux établissements mentions suivantes, en caractères apparents, aisément
pharmaceutiques de distribution en gros et, le cas échéant, lisibles et indélébiles, en langue arabe et en toute langue
aux établissements publics ou au promoteur d’étude clinique étrangère usitée en Algérie.
le certificat de libération de lot des produits pharmaceutiques
et des dispositifs médicaux délivré par l’agence nationale Au titre du conditionnement primaire :
— la dénomination commerciale ;
En cas de revente en l’état des dispositifs médicaux — la dénomination commune internationale-DCI (quand
directement aux établissements de santé, l’établissement inférieur à 3 DCI) ;
pharmaceutique d’importation doit fournir le certificat de
libération de lot délivré par l’agence nationale des produits — la forme pharmaceutique et le dosage ;
pharmaceutiques à ces établissements. — la voie(s) d’administration ;
Art. 7. — Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs — le numéro de lot ;
médicaux faisant l’objet d’une importation doivent avoir, à
— la date de péremption (trois premières lettres ou deux
la date de leur entrée sur le territoire national, une validité
chiffres du mois / millésime de l’année) ;
égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de
validité. — le ou les nom(s) du détenteur et/ou de l’exploitant de la
décision d’enregistrement.
Art. 8. — Avant toute importation, les produits bio-
thérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine Au titre du conditionnement secondaire :
biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité
virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, — la dénomination commerciale ;
dûment reconnue par l’agence nationale des produits — la dénomination commune internationale (DCI) ;
pharmaceutiques.
— la forme pharmaceutique, le dosage et le contenu ;
La liste des produits bio-thérapeutiques et des dispositifs
médicaux d’origine biologique auxquels s’appliquent les — la formule centésimale ;
dispositions prévues à l’alinéa ci-dessus, est fixée par — la liste des excipients à effet notoire ;
— le mode et voie(s) d’administration ;
Art. 9. — Le prix de vente au public doit figurer sur la — les indications d’utilisation (pour les médicaments hors
vignette apposée par l’établissement pharmaceutique listes des substances vénémeuses) ;
d’importation sur le conditionnement de tous les — la mise(s) en garde spéciale(s) ;
136
— la mise en garde indiquant que le médicament doit — les précautions particulières devant être prises par les
êtreconservé hors de la vue et de la portée des enfants ; personnes qui manipulent le médicament
immunologique et qui l'administrent aux patients, et les
— le(s) autre(s) mise(s) en garde spéciale(s), si
précautions devant, éventuellement, être prises par le
nécessaire ;
patient, pour les médicaments immunologiques ;
— les conditions de conservation, les conditions et — les interactions avec d’autres médicaments et les autres
durées de conservation particulières, le cas échéant, formes d’intéractions ;
(après ouverture/après dilution/après reconstitution) ;
— fertilité, grossesse et allaitement ;
— les conditions de délivrance pour les médicaments
inscrits sur les listes des substances vénéneuses ; — les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines ;
— les précautions particulières d’élimination des
médicaments non utilisés ou des déchets provenant de — les effets indésirables ;
ces médicaments, s’il y a lieu ; — surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes) ;
— le nom et l’adresse du détenteur et/ou de — les incompatibilités ;
l’exploitant de la décision d’enregistrement ;
— la durée de conservation, si nécessaire après
— le(s) nom(s) et adresse(s) du fabricant : site de
reconstitution du médicament ou lorsque le
production, site de libération de lot, le cas échéant ;
conditionnement primaire est ouvert pour la première
— le numéro de la décision d’enregistrement ; fois ;
— le numéro de lot ; — les précautions particulières de conservation ;
— la date de fabrication (trois premières lettres ou — la nature et le contenu du conditionnement secondaire ;

deuxchiffres du mois / millésime de l’année) ; — les précautions particulières d’élimination et de
manipulation des médicaments utilisés ou des déchets
— la date de péremption (trois premières lettres ou dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu ;
deuxchiffres du mois / millésime de l’année ) ;
— les conditions de délivrance pour les médicaments
— l’identifiant unique code-barres ; inscrits sur les listes des substances vénéneuses,
conformément à la réglementation en vigueur ;
— les informations en braille, le cas échéant ;
— le nom et l’adresse du détenteur et/ou de l’exploitant de
— le pictogramme de mise en garde devant figurer sur la décision d’enregistrement ;
le conditionnement secondaire, ou en l’absence de
— le nom et l’adresse des différents intervenants dans la
conditionnement secondaire, sur le conditionnement
fabrication du produit fini, le site de production des
primaire ; produits intermédiaires / vrac / conditionnements
— l’étiquetage réglementaire des médicaments inscrits (primaire et secondaire), libération des lots, le cas
échéant ;
surles différentes listes de substances vénéneuses.
— le numéro de la décision d’enregistrement ;
Art. 14. — Chaque conditionnement de médicament — la date de mise à jour du texte de la notice.
doit être accompagné d’une notice aisément lisible,
rédigée en langue arabe et en toute autre langue étrangère Section 2
usitée en Algérie, comportant obligatoirement les Stupéfiants et psychotropes
mentions suivantes,conformément à la réglementation en
vigueur : Art. 15. — L’importation des stupéfiants et des
substances psychotropes est soumise aux dispositions
— la dénomination commerciale ; législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses du
— la dénomination commune internationale (DCI) ; présent cahier des conditions techniques à l’importation,
notamment en ce qui concerne les prévisions et les
— le dosage, la forme pharmaceutique et le contenu ; autorisations d’importation, la détention, le stockage, le
— la composition qualitative et quantitative ; transport et la distribution aux établissements
pharmaceutiques de distribution en gros.
— la liste des excipients à effet notoire ;
— les indications thérapeutiques ; Les déclarations prévues par la réglementation en
vigueurdoivent être établies et signées par le pharmacien
— la posologie, le mode et la voie d’administration directeur technique.
pour les adultes et, le cas échéant, pour les
enfants, les nourrissons et les nouveaux-nés ; Section 3
— les contre-indications ; Dispositifs médicaux
— les précautions d’emploi et mises en garde Art. 16. — Sans préjudice des dispositions de l’article
spéciales ; 44du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
137
d’homologation des dispositifs médicaux, les dispositifs CHAPITRE 2
médicaux doivent obligatoirement :
OBLIGATIONS DE L’ETABLISSEMENT
— faire l’objet d’une décision d’homologation PHARMACEUTIQUE D’IMPORTATION
vigueur ; Art. 19. — L’établissement pharmaceutique
— avoir une certification ou une homologation dans le pays d’importations’engage à :
d’origine à la date d’importation pour les dispositifs — respecter et faire respecter les conditions spéciales de
médicaux n’ayant pas de décision d’homologation en transport et de stockage requises pour les produits
Algérie, qui continuent à être importés, conformément pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le
aux dispositions réglementaires citées à l’alinéa 1er ci- respect de la chaîne du froid ou de l’intervalle de
dessus ; températures de conservation ;
— être soumis par l’établissement pharmaceutique — respecter la réglementation en vigueur en matière de
d’importation aux procédures de contrôle prévues aux
transport et de stockage des produits pharmaceutiques et
articles 5 et 6 ci-dessus.
dispositifs médicaux inflammables et dangereux ;
Art. 17. — Les importations des dispositifs médicaux — matérialiser une zone de quarantaine pour les produits
sontaccordées sur la base des besoins nationaux et, le cas pharmaceutiques et dispositifs médicaux en cours de
échéant, en complément à la production nationale. contrôleet de libération ;
Art. 18. — Les conditionnements primaire et secondaire — réserver une zone distincte au stockage des produits
des dispositifs médicaux doivent être conformes aux pharmaceutiques et dispositifs médicaux réceptionnés et
normesinternationales en vigueur et porter notamment les déclarés non conformes ;
mentions suivantes, selon la catégorie de dispositifs — les zones séparées peuvent être remplacées par tout autre
médicaux, en langue arabe et en toute langue étrangère système validé permettant de garantir le même niveau de
usitée en Algérie : sécurité, tel qu’un système informatique, conformément
aux bonnes pratiques de stockage et de distribution ;
— la dénomination commerciale du dispositif médical ;
— réexpédier hors du territoire national ou procéder à la
— la désignation du dispositif médical ; destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de
— la composition qualitative et quantitative, le cas échéant la décision d’enregistrement ou d’homologation les
; produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
déclarés non conformes, conformément à la
— le numéro de la décision d’homologation sans préjudice réglementation en vigueur.
des dispositions prévues par la réglementation en
vigueur ; Toutefois, l’établissement pharmaceutique
d’importation est tenu de prévoir des clauses
— le mode d’utilisation du produit, le cas échéant ;
contractuelles avec le fabricant prévoyant le
— les caractéristiques techniques ; remplacement ou le remboursement des montants des
quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs
— le mode de stérilisation, le cas échéant ;
médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes
— les mises en garde ou précautions requises ; incombent au fabricant.
— les conditions et la durée de conservation et de stockagedu — intégrer dans l’engagement solidaire
dispositif médical ; fabricant/fournisseur – établissement pharmaceutique
d’importation des clauses spéciales de remplacement des
— la date de fabrication et de péremption ou la date limite
quantités de produits périmés ou d’octroi d’un avoir
d’utilisation ;
commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant.
— le numéro de lot ou le numéro de série, le cas échéant ;
Art. 20. — L’établissement pharmaceutique
— les mentions particulières, notamment pour le dispositif d’importations’engage à :
médical stérile (non réutilisable) ;
— réaliser ses importations prévisionnelles en produits
— la dénomination ou la raison sociale et l’adresse de pharmaceutiques et dispositifs médicaux conformément
l’établissement pharmaceutique détenteur et/ ou au présent cahier des conditions techniques à
exploitant de la décision d’homologation ; l’importation ;
— la dénomination ou la raison sociale du/des fabricant(s)et — transmettre aux services compétents du ministère chargé
l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif de l’industrie pharmaceutique, après délivrance des
médical ; programmes prévisionnels annuels d’importation, son
— le ou les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) programme prévisionnel des livraisons ;
équivalent(s) ; — exécuter les importations conformément aux
— le type de certification/marquage dans le pays d’origine. programmes prévisionnels d’importation délivrés et au
programme prévisionnel des livraisons transmis, et tenir
le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique
informé de tout changement ;
138
Art. 25. — Sans préjudice des obligations du détenteur et/ou
— informer, hebdomadairement, le ministère chargé
de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou
de l’industrie pharmaceutique de l’état des stocks
disponibles. d’homologation, l’établissement pharmaceutique
d’importations’engage à aviser immédiatement le ministère
Art. 21. — Les importations prévisionnelles annuelles sont chargé de l’industrie pharmaceutique dès modification,
soumises à un visa technique délivré chaque année par les suspension, restitution ou retrait de l’autorisation de mise
services compétents du ministère chargé de l’industrie sur le marché d’un produit pharmaceutique ou dispositif
pharmaceutique. médical dans le paysd’origine et/ou dans d’autres pays.
Le visa technique prévu à l’alinéa ci-dessus, prend en Il s’engage à prendre, le cas échéant, en accord avec le
compte les données relatives à la quantification des détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’enregistrement
besoins nationaux, à la disponibilité en produits ou d’homologation conformément à la réglementation en
pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et en vigueur, toutes dispositions utiles et nécessaires dans
produits à forte valeur thérapeutique, et est accordé, le cas l’intérêt de la santé publique, notamment le rappel
échéant, en complémentà la production nationale. éventuel des produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux.
Des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation
conditionnels peuvent être accordés pour certains produits Art. 26. — Lorsque le retrait temporaire ou le retrait
pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et définitif d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif
spécifiques qui connaissent des tensions à l’échelle médical sur le territoire national est prononcé par les
internationale, jusqu’à la limite de la durée de validité de autorités compétentes, l’établissement pharmaceutique
ladécision d’enregistrement ou d’homologation, à l’effet d’importation de ce produit s’engage à exécuter
de garantir une disponibilité et une accessibilité continue à immédiatement et sans délai toutes les dispositions y
cesproduits et une couverture des besoins prioritaires de la afférentes, en relation avec le détenteur et/ou l’exploitant
population. dela décision d’enregistrement ou d’homologation.
Toutefois, il peut être procédé par les services compétents
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, à la
Lorsqu’une procédure de rappel d’urgence est mise en
révision des programmes prévisionnels pluriannuels
œuvre par les autorités compétentes pour un quelconque
d’importation à la fin de chaque exercice, en tenant compte
produit se trouvant sur le territoire national,
de l’évolution des données qui ont présidé à leur octroi,
l’établissementpharmaceutique d’importation, en relation
notamment celles relatives à la production nationale.
avec l’établissement pharmaceutique de distribution en
gros et les pharmaciens d’officine, est tenu de mettre en
Art. 22. — Les informations hebdomadaires concernant les
œuvre les mesures édictées.
produits pharmaceutiques ou celles mensuelles relatives
aux dispositifs médicaux, doivent être fournies par
CHAPITRE 3
l’établissement pharmaceutique d’importation aux
services compétents du ministère chargé de l’industrie CLAUSES PARTICULIERES
pharmaceutique, selon les modèles de déclarations fixés en
annexes 2 et 3 jointes au présent cahier des conditions
Art. 27. — L’établissement pharmaceutique
techniques, en version papier déposée au niveau des
d’importation est tenu au respect de la conformité aux
services compétents du ministère chargé de l’industrie
normes internationales des réactifs et produits chimiques
pharmaceutique ainsi que par voie électronique sécurisée
qui doivent être identifiés clairement par le nom chimique
à distance selon les procédures définies par le ministère
du produit, porter les mentions obligatoires, idéogrammes
chargéde l’industrie pharmaceutique.
et pictogrammes relatifs à la sécurité d’utilisation et aux
Art. 23. — Les importations supplémentaires doivent faire mesures à mettre en œuvre en cas d’accident ou
l’objet d’un avenant au programme prévisionnel d’intoxication dû à la manipulation de ces produits, ainsi
d’importation, dans les mêmes formes et conditions. que les symboles d’identification, les dimensions des
étiquettes et les couleurs des mentions portées sur
Les avenants prévus par le présent cahier des conditions l’emballage ou l’étiquette.
techniques à l’importation sont accordés lorsque la
disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs Art. 28. — Pour des raisons de disponibilité et
médicaux essentiels ou à forte valeur thérapeutique s’avère d’accessibilité aux produits pharmaceutiques et dispositifs
insuffisante pour la couverture des besoins nationaux. médicaux essentiels devant répondre à des besoins
prioritaires de la population et à titre dérogatoire et
Art. 24. — En cas de catastrophe, d’épidémie ou de exceptionnel, l’établissement pharmaceutique
pandémie et en général de toute situation exceptionnelle, d’importation s’engage à la demande du ministre chargé
l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à de l’industrie pharmaceutique, à procéder à l’importation
mettre en œuvre sur demande du ministère chargé de des produits demandés.
l’industrie pharmaceutique, tous les moyens dont il La mise en œuvre des dispositions du 1er alinéa ci-
disposepour la réalisation des importations prévisionnelles dessus, concerne notamment les dispositions prévues par
et ce, dans l’intérêt de la santé publique. les articles 7, 13, 14 et 18 du présent cahier des conditions
techniques à l’importation.
139
Annexe 1
Art. 29. — L’établissement pharmaceutique d’importation
Liste des pièces et documents constitutifsdu
qui assure l’importation des matières premières et/ou dossier requis
d’articles de conditionnement pour la fabrication et/ou
l’exportation de produits pharmaceutiques et de dispositifs Le dossier requis doit comprendre :
médicaux demeure soumis aux dispositions réglementaires
en vigueur. — les agréments de l’établissement pharmaceutique
pour l’importation et/ou la fabrication, selon les
Art. 30. — Le présent cahier des conditions techniques à conditions prévues par le cahier des conditions
l’importation ne s’applique pas aux équipements médicaux techniques à l’importation ;
et aux logiciels intervenant dans le fonctionnement des — une copie conforme du registre de commerce ;
dispositifs médicaux, régis par des dispositions spécifiques
prévues par la législation et la réglementation en vigueur. — la déclaration à souscrire au cahier des conditions
techniques à l’importation par l'établissement
Art. 31. — Sans préjudice des sanctions prévues par la pharmaceutique selon le modèle établi par les services
législation et la réglementation en vigueur, tout compétents du ministère chargé de l’industrie
manquement par l’établissement pharmaceutique pharmaceutique ;
d’importation aux obligations du présent cahier des
— la liste des quantités des produits à importer et le
conditions techniques à l’importation, sauf cas de force programme des livraisons, selon les modèles établis par
majeure dûment établie, entraîne la résiliation du cahier les services compétents du ministère chargé de
des conditions techniques àl’importation, notamment dans l’industrie pharmaceutique ;
les cas suivants :
— l’engagement solidaire fabricant/fournisseur –
— le non-respect par l’établissement pharmaceutique établissement pharmaceutique d’importation en
d’importation des dispositions législatives et/ou applicationdes dispositions de l’article 19 du cahier des
réglementaires en vigueur ; conditions techniques à l’importation ;
— le non-respect par l’établissement pharmaceutique
d’importation d’une ou de plusieurs clauses du présent — l’identifiant fiscal (NIF).
cahierdes conditions techniques à l’importation relatives
aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et
à leur qualité ;
— la non-disponibilité des produits pharmaceutiques
et dispositifs médicaux, notamment les produits
essentiels, incombant à l’établissement pharmaceutique
d’importation, après la délivrance du visa technique
d’importation prévu à l’article 21 ci-dessus, sans
information préalable des services compétents du
ministère chargé de l’industrie pharmaceutique
accompagnée de justifications dûment établies ;
— le non-respect par l’établissement pharmaceutique
d’importation des échéances des livraisons prévues par
son programme prévisionnel des livraisons, sans
justifications des éventuels changements communiquées
au ministère de l’industrie pharmaceutique avant les
échéances prévues ;
— toute fausse déclaration par l’établissement
pharmaceutique d’importation relative à ses obligations
prévues par le présent cahier des conditions techniques à
l’importation concernant les produits pharmaceutiques
et dispositifs médicaux.
Art. 32. — Le présent cahier des conditions techniques

à l’importation est applicable, à compter de la date de sa
signature.
Lu et approuvé
Fait à Alger, le
140
Annexe 2
Déclaration hebdomadaire des produits pharmaceutiques

Date :
Laboratoire Pays Etat

Dénomination Forme Date de Date de N° de Prix
DCI Conditionnement fabricant/ d’origine Quantité PPA/U des
commerciale Dosage fabrication péremption lot FOB/U
fournisseur du produit stocks
Annexe 3
Déclaration mensuelle des dispositifs médicaux
Date :
Pays
Désignation N° de
Dénomination Société ou d’origine du Etat
du dispositif Date de Date de lot ou Prix Prix
commerciale Conditionnement laboratoire DM et types Quantité des
médical fabrication péremption n° de FOB/U DA/U
ou type fabricant de stocks
(DM) série
certification
141
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 Art. 4. — Le dossier d’homologation doit comporter les
mai 2021 fixant la composition du dossier renseignements et les documents suivants :
d’homologation et du dossier de renouvellement dela
décision d’homologation des dispositifs médicaux à — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège
usage de la médecine humaine. social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du
———— pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du
fabricant ;
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, — la dénomination commerciale du dispositif
Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au médical ;
22 décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de — la désignation du dispositif médical ;
finances pour 2002, notamment ses articles 210 et 211 ;
— les caractéristiques du dispositif médical ;
— la composition du dispositif médical ;
2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé,
notamment son article 230 ; — la classification du dispositif médical et les règles
declassification ;
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant — l’évaluation des risques que le dispositif médical
nomination des membres du Gouvernement ; pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant;

correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, — les indications thérapeutiques, les contre-
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de indications etles effets indésirables pour les dispositifs
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; médicaux contenant un médicament ;
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 — les conditions et la durée de conservation du
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les dispositifmédical ;
attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
— les explications sur les mesures de précaution et de
Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical,
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi
d’homologation des dispositifs médicaux, notamment ses qu’une indication des risques potentiels que le dispositif
articles 19 et 35 ; médical pourrait présenter pour l’environnement ;
Arrête : — la description des méthodes de contrôle utilisées par

lefabricant ;
Article 1er. — En application des dispositions des — le résultat des essais :
articles 19 et 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie
Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif • pharmaceutiques, techniques (physico-
aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, chimiques, physico-mécaniques, biologiques
le présent arrêté a pour objet de fixer la composition du ou microbiologiques) ;
dossier d’homologationet du dossier de renouvellement de
• non cliniques et cliniques, le cas échéant.
la décision d’homologation des dispositifs médicaux à
usage de lamédecine humaine. — la performance du dispositif médical ;
— une proposition de la maquette du conditionnement
Art. 2. — Le dépôt du dossier d’homologation ou du
secondaire et du conditionnement primaire du dispositif
dossier de renouvellement de la décision d’homologation
médical en caractères apparents, aisément lisibles en
est subordonné au versement d’un droit ou d’une
redevance pour l’homologation ou le renouvellement à la langue arabe et en toute langue étrangère usitée en
charge de l’établissement pharmaceutique demandeur. Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du
Une quittance justifiant le règlement des droits ou des présent arrêté ;
redevances à l’homologation ou au renouvellement, est
jointe aux dossiersprécités, conformément à la législation et le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document
à la réglementation en vigueur. émanant des autorités de réglementation pharmaceutique
ou de toute autre autorité reconnue, attestant que le
CHAPITRE 1er dispositif médical est enregistré et commercialisé dans le
pays d’origine ;
COMPOSITION DU DOSSIER
D’HOMOLOGATION — l’autorisation de mise sur le marché dans le pays
d’origine et le certificat du produit pharmaceutique
Art. 3. — Le dossier d’homologation doit être déposé (CPP), le cas échéant ;
auprès de l’agence nationale des produits — une copie de toute autorisation de mise sur le
pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique marché du dispositif médical obtenue dans les autres
de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou pays ;
d’exploitation, conformément à la législation et à la
142
— le certificat de conformité du dispositif médical aux Art. 6. — La présentation du dossier d’homologation sous
normes réglementaires ; le format prévu à l’article 5 ci-dessus, est applicable à toute
demande d’homologation, de renouvellement et/ou de
modification de la décision d’homologation. Cette
intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le
présentation est aussi applicable à tous les types de
cas échéant, du produit fini, notamment la conformité
aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux dispositifs médicaux notamment, les dispositifs médicaux de
bonnespratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux implantables
cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays actifs.
à réaliser les activités déclarées dans le dossier
d’homologation ; Art. 7. — L’établissement pharmaceutique demandeur doit
soumettre à la demande de l’agence nationale des produits
— la structure du prix du dispositif médical, le cas pharmaceutiques, le dispositif médical, le cas échéant, ses
échéant ; matières premières, ses produits intermédiaires ou autres
— la désignation du dispositif médical en tant que : composants, les réactifs et les moyens spécifiques
nécessaires, inhérents au contrôle de qualité du produit fini
• dispositif médical contenant un ainsi que les documents y afférents.
médicament, un composant sanguin, un produit
d’origine animale, du latex et des phtalates ; L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à
l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à
• dispositif médical implantable actif ; soumettre, conformément aux spécifications du dossier
• dispositif médical de diagnostic in vitro ; d’homologation ou de toutes autres normes et référentiels
reconnus, en vue de vérifier que le dispositif médical possède
• dispositif médical sur mesure. bien la composition, les performances et les caractéristiques
indiquées dans le dossier d’homologation déposé.
Les documents et les renseignements relatifs aux
résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non CHAPITRE 2
cliniques et cliniques doivent être accompagnés de
résumés détaillés établis conformément à la COMPOSITION DU DOSSIER
DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION
réglementation en vigueur, en la matière.
D’HOMOLOGATION
Art. 5. — Les renseignements et les documents cités à
l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci- Art. 8. — La décision d’homologation d’un dispositif
médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de
dessous, en cinq (5) parties, conformément à l’annexe II
l’exploitant de la décision d’homologation. Cette demande
jointe à l’original du présent arrêté : est accompagnée d’un dossier et est présentée, au plus tard,
quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de
— Partie I : fournit les données administratives ladite décision.
spécifiques ;
— Partie II : fournit les résumés techniques, de Art. 9. — Le dossier de renouvellement de la décision
performance, non cliniques et cliniques ; d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale
des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur
— Partie III : fournit les informations technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou
chimiques,physiques, mécaniques et biologiques, exploitant de la décision d’homologation, conformément à
notamment : la législation et à la réglementation en vigueur.
• le procédé de fabrication ; Art. 10. — Le dossier de renouvellement de la décision
• la stérilisation /le rapport de validation de d’homologation doit comporter les renseignements et les
la méthode de stérilisation ; documents suivants :
• les procédures de contrôle de la matière — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège
première et/ou du composant, des excipients et du social de l’établissement pharmaceutique demandeur,
produit fini et de lastabilité ; détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation et
du pharmacien directeur technique ;
• l’évaluation du risque.
— la dénomination commerciale du dispositif
— Partie IV : fournit les informations du dispositif médical;
médical sur la performance du dispositif médical et — la désignation du dispositif médical ;
lesrapports non cliniques ;
— les caractéristiques du dispositif médical ;
— Partie V : fournit les rapports cliniques.
Les cinq (5) parties sont présentées en respectant — la classification du dispositif médical et les règles
strictement le format, le contenu et le système de de classification ;
numérotation défini en détail en annexe II, prévue à
— l’évaluation des risques que le dispositif médical
l’alinéa1er ci-dessus.
pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant ;
143
— la description du mode de fabrication, le cas — Art. 11. — Les renseignements et les documents
échéant ; cités à l’article 10 ci-dessus, sont présentés sous une
— les indications thérapeutiques, les contre- version consolidée du format ci-dessous, contenant toutes
indications et les effets indésirables pour les dispositifs les modifications introduites depuis la délivrance de la
médicaux contenant un médicament ; décision d’homologation, conformément à l’annexe III
— les conditions et la durée de conservation du jointe à l’original du présent arrêté :
dispositif médical ;
— Partie I : fournit les données administratives
sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, spécifiques ;
de son utilisation et de l’élimination des déchets ainsi — Partie II : fournit les résumés techniques, de
qu’une indication des risques potentiels que le dispositif performance, non cliniques et cliniques.
médical pourrait présenter pour l’environnement ;
— le résumé du système de matériovigilance ; Les deux (2) parties sont présentées en respectant
— l’évaluation du rapport bénéfice/risque du strictement le format, le contenu et le système de
dispositif médical en Algérie et dans le pays d’origine ; numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa
1er ci-dessus.
— le détail chronologique des modifications soumises
post-homologation approuvées ou en cours d’approbation L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut
auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les
; cinq (5) parties, conformément à l’article 5 ci-dessus.
— une proposition de la maquette du conditionnement
secondaire et du conditionnement primaire du dispositif Art. 12. — L’agence nationale des produits
médical en caractères apparents, aisément lisibles en pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité et/ou
langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie,
conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent uneexpertise de la performance du dispositif médical suite
arrêté ; aux conclusions de l’évaluation technique de la demande
de renouvellement de la décision d’homologation.
— le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre
document émanant des autorités de réglementation L’établissement pharmaceutique demandeur doit
pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, soumettre à l’agence nationale des produits
prouvant le maintien de l’enregistrement et de la pharmaceutiques les échantillons destinés au contrôle de
commercialisation du dispositif médical dans le pays qualité et/ou à l’expertise de la performance du produit fini,
d’origine ; cités à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions
— l’autorisation de mise sur le marché renouvelée de l’article 7 ci-dessus.
dans le pays d’origine et le certificat du produit
pharmaceutique (CPP), le cas échéant ; Art. 13. — Le présent arrêté sera publié au Journal
marché et/ou de renouvellement du dispositif médical populaire.
obtenue dans les autres pays ;
Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10
— le certificat de conformité du dispositif médical aux mai 2021.
normes réglementaires, le cas échéant ;
— un document duquel il ressort que les différents bderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD.
caséchéant, du produit fini, notamment la conformité aux
bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux
bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques
cliniques (BPF/BPL/BPC), demeurent autorisés dans leur
pays à réaliser les activités approuvées et/ou déclarées
dans le dossier de renouvellement de la décision
d’homologation ;
— la structure du prix du dispositif médical, le cas
échéant.
— Les documents et les renseignements relatifs aux
résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non
cliniques et cliniques doivent être accompagnés de
résumés détaillés établis conformément à la
144
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 Les informations du dossier de régularisation à fournir
mai 2021 fixant les modalités de régularisation du sont limitées en raison de la nature et du contexte de la
dossier d’homologation des dispositifs médicaux à demande d’homologation.
———— Toutefois, le directeur général de l’agence nationale des
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, produits pharmaceutiques peut demander de compléter le
dossier déposé.
22 décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de Art. 5. — Le dépôt du dossier d’homologation cité à
finances pour 2002, notamment son article 211 ; l’article 4 ci-dessus, est subordonné au versement d’un
droit pour l’homologation à la charge de l’établissement
Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au pharmaceutique du demandeur, conformément à la
2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, législation et à la réglementation en vigueur.
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 Il est remis un récépissé de dépôt à l’établissement
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant pharmaceutique demandeur.
Art. 6. — Le dossier d’homologation doit comporter les
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 renseignements et les documents suivants :
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; siège social de l’établissement pharmaceutique
demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 échéant, du fabricant ;
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; — la dénomination commerciale du dispositif
médical ;
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités — la désignation du dispositif médical ;
d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son — les caractéristiques du dispositif médical ;
article 44 ;
Arrête :
— la classification du dispositif médical et les règles
de classification ;
Article 1er. — En application des dispositions de
l’article 44 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani — les indications thérapeutiques, les contre-
1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux indications et les effets indésirables pour les dispositifs
modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le médicaux contenant un médicament ;
présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de la
régularisation du dossier d’homologation des dispositifs — les conditions et la durée de conservation ;
médicaux à usage de la médecine humaine. — les explications sur les mesures de précaution et de
sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical,
Art. 2. — Les dispositifs médicaux commercialisés de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi
n’ayant pas de décision d’homologation à la date de qu’une indication des risques potentiels que le dispositif
signature du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani médical pourrait présenter pour l’environnement ;
1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé, font
l’objet d’une régularisation du dossier d’homologation, — la description des méthodes de contrôle utilisées
selon la procédure d’homologation prévue par les par le fabricant, le cas échéant ;
dispositions duprésent arrêté. — le résultat des essais :
Art. 3. — Les établissements pharmaceutiques de
fabrication et/ou d’exploitation doivent déposer leurs • pharmaceutiques, techniques (physico-
demandes de régularisation prévue à l’article 2 ci-dessus, chimiques, physico-mécaniques, biologiques ou
dans un délai de deux (2) ans, à compter de la date de microbiologiques), le cas échéant ;
publication du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani
• cliniques, le cas échéant.
1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
— la performance du dispositif médical, le cas
Art. 4. — La demande de régularisation du dossier échéant
d’homologation doit être déposée auprès de l’agence
— une proposition de la maquette du
nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien
directeur technique des établissements pharmaceutiques conditionnement secondaire et du conditionnement
citésà l’alinéa 1er de l’article 3 ci-dessus. primaire du dispositif médical en caractères apparents,
aisément lisibles en langue arabe et en toute langue
La demande de régularisation déposée auprès de étrangère usitée en Algérie, conformément à la
l’agencenationale des produits pharmaceutiques doit être règlementation en vigueur, en la matière ;
accompagnée d’un dossier renseignant l’ensemble des
parties du dossier d’homologation, conformément à la
145
— le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre réglementation en vigueur ;
document émanant des autorités de réglementation
— les dispositifs médicaux importés suivant un
pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue,
programme d’importation délivré pour un établissement
attestant que le dispositif médical est enregistré et
pharmaceutique d’importation, agréé, conformément à la
commercialisé dans le pays d’origine ;
— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays
— les dispositifs médicaux n’ayant pas fait l’objet
d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP),
d’un signalement de matériovigilance dans le pays
le cas échéant ;
d’origine et enAlgérie.
marché du dispositif médical obtenue dans les autres pays ; Art. 10. — Les dispositifs médicaux de classe IIb et de
classe III font l’objet d’une évaluation technique,
— le certificat de conformité du dispositif médical
conformément aux dispositions de l’article 25 du décret
aux normes réglementaires ;
exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
— un document duquel il ressort que les différents au22 novembre 2020 susvisé.
cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux Art. 11. — Les rapports de l’évaluation technique du
bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux dossier d’homologation cité aux articles 8 et 10 ci-dessus
bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques et les données évaluées sont soumis à la commission
cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à d’homologation, par le directeur général de l’agence
réaliser les activités déclarées dans le dossier nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai de
d’homologation ; trente (30) jours, à compter de la date de recevabilité du
— la désignation du dispositif médical en tant que : dossier d’homologation qui doit donner son avis,
• dispositif médical contenant un médicament, un
composant sanguin, un produit d’origine animale, du Toutefois, le délai de l’évaluation technique du dossier
latex et des phtalates ; d’homologation peut être prorogé par le directeur général de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour une
• dispositif médical implantable actif ;
période de trente (30) jours, lorsqu’il est demandé à
• dispositif médical de diagnostic in vitro ; l’établissement pharmaceutique de fournir tout
complémentd’information.
• dispositif médical sur mesure.
Les documents et les renseignements relatifs aux pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la
résultats des essais pharmaceutiques, techniques et/ou commission d’homologation, sur la demande de
cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés régularisation du dossier d’homologation, dans un délai
établis conformément à la réglementation en vigueur, en la n’excédant pas quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la
matière. date de recevabilité du dossier d’homologation,
conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus.
Art. 7. — Le dossier d’homologation fait l’objet d’un
examen de recevabilité par les services de l’agence A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le
nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai directeur général de l’agence nationale des produits
n’excédant pasquatre (4) jours. L’examen de recevabilité pharmaceutiques pour une durée n’excédant pas trente (30)
est réalisé conformément aux dispositions de l’article 22 jours. Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des
du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 informations complémentaires sont demandées.
correspondant au22 novembre 2020 susvisé.
Le directeur général de l’agence nationale des produits
Art. 8. — Une évaluation technique est effectuée par les pharmaceutiques, notifie à l’établissement
services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutique demandeur, la décision d’homologation
pharmaceutiques, suite à la recevabilité du dossier dans les délais impartis conformément à la réglementation
d’homologation. en vigueur.
Art. 13. — La demande de régularisation du dossier
L’évaluation technique du dossier d’homologation d’homologation est refusée, après avis de la commission
consiste en une évaluation technico-réglementaire et une d’homologation, conformément aux dispositions de
évaluationdes données cliniques, le cas échéant. l’article 31 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie
Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
Art. 9. — L’évaluation technique citée à l’article 8
(alinéa 2) ci-dessus, s’applique à certains dispositifs Art. 14. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
médicaux, notamment : de la République algérienne démocratique et populaire.
— les dispositifs médicaux de classe I et de classe IIa;
Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10
— les dispositifs médicaux fabriqués et contrôlés dans mai 2021.
un établissement pharmaceutique de fabrication et dans un
laboratoire de contrôle de qualité, agréé, conformément à la Abderrahmane Djamel LotfiBENBAHMAD.
146
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai CHAPITRE
2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement
COMPOSITION DU DOSSIER
et du dossier de renouvellement de la décision
D’ENREGISTREMENT
d’enregistrement des médicaments à usage de la
médecine humaine.
Art. 3. — Le dossier d’enregistrement doit être déposé par
————
le pharmacien directeur technique de l’établissement
pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation,
Vu la loi n° 01-21 du 7 Chaoual 1422 correspondant au vigueur.
22décembre 2001, modifiée et complétée, portant loi de
finances pour 2002, notamment ses articles 210 et 211 ; Art. 4. — Le dossier d’enregistrement doit comporter les
renseignements et les documents suivants :
2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège
notamment son article 230 ; social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du
pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du
fabricant ;
nomination des membres du Gouvernement ; — la dénomination commerciale du médicament ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 — la composition qualitative et quantitative de tous
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, les composants du médicament comprenant la mention de sa
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de dénomination commune internationale (DCI) ou la mention
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; de la dénomination chimique ;
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 — l’évaluation des risques que le médicament
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions pourrait présenter pour l'environnement, le cas échéant ;
— les indications thérapeutiques, les contre-
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 indications etles effets indésirables ;
— la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et
la voie d’administration, les conditions et la durée de
notammentses articles 25 et 42 ;
conservation ;
Vu l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au
27 décembre 2020 fixant la composition du dossier
sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son
d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine
administration au patient et de l'élimination des déchets ainsi
humaine ;
qu'une indication des risques potentiels que le médicament
pourrait présenter pour l’environnement ;
Arrête :
Article 1er. — En application des dispositions des
— la description des méthodes de contrôle utilisées par
articles 25 et 42 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie
lefabricant ;
Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif
aux modalités d’enregistrement des produits — le résultat des essais :
pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer la
• pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques
composition du dossierd’enregistrement et du dossier de
oumicrobiologiques) ;
renouvellement de la décision d'enregistrement des
médicaments à usage de la médecine humaine. • non cliniques (toxicologiques et
pharmacologiques) ;
Art. 2. — Le dépôt du dossier d’enregistrement ou du
• cliniques.
dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement
est subordonné au versement d’un droit ou d’une — le résumé des caractéristiques du produit approuvé
redevancepour l’enregistrement ou le renouvellement à la par l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays
charge de l’établissement pharmaceutique demandeur. d’origine ;
Une quittance justifiant le règlement des droits ou des
redevances à l’enregistrement ou au renouvellement, est — une proposition du résumé des caractéristiques du
jointe aux dossiers précités, conformément à la législation produit conformément à l’annexe I, de la maquette du
et à laréglementation en vigueur. conditionnement secondaire et du conditionnement primaire
du médicament ainsi que la notice destinée au marché
algérien conformément à l’annexe II en caractères apparents,
aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère
usitée en Algérie, (les annexes I et II sont jointes à l’original
du présent arrêté) ;
147
— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à
d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP) et l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à
le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document soumettre, conformément aux spécifications du dossier
émanant des autorités de réglementation pharmaceutique,
attestant que le médicament est enregistré et commercialisé d’enregistrement ou de toutes autres pharmacopées et
dans le pays d’origine ; référentiels reconnus, en vue de vérifier que le produit fini
possède bien la composition et les caractéristiques
intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le déclaréesdans le dossier déposé.
caséchéant, du produit fini, notamment la conformité aux
bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de CHAPITRE 2
laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques
(BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser COMPOSITION DU DOSSIER
lesactivités déclarées dans le dossier d’enregistrement ; DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION
D’ENREGISTREMENT
marchédu médicament obtenue dans les autres pays ;
Art. 8 — La décision d’enregistrement d’un produit
— la structure du prix du médicament ;
pharmaceutique est renouvelable sur demande du
— la désignation du médicament en tant que détenteur et/ou de l’exploitant de la décision
médicament : d’enregistrement. Cette demande doit être accompagnée
• biothérapeutique ; d’un dossier et est présentéecent quatre-vingts (180) jours,
• immunologique ; avant la date d’expiration deladite décision.
• radiopharmaceutique. Art. 9. — Le dossier de renouvellement de la décision

Les documents et les renseignements relatifs aux d’enregistrement doit être déposé à l’agence nationale des
résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur
cliniques, doivent être accompagnés de résumés détaillés technique de l’établissement pharmaceutique détenteur
établis conformément à la réglementation en vigueur, en la et/ou exploitant de la décision d’enregistrement,
matière. conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format CTD en
cinq (5) modules conformément à l’annexe III jointe à Art. 10. — Le dossier de renouvellement doit comporter
l’original du présent arrêté : les renseignements et les documents suivants :
— le module 1 : fournit les données administratives — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège
spécifiques ; social de l’établissement pharmaceutique demandeur,
— le module 2 : fournit des résumés de qualité, détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement
nonclinique et clinique ; etdu pharmacien directeur technique ;
— le module 3 : fournit des informations sur la — la dénomination commerciale du médicament ;
qualité dela (les) substance(s) active(s) et du produit fini;
— le module 4 : fournit les rapports non cliniques ; — la composition qualitative et quantitative de tous
les composants du médicament comprenant la mention de
— le module 5 : fournit les rapports cliniques.
sa dénomination commune internationale (DCI) ou la
Les cinq (5) modules sont présentés en respectant
strictement le format, le contenu et le système de mentionde la dénomination chimique ;
numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa — l’évaluation des risques que le médicament
1er ci-dessus.
pourrait présenter pour l'environnement, le cas échéant ;
Art. 6. — La présentation du dossier d’enregistrement — les indications thérapeutiques, les contre-
sous le format (CTD) est applicable à toute demande indications etles effets indésirables du médicament ;
d’enregistrement, de renouvellement et/ou de modification
de la décision d’enregistrement. Cette présentation est — la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et
aussi applicable à tous les types de médicaments, la voie d'administration, les conditions et la durée de
notamment les biothérapeutiques, les immunologiques et
conservation ;
les radiopharmaceutiques.
Art. 7. — L’établissement pharmaceutique demandeur sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son
doit soumettre, à la demande de l’agence nationale des administration au patient et de l'élimination des déchets
produits pharmaceutiques, le médicament, ses matières ainsi qu'une indication des risques potentiels que le
premières, le cas échéant, ses produits intermédiaires ou médicament pourrait présenter pour l'environnement ;
autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques
— le résumé du système de pharmacovigilance ;
nécessaires inhérents, au contrôle de qualité du produit fini
ainsi que les documents y afférents.
148
— l’évaluation du rapport bénéfices/risques et de la Les deux (2) modules sont présentés en respectant
valeurthérapeutique du médicament en Algérie et dans le strictement le format, le contenu et le système de
pays d’origine ; numérotation défini en détail en annexe IV prévue à
l’alinéa 1er ci-dessus.
— le détail chronologique des modifications soumises
post-enregistrement approuvées ou en cours L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut
d’approbation par l’agence nationale des produits demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les
pharmaceutiques ;
cinq (5) modules, conformément aux dispositions de
— le résumé des caractéristiques du produit révisé et l’article5 ci-dessus.
approuvé par l’autorité de réglementation
pharmaceutique du pays d’origine ; Art. 12. — L’agence nationale des produits
— une proposition du résumé des caractéristiques du pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité du
produit, conformément à l’annexe I, de la maquette du médicament suite aux conclusions de l’évaluation
conditionnement secondaire et du conditionnement techniquede la demande de renouvellement de la décision
primairedu médicament ainsi que la notice destinée au d’enregistrement.
marché algérien, conformément à l’annexe II, en
caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe
L’établissement pharmaceutique demandeur doit
et en toute langue étrangère usitée en Algérie (les
annexes I et II jointesà l’original du présent arrêté) ; soumettre à l’agence nationale des produits
pharmaceutiquesles échantillons destinés au contrôle de
— l’autorisation de mise sur le marché renouvelée qualité du produit fini cités à l’alinéa ci-dessus,
dans le pays d’origine et le certificat du produit
conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus.
pharmaceutique (CPP) et le certificat de libre vente
(CLV) ou tout autre document prouvant le maintien de
l’enregistrement et de la commercialisation du Art. 13. — Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du
médicament dans le pays d’origine émanant des autorités 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre
réglementaires pharmaceutiques ; 2020 fixant la composition du dossier d’enregistrement
desmédicaments à usage de la médecine humaine.
cas échéant, du produit fini, notamment la conformité Art. 14. — Le présent arrêté sera publié au Journal
aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes officiel de la République algérienne démocratique et
pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques populaire.
cliniques (BPF/BPL/BPC) demeurent autorisés dans leur
pays à réaliser les activités approuvées et/ou déclarées Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10
dans le dossier de renouvellement de la décision mai 2021.
d’enregistrement ;
— une copie de toute autorisation ou de Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD.
renouvellement de mise sur le marché obtenue pour le ————★————
médicament dans lesautres pays ;
— la structure du prix du médicament. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442
Les documents et les renseignements relatifs aux correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation
résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et du président et des membres de la commission
cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de
établis, conformément à la réglementation en vigueur, en
la matière. médecine humaine.
————
l’article 9 ci-dessus, sont présentés sous une version Par arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10
consolidée du format CTD en deux (2) modules, qui mai 2021, l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442
comprend toutes les modifications introduites depuis la correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation
délivrance de la décision d’enregistrement, conformément du président et des membres de la commission
àl’annexe IV jointe à l’original du présent arrêté : d’homologation des dispositifs médicaux à usage de
— le module 1 : fournit les données administratives médecine humaine, est modifié commesuit :
spécifiques ;
«(sans changement jusqu’à) ministre de la santé ;
— le module 2 : fournit les résumés de qualité, non
clinique et clinique. — M. Bachir Nabti, représentant de l’agence nationale
desécurité sanitaire ;
................... (le reste sans changement).................... ».
149
Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai — d’un représentant de l’agence nationale des
2021 fixant la composition, l’organisation et le produits pharmaceutiques ;
fonctionnement de la commission nationale des — d’un représentant de l’office national de lutte
substances et médicaments ayant des propriétés contre ladrogue et la toxicomanie.
psychotropes.
———— La commission peut faire appel à toute personne qui, en
raison de ses qualifications et ses compétences, peut l’aider
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, dans ses travaux.
2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, Art. 4. — Les membres de la commission sont désignés par
notamment son article 245 ; décision du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique sur
proposition des autorités ou organismes dont ils relèvent, pour
une période de trois (3) ans renouvelable.
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant En cas d’interruption du mandat d’un membre de la
nomination des membres du Gouvernement ; commission, il est procédé à son remplacement dans les
mêmes formes pour la durée restante du mandat.
Vu le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula Art. 5. — Les membres de la commission sont tenus au
1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié et secret professionnel.
complété, fixant les modalités de contrôle administratif, Art.6. — La commission se réunit en session ordinaire sur
technique et de sécurité des substances et médicaments ayant convocation de son président une (1) fois par mois.
des propriétés psychotropes, notamment son article 39 bis
; Elle peut se réunir en session extraordinaire, autant de fois
que nécessaire, à la demande de son président ou de la
majorité de ses membres.
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions Art. 7. — La convocation ainsi que l’ordre du jour sont
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; établis par le président de la commission et adressés aux
membres, au moins, huit (8) jours avant la date de la réunion.
Arrête :
Article 1er. — En application des dispositions de l’article 39 Ce délai peut être réduit à cinq (5) jours, pour les sessions
bis du décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 extraordinaires.
correspondant au 31 décembre 2019 susvisé, le présent
arrêtéa pour objet de fixer la composition, l’organisation et Art. 8. — Les réunions de la commission ne sont valables
le fonctionnement de la commission nationale des qu’en présence de la majorité de ses membres. Si le quorum
substances et médicaments ayant des propriétés n’est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans
psychotropes. les huit (8) jours qui suivent la date de la réunion reportée et
la commission se réunit alors, valablement, quel que soit le
Art. 2. — La commission nationale des substances et nombre de membres présents.
médicaments ayant des propriétés psychotropes citée à
l’article1er ci-dessus, a pour missions, notamment d’évaluer Art. 9. — Les avis de la commission sont adoptés à la
en matière de substances et médicaments ayant des majorité simple des membres présents. En cas de partage
propriétés psychotropes, les rapports relatifs aux contrôles égal des voix, celle du président est prépondérante.
et aux inspections effectués au niveau des établissements
pharmaceutiques ainsi que les écarts constatés des Art. l0. — Les avis de la commission sont consignés dans
inventaires de stocks physiques de ces substances et des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et
médicaments et de proposer les mesures nécessaires paraphé par le président de la commission.
administratives, techniqueset de sécurité, conformément à la
Art. 11. — La commission est domiciliée au siège du
ministère de l’industrie pharmaceutique. Son secrétariat est
— Art. 3. — La commission nationale des substances assuré par les services compétents dudit ministère.
et médicaments ayant des propriétés psychotropes citée à
l’article 1er ci-dessus, est composée :
Art. 12. — La commission élabore et adopte son règlement
intérieur.
— d’un représentant du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique, président ; Art. 13. — La commission élabore un rapport annuel sur ses
— d’un représentant du ministre de la défense activités qu’elle adresse au ministre de l’industrie
nationale ; pharmaceutique.
— d’un représentant du ministre chargé de la santé ;
Art. 14. — Les dépenses liées au fonctionnement de la
— de deux (2) représentants du ministère de commission sont à la charge du ministère de l’industrie
l’industrie pharmaceutique ; pharmaceutique.
— d’un représentant de la gendarmerie nationale ;
— d’un représentant de la direction générale de la Art. 15. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de
sûreté nationale ; la République algérienne démocratique et populaire.
— d’un représentant de la direction générale des
douanes ; Fait à Alger, le 15 Chaoual 1442 correspondant au 27
mai 2021.
— d’un représentant de l’agence nationale de sécurité
sanitaire ; Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
150
Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22
2021 portant désignation des membres du conseil juin 2021 fixant les éléments du dossier de demande
d’administration de l’agence nationale des produits d'agrément de l'établissement pharmaceutique de
pharmaceutiques. fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi
———— que la liste des modifications à caractère substantiel.
————
Par arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai
2021, les membres dont les noms suivent, sont désignés, Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
en application des dispositions de l’article 9 du décret
exécutifn° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442
3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, correspondant au 21 février 2021, modifié, portant
l’organisationet le fonctionnement de l’agence nationale nomination des membres du Gouvernement ;
des produitspharmaceutiques, au conseil d’administration
de l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
une période detrois (3) ans renouvelable : correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
— M. Timesguida Islam, représentant du ministre les missions, l’organisation et le fonctionnement de l'agence
chargéde l’industrie pharmaceutique, président ; nationale des produits pharmaceutiques ;

— M. Ould Rabah Abdenour, représentant du ministre correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
dela défense nationale ; du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
— Mme. Benzidane Fella, représentante du ministre Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
chargé des finances ; correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément,
notamment ses articles 17, 19 et 22 ;
— M. Haddar Rachid, représentant du ministre chargé
del’intérieur et des collectivités locales ; Arrête :
— Mme. Mansouri El Hadia, représentante du Art. 1er. — En application des dispositions des articles 19
ministre chargé de la santé ; et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
correspondant au 23 février 2021, susvisé, le présent arrêté
a pour objet de fixer les éléments du dossier de demande
— Mme. Dechera Aïcha, représentante du ministre d'agrément de l’établissement pharmaceutique de
chargédu travail et de la sécurité sociale ; fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que
la liste des modifications à caractère substantiel.
— M. Djidjik Reda, représentant du ministre chargé
de l’enseignement supérieur et de la recherche Conformément aux dispositions de l’article 17 du décret
scientifique ; exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23
— Mme. Hamma Ahlem, représentante du ministre de février 2021 susvisé, l'établissement pharmaceutique de
lajustice, garde des sceaux ; fabrication des produits pharmaceutiques ou des dispositifs
médicaux destinés à la médecine humaine, doit faire l’objet
— Mme. Asmani Hanane, représentante du ministre d’un agrément préalable de réalisation permettant
chargé de l’énergie ; l’acquisition d'équipements et de matériels nécessaires au
— Mme. Kemali Yasmina, représentante du ministre lancement du projet ainsi que d’un agrément d’ouverture,
chargé du commerce ; délivrés par le ministre chargé de l’industriepharmaceutique.
— Mme. Ferrani Assia, représentante du ministre

chargéde l’environnement ; CHAPITRE 1er
— M. Boughalem Ahmed Chaouki El Karim, ELEMENTS DU DOSSIER ET MODALITESDE
représentantdu ministre chargé de l’agriculture ;
TRAITEMENT DE LA DEMANDE
D'AGREMENT PREALABLE DE REALISATION DE
— M. Hamrioui Boussad, expert en parasitologie et
mycologie ; L'ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
DE FABRICATION
— M. Borsali Mohammed Nabil, expert en Art. 2. — La demande d’agrément préalable de réalisation
pharmacologie ; de l’établissement pharmaceutique de fabrication est déposée
par son pharmacien directeur technique auprès des services
— Mme. Bouguera Khadidja, représentante des compétents du ministère chargé de l’industrie
personnels de l’agence nationale des produits pharmaceutique, conformément au formulaire de demande
pharmaceutiques. d'agrément établi, à cet effet, par les services compétents du
ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
151
Art. 3. — La demande d’agrément préalable de production, générateurs de radionucléides), la démarche
réalisation de l’établissement pharmaceutique de de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif
fabrication est accompagnée d’un dossier comportant : de la compétence du directeur technique en
— le formulaire de demande d’agrément préalable de radioprotection et l’autorisation du commissariat à
réalisation de l’établissement pharmaceutique de l’énergie atomique, pour les médicaments radio-
fabrication ; pharmaceutiques ;
— une copie des statuts de l’établissement — l’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un
pharmaceutique ; renouvellement d’un agrément préalable de réalisation.
— une copie du registre du commerce ; Un récépissé de dépôt du dossier est remis à

— le contrat de travail du pharmacien directeur l’établissement pharmaceutique demandeur.
technique ;
Art. 4. — Ne sont recevables que les dossiers de demande
— le titre de propriété ou le bail de location ; d’agrément préalables de réalisation de l’établissement
— le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique de fabrication jugés complets par les
pharmaceutique au 1/100ème avec aménagement et services compétents du ministère chargé de l’industrie
affectation des locaux ; pharmaceutique.
— le plan précisant l'implantation des principaux Art. 5. — Le dossier d’agrément préalable de réalisation
équipements ; est alors examiné et soumis à une évaluation technique
— le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et effectuée par les experts sollicités par les services compétents
d’eau ; du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
— les plans précisant les flux des personnes, des matières Les experts doivent remettre les rapports d'évaluation
premières, des articles de conditionnement, des produits technique, dans un délai de dix (10) jours.
intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux
opérations pharmaceutiques ; Art. 6. — Le dossier accompagné des rapports
— la description du système qualité de l’établissement d’évaluation du dossier d’agrément de l’établissement
pharmaceutique ; pharmaceutique demandeur, sont soumis à la commission
technique créée auprès du ministre chargé de l’industrie
— le descriptif du type et de l’organisation du contrôle pharmaceutique.
qualité ;
— la description des moyens prévus pour éviter les La commission technique et les experts cités à l’alinéa ci-
contaminations croisées ; dessus, peuvent demander des informations
complémentaires.
— les opérations pharmaceutiques envisagées ;
— la liste des équipements de production et de contrôle La commission technique peut, si besoin, faire appel à
de qualité ; toute personne physique ou morale ayant les compétences et
qualifications en la matière, susceptible de l’aider dans ses
— la liste des différentes formes pharmaceutiques des travaux.
médicaments ou des classes des dispositifs médicaux ;
— la gamme de produits exprimés en dénomination La composition, l’organisation et le fonctionnement de la
commune internationale des produits pharmaceutiques ou commission technique ainsi que la liste des experts, sont
en dénomination des dispositifs médicaux ainsi que les fixés par décision du ministre chargé de l’industrie
quantités prévisionnelles à produire annuellement et les pharmaceutique.
capacités de production journalières exprimées en unité
de vente ; Art. 7. — La commission technique siège en session
ordinaire tous les quinze (15) jours et en session
— le support technique des accords de transfert de extraordinaire, autant de fois que nécessaire, pour examiner
technologie, le cas échéant ; toutes les demandes d’agréments des établissements
— le contrat de sous-traitance, le cas-échéant ; pharmaceutiques de fabrication ainsi que les demandes de
renouvellement portant sur l’agrément de l'établissement
— la liste des opérations pharmaceutiques concernées pharmaceutique de fabrication.
par les activités et les conditions de réalisation, en cas
d’activités externalisées ; Art. 8. — La commission technique dispose d’un délai de
— la configuration détaillée de l'établissement huit (8) jours pour donner son avis sur la demande
pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de d’agrément. Elle s’assure que les renseignements fournis
production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en conformément aux dispositions de l’article 3 ci-dessus, sont
bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical ; exacts et satisfont aux règles de bonnes pratiques de
fabrication et aux dispositions réglementaires en vigueur.
— la désignation du médicament radio-pharmaceutique
selon le type (médicaments radio-pharmaceutiques, Dans le cas de constatation de réserves à l’évaluation
médicaments radio-pharmaceutiques émetteurs de technique du dossier, une notification est faite à
positons, précurseurs radioactifs destinés à leur l’établissement pharmaceutique demandeur, dans un délai de
152
huit (8) jours, par les services concernés du ministère chargé pharmaceutique de fabrication par son pharmacien directeur
de l’industrie pharmaceutique. technique, auprès des services compétents du ministère
chargé de l’industrie pharmaceutique.
Le demandeur est tenu de lever ces réserves, dans un délai
n’excédant pas soixante (60) jours, au-delà une demande de Art. 13. — La demande d’agrément d’ouverture de
prolongation justifiée, peut être approuvée par les services l’établissement pharmaceutique de fabrication est
compétents du ministère chargé de l’industrie accompagnée d’un dossier comportant, outre les éléments
pharmaceutique. cités à l’article 3 ci-dessus :
A l’issue de l’évaluation de la commission technique citée — le formulaire de demande d’agrément d’ouverture
à l’alinéa 1 ci-dessus, et si le dossier est jugé complet, il est de l’établissement pharmaceutique de fabrication établi à cet
notifié à l’établissement pharmaceutique demandeur de effet, par les services compétents du ministère chargé de
l’agrément préalable de réalisation la recevabilité du dossier. l’industrie pharmaceutique ;
Art. 9. — Le ministre de l’industrie pharmaceutique — l’autorisation d’exploitation d’un établissement

dispose d’un délai de trente (30) jours pour se prononcer sur classé, délivrée par les services compétents du ministère
le dossier de demande d’agrément préalable de réalisation de chargé del’environnement ;
l’établissement pharmaceutique. — l’avis de conformité aux normes de sécurité établi
par les services de la protection civile ;
La décision du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique est notifiée à l’établissement — un document relatif aux conditions de sécurisation
pharmaceutique demandeur. deslocaux et de la documentation pharmaceutique ;
— un document relatif au processus de gestion du
Art. 10. — L’agrément préalable de réalisation de
risque qualité ;
l’établissement pharmaceutique de fabrication mentionne,
notamment : — l’organigramme projeté reflétant l’organisation de
— le nom ou la raison sociale et l’adresse du site l’établissement pharmaceutique sur lequel figureront les
defabrication ; postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel
ainsi que leurs qualifications ;
— les opérations pharmaceutiques de fabrication agréées ;
— le récépissé de paiement de la redevance de la
— la liste des formes pharmaceutiques agréées demanded’expertise de l’établissement pharmaceutique.
pour lafabrication ;
Un récépissé de dépôt de dossier est délivré à
— la désignation selon la nature des produits l’établissement pharmaceutique demandeur.
pharmaceutiques agréés pour la fabrication ;
— la désignation selon la classe thérapeutique des Art. 14. — Ne sont recevables que les dossiers de demande
médicaments agréés pour la fabrication ; d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique
de fabrication jugés complets par les services compétents du
— la référence de la décision d'exercice du directeur
technique. ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 11. — L'agrément préalable de réalisation est délivré Art. 15. — Le dossier d’agrément est alors examiné et
par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique pour soumis à une évaluation technique conformément aux
une période d’un (1) an renouvelable. dispositions du chapitre 1er ci-dessus, en plus d’une
expertise du site de fabrication, effectuée par les experts
Pour renouveler l’agrément préalable de réalisation, le sollicités par les services compétents du ministère chargé de
demandeur doit déposer un état d’avancement de réalisation l’industrie pharmaceutique et sur demande de l’établissement
de son projet. demandeur de l’agrément d’ouverture.
Le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique peut Les experts doivent remettre les rapports d'évaluation
refuser de renouveler l'agrément préalable de réalisation, si à technique, dans un délai de dix (10) jours.
l’échéance de sa période de validité et après renouvellement
de celui-ci les retards à son état d’avancement ne sont pas Art. 16. — Le dossier accompagné des rapports
justifiés. d’évaluation technique et de l’expertise sur site sont soumis
à la commission technique prévue à l’article 6 ci-dessus.
CHAPITRE 2
La commission technique et les experts cités à l’alinéa
ELEMENTS DU DOSSIER ET MODALITESDE ci-dessus, peuvent demander des informations
TRAITEMENT DE LA DEMANDE D'AGREMENT complémentaires.
D’OUVERTURE DE L'ETABLISSEMENT
PHARMACEUTIQUE DE FABRICATION La commission technique peut, si besoin, faire appel à
toute personne physique ou morale ayant les compétences
Art. 12. — A l’issue de la réalisation du projet, etqualifications en la matière, susceptible de l’aider dans
ses travaux.
l’établissement pharmaceutique de fabrication doit déposer
une demande d’agrément d’ouverture d’établissement
153
Art. 17. — La commission technique dispose d’un délai Art. 22. — La liste des modifications substantielles inclue,
de huit (8) jours pour donner son avis sur la demande notamment :
d’agrément. Elle s’assure que les renseignements fournis
conformément aux dispositions de l’article 13 ci-dessus, — la fabrication d'une nouvelle catégorie de produits
sontexacts et satisfont aux règles de bonnes pratiques de pharmaceutiques ;
fabrication et aux dispositions réglementaires en vigueur. — la fabrication d'une nouvelle classe de dispositifs
médicaux ;
Dans le cas de constatation de réserves à l’évaluation
technique du dossier et/ou à l’expertise sur site, une — la fabrication d'une nouvelle forme pharmaceutique ;
notification est faite à l’établissement pharmaceutique
— la fabrication d’une nouvelle classe thérapeutique ;
demandeur dans un délai de huit (8) jours, par les services
concernés du ministère chargé de l’industrie — la fabrication de médicaments à base de substances
pharmaceutique. actives potentiellement dangereuses ;
Le demandeur est tenu de lever ces réserves, dans un délai — la mise en œuvre d'une nouvelle opération
n’excédant pas soixante (60) jours, au-delà une demande pharmaceutique de fabrication ;
de prolongation justifiée, peut être approuvée par les — la réalisation ou l’extension de nouveaux locaux dans
services compétents du ministère chargé de l’industrie lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques ;
pharmaceutique.
— la suppression de locaux dans lesquels sont réalisées
A l’issue de l’évaluation de la commission technique des opérations de production et/ou de contrôle de la qualité ;
citée à l’alinéa 1er ci-dessus, et si le dossier est jugé
— la conception de système de traitement d'air ou d'eau.
complet, il est notifié à l’établissement pharmaceutique
demandeur de l’agrément d’ouverture la recevabilité du
dossier. Art. 23. — L’établissement pharmaceutique détenteur de
l’agrément d’ouverture est tenu de soumettre au ministre
Art. 18. — Le ministre chargé de l’industrie chargé de l’industrie pharmaceutique, pour évaluation et
pharmaceutique dispose d’un délai de trente (30) jours autorisation, toute modification à caractère substantiel.
pour se prononcer sur le dossier de demande d’agrément L’évaluation des modifications substantielles et l’octroi de
d’ouverture de l’établissement pharmaceutique. l’autorisation préalable s’effectuent dans un délai n'excédant
pas trente (30) jours.
La décision du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique est notifiée à l’établissement Art. 24. — L’établissement pharmaceutique détenteur de
pharmaceutique demandeur. l’agrément d’ouverture est également tenu de déclarer au
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, toute
Art. 19. — L’agrément d’ouverture de l’établissement modification des mentions figurant sur la décision
pharmaceutique de fabrication doit porter les mentions
d’agrément dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours,
citéesà l’article 10 ci-dessus.
ainsi que toute autre modification, notamment :
Art. 20. — L’agrément d’ouverture de l’établissement — le changement de dénomination sociale de
pharmaceutique de fabrication est délivré par le ministre l'établissement ;
chargé de l’industrie pharmaceutique pour une période de
cinq (5) années renouvelables, sans préjudice des — le changement de la forme juridique de l’établissement
dispositions de l’article 23 du décret exécutif n° 21-82 du 11 pharmaceutique de fabrication ;
Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé. — le transfert du siège social de l’établissement
pharmaceutique de fabrication ;
Pour renouveler l’agrément d’ouverture, le demandeur
doit déposer une demande d’expertise du site auprès des — la désignation d’un nouveau directeur technique, dans
services compétents du ministère chargé de l’industrie un délai n'excédant pas quinze (15) jours, après la démission
pharmaceutique. du directeur technique précédent ;
CHAPITRE 3
MODIFICATIONS A CARACTERE SUBSTANTIEL — la cessation d'une activité ou d'une opération
pharmaceutique ;
Art. 21. — Les modifications à caractère substantiel sont — la liste des produits fabriqués.
des modifications majeures ayant un impact sur les
opérations pharmaceutiques de fabrication de l'établissement Art. 25. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
pharmaceutique agréé. Les modifications substantielles de la République algérienne démocratique et populaire.
requièrent l’octroi d’une autorisation préalable du ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique, après avis de la Fait à Alger, le 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au
22 juin 2021.
commission technique prévue à l’article 6 ci-dessus,
conformément aux dispositions de la réglementation en Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
vigueur. ————★————
154
Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 Art. 4. — Le pharmacien directeur technique veille à
juin 2021 fixant les missions et les qualifications du l’application des règles techniques et administratives
pharmacien directeur technique et des pharmaciens édictées dans l’intérêt de la santé publique ainsi que les
assistants de l’établissement pharmaceutique de règles de bonnes pratiques de fabrication. Dans le cadre de
fabrication. ses missions, il est chargé notamment :
———— — d’organiser et de surveiller l'ensemble des
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de l’établissement,
notamment la fabrication, la pharmacovigilance, la
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 matériovigilance, le suivi et le retrait des lots de produits
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant pharmaceutiques et des dispositifs médicaux concernés
nomination des membres du Gouvernement ; ainsi que les opérations de stockage y afférentes ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 — de veiller à ce que les conditions de transport
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité
fixantles missions, l’organisation et le fonctionnement de des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; oudes intrants y afférents ;
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 — de signer, après avoir pris connaissance du dossier,
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions les demandes de décision d’enregistrement ou
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; d’homologation présentées par l’établissement ou toute
Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 autre demande liée aux activités qu’il organise et surveille;
correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements — de certifier et de libérer les lots de produits après
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, avoirgaranti que chaque lot a été fabriqué et contrôlé selon
notamment ses articles 14, 15 et 19 ; les exigences retenues pour l'enregistrement ou
l’homologation, et assurer leur conformité au dossier
Arrête : d’enregistrement ou d’homologation ;
Article 1er. — En application des dispositions des articles — de justifier, à tout moment, que les produits
14 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 fabriqués sont conformes aux caractéristiques auxquelles
correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements ils doivent répondre et que l’établissement pharmaceutique
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, le de fabrication a procédé aux contrôles nécessaires ;
présent arrêté a pour objet de fixer les missions et les — de prendre toutes les mesures pour s’assurer que les
qualifications du pharmacien directeur technique et des conditions de transport, de stockage et de conservation des
pharmaciens assistants des établissements échantillons médicaux ne peuvent nuire à l’innocuité,
pharmaceutiquesde fabrication. l’efficacité et la qualité des échantillons ;
CHAPITRE 1er — de déclarer, hebdomadairement, aux services

compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique les
états de stock des produits pharmaceutiques ;
MISSIONS DU PHARMACIEN DIRECTEUR
TECHNIQUE — de déclarer aux services compétents du ministère
ET DES PHARMACIENS ASSISTANTS chargé de l’industrie pharmaceutique les produits périmés,
les produits incinérés et les programmes prévisionnels de
Art. 2. — Le pharmacien directeur technique est production ;
responsable de veiller à ce que chaque lot de produit
— de soumettre aux services compétents du ministère
pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux soit fabriqué
chargé de l’industrie pharmaceutique, le programme
et contrôlé, conformément à la législation et à la prévisionnel d’importation des matières premières et des
réglementationen vigueur et dans le respect des exigences articles de conditionnement ;
retenues dans la décision d’enregistrement ou la décision
d’homologation. — de participer à l’élaboration du programme de
recherche et de développement ;
Art. 3. — Le pharmacien directeur technique doit assumer — d’exercer l’autorité hiérarchique sur tout le
ses missions pour toutes les étapes de fabrication du lot. Ces personnellié aux activités qu’il organise et surveille;
missions peuvent être partagées avec les personnes
— de désigner les pharmaciens assistants, en
occupant les postes de responsabilité définis au sein de
collaboration avec la direction de l’établissement. Il
l’établissement pharmaceutique, pour des étapes
informe les services compétents du ministère chargé de
spécifiques dans la fabrication et le contrôle d’un lot.
l’industrie pharmaceutique de leurs absences ou leur
Tout partage de missions entre le directeur technique et le démission ;
personnel occupant des postes de responsabilité, relatif à — de signaler aux dirigeants de l’établissement tout
laconformité d’un lot doit être défini dans un document obstacle ou limitation à l’exercice de ses missions ;
formellement accepté par l’ensemble des parties. Ce
document doit détailler les missions concernant la — d’informer les services compétents du ministère
conformité du lot aux bonnes pratiques de fabrication et à chargé de l’industrie pharmaceutique de tout désaccord
ladécision d’enregistrement ou d’homologation. portant sur l’application des règles techniques et
administratives qui l’oppose à un organe d'administration
ou de surveillance ;
155
— de signaler à l’agence nationale des produits CHAPITRE 2
pharmaceutiques toute mise sur le marché national d'un QUALIFICATIONS DU PHARMACIEN
médicament ou d’un dispositif médical qu'il estime DIRECTEUR TECHNIQUE ET DES
falsifié, au sens des dispositions législatives et PHARMACIENS ASSISTANTS
réglementaires en vigueur, dont il assure la fabrication ;
— de déclarer, au préalable, aux services compétents Art. 11. — Le pharmacien directeur technique doit justifier
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, toute d’une expérience professionnelle dans le domaine de
modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité l’industrie pharmaceutique d’au moins deux (2) ans, dans
du produit pharmaceutique ou du dispositif médical dans un ou plusieurs établissements pharmaceutiques de
ledossier initial d’enregistrement ou d’homologation ; fabrication agréés. Toutefois, une partie ou la totalité de
l’expérience exigée peut être justifiée par des stages dans
— de participer aux délibérations des organes
d'administration ou de surveillance de l’établissement l’industrie pharmaceutique portant sur les opérations de
pharmaceutique, lorsque ces délibérations concernent ou fabrication.
peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa
responsabilité, énumérées au présent arrêté ; La durée de l'expérience pratique prévue à l’alinéa 1er ci-
dessus, n’est pas exigée lorsque le pharmacien est titulaire
— de coordonner et d’accomplir rapidement toutes les d’un diplôme de post-graduation dans le domaine de
actions de rappel et retrait de produits pharmaceutiques ou l’industrie pharmaceutique.
dispositifs médicaux ;
— de s’assurer qu’un système de gestion de la qualité Le pharmacien directeur technique exerçant dans un
pharmaceutique est appliqué et respecté ; établissement de fabrication de thérapies innovantes doit
justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines
— de s’assurer que des auto-inspections sont réalisées
d’activités ou être assisté d’une personne justifiant de cette
à intervalles réguliers, suivant un programme préétabli et
compétence.
quedes mesures correctives et préventives nécessaires sont
misesen place ;
Le pharmacien directeur technique exerçant dans un
— de s’assurer que des programmes de formation établissement de fabrication de produits
initialeet continue sont mis en œuvre et tenus à jour. radiopharmaceutiques, doit justifier d’une formation
appropriée sur les aspects du système de gestion qualité
Art. 5. — Le pharmacien directeur technique est tenu de spécifique à ce type de médicaments et de compétences en
soumettre, annuellement, un état des lieux des produits radioprotection ou être assisté d’une personne justifiant de
pharmaceutiques, selon les modalités fixées par décision ces compétences.
du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Il est
également, tenu de soumettre le plan annuel de formation du Le pharmacien directeur technique exerçant dans un
personnel.
établissement de fabrication d’équipements médicaux, doit
Art. 6. — Le pharmacien directeur technique doit pouvoir être assisté d’une personne justifiant d’une compétence
exercer son autorité et disposer des ressources et dansla fabrication d’équipements médicaux.
responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.
Art. 12. — Le pharmacien directeur technique et le
Art. 7. — Le pharmacien directeur technique est assisté par pharmacien assistant auprès de l’établissement
un (1) ou plusieurs pharmaciens assistants dans l’exercice pharmaceutique de fabrication, doivent avoir
de ses missions, il peut leur déléguer ses tâches mais pas préalablementà l’exercice de leur fonction, une décision
ses responsabilités. délivrée par le ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique et satisfaire aux conditions prévues par la
Art. 8. — Le nombre de pharmaciens assistants est fixé en législation et la réglementationen vigueur, notamment les
fonction de l’effectif du personnel, comme suit : dispositions de l’article 5 du décret exécutif n° 21-82 du 11
— un pharmacien assistant, par effectif de trente (30) Rajab 1442 correspondant au23 février 2021 susvisé.
personnes ;
— un pharmacien assistant de plus, par effectif de quarante pharmacien assistant doivent déposer une demande
(40) personnes supplémentaires. accompagnée d’un dossier composé :
— de formulaire de demande ;
Art. 9. — Pour le calcul de l’effectif des personnels
concernés cités à l'article 8 ci-dessus, il est tenu compte — d’une copie du diplôme de pharmacien ;
des personnes qui se livrent aux opérations de — d’une copie de la carte d'identité ;
fabrication.
— de tout document justifiant l’expérience, tel que
Art. 10. — Les pharmaciens assistants ont pour prévu au présent arrêté ;
mission d’assister le pharmacien directeur technique. — d’une photo d’identité ;
Pour les périodes de remplacement, ils se voient conférer — de l’attestation d’inscription au conseil de
les mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au déontologie des pharmaciens ;
pharmacien directeur technique et les exercent — du contrat de travail.
effectivementpendant la durée du remplacement.
156
Art. 14. — Le pharmacien directeur technique doit avoir Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23
les compétences et l’expérience adéquates. L’établissement juin 2021 fixant les modalités de modification de la
pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale aux décision d’homologation des dispositifs médicaux àusage
bonnes pratiques de fabrication ou aux normes régissant la de la médecine humaine.
qualité des dispositifs médicaux ainsi qu’une formation ————
continue, tant sur le plan technique que sur le plan
management de la qualité, lui permettant de gagner en Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
compétence afin de se conformer à l’évolution de ses
missions. Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2
Art. 15. — L'établissement pharmaceutique doit assurer notamment son article 230 ;
aux pharmaciens assistants une formation initiale aux bonnes Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
pratiques de fabrication ou aux normes régissant la qualité correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances
des dispositifs médicaux ainsi qu’une formation continue, complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ;
leur permettant de gagner en compétence afin de se
conformer à l’évolution des tâches qui leur sont confiées. Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442
Art. 16. — En cas d’absence ou d’empêchement du nomination des membres du Gouvernement ;
pharmacien directeur technique, son remplacement doit être Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
notifié aux services compétents du ministère chargé de correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
l’industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence
d’un (1) mois, sauf en cas d’approbation de prolongation par nationale des produits pharmaceutiques ;
les services compétents du ministère chargé de l’industrie
pharmaceutique sur demande justifiée n’excédant pas une Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
durée de six (6) mois. correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
du ministre de l’industrie pharmaceutique;
L’identité des pharmaciens assurant des remplacements, Vu décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
les dates et les durées de ces remplacements sont conservées correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
dans l’établissement pharmaceutique pendant une durée de d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son
cinq (5) ans. article 36 ;
Art. 17. — En cas de cessation définitive de son activité, Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
le pharmacien directeur technique ou le pharmacien assistant 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du
est tenu d’informer les services compétents du ministère dossier de renouvellement de la décision d’homologation des
chargé de l’industrie pharmaceutique pour l’annulation de sa dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
décision d’exercice.
Arrête :
Dans ce cas, il est procédé à la désignation d’un nouveau
pharmacien directeur technique ou pharmacien assistant dans Article 1er. — En application des dispositions de l’article36
un délai, maximum, de quinze (15) jours. du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
Art. 18. — En cas de cessation définitive de l’activité du d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a
pharmacien directeur technique ou du pharmacien assistant, pour objet de fixer les modalités de modification de la
l’établissement pharmaceutique doit le notifier aux services décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage
compétents du ministère chargé de l’industrie de la médecine humaine.
pharmaceutique et du conseil de déontologie des
pharmaciens, au moins, trois (3) mois avant la date de départ. Art. 2. — La modification de la décision d’homologation des
dispositifs médicaux concerne toute modification apportée
Art. 19. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel aux renseignements ou aux documents cités àl’article 4 de
de la République algérienne démocratique et populaire. l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021
susvisé, ainsi que les renseignements de la décision
Fait à Alger, le 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au d’homologation du dispositif médical, prévus par les
22 juin 2021. dispositions de l’article 33 du décret exécutif n° 20-324 du 6
Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. susvisé.
Art. 3. — La modification d’une décision d’homologation

consiste en des ajouts, des remplacements ou en des
suppressions de renseignements ou de documents cités à
l’article 2 ci-dessus.
Selon les renseignements et les documents modifiés du

dossier d’homologation, les modifications concernent :
157
— les modifications administratives ; Art. 7. — La demande de modification de la décision
d’homologation est accompagnée d’un dossier comportant,
— les modifications techniques ; en plus des documents spécifiques nécessaires à chaque
— les modifications concernant la performance, la catégorie de modifications, les renseignements et les
sécurité, l’efficacité et la matériovigilance. documents suivants :
— une description de l’ensemble des modifications
Chacune de ces modifications doit faire l’objet de soumises, telles que décrites dans l’article 4 ci-dessus, en
présentation d’une demande distincte. précisant :
Art. 4. — Les modifications apportées à la décision a) la date de mise en œuvre de chacune des
d’homologation des dispositifs médicaux, peuvent être modificationsdécrites dans le cas de modifications mineures;
classées en différentes catégories, selon le niveau de b) la description de l’ensemble des modifications
risque pour la santé publique et les répercussions sur la mineures qui ont été effectuées au cours des douze (12)
qualité, la performance et la sécurité du dispositif médical derniers mois, et qui n’ont pas déjà fait l’objet d’une
concerné, comme-suit : déclaration dans le cas de modifications mineures qui
— modification mineure : toute modification dont les n’exigent pas de déclaration immédiate.
répercussions sur la qualité, la sécurité, l’efficacité ou la — une description de la relation existante entre des
performance du dispositif médical concerné sont modifications lorsque l’une d’entre elles constitue l’origine
minimalesou nulles ; ou la conséquence de l’autre modification apportée aux
renseignements et documents cités à l’article 2 ci-dessus.
— modification majeure : toute modification
susceptible d’avoir des répercussions significatives sur
Art. 8. — Le dossier de modification de la décision
la qualité, la sécurité, l’efficacité et la performance du
d’homologation est accompagné du dispositif médical, de
dispositif médicalconcerné ; ses matières premières, le cas échéant, de ses produits
— modification modérée : toute modification intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les
susceptibled’avoir un impact potentiel sur la qualité, la moyens spécifiques nécessaires inhérents, au contrôle de
sécurité, l’efficacité et la performance du dispositif qualité du dispositif médical ainsi que les documents y
médical concerné. afférents.
Les caractéristiques des différentes catégories des L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à
modifications citées à l’alinéa ci-dessus, les conditions de l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à
présentation ainsi que la documentation à fournir par soumettre, conformément aux dispositions de l’article 6
catégories de modification, sont fixées par le directeur (alinéa 2) de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant
général de l’agence nationale des produits au 10 mai 2021 susvisé.
pharmaceutiques.
Art. 9. — Le dossier de modification de la décision
Toute modification de la décision d’homologation d'un d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par
dispositif médical homologué, doit être soumise les services de l’agence nationale des produits
préalablement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours.
pharmaceutiques avant sa mise en œuvre, conformément L’examen porte sur la vérification de la classification de la
modification et la complétude et l’authenticité des
auxdispositions du présent arrêté.
documents le composant spécifiques à chaque catégorie de
modifications ainsi que l’acquittement de la redevance
Toutefois, les modifications mineures n’impactant pas
relative aux modifications y afférentes.
les renseignements de la décision d’homologation et ne
nécessitant pas une surveillance continue du dispositif Lorsque le dossier de modification est incomplet, il est
médical concerné, peuvent être soumises dans les douze déclaré irrecevable. Une notification en est faite à
(12)mois, suivant la date de leur mise en œuvre. l’établissement pharmaceutique demandeur.
Art. 5. — Le dépôt de la demande de modification de la Art. 10. — Lorsque le dossier de modification est jugé
décision d’homologation est subordonné au versement recevable, une évaluation technique est effectuée par les
d’une redevance à la charge de l’établissement services compétents de l’agence nationale des produits
pharmaceutique demandeur, conformément à la pharmaceutiques, conformément aux dispositions des
législation et à la réglementation en vigueur. articles 23, 24, 25 et 26 du décret exécutif n° 20-324 du 6
Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020
Une quittance justifiant le règlement de la redevance susvisé.
relative à la demande, prévue à l’alinéa 1er ci-dessus, est
jointe au dossier cité à l’article 7 ci-dessous.
Art. 6. — La demande de modification de la décision

d’homologation est déposée à l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de
l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de
la décision d’homologation, conformément à la législation
et à la réglementation en vigueur.
158
Art. 11. — L’agence nationale des produits Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23
pharmaceutiques peut prendre en compte les évaluations juin 2021 fixant les modalités d’homologation des
réalisées par une autorité réglementaire pharmaceutique dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés
stricte ou par une autorité reconnue par l’agence nationale exclusivement à l’exportation.
des produits pharmaceutiques pour approuver les ————
demandesde modification des dispositifs médicaux cités à Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
l’article 6 de l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442
correspondant au 26décembre 2020 susvisé. Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
Art. 12. — L’agence nationale des produits complémentaire pour 2021, notamment, son article 31 ;
pharmaceutiques doit se prononcer dans un délai Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442
n’excédantpas quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la correspondant au 21 février 2021, modifié, portant
date de réception de la demande de modification. A titre nomination des membres du Gouvernement ;
exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur
général de l’agence nationale des produits
pharmaceutiquespour une durée n’excédant pas trente (30)
jours. l'agencenationale des produits pharmaceutiques ;
Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
informations complémentaires et des justificatifs aux correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
réserves émises sont demandés. L’établissement du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
compléments d’informations dans les délais qui lui sont correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
impartis. d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son
article 16 ;
Art. 13. — Le directeur général de l’agence nationale des
Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
produits pharmaceutiques notifie la décision de l’agence
2021 fixant la composition du dossier d’homologation et
nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement
dudossier de renouvellement de la décision d’homologation
pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision
desdispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;
d’homologation, dans un délai n’excédant pas dix (10)
jours,relative à : Vu l’arrêté du12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23
juin 2021 fixant les modalités de la modification de la
— la décision d’homologation modifiée si la demande décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage
demodification approuvée porte sur les renseignements de de la médecine humaine ;
la décision d’homologation ;
— l’accord écrit, si la demande de modification Arrête :
approuvéene porte pas sur les renseignements de la
décisiond’homologation ; Article 1er. — En application des dispositions de l’article
16 (alinéa 2) du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani
— la notification de la décision de rejet dûment motivée. 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux
modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le
Art. 14. — L’établissement pharmaceutique détenteur présent arrêté a pour objet de fixer les modalités
et/ou exploitant de la décision d’homologation peut d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués
introduire dans un délai de trente (30) jours qui suivent la localement et destinés exclusivement à l’exportation.
date de réception de la décision de rejet, une demande de
modification corrigée qui doit tenir compte des motifs de CHAPITRE 1er
cerejet. DEMANDE D’HOMOLOGATION DES
DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES
Art. 15. — L’agence nationale des produits LOCALEMENT ET DESTINES EXCLUSIVEMENT
pharmaceutiques se prononce sur la demande modifiée A L’EXPORTATION
citée à l’article 14 ci-dessus, conformément aux
dispositions du présent arrêté, dans les trente (30) jours qui Art. 2. — Les dispositifs médicaux fabriqués localement et
suivent la date de sa réception. destinés exclusivement à l’exportation doivent être
homologués, après avis de la commission d’homologation,
Art. 16. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel conformément aux dispositions du décret exécutif n° 20-
de la République algérienne démocratique et populaire. 324du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre
2020susvisé, et celles du présent arrêté.
Fait à Alger, le 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant
Art. 3. — La demande d’homologation est déposée auprès
au23 juin 2021.
de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le
pharmacien directeur technique de l’établissement
pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation,
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED conformément à la réglementation en vigueur.
159
La demande d’homologation doit stipuler clairement que A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le
le dispositif médical fabriqué localement, objet de la directeur général de l’agence nationale des produits
demande d’homologation, est destiné exclusivement à pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente
l’exportation. (30)jours.
Art. 4. — La demande d’homologation d’un dispositif Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des
médical fabriqué localement destiné exclusivement à informations complémentaires sont demandées.
l’exportation, est accompagnée d’un dossier L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de
d’homologation comprenant les documents et les éléments fournir les compléments d’informations dans les délais qui
requis, conformément aux dispositions de l’arrêté du 28 lui sont impartis. Passé ce délai, la demande
d’homologationdevient caduque.
Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé.
Art. 5. — La demande d’homologation est subordonnée Art. 10. — Le directeur général de l’agence nationale des
au versement d’un droit pour l’homologation à la charge produits pharmaceutiques notifie, à l’établissement
pharmaceutique demandeur, la décision d’homologation,
de l’établissement pharmaceutique demandeur,
dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, conformément
conformément à la législation et à la réglementation en à la législation et à la réglementation en vigueur.
vigueur.
Art. 11. — Toute décision de rejet de la demande
Une quittance justifiant le règlement du droit, cité à
d’homologation notifiée par le directeur général de
l’alinéa ci-dessus, est jointe au dossier d’homologation. l’agence nationale des produits pharmaceutiques à
Un récépissé de dépôt du dossier est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être
l’établissement pharmaceutique demandeur. motivée.
Art. 6. — Le dossier d’homologation fait l’objet d’un
L’établissement pharmaceutique peut introduire un
examen de recevabilité par les services de l’agence recours auprès de l’agence nationale des produits
nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai pharmaceutiques,dans un délai n’excédant pas trente (30)
n’excédant pas huit (8) jours. L’examen porte sur la jours, à compter dela date de la notification de la décision
vérification du positionnement et la classification du de rejet.
dispositif médical, objet de la demande d’homologation, CHAPITRE 2
de la complétude du dossier et de l’authenticité des DECISION D’HOMOLOGATIONDES
documents le composant ainsique l’acquittement des droits DISPOSITIFS MEDICAUX
d’homologation y afférents. FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES
EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION
Lorsque le dossier d’homologation est incomplet, il est
déclaré irrecevable. Une notification en est faite à Art. 12. — La décision d’homologation du dispositif
l’établissement pharmaceutique demandeur. médical fabriqué localement et destiné exclusivement à
l’exportation, ne peut être délivrée qu’aux établissements
Art. 7. — Lorsque le dossier d’homologation est jugé pharmaceutiques, dûment agréés.
services compétents de l’agence nationale des produits La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité
pharmaceutiques, conformément aux dispositions des du dispositif médical homologué conformément aux
articles 23, 24, 25 et 26 du décret exécutif n° 20-324 du dispositions du présent arrêté, sont sous la responsabilité
6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 de l’établissement pharmaceutique détenteur et /ou
susvisé. exploitant de la décision d’homologation.
Art. 8. — Les éléments essentiels du dossier Art. 13. — La décision d’homologation d’un dispositif
d’homologation et les rapports de l’évaluation technique médical doit mentionner les renseignements cités à
sontsoumis dans un délai de soixante (60) jours, à compter l’article 33 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie
de ladate de recevabilité de la demande d’homologation Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
par le directeur général de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques à la commission d’homologation des Elle doit indiquer que le dispositif médical homologué
estun dispositif fabriqué localement destiné exclusivement
dispositifs médicaux, qui doit donner son avis
à l’exportation.
vigueur. Art. 14. — La décision d’homologation du dispositif
médical fabriqué localement destiné exclusivement à
Toutefois, le délai de soixante (60) jours peut être l’exportation est valable pour une durée de cinq (5) années,
prorogépour une période n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de sa signature.
lorsqu’il est demandé de fournir tout complément
d’informations. Art. 15. — La décision d’homologation d’un dispositif
médical fabriqué localement destiné exclusivement à
Art. 9. — L’agence nationale des produits l’exportation est renouvelable sur demande de
pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant
commission d’homologation, dans un délai n’excédant pas de la décision d’homologation, conformément aux
quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de dispositionsde l’article 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6
recevabilité du dossier d’homologation, conformément Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020
aux dispositions de l’article 7 ci-dessus. susvisé.
160
Art. 16. — Durant la période de validité de la décision Arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au
d’homologation, l’établissement pharmaceutique 22 juillet 2021 fixant les modalités d’enregistrement des
détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non
est tenu de déclarer immédiatement à l’agence nationale commercialisés dans le pays d’origine.
des produits pharmaceutiques, toute modification, ————
conformément aux dispositions de l’article 36 du décret Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 etcelles de l’arrêté du 12 Dhou El Vu l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
Kaâda 1442 correspondantau 23 juin 2021 susvisés. correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances
complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ;
CHAPITRE 3
1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des
RETRAIT DE LA DECISION D’HOMOLOGATION
DES DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES
LOCALEMENT ET DESTINES Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
Art. 17. — L’agence nationale des produits nationale des produits pharmaceutiques ;
pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la
sécurité sanitaire, à la performance et/ou à la qualité du Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
dispositif médical homologué et exporté, procéder au correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
retrait temporaire ou définitif de la décision du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
d’homologation, conformément aux dispositions de
l’article 38 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
1442 correspondant au22 novembre 2020 susvisé. correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;
Art. 18. — Toute décision de retrait temporaire ou
définitif notifiée à l’établissement pharmaceutique Vu l'arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au10
détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, mai 2021 fixant la composition du dossier d'enregistrement
doit être motivée. et du dossier de renouvellement de la décision
d'enregistrement des médicaments à usage de la médecine
Les informations susceptibles de constituer un motif de humaine ;
retrait du dispositif médical fabriqué localement destiné
exclusivement à l’exportation, sont communiquées au Arrête :
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au Article 1er. — En application des dispositions de l'article
directeur général de l’agence nationale des produits 19 du décret exécutif n° 20- 325 du 6 Rabie Ethani 1442
pharmaceutiques. correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
d'enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent
Art. 19. — Lorsque la décision d’homologation est
arrêté a pour objet de fixer les modalités d'enregistrement
retirée temporairement ou définitivement, l’établissement
des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non
pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision
commercialisés dans le pays d'origine.
d’homologation doit prendre toutes les mesures utiles pour
faire cesser l’exportation du produit pharmaceutique Art. 2. — Le pays d'origine d'un produit pharmaceutique
concerné. importé est défini comme étant le pays où sont délivrés
l'autorisation de mise sur le marché, le certificat du produit
La décision de retrait peut faire l’objet de toutes mesures pharmaceutique et, le cas échéant, le certificat de libre vente.
d’information jugées utiles par l’agence nationale des
produits pharmaceutiques. Toutefois, l'établissement pharmaceutique demandeur
peut, lorsqu'il s'agit d'une procédure centralisée regroupant
Art. 20. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel les autorités réglementaires pharmaceutiques de plusieurs
de la République algérienne démocratique et populaire. pays dont le pays d'origine concerné, présenter l'autorisation
de mise sur le marché délivrée par l'autorité réglementaire
Fait à Alger, le 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant pharmaceutique centrale et justifier de la commercialisation
au23 juin 2021. du produit pharmaceutique importé dans, au moins, un des
pays membres.
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED Art. 3. — La demande d'enregistrement d'un produit
pharmaceutique importé, enregistré et non commercialisé
dans le pays d'origine, notamment les médicaments
essentiels, est acceptée si :
la commercialisation du produit pharmaceutique est

effective dans un pays tiers, doté d'une autorité
réglementaire pharmaceutique stricte ;
161
Arrêté interministériel du 2 Moharram 1443
correspondant au 11 août 2021 fixant la liste des
psychotropes à risque avéré d'abus, de
pharmacodépendance et d'usage détourné.
————
Le ministre de la santé,
Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
hospitalière ;
1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié et
complété, fixant les modalités de contrôle administratif,
technique et de sécurité des substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes, notamment son article
16 ;
Arrêtent
Article 1er. — En application des dispositions de l'article

16 du décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441
correspondant au 31 décembre 2019 susvisé, le présent
arrêté a pour objet de fixer, en annexe, la liste des substances
et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque
avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné.
Art. 2. — Les dispositions du présent arrêté s'appliquent

à toutes les spécialités pharmaceutiques enregistrées
correspondant aux dénominations communes
internationales,formes, dosages contenus dans la liste des
psychotropes à risque avéré d'abus, de
pharmacodépendance et d'usage détourné, citée à l'article
1er ci-dessus.
Art. 3. — La liste visée à l'article 1er ci-dessus sera

complétée et/ou modifiée, à chaque fois que nécessaire,
dansles mêmes formes.

Fait à Alger, le 2 Moharram 1443 correspondant au 11 août

2021.
Le ministre de la santé Le ministre de l'industrie

pharmaceutique
Abderrahmane
BENBOUZI Abderrahmane Djamel
Lotfi BENBAHMED
162
ANNEXE
Liste des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropesà risque avéré d'abus,
de pharmacodépendance et d'usage détourné
CODE DCI DENOMINATION COMMUNE FORME DOSAGE

INTERNATIONALE
03 F 013 Buprénorphine Solution injectable 0.3 mg/ml
03 F 047 Tramadol chlorhydrate exprimé en Tramadol gélules 50 mg

03 F 049 Tramadol chlorhydrate exprimé en Tramadol Suppo 100 mg
03 F 107 Tramadol chlorhydrate exprimé en Tramadol Cp pell LP 100 mg
03 F 111 Tramadol chlorhydrate exprimé en Tramadol Solution injectable 50 mg/ml

intraveineuse/perfusion
intraveineuse
03 F 115 Paracétamol / Tramadol chlorhydrate Comp pell/ comp sec / 325 mg/37,5mg
gélules
03 F 131 Tramadol hydrochloride Comp pell LP 300mg
15 A 008 Clonazépam Comp/comp quadri sec 2 mg

15 A 009 Clonazépam Solution buvable 2.5 mg/ml
Solution buvable. Gouttes
15 A 065 Prégabaline Gélules 25 mg
15 D 033 Trihexyphenidyle Gélules LP 2 mg
15 D 034 Trihexyphenidyle Gélules LP 5 mg
15 D 062 Trihexyphenidyle chlorhydrate Comp /Comp sec 5 mg
15 D 093 Trihexyphenidyle chlorhydrate Comp/Comp sec 2 mg
16 B 021 Clorazépate Dipotassique Lyophilisat injectable 20 mg / 2ml
16 B 022 Clorazépate Dipotassique Lyophilisat injectable 50 mg / 2,5ml
16 C 051 Midazolam Solution injectableet 5 mg / ml

rectale
16 C 152 Midazolam Solution injectableet 1mg / ml ou5 mg
rectale / 5ml
16 C 095 Zolpidem Comp pell sec 10 mg
163
Arrêté du 21 Moharram 1443 correspondant au 30 Art. 3. — Le chef d'études assiste le responsable du bureau
août 2021 portant composition et fonctionnement du ministériel dans la prise en charge de l'ensemble des
bureau ministériel de la sûreté interne d’établissement questions liées aux attributions prévues par le décret exécutif
au sein du ministère de l’industrie pharmaceutique. n° 98-410 du 18 Chaâbane 1419 correspondant au 7
———— décembre 1998 susvisé.
Le ministre de l'industrie pharmaceutique, Art. 4. — Pour l'accomplissement des missions qui lui sont
Vu l'ordonnance n° 95-24 du 30 Rabie Ethani 1416 dévolues, le bureau ministériel, en relation avec l'ensemble des
correspondant au 25 septembre 1995 relative à la protection structures organiques de sûreté interne d'établissements
du patrimoine public et à la sécurité des personnes qui lui relevant du ministère de l'industrie pharmaceutique ou des
sont liées ; établissements sous tutelle, prend toutes les mesures tendantà
promouvoir et consolider la sûreté interne d'établissement et à
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda développer les aspects liés à la protection du patrimoinepublic
1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des et à la sécurité des personnes qui lui sont liées.
Vu le décret exécutif n° 96-158 du 16 Dhou El Hidja 1416 de la République algérienne démocratique et populaire.
correspondant au 4 mai 1996 fixant les conditions
d'application des dispositions de sûreté interne Fait à Alger, le 21 Moharram 1443 correspondant au30
d'établissement prévues par l'ordonnance n° 95-24 du 30 août 2021.
Rabie Ethani 1416 correspondant au 25 septembre 1995
relative à la protection du patrimoine public et à la sûreté qui
lui sont liées ; Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHM
Vu le décret exécutif n° 98-410 du 18 Chaâbane 1419
correspondant au 7 décembre 1998, modifié et complété,
portant création, attributions et organisation des bureaux
ministériels de la sûreté interne d'établissement, notamment
son article 6 ;


l'administration centrale du ministère de l'industrie
pharmaceutique ;
Vu l'avis du ministre de l'intérieur, des collectivités locales

et de l'aménagement du territoire en date du 5 août 2021 ;
Arrête :
Article 1er. — En application des dispositions de l'article6

du décret exécutif n° 98-410 du 18 Chaâbane 1419
correspondant au 7 décembre 1998 susvisé, le présent arrêté
a pour objet de fixer la composition et le fonctionnement du
bureau ministériel de la sûreté interne d'établissement au
sein du ministère de l'industrie pharmaceutique.
Art. 2. — Présidé par un chargé d'études et de synthèse, le

bureau ministériel comprend un (1) chef d'études
164
Arrêté interministériel du 28 Moharram 1443 La sous-direction de la production et du développement
correspondant au 6 septembre 2021 portant industriel, composée de trois (3) bureaux :
organisation de l’administration centrale du ministère
de l’industrie pharmaceutique, en bureaux.
— le bureau de la promotion, de l’évaluation, du
————
développement industriel et de l’investissement ;
— le bureau du suivi de l’activité des produits
Sur le rapport du ministre de l’industrie pharmaceutique, pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;
Sur le rapport du ministre des finances, — le bureau de la délivrance et du suivi des agréments
des établissements pharmaceutiques de fabrication et
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda des décisions d’exercice des pharmaciens directeurs
1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du techniques.
Premier ministre ;
La sous-direction de la promotion de l’exportation,
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda composée de deux (2) bureaux :
membres du Gouvernement ; — le bureau du développement et de l’exportation des
Vu le décret exécutif n° 95-54 du 15 Ramadhan 1415
correspondant au 15 février 1995 fixant les attributions du — le bureau de la délivrance et du suivi des agréments
ministre des finances ; des établissements pharmaceutiques d’exportation et des
décisions d’exercice des pharmaciens directeurs
Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435 techniques.
correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du
directeur général de la fonction publique et de la réforme La sous-direction de la promotion des études
administrative ; cliniqueset de la recherche pharmaceutique, composée
de deux (2)bureaux :
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 — le bureau du suivi, de l’examen, du contrôle et de
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions la validation des études cliniques et des études de
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; bioéquivalence ;
— le bureau de la recherche pharmaceutique et de la
promotion des études cliniques et de la bioéquivalence.
correspondant au 29 septembre 2020 portant organisation
de l’administration centrale du ministère de l’industrie
Art. 3. — La direction des activités pharmaceutiques et
pharmaceutique ;
de la régulation, organisée en deux (2) sous-directions
comprend :
Arrêtent :
Article 1er. — En application des dispositions de La sous-direction de la régulation des produits

l’article 8 du décret exécutif n° 20-272 du 11 Safar 1442 pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, composée
correspondant au 29 septembre 2020 susvisé, le présent de trois (3) bureaux :
arrêté a pour objet de fixer l’organisation de
l’administration centrale du ministère de l’industrie — le bureau de la régulation des produits
pharmaceutique en bureaux. pharmaceutiques ;
— le bureau de la régulation des dispositifs médicaux ;
Art. 2. — La direction de la production, du
développementindustriel, de la promotion de l’exportation et — le bureau de la régulation des susbstances
de la recherche, organisée en trois (3) sous-directions, stupéfiantes,psychotropes et des produits sensibles.
comprend :
165
La sous-direction des études juridiques, composée
La sous-direction des activités pharmaceutiques, de deux (2) bureaux :
composée de trois (3) bureaux : — le bureau de la réglementation ;
— le bureau des études et de la consultation
— le bureau du suivi des activités des
juridiques.
établissementspharmaceutiques ; La sous-direction du contentieux, composée de
le bureau de la pharmacovigilance et de la deux (2)
matériovigilance ; bureaux :
— le bureau du traitement des affaires pré-
— le bureau de la promotion médicale.
contentieuses et contentieuses ;
Art. 4. — La direction de la veille stratégique, — le bureau de l’analyse et du suivi des affaires
organiséeen deux (2) sous-directions, comprend : contentieuses
La sous-direction de la coopération, composée de

La sous-direction de l’analyse et des statistiques,
deux (2) bureaux :
composée de deux (2) bureaux :
— le bureau de la coopération bilatérale ;
— le bureau de l’analyse des données pour les
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et du — le bureau de la coopération multilatérale.
suivi des stocks ;
Art. 7. — La direction de l’administration et des
— le bureau des statistiques. moyens,organisée en deux (2) sous-directions, comprend :
La sous-direction de l’évaluation économique, La sous-direction des ressources humaines et de

composée de deux (2) bureaux : laformation, composée de trois (3) bureaux :
— le bureau des études pharmaco-économiques ; — le bureau de gestion des carrières professionnelles

desfonctions supérieures ;
— le bureau de l’évaluation des coûts des stratégies
— le bureau de gestion des carrières du personnel ;
pharmaceutiques.
— le bureau de la formation.
Art. 5. — La direction des systèmes d’information et de
ladocumentation, organisée en deux (2) sous-directions, La sous-direction des finances, des moyens et du
comprend : patrimoine, composée de trois ((3) bureaux :
— le bureau du budget et de la comptabilité ;
La sous-direction des systèmes d’information et de — le bureau des moyens généraux et du patrimoine ;
la numérisation, composée de deux (2) bureaux : — le bureau des marchés publics.
— le bureau des systèmes d’information ;

— le bureau de la numérisation, de la maintenance officiel de la République algérienne démocratique et
informatique et des réseaux. populaire.
La sous-direction de la documentation et des archives, Le ministre de l’industrie Le ministre des finances

pharmaceutique
composée de deux (2) bureaux : Aïmene
Abderrahmane Djamel Lotfi BENABDERRAHMANE
— le bureau de la documentation ; BENBAHMED
— le bureau des archives.

Pour le Premier ministre et par délégation,
Art. 6. — La direction de la réglementation, du le directeur général de la fonction publiqueet de la

réforme administrative
contentieux et de la coopération, organisée en trois (3)
Belkacem BOUCHEMAL
sous-directions comprend :
166
Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 Art. 3. — Au sens du présent arrêté, on entend par
fixant les modalités de modification de la décision modification d’une décision d’enregistrement, toute
d’enregistrement des produits pharmaceutiques à modification apportée aux :
— renseignements ou aux documents visés à l’article 4
————
de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
2021susvisé ;
— renseignements de la décision d’enregistrement
Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 d’un produit pharmaceutique à usage de la médecine
correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances humaine, prévus aux dispositions de l’article 40 du décret
complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ; exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 susvisé, y compris le résumé des
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda caractéristiques du produit (RCP) et toutes conditions,
1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des obligations ou restrictions ayant des effets sur la décision
membres du Gouvernement ; d’enregistrement ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de
modifications apportées au résumé des caractéristiques du
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 produit, dont les informations révisées doivent être soumises
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, dans le cadre d’une demande de modification.
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; Art. 4. — La modification d’une décision d’enregistrement,
consiste en des ajouts, des remplacements ou en des
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 suppressions des renseignements ou des documents cités à
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions l’article 3 ci-dessus.
Selon les renseignements et les documents modifiés du
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 dossier d’enregistrement, on distingue :
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités — les modifications administratives ;
— les modifications qualitatives ;
notammentson article 43 ;
— les modifications concernant la sécurité,
Vu l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant l’efficacité etla pharmacovigilance.
au 26 décembre 2020 fixant la procédure de l’évaluation
documentaire et/ou technique du dossier d’enregistrement Les changements d’ordre rédactionnel ne sont pas soumis
etla liste des médicaments concernés ; en tant que modification séparée mais peuvent être inclus
dans une modification de la partie concernée du dossier
Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 d’enregistrement.
mai2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement
et du dossier de renouvellement de la décision Art. 5. — Les modifications apportées aux médicaments
d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine peuvent être classées en différentes catégories, selon le
humaine ; niveau de risque pour la santé publique et selon les
répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du
Arrête : médicament concerné comme suit :
— modification mineure : toute modification dont les
Article 1er — En application des dispositions de l’article
répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du
médicament concerné sont minimales ou nulles ;
d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent — modification majeure : toute modification
arrêté a pour objet de fixer les modalités de modification susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la
de la décision d’enregistrement des produits qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament
pharmaceutiques à usage de la médecine humaine. concerné ;
— modification modérée : toute modification
CHAPITRE 1er susceptibled’avoir un impact potentiel sur la qualité, la
DISPOSITIONS GENERALES sécurité et l’efficacité du médicament concerné ;
— mesure de restriction urgente pour des raisons de
Art. 2. — Toute modification d'un produit pharmaceutique sécurité : toute modification provisoire des informations
enregistré conformément aux dispositions du décret exécutif relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de
n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du
novembre 2020 susvisé, ainsi que tout dosage, forme médicament et concernant, en particulier, un ou plusieurs
pharmaceutique, voie d'administration et présentation des points suivants figurant dans le résumé des
supplémentaires sont assujettis à une demande de caractéristiques du produit, notamment, les indications
modification de la décision d’enregistrement déposée auprès thérapeutiques, la posologie, les contre-indications, les
de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, avertissements et les populations ciblées.
conformément aux dispositions du présent arrêté.
167
Les caractéristiques des différentes catégories des — l’une des modifications du groupe est une
modifications citées à l’alinéa ci-dessus, les conditions de modificationmajeure, l’ensemble des autres modifications du
soumission ainsi que la documentation à fournir par groupe sont des modifications qui découlent de cette
catégorie de modification, sont fixées par le directeur général modification majeure ;
de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. — l’une des modifications du groupe est une
modificationdu dosage, de la forme pharmaceutique et de la
Art. 6. — L’établissement pharmaceutique détenteur et/ou voie d’administration, l’ensemble des autres modifications
l’exploitant de la décision d’enregistrement notifie à l’agence du groupe sont des modifications qui découlent de cette
nationale des produits pharmaceutiques, la modification modification ;
mineure effectuée, contenant les documents énumérés à
— l’ensemble des modifications du groupe sont des
l’article 10 ci-dessous. Cette notification est faite dans les
changements apportés au dossier confidentiel de la substance
douze (12) mois qui suivent la date de mise en œuvre de la
active, au dossier spécifique de l’antigène de vaccin ou au
modification.
dossier spécifique du plasma ;
Toutefois, la notification doit être effectuée immédiatement — l’ensemble des modifications du groupe concernent
après la mise en œuvre de la modification mineure unprojet visant à améliorer le processus de fabrication et la
nécessitant une notification immédiate pour les besoinsde qualité du médicament concerné ou de sa substance active ;
la surveillance continue du produit pharmaceutique
concerné. — l’ensemble des modifications du groupe sont des
changements relatifs à la qualité d’un produit
CHAPITRE 2 immunologique ;
DEMANDE DE MODIFICATION — l’ensemble des modifications du groupe sont des

DE LA DECISION D’ENREGISTREMENT changements concernant le système de pharmacovigilance ;
— l’ensemble des modifications du groupe découlent
Art. 7. — Le dépôt de la demande de modification de la d’une restriction urgente pour des raisons de sécurité.
décision d’enregistrement est subordonné au versement
d’une redevance pour chaque modification à la charge de
l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément Art. 10. — La demande de modification de la décision
à la législation et à la réglementation en vigueur. d’enregistrement est accompagnée d’un dossier comportant,
en plus des documents spécifiques nécessaires à chaque
Un versement global est applicable pour les demandes de catégorie de modification, les renseignements et les
modification citées à l’article 9, alinéa 2 ci-dessous, à documents suivants :
l’exception des modifications impactant plusieurs décisions — une description de l’ensemble des modifications
d’enregistrement détenues par le même établissement soumises, telles que décrites dans l’article 5 ci-dessus, en
pharmaceutique. précisant :
Une quittance justifiant le règlement de la redevance de la a) la date de mise en œuvre de chacune des
modification de la décision d’enregistrement est jointe au modificationsdécrites dans le cas de modifications mineures;
dossier cité à l’article 10 ci-dessous. b) la description de l’ensemble des modifications
mineures qui ont été effectuées au cours des douze (12)
Art. 8. — La demande de modification de la décision derniers mois et qui n’ont pas déjà fait l’objet d’une
d’enregistrement est déposée à l’agence nationale des
notification, dans le cas de modifications mineures qui
produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur
n’exigent pas de notification immédiate ;
technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou
exploitant de la décision d’enregistrement, conformément à — une description de la relation existant entre les
la législation et à la réglementation en vigueur. modifications doit être jointe au dossier lorsqu’une
modification constitue l’origine ou la conséquence
Art. 9. — Chaque demande de modification de la décision d’autres modifications apportées aux renseignements et
d’enregistrement fait l’objet d’une soumission distincte. documents cités à l’article 3 (tirets 1er et 2) ci-dessus ;
— la liste de l’ensemble des autorisations de mise sur
Toutefois l’agence nationale des produits pharmaceutiques
le marché, notamment celle du pays d’origine, concernées
peut autoriser le regroupement de plusieurs modifications et
faire l’objet d’une demande unique déposée, conformément parla notification ou la demande de modification.
aux dispositions du présent arrêté, dans les conditions
suivantes : Art. 11. — Le dossier de modification de la décision
d’enregistrement est accompagné, à la demande de l’agence
— l’ensemble des modifications du groupe nationale des produits pharmaceutiques, du médicament, de
concernent exclusivement des changements de nature ses matières premières, le cas échéant, de ses produits
administrative apportés au résumé des caractéristiques du intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les
produit, à l’étiquetage ou à la notice ; moyens spécifiques nécessaires inhérents, au contrôle de
— l’une des modifications du groupe est une qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents.
modificationmodérée, l’ensemble des autres modifications du
groupe sont des modifications mineures qui découlent de
cette modification modérée ;
168
L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à Art. 18. — L’agence nationale des produits
l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à pharmaceutiques doit se prononcer sur la demande de
soumettre, conformément aux dispositions de l’article 7 de modification de la décision d’enregistrement dans un délai
l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 n’excédant pas dix (10) jours, suivant la date de la
susvisé. délibération et la transmission de l’avis de la commission
d’enregistrement, conformément à la législation et à la
Art. 12. — Le dossier de modification de la décision réglementation en vigueur.
d’enregistrement fait l’objet d’un examen de recevabilité par
les services de l’agence nationale des produits Il est notifié à l’établissement pharmaceutique détenteur
pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours. et/ou exploitant de la décision d’enregistrement :
L’examen porte sur la vérification de la classification de la — la décision d’enregistrement modifiée si la demande
modification et la complétude et l’authenticité des demodification approuvée porte sur les renseignements de
documents le composant spécifiques à chaque catégorie de la décision d’enregistrement ;
modifications ainsi que l’acquittement des redevances des
modifications y afférentes. — l’approbation écrite, si la demande de modification
approuvée est une modification de la décision
Lorsque le dossier de modification est incomplet, il est d’enregistrement citée à l’article 3 (tiret 1er) du présent
déclaré irrecevable. Une notification en est faite à arrêté ;
— la décision du rejet de la demande de modification
Art. 13. — Lorsque le dossier de modification est jugé dûment motivée.
services concernés de l’agence nationale des produits Art. 19. — L’établissement pharmaceutique détenteur
pharmaceutiques conformément aux dispositions des articles et/ou exploitant de la décision d’enregistrement peut
29, 30 et 31 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani introduire une demande de modification amendée dans un
1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé. délai de trente (30) jours qui suivent la date de réception
dela décision de rejet. Cette demande doit tenir compte des
Art. 14. — L’agence nationale des produits pharmaceutiques motifs du rejet de la demande antérieure.
peut prendre en compte les évaluations réalisées par une autorité
réglementaire pharmaceutique stricte ou par une autorité Art. 20. — L’agence nationale des produits pharmaceutiques
reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer sur la demande de modification amendée
pour se prononcer sur les demandes de modification des citée à l’article 19 ci-dessus, conformément aux
décisions d’enregistrement des médicaments cités à l’article 7 de dispositionsdu présent arrêté, dans les trente (30) jours qui
l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 suivent la datede sa réception.
décembre 2020 susvisé.
CHAPITRE 3
Art. 15. — Les éléments essentiels du dossier de modification
mineure et les rapports de l’évaluation technique sont soumis DISPOSITIONS PARTICULIERES ET FINALES
dans un délai de trente (30) jours, à compter de la date de
recevabilité de la demande de modification, par le directeur Art. 21. — Les demandes de modification des décisions
général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la d’enregistrement déposées auprès de l’agence nationale
commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques qui des produits pharmaceutiques, à la date de publication du
doit donner son avis conformément à la législation et à la présent arrêté, feront l’objet d’une régularisation lors du
réglementation en vigueur. renouvellement de leurs décisions d’enregistrement.
Art. 16. — Les éléments essentiels du dossier de modification Art. 22. — Les modifications mineures des produits
modérée ou de modification majeure et les rapports de pharmaceutiques n’ayant pas d’approbation ou de décision
l’évaluation technique, sont soumis dans un délai de soixante d’enregistrement modifiée, commercialisés à la date de
(60) jours, à compter de la date de recevabilité de la demande de publication du présent arrêté, continuent à être délivrés. Ils
modification par le directeur général de l’agence nationale des doivent faire l’objet d’une régularisation de la décision
produits pharmaceutiques à la commission d’enregistrement des d’enregistrement, conformément aux dispositions de
produits pharmaceutiques qui doit donner son avis l’article 21 ci-dessus.
conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Art. 17. — Le directeur général de l’agence nationale des Art. 23. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
produits pharmaceutiques peut réduire les délais cités aux de la République algérienne démocratique et populaire.
articles 15 et 16 ci-dessus, pour des raisons de santé publique
et d’urgence sanitaire ou les proroger de trente (30) jours Fait à Alger, le 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre
supplémentaires. 2021.
Les délais sont suspendus lorsque des informations Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
complémentaires sont demandées. L’établissement
pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les
compléments d’information dans les délais qui lui sont
impartis
169
Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre Le modèle du formulaire de la demande de pré-
2021fixant les modalités d’étude de la demande et le soumissionest fixé en annexe du présent arrêté.
modèle du formulaire de pré-soumission des
Une quittance justifiant le règlement de 25% des droits
produits pharmaceutiques à l’enregistrement.
à l’enregistrement est jointe à la demande de pré-
————
soumission d’enregistrement, conformément à la
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, législation et à la réglementation en vigueur.
Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant Un récépissé de dépôt est remis à l’établissement
pharmaceutique demandeur.
au 4 juin 2020 portant loi de finances complémentaire
pour 2020, notamment son article 61 ; Art. 3. — Le formulaire de pré-soumission
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El d’enregistrementest accompagné du module (2) du format
CTD du dossier d’enregistrement, pour les produits
Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant
pharmaceutiques importés, conformément à la
nomination desmembres du Gouvernement ; réglementation en vigueur en la matière.
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 Toutefois, le directeur général de l’agence nationale
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, des produits pharmaceutiques peut demander tout
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de complément d’informations, lors de l’étude de la demande
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; de pré-soumission d’enregistrement.
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 Art. 4. — La demande de pré-soumission fait l’objet
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les d’un examen de recevabilité par les services de l’agence
attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ; nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai
n’excédant pas cinq (5) jours. L’examen porte sur la
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 vérification de la complétude des informations du
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités formulaire de pré- soumission d’enregistrement, de
d’enregistrement des produits pharmaceutiques, l’authenticité des informations relatives à l’établissement
notammentses articles 22 et 23 ; pharmaceutique demandeur, à son pharmacien directeur
technique et à son agrément d’exercice des activités
Vu l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant pharmaceutiques, conformément à la réglementation en
au26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la vigueur.
demande de pré-soumission des produits
pharmaceutiquesà l’enregistrement ; Art. 5. — La demande de pré-soumission
d’enregistrement recevable est étudiée par les services
Vu l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant concernés de l’agence nationale des produits
au pharmaceutiques, qui doivent se prononcer sur
27 décembre 2020 portant missions, composition, l’acceptabilité de la demande, dans un délai de trente
organisation et fonctionnement du comité d’experts (30) jours, à compter de la date de sa recevabilité.
cliniciens ;
Lorsque l’étude de l’intérêt thérapeutique et de l’intérêt
Vu l’arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au
économique soulève des réserves, le directeur général de
22juillet 2021 fixant les modalités d’enregistrement des
l’agence nationale des produits pharmaceutiques en
produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non informe l’établissement pharmaceutique demandeur pour
commercialisés dans le pays d’origine ; apporter lescompléments d’informations requis.
Arrête : Art. 6. — L’étude de l’intérêt thérapeutique doit porter

Article 1er. — En application des dispositions des sur l'utilité ou l'intérêt du produit pharmaceutique au
articles22 et 23 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie regard du produit pharmaceutique enregistré et
Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif commercialisé et compte tenu de la place attendue de ce
aux modalités d’enregistrement des produits produit dans la stratégie thérapeutique.
pharmaceutiques, leprésent arrêté a pour objet de fixer les
modalités d’études des demandes et le modèle du L’étude de l’intérêt thérapeutique prend en compte :
formulaire de la demande de pré-soumission des produits — le rapport efficacité/tolérance du produit
pharmaceutiques soumis à l’enregistrement. pharmaceutique ;
Art. 2. — La demande de pré-soumission d’enregistrement — la place du produit pharmaceutique dans la

est déposée, auprès de l’agence nationale des produits stratégie thérapeutique au regard des autres thérapies
pharmaceutiques, sur un formulaire de pré-soumission, disponibles ;
par le pharmacien directeur technique des établissements — la gravité de l’affection à laquelle le produit
pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation, pharmaceutique est destiné ;
vigueur. — les objectifs du traitement, notamment le caractère
170
préventif, curatif ou symptomatique du traitement de la demande depré-soumission à l’enregistrement, dans
médicamenteux. un délai n’excédantpas dix (10) jours.
L’étude de l’intérêt thérapeutique évalue, également, Art. 11. — Lorsque les études de l’intérêt thérapeutique
l'intérêt de santé publique attendu du produit et/ou de l’intérêt économique soulèvent des réserves
pharmaceutique par rapport au produit pharmaceutique majeures ou sont défavorables, le directeur général de
enregistré et commercialisé en prenant en compte
l’agence nationale des produits pharmaceutiques soumet,
l'indication particulière, l'existence d'alternative
pour avis à la commission d’enregistrement, la demande
thérapeutique similaire,la fréquence de la pathologie et les
populations qui ensouffrent. depré-soumission et les conclusions des études suscitées,
qui doit se prononcer dans un délai n’excédant pas trente
Art. 7. — L’étude de l’intérêt économique participe (30) jours à compter de la date de sa saisine,
à la fixation du prix cession sortie d’usine (PCSU) ou conformément à la législation et à la réglementation en
du prix free on board (FOB) du médicament, favorisant la vigueur.
cohérence entre le prix proposé du médicament et son
intérêtthérapeutique. Le directeur général de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques notifie à l’établissement
Cette étude prend en compte, notamment : pharmaceutique demandeur les conclusions de l’étude de
— le taux d’intégration du produit pharmaceutique la demande de pré-soumission dans un délai n’excédant
fabriqué localement ; pas dix (10) jours, suivant la date de la délibération et la
transmission de l’avisde la commission d’enregistrement,
— le remboursement de la sécurité sociale, le coût
journalier et le coût de la cure du produit
pharmaceutique importé ; vigueur.
— les conclusions de l’étude de l’intérêt thérapeutique Art. 12. — Toute demande de pré-soumission
duproduit pharmaceutique. d’enregistrement refusée et notifiée à l’établissement
Ces critères sont susceptibles d’avoir des conséquences pharmaceutique demandeur, doit être motivée.
sur le niveau du prix du médicament qui sera fixé, ou sur
la fourchette de négociation du prix proposé du L’établissement pharmaceutique peut introduire un
médicament entre l’établissement pharmaceutique recours auprès de l’agence nationale des produits
demandeur et l’agence nationale des produits pharmaceutiques,dans un délai n’excédant pas trente (30)
pharmaceutiques, après avis du comité économique jours, à compter dela date de sa notification.
intersectoriel des médicaments.
Art. 13. — Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté
Art. 8. — Le directeur général de l’agence nationale des du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26
produits pharmaceutiques doit solliciter l’avis du comité
décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la
d’experts cliniciens concerné par classe thérapeutique,
demande de pré-soumission des produits
lorsque l’étude de l’intérêt thérapeutique soulève des
réserves. Le comité d’experts cliniciens doit se prononcer pharmaceutiquesà l’enregistrement.
dans un délai n’excédant pas trente (30) jours qui suivent
ladate de sa saisine, conformément à la réglementation en Art. 14. — Le présent arrêté sera publié au Journal
vigueur. officiel de la République algérienne démocratique et
populaire.
Art. 9. — Le directeur général de l’agence nationale
des produits pharmaceutiques doit solliciter les services Fait à Alger, le 26 Safar 1443 correspondant au 3
compétents du ministère chargé de l’industrie octobre2021.
pharmaceutique, lorsque l’étude de l’intérêt économique
soulève des réserves, pour une évaluation de l’étude Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
économique et/ou pharmaco-économique.
Art. 10.— Les rapports des études d’intérêt

thérapeutique et d’intérêt économique favorables, sont
présentés au directeur général de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques qui doit notifier à
l’établissement pharmaceutique demandeur l’acceptabilité
171
ANNEXE
FORMULAIRE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION DES PRODUITS
1. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT PHARMACEUTIQUE :

1.1 Dénomination commerciale :
1.2 Dénomination commune internationale (DCI) :
1.3 Forme pharmaceutique :
1.4 Dosage :
1.5 Composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipient(s) :
1.6 Voie d’administration : intramusculaire (IM), intraveineuse (IV), voie orale… :
1.7 Type de conditionnement et présentation :
1.8 Classe pharmaco-thérapeutique :
1.9 Indications thérapeutiques :
1.10 Code anatomique thérapeutique et chimique (ATC) :
1.11 Prix cession sortie d’usine (PCSU) :
1.12 Prix Free On Board (FOB) :
1.13 Proposition du prix public algérien (PPA) :
2. ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DEMANDEUR :
2.1 Nom et adresse de l’établissement pharmaceutique demandeur :
2.2 Numéro et date de l’agrément de l’établissement pharmaceutique demandeur :
2.3 Nom et prénom du pharmacien directeur technique :
2.4 Numéro et date de la décision d’exercice du pharmacien directeur technique :
3. POSITIONNEMENT DE LA DEMANDE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE :
3.1 Fabrication locale
3.1.1 Fabrication à partir de matières premières
3.1.2 Fabrication à partir de produits intermédiaires
3.1.3 Conditionnement primaire
3.1.4 Conditionnement secondaire
3.2 Importation
3.2.1 Numéro et date de l’autorisation de mise sur le marché du produit pharmaceutique :
3.2.2. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et pays d’origine :

3.2.4 Produit commercialisé dans le pays d’origine oui non
Si non, justifier la/les raison(s) de la non commercialisation
3.2.5 Produit enregistré et commercialisé dans un pays tiers oui non
172
Citer le pays tiers :
3.2.6 le pays tiers est doté d’une :
a) Autorité réglementaire pharmaceutique stricte
b) Autorité réglementaire pharmaceutique reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques
4. TYPE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION :
4.1 Produit pharmaceutique à base de nouvelle(s) substance(s) active(s)
4.2 Extension de la forme pharmaceutique
4.3 Nouvelle association
4.4 Extension de dosage
4.5 Nouvelle présentation
4.6 Spécialité générique
4.7 Biothérapeutique similaire

(Préciser la spécialité de référence ou le produit bio thérapeutique de référence s’il est enregistré en Algérie)
5. INTERET THERAPEUTIQUE :
Joindre la note d’intérêt thérapeutique si le produit (DCI, forme, dosage, voie d’administration) est hors
nomenclature nationale.
6. INTERET ECONOMIQUE :
6.1. Fabrication locale
6.1.1. Prix cession sortie d’usine (PCSU) :

6.1.2 Taux d’intégration :
6.2. Importation
6.2.1 Prix public dans le pays d’origine :

Le prix public dans le pays tiers, le cas échéant :
6.2.2 Prix public dans les autres pays ou le produit est commercialisé :
— (pays 1) :
— (pays 2) :
— (pays 3) :
6.2.3 Statut et taux de remboursement :
6.2.4 Coût du traitement journalier :

6.2.5. Coût de la cure :
Nom et prénom du pharmacien directeur technique, date et signature.
173
Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre CHAPITRE 1er
2021 fixant les modalités d’enregistrement des
produits pharmaceutiques fabriqués localement et DEMANDE D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
destinés exclusivement à l’exportation.
FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES
———— EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Art. 2. — Les produits pharmaceutiques fabriqués

localement et destinés exclusivement à l’exportation
Vu la loi n° 20-07 du 12 Chaoual 1441 correspondant au doivent être enregistrés, après avis de la commission
4 juin 2020 portant loi de finances complémentaire pour d’enregistrement, conformément aux dispositions du
2020, notamment son article 61 ; décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au22 novembre 2020 susvisé, et celles du
Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 présent arrêté.
complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ; Art. 3. — La demande d’enregistrement est déposée
auprèsde l’agence nationale des produits pharmaceutiques
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda par le pharmacien directeur technique de l’établissement
1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation,
La demande d’enregistrement doit stipuler clairement
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 quele produit pharmaceutique fabriqué localement, objet
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, de la demande d’enregistrement, est destiné exclusivement
fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de à l’exportation.
l'agencenationale des produits pharmaceutiques ; La demande d’enregistrement d’un produit
pharmaceutiquefabriqué localement destiné exclusivement
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 à l’exportation, est exonérée du dépôt de la demande de
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions pré-soumission.
Art. 4. — La demande d’enregistrement d’un produit
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 pharmaceutique fabriqué localement et destiné
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités exclusivement à l’exportation, est accompagnée d’un
d’enregistrement des produits pharmaceutiques, dossierd’enregistrement comprenant les documents et les
notammentson article 17 ; élémentsrequis, conformément aux dispositions de l’arrêté
du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021
Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 susvisé.
mai2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement
Art. 5. — La demande d’enregistrement est subordonnée
et du dossier de renouvellement de la décision au versement des droits pour l’enregistrement à la charge
d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine de l’établissement pharmaceutique demandeur,
humaine ; conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
Vu l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre
Une quittance justifiant le règlement des droits cités à
2021 fixant les modalités de modification de la décision
l’alinéa ci-dessus, est jointe au dossier d’enregistrement.
d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de
la médecine humaine ; Un récépissé de dépôt du dossier est remis à
Arrête : Art. 6. — Le dossier d’enregistrement fait l’objet d’un

examen de recevabilité par les services de l’agence
Article 1er. — En application des dispositions de nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai
l’article17 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani n’excédant pas huit (8) jours. L’examen porte sur la
1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux vérification du positionnement du produit
pharmaceutique, objet de la demande d’enregistrement, de
modalités d’enregistrement des produits la complétude du dossier et de l’authenticité des
pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les documents le composant ainsi quel’acquittement des droits
modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques d’enregistrement y afférents.
fabriqués localement et destinés exclusivement à
l’exportation. Lorsque le dossier d’enregistrement est incomplet, il est
déclaré irrecevable. Une notification en est faite à
174
Art. 7. — Lorsque le dossier d’enregistrement est jugé CHAPITRE 2
services compétents de l’agence nationale des produits DECISION D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS
pharmaceutiques, conformément aux dispositions des PHARMACEUTIQUES
articles 29, 30 et 31 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES
Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION
Art. 8. — Les éléments essentiels du dossier Art. 12. — La décision d’enregistrement du produit
d’enregistrement et les rapports de l’évaluation technique pharmaceutique fabriqué localement et destiné
sont soumis dans un délai de soixante (60) jours, à compter exclusivement à l’exportation, ne peut être délivrée
de la date de recevabilité de la demande d’enregistrement qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés,
par le directeur général de l’agence nationale des produits cités à l’article 3 ci-dessus.
pharmaceutiques à la commission d’enregistrement des
produits pharmaceutiques, qui doit donner son avis, La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité
conformément à la législation et à la réglementation en duproduit pharmaceutique enregistré conformément aux
vigueur. dispositions du présent arrêté, sont sous la responsabilité
du détenteur et /ou de l’exploitant de la décision
Toutefois, le délai de soixante (60) jours peut être prorogé d’enregistrement.
pour une période n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il
est demandé de fournir tout complément d’information. Art. 13. — La décision d’enregistrement du produit
pharmaceutique doit mentionner les renseignements cités
Art. 9. — L’agence nationale des produits à l’article 40 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie
pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.
commission d’enregistrement, dans un délai de quatre-vingt-
dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier Elle doit indiquer que le produit pharmaceutique
d’enregistrement, conformément aux dispositions de enregistré est un produit pharmaceutique fabriqué
l’article 6 ci-dessus. localement, destinéexclusivement à l’exportation.
A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le Elle peut être assortie, le cas échéant, de mesures
directeur général de l’agence nationale des produits extensives, sur demande du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente (30) pharmaceutique, pour des raisons d’intérêt général de
jours. santépublique.
Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des Art. 14. — La décision d’enregistrement du produit
informations complémentaires sont demandées. pharmaceutique fabriqué localement et destiné
L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de exclusivement à l’exportation est valable pour une durée
fournir les compléments d’information dans les délais qui lui decinq (5) années, à compter de la date de sa signature.
sont impartis. Passé ce délai, la demande d’enregistrement
devient caduque. Art. 15. — L’agence nationale des produits
pharmaceutiquesdélivre à la demande de l’établissement
Art. 10. — Le directeur général de l’agence nationale des pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision
produits pharmaceutiques notifie à l’établissement d’enregistrement, lecertificat du produit pharmaceutique.
pharmaceutique demandeur, la décision d’enregistrement,
dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, conformément à Art. 16. — La décision d’enregistrement des produits
la législation et à la réglementation en vigueur. pharmaceutiques fabriqués localement et destinés
exclusivement à l’exportation est renouvelable sur
Art. 11. — Toute décision de rejet de la demande demandede l’établissement détenteur et/ou exploitant de
d’enregistrement notifiée par le directeur général de la décision d’enregistrement, conformément aux
l’agence nationale des produits pharmaceutiques à dispositions de l’article42 du décret exécutif n° 20-325
l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre
motivée. 2020 susvisé.
L’établissement pharmaceutique peut introduire un Art. 17. — Durant la période de validité de la décision
recours auprès de l’agence nationale des produits d’enregistrement, l’établissement détenteur et/ou
pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas trente (30) exploitant de la décision d’enregistrement est tenu de
jours, à compter de la date de la notification de la décision déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits
de rejet. pharmaceutiques toute modification, conformément aux
dispositions de l’article 43 du décret exécutif n° 20-325
du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre
2020 et aux dispositions de l’arrêté du 26 Safar 1443
correspondantau 3 octobre 2021 susvisés.
175
CHAPITRE 3 Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre
2021 fixant les critères d’exonération des médicaments
RETRAIT DE LA DECISION D’ENREGISTREMENT génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude
DES PRODUITSPHARMACEUTIQUES FABRIQUES de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence
LOCALEMENT ET DESTINES EXCLUSIVEMENT A thérapeutique ainsi que laliste de ces médicaments.
L’EXPORTATION
————
pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
sécurité sanitaire et/ou à la qualité du produit
pharmaceutique enregistré et exporté, procéder au retrait Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au
temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement, 2juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé,
conformément aux dispositions de l’article 45 du décret notamment son article 230 ;
exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 22 novembre 2020 susvisé. Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda
Art. 19. — Toute décision de retrait temporaire ou membres du Gouvernement ;
définitif notifiée au détenteur et/ou à l’exploitant de la
décisiond’enregistrement doit être motivée. Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
Les informations susceptibles de constituer un motif de fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de
retrait du produit pharmaceutique fabriqué localement et l'agencenationale des produits pharmaceutiques ;
destiné exclusivement à l’exportation, sont
communiquées au ministre chargé de l’industrie Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
pharmaceutique et au directeur général de l’agence correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
nationale des produitspharmaceutiques. du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
Art. 20. — Lorsque la décision d’enregistrement est Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
retiréetemporairement ou définitivement, l’établissement correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques,
d’enregistrement doit prendre toutes les mesures notammentson article 26 ;
nécessaires pour faire cesser l’exportation du produit
pharmaceutique concerné Vu l’arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre
2021 fixant les modalités de modification de la décision
La décision d’enregistrement retirée peut faire l’objet d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de
de toutes mesures d’informations jugées utiles par la médecine humaine ;
Art. 21. — Le présent arrêté sera publié au Journal Arrête :

populaire. Article 1er — En application des dispositions de l’article
Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 4 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
octobre2021. d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent
arrêté a pour objet de fixer les critères d’exonération des
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de
l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai
d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces
médicaments.
CHAPITRE 1er
DISPOSITIONS GENERALES
Art. 2. — On entend, au sens du présent arrêté, par :
Bioéquivalence : étude visant à comparer le

comportement in vivo d’une spécialité générique par
rapport à une spécialité de référence ou d’un produit
biothérapeutique similaire par rapport à un produit
biothérapeutique.
176
Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils sont des L’exonération n’est pas applicable pour
équivalents pharmaceutiques et que leurs biodisponibilités l’administration buccale, notamment par voie sublinguale
respectives, après administration à la même dose molaire, et pour les formulations à libération prolongée.
dans les mêmes conditions, sont similaires à un degré tel que
leurs effets, aussi bien en terme d’efficacité que de sécurité Les formulations orodispersibles administrées sans eau
seraient, essentiellement, similaires. directement dans la bouche pour lesquelles il n’y a pas ou
peu d’absorption dans la cavité buccale, sont exonérées,
Deux médicaments sont dits équivalents thérapeutiques
s’ils sont équivalents pharmaceutiques et que les résultats sur la base du système de classification
d’études comparatives appropriées démontrent biopharmaceutique,d’une étude de bioéquivalence.
l’équivalence des deux médicaments par des critères
d’évaluationappropriés à chaque étude. Art. 7. — Le système de classification
biopharmaceutique permet d’identifier un cadre
Deux médicaments sont dits équivalents scientifique pour les principes actifs pharmaceutiques,
pharmaceutiques s’ils présentent la même composition classés en quatre (4) grandes catégories, en fonction de leur
qualitative et quantitative du ou des même(s) principe(s) solubilité dans l’eau et de leurperméabilité intestinale :
actif(s), sous la même forme pharmaceutique et s’ils sont
destinés à être administrés par la même voie. — classe I : haute solubilité / haute perméabilité ;
— classe II : basse solubilité / haute perméabilité ;
Biodisponibilité : la vitesse et l’intensité de l’absorption — classe III : haute solubilité / basse perméabilité ;
dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique,
— classe IV : basse solubilité / basse perméabilité.
d’unprincipe actif ou de sa fraction thérapeutique destinée
à devenir disponible au niveau des sites d’action.
Art. 8. — L’exonération d’une étude de bioéquivalence
Art. 3. — On entend par autre essai d’équivalence basée sur le critère du système de classification
thérapeutique, au sens du présent arrêté, toute étude biopharmaceutique peut être envisagée si :
pharmacodynamique comparative, étude clinique
comparative ou les essais in vitro. — le principe actif est de la classe I ;
CHAPITRE 2 — le principe actif est de la classe III.

Les associations de principes actifs à doses fixes,
CRITERES D’EXONERATION peuvent être exonérées d’une étude de bioéquivalence si
tous les principes actifs appartiennent à la classe I et/ou III
Art. 4. — L’exonération des médicaments cités à citées ci-dessus.
l’article1er ci-dessus, d’une étude de bioéquivalence et de
tout autre essai d’équivalence thérapeutique, doit tenir
compte de la forme pharmaceutique, du principe actif et du
risque pour le patient, notamment le risque lié à la bio- basée sur le système de classification biopharmaceutique
inéquivalence. n’est pas applicable si le principe actif est un ester, un éther,
un isomère, un mélange d'isomères, de complexes ou de
La liste des médicaments exonérés sur la base de la forme dérivés d'un principe actif différent par rapport à la
pharmaceutique est fixée au chapitre 4 du présent arrêté. spécialitéde référence. Ces changements peuvent conduire
à unedifférence de la biodisponibilité non déductible par
Art. 5. — L’exonération d’une étude de bioéquivalence les moyens utilisés dans le concept d’exonération basé sur
etde tout autre essai d’équivalence thérapeutique se base le système de classification biopharmaceutique.
sur :
— les critères du système de Art. 10. — Les excipients de la spécialité générique
classificationbiopharmaceutique ; doivent être fonctionnellement similaires ou identiques à des
concentrations similaires à ceux de la spécialité de référence
— les critères de proportionnalité des dosages
et ne doivent pas affecter le transit gastro-intestinal ou
— les critères de modification d’une décision l’absorption du principe actif.
d’enregistrement ;
— les critères d’évaluation du risque. L’utilisation d’excipients différents nécessite la
présentation d’études appropriées démontrant que ce choix
Section 1 n’affecte pas la biodisponibilité, la sécurité et /ou l’efficacité
Critères du système de classification du médicament générique.
biopharmaceutique
Art. 11. — L’exonération basée sur le système de
Art. 6. — L’exonération d’une étude de bioéquivalence
basée sur le système de classification biopharmaceutique classification biopharmaceutique doit être combinée à une
concerne les formes pharmaceutiques solides administrées étude de dissolution permettant de prendre en compte la
par voie orale à libération immédiate et à action systémique solubilité aqueuse, la dissolution et la perméabilité
de la même forme pharmaceutique. intestinale.
177
Ces trois facteurs conditionnent la vitesse et l’étendue de moins qu’un dosage plus faible n’ait été choisi pour des
l’absorption du médicament dans l’organisme. raisons de sécurité ;
Art. 12. — L’exonération d’une étude de bioéquivalence — une étude de la dissolution comparative in vitro a
basée sur le système de classification biopharmaceutique été effectuée entre le ou les dosage(s) inclus dans l’étude
prend en compte, également, la vitesse de dissolution très de bioéquivalence et les autres dosages exonérés.
rapide ou rapide démontrée :
Art. 15. — Les formulations proportionnelles sont définies
— dissolution rapide : 85% du principe actif est en fonction de la dose des formes pharmaceutiques :
dissous en quinze (15) à trente (30) minutes maximum dans
des milieux standards à potentiel hydrogène (pH) 1.2, 4.5 et — tous les principes actifs et les excipients sont
6.8sous agitation appropriée. exactement dans les mêmes proportions dans les différents
dosages ;
— dissolution très rapide : 85% du principe actif est
dissous en quinze (15) minutes maximum dans des milieux — pour un produit fini, où la teneur en principe actif
standards à potentiel hydrogène (pH) 1.2, 4.5 et 6.8 sous dans la forme pharmaceutique est relativement faible, le
agitation appropriée. poids total de la forme pharmaceutique reste le même pour
tous lesdosages.
Art. 13. — La similarité des profils de dissolution du
médicament générique avec la spécialité de référence doit L’exonération est acceptée, pour les conditions citées au
être démontrée. L’étude comparative de la dissolution porte deuxième tiret ci-dessus, si :
sur la comparaison des profils de dissolution en milieu (pH)
1.2, 4.5 et 6.8. — les quantités des différents excipients ou le contenu
dela capsule sont les mêmes pour les dosages concernées
Les conditions techniques de réalisation sont identiques et et uniquement la teneur en principe actif a changé ;
conformes aux spécifications des pharmacopées et aux
référentiels reconnus. — la quantité de remplissage est modifiée pour tenir
compte du changement de teneur en principe actif : les
Section 2 quantités d'autres excipients de base ou le contenu de la
capsule sont les mêmes pour les dosages concernés.
Critères de proportionnalité des dosages
Section 3
et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique des Critères de modification
différents dosages d’une même formulation produite selon de la décision d’enregistrement
le même procédé de fabrication au niveau du site original ou
un nouveau site répondant aux exigences des bonnes Art. 16. — Toute modification de la décision
pratiques de fabrication en terme de transfert et de d’enregistrement susceptible d’avoir des répercussions
délocalisation, peut être envisagée que si : significatives sur la qualité d’un médicament enregistré et
commercialisé en Algérie, notamment la modification
— la composition qualitative des différents dosages majeure du procédé de fabrication pouvant affecter la
est identique ; et pharmacocinétique du médicament, doit faire l’objet
d’une étude de bioéquivalence ou de tout autre essai
— le rapport entre les principes actifs et les excipients d’équivalencethérapeutique.
estle même pour tous les dosages.
Ce rapport peut être différent pour les excipients Toutefois, ne sont pas concernés par ces études les
d’enrobage, les colorants, les arômes et les excipients médicaments prévus dans la liste citée au chapitre 4 du
des gélules dans le cas des formulations à libération présent arrêté.
immédiate ;
— et dans le cas des dosages faibles en principes
pharmaceutiques peut exonérer la démonstration de
actifs, le rapport entre les quantités des différents
l’équivalence thérapeutique par une étude clinique et
excipients est le même entre les différents dosages, sauf la
n’exiger que la similarité des profils de dissolution,
quantité du diluantqui peut être différente pour compenser
conformément aux dispositions de l’article 13 cité ci-
la quantité en principe actif ; et
dessus, et les catégories des modifications soumises,
conformément aux dispositions de l’arrêté du 26 Safar
— une étude de bioéquivalence a été effectuée sur, au
1443 correspondantau 3 octobre 2021 susvisé.
moins, le dosage le plus élevé sous certaines conditions, à
178
Les conditions de soumission ainsi que la CHAPITRE 4
documentation à fournir par catégories de modification,
sont fixées par le directeur général de l’agence nationale LA LISTE DES MEDICAMENTS CONCERNESPAR
des produitspharmaceutiques. L’EXONERATION DE L’ETUDE DE
BIOEQUIVALENCE ET DE TOUT AUTRE ESSAI
Section 4 D’EQUIVALENCE THERAPEUTIQUE
Critères d’évaluation du risque
Art. 22. — La liste des médicaments génériques exonérés
Art. 18. — L’agence nationale des produits de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai
pharmaceutiques peut envisager, au cas par cas, d’équivalence thérapeutique sur la base de la forme
l’exonération d’une étude de bioéquivalence ou tout autre pharmaceutique est fixée comme suit :
essai d’équivalence thérapeutique si le principe actif, au
regard de sa toxicité ou de ses exigences spécifiques, n’est — les médicaments destinés à être administrés par
voie parentérale sous la forme de :
pas susceptible d’entraîner des différences significatives
en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets
* solution aqueuse contenant le même principe actif à
indésirables.
la même concentration molaire que la spécialité de référence
et des excipients identiques ou similaires et à des
L’exonération prend en compte, les indications
concentrations comparables à celles de la spécialité de
thérapeutiques, l’index thérapeutique, la référence ;
pharmacocinétique du principe actif, l’influence de
l’alimentation et la population cible. * solution huileuse avec utilisation du même véhicule;
Art. 19. — La démonstration de l’équivalence * solution micellaire, solution contenant des agents
thérapeutique demeure exigée, pour les produits complexant ou une solution contenant des cosolvants de la
biothérapeutiques similaires par les études appropriées même composition qualitative et quantitative des
précliniques et cliniques démontrant l’efficacité et la excipientsfonctionnels.
tolérance.
— les médicaments destinés à être administrés par la
CHAPITRE 3 voie orale présentés sous forme de solutions ou de
CAS PARTICULIERS formes pharmaceutiques destinées à être solubilisés
avant l’absorption (effervescents), contenant le même
Art. 20. — Les solutions micellaires génériques destinées principe actif et des excipients fonctionnellement
similaires, sans risque de modification du passage
à être administrées par voie parentérale intraveineuse de
gastrique ou de l’absorption ;
même composition qualitative et quantitative en surfactant,
mais comprenant des changements significatifs portant sur — les médicaments en poudre destinés à être
d’autres excipients, peuvent être exonérées de l’étude de reconstituésen solution ;
bioéquivalence si un système micellaire similaire et la
libération du principe actif de la micelle après dilution du — les gaz médicaux ;
produit fini ou l’administration du principe actif dans le
système sanguin est assuré. — les médicaments à usage auriculaire ou
ophtalmique préparés sous forme d’une solution
aqueuse ;
Art. 21. — Les solutions aqueuses génériques pour
nébulisation ou gouttes nasales sont destinées à être — les médicaments à usage topique sans action
administrées avec essentiellement le même dispositif systémique ;
médical que la spécialité de référence. Des tests in vitro
spécifiques prouvant la comparabilité de la performance du — les médicaments pour inhalation et pulvérisation
dispositif médical du médicament générique sont requis. en solution aqueuse pour nébulisation ou gouttes
nasales.

Ne sont pas exonérées de la présentation d’une étude de officiel de la République algérienne démocratique et
bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence populaire.
thérapeutique les formes pharmaceutiques tels que les
suspensions pour nébulisation, les gouttes nasales où le Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 4
principe actif est en suspension, les sprays nasaux en solution octobre2021.
ou en suspension, les inhalateurs de poudre sèche ou les
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
inhalateurs doseurs sous pression en solution ou en
suspension.
179
Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 Ce document doit détailler les missions concernant la
fixant les missions et les qualifications du pharmacien conformité des opérations de distribution en gros des
directeur technique et des pharmaciens assistants de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux aux
l’établissement pharmaceutique dedistribution en gros bonnes pratiques de distribution.
des produits pharmaceutiqueset dispositifs médicaux.
———— Art. 5. — Le pharmacien directeur technique doit être
assisté dans ses missions par un ou plusieurs pharmaciens
Le ministre de l'industrie pharmaceutique, assistants, notamment pour les établissements
pharmaceutiques. Il ne peut leur déléguer que certaines de
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda ses tâches.
membres du Gouvernement ; Les noms de ces pharmaciens assistants doivent faire
l'objet d'une déclaration aux services compétents du
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l’agence Dans le cas d'un établissement pharmaceutique
nationale des produits pharmaceutiques ; multisites,chaque site secondaire doit disposer, au moins,
d'un pharmacien assistant avec une délégation des
missions du pharmacien directeur technique dont une copie
est transmiseaux services compétents du ministère chargé
de l'industrie pharmaceutique.
Art. 6. — Le pharmacien directeur technique ainsi que
correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
les pharmaciens assistants de l’établissement
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, pharmaceutique, veillent à l'application des règles
notamment ses articles 14, 15 et 19 ; techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la
santé publique ainsi que des règles de bonnes pratiques de
Arrête : distribution en gros. Ils sont chargés, notamment :
Article 1er. — En application des dispositions des articles — d’informer et de former le personnel sous leur
14, 15 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 responsabilité ;
correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a — de veiller au respect des règles de bonnes pratiques
pour objet de fixer les missions et les qualifications du dedistribution en gros ;
pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants
de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des — de veiller au respect des règles d'hygiène et de
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, désigné sécurité ;
ci-après « l'établissement pharmaceutique ». — de suivre les conditions d’approvisionnement et
lestockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs
Chapitre 1er médicaux, ainsi que les modalités de préparation et
d'expédition des commandes ;
Missions du pharmacien directeur techniqueet des
pharmaciens assistants — de s'assurer de la tenue et de l'archivage de la
documentation ;
Art. 2. — Le pharmacien directeur technique, assisté dans — de mettre en œuvre des audits internes et des auto-
l'exercice de ses fonctions par, au moins, un pharmacien inspections ;
assistant, assure, sous sa responsabilité, la gestion de
l'établissement pharmaceutique. — de suivre les opérations de ventes de produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et signaler
Art. 3. — Le pharmacien directeur technique et le toute anomalie constatée aux services compétents du
pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique sont ministère chargé de l'industrie pharmaceutique ;
responsables de veiller à ce que chaque opération de — d’assurer la gestion et le suivi des produits ayant
distribution en gros de produits pharmaceutiques ou de des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes
dispositifs médicaux soit effectuée, conformément à la conformément à la législation et à la réglementation en
législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect vigueur.
des bonnes pratiques de distribution.
Art. 7. — Le pharmacien directeur technique doit
Art. 4. — Le pharmacien directeur technique doitassumer pouvoirexercer son autorité et disposer des ressources et
ses missions pour toutes les étapes de distribution. Ces responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.
missions peuvent être partagées avec le pharmacien
assistant.
Art. 8. — Les pharmaciens assistants ont pour mission
Tout partage de missions entre le pharmacien directeur d'assister le pharmacien directeur technique.
technique et le pharmacien assistant, doit être défini dans un
document formellement accepté par l'ensemble des parties.
180
Pour les périodes de remplacement, ils se voient Art. 16. — Le pharmacien directeur technique doit déposer
conférer les mêmes pouvoirs et missions que ceux un dossier composé :
attribués au pharmacien directeur technique et les
exercent effectivement pendant la durée du — d’une copie du diplôme de pharmacien du
remplacement. pharmaciendirecteur technique ;
Art. 9. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les — d’une copie de la pièce d'identité du pharmacien
pharmaciens assistants doivent avoir un contrat avec directeur technique ;
l'établissement pharmaceutique et exercent leurs activités
— du contrat de travail du pharmacien directeur
àplein temps dans l'établissement pharmaceutique.
technique ;
Art. 10. — Le pharmacien directeur technique doit — de l’attestation d'inscription au conseil de
informer les services compétents du ministère chargé de déontologiedes pharmaciens.
l’industrie pharmaceutique de toute anomalie relative à
l'application des règles techniques et/ou administratives
Art. 17. — En cas d'absence ou d'empêchement du
constatée lors de l'exercice de ses fonctions.
pharmacien directeur technique, son remplacement doit
êtrenotifié aux services compétents du ministère chargé de
Art. 11. — En cas de cessation définitive de son activité,
le pharmacien directeur technique est tenu d'informer les l'industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée d'un
services compétents du ministère chargé de l'industrie mois, sauf en cas d'approbation de prolongation par les
pharmaceutique pour l'annulation de sa décision services compétents du ministère chargé de l'industrie
d'exercice,et la modification ou le retrait de l'agrément. pharmaceutique sur demande justifiée n'excédant pas une
durée de six (6) mois.
Dans ce cas, il est procédé à la désignation d'un nouveau L'identité des pharmaciens assurant les remplacements, les
pharmacien directeur technique dans un délai maximum de dates et les durées de ces remplacements, sont conservés
quinze (15) jours. dans l'établissement pharmaceutique pendant une durée de
cinq (5) ans.
Chapitre 2
Qualifications du pharmacien directeur techniqueet Art. 18. — Lorsque l'activité concerne la
des pharmaciens assistants commercialisation du matériel, de l'instrumentation, du
consommable et des équipements médico-chirurgicaux,
Art. 12. — Le pharmacien directeur technique doit l'établissement pharmaceutique doit compter parmi son
justifier d'une expérience professionnelle dans le domaine effectif, selon le domaine concerné, un ingénieur ou
pharmaceutique d'au moins, un (1) an. technicien supérieur en biomédical, en électronique, ou en
électrotechnique, le cas échéant, qui doit veiller à
Art. 13. — Le pharmacien directeur technique auprès de l'application de l'ensemble des règles techniques édictées
l'établissement pharmaceutique doit avoir, préalablement à dans l'intérêt de la santé publique.
l'exercice de ses fonctions, une décision d'exercice délivrée
par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique et Art. 19. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
satisfaire aux conditions prévues par la législation et la de la République algérienne démocratique et populaire.
réglementation en vigueur, notamment les dispositions de
l'article 15 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre
correspondant au 23 février 2021 susvisé. 2021.

Art. 14. — Le pharmacien directeur technique doit avoir
les compétences et l'expérience adéquates. L'établissement
pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale aux
bonnes pratiques de distribution ou aux normes régissant
laqualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux ainsi qu'une formation continue, tant sur le plan
technique que sur le plan management de la qualité, lui
permettant de gagner en compétences afin de se conformer
à l'évolution de ses missions.
Art. 15. — L’établissement pharmaceutique doit assurer

aux pharmaciens assistants, une formation initiale aux
bonnes pratiques de distribution ou aux normes régissant
laqualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux ainsi qu'une formation continue, leur permettant
de gagner en compétences afin de se conformer à
l’évolutiondes tâches qui leurs sont confiées.
181
Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 — une copie des statuts de l’établissement
fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de pharmaceutique ;
l’établissement pharmaceutique de distribution en gros
des produits pharmaceutiqueset dispositifs médicaux, les — une copie du registre du commerce ;
modalités de traitementdu dossier ainsi que la liste des — le titre de propriété ou le bail de location ;
modifications à caractère substantiel.
———— — le plan de l’ensemble de l’établissement
pharmaceutique au 1/100ème établi par un architecte agréé
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, en précisant la description du local, dont la superficie doit
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda englober les aires de stockage, la préparation de commande
1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des et l’administration ;
— la liste des produits pharmaceutiques ou des
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 dispositifsmédicaux prévus pour la distribution ;
les missions, l’organisation et le fonctionnement de l'agence — l’organigramme de l’établissement
nationale des produits pharmaceutiques ; pharmaceutique ;
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 — le plan de recrutement prévisionnel par catégorie;
du ministre de l’industrie pharmaceutique ; — une copie de la pièce d’identité du gérant ou du
directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme
universitaire niveau licence minimum, avec une expérience
pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément, professionnelle de deux (2) années dans le secteur
notamment ses articles 11, 19 et 22 ; pharmaceutique ;
— une copie du diplôme de pharmacien du
Arrête :
pharmacien directeur technique ;
Article 1er. — En application des dispositions des articles — une copie de la pièce d’identité du pharmacien
11, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 directeurtechnique ;
correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a
pour objet de fixer les éléments du dossier de demande — le contrat de travail du pharmacien directeur
d’agrément de l’établissement pharmaceutique de technique ;
distribution en gros des produits pharmaceutiques et
dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier — l’attestation d’inscription au conseil de déontologie
ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, despharmaciens.
désigné ci-après « l’établissement pharmaceutique ».
Art. 4. — Ne sont recevables que les dossiers de demande
Le présent arrêté fixe également le cahier des charges d’agrément des établissements pharmaceutiques jugés
auquel sont soumis les établissements pharmaceutiques de complets par les services compétents du ministère chargé de
distribution en gros des produits pharmaceutiques et des l’industrie pharmaceutique.
dispositifs médicaux, signé et visé annuellement par le
pharmacien directeur technique et le gérant ou le directeur
général de l’établissement, afin de s’assurer du respect Un accusé du récépissé de dépôt est remis au pharmacien
permanent des bonnes pratiques de stockage et de directeur technique de l’établissement pharmaceutique
distribution. demandeur.
Chapitre 1er Chapitre 2

Eléments du dossier de demande d’agrément Modalités de traitement du dossier de demande
de l’établissement pharmaceutique de distribution en d’agrément de l’établissement pharmaceutique
gros de produits pharmaceutiques et dispositifs
de distribution en gros des produits pharmaceutiqueset
médicaux
dispositifs médicaux
Art. 2. — La demande d’agrément de l’établissement
pharmaceutique est déposée par le pharmacien directeur Art. 5. — Lorsque le dossier de demande d’agrément de
technique auprès des services compétents du ministère l’établissement pharmaceutique est jugé recevable, une
chargé de l’industrie pharmaceutique, conformément au évaluation par les services compétents et une visite des
formulaire de demande d’agrément établi par les services locaux sont effectuées par les experts relevant du ministère
compétents dudit ministère. chargé de l’industrie pharmaceutique et/ou ceux de l’agence
Art. 3. — La demande d’agrément de l’établissement
pharmaceutique est accompagnée d’un dossier comportant:
— le formulaire de demande d’agrément de La visite des locaux porte sur le respect des dispositions
l’établissement pharmaceutique ; législatives et réglementaires, notamment en matière de
respect des règles de bonnes pratiques de stockage et de
— deux exemplaires (2) du cahier des charges ;
distribution.
182
La visite doit faire l’objet d’un rapport de conformité établi — le changement de dénomination de l’établissement
par les experts. pharmaceutique ;
— le changement de la forme juridique de
En cas de constatation de réserves, une notification est l’établissementpharmaceutique ;
transmise à l’établissement pharmaceutique demandeur dans — le transfert du siège social de l’établissement
un délai n’excédant pas les huit (8) jours, à compter de la pharmaceutique ;
date de dépôt du dossier, en vue de compléter son dossier.
— le changement du gérant ou du directeur général;
L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de — le changement du pharmacien directeur technique;
lever les réserves dans un délai n’excédant pas trente (30) — la désaffectation des locaux ;
jours.
— le changement du site de stockage et/ ou de
distribution ;
Art. 6. — Après étude des éléments essentiels du dossier
et du rapport de visite, le ministre chargé de l’industrie — l’extension des locaux ou de l’activité.
pharmaceutique se prononce sur la demande d’agrément
Art. 11. — Tout changement de pharmacien directeur
dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de technique doit être notifié aux services compétents du
la date de réception du dossier complet. ministère chargé de l’industrie pharmaceutique dans undélai
de quinze (15) jours qui suivent ce changement. Le
Art. 7. — Les services compétents du ministère chargé de changement devra obéir aux mêmes critères de diplôme,de
l’industrie pharmaceutique notifient la décision du ministre qualification et d’expérience professionnelle requis.
à l’établissement pharmaceutique demandeur de l’agrément
Art. 12. — L’établissement pharmaceutique détenteur de
dans un délai de huit (8) jours, à compter de la date de sa
l’agrément de distribution en gros de produits
signature. pharmaceutiques et dispositifs médicaux est tenu de
soumettre au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique,
En cas de rejet de sa demande, l’établissement pour évaluation et autorisation, toute modification à caractère
pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans substantiel. L’évaluation des modifications à caractère
un délai n’excédant pas quinze (15) jours, à compter de la substantiel et l’autorisation s’effectuent dans un délai
date de notification de ladite décision. n'excédant pas trente (30) jours.

Art. 8. — L’agrément de l’établissement pharmaceutique de la République algérienne démocratique etpopulaire.
mentionne, notamment :
— le nom ou la raison sociale et l’adresse de Fait à Alger, le 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre
2021.
l’établissement pharmaceutique ;
— le nom et l’adresse du (des) site (s) de stockage Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
secondaire (s) ; —————————
— le nom et le prénom du pharmacien directeur technique ;

— le nom et le prénom du gérant ou du directeur général ;
— les activités pharmaceutiques de distribution en gros.
Chapitre 3
Modifications à caractère substantiel
Art. 9. — Les modifications à caractère substantiel sont des

modifications majeures ayant un impact sur les opérations
pharmaceutiques de distribution de l'établissement
pharmaceutique agréé. Les modifications à caractère
substantiel sont soumises à une autorisation préalable du
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 10. — L’établissement pharmaceutique est tenu de

déclarer aux services compétents du ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique, dans un délai n’excédant pas
quinze (15) jours, toute modification concernant leséléments
constitutifs du dossier de demande d’agrément, notamment
: ANNEXE
183
CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX — s’approvisionner uniquement en dispositifs
ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES médicaux fabriqués ou importés par des établissements
DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS pharmaceutiques dûment agréés.
PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX
Section 3
Chapitre 1er
Stupéfiants et psychotropes
Clauses générales
Art. 6. — La distribution des médicaments ayantdes
Article 1er. — Le présent cahier des charges définit les
propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes est soumise
conditions techniques à la distribution en gros des produits
aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
pharmaceutiques et dispositifs médicaux par les
Leur gestion doit être assurée par le pharmacien directeur
établissements pharmaceutiques de distribution en gros,
désigné ci-après « l’établissement pharmaceutique ». technique en coordination avec le pharmacien assistant,
conformément aux dispositions législatives et réglementaires
Art. 2. — L’établissement pharmaceutique s’engage à en vigueur, notamment le décret exécutif n° 19-379 du
distribuer en gros, les produits pharmaceutiques et dispositifs 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre
médicaux aux officines pharmaceutiques et aux 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique
établissements de santé publics et privés dûment agréés et et de sécurité des substances et médicaments ayant des
répartis sur le territoire national. propriétés psychotropes.
La distribution auprès des établissements de santé publics L’établissement pharmaceutique ne peut distribuer les
et privés peut se faire pour les produits pharmaceutiques à produits ayant des propriétés psychotropes à risque avéré
affectation hospitalière et officinale ou exclusivement d’abus, de pharmacodépendance et d’usage détourné
hospitalière. qu’après deux (2) ans d’exercice de l’activité de distribution
en gros des autres produits pharmaceutiques.
Il peut également distribuer les produits pharmaceutiques
et les dispositifs médicaux aux autres établissements de Chapitre 2
distribution dans le cadre de convention avec des
établissements pharmaceutiques de fabrication. Obligations de l’établissement pharmaceutique
de distribution en gros des produits pharmaceutiqueset
Art. 3. — Tout établissement pharmaceutique doit avoir dispositifs médicaux
un système d’assurance qualité approprié à la distribution
des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. Section 1
L’établissement pharmaceutique s’engage à respecter les Locaux

règles de bonnes pratiques de distribution en gros (BPD),
partie intégrante du système de l'assurance qualité. Art. 7. — L’établissement pharmaceutique doit avoir un
local d’une superficie totale de 300 m2 au minimum, dont
Section 1 200 m2, au moins, au sol d’un seul tenant.
Médicaments
Le local doit obligatoirement comprendre :
Art. 4. — L’établissement pharmaceutique s’engage à : — une zone destinée à l’administration de l’établissement ;
— distribuer des produits pharmaceutiques — une zone de distribution ;
enregistrés conformément à la législation et à la
réglementation en vigueur ; — une zone de stockage.
— s’approvisionner uniquement en produits
pharmaceutiques fabriqués ou importés par des La superficie des locaux destinés à la distribution des
établissements pharmaceutiques dûment agréés ; dispositifs médicaux doit être en adéquation avec l’activité
dudit établissement avec un minimum de 90 m2.
— détenir et distribuer, au moins, deux tiers (2/3) de
la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques Art. 8. — L’établissement pharmaceutique s’engage à :
essentiels en fonction de la disponibilité chez les
fournisseurs. — disposer de locaux aérés et éclairés et non exposés
Section 2 au soleil, conçus et construits de façon à en assurer la
sécurité et à convenir, au mieux, aux opérations de stockage
Dispositifs médicaux et de distribution en gros ;
Art. 5. — L’établissement pharmaceutique s’engage à : — respecter la réglementation en vigueur en matière

de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et
desdispositifs médicaux ;
— distribuer des dispositifs médicaux homologués
conformément à la législation et à la réglementation en — équiper les locaux pour assurer une protection des
vigueur ; produits contre les risques de vol ;
184
— disposer d’un espace dédié aux produits Section 3
spécifiques, produits objet de réexpédition ou de retrait de
lots ou produits périmés ; Personnel
— disposer d’un endroit fermé à clef pour les produits Art. 15. — L’établissement pharmaceutique doit disposer
ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ; d’un personnel technique et administratif compétent, en
nombre suffisant pour mener à bien les tâches qui lui
— séparer les zones de repos et de restauration, les incombent.
vestiaires et sanitaires des zones affectées à la réception, au
stockage et à l'expédition. La mise en place d’un système d'assurance qualité
satisfaisant doit obéir notamment aux règles suivantes :
Art. 9. — Les locaux de stockage doivent être en rapport
avec le volume de distribution que se propose d’effectuer — établir l'organigramme de l'établissement en
l’établissement pharmaceutique. identifiant clairement les responsabilités pharmaceutiques;
— établir des fichiers des fonctions écrites,
La localisation des produits doit être faite afin d’éviter notamment celles du pharmacien directeur technique et les
toute confusion, et le stockage des produits doit tenir compte pharmaciensassistants ;
de la date de péremption des produits et permettre ainsi — mettre à disposition des personnes responsables,
une rotation basée sur le principe « first-in, first-out » les ressources nécessaires pour l’accomplissement de leurs
(premier rentré, premier sorti). missions ;
Art. 10. — Les locaux des établissements pharmaceutiques — absence de fautes ou de double emploi inexpliqué
doivent contenir tous les équipements et toutes les dans les responsabilités du personnel concerné par
installations nécessaires à son bon fonctionnement. l'application des bonnes pratiques de distribution en gros ;
— maîtriser les bonnes pratiques de distribution en gros
Art. 11. — L’établissement pharmaceutique doit être doté etveiller à leur application.
d’un système informatique sécurisé et adapté afin de
sécuriser tout le processus de la distribution. Les données Art. 16. — Le nombre de pharmaciens assistants est fixé
relatives à l’activité de l’établissement pharmaceutique en fonction de l’effectif du personnel comme suit :
doivent être sauvegardées périodiquement afin de les
protéger. — un pharmacien assistant pour trente (30)
Section 2 préparateurs de commande.
Contrôle de la température et de Art. 17. — La formation du personnel est sous la

l’environnement responsabilité du pharmacien directeur technique qui doit
s’assurer de l’aptitude du personnel à mener à bien les tâches
Art. 12. — L’établissement pharmaceutique s’engage à qui lui sont attribuées. Il doit assurer pour toutes les
mettre en œuvre les mesures de contrôle de l’environnement catégories du personnel :
en assurant la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits — une formation aux bonnes pratiques de distribution ;
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
— une formation initiale pour tout nouveau personnel
Art. 13. — La manipulation et le stockage des produits ounouvelle tâche ;
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux doivent se faire — une formation assurée de façon continue, avec
de façon à réduire le risque d’exposition à des températures évaluation périodique et enregistrement de l’historique des
inférieures ou supérieures aux conditions d’entreposage formations par individu ;
mentionnées sur l’étiquetage, aussi appelées « écarts de
température ». — des programmes détaillés concernant l’hygiène et
la sécurité.
L’établissement pharmaceutique est tenu de disposer d’un
enregistrement en continu par un appareil de contrôle de Section 4
température, qualifié et étalonné à intervalles réguliers Approvisionnement, réception et stockage
permettant d’obtenir un historique garantissant l’absence
d’écarts de température. Art. 18. — Le pharmacien directeur technique doit
Art. 14. — En plus de la température, d’autres conditions s'assurer que les produits réceptionnés sont enregistrés ou
de stockage doivent être contrôlées, notamment le taux homologués auprès de l’agence nationale des produits
d’humidité, l’exposition à la lumière, ou le stress physique. pharmaceutiques ou ayant fait l’objet d’une autorisation
temporaire d’utilisation, conformément à la législation et à
la réglementation en vigueur.
L’établissement pharmaceutique doit détenir, en

permanence, un stock minimum couvrant une période de
vente de trente (30) jours de produits pharmaceutiques
essentiels et les dispositifs médicaux pour répondre aux
besoins des officines ou autres établissements
185
pharmaceutiques qu’ils approvisionnent, et doivent couvrir, Section 6
au moins, les deux tiers (2/3) de la nomenclature nationale
des produits pharmaceutiques. Retrait et réexpédition des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Art. 19. — Le contrôle des opérations de réception a,
notamment pour objet de vérifier : Art. 23. — Les établissements pharmaceutiques
— la conformité des produits réceptionnés à la commande ; doivent établir des procédures écrites de gestion de
réclamations selon les étapes suivantes :
— les lots réceptionnés et les dates de péremption ;
— désignation d’une personne chargée du traitement
— l'absence d’un défaut apparent ;
desréclamations et de la prise de décisions des mesures
— les produits soumis à des conditions particulières àprendre ;
de stockage doivent être stockés conformément à des
— enregistrement de la réclamation, vérification et
instructions écrites et aux dispositions techniques et
transmission au fournisseur, si l’objet de la réclamation
réglementaires qui leur sont applicables ;
relève de sa responsabilité ;
— les produits à stocker en température contrôlée «
chaîne de froid » sont à conserver à une température — soumettre les décisions et les mesures prises au
comprise dans l’intervalle indiqué sur le produit ; pharmacien directeur technique.
— les produits inflammables doivent être stockés dans

un local séparé, isolé et conçu selon les normes de sécurité ; Art. 24. — Les établissements pharmaceutiques doivent
contribuer au bon fonctionnement du système de retrait de
— les gaz sous pression doivent être stockés dans un produits, sous la responsabilité de l’établissement de
local sécurisé externe. fabrication ou de l’établissement d'importation, et
Section 5 s’engagentà retirer rapidement et efficacement du marché
tout produitdéfectueux ou suspecté de l'être.
Préparation et livraison des commandes
Art. 25. — Les produits défectueux ou périmés doivent
Art. 20. — Les opérations de préparation de commandes faire l’objet d’une réexpédition ou d’une incinération sous
doivent suivre des procédures et des instructions écrites et la responsabilité de l’établissement pharmaceutique dans
détaillées, permettant d’identifier le client, de vérifier qu’il lerespect de la réglementation en matière de protection de
est autorisé et de s’assurer que la commande est enregistrée l’environnement.
dans son intégralité.
Section 7
Art. 21. — Les commandes doivent être emballées de
manière à garantir la qualité des produits, notamment Activités externalisées
l’intégrité du conditionnement et la prévention de toute
détérioration. Art. 26. — Toute activité externalisée en relation avec la
distribution en gros des produits pharmaceutiques ainsi
que les opérations et/ou services prévus à l’alinéa 2 de
Art. 22. — Les documents, informations et données
l’article 11 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
concernant les opérations de vente ou d’achat doivent être correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
conservés pendant, au moins, cinq (5) ans, notamment les pharmaceutiques et les conditions de leur agrément,
éléments suivants : relatives à la réalisation des opérations de stockage, de
— la date de l'opération de vente ou d'achat ; transport ou toute autre opération relevant de l’activité de
l’établissement pharmaceutique doit faire l’objet d’un
— la dénomination et la forme pharmaceutique du contrat défini entre les deux parties déterminant les
produitpharmaceutique ou du dispositif médical ; responsabilités de chacun.
— la quantité, le numéro de lot et la date de
péremption ; Section 8
— les noms et adresses du fournisseur et du client ; Documentation

— les décharges et/ou les documents qui concernent
Art. 27. — L’établissement pharmaceutique est tenu
l'opération de vente ou d'achat. d’archiver les données, sous format papier et électronique
etla documentation doit être facilement accessible.
L’établissement pharmaceutique s’engage à déposer un
bilan d’activité à chaque fin d’année selon un canevas La documentation est un élément essentiel du système
préétabli par les services compétents du ministère chargé de d’assurance qualité. Elle comprend toutes les procédures
l’industrie pharmaceutique. écrites, les instructions et les contrats.
Art. 28. — Tous les documents établis dans l’établissement

pharmaceutique doivent être validés et signés par des
personnes autorisées qualifiées. Toute la documentation
relative aux différentes opérations réalisées au niveau de
186
l’établissement pharmaceutique doit être approuvée, Arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au
signéeet datée, par des personnes autorisées. 14 novembre 2021 fixant les éléments du dossierde
demande d’agrément de l’établissement
Art. 29. — Tous les documents, sous format papier ou pharmaceutique d’exploitation, les modalités de
électronique, doivent être conservés pendant une durée traitement du dossier, ainsi que la liste des
minimale de cinq (5) ans, et les documents sous forme de modifications à caractère substantiel.
registres doivent être cotés et paraphés par les personnes ————
autorisées.
Section 9 Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
Audit interne et auto-inspection Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda
Art. 30. — L’établissement pharmaceutique doit procéderà nomination des membres du Gouvernement ;
l’audit interne et à l’auto inspection. L’inspection ou l’audit
interne est réalisé sous la responsabilité du pharmacien Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
directeur technique, et elle a pour objet de veiller au respect correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété,
permanent des règles de bonnes pratiques de distribution fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de
prévues au présent cahier des charges et de proposer l’agencenationale des produits pharmaceutiques ;
éventuellement les mesures correctives nécessaires.
Art. 31. — Le champ de l’auto-inspection doit s’étendre à correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
l’ensemble du système qualité mis en place par du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
l’établissement pharmaceutique, pour s’assurer du respect
des règles de bonnes pratiques de distribution en gros. Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
Elles doivent être conduites selon un programme et selon correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
des procédures écrites, de façon indépendante et pharmaceutiques et les conditions de leur agrément,
approfondie, par des personnes compétentes désignées à notamment ses articles 9, 19 et 22 ;
cet effet.
Arrête :
Art. 32. — Chaque audit doit faire l’objet d’un rapport
reprenant les observations effectuées et proposant, s’il y a
lieu, des mesures correctives. Article 1er. — En application des dispositions des
articles 9, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab
Le pharmacien directeur technique est chargé de veiller à 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent
la mise en œuvre de ces auto-inspections et de s’assurer de arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de
leur efficacité. demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique
Chapitre 3 d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi
que la liste des modifications à caractère substantiel,
Clauses particulières
désignéci -après « l'établissement pharmaceutique ».
Art. 33. — Pour des raisons de disponibilité et
d’accessibilité aux produits pharmaceutiques et dispositifs Chapitre 1er
médicaux essentiels, l’établissement pharmaceutique
s’engage à distribuer des produits à titre dérogatoire, à la Eléments du dossier de demande d'agrément de
demande des services compétents du ministère chargé de l'établissement pharmaceutique d'exploitation
l’industrie pharmaceutique et ce, pour répondre aux besoins
prioritaires de la population. Art. 2. — La demande d'agrément de l'établissement
pharmaceutique d'exploitation est déposée par le
Art. 34. — Le présent cahier des charges relatif aux
pharmacien directeur technique auprès des services
établissements pharmaceutiques est applicable, à compter de
compétents du ministère chargé de l’industrie
la date de sa signature.
pharmaceutique, conformément au formulaire de demande
Fait à Alger, le d'agrément établi par les services compétents dudit
ministère.
Lu et approuvé
Art. 3. — La demande d'agrément de l'établissement
pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant:
— le formulaire de demande d'agrément de

l'établissementpharmaceutique ;
— une copie des statuts de l'établissement

pharmaceutique;
187
— une copie du registre du commerce ; Art. 6. — A l'issue de l'évaluation du dossier, le ministre
chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la
— le titre de propriété ou le bail de location ; demande d'agrément dans un délai n'excédant pas trente
— la liste des laboratoires à représenter ; (30) jours, à compter de la date de réception du dossier
complet.
— le contrat technique établi entre l’établissement
pharmaceutique et les laboratoires représentés ; Art. 7. — Les services compétents du ministère chargé
de l'industrie pharmaceutique notifient la décision du
— l'organigramme de l’établissement pharmaceutique ;
ministre à l'établissement pharmaceutique demandeur de
— le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ; l'agrément dans un délai de huit (8) jours, à compter de la
date de sa signature.
— une copie de la pièce d'identité du gérant ou du
directeur général, son diplôme de pharmacien ou En cas de rejet de sa demande, l’établissement
diplôme universitaire niveau licence, minimum, avec une pharmaceutique demandeur peut introduire un recours
expérience professionnelle de deux (2) années dans le dansun délai n’excédant pas quinze (15) jours, à compter
secteur pharmaceutique ; de la date de notification de ladite décision.
— une copie du diplôme de pharmacien du
Art. 8. — L’agrément de l'établissement
pharmacien directeur technique ;
pharmaceutiquementionne, notamment :
— une copie de la pièce d'identité du pharmacien — le nom ou la raison sociale et l’adresse de
directeurtechnique ; l’établissement pharmaceutique ;
— le contrat de travail du pharmacien directeur — le nom et le prénom du pharmacien directeur

technique ;
technique ;
— le nom et le prénom du gérant ou du directeur
— l'attestation d'inscription au conseil de déontologie général ;
despharmaciens. — les activités pharmaceutiques d’exploitation.
Art. 4. — Ne sont recevables que les dossiers de Chapitre 3

demanded'agrément des établissements pharmaceutiques
jugés complets par les services compétents du ministère Modifications à caractère substantiel
chargé del’industrie pharmaceutique.
Art. 9. — Les modifications à caractère substantiel sont
Un accusé de réception est remis au pharmacien des modifications majeures ayant un impact sur les
directeur technique de l’établissement pharmaceutique opérations pharmaceutiques d'exploitation de
demandeur. l'établissementpharmaceutique agréé. Les modifications à
caractère substantiel sont soumises à une autorisation
préalable du ministre chargé de l'industrie
Chapitre 2 pharmaceutique.
Modalités de traitement du dossier de demande
d'agrément de l'établissement pharmaceutique Art. 10. — L'établissement pharmaceutique est tenu de
d'exploitation déclarer aux services compétents du ministère chargé de
l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas
Art. 5. — Lorsque le dossier de demande d'agrément quinze (15) jours, toute modification concernant les éléments
de l'établissement pharmaceutique est jugé recevable, les constitutifs du dossier de demande d'agrément, notamment :
services compétents du ministère chargé de l'industrie
— le changement de dénomination de l'établissement
pharmaceutique procèdent à une vérification et à une
pharmaceutique ;
évaluation de ce dossier.
En cas de constatation de réserves, une notification est — le changement de la forme juridique de
transmise à l'établissement pharmaceutique demandeur l'établissementpharmaceutique ;
dansun délai n'excédant pas les huit (8) jours, à compter
de la datede dépôt du dossier, en vue de compléter son — le transfert du siège social de l’établissement
dossier. pharmaceutique ;
L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu — le changement du gérant ou du directeur général ;

de lever les réserves dans un délai n’excédant pas trente — le changement du pharmacien directeur technique.
(30) jours.
188
Art. 11. — Tout changement du pharmacien directeur Arrêté du 25 Rabie Ethani 1443 correspondant au 30
technique doit être notifié aux services compétents du novembre 2021 fixant les missions et qualifications du
ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un pharmacien directeur technique et des pharmaciens
assistants de l'établissement pharmaceutique
délaide quinze (15) jours qui suivent ce changement. Le
d'exploitation.
changement devra obéir aux mêmes critères de diplôme et ————
de qualification requis.
Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
Art. 12. — L'établissement pharmaceutique détenteur de
l'agrément d'exploitation est tenu de soumettre au ministre 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant
chargé de l'industrie pharmaceutique, pour évaluation et nomination des membres du Gouvernement ;
autorisation, toute modification à caractère substantiel.
L'évaluation des modifications à caractère substantiel et correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété,
l'autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas trente fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de
(30) jours. l’agencenationale des produits pharmaceutiques ;
Art. 13. — Le présent arrêté sera publié au Journal correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
officiel de la République algérienne démocratique et du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
populaire.
Fait à Alger, le 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au pharmaceutiques et les conditions de leur agrément,
14novembre 2021. notamment ses articles 14, 15 et 19 ;
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. Arrête :
Article 1er. — En application des dispositions des

articles 14, 15 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab
1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent
arrêté à pour objet de fixer les missions et les qualifications
du pharmacien directeur technique et des pharmaciens
assistants de l'établissement pharmaceutique
d'exploitation, désigné ci-après « l'établissement
pharmaceutique ».
Chapitre 1er
Missions du pharmacien directeur techniqueet des
pharmaciens assistants
Art. 2. — Le pharmacien directeur technique assisté dans

l'exercice de ses fonctions par, au moins, un pharmacien
assistant, assure, sous sa responsabilité, la gestion de
l'établissement pharmaceutique.

pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique
sont responsables de veiller à ce que chaque opération
d'exploitation de décision d'enregistrement de produit
pharmaceutique ou d'homologation de dispositif médical
soitréalisée et contrôlée, conformément à la législation et
à la réglementation en vigueur et dans le respect des
bonnes pratiques d'exploitation et des exigences retenues
dans la décision d'enregistrement ou la décision
d'homologation.
Art. 4. — Le pharmacien directeur technique doit assumer

ses missions pour toutes les étapes d'exploitation. Ces
missions peuvent être partagées avec le pharmacien
assistant.
189
Tout partage de missions entre le pharmacien directeur Art. 7. — Le pharmacien directeur technique doit pouvoir
technique et le pharmacien assistant doit être défini dans un exercer son autorité et disposer des ressources et
document formellement accepté par l'ensemble des parties. responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.
Ce document doit détailler les missions concernant la
conformité des opérations d'exploitation, de libération et de Art. 8. — Les pharmaciens assistants ont pour mission
suivi des lots des produits pharmaceutiques et dispositifs d'assister le pharmacien directeur technique.
médicaux aux bonnes pratiques d'exploitation et à la décision Pour les périodes de remplacement, ils se voient conférer les
d'enregistrement ou d'homologation. mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au
pharmacien directeur technique et les exercent,
Art. 5. — Le pharmacien directeur technique doit être effectivement, pendant la durée du remplacement.
assisté dans ses missions par un ou plusieurs pharmaciens
assistants. Il ne peut leur déléguer que certaines de ses tâches. Art. 9. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les
pharmaciens assistants doivent avoir un contrat avec
Les noms des pharmaciens assistants doivent faire l'objet l'établissement pharmaceutique et exercent leur activités à
d'une déclaration aux services compétents du ministère plein temps dans l'établissement pharmaceutique.
Art. 10. — Le pharmacien directeur technique doit informer
Art. 6. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les les services compétents du ministère chargé de l'industrie
pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique pharmaceutique de toute anomalie relative à l'application
veillent à l'application des règles techniques et des règles techniques et/ou administratives constatée lors de
administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique l'exercice de ses fonctions.
ainsi que des règles de bonnes pratiques d'exploitation. Dans
ce cadre, ils sont chargés, notamment : Art. 11. — En cas de cessation définitive de son activité, le
pharmacien directeur technique est tenu d'informer les
— d’organiser et de surveiller l'ensemble des services compétents du ministère chargé de l'industrie
opérations pharmaceutiques d'exploitation, notamment la pharmaceutique pour l'annulation de sa décision d'exercice,
pharmacovigilance, la matériovigilance, la libération et le et la modification ou le retrait de l'agrément.
suivi des lots de produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux et, s'il y a lieu, de leur retrait, conformément à la Dans ce cas, il est procédé à la désignation d'un nouveau
législation et à la réglementation en vigueur ; pharmacien directeur technique dans un délai maximum de
— de préparer les dossiers d'enregistrement des quinze (15) jours.
produits pharmaceutiques et/ou d'homologation des
dispositifs médicaux ; Chapitre 2
— de libérer et de suivre les lots de produits Qualifications du pharmacien directeur techniqueet des
pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux ; pharmaciens assistants
— de suivre et de déclarer les effets indésirables des Art. 12. — Le pharmacien directeur technique auprès de
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et les l'établissement pharmaceutique d'exploitation doit avoir,
cas de pharmacovigilance et de matériovigilance ; préalablement à l'exercice de ses fonctions, une décision
d'exercice délivrée par le ministre chargé de l'industrie
— de justifier, à tout moment, que les produits
pharmaceutique et satisfaire aux conditions prévues par la
pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, sous leur
législation et la réglementation en vigueur, notamment les
responsabilité, sont conformes aux caractéristiques
dispositions de l'article 15 du décret exécutif n° 21-82 du
auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux
11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé.
contrôles nécessaires y afférents ;
— de désigner les pharmaciens assistants, en
collaboration avec la direction de l'établissement Art. 13. — Le pharmacien directeur technique doit avoir les
pharmaceutique ; compétences techniques et administratives.L'établissement
— d’informer les services compétents du ministère pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale
chargéde l'industrie pharmaceutique de leur absence ou de relative, notamment aux bonnes pratiquesd’exploitation, ou
leur démission pour le pharmacien directeur technique ; aux normes régissant la qualité des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux aux aspects
— de coordonner et d’accomplir, rapidement, toutes
les actions de rappel et de retrait de produits administratifs et réglementaires et les règles régissant les
pharmaceutiques ou dispositifs médicaux ; opérations d'enregistrement des produits pharmaceutiqueset
d'homologation des dispositifs médicaux ainsi qu'une
— de s'assurer de la tenue et de l'archivage de la formation continue, tant sur le plan technique que
documentation ; réglementaire, lui permettant de gagner en compétence afin
— de gérer les échantillons demandés dans le cadre de de se conformer à l'évolution de ces missions.
l'enregistrement de produits pharmaceutiques ou
d'homologation de dispositifs médicaux.
190
Art. 14. — L'établissement pharmaceutique doit assurer Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au
aux pharmaciens assistants, une formation initiale relative, 20 décembre 2021 fixant les missions et les qualifications
notamment aux bonnes pratiques d'exploitation, aux du pharmacien directeur technique et des pharmaciens
aspects administratifs et réglementaires et aux règles assistants de l'établissement pharmaceutique
régissant des opérations d'exploitation ainsi qu'une d'importation.
formation continue, tant sur le plan technique que ————
réglementaire, leur permettant de gagner en compétences
afin de se conformer à l'évolutiondes tâches qui leurs sont Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
confiées. Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda
Art. 15. — Le pharmacien directeur technique doit nomination des membres du Gouvernement ;
déposerun dossier composé :
— d’une copie du diplôme de pharmacien du fixantles missions, l'organisation et le fonctionnement de
pharmaciendirecteur technique ; l'agencenationale des produits pharmaceutiques ;
— d’une copie de la pièce d'identité du pharmacien Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
directeur technique ; correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
— du contrat de travail du pharmacien directeur Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
technique ; correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément,
— de l’attestation d'inscription au conseil de notamment ses articles 14, 15 et 19 ;
déontologiedes pharmaciens.
Arrête :
Art. 16. — En cas d'absence ou d'empêchement du
pharmacien directeur technique, son remplacement doit Article 1er. — En application des dispositions des
êtrenotifié aux services compétents du ministère chargé articles14, 15 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab
del'industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent
d'unmois, sauf en cas d'approbation de prolongation par arrêté apour objet de fixer les missions et les qualifications
les services compétents du ministère chargé de du pharmacien directeur technique et des pharmaciens
l'industrie pharmaceutique, sur demande justifiée assistantsde l'établissement pharmaceutique d'importation,
n'excédant pas une durée de six (6) mois. désigné ci-après « l'établissement pharmaceutique ».
L'identité des pharmaciens assurant les remplacements Chapitre 1er

etles dates et durées de ces remplacements sont conservés
dansl'établissement pharmaceutique pendant une durée Missions du pharmacien directeur technique et des
decinq (5) ans. pharmaciens assistants
Art. 2. — Le pharmacien directeur technique assisté

dans l'exercice de ces fonctions par, au moins, un
pharmacien assistant, assure, sous sa responsabilité, la
populaire.
gestion de l'établissement pharmaceutique.
Fait à Alger, le 25 Rabie Ethani 1443 correspondant au
30novembre 2021.
pharmacien assistant de l'établissement pharmaceutique
sont responsables de veiller à ce que chaque opération
d'importation de produits pharmaceutiques ou de
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. dispositifs médicaux soit effectuée conformément à la
législation et à la réglementation en vigueur, et dans le
respect des bonnes pratiques d'importation.
Art. 4. — Le pharmacien directeur technique doit

assumerses missions pour toutes les étapes d'importation.
Ces missions peuvent être partagées avec le pharmacien
assistant.
Tout partage de missions entre le pharmacien directeur

technique et le pharmacien assistant doit être défini dans
un document formellement accepté par l'ensemble des
parties.
191
Ce document doit détailler les missions concernant la responsabilité, en collaboration avec l'administration de
conformité des opérations d'importation aux bonnes l'établissement pharmaceutique ;
pratiques d'importation.
— de veiller au respect des règles de bonnes pratiques
d'importation ;
Art. 5. — Le pharmacien directeur technique doit être
assisté dans ses missions par un ou plusieurs pharmaciens — de veiller au respect des règles d'hygiène et de
assistants. Il ne peut leur déléguer que certaines de ses sécurité ;
tâches. — de s'assurer de la tenue et de l'archivage de la
documentation ;
Les noms des pharmaciens assistants doivent faire l'objet
— d’informer les services compétents du ministère
d'une déclaration aux services compétents du ministère
chargéde l'industrie pharmaceutique de son absence ou de sa
démission pour le pharmacien directeur technique.
Il peut être assisté aussi par tout autre spécialiste possédant Art. 7. — Le pharmacien directeur technique doit pouvoir
des qualifications dans le domaine de l'activité de exercer son autorité et disposer des ressources et
l'établissement pharmaceutique lorsque l'importation responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.
concerne les dispositifs médicaux, notamment par un
ingénieur ou un technicien en électronique ou en Art. 8. — Les pharmaciens assistants ont pour mission
électrotechnique, dans le cas d'importation des équipements, d'assister le pharmacien directeur technique.
Art. 6. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les Pour les périodes de remplacement, ils se voient conférer
pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique les mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au
veillent à l'application des règles techniques et pharmacien directeur technique et les exercent effectivement
administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique, pendant la durée du remplacement.
ainsi qu'aux règles de bonnes pratiques d'importation. Dans
Art. 9. — Le pharmacien directeur technique ainsi que les
ce cadre, ils sont chargés, notamment:
pharmaciens assistants doivent avoir un contrat avec
— d’organiser et de surveiller l'ensemble des l'établissement pharmaceutique et exercent leur activité, à
opérations pharmaceutiques d'importation, notamment la plein temps, dans l'établissement pharmaceutique.
pharmacovigilance et la matériovigilance, s'assurer que tous
les lots de produitspharmaceutiques et dispositifs médicaux Art. 10. — Le pharmacien directeur technique doit
importés soient soumis aux contrôles nécessaires auprès de informer les services compétents du ministère chargé de
l'industrie pharmaceutique de toute anomalie relative à
l'agencenationale des produits pharmaceutiques avant leur
l'application des règles techniques et/ou administratives
mise sur le marché, conformément à la législation et à la
constatée lors de l'exercice de ses fonctions.
— de veiller à la conformité, aux exigences technico- Art. 11. — En cas de cessation définitive de son activité,
réglementaires concernant les produits pharmaceutiques et le pharmacien directeur technique est tenu d'informer les
dispositifs médicaux importés, notamment en matière de services compétents du ministère chargé de l'industrie
leur conditionnement primaire et secondaire ; pharmaceutique pour l'annulation de sa décision d'exercice,
et la modification ou le retrait de l'agrément.
— de veiller au respect de la réglementation en vigueur
en matière de transport et de stockage des produits Dans ce cas, il est procédé à la désignation d'un nouveau
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que les pharmacien directeur technique dans un délai, maximum, de
modalités de préparation et d'expédition des commandes ; quinze (15) jours,
— de justifier, à tout moment, que les produits Chapitre 2
pharmaceutiques et les dispositifs médicaux importés, sous
leur responsabilité, sont conformes aux caractéristiques Qualifications du pharmacien directeur techniqueet des
auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux pharmaciens assistants
contrôles nécessaires y afférent ;
Art. 12. — Le pharmacien directeur technique auprès de
— de veiller au respect de la réglementation en vigueur l'établissement pharmaceutique d'importation doit avoir
en matière de gestion des substances ayant des propriétés préalablement à l'exercice de ses fonctions, une décision
stupéfiantes et/ou psychotropes, conformément aux d'exercice délivrée par le ministre chargé de l'industrie
dispositions législatives et réglementaires en vigueur. pharmaceutique et satisfaire aux conditions prévues par la
législation et la réglementation en vigueur, notamment les
— de désigner les pharmaciens assistants, en dispositions de l'article 15 du décret exécutif n° 21-82 du 11
collaboration avec la direction de l'établissement Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé.
pharmaceutique ;
— d’informer et de former le personnel sous leur
192
Art. 13. — Le pharmacien directeur technique doit avoir Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au
les compétences adéquates. L'établissement 20 décembre 2021 fixant les éléments du dossier de
pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale demande d'agrément de l'établissementpharmaceutique
relative, notamment aux bonnes pratiques d'importation ou d'importation, les modalités de traitement du dossier
aux normes régissant la qualité des produits ainsi que la liste des modifications à caractère
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi qu'une substantiel.
formation continue, tant sur le plan technique que ————
réglementaire, lui permettant de gagner en compétence
afin de se conformer à l'évolution de ces missions. Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
Art. 14. — L'établissement pharmaceutique doit assurer 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant
aux pharmaciens assistants une formation initiale relative, nomination des membres du Gouvernement ;
notamment aux bonnes pratiques d'importation, aux
aspects administratifs et réglementaires et aux règles Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
régissant les opérations d'importation, ainsi qu’une
fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de
formation continue, tant sur le plan technique que l’agencenationale des produits pharmaceutiques ;
réglementaire, leur permettant de gagner en compétences
afin de se conformer à l'évolutiondes tâches qui leur sont Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
confiées. correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
Art. 15 — Le pharmacien directeur technique doit Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
déposerun dossier composé : correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément,
— d’une copie du diplôme de pharmacien du notamment ses articles 10, 19 et 22 ;
pharmaciendirecteur technique ;
Arrête :
— d’une copie de la pièce d'identité du pharmacien
directeur technique ; Article 1er. — En application des dispositions des
articles10, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab
— du contrat de travail du pharmacien directeur 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent
technique ; arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de
demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique
— de l’attestation d'inscription au conseil de d'importation,les modalités de traitement du dossier ainsi
déontologiedes pharmaciens. que la liste des modifications à caractère substantiel,
désigné ci-après
Art. 16. — En cas d'absence ou d'empêchement du « l'établissement pharmaceutique ».
pharmacien directeur technique, son remplacement doit
Chapitre 1er
êtrenotifié aux services compétents du ministère chargé de
l'industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée d'un Eléments du dossier de demande d'agrément de
(1) mois, sauf en cas d'approbation de prolongation par les l'établissement pharmaceutique d'importation
services compétents du ministère chargé de l'industrie Art. 2. — La demande d'agrément de l'établissement
pharmaceutique, sur demande justifiée n'excédant pas une pharmaceutique d'importation est déposée par le
durée de six (6) mois. pharmacien directeur technique auprès des services
compétents du ministère chargé de l'industrie
L'identité des pharmaciens assurant les remplacements, pharmaceutique, conformément au formulaire de demande
lesdates et durées de ces remplacements est conservée dans d'agrément établi par les services compétents dudit
ministère.
l'établissement pharmaceutique pendant une durée de
cinq (5) ans. Art. 3. — La demande d'agrément de l'établissement
pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant:
— le formulaire de demande d'agrément de
officiel de la République algérienne démocratique et l'établissementpharmaceutique d'importation ;
populaire.
— une copie des statuts de l'établissement
pharmaceutique ;
au 20 décembre 2021. — une copie du registre du commerce ;
— le titre de propriété ou le bail de location ;
193
— le plan de l'ensemble de l'établissement La visite des locaux porte sur le respect des dispositions
pharmaceutique au 1/100ème établi par un architecte agréé, législatives et réglementaires, notamment en matière de
en précisant la description du local, dont la superficie doit respect des règles de bonnes pratiques d'importation, de
englober les aires de stockage, la préparation des stockage, de revente en l'état aux établissements publics et
commandes et l'administration ; de transport.
— la liste des produits pharmaceutiques ou des La visite doit faire l'objet d'un rapport de conformité établi
dispositifs médicaux prévus pour l'importation ; par les experts.
— l'organigramme de l'établissement pharmaceutique; En cas de constatation de réserves, une notification est
— le plan de recrutement prévisionnel des personnels transmise à l'établissement pharmaceutique demandeur dans
par catégorie ; un délai n'excédant pas les huit (8) jours, à compter de la date
de dépôt du dossier, en vue de compléter son dossier.
— une copie de la pièce d'identité du gérant ou du
directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever
universitaire niveau licence, minimum, avec une expérience les réserves, dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.
professionnelle de deux (2) années dans le secteur
Art. 8. — Lorsque l’activité d’importation concerne les
pharmaceutique ; produits pharmaceutiques, l’établissement pharmaceutique
— une copie du diplôme de pharmacien du doit avoir un local d'une superficie totale de 300 m2, au
pharmacien directeur technique ; minimum, dont 200 m2, au moins, au sol d'un seul tenant.
— une copie de la pièce d'identité du pharmacien Lorsque l'activité d'importation concerne les dispositifs
directeur technique ; médicaux, la superficie du local de l’établissement
pharmaceutique doit être en adéquation avec cette activité et
— le contrat de travail du pharmacien directeur fixée à 90 m2, au minimum.
technique ;
Art. 9. — Après étude des éléments du dossier et du
— l'attestation d'inscription au conseil de déontologie rapport de visite, le ministre chargé de l'industrie
des pharmaciens. pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans
Art. 4. — Ne sont recevables que les dossiers de demande un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date
de la réception du dossier complet.
d'agrément des établissements pharmaceutiques jugés
complets par les services compétents du ministère chargé de
Art. 10. — Les services compétents du ministère chargé
de l'industrie pharmaceutique notifient la décision du
Un récépissé de dépôt est remis au pharmacien directeur ministre à l'établissement pharmaceutique demandeur de
technique de l'établissement pharmaceutique demandeur. l'agrément dans un délai de huit (8) jours, à compter de la
date de sa signature.
Art. 5. — L'établissement pharmaceutique est responsable
de la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs En cas de rejet de sa demande, l’établissement
médicaux importés et mis sur le marché. Il doit, pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans
préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque un délai n'excédant pas quinze (15) jours, à compter de la
lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux date de notification de ladite décision.
importés aux contrôles nécessaires auprès de l'agence
nationale des produits pharmaceutiques. Art. 11. — L'agrément de l'établissement pharmaceutique
mentionne, notamment :
Art. 6. — L'établissement pharmaceutique doit justifier, — le nom ou la raison sociale et l'adresse de
en outre, l'exercice d'une activité de fabrication de produits l'établissement pharmaceutique ;
pharmaceutiques lorsque l'importation concerne les produits
pharmaceutiques. — le nom et le prénom du pharmacien directeur technique ;
— le nom et le prénom du gérant ou du directeur général ;
Chapitre 2
Modalités de traitement du dossier de demande — les activités pharmaceutiques d'importation.
d'agrément de l'établissement pharmaceutique
d'importation Art. 12. — L'établissement pharmaceutique doit détenir
une documentation concernant les achats et les ventes, et il
Art. 7. — Lorsque le dossier de demande d'agrément de est tenu de remettre un bilan annuel des opérations
d'importation aux services compétents du ministère chargé
l'établissement pharmaceutique est jugé recevable, une
de l'industrie pharmaceutique, au plus tard, le 31 janvier de
évaluation par les services compétents et une visite des
l'année suivante, selon un modèle préétabli par les services
locaux sont effectuées par les experts relevant du ministère
dudit ministère.
chargé de l'industrie pharmaceutique et/ou ceux de l'agence
194
Chapitre 3 Arrêté du 16 Joumada El Oula 1443 correspondant au
21 décembre 2021 modifiant l'arrêté du 11 Joumada El
Modifications à caractère substantiel Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant
désignation du président et des membres de la
Art. 13. — Les modifications à caractère substantiel commission d’enregistrement des produits
sontdes modifications majeures ayant un impact sur les pharmaceutiques à usage de lamédecine humaine.
opérations pharmaceutiques d'importation de ————
l'établissement pharmaceutique agréé. Les modifications
substantielles sont soumises à une autorisation préalable Par arrêté du 16 Joumada El Oula 1443 correspondant
du ministre chargé del'industrie pharmaceutique. au21 décembre 2021, l'arrêté du 11 Joumada El Oula 1442
correspondant au 26 décembre 2020, modifié, portant
Art. 14. — L'établissement pharmaceutique est tenu de désignation du président et des membres de la commission
déclarer aux services compétents du ministère chargé de d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de
l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas lamédecine humaine, est modifié comme suit :
quinze (15) jours, toute modification concernant les
éléments constitutifs du dossier de demande d'agrément, « ...................... (sans changement jusqu’à) comme suit :
notamment :
— Mme. Ouiza Amarouche, représentante du
— le changement de dénomination de l'établissement ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, présidente ;
pharmaceutique ;
— le changement de la forme juridique de l'établissement — Mme. Nabila Ayadi, représentante du ministre chargé
pharmaceutique ; dela santé ;
— le transfert du siège social de l'établissement
— Mme. Manel Belkhatir, représentante de l’agence
pharmaceutique ;
nationale de sécurité sanitaire ;
— le changement du gérant ou du directeur général ;
— le changement du pharmacien directeur technique ; ............ (sans changement jusqu’à) expert en toxicologie ;
— la désaffectation des locaux ; — Mme. Amina Mammeche, experte en

— le changement du site de stockage ; pharmacovigilance ;
— l'extension des locaux ou de l'activité. ...................... (le reste sans changement) ...............».
Art. 15. — Tout changement de pharmacien directeur

technique doit être notifié aux services compétents du
ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un
délai de quinze (15) jours qui suivent ce changement.
Le changement doit obéir aux mêmes critères de diplôme
etde qualification requis.
Art. 16. — L'établissement pharmaceutique détenteur

de l'agrément d'importation est tenu de soumettre au
ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, pour
évaluation et autorisation, toute modification à caractère
substantiel. L'évaluation des modifications à caractère
substantiel et l'autorisation s'effectuent dans un délai
n'excédant pas trente (30) jours.

populaire.

195
Arrêté du 17 Joumada El Oula 1443 correspondant Arrêté du 12 Joumada Ethania 1443 correspondant au
au 22 décembre 2021 modifiant l’arrêté du 11 16 janvier 2022 portant création d'annexes régionales
Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 de l'agence nationale des produitspharmaceutiques.
décembre 2020 portant désignation du président etdes ————
membres du comité économique intersectoriel des
médicaments. Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
——
Par arrêté du 17 Joumada El Oula 1443 correspondant
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El
au 22 décembre 2021, l’arrêté du 11 Joumada El Oula
Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié,
1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant portant nomination des membres du Gouvernement ;
désignation du président et des membres du comité
économique intersectoriel des médicaments, est modifié Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
comme suit : correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété,
fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de
l'agence nationale des produits pharmaceutiques,
« ................................... (sans changement jusqu’à)
représentante du ministre chargé du commerce ;
— M. Mohammed Amine Benahzil, représentant de correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
l’agence nationale des produits pharmaceutiques ; du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
— M. Yacine Hassen Daouadji, représentant de la Arrête :

Article 1er. — En application des dispositions de l'article
........................................ (sans changement jusqu’à) 4 du décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
représentant de la caisse nationale des assurances correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions,
sociales des travailleurs salariés ; l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale
desproduits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet
la création d'annexes régionales de l'agence nationale des
— M. Yacine Mezaour, expert en pharmaco-économie, produits pharmaceutiques.
enremplacement de Mme. Meriem Hedibel ;
Art. 2. — La liste des annexes régionales, ainsi que leur
................ (le reste sans changement) ................». compétence territoriale est fixée, conformément à l'annexe
jointe au présent arrêté.
Art. 3. — Les annexes régionales de l'agence nationale des

produits pharmaceutiques sont dirigées par des chefs
d'annexes, nommés par arrêté du ministre chargé de
l'industrie pharmaceutique, sur proposition du directeur
général de l'agence nationale des produits
pharmaceutiques.

populaire.
Fait à Alger, le 12 Joumada Ethania 1443 correspondant

au 16 janvier 2022.
196
ANNEXE Arrêté interministériel du 15 Rajab 1443
LISTE DES ANNEXES REGIONALES ET LEUR correspondant au 16 février 2022 portant création du
COMPETENCE TERRITORIALE bulletin officiel du ministère de l’industrie
pharmaceutique.
————
ANNEXES COMPETENCE TERRITORIALE
ALGER Alger, Tipaza, Boumerdès, Jijel, Le Premier ministre,

Béjaïa, M'Sila, Blida, Djelfa, Médéa, Le ministre des finances, et
Bouira, Tizi Ouzou, IIlizi, Ghardaïa, El
Oued, Ouargla, Adrar, Biskra, Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
Tamenghasset, Ouled Djellal, In Salah,
ln Guezzam, El Meniaâ. Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda
CONSTANTINE Constantine, Batna, Oum El Bouagui, Premier ministre ;
Tébessa, Khenchela, Annaba, Skikda,
Guelma, El Tarf, Souk Ahras, Sétif Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda
Bordj Bou Arréridj, Mila, Touggourt, 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant
Djanet, El Meghaïer. nomination des membres du Gouvernement ;
ORAN Oran, Tlemcen, Sidi Bel Abbès, Vu le décret exécutif n° 95-54 du 15 Ramadhan 1415
Mostaganem, Aïn Témouchent, Saïda, correspondant au 15 février 1995 fixant les attributions du
Chlef, Tiaret, Mascara, Tissemsilt, ministre des finances ;
Relizane, Béchar, Tindouf, Naâma, El
Bayadh, Aïn Defla, Laghouat,
Timimoun, Bordj Badji Mokhtar, Beni
correspondant au 13 mai 1995 relatif à la création des
Abbès.
bulletins officiels des institutions et administrations
publiques ;
Arrêté du 20 Joumada Ethania 1443 correspondant au Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435
23 janvier 2022 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du
Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant directeur général de la fonction publique et de la réforme
désignation du président et des membres de la administrative ;
commission d'homologation des dispositifs médicaux à
usage de la médecine humaine. Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
————
Par arrêté du 20 Joumada Ethania 1443 correspondant au

23 janvier 2022, l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 Arrêtent :
correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du
Article 1er. — En application des dispositions de l’article
président et des membres de la commission 3 du décret exécutif n° 95-132 du 13 Dhou El Hidja 1415
d'homologation des dispositifs médicaux à usage de la correspondant au 13 mai 1995 relatif à la création des
médecine humaine, estmodifié comme suit : bulletins officiels des institutions et administrations
publiques, il est créé un bulletin officiel du ministère de
«…………………….(sans changement jusqu’à) expert
en métrologie ;
— Mme. Wahiba Djafri, représentante du centre Art. 2. — Le bulletin officiel, prévu à la l’article 1er
national de pharmacovigilance et de matériovigilance ; ci-dessus, est commun à l’ensemble des structures de
................... (le reste sans changement)……………». l’administration centrale du ministère de l’industrie
pharmaceutique.
Art. 3. — Conformément aux dispositions de l’article 2 du

décret exécutif n° 95-132 du 13 Dhou El Hidja 1415
correspondant au 13 mai 1995 susvisé, le bulletin officiel
doit comporter, notamment :
— les références et, le cas échéant, le contenu de

l’ensemble des textes à caractère législatif ou
réglementaire ainsi que les circulaires et instructions
concernant le ministère de l’industrie pharmaceutique ;
197
— les décisions individuelles se rapportant à la gestion de Arrêté du 24 Ramadhan 1443 correspondant au 25
la carrière des fonctionnaires et agents publics de l’Etat avril2022 portant désignation des membres du comité
relevant de l’administration centrale du ministère de d'experts multidisciplinaires chargé d'émettre un avis
sur la liste des médicaments essentiels.
l’industrie pharmaceutique, ainsi que celles relatives aux
————
catégories de personnels dont la publication ne relève pas du
Journal officiel. Par arrêté du 24 Ramadhan 1443 correspondant au 25 avril
2022, les membres dont les noms suivent, sont désignés, en
Art. 4. — Le bulletin officiel fait l’objet d’une publication application des dispositions de l’article 13 du décret exécutif
semestrielle en langue arabe avec sa traduction en langue n° 21-224 du 12 Chaoual 1442 correspondant au 24 mai 2021
française. fixant les modalités d’établissement de la liste des médicaments
essentiels, au comité d’experts multidisciplinaires chargé
d’émettre un avis sur la liste des médicaments essentiels, pour
Art. 5. — Le bulletin officiel du ministère de l’industrie une période de trois (3) ans, renouvelable une (1) seule fois :
pharmaceutique revêt la forme d’un recueil dont le format et
les caractéristiques techniques sont précisés par décision du — Naguib Benyelles, représentant du ministère de la
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. défense nationale ;
Art. 6. — Un exemplaire du bulletin officiel est transmis, — Réda Djidjik, représentant du ministre de
l'enseignement supérieur et de la recherche scientifique ;
obligatoirement, aux services centraux de l’autorité chargée
de la fonction publique. — Faouzi Haouam, représentant du ministre chargé de
lasécurité sociale ;
Art. 7. — Les crédits nécessaires à l’édition du bulletin
officiel, prévu à l’article 1er ci-dessus, sont imputés au — Réda Kessal, directeur chargé de la veille
budget de fonctionnement du ministère de l’industrie stratégique du ministère de l'industrie pharmaceutique;
pharmaceutique.
— Sara Hadjali, représentante de l'agence nationale de
sécurité sanitaire ;
de la République algérienne démocratique et populaire. — Kamel Mansouri, représentant de l'agence nationale
desproduits pharmaceutiques ;
Fait à Alger, le 15 Rajab 1443 correspondant au 16 février
2022. — Wahiba Djafri, représentante du centre national de
pharmacovigilance et de matériovigilance ;
— Said Khennaf, représentant de l'institut Pasteur

d'Algérie ;
Le ministre de l’industrie Le ministre des finances — Hassene Yacine Daouadji, représentant de la

pharmaceutique pharmacie centrale des hôpitaux ;
Aïmene
— Nassim Saadia, représentant de la caisse nationale
Abderrahmane Djamel BENABDERRAHMANE des assurances sociales des travailleurs salariés ;
LotfiBENBAHMED
— Abdelhamid Mohand Oussaid, représentant de la
caisse nationale de sécurité sociale des non-salariés;
— Mohamed Izem, représentant du conseil national

Pour le Premier ministre et par délégation, de déontologie médicale des médecins ;
le directeur général de la fonction publiqueet de la
— Redha Chebab, représentant du conseil national de
réforme administrative déontologie médicale des médecins-dentistes ;
Belkacem BOUCHEMAL — Habib Khadir, représentant du conseil national de

déontologie médicale des pharmaciens ;
— Noureddine Daibeche, praticien médical ;
— Lyes Ferraz, praticien médical ;
— Sarah Bouhroum, praticienne médicale ;
198
— Ahlem Radia Bacha, praticienne médicale ; Arrêté du 28 Dhou El Kaâda 1443 correspondant au
28 juin 2022 fixant l’organisation interne de l’agence
— Yasmine Chehami, praticienne médicale ; nationale des produits pharmaceutiques.
————
— Mohamed-Lamine Chekaoui, pharmacien
hospitalier ; Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
— Khaled Zeghdar, pharmacien d'officine ; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au

— Nadia Bouabdellah, pharmacienne galéniste ; notamment son article 223 ;
— Soumeya Behloul, pharmacologue ; Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda

— Yacine Mezaour, pharmaco-économiste. nomination des membres du Gouvernement ;
M. Réda Kessal, représentant du ministre chargé de Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
l’industrie pharmaceutique, est désigné président du correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété,
comité. fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
La composition du comité sera complétée notamment sonarticle 7 ;
ultérieurementpar les représentants du secteur concerné,
dès leur désignation par l'autorité dont ils relèvent.
d’homologation des dispositifs médicaux ;
Vu l’arrêté du 12 Joumada Ethania 1443 correspondant
au16 janvier 2022 portant création d’annexes régionales de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;
Arrête :

l’article 7 du décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
correspondant au 3 juillet 2019 susvisé, le présent arrêté a
pour objet de fixer l’organisation interne de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques, désignée ci-après
l’>« agence ».
Art. 2. — Sous l’autorité du directeur général, assisté du

secrétaire général, l’organisation interne de l’agence
comprend :
— la direction de l’enregistrement des produits
pharmaceutiques ;
— la direction de l’homologation des dispositifs
médicaux ;
— la direction de la veille technique, de
l’inspectionet de la vigilance ;
— la direction du contrôle et de l’expertise ;
— la direction des services de laboratoires et de la
recherche pharmaceutique ;
— la direction des systèmes d’information ;
— la direction des ressources humaines et de la
formation;
— la direction des finances et de la comptabilité ;
199
— la direction des moyens logistiques ; La direction de l’enregistrement des produits
pharmaceutiques comprend trois (3) sous-directions :
— les annexes régionales.
— la sous-direction du contrôle technico-
Art. 3. — Est rattaché au directeur général : réglementairedes produits pharmaceutiques ;
— le bureau du management de la qualité ; — la sous-direction du prix du médicament ;
— le bureau des marchés ; — la sous-direction de l’évaluation documentaire

scientifique des produits pharmaceutiques.
— le bureau de la communication.
Art. 7. — La direction de l’homologation des dispositifs
Art. 4. — Est rattaché au secrétaire général : médicaux est chargée, notamment :
— le bureau des affaires juridiques et du contentieux; — d’homologuer les dispositifs médicaux à usage de
— le bureau de l’hygiène et de la sécurité. la médecine humaine, d’octroyer la décision
d’homologation,de la renouveler et/ou de la modifier et, le
Art. 5. — Le secrétaire général de l’agence anime, suit et cas échéant, de laretirer ;
coordonne les activités des directions citées à l’article 2 ci-
— de contribuer à l’élaboration des stratégies de
dessus.
développement des dispositifs médicaux ;
Art. 6. — La direction de l’enregistrement des produits — de développer et de mettre en place la stratégie
pharmaceutiques est chargée, notamment : d’homologation des dispositifs médicaux ;
— d’enregistrer les produits pharmaceutiques à usage — de contribuer à l’établissement de la nomenclature
de la médecine humaine, d’octroyer la décision nationale des dispositifs médicaux et à son actualisation ;
d’enregistrement et de la renouveler et/ou de la modifier
et,le cas échéant, de la retirer ; — de contribuer à l’élaboration de la liste des
dispositifs médicaux essentiels ;
— de délivrer l'attestation de prix des médicaments
soumis à l’enregistrement, une fois fixé par le comité — de proposer des normes relatives aux dispositifs
économique intersectoriel des médicaments ; médicaux ;
— de procéder à l'évaluation de la documentation — de formuler les propositions, dans le cadre de
scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur l’élaboration des textes réglementaires, relatives aux
thérapeutique des produits pharmaceutiques et de leur dispositifs médicaux ;
évaluation médico-économique ; — d’assurer le secrétariat de la commission
— d’émettre un avis sur les autorisations temporaires d’homologation des dispositifs médicaux ;
d’utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ; — de contribuer à la mise en place avec les structures
— de contribuer à l’élaboration des stratégies de et les institutions concernées, la politique de détermination
développement des produits pharmaceutiques ; desprix des dispositifs médicaux ;
— de développer et de mettre en place la stratégie — d’évaluer les actions entreprises en matière
d’enregistrement des produits pharmaceutiques ; d’homologation des dispositifs médicaux et d’en établir les
— de contribuer à l'établissement de la nomenclature bilans.
nationale des produits pharmaceutiques et à son actualisation
; La direction de l’homologation des dispositifs
médicauxcomprend trois (3) sous-directions :
— de contribuer à l'élaboration de la liste des produits
pharmaceutiques essentiels ; — la sous-direction du contrôle technico-
réglementairedes dispositifs médicaux ;
— de participer à l’élaboration de la liste des
médicamentsremboursables par les organismes de sécurité — la sous-direction de l’évaluation documentaire
sociale ; scientifique des dispositifs médicaux ;
— de formuler les propositions, dans le cadre de — la sous-direction de l’évaluation de la performance
l’élaboration des textes réglementaires, relatives aux desdispositifs médicaux.
produitspharmaceutiques ;
Art. 8. — La direction de la veille technique, de
— d’assurer le secrétariat de la commission
l’inspection et de la vigilance est chargée, notamment :
d’enregistrement des produits pharmaceutiques et du
comitééconomique intersectoriel des médicaments ; — de traiter les signalements relatifs à la qualité, à
l’efficacité et à la sécurité des produits pharmaceutiques et à
— d’évaluer les actions entreprises en matière
la performance des dispositifs médicaux ainsi que les
d’enregistrement des produits pharmaceutiques et d’en
établir les bilans. signalements relatifs à la pharmacovigilance et à la
matériovigilance ;
200
— de traiter les réclamations, les plaintes ou les — de définir et de piloter la mise en place et l’entretien
demandes de prestations émanant de tout organisme ou du système qualité adapté aux activités de contrôle des
établissement pharmaceutique et d’en préparer la réponse ; produitspharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de
promouvoir les principes d’amélioration permanente ;
— d’entreprendre et de coordonner toute étude, toute
évaluation technique ou tout contrôle de qualité des produits — de délivrer les autorisations préalables de la
pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, dans le promotion et de la publicité des produits pharmaceutiques
domaine de ses compétences, en collaboration avec les enregistrés et des dispositifs médicaux homologués en
structures concernées ; direction des professionnels de la santé ;
— d’organiser et de coordonner les inspections et les — de formuler les propositions, dans le cadre de
audits externes, selon un programme annuel ou inopiné, des l’élaboration des textes réglementaires, relatifs au contrôle
établissements pharmaceutiques visant à contrôler que les de la qualité, à l’expertise des produits pharmaceutiques et
dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre des dispositifs médicaux et aux bonnes pratiques de
et d’en préparer la synthèse ; laboratoires ;
— d’organiser et d’assurer le suivi des audits des — d’évaluer les actions entreprises en matière de
laboratoires de contrôle de qualité des établissements contrôleet d’expertise et d’en établir les bilans.
pharmaceutiques de fabrication agréés, en vue de leur
validation ; La direction du contrôle et de l’expertise comprend deux (2)
sous-directions :
— de proposer les mesures nécessaires à adopter en
vue de renforcer la veille technique, la vigilance et les — la sous-direction du contrôle de qualité et
inspectionsdes établissements pharmaceutiques ; d’expertise ;
— de participer à l’élaboration des projets de textes — la sous-direction de l’assurance qualité des
législatifs et réglementaires y afférents ; laboratoires.
— d’élaborer les propositions de textes Art. 10. — La direction des services de laboratoires et de
réglementaires relatifs aux produits pharmaceutiques et aux la recherche pharmaceutique est chargée, notamment :
dispositifs médicaux, notamment les lignes directrices et les
pharmacopées éditées par l’agence ; — de contrôler la qualité, la sécurité et l’efficacité des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux;
— d’évaluer les actions entreprises en matière de
veille technique, de vigilance et d’inspection et d’en établir — d’élaborer et de valider des méthodes de contrôle
les bilans. des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux;
— de contribuer au développement des méthodes de
La direction de la veille technique, de l’inspection et de la contrôle, à la qualification de substances de référence, à la
vigilance comprend trois (3) sous-directions : tenue des substances étalons et des produits de référence à
— la sous-direction de la veille technique ; l’échelle nationale ;
— la sous-direction de l’inspection ; — de participer à l’élaboration de référentiels
techniques, en collaboration avec des structures de
— la sous-direction de la vigilance. normalisation ou destandardisation ;
Art. 9. — La direction du contrôle et de l’expertise est — d’émettre un avis sur les demandes de réalisation
chargée, notamment : des études cliniques, notamment les études de
bioéquivalences ;
— de traiter les demandes de contrôle et d’expertise
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux — d’émettre un avis sur les normes, les règles de
dansle cadre de l’enregistrement, de l’homologation, de la bonnespratiques, les procédures et les méthodes applicables
veille technique et des inspections et du contrôle dans le aux études cliniques portant sur les produits
cadre dela libération des lots des produits pharmaceutiques pharmaceutiques etles dispositifs médicaux ;
et des dispositifs médicaux, et d’assurer le suivi de leur mise — d’entreprendre toute étude, recherche, formation
en œuvre ; ou information dans le domaine de ses compétences et de
— d’assurer les contrôles des produits contribuer à la promotion de la qualité, de l’efficacité et de
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et la libération la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs
des lots, notamment des médicaments immunologiques et médicaux ;
des médicaments dérivés du sang ; — de formuler les propositions, dans le cadre de
l’élaboration des textes réglementaires, relatives à la qualité,à
l’efficacité et à la sécurité des produits pharmaceutiques et
— d’œuvrer à la mise en place des bases de données des dispositifs médicaux ;
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux;
— de coordonner et d’assurer le secrétariat du comité
— de veiller au respect des bonnes pratiques de d’experts cliniciens ;
laboratoire auprès des services techniques de l’agence, en
matière de contrôle de qualité ; — d’évaluer les actions entreprises en matière de
201
contrôle de qualité et de recherche pharmaceutique et d’en — de suivre et d’évaluer la gestion des ressources
établir les bilans. humaines et de gérer la carrière des personnels de l’agence ;
La direction des services de laboratoires et de la recherche

pharmaceutique comprend sept (7) services : — de participer, en liaison avec les structures concernées,
à la normalisation des effectifs des personnels;
— le service de physico-chimie des produits
pharmaceutiques ; — d’entreprendre toute mesure susceptible d’assurer
— le service de physico-chimie des dispositifs médicaux; les conditions adéquates de travail et la gestion efficace des
relations de travail ;
— le service de microbiologie ;
— de déterminer les besoins prévisionnels en
— le service de pharmaco-technie ; formation aux plans quantitatif et qualitatif, en
— le service de pharmaco-toxicologie ; collaboration avec les services de l’agence et d’élaborer et
de mettre en œuvre lesplans de formation ;
— le service d’immunochimie ;
— le service de biotechnologie et de bioéquivalence. ressources humaines et d’en établir les bilans ;
Art. 11. — La direction des systèmes d’information est — de participer aux négociations des programmes de
chargée, notamment : coopération et à l’élaboration des projets avec les
partenaires,notamment dans le domaine de la formation;
— de participer à l’élaboration de la stratégie de
numérisation et de sa mise en œuvre auprès de l’agence ; — d’assurer le suivi du parcours de formation des
étudiants et des stagiaires en sciences pharmaceutiques,
— de veiller à la modernisation et au développement
chimiques et biologiques.
des systèmes d'information par l'intégration des derniers
développements technologiques;
La direction des ressources humaines et de la formation
— de développer et de mettre en œuvre le système comprend deux (2) sous-directions :
d’information décisionnel de l’agence ;
— la sous-direction des ressources humaines ;
— d’assurer la cohérence et l'interopérabilité des
systèmesd'information et des bases de données de l’agence ; — la sous-direction de la formation.
— d’assurer la veille technologique, les normes, les Art. 13. — La direction des finances et de la comptabilité
règleset la stratégie de sécurité informatique de l’agence ; est chargée, notamment :
— d’assurer l'assistance technique des structures de — d’élaborer les prévisions budgétaires nécessaires
l’agence pour l'utilisation de la technologie numérique ; au fonctionnement et à l'équipement de l’agence ;
— de veiller à la mise en place d’un système — de gérer les crédits budgétaires de l’agence et d’en
d’information ;
assurer la consolidation des comptes ;
— de veiller à la mutualisation des ressources
— d’assurer le recouvrement et l’affectation des
informatiques ;
recettes de l’agence, conformément à la législation et à la
— d’assurer la maintenance du parc informatique ; réglementation en vigueur ;
— de participer aux prévisions en matière — de traiter et d’exécuter l’ensemble des opérations
d’acquisition d’équipements et de consommables financières et comptables de l’agence ;
informatiques ;
— d’évaluer les actions entreprises en matière de finances et de comptabilité et d’en établir les bilans.
numérisation de l’agence et d’en établir les bilans.
La direction des finances et de la comptabilité comprend
La direction des systèmes d’information comprend deux (2) deux (2) sous-directions :
sous-directions :
— la sous-direction des finances ;
— la sous-direction de la conception et du
développementdes systèmes d’information ; — la sous-direction de la comptabilité.
— la sous-direction des réseaux et de la maintenance. Art. 14. — La direction des moyens logistiques est
Art. 12. — La direction des ressources humaines et de la
formation est chargée, notamment : — de suivre et de mettre en œuvre les contrats,
notamment les contrats d'études, de services, de réalisation
— de définir et de mettre en œuvre la politique de des travaux et d’acquisition de fournitures et des
développement et de valorisation des ressources humaines opérations d’équipement de l’agence ;
de l’agence ;
— d’identifier et de quantifier les besoins de l’agence
en équipements et en moyens généraux ;
202
— d’assurer la maintenance et la rénovation du parc Arrêté interministériel du 8 Dhou El Hidja 1443
équipement et d’en tenir l’inventaire ; correspondant au 7 juillet 2022 fixant les effectifs par
emploi, leur classification et la durée du contrat des
— d’assurer la gestion du parc automobile et son agents exerçant des activités d'entretien, de
renouvellement ; maintenance ou de service au titre de l’administration
centrale du ministère de l’industriepharmaceutique.
— d’assurer la gestion du parc des équipements
informatiques et son renouvellement; ———
— d’évaluer les actions entreprises en matière de Le Premier ministre,
moyenslogistiques et d’en établir les bilans.
Le ministre des finances, et
La direction des moyens logistiques comprend deux (2)
sous-directions :
— la sous-direction des moyens généraux ;
— la sous-direction des équipements et de la
maintenance. Vu le décret présidentiel n° 07-308 du 17 Ramadhan 1428
correspondant au 29 septembre 2007, modifié, fixant les
modalités de recrutement des agents contractuels, leurs
Art. 15. — Les annexes régionales sont dirigées par des
droits et obligations, les éléments constitutifs de leur
chefs d’annexe, nommés par arrêté du ministre chargé de rémunération, les règles relatives à leur gestion ainsi que le
l’industrie pharmaceutique, sur proposition du directeur régime disciplinaire qui leur est applicable, notamment son
général de l’agence. article 8 ;
L’organisation et le fonctionnement des annexes

régionalessont fixés par le ministre chargé de l’industrie Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda
pharmaceutique. 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant
officiel de la République algérienne démocratique et Vu le décret exécutif n° 95-54 du 15 Ramadhan 1415
populaire. correspondant au 15 février 1995 fixant les attributions du
ministre des finances ;
Fait à Alger, le 28 Dhou El Kaâda 1443 correspondant
au28 juin 2022.
Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435
correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du
directeur général de la fonction publique et de la réforme
administrative ;
attributions du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
correspondant au 29 septembre 2020 portant organisation
de l'administration centrale du ministère de l'industrie
pharmaceutique ;
Arrêtent :

l'article 8 du décret présidentiel n° 07-308 du 17
Ramadhan 1428 correspondant au 29 septembre 2007
susvisé, le présent arrêté fixe les effectifs par emploi,
leur classification et la durée du contrat des agents
exerçant des activités d'entretien, de maintenance ou de
service, au titre de l'administration centrale du ministère
de l'industrie pharmaceutique, conformément au tableau
ci-après :
203
EFFECTIFS SELON LA NATURE

DU CONTRAT DE TRAVAIL
CLASSIFICATION
Contrat à durée Contrat à durée

indéterminée déterminée EFFECTIFS
(1 + 2) Catégorie Indice
POSTES D’EMPLOI (1) (2)
à temps à temps à temps à temps

plein partiel plein partiel
Ouvrier professionnel de niveau 1 4 — — — 4 1 250
Ouvrier professionnel de niveau 2 2 — — — 2

3 290
Conducteur d’automobile de niveau 2 2 — — — 2
Agent de prévention de niveau 2 2 — — — 2 7 398
Total 10 — — — 10
Art. 2. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le 8 Dhou El Hidja 1443 correspondant au 7 juillet 2022.
Le ministre de l’industrie Pour le ministre des finances Pour le Premier ministre et par délégation,
pharmaceutique
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED Le secrétaire général le directeur général de la fonction

publique et de la réforme administrative
Brahim Djamel KASSALI
Belkacem BOUCHEMAL
204
Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17 septembre le justificatif d'études supérieures de trois (3) années, le
2022 modifiant et complétant l'arrêté du 27 Safar 1443 gérant ou le directeur général justifiant de cinq (5) années
correspondant au 5 octobre 2021 fixant les éléments du d'expérience au sein d'un établissement pharmaceutique ;
dossier de demande d'agrément de l'établissement
pharmaceutique de distribution en gros des produits — en cas de pluralité de gérants, l'un d'eux doit satisfaire
pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités l'une des conditions précitées ;
de traitement du dossier ainsi que la liste des .................... (le reste sans changement) ................... ».
modifications à caractère substantiel. Art. 3. — Les dispositions des articles 2 et 6 du cahier des
———— charges joint à l'arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au
Le ministre de l'industrie pharmaceutique, 5 octobre 2021 susvisé, sont modifiées et complétées,
Vu le décret présidentiel n° 22-305 du 11 Safar 1444 comme suit :
correspondant au 8 septembre 2022 portant nomination des « Art. 2. — L'établissement pharmaceutique s'engage à
membres du Gouvernement ; distribuer en gros les produits pharmaceutiques et les
dispositifs médicaux aux officines pharmaceutiques, aux
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 établissements pharmaceutiques de distribution et aux
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, établissements de santé publics et privés, dûment agréés et
fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de répartis sur le territoire national.
l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;
................. (le reste sans changement) ........................ ».
Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 « Art. 6. — ..........(sans changement ) ............................
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions ............................ (sans changement ) ..............................
du ministre de l'industrie pharmaceutique ; ............................ (sans changement ) ..............................
Cette mesure n'est pas applicable aux établissements
Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 pharmaceutiques créés dans le cadre d'une extension
correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements d'activité d'un établissement déjà agréé et justifiant de deux
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, (2) années d'expérience.
notamment ses articles 11, 19 et 22 ; La distribution de ces produits est limitée aux officines
pharmaceutiques et aux établissements de santé publics et
Vu le décret exécutif n° 21-224 du 12 Chaoual 1442 privés uniquement ».
correspondant au 24 mai 2021 fixant les modalités
d'établissement de la liste des médicaments essentiels ; Art. 4. — Les dispositions du cahier des charges relatif aux
établissements pharmaceutiques de distribution en gros des
Vu l'arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, joint
2021 fixant les éléments du dossier de demande à l'arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021
d'agrément de l'établissement pharmaceutique de susvisé, sont complétées par les articles 33 bis et 33 ter
distribution en gros des produits pharmaceutiques et rédigés comme suit :
dispositifs médicaux, les modalités de traitement du
dossier ainsi que la liste des modifications à caractère « Art. 33 bis. — L'établissement pharmaceutique s'engage
substantiel ; à transmettre, mensuellement, et, au besoin,
Arrête : hebdomadairement, un état des stocks disponibles des
produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux,
Article 1er. — Le présent arrêté a pour objet de modifier notamment ceux essentiels aux services compétents du
et de compléter certaines dispositions de l'arrêté du 27 ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, par voie
Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les électronique sécurisée.
éléments du dossier de demande d'agrément de
l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des Il s'engage également, dans les mêmes formes, à
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les transmettre trimestriellement la liste et les quantités des
modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
modifications à caractère substantiel. périmés ».
Art. 2. — Les dispositions de l'article 3 de l'arrêté du 27 « Art. 33. ter — L'établissement pharmaceutique s'engage
Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 susvisé, sont à communiquer aux services compétents du ministère
modifiées et complétées comme suit : chargé de l'industrie pharmaceutique, chaque fin d'année,
l'état d'inventaire des produits pharmaceutiques et des
« Art. 3. — La demande d'agrément de l'établissement dispositifs médicaux, notamment ceux essentiels, par voie
pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant: électronique sécurisée ».
— ................. (sans changement jusqu'à) par catégorie ; Art. 5. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
— une copie de la pièce d'identité du gérant ou du de la République algérienne démocratique et populaire.
directeur général ; Fait à Alger, le 20 Safar 1444 correspondant au 17
— un justificatif de trois (3) années d'études supérieures septembre 2022.
pour le gérant ou le directeur général avec une expérience Ali AOUN
professionnelle de deux (2) années dans le secteur
pharmaceutique. Est exempté de l'obligation de présenter
205
Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17 septembre Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17
2022 modifiant et complétant l'arrêté du 9 Rabie Ethani septembre 2022 modifiant et complétant l'arrêté du
1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20
éléments du dossier de demande d'agrément de décembre 2021 fixant les éléments du dossier de
l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les
demande d'agrément de l'établissement
modalités de traitement du dossier, ainsi que la liste des
modifications à caractère substantiel. pharmaceutique d'importation, les modalités de
———— traitement du dossier ainsi que la liste des
Le ministre de l'industrie pharmaceutique, modifications à caractère substantiel.
Vu le décret présidentiel n° 22-305 du 11 Safar 1444
correspondant au 8 septembre 2022 portant nomination des ————
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 Le ministre de l'industrie pharmaceutique,
correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant Vu le décret présidentiel n° 22-305 du 11 Safar 1444
les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence correspondant au 8 septembre 2022 portant nomination des
nationale des produits pharmaceutiques ; membres du Gouvernement ;
du ministre de l'industrie pharmaceutique ; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence
pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, nationale des produits pharmaceutiques ;
notamment ses articles 9, 19 et 22 ;
Vu l'arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14
novembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
d'agrément de l'établissement pharmaceutique correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
d'exploitation, les modalités de traitement du dossier, ainsi du ministre de l'industrie pharmaceutique ;
que la liste des modifications à caractère substantiel ;
Arrête : Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442
Article 1er. — Le présent arrêté a pour objet de modifier et correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements
de compléter les dispositions de l'article 3 de l'arrêté du 9 pharmaceutiques et les conditions de leur agrément,
Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021 notamment ses articles 10, 19 et 22 ;
fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de
l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités
de traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications Vu l'arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au
à caractère substantiel, comme suit : 20 décembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande
d'agrément de l'établissement pharmaceutique
« Art. 3. — La demande d'agrément de l'établissement d'importation, les modalités de traitement du dossier ainsi
pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant : que la liste des modifications à caractère substantiel ;
— ................... (sans changement jusqu'à) par catégorie ;

— une copie de la pièce d'identité du gérant ou du directeur Arrête :
général ;
— un justificatif de trois (3) années d'études supérieures
pour le gérant ou le directeur général avec une expérience Article 1er. — Le présent arrêté a pour objet de modifier et
professionnelle de deux (2) années dans le secteur de compléter les dispositions de l'article 3 de l'arrêté du 15
pharmaceutique. Est exempté de l'obligation de présenter le Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021
justificatif d'études supérieures de trois (3) années, le gérant fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de
ou le directeur général justifiant de cinq (5) années l'établissement pharmaceutique d'importation, les modalités
d'expérience au sein d'un établissement pharmaceutique ; de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications
à caractère substantiel, comme suit :
— en cas de pluralité de gérants, l'un d'eux doit satisfaire à
l'une des conditions précitées ;
..................... ( le reste sans changement) .................. ».
septembre 2022.
Ali AOUN
206
« Art. 3. — La demande d'agrément de l'établissement Arrêté du Aouel Rabie El Aouel 1444
pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant : correspondant au 27 septembre 2022 portant
— .................... (sans changement jusqu'à) par catégorie ; constitution de la commission administrative
paritaire compétente à l’égard des corps des
fonctionnaires du ministère de l’industrie
— une copie de la pièce d'identité du gérant ou du directeur pharmaceutique.
général ; ————

— un justificatif de trois (3) années d'études supérieures
pour le gérant ou le directeur général avec une expérience Vu l’ordonnance n° 06-03 du 19 Joumada Ethania 1427
professionnelle de deux (2) années dans le secteur correspondant au 15 juillet 2006 portant statut général de la
pharmaceutique. Est exempté de l'obligation de présenter le fonction publique ;
justificatif d'études supérieures de trois (3) années, le gérant
ou le directeur général justifiant de cinq (5) années Vu le décret n° 66-145 du 2 juin 1966, modifié et
d'expérience au sein d'un établissement pharmaceutique ; complété, relatif à l’élaboration et à la publication de
certains actes à caractère réglementaire ou individuel
concernant la situation des fonctionnaires ;
— en cas de pluralité de gérants, l'un d'eux doit satisfaire à
l'une des conditions précitées ; Vu le décret présidentiel n° 22-305 du 11 Safar 1444
correspondant au 8 septembre 2022 portant nomination des
........................ ( le reste sans changement) .................. ».
Vu le décret exécutif n° 90-99 du 27 mars 1990 relatif
au pouvoir de nomination et de gestion administrative,
Art. 2. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de à l’égard des fonctionnaires et agents des administrations
la République algérienne démocratique et populaire. centrales, des wilayas et des communes ainsi que des
établissements publics à caractère administratif en
relevant ;
septembre 2022. Vu le décret exécutif n° 08-04 du 11 Moharram 1429
Ali AOUN correspondant au 19 janvier 2008, modifié et complété,
portant statut particulier des fonctionnaires appartenant aux
corps communs aux institutions et administrations
publiques ;

correspondant au 24 novembre 2009 portant statut
particulier des fonctionnaires appartenant aux corps des
praticiens médicaux généralistes de santé publique ;

correspondant au 25 juillet 2020 relatif aux commissions
administratives paritaires, commissions de recours et aux
comités techniques dans les institutions et administrations
publiques ;


l’administration centrale du ministère de l’industrie
pharmaceutique ;
Arrête :
Article 1er. — Il est constitué auprès du ministère de

l’industrie pharmaceutique une commission administrative
paritaire compétente à l’égard des corps communs et corps
des praticiens médicaux généralistes de santé publique,
conformément au tableau ci-après :
207
REPRESENTANTS REPRESENTANTS
CORPS DE L’ADMINISTRATION DES FONCTIONNAIRES
NOMBRE
Membres Membres Membres Membres
titulaires suppléants titulaires suppléants
Corps communs
Corps des praticiens

39 3 3 3 3
médicaux
généralistes de santé publique
Art. 2. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le Aouel Rabie El Aouel 1444 correspondant au 27 septembre 2022.
Ali AOUN
----------------------
Arrêté du 28 Joumada El Oula 1444 correspondant au 22 décembre 2022 portant composition de la commission
administrative paritaire compétente à l'égard des corps des fonctionnaires du ministère de l’industrie
pharmaceutique.
————
Par arrêté du 28 Joumada El Oula 1444 correspondant au 22 décembre 2022, la commission administrative paritaire
compétente à l'égard des corps communs et corps des praticiens médicaux généralistes de santé publique, du ministère de
l’industrie pharmaceutique est composée, conformément au tableau ci-après :
REPRESENTANTS REPRESENTANTS
CORPS DE L’ADMINISTRATION DES FONCTIONNAIRES
Membres Membres Membres Membres
titulaires suppléants titulaires suppléants
Corps communs Bougherbel
Timesguida
Abderrahmane Zakari Samir Mesbouk Zohir
Islam
Corps des praticiens
médicaux généralistes de Bouhafs Alaa Benyoucef Mosbah
Hamoumou Belahda Madiha
santé publique Eddine Amel
Salah Eddine
Touati Mohammed Sayer Samia Ait Taib Wahiba

Amrouni Mehdi
Amine
La commission administrative paritaire est présidée par M. Timesguida Islam, directeur de l’administration et des moyens.
208
Arrêté du 17 Rabie El Aouel 1445 correspondant au 2
octobre 2023 modifiant et complétant l'arrêté du 11
Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre
2020 portant désignation du président et des membres
du comité économique intersectoriel des médicaments.
Par arrêté du 17 Rabie El Aouel 1445 correspondant au 2

octobre 2023, l'arrêté du 11 Joumada El Oula 1442
correspondant au 26 décembre 2020, modifié, portant
désignation du président et des membres du comité
économique intersectoriel des médicaments, est modifié
comme suit :
— M. Redha Belkacemi, représentant du ministre chargé

de l'industrie pharmaceutique, président ;
— Mme. Soumeya Yahiaoui, représentante du ministre

chargé de la santé ;
— Mme. Yamina Talem, représentante du ministre chargé

des finances (direction générale des douanes) ;
— M. Abdelsselam Hamsi, représentant du ministre chargé

des finances (direction générale des impôts) ;
— Mme. Zakia Salhi, représentante du ministre chargé du

travail et de la sécurité sociale ;
— .......................... (sans changement) ..................... ;
— Mme. Mokhtaria Bezaoucha, représentante de l'agence

— Mme. Amina Nour El Houda Cherif, représentante de la

— Mme. Nadjah Khelf Allah, représentante de la caisse

nationale des assurances sociales des travailleurs salariés ;
.................... (le reste sans changement) ..................... ».
209

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1. de transmettre par la plate-forme numérique

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