Recommandations pour l’hygiène : stérilisation

instrumentale au cabinet dentaire en 2017

Audrey Brisorgueil

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Audrey Brisorgueil. Recommandations pour l’hygiène : stérilisation instrumentale au cabinet dentaire
en 2017. Sciences du Vivant [q-bio]. 2017. �dumas-01812616�

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abroad, or from public or private research centers. publics ou privés.
1
2
 3

À Madame la Professeur Valérie BERTAUD-GOUNOT,

Je vous remercie sincèrement de m’avoir fait l’honneur d’accepter la présidence de mon jury de Thèse.

Merci pour la qualité de votre enseignement et de votre gentillesse tout au long de mes études.

À Monsieur le Docteur Hervé PRIGENT,

Je vous remercie d’avoir accepté la direction de ma thèse.

Merci pour l’aide que vous m’avez apportée, votre soutien. Merci d’avoir cru en moi et défendu mes idées.

Je vous remercie pour ce semestre de bonne humeur et de complicité que j’ai passé avec vous en cliniques et pour
la qualité de votre enseignement.

À Monsieur le Docteur Brice CHAUVEL,

Je vous remercie d’avoir accepté de faire partie de mon jury.

Je vous remercie pour tous vos conseils en clinique de prothèse et pour votre gentillesse.

À Monsieur le Docteur Yann-Loïg TURPIN,

Je vous remercie d’avoir accepté de faire partie de mon jury.

Je vous remercie également pour tous les bons moments passés en travaux pratiques et en clinique en votre
compagnie, pour la qualité de vos enseignements et pour votre gentillesse durant ces cinq années.

À Madame le Docteur Constance AMBROISE,

Je vous remercie pour votre aide précieuse, pour m’avoir soutenue et encouragée. Merci pour tout ce temps
consacré à l’amélioration de la rédaction de ma thèse.

Merci pour votre enseignement, votre gentillesse et votre disponibilité.

 4

À mes parents, je vous dédie ma thèse. Ces années n’ont pas été faciles pour vous, mais vous avez
toujours été présents pour moi. Merci de m’avoir encouragée, soutenue et aidée. Merci pour vos nombreux
sacrifices et votre patience légendaire qui m’ont amenée là où je suis aujourd’hui. Merci de m’avoir élevée avec
autant d’amour. Je suis tellement fière d’être votre fille. Je vous aime.

À Chloé, ma petite sœur. Je suis fière du parcours familial que tu as emprunté, de tout ce que tu as
accompli, d’être ma sœur. Merci d’avoir toujours été présente même dans les moments difficiles auxquels j’ai
été confronté et d’avoir défendu mes idées et mes choix.

À mes grands-parents maternels Robert et Valy. Vous avez toujours été présents pour moi. Merci
pour votre écoute et votre soutien. Merci pour votre positivité et vos conseils. J’espère vous rendre aussi fiers
que je le suis d’être votre petite fille.

À mes grands-parents paternels, Pierre et Solange, je vous dédie ce travail. J’aurais tellement aimé
que vous assistiez à ma thèse. Le temps passé avec vous a été trop court. Je ne vous oublierai jamais.

À Aya, Nicolas, Sophie, Léa, Steeve, Angélique, mes amis de la faculté. Merci de m’avoir supportée
et encouragée pendant ces années d’études. Merci pour ces journées de bonne humeur en votre compagnie. Vous
êtes des amis précieux que je n’oublierai pas.

A la famille Méry, merci de votre soutien, de votre patience et de croire en moi. Merci de m’avoir
acceptée aussi facilement au sein de votre famille.

A Gwénaël, avec tout mon amour, merci de m’avoir aidée et soutenue. Merci pour ton aide précieuse
dans l’élaboration de ma thèse. Merci d’avoir toujours été là pour moi. Merci pour tous les sacrifices que tu as
consenti à faire par amour pendant ces six années à mes côtés. Merci pour ton amour inconditionnel et ta
gentillesse.
 5

« Je certifie sur l’honneur ne pas avoir repris pour mon compte des propos, citations, ou
illustrations déjà publiées »

Audrey Brisorgueil
 6

Sommaire

INTRODUCTION 8

1. LE CYCLE DE LA STERILISATION : AGENTS PATHOGENES, RECOMMANDATIONS ET USAGES 9

1.1. CONTAMINATION CROISEE 9

1.2. AGENTS PATHOGENES 9
1.3. DEFINITION DE LA STERILISATION 10
1.4. HISTORIQUE DE LA STERILISATION 10
1.5. LE CYCLE DE LA STERILISATION 11
1.5.1. LE PRETRAITEMENT OU PRE-DESINFECTION 11
1.5.2. RINÇAGE, NETTOYAGE, RINÇAGE ET SECHAGE 11
1.5.3. DESINFECTION POUR MATERIEL THERMOSENSIBLE ET CONTROLE 12
1.5.4. LE CONDITIONNEMENT 12
1.5.5. LA STERILISATION 12
1.5.6. LA TRAÇABILITE 13
1.5.7. LE STOCKAGE 13
1.6. RECOMMANDATIONS, USAGES ET NORMES ACTUELLES 13
1.6.1. LES TYPES DE RESPONSABILITE : DISCIPLINAIRE, CIVILE ET PENALE 14
1.6.2. RECOMMANDATIONS ET NORMES LIEES AUX DIFFERENTES ETAPES DU CYCLE DE STERILISATION 14

2. INNOVATIONS JUSQU’EN 2017 16

2.1. RAPPELS 16
2.1.1. LA QUALITE DE L’EAU 16
2.1.2. INSTRUMENTS UTILISES EN FONCTION DES RISQUES INFECTIEUX 16
2.2. PRE-DESINFECTION ET NETTOYAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX NON DYNAMIQUES 17
2.2.1. LES BACS A ULTRASONS 17
2.2.2. LES LAVEURS-DESINFECTEURS AUTOMATIQUES A ULTRASONS 17
2.3. PROTOCOLE DE TRAITEMENT PRELIMINAIRE POUR LES PORTES INSTRUMENTS ROTATIFS 18
2.3.1. PRINCIPAUX AUTOMATES « ALL IN ONE» 19
2.3.2. UNE EXCEPTION LE DAC UNIVERSEL DE SIRONA 21
2.4. QU’EN EST-IL POUR LA PRE-DESINFECTION ET LE NETTOYAGE COMMUN DE L’ENSEMBLE DE
L’INSTRUMENTATION ? 22
2.4.1. LAVEUR-DESINFECTEUR A ULTRASONS 22
2.4.2. LES THERMO- DESINFECTEURS 23
2.5. LE CONDITIONNEMENT 23
2.6. LA STERILISATION VIA L’UTILISATION D’AUTOCLAVES DE CLASSE B 24
2.7. INNOVATION EN MATIERE DE TRAÇABILITE 24
 7

3. LA STERILISATION : AUTO-EVALUATION ET LIMITES DES PROCEDURES. 25

3.1. GRILLE D’AUTO-EVALUATION 25

3.2. TESTER LA FIABILITE DES SYSTEMES UTILISES 25
3.2.1. LES TESTS DE PENETRATION DE VAPEUR 26
3.2.2. LE TEST A VIDE 27
3.3. LA MAINTENANCE DES AUTOCLAVES 27
3.4. LES INCONVENIENTS DU CYCLE DE LA STERILISATION 29

CONCLUSION 31

BIBLIOGRAPHIE 32

TABLES 36

ANNEXES 37

LEXIQUE 37
NORMES 39
PLAQUETTE COMMERCIALE DU BIODA 80 FOURNIT A L’ADF 2016 44
 8

Introduction
Soins conservateurs, soins prothétiques, chirurgie, parodontologie, implantologie : le chirurgien-
dentiste d’aujourd’hui est sur tous les fronts pour le bien être de son patient. Mais avant la phase thérapeutique,
la seule dont le patient ait connaissance, le cabinet dentaire doit entamer une longue phase de préparation pour
que chacun d’entre nous puisse être soigné en toute sécurité à l’abri de toute infection nosocomiale. L’hygiène
instrumentale est indispensable et incontournable à notre activité thérapeutique. Depuis l’apparition de virus
comme le VIH, les prions et autres génies pathogènes mutants qui s’apprêtent à nous défier, la stérilisation ne
cesse de s’adapter et d’innover, obligeant le chirurgien-dentiste à se former et à investir également du temps et
de l’argent dans des dispositifs de plus en plus perfectionnés.

Dans ce dédale de propositions commerciales, où en sommes-nous en 2017 ?

Après avoir retracé le cycle de la stérilisation et les recommandations indispensables, nous évoquerons
les innovations dans ce domaine jusqu’en 2017, mais aussi leurs limites après évaluation.
 9

1. Le cycle de la stérilisation : agents pathogènes, recommandations et usages

1.1. Contamination croisée

Depuis l’apparition et le développement d’agents pathogènes mondialement connus tels que le VIH,
l’augmentation de la prise de conscience des dangers infectieux a permis la mise en place de nouveaux actes de
prévention et de lutte contre les maladies infectieuses notamment dans les cabinets dentaires.

La contamination la plus importante au sein de notre cabinet dentaire est la contamination croisée exogène
d’une personne à une autre à partir de dispositifs médicaux. Pour contrôler et éviter ce risque, il est important que
le chirurgien-dentiste stérilise ses instruments.

Il y a différents types de contamination croisée au cabinet (1) :

 Par contact direct ou indirect principalement via des intermédiaires animés ou non tels
que les dispositifs médicaux dentaires insuffisamment désinfectés ou non stérilisés entre
deux patients (les instruments, l’équipement, le mobilier, le crachoir, l’aspiration, etc.).
 Par les gouttelettes (corpuscules de PFLÜGGE) émises en respirant, toussant, parlant
(diamètre inférieur à 5 µm de diamètre sur une courte distance)
 Par l’air dans lequel sont présentes des poussières d’origine cutanée qui font perdurer la
contamination.
 Par les produits biologiques d’origine humaine (par exemple Accident d’Exposition au
Sang)

1.2. Agents pathogènes

Les principaux agents pathogènes que l’on risque de transmettre au patient si la stérilisation n’est pas
correctement effectuée sont (2–6) :

 Les bactéries : principaux microorganismes responsables de plus de 90% des infections

liées aux soins dont le premier à se fixer sur site est le staphylococus aureus, surtout chez
les patients immunodéprimés. De plus les streptococus viridans sont responsables de 35%
des endocardites d’OSLER.
 Les virus comme celui de l’Hépatite C, du VIH ou de l’Hépatite B transmis par accident
d’exposition au sang sur peau lésée ou muqueuse lors de piqures ou coupures mais aussi
par la salive qui est fréquemment teintée de sang.
 Les agents transmissibles non conventionnels (ATNC). Les Prions sont responsables des
encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles comme la maladie de
Creutzfeld Jacob. Ils sont très résistants aux moyens de désinfections conventionnels.
C’est pourquoi la circulaire 138 du 14 Mars 2001 ou « circulaire Prion » a été créée pour
modifier les paramètres des cycles de nos autoclaves.
 10

1.3. Définition de la stérilisation

Elle se définit comme un « Procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro- organismes
viables » selon la norme NF EN ISO 17665-1 (2006). Le niveau d’assurance de la stérilité (NSA) est défini par la
norme EN 556 impliquant l’élimination de 99,9999% des germes.

1.4. Historique de la stérilisation

Depuis toujours, l’homme a été confronté aux infections et à la maladie. Par conséquent, il recherche
toujours le moyen de s’en protéger. On retrouve dans le tableau ci-dessous, l’historique de la stérilisation.
T ABLEAU 1 : H ISTORIQUE DE LA STERILISATION (7,8)

Préhistoire/ Antiquité Le feu pour cautériser les plaies

Denis Papin (1647-1712) Création du digesteur à la vapeur d’eau permettant de garder une pression
assez forte pendant que l’eau contenue dans la cuve chauffe sur le feu. L’eau
se change en vapeur (ancêtre de l’autocuiseur).

Nicolas Appert 1749-1841) Appertisation : traitement d’aliment pour la conservation sans

recontamination. C’est l’ancêtre de la boite de conserve.

John Tyndall (1820-1893) Tyndallisation : permet d’éliminer les bactéries végétatives et les spores des
milieux liquides. C’est un chauffage successif à température moindre que
l’autoclave ou le Poupinel.

Louis Pasteur (1822-1895) Père fondateur de l’asepsie grâce à sa charte prescrite à l’académie de
médecine.

Charles Chamberland (1881- Création de l’autoclave à chaleur humide en 1884.

1908)

Gaston Poupinel (1885) Création du premier stérilisateur à air chaud utilisé jusque dans les années
1990.

Bigelaw et Ball dans les années Création des lois de l’inactivation thermique.
1920

Lloyds Hall (1894-1971) Brevet de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène pour les dispositifs
médicaux (bandages, implants…).

1945 Premier papier barrière « non pelable » pour le conditionnement des

instruments chirurgicaux. Utilisation du bleu de méthylène pour contrôler la
perméabilité (3-4µm, taille similaire aux bactéries).

1960 Stérilisation par irradiation gamma

1969 Syvère Souard Invention du « sachet pelable vapeur à usage unique » encore utilisé
maintenant. Une face papier permet le passage de la vapeur et une face
plastique transparente permet la visibilité du contenu.

1973 Stérilisation au formaldéhyde abandonné depuis l’invention de la

stérilisation aux vapeurs de peroxyde d’hydrogène.

1981 Emballage de stérilisation pelable avec indicateur de passage intra-film pour

la stérilisation vapeur.

1990 Développement de la stérilisation aux vapeurs de peroxyde d’hydrogène

 11

Prusiner démontre que les prions sont l’agent pathogène de la maladie de

Creutzfeld-Jakob.

1993 Directive européenne 93/43/CEE relative aux dispositifs médicaux.

1994 Norme EN 554 pour la validation et le contrôle de routine de la stérilisation

à la vapeur d’eau.

1998 Création de l’AFS (Association Française de Stérilisation).

Décret n°1030 du 30 août 2010 Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux pour les cabinets
médicaux, les cabinets dentaires et les autres utilisateurs de petits
stérilisateurs à la vapeur d’eau saturée.

1.5. Le cycle de la stérilisation (2,9–12)

On retrouve en Figure 1 ci-dessous, un exemple de cycle d’une stérilisation dentaire.

F IGURE 1 : CYCLE DE LA STERILISATION (13)

1.5.1. Le prétraitement ou pré-désinfection

Cette étape est caractérisée par l’AFNOR comme une « opération au résultat momentané, permettant
d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les micro-organismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de
cette opération est limité aux micro- organismes présents au moment de l’opération ». Il facilite le nettoyage,
abaisse le niveau de contamination en diminuant le nombre de germes présents, protège le personnel et
l’environnement en désagrégeant le sang, la salive et les souillures. En fonction du dispositif médical il consiste
en une immersion totale après démontage dans un bain détergent- désinfectant ne contenant pas d’aldéhyde (dont
l’usage est maintenant interdit) en respectant les doses et le temps de trempage préconisés par le fabricant.

1.5.2. Rinçage, nettoyage, rinçage et séchage

L’eau du réseau est utilisée afin de rincer les instruments. En association avec un nettoyage, les salissures
sont éliminées par l’action de 4 facteurs (cycle de SINNER)

 Chimique (utilisation des détergents)

 Temps de contact
 Température
 Action mécanique :
o Il peut se faire dans un bac à ultrasons. Un générateur d’ultrasons va fabriquer
de l’énergie électrique à haute fréquence et l’envoie aux transducteurs qui la
transforment en vibrations. Ces vibrations sont transférées au bain de nettoyage
 12

où elles déclenchent des phases de compressions et de décompression appelées

cavitation. La décompression va permettre la formation de bulles
microscopiques qui viennent imploser violemment pendant la phase de
compression. Ces actions agissent de la même façon qu’une brosse dans tous les
recoins inaccessibles des pièces à nettoyer. Les instruments devront
impérativement être rincés après le passage dans les cuves. (14)
o Il peut aussi se faire dans une machine à laver (thermo désinfecteur) via un
lavage à basse température à l’aide d’un détergent puis une désinfection
thermique par de l’eau à 93°C et enfin un rinçage.
o La technique la plus ancienne reste le nettoyage manuel qui est de moins en
moins utilisé. Elle consiste en un brossage des instruments pour éliminer toutes
salissures ou souillures visibles à l’œil nu avec des détergents désinfectants. Le
manipulateur doit obligatoirement porter des gants type MAPA, des lunettes et
un masque. Le risque de contamination avec cette méthode est le plus élevé avec
une pollution de l’environnement et un risque augmenté d’accident d’exposition
au sang (AES).
Pour ces trois méthodes, il est indispensable de se référer aux recommandations du fabricant.

Le rinçage puis le séchage avec un textile à usage unique non tissé stérile permet d’éliminer les résidus
de produit désinfectant et éviter la recontamination.

1.5.3. Désinfection pour matériel thermosensible et contrôle

Une désinfection permet de détruire ou d’inactiver les microorganismes soit chimiquement par immersion
dans une solution désinfectante répondant aux normes NF EN 1040, NF EN 1275 et NF T72-180 à une température
et une durée conforme aux recommandations du fabricant, soit thermiquement ou chimico-thermiquement. La
désinfection est une alternative à la stérilisation pour le matériel thermosensible.

Le contrôle visuel après nettoyage et désinfection est réalisé pour vérifier qu’il ne subsiste aucun résidu
de produits chimiques ou souillures. La désinfection en machine doit respecter la norme EN 15883.

1.5.4. Le conditionnement

IL permet de préserver l’état stérile du matériel et le protéger de la contamination extérieure. Il facilite le

stockage et peut se présenter sous forme de cassettes, de sachets ou de présentoirs (instruments endodontiques,
fraises). La durée de conservation dépend du conditionnement utilisé.

1.5.5. La stérilisation

Contrairement aux instruments thermosensibles où seule la désinfection est possible avant le rinçage,
séchage et stockage, la stérilisation est faite pour le matériel thermo-résistant. C’est un procédé qui utilise la chaleur
humide ou vapeur d’eau saturée et qui est capable de réaliser le vide via un cycle de 134 degrés pendant 18 minutes.
Le cycle comporte 3 vides fractionnés puis un séchage. (BPPH et Instruction n°449 du 1/12/2011 “Prévention du
risque de transmission des ATNC ” remplace la circulaire n°138 du 14/03/2001). A la fin du cycle de stérilisation,
une temporisation de refroidissement est nécessaire avant tout retrait des conditionnements.
 13

F IGURE 2 : REPRESENTATION D’ UN CYCLE DE STERILISATION (SOURCE PERSONNELLE )

1.5.6. La traçabilité

La traçabilité utilise un registre spécial d’après l’article L.5212-1 du code de la santé publique. Elle
permet d’affecter à chaque instrument un cycle de stérilisation enregistré consultable. Ainsi, sur chaque dossier
patient et à chaque soin, on peut retrouver le cycle de stérilisation utilisé. Inversement, un lot problématique permet
de retrouver tous les patients affectés par ce lot.

Après chaque cycle de stérilisation, il faut :

 Archiver le déroulement du cycle : date, heure, numéro du cycle, les différentes phases
du cycle (vides fractionnés, montées en pression, phase de plateau, séchage, etc.). A
l’heure actuelle, cette phase est informatisée.
 Archiver les tests qualitatifs (test Hélix).
 Sur les conditionnements : soit on place des étiquettes à coller avec date, numéro de lot
et péremption, soit un code à barres avec les mêmes renseignements que précédemment.
Pour l’avenir, les puces RFID.

1.5.7. Le stockage

Les dispositifs médicaux doivent être stockés dans un endroit propre, sec et ventilé. Le local devra être
nettoyé une fois par semaine. La durée de validité de la stérilisation dépend du conditionnement mais aussi de la
qualité du stockage du matériel.

1.6. Recommandations, usages et normes actuelles

Les chirurgiens-dentistes ont un rôle indispensable à jouer en ce qui concerne la prévention du risque
infectieux. Leur responsabilité peut être engagée.
 14

1.6.1. Les types de responsabilité : disciplinaire, civile et pénale (15–17)

 Responsabilité disciplinaire

Elle vise à sanctionner, par l’Ordre des Chirurgiens-Dentistes, un comportement par rapport au non-
respect des règles déontologiques auxquelles sont tenus les professionnels de santé. (Décret n° 94-00 du 1 juin
1994 portant code de déontologie des chirurgiens-dentistes art 3-1, art 27, art 62)

 Responsabilité civile

La loi sur les droits du malade du 4 Mars 2002 oblige le praticien à souscrire une assurance responsabilité
civile professionnelle sans laquelle il s’expose à des sanctions disciplinaires et pénales (code de la santé). Hors des
cas de responsabilités, sans faute de l’article L.1142-1I du code de la santé publique, la responsabilité du
professionnel n’est engagée que si le patient demandeur apporte la preuve d’une faute, d’un dommage et d’un lien
de causalité entre les deux. Une expertise médicale sera faite. Cette responsabilité permet réparation financière du
préjudice.

 Responsabilité pénale

Elle est engagée à partir du moment où il y a faute pénale (imprudence, maladresse, négligence ou faute
intentionnelle). Elle vise uniquement à sanctionner l’auteur des faits et non à obtenir indemnisation des préjudices
subis par la victime. (Art 221-6, art 222-19 du Code Pénal)

1.6.2. Recommandations et normes liées aux différentes étapes du cycle de stérilisation

Suite à la définition du cycle de la stérilisation vu ci-dessus, revenons plus en détail sur l’utilisation des
différents dispositifs nécessaire au bon déroulement du cycle (1,3,18–20) :
T ABLEAU 2 : R ECOMMANDATIONS DES DISPOSITIFS UTILISES DANS LA CHAINE DE LA STERILISATION ET
NORMES

Stade du Normes
Matériel et objectifs Recommandations
cycle AFNOR
Pré désinfectant : liquide ou poudre Dans un bac de pré-désinfection : Dispositif CE
Action rapide (15 min) : détergente diluer la solution ou la poudre dans (classe IIa)
Bactéricide, fongicide, virucide un volume d’eau du réseau suivant le Norme NF EN
Compatibilité avec les matériaux mode d’emploi du fabricant. Utilisé 1275 et NF T
biodégradables. dès la fin du soin, les instruments y 72-170 et/ou NF
Actif à température ambiante (< sont démontés et immergés pendant T 72-171
30-35 °C). 15 min. Porter des gants, masque, (bactéricide)
Pré
Stable pur et dilué lunettes NFT 72-200
désinfection
Non toxique Le bain doit être changé (fongicide) et
Bac de pré-désinfection résistant quotidiennement. Les instruments NFT 72-201 sur
aux produits : Le bac contient un sont ensuite sortis et rincés. candida albicans
panier avec des anses adapté pour NFT 72- 180 ou
égoutter les instruments et un NFT 72-181
couvercle pour protéger le (virucide)
personnel
Manuel : avec solution pré- Manuel pour certains instruments NFEN ISO
désinfectante ou détergente. creux, les spatules et plaques de 15883-1 et 2
Semi-automatique : bac à ultrasons verre… ne supportant pas un pour les laveurs
contenant un panier grillagé nettoyage automatique. Utiliser des désinfecteurs
métallique. Il se base sur le gants de ménage, lunettes, tablier et
phénomène de cavitation, une masque.
Nettoyage
augmentation de température du
bain et action des produits
détergents, désinfectants. Utilisé
pour les instruments complexes
(limes d’endodontie, fraises,
inserts, etc.)
 15

T ABLEAU 3 : S UITE DES RECOMMANDATIONS DES DISPOSITIFS UTILISES DANS LA CHAINE DE LA

STERILISATION ET NORMES

Normes
Stade du cycle Matériel et objectifs Recommandations
AFNOR
Automatique : thermo-désinfecteur Semi-automatique : instruments NFEN ISO
par aspersion classe IIa. Ils sont immergés. Le bac est ensuite 15883-1 et 2
composés d’une cuve fermé et les ultrasons sont pour les
parallélépipédique, chargement maintenus pendant 4 à 15 laveurs
frontal, une simple ou double porte, minutes. Puis les instruments désinfecteurs
une admission des produits de sont rincés et séchés. Le bain doit
lavage par pompe et électrovannes être changé tous les jours ou plus
et alarme, arrivée d’eau et d’air, une souvent s’il est sale.
buse pour l’irrigation des Les phases du cycle de lavage
Nettoyage instruments creux, une turbine pour sont : un prélavage est réalisé
le séchage, cycle de 60 à 120 suivi d’un lavage à chaud avec un
minutes, papier enregistreur des détergent puis un premier
différentes phases du cycle de rinçage, une désinfection
lavage et des paniers métalliques thermique entre 80 et 90°C
pour les instruments. pendant 3 à 5 minutes ou une
désinfection chimique pour les
matériaux thermolabiles à 60°C,
un rinçage final et un séchage par
de l’air filtré.
Généralement à usage unique grâce Après séchage, on place les sets Norme NF EN
à des sachets ou gaines avec une ou les instruments unitaires dans 868
face papier (permettant une bonne les sachets adaptés à leur taille et EN ISO
évacuation de la vapeur d’eau et des une soudure lisse sans faux plis 11607-1
Conditionnement micro-organismes) et une face par thermo scellage à 180°C y est
plastique. Le but est de protéger le appliquée.
matériel propre avant la stérilisation
et de conserver cet état de stérilité
jusqu’à ouverture du sachet
Autoclave type B (tout type de Les sachets doivent être placés CE
charge) pour une stérilisation à dans les paniers de l’autoclave (93/42/CEE)
vapeur d’eau saturée : action sur la tranche, papier contre NF EN 13060
bactéricide, fongicide et sporicide. papier et face plastique vers le ISO 17665
Cycle prion de 134°C pendant 18 bas en laissant de l’espace pour (validation du
minutes que la vapeur d’eau circule. procédé)
Composé d’un générateur de vapeur NF EN 556
d’eau devant être déminéralisée ou
osmosée, un certificat d’épreuve
visible par poinçonnage de
Stérilisation
l’appareil avec une plaque
mentionnant le nom du fabricant et
le numéro de construction. On y
trouve la chambre de stérilisation
équipée d’une simple ou double
porte manuelle ou automatique, un
microprocesseur supervisant de
façon électrique les paramètres du
cycle, une pompe à vide, les
boutons de contrôle.
Les dispositifs médicaux doivent Norme EN
être entreposés dans des endroits 868-5
propres, secs, et ventilés, à l’abri
Le stockage
de la poussière et des
contaminations. Un entretien
régulier est nécessaire.
 16

2. Innovations jusqu’en 2017

La stérilisation instrumentale est une obligation dans notre profession, mais le cycle complet est
chronophage pour le praticien. De nouvelles avancées nous permettent d’optimiser la gestion du temps sans altérer
la qualité du process.

2.1. Rappels

2.1.1. La qualité de l’eau

Pour assurer l’intégralité de la chaine de stérilisation, la qualité de l’eau est primordiale. Il est important
de vérifier le titre hydrotimétrique ou la « dureté » de l’eau qui doit être inférieur ou égale à environ 0.1°f (degré
français). Attention, les eaux très adoucies sont aussi très acides donc corrosives.
T ABLEAU 3 : Q UALITE DE L ’ EAU SUIVANT LES ETAPES DU CYCLE DE STERILISATION (21)

Opérations Qualité de l’eau

Lavage en machine Eau du réseau adoucie ou osmosée suivant les prescriptions du fabricant

Eau ne devant pas contrer les résultats obtenus après lavage et

Rinçage en machine désinfection. Il faut donc soit une eau déminéralisée ou une eau du
réseau osmosée.

Eau d’alimentation de la pompe

Eau adoucie
à vide des stérilisateurs

Production de vapeur Eau osmosée suivant la norme EN NF 285

2.1.2. Instruments utilisés en fonction des risques infectieux (22)

Il convient de différencier les dispositifs médicaux suivant leur risque infectieux afin d’éviter toute erreur
de contamination.

Les dispositifs médicaux qualifiés de « non critiques » sont en contact, ou non, avec la peau intacte du
patient. Ils nécessiteront uniquement une désinfection.

Les dispositifs médicaux qualifiés de « semi-critiques » entrent en contact avec les muqueuses sans
pénétration de celles-ci. Ils doivent être stérilisés ou subir une désinfection intermédiaire pour les dispositifs
médicaux thermosensibles. Ce sont par exemple les miroirs ou portes-empreintes.

Les dispositifs médicaux qualifiés de « critiques » correspondent aux instruments invasifs tels que les
sondes. Ils doivent donc être stérilisés et conservés stérile entre chaque utilisation.

Au sein du cabinet dentaire et pour simplifier les procédures, tout instrument sera considéré comme
critique. Par exemple, un porte-empreinte peut être contaminé par le sang d’un patient atteint de gingivite.
 17

2.2. Pré-désinfection et nettoyage des dispositifs médicaux non dynamiques

2.2.1. Les bacs à ultrasons (14,23,24)

Les bacs à ultrasons permettent un nettoyage plus

efficace des instruments grâce à la cavitation. Il remplace le
nettoyage manuel (brossage) devenu une technique désuète qui en
outre n’est pas sans risque pour le manipulateur.

Plus il y a de transducteurs, plus la cuve à ultrasons est

puissante et les ultrasons mieux répartis. Aujourd’hui il n’est pas
rare de trouver des bacs à ultrasons avec plus de 3 transducteurs
suivant la capacité volumique. Ainsi, une plus grande quantité
d’instruments pourra être traitée simultanément (gain de temps).
En revanche, la superposition des instruments aura pour fâcheuse
F IGURE 3 : E XEMPLE DE BAC A
conséquence l’entrechoquement de ces derniers et l’émoussage ULTRASONS EN FONCTIONNEMENT ( SOURCE
des tranchants. PERSONNELLE )

Des diodes permettent une utilisation plus intuitive et un affichage digital permet de surveiller l’état
d’avancement du nettoyage. Ils sont devenus plus silencieux et certains, à grande capacité, ont un tuyau de vidange
intégré pour éviter, au maximum, les risques pour le manipulateur.

Le chauffage de l’eau permet de solubiliser les produits détergents- désinfectants. Il augmente leur
propriété tensio-active et donc potentialise leur action. Ainsi, il permet le ramollissement des souillures organiques.

Attention au dosage des produits détergents désinfectants car une solution trop concentrée ne permet pas
la cavitation.

2.2.2. Les laveurs-désinfecteurs automatiques à ultrasons

 Le multistéril de Techno Gaz (25,26)

Son fonctionnement est simple et didactique. Il intègre un
processus complet comprenant une phase de chauffage et une première
décontamination statique des instruments. S’ensuit un dégazage
permettant d’éliminer les gaz dissouts dans l’eau afin d’éviter toute
interférence avec les ultrasons et d’améliorer l’efficacité du processus.

Le nettoyage par ultrasons qui, grâce aux quatre transducteurs

permet, par phénomène de cavitation, d’éliminer les résidus chimiques
et organiques du matériel plongé dans le bac (élimination de la charge
bactérienne de plus de 95%). La durée de cette procédure peut être
programmée par l’opérateur entre 5 et 30 min. Une fois le nettoyage
achevé, une vidange automatique de tous les liquides contenus dans le
bac est réalisée.

L’étape du rinçage permet l’élimination de tous les résidus

chimiques des instruments par injection d’eau sous pression à travers
les buses situées dans le couvercle. L’eau injectée est ensuite vidangée.
FIGURE 4 : M ULTISTERIL DE TECHNOGAZ (27)
Enfin, la machine envoie un jet d’air chaud produit par un ventilateur et une résistance située sur le
couvercle de l’appareil qui élimine l’humidité sous forme de vapeur. C’est l’étape du séchage.
 18

D’après les commerciaux, chaque cycle revient à deux euros. Il utilise l’eau du réseau filtrée à l’entrée du
raccordement. Il est important de nettoyer le filtre régulièrement. Si le nettoyage est insuffisant, le fabricant
conseille d’utiliser un adoucisseur en amont ou d’utiliser des détergents qui pourraient jouer un rôle dans
l’éradication du calcaire. Il est également indiqué de ne pas utiliser d’acides ou chlorures qui pourraient dégrader
la cuve. Le fabricant conseille d’utiliser le produit appelé Multisteril CD qui remplit la norme EN 15883.

 Le sonica SAM 3L de Soltec (28)

Comme le Multistéril, le Sonica comporte un programme spécifique afin de répondre au mieux à la fonction de
laveur- désinfecteur. Voici le programme :

 Remplissage et lavage : le dosage du détergent est automatique et la solution atteint

rapidement la température souhaitée grâce à un élément chauffant dans la cuve. Le produit
qui doit être utilisé est le détergent SONICA. Après chauffage, le
lavage par ultrasons est activé. La vidange se fait en moins d’une
minute.
 Un à cinq rinçages sont exécutés automatiquement avec de l’eau du
réseau projetée de façon dynamique. Cette méthode est une
innovation brevetée par Soltec et permet d’éliminer tout type de
résidu comme le détergent présent à la surface des instruments
chirurgicaux.
 Une thermo-désinfection à 93°C pendant trois minutes et un
séchage simultané « ThermoDry » (breveté par Soltec) est enfin
réalisée. La ventilation finale permet l’élimination de l’humidité
résiduelle dans la cuve et la réduction de la température des
instruments en fin de cycle.
F IGURE 5 :S ONICA SAM 3L DE S OLTEC (29)
Le Sonica enregistre sur une clé USB les informations des cycles pour une traçabilité complète du
processus.

2.3. Protocole de traitement préliminaire pour les Portes Instruments Rotatifs

Les portes instruments rotatifs ou PIR sont des instruments fragiles de par la complexité et le nombre de
leurs composants internes. Ils sont constitués de différents alliages, matériaux composites, élastomères et même
pour certains de composants électroniques. Il est donc impossible de nettoyer efficacement les différentes parties
internes des rotatifs (griffes de serrage, boutons poussoirs, engrenages…) car ils ne sont pas entièrement
démontables. Par conséquent le traitement complet devient vite contraignant. Il doit être précis et adapté.(30)

Le protocole d’hygiène des portes instruments dynamiques débute donc par une pré-désinfection
consistant à frictionner l’instrument avec une lingette humidifiée d’un produit détergent- désinfectant après leur
retrait de l’unit. S’ensuit un nettoyage interne et externe, un rinçage, séchage et enfin une lubrification.

Dans cette partie nous parlerons des principaux automates accomplissant ces 4 opérations.
 19

2.3.1. Principaux automates « all in one»(31,32)

 Le Xcid2 de Micro Mega (33)

Le Xcid2 comporte un réservoir de deux compartiments. L’un pour le
produit X-Cidol 2® assurant la pré-désinfection et le nettoyage et l’autre pour l’eau
déminéralisée pour les phases de rinçage. Toutes ces phases sont réalisées en
rotation des instruments, évitant un démontage complexe. L’automate est muni
d’un clavier, d’une cuve de traitement pour 3 instruments rotatifs (pièce à main,
contre-angle et turbine) et d’une bombe de lubrifiant. Le cycle entier dure environ
30 minutes d’après le fabricant.
F IGURE 6 :XCID2 DE M ICRO MEGA(34)
Pour l’installation, il y a trois raccordements (connexion pneumatique, électrique et évacuation des
fluides). Les produits utilisés sont :

Le Xcidol 2 (détergent et désinfectant) est utilisé pour la pré désinfection et le nettoyage. Il est :

 Bactéricide : norme NF EN 1040, 13727 et 14561

 Fongicide : norme NF EN 1275, 13624, 14562
 Tuberculocide : norme NF EN 14563
 Virucide HIV1, virus PRV (Hépatite B), BVDC (hépatite C) et Herpès Simplex
 SANS ALDEHYDE par la circulaire ministérielle 138.

Le couple Xcid 2 et Xcidol permet l’élimination de 90% de la contamination initiale dans

l’instrumentation dynamique. (test avec souillures suédoises suivant la norme EN ISO TS 1588-5)

 L’Assistina 3x3 de W&H (35)

Avec l’Assistina, le nettoyage interne des canaux de spray et des éléments de transmission est réalisé avec
le produit W&H Activefluid. Puis s’en suit un séchage à air comprimé. La phase de nettoyage externe se fait avec
le produit W&H Activefluid et la lubrification des éléments de transmission avec le produit W&H Service Oil F1.
Le temps de cycle est de 6 minutes selon le fabricant

Il est composé :

 D’un compartiment de nettoyage avec hublot et support de

réception des instruments (3instruments)
 D’un réservoir d’huile
 D’un indicateur de niveau d’huile
 D’un réservoir pour la solution de nettoyage
 D’un indicateur de niveau de solution
L’Assistina 3x3 peut être adapté aux contre-angles, turbines, pièces à
main, moteurs à air et détartreurs à air.
F IGURE 7 : A SSISTINA 3 X3 DE W&H(36)
 20

 L’iCare + de NSK (37) (NSK, s.d.)

L’I care + possède trois programmes en fonction du type
d’instrument, qui diffèrent des deux automates précédents.

 Complet : nettoyage, désinfection, lubrification

 Semi-complet : nettoyage, lubrification
 Simple : lubrification

L’Icare + est composé d’un boîtier, d’un adaptateur pour le

nettoyage de la griffe, d’un cordon d’alimentation, d’huile iCare (un
litre), d’un ensemble de filtre d’humidité, de feuilles d’absorption
d’huile et d’un tube à air.
F IGURE 8 : I CARE + DE NSK (38)
Il est compatible avec les instruments dynamiques NSK et autres marques grâce à des adaptateurs (KaVo,
Bien-Air, Sirona, W&H ou NSK) et peut comporter quatre instruments. Il détecte le type d’instrument inséré à
spray interne /externe/sans spray en cas de canaux bouchés ou d’erreur d’insertion pour garantir l’efficacité du
cycle. Un seul branchement d’air et une prise électrique suffisent pour faire fonctionner l’Icare+.

Le lubrifiant et les produits de désinfections sont recueillis dans un récupérateur. Un logiciel interne de
traçabilité est disponible afin de consolider les données des cycles effectués et un port USB recueille les données :
date, instruments sérialisés.

L’avancement du cycle est signalé par des LED de différentes couleurs : jaune pour le nettoyage, blanc
pour la désinfection et bleu pour la lubrification. Enfin une LED verte s’allume pour informer de la fin du cycle.
La durée maximale du cycle est de quinze minutes.

Les liquides de traitement utilisés sont :

 N Clean NSK : solution de nettoyage et de rinçage à effet détergent, bactériostatique et

fongistatique, empêchant la fixation des protéines sur les surfaces internes et externes des
instruments.
 N Cid NSK : désinfection avant la stérilisation. C’est une solution à effet bactéricide,
fongicide (candida albicans) et virucide (HbV, HcV, HiV, Herpès Simplex, influenza,
H1N1+H5N1) contre les virus enveloppés ainsi que les Adeno virus non enveloppés
 Huile de maintenance N Oil NSK

 Le Bioda 80 de vr2m (39)

Le Bioda est l’un des derniers automates sortis sur le marché. Il comporte un programme spécifique avec
une phase de déprotéinisation, lavage, rinçage, désinfection, séchage et lubrification en association avec des
consommables spécifiques Vr2m combinés à de l’eau osmosée ou déminéralisée. Pendant les cycles de lavage,
une mise en rotation des instruments est ainsi effectuée automatiquement pour de meilleurs
résultats Il peut comporter 1 à 8 instruments et le temps de cycle est d’environ 30 minutes.

Les avantages sont :

 Motorisation individuelle avec un automate de pilotage intuitif (écran tactile,

adaptable et évolutif, traçabilité)
 Grande variété de raccord PID ( Porte Instrument Dynamique) ainsi que pour
les détartreurs à ultrasons.
F IGURE 9 : A UTOMATE B IODA 80
 21

 Revêtement spécifique anti- accroche protéinique, anti-adhérent et antibactérien.

Technologie COAT’IN Technology brevetée.
 Système d’impression pour la traçabilité.
 Ecologique : consommation d’eau et d’électricité maitrisée.
Les inconvénients sont (40):

 D’après des tests réalisés au CHU de Clermont Ferrand en avril 2015, il y aurait des
problèmes de connectique (désadaptation) entrainant la chute des PID.
 En ce qui concerne les détartreurs : l’ajout d’un adaptateur à griffe permettrait une
irrigation contrôlée de l’eau afin d’éviter qu’une pression trop importante dans la buse
désadapte le détartreur. Ceci ne serait pas recommandé par les fournisseurs de détartreurs.

D’autres laveur- désinfecteurs existent tels que les automates de Bien-Air, Kavo ou Morita. (CHU de
Clermont-Ferrand, 2015) (BIODA 80)

2.3.2. Une exception le DAC universel de SIRONA (41)

La particularité du DAC réside dans la possibilité de stériliser en plus

du nettoyage et de la désinfection. C’est un petit stérilisateur de classe S qui
peut prendre en charge 6 instruments. La durée du cycle dépend du « type de
couvercle » et du programme, mais d’après la marque, entre 16 et 32 minutes.

Le couvercle Standard nettoie, lubrifie et stérilise six instruments en

près de 16 minutes avec le programme standard. D’autres types de couvercles
existent pour les inserts à ultrasons ou la stérilisation de matériels emballés.

Il y a quatre programmes :

 Standard : 134°C, 3mins. Durée totale de 16 minutes.

 Prions : 134°C, 18 min. Cycle de 32 minutes environ.
 Délicat (destiné aux instruments qui ne supportent pas les
températures élevées comme les aéropolisseurs) : 121°C, 1 F IGURE 10 : DAC DE S IRONA
minutes. Cycle de 28 minutes environ. (S OURCE PERSONNELLE )
 Désinfection pour détartreur à ultrasons, inserts à ultrasons et buses d’injection : 134°C,
3 minutes. Cycle de 22 minutes environ.

Les produits utilisés sont : Le nitramOil #2 pour lubrifier et l’eau déminéralisée très spécifique car sa
conductivité ne doit pas dépasser 3,0µS/cm (arrêt du cycle si eau non conforme).

Cependant le DAC est un matériel délicat. L’entretien est fréquent avec une vérification des joins toriques
et un nettoyage régulier des filtres. De plus, l’huile spécifique est coûteuse.

Concernant la traçabilité, le DAC contient une imprimante, un adaptateur USB, une carte mémoire.
L’inscription du programme de stérilisation, date, heure, numéro de charge, vide, pression, température, numéro
de série et écarts peuvent être enregistrés.
 22

2.4. Qu’en est-il pour la pré-désinfection et le nettoyage commun de l’ensemble de

l’instrumentation ?

Il existe des systèmes qui permettent de prendre en charge les deux types d’instrumentations.

2.4.1. Laveur-désinfecteur à ultrasons

 Le Sonodyn 17-E de Gamasonic répondant à la norme EN ISO 15883-1 et 2 (classe IIb) (42)
Le Sonodyn 17-E est l’un des premiers automates de sa génération sorti et présenté à l’ADF en 2016.
C’est un auto-laveur automatique par ultrasons ne permettant pas la
stérilisation. Il associe le nettoyage en alternant l’instrumentation médico-
chirurgicale et l’instrumentation dynamique (contres-angles et turbines
seulement). L’arrivée d’eau du réseau doit être contrôlée et filtrée.

Il comporte un programme de pré désinfection, lavage, nettoyage

par ultrasons, rinçage à 93°C, séchage automatique pour éviter la
manipulation. Cependant différents cycles sont possibles puisque cet
automate prend en charge aussi bien l’instrumentation manuelle que
l’instrumentation dynamique de façon successive, ce qui fait de cet
automate, le premier du genre.
F IGURE 11 :SONODYN 17 DE GAMASONIC (42)
Les différents cycles sont :

 Cycle automatique « Paniers » (50 minutes environ) correspondant aux automates laveurs- désinfecteurs
à ultrasons pour l’instrumentation manuelle :

- Rinçage en eau claire sous ultrasons

- Nettoyage sous ultrasons avec le produit PROCLEAN

- Rinçage en eau claire sous ultrasons

- Rinçage en eau claire sous ultrasons avec le produit DPH21

- Séchage par air chaud avec média-filtrant

 Cycle manuel : 4 fonctions distinctes pré-programmées

- Remplissage en eau du réseau (bain de trempage par exemple)

- Mise en service temporisée des ultrasons

- Vidange temporisée du séchage

 Cycle Dynasept® (35 minutes environ) pour les rotatifs (jusqu’à 6 instruments supportés) :

- Positionner les portes instruments dynamiques et connecter les raccords rapides

- Lancement du cycle

- Rinçage en eau claire sous ultrasons avec irrigation intermittente

- Remplissage en eau claire et dosage du produit DX25

- Fonctionnement intermittent des ultrasons et de l’irrigation

- Rinçage en eau claire sous ultrasons avec irrigation intermittente

- Rinçage en eau claire et dosage du produit DPH21 sous ultrasons avec irrigation intermittente
 23

- Séchage par air comprimé et par ventilation (interne et externe des PID)

- Retirer le panier PID de la cuve

- Nettoyer le filtre d’irrigation présent à l’intérieur de la cuve.

Cet appareil présente de nombreux avantages, mais nécessite beaucoup de produits sont nécessaires et
avec eux se pose la question des coûts, du stockage et du contrôle des dates de péremption. Le nettoyage et la
désinfection sont assurés soit pour l’instrumentation manuelle soit pour les instruments dynamiques. L’automate
ne prend pas en charge les deux types d’instrumentation en même temps. Il utilise des produits alcoolisés risquant
de ramollir ou de durcir les joins toriques en caoutchouc. Il faudra lubrifier les instruments dynamiques à la main
après le cycle Dynasept.

2.4.2. Les thermo- désinfecteurs (43)

Les thermo- désinfecteurs commencent leur cycle à

faible température pour l’achever à la température la plus élevée
permettant un lavage et une désinfection thermique à 93°C
pendant 10 minutes assurant le séchage complet à la fin du cycle.
Ils permettent une traçabilité et répondent aux normes 1588-1 et
2. Ils ont l’avantage de nettoyer les PIR et les instruments
médicaux en même temps. Les cycles sont rapides mais ils ne
conviennent pas aux instruments thermosensibles.

Il y a deux inconvénients majeurs : il faut un courant

triphasé sinon le cycle est trop long et les tuyaux d’évacuations
doivent être en PVC renforcé sinon ils fondent.
F IGURE 12 : EXEMPLE D 'UN THERMO - DESINFECTEUR (44)
Le prix de l’équipement reste cher car à l’achat, le thermos- désinfecteur est livré vide. Il faudra donc
acheter un pack de trois types de produits : le thermos- désinfecteur, les paniers et autres supports de transport
d’instruments ainsi que les consommables.

Il y a plusieurs marques de thermo-désinfecteurs tels que SMEG, Miele, Mocom, Getinge, Euronda,
Tuttnauer.

2.5. Le conditionnement (45,46)

Le conditionnement est une des étapes les plus importantes.

Après une désinfection et un nettoyage des instruments, ils sont placés
dans des sachets spécifiques ou des cassettes appropriées. Ils sont disposés
ensuite dans l’autoclave afin d’y être stérilisés. L’emballage joue le rôle
d’une barrière microbiologique pour maintenir la stérilité des instruments
jusqu’à son utilisation. Il doit permettre l’action de l’agent stérilisant. Leur
ouverture doit être conçue pour ne pas mettre en péril la qualité de la
stérilisation et permettre une identification et une traçabilité aisée. En ce
qui concerne le conditionnement en sachet, procédé le plus utilisé en F IGURE 13 :
THERMOSOUDEUSE EN
cabinet dentaire, il est impératif de les souder aux extrémités pour CONTINUE AUTOMATIQUE (47)

conserver le plus longtemps possible l’état de stérilité des instruments.

Les nouvelles thermo-soudeuses automatiques à cycle continu et température constante réglable

permettent une soudure multi-bande de 12,5 mm environ conformément à la norme EN 868-5 avec une vitesse de
8 à 10 m à la minute. Pour faciliter la traçabilité, il est possible de trouver des imprimantes intégrées afin d’inscrire
les données sélectionnées par l’opérateur. L’encre peut être à base d’eau éco-compatible à séchage instantané. De
 24

plus, la présence de port USB permet à l’opérateur d’enregistrer les données dans le parc informatique telles que
la date, l’heure, le numéro de soudage, le lot, le nom de l’opérateur, la température, la vitesse, pression, etc. Pour
faciliter l’utilisation, un écran d’affichage numérique peut être présent.

2.6. La stérilisation via l’utilisation d’autoclaves de classe B (48,49)

Les stérilisateurs doivent respecter la norme EN 13060 et

NF EN 554 et seuls les stérilisateurs de type B sont autorisés en
France. Ils permettent de réaliser un cycle Prion (cf. diagramme
du cycle Prion).

Une étape de conditionnement instrumentale est

obligatoire.

Aujourd’hui les autoclaves produisent eux-mêmes leur

eau déminéralisée par un système d’osmose inverse à l’aide d’un
pré-filtre à charbon actif, une membrane et un post-filtre
déionisant à résine.

Une imprimante intégrée ou des ports USB sont

généralement prévus pour une connexion à l’ordinateur, clé USB
ou carte Micro SD. Il y a donc une volonté de simplification dans
la traçabilité.

Des écrans tactiles ont été ajoutés pour une manipulation

plus didactique et une visibilité de l’état d’avancement du cycle
F IGURE 14 : EXEMPLE DE STERILISATEUR
grâce au graphique. ( SOURCE PERSONNELLE )
Il y a plusieurs marques de stérilisateurs comme Dental X, Sirona, Euronda,Cominox, Getinge, W&H,
Melag, etc.

Toutes ces innovations permettent un gain de place dans la salle de stérilisation et en même temps une
réduction des manipulations entre chaque phase de cycle. Le risque de contamination est donc moindre. Cependant
il est nécessaire de faire les tests de contrôles régulièrement ( test Hélix,Prion) . Ces machines ont aussi un coût
non négligeable à prendre en compte

2.7. Innovation en matière de traçabilité (50)

F IGURE 15 : TAG RFID COLLE ET INSTRUMENT CLEAN EXT (50)

Un projet pilote a récemment vu le jour en matière de traçabilité instrumentale sous le nom de Puce RFID.

La technologie RFID ou Radio Frequency Identification est une technologie permettant de mémoriser et
de récupérer des données à distance à l’aide de marqueurs appelés aussi « radio-étiquettes ». Ces étiquettes peuvent
être collées ou incorporées dans divers objets dont nos dispositifs médicaux. Grâce à une antenne associée à une
puce électronique, ces étiquettes peuvent recevoir et répondre aux requêtes émises depuis l’émetteur.
 25

Après stérilisation, il a été rapporté que le taux de détection des instruments avoisinait les 100%.
Cependant il n’est pas rare que les puces se décollent à cause d’un traitement de surface insuffisant ou problème
mécanique (exemple des pinces à crampons).

Des instruments appelés « CLEAN ext » sont des instruments innovants où la puce n’est pas collée mais
intégrée dans le manche. Ils ont reçu 100% de tests positifs. Même si le manche est imposant pour accueillir la
puce, ils restent néanmoins ergonomiques et fonctionnels.

3. La stérilisation : auto-évaluation et limites des procédures.

3.1. Grille d’auto-évaluation (51,52)

Les grilles d’auto- évaluation sont un outil de la démarche qualité et sécurité. L’analyse des résultats
permet au professionnel d’améliorer sa pratique en tenant compte des écarts par rapport à la réglementation. Ces
écarts sont de plusieurs natures : soit une méconnaissance de la réglementation, un coût trop élevé, un manque de
temps, une absence de matériels adaptés ou une formation insuffisante.

Voici un exemple de grille d’auto évaluation de la stérilisation au cabinet dentaire

D’après une étude qui a fait

l’objet d’une thèse « Evaluation des
pratiques de stérilisation chez les
chirurgiens-dentistes libéraux de Meurthe
et Moselle » soutenue publiquement en
novembre 2012, la majorité des
répondants aurait déclaré stériliser
correctement leurs instruments.
Cependant, des améliorations seraient à
prévoir dans le domaine de
l’instrumentation dynamique ainsi que
dans le contrôle des cycles de stérilisation.
Certains aspects pratiques et économiques
pourraient être en cause d’après les
dentistes (coût réel de stérilisation
complète, temps nécessaire, achat de
matériel plus performant).
F IGURE 16 : EXEMPLE D ' UNE GRILLE D ' AUTO EVALUATION

3.2. Tester la fiabilité des systèmes utilisés

Il y a différents tests de fiabilité permettant le bon fonctionnement du cycle de stérilisation suivant les
normes en vigueur. Ils font partie de la traçabilité obligatoire d’après l’article L.5212-1 du code de santé publique.

Pour le lavage avant le conditionnement, le test est simple. L’instrument doit sortir propre, sans souillure,
sans salissure et sec. Lors du conditionnement, un test de soudure existe contrôlant chaque jour la qualité de celle-
ci.
 26

F IGURE 17 : T EST DE SCELLAGE " S EAL C HECK" (53)

Ces tests sont utilisables pour tous les modèles de machine. Ce sont des bandes de papier médical
thermosensibles comportant une zone d’archivage des résultats. Son utilisation permet un contrôle de la
température de consigne et la pression des galets de soudure. Elles sont conformes aux normes NF ISO 11607-2
(dernier examen de la norme en 2015) pour le scellage des emballages décrit dans la norme EN 868-2. Sur chaque
bande de test ou « Seal Check » sera indiqué le nom de la soudeuse, le service, la signature pour la validation du
test, la date et des remarques s’il y en a. Attention, ce test se base sur la calibration initiale (54,55). (dentrmed)
(amcor)

Il y a deux types de tests pour la stérilisation.

3.2.1. Les tests de pénétration de vapeur (56)

Ce sont des tests qui permettent de vérifier que l’air est bien évacué dans la phase de pré- traitement. Il
vérifie aussi la qualité de la vapeur par un cycle spécial comportant un plateau à 134°C pendant 3,5 minutes. C’est
un cycle qui est généralement pré- programmé. Il y a le test de Bowie Dick et le test Hélix.

 Le test Bowie Dick

Il a été initialement développé pour évaluer la pénétration de la vapeur dans des charges de textile, charges
qui ne sont plus souvent utilisés. Il permet de contrôler l’efficacité de l’extraction de l’air de la charge par le vide
pendant le pré- traitement, de contrôler l’absence de fuite et d’entrée d’air dans le stérilisateur.

Ce test, à usage unique doit être utilisé tous les matins à chaque démarrage du stérilisateur avant son
utilisation. Il est prêt à l’emploi. A la fin du cycle, il suffit d’ouvrir le paquet et d’observer le changement de couleur
uniforme et dans la totalité de la bande indicatrice du test. Dans notre pratique, ce test ne présente plus guère
d’intérêt : coût, encombrement et gaspillage de papier. (57) (medical-hygiene) (Image).

F IGURE 18 : RESULTATS DES INDICATEURS TEST B OWIE DICK (58)

 27

 Le test Hélix
Ce test « mime » un corps creux correspondant aux dispositifs
médicaux les plus difficiles à stériliser tels que les instruments rotatifs. De
plus, ce test utilise un système indicateur et le support en plastique est
réutilisable. Ces supports seront changés tous les 250 à 350 tests permettant
de diminuer le coût de revient du test. Ils doivent être conforme à la norme
NF EN 867-5.

Ce test est à utiliser tous les 6 cycles environ ou 1 fois par semaine.
C’est un des tests les plus fréquemment utilisés et qui remplace
avantageusement le Bowie Dick. (59).
F IGURE 19 : T EST HELIX (59)

 Nouveauté : le test Hélix- Prion ISP

Ce test permet à la fois de contrôler le fonctionnement de
l’autoclave à vapeur d’eau mais aussi de tester sa capacité à stériliser
des charges creuses de type A (cavités profondes et étroites). Il est
composé d’un tube en plastique de 1,5mm de diamètre et 1,5mm de
longueur ouvert d’un côté et comportant une capsule hermétique de
l’autre dans laquelle on place l’indicateur de stérilisation. A la fin du
cycle de stérilisation on sort le test et on vérifie le virement de couleur
de l’indicateur. L’avantage de ce test est que l’on peut le placer en
même temps que la charge à stériliser. Donc il valide la qualité du
cycle et évite l’introduction d’un indicateur de passage. De plus, les
languettes sont autocollantes, ce qui facilite l’archivage. (60)

3.2.2. Le test à vide (56)

Il permet de contrôler l’étanchéité et l’absence de fuite du

stérilisateur à vapeur.

Il démontre que « le niveau de fuite d’air dans la chambre du F IGURE 20 : P RESENTATION DU

stérilisateur pendant les périodes de mise sous vide ne dépasse pas un T EST H ELIX -P RION (SOURCE
PERSONNELLE )
niveau qui empêchera la pénétration de vapeur dans la charge du
stérilisateur et ne constituera pas un risque de recontamination de la charge pendant le séchage ». La réalisation du
test se fait lorsque la cuve est froide. Il peut être fait en complément du test de pénétration de vapeur s’il y a échec
pour trouver la cause de celui-ci.

Cependant le stérilisateur doit être pré-programmé pour réaliser ce test. Ce cycle comporte trois phases :

 Une descente de vide d’environ 70mbar,

 une analyse de la variation du vide maintenue sur 10 minutes,
 une remontée à la pression atmosphérique.
La variation de pression ne doit pas être supérieure à 1,3 mbar par minutes (= 13 mbar pour 10 minutes).

3.3. La maintenance des autoclaves (56)

La maintenance permet à l’autoclave de limiter les risques de panne et de conserver ses caractéristiques.

Elle est obligatoire suivant l’Article R5211-5 du code de la santé publique et doit être assurée par le
fournisseur de l’entreprise ou par un personnel qui prend en charge l’entretien tout en respectant les
recommandations du fabricant.
 28

Les interventions peuvent faire l’objet d’un contrat et elles doivent être consignées dans un cahier
d’entretien qui est fourni par le fabricant (protocole, fréquences, opérations nécessaires) pour assurer au mieux les
performances.

En pratique, il est possible que l’utilisateur assure l’entretien courant défini par le fabricant (nettoyage de
la cuve, du réservoir d’eau, changement du joint ou des filtres).

Les documents à tenir à jour régulièrement sont rassemblés dans « le cahier de supervision de
l’autoclave » à savoir :

 Le certificat d’homologation de l’appareil

 Le procès-verbal (PV) d’installation
 La qualification de l’installation et opérationnelle périodique
 Les PV des interventions de maintenance.
Le cahier de traçabilité de la stérilisation comporte :

 Les résultats des tests de pénétration de vapeur

 Les cycles de l’autoclave
 Descriptif des charges
 Tickets de cycle de stérilisation
 Intégrateurs physico- chimique
 Exemplaires d’étiquettes apposées sur les sachets s’ils sont utilisés
Tous ces éléments doivent être conservés pendant 5 ans minimum.
 29

3.4. Les inconvénients du cycle de la stérilisation (48,61)

Malgré la rigueur des cycles et la qualité des instruments utilisés, le chirurgien-dentiste expose son
matériel à diverses altérations que nous allons consigner dans un tableau synoptique.
T ABLEAU 4 : TABLEAU SYNOPTIQUE DECRIVANT LES PRINCIPAUX TYPES DE SOUILLURES ET LA CONDUITE A
TENIR POUR Y REMEDIER .

Type de Conséquences visibles sur

Conduite à tenir
souillures l’instrumentation
Résidus Traces de dépôt couleur rouille Reprise du nettoyage aux ultrasons.
organiques
Reprise du nettoyage manuel ciblé.
Immersion dans une solution H2O2 3%.

Résidus de Dépôt/ décoloration gris clair à gris Rinçage à l’eau déminéralisée en

produits foncé respectant les recommandations du
chimiques fabricant.
Tâches d’eau Dépôt blancs à gris sur les Utilisation d’eau adoucie et rinçage
dues au instruments terminal à l’eau déminéralisée pour
calcaire prévenir la formation de calcaire.

Décoloration Couche passive d’oxyde de chrome Attention au dosage d’agent neutralisant

par oxydation gris- noir sur des instruments en recommandé par le fabricant.
acier inoxydable et décoloration
superficielle de couleur variable sur
les matériaux en titane.

Corrosion par Trous de corrosion sur le matériel Utiliser des instruments de bonne facture et
piqûres utiliser une eau pauvre en chlorures pour
éviter ces piqûres.
La désinfection chimique est plus agressive
que la stérilisation à l’autoclave. (*Etude
sur Effet des procédés de stérilisation et de
désinfection sur la corrosion des pinces
orthodontiques à couper les ligatures.)

Corrosion par Coloration brunes (formation de Entretien des instruments (lubrification).

usure/friction rouille autour de la zone)

Corrosion par Fissures voire cassures visibles à Pour le nettoyage, les instruments à
fissure due à la l’œil nu. articulations doivent être ouverts et la
contrainte stérilisation doit se faire quand ces
instruments sont enclenchés dans la
première denture (ex : porte aiguille).
Eviter les contraintes dues à une utilisation
non conforme de l’instrument.

Vieillissement Coloration brune avec formation de Eviter de laisser les caoutchoucs à la

du plastique/ fissures dans le caoutchouc. chaleur, les stocker à l’abri de la lumière et
caoutchouc de la température.
 30

Concernant les instruments neufs, un protocole spécifique devra être respecté avant toute utilisation. Ci-
dessous, les recommandations de la marque DEXTER pour ses instruments chirurgicaux.

F IGURE 21 : RECOMMANDATION DE MISE EN SERVICE D ’ UN INSTRUMENT NEUF DE CHEZ DEXTER

Il est important de suivre les recommandations du fabricant concernant les consommables nécessaires au
bon cycle de la stérilisation. Les normes NF EN ISO 10271, NF S 94-402-1 et NF EN ISO 13420 permettent de
contrôler le bon fonctionnement, sans mauvaise surprise, des différentes étapes de la stérilisation pour éviter les
inconvénients telle que la corrosion.

Le séchage après la pré-désinfection permet d’éviter la corrosion.

Il est important d’utiliser des instruments de bonne qualité avec un acier inoxydable 316L. Cet acier peut
dans certains cas s’oxyder à partir d’une température de 800°C. Cependant il contient au moins 10% de chrome.
Ainsi dans les conditions normales d’utilisation un film d’oxyde transparent apparaît sur le métal, servant de
barrière à toute intrusion qui favoriserait le risque d’oxydation (phénomène de passivation). Les machines utilisées
doivent être contrôlées régulièrement et utilisées avec les produits conseillés par le fabricant.
 31

Conclusion
L’hygiène instrumentale, la stérilisation au cabinet dentaire sont une obligation légale et morale pour
que le praticien soigne les patients en toute sécurité, avec ou sans pathologies infectieuses connues ou
inconnues. Mais cette étape indispensable reste une contrainte qui nécessite du temps, de l’espace et de l’argent.

Face à des restrictions budgétaires imminentes, cette étape devra certainement explorer d’autres horizons :
l’externalisation de tout ou partie des phases du cycle de stérilisation et la mutualisation des moyens pourraient
réduire cette charge fixe. D’autre part, il faut que sans cesse, les innovations nous permettent d’être de plus en
plus efficaces, rapides et infaillibles pour protéger le personnel du cabinet dentaire comme les patients. A quand
l’utopique « merveille » permettant d’accomplir le cycle de stérilisation complet, de l’instrumentation souillée
au set stérilisé et tracé en un minimum de temps, sans intervention humaine et à moindre coût ?
 32

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 36

Tables
 Figures
Figure 1 : cycle de la stérilisation (13) ................................................................................................................... 11
Figure 2 : représentation d’un cycle de stérilisation (source personnelle)............................................................. 13
Figure 3 : Exemple de bac à ultrasons en fonctionnement (source personnelle)................................................... 17
Figure 4 : Multistéril de Technogaz (27) ................................................................................................................ 17
Figure 5 :Sonica SAM 3L de Soltec (29) ................................................................................................................. 18
Figure 6 :Xcid2 de Micro Mega(34) ....................................................................................................................... 19
Figure 7 : Assistina 3x3 de W&H(36) ..................................................................................................................... 19
Figure 8 : iCare + de NSK (38) ................................................................................................................................ 20
Figure 9 : Automate Bioda 80................................................................................................................................ 20
Figure 10 : DAC de Sirona (Source personnelle) .................................................................................................... 21
Figure 11 :SONODYN 17 DE GAMASONIC (42) ...................................................................................................... 22
Figure 12 : exemple d'un thermo-désinfecteur (44) .............................................................................................. 23
Figure 13 : thermosoudeuse en continue automatique(47) .................................................................................. 23
Figure 14 : exemple de stérilisateur (source personnelle) ..................................................................................... 24
Figure 15 : tag RFID collé et instrument CLEANext (50)......................................................................................... 24
Figure 16 : exemple d'une grille d'auto évaluation ............................................................................................... 25
Figure 17 : Test de scellage " Seal Check" (53) ...................................................................................................... 26
Figure 18 : résultats des indicateurs test Bowie Dick (58) .................................................................................... 26
Figure 19 : Test Hélix (59) ...................................................................................................................................... 27
Figure 20 : Présentation du Test Hélix-Prion (source personnelle) ........................................................................ 27
Figure 21 : recommandation de mise en service d’un instrument neuf de chez DEXTER ...................................... 30

 Tableaux
Tableau 1 : Historique de la stérilisation(7,8) ........................................................................................................ 10
Tableau 2 : Recommandations des dispositifs utilisés dans la chaine de la stérilisation et normes ...................... 14
Tableau 3 : tableau synoptique décrivant les principaux types de souillures et la conduite à tenir pour y remédier.
.............................................................................................................................................................................. 29
 37

Annexes

Lexique

AFNOR : Association Française de Normalisation

Antibactérien : « qualifie un produit ou un procédé dont un ne précise pas si son activité est bactéricide
ou bactériostatique » AFNOR

Antifongique : « Qualifie un produit ou un procédé dont on ne précise pas si son activité est fongicide ou
fongistatique » (AFNOR)

Antiseptique : « C’est l’opération au résultat momentané permettant, au niveau des tissus vivants dans la
limite de leur tolérance, d’éliminer ou de tuer les micro- organismes et/ou d’inactiver les virus en fonction des
objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération »
(AFNOR)

Irrigation par aspersion : système d’irrigation dans lequel l’eau est distribuée sous forme de pluie,
simulant une bruine

Bactéricide : « Tout produit ou procédé ayant la propriété de tuer les bactéries dans des conditions
définies » (AFNOR)

Décontamination : « Opération au résultat momentané, permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les

micro- organismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-
organismes présents au moment de l’opération ». A savoir : l’usage du terme « désinfection » en synonyme de
« décontamination » est prohibé » (AFNOR)

Désinfectant : C’est un produit utilisé pour la désinfection et destiné aux milieux inertes

Désinfection : Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes

et/ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés.
Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération.

Détergent : « Produit dont la composition est spécialement étudiée pour le nettoyage selon un processus
mettant en œuvre les phénomènes de détergence. Un détergent comprend des composants essentiels (agents de
surfaces) et généralement des composants complémentaires (adjuvants. etc…) » (NF EN ISO 862)

Fongicide : « tout produit ou procédé ayant la propriété de tuer les champignons, y compris leurs spores
dans des conditions définies » (AFNOR)

INVS : Institut National de Veille Sanitaire

Osmose : « Phénomène caractérisé par le passage de la solution la moins concentrée vers la solution la
plus concentrée, lorsque deux liquides de concentration différente sont séparés par une membrane semi-perméable
(c'est-à-dire laissant passer le solvant mais non la substance dissoute). » (Centre National de Ressources Textuelles
et Lexicales)

Sporicide : « Produit ou procédé ayant la propriété de tuer les spores bactériennes dans des conditions
définies » (AFNOR)

Stérilisateur type B : « Stérilisation de tous produits emballés ou non emballés, plein, à charge creuse
de type « A » (rapport entre diamètre et longueur supérieur à 5) et tous produits poreux ».

Titre Hydrotimétrique : « La dureté ou titre hydrotimétrique d’une eau correspond à la somme des
concentrations en cations métalliques à l’exception de ceux des alcalins et de l’ion hydrogène. Dans la plupart des
cas la dureté est due aux ions calcium et magnésium auxquels s’ajoutent quelques ions fer, aluminium, manganèse,
 38

strontium » (L'analyse de l'eau - 9eédition : Eaux Naturelles, eaux résiduaires, eau de mer, page 118, par Jean
Rodier, Bernard Legube, Nicole Merlet, Régis Brunet)

Virucide : « Produit ou procédé ayant la propriété d’inactiver les virus dans des conditions définies »
(Termes cités mais non normalisés par l’AFNOR)
 39

Normes

Norme NF EN ISO 15883-1 : spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs-
désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux
réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et
vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les
accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et
l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés
périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiés.

Les exigences pour les laveurs-désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans
des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs-désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux
types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme. (Dernier
examen 2009).

Norme NF EN ISO 15883-2 : spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs-désinfecteurs
(LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique, au cours d'un seul cycle standard, des
dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d'anesthésie, les bacs, plats,
récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (dernier examen en 2016)

Norme NF EN ISO 15883-5 : La présente Spécification technique inclut les essais de souillures et les
méthodes pouvant servir à démontrer l'efficacité du nettoyage des laveurs-désinfecteurs (LD) conformément à la
série de normes ISO 15883. L'inclusion des essais de souillures et des méthodes dans la présente Spécification
technique n'indique pas qu'elles fournissent une sensibilité identique lors de la détermination de l'efficacité de la
phase de nettoyage. Les critères d'acceptabilité sont mentionnés et fondés sur un contrôle visuel et/ou un critère
d'évaluation microbiologique, défini pour chaque méthode. Lorsqu'une détection chimique des souillures
résiduelles est requise, les méthodes peuvent être complétées par la détermination spécifique d'un composant
résiduel de l'essai de souillure appliqué. (Novembre 2006)

Norme EN NF 285 : La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands
stérilisateurs à la vapeur d'eau, utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation de
dispositifs médicaux et de leurs accessoires, dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d'essai
décrites dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par
exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) pour l'évaluation des stérilisateurs
à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour certaines charges
spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou cavités longues et/ou étroites), l'usage d'autres charges
d'essai sera requis. (Février 2016)

Directive CE (93/42/CEE) : La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs

médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’Union, elle précise les rôles et obligations des
différents acteurs du DM (Juin 1993)

Norme NF EN ISO 17665 : La présente partie de l'ISO 17665 spécifie les exigences relatives au
développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la
chaleur humide. Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale
s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter : systèmes d'évacuation de la vapeur saturée ; systèmes
d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée ; mélanges air/vapeur ; vaporisation d'eau; immersion dans l'eau.
(Novembre 2006)

Norme NF EN 554 : « Stérilisation de dispositifs médicaux; validation et contrôle de routine pour la

stérilisation à la vapeur d’eau. Extrait : On peut établir un environnement de vapeur saturée dans une chambre de
stérilisation vide en déplaçant l’air par introduction de vapeur saturée (vide thermodynamique) Cependant, avec
 40

la charge, de l’air peut se trouver enfermé dans un endroit aléatoire et provoquer un environnement inacceptable »
(Octobre 1994)

Norme NF EN 556 : La présente Norme européenne spécifie les exigences à satisfaire pour qu'un
dispositif médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté "STÉRILE". La partie 2 de cette norme
européenne spécifie les exigences relatives aux dispositifs médicaux aseptisés en vue d'obtenir l'étiquetage
"STÉRILE". (Février 2002)

Norme NF EN 867-5 : Le présent document prescrit les exigences de performances et les méthodes
d'essai relatives aux systèmes indicateurs non biologiques, y compris les dispositifs d'épreuves de procédé au sein
desquels ils sont destinés à fonctionner, qui doivent être suivis pour la réalisation d'essais relatifs aux performances
de pénétration de la vapeur dans les petits stérilisateurs, appartenant selon les cas au Type B ou au Type S (
Novembre 2001):

Norme NF EN 868-2 : La présente partie de l'EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs
applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à
maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. (Annulée
le 08/04/2017 à l’étude de remplacement)

Norme NF EN 868-5 : La présente partie de l'EN 868 fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives
aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément à
l'EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4, utilisés comme systèmes de
barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance
et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas
ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences
particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs,
mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868
sont destinés exclusivement à un usage unique. (Septembre 2009)

Norme EN ISO 11607-1 : La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai
pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes
d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au
point d'utilisation. La présente partie de l'ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu
où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. La présente partie de
l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage
pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont
nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. La présente partie de l'ISO 11607 ne décrit
pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication (Août 2009)

Norme NF EN 13624 : La présente Norme européenne spécifie une méthode d'essai et les exigences
minimales relatives à l'activité fongicide et levuricide des désinfectants chimiques et des produits antiseptiques qui
forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans de l'eau dure ou - dans le cas
de produits prêts à l'emploi - dans de l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à une concentration
inférieure ou égale à 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des souches
d'essai et de la substance interférente entraîne toujours une dilution. La présente Norme européenne s'applique aux
produits employés en médecine pour la friction et le lavage hygiéniques des mains, pour la friction et le lavage
chirurgicaux des mains, pour la désinfection des instruments par immersion et pour la désinfection de surface par
essuyage, pulvérisation, rinçage ou autre. Le présent document s'applique dans les zones et situations où la
désinfection ou l'antisepsie est médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des
soins apportés aux patients, par exemple : - dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ; -
dans des infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants et de maisons de retraite ; et peuvent aussi se rencontrer sur les
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lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et
cuisines qui fournissent des produits directement aux patients. L'EN 14885 précise de manière détaillée la relation
entre les différents essais et les "recommandations d'utilisation". (Novembre 2013)

Norme NF EN 14561 : Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales
relatives à l'activité bactéricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement
stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent
document s'applique aux produits utilisés en médecine humaine pour la désinfection d'instruments par immersion
- y compris ceux qui ne sont pas couverts par la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La présente Norme européenne s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement
préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients, par exemple : - dans
des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ; - dans des infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants
et de maisons de retraite ; - et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent
également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits
directement aux patients. (Mars 2007)

Norme NF EN 14562 : Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales
relatives à l'activité fongicide ou levuricide des désinfectants chimiques pour instruments qui forment une
préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts
à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés en médecine humaine pour désinfecter
des instruments par immersion, y compris ceux qui sont couverts par la Directive européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux. Le présent document s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est
médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients, par
exemple dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ; dans des infirmeries d'écoles, de
jardins d'enfants et de maisons de retraite ; et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile.
Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des
produits directement aux patients. (Septembre 2006)

Norme NF EN 14563 : La présente Norme européenne spécifie une méthode d'essai et les prescriptions
minimales relatives à l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques qui forment une
préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou, dans le cas de produits prêts
à l'emploi, dans l'eau. La présente Norme européenne s'applique aux produits utilisés en médecine humaine pour
la désinfection d'instruments par immersion - y compris ceux qui ne sont pas couverts par la Directive européenne
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. La présente Norme européenne s'applique dans les zones et les
situations où la désinfection est médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des
soins apportés aux patients, par exemple : dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ; dans
des infirmeries d'écoles, des jardins d'enfants et des maisons de retraite ; et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux
de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines
qui fournissent des produits directement aux patients. L'EN 14885 spécifie en détail la relation entre les différentes
méthodes d'essais ainsi que les "recommandations d'emploi".

Art L.5212-1 du code de la santé publique : La matériovigilance a pour objet la surveillance des
incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L.
5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3.Elle s'exerce sur les dispositifs
médicaux après leur mise sur le marché.

Norme NF T 72-180,181 de décembre 1989 remplacée par la norme NF EN 14476+A1 Octobre

2015 : La présente Norme européenne spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à
l'activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène,
physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi, c'est-à-dire
de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation - dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai
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qu'à une concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des
microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution.

Norme EN 1275 : La présente Norme européenne décrit une méthode d'essai et les prescriptions
minimales relatives à l'activité fongicide de base ou levuricide de base des produits antiseptiques et désinfectants
chimiques qui forment une préparation homogène et physiquement stable lorsqu'ils sont dilués dans l'eau. Les
produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 % ou à des concentrations inférieures, car
l'ajout des microorganismes d'essai et d'eau s'accompagne forcément d'une dilution. Cette Norme européenne
s'applique aux substances actives (biocides antifongiques) et aux formulations en cours de développement
destinées à être utilisées dans les domaines alimentaire, industriel, domestique et institutionnel, médical et
vétérinaire. Elle sert également à l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide des antiseptiques et désinfectants
chimiques lorsque des normes adéquates ne sont pas disponibles.

Norme NF T72-170 ou norme NF T72-171 : La présente norme est applicable aux produits satisfaisant
aux essais prévus dans les normes NF T 72-150 ou NF T 72-151 dans les conditions suivantes La méthode décrite
est destinée principalement à déterminer l'activité bactéricide de formulations commerciales, mais elle peut, à
fortiori, être appliquée à des substances utilisées en tant que matières actives. Le produit essayé est destiné à être
utilisé sous forme liquide et doit être soluble ou miscible à l'eau aux concentrations d'essai. Pendant la durée de
l'essai (2 h maximum), le produit ne doit pas entraîner la formation de précipité en présence de la substance
interférente retenue et les solutions ou éventuellement les suspensions ou les émulsions obtenues lors des
manipulations doivent être stables. En cas de floculation, la norme est inapplicable pour la substance interférente
considérée. La présente norme ne s'applique qu'aux antiseptiques ou désinfectants filtrables sur membrane qui
peuvent être éliminés par lavage et dont l'activité antimicrobienne peut être neutralisée en suivant le mode
opératoire décrit dans l'essai préliminaire. En cas d'impossibilité utiliser la norme NF T 72-170 (Novembre 1988,
Annulée en Septembre 2015 et remplacée par la norme NF EN 1276 Mars 2010)

Norme NF T72-200 et Norme NF T72-201 : relative aux antiseptiques et désinfectants utilisés à l'état
liquide, miscibles à l'eau et naturalisables. Détermination de l'activité fongicide. (Méthode par dilution.
Neutralisation). (Mars 1981annulé en Septembre 1987)

Norme NF EN 1040 : La présente Norme européenne spécifie une méthode d'essai et les prescriptions
minimales relatives à l'activité bactéricide de base des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui
forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau. Les produits ne peuvent
être soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 % ou à des concentrations inférieures, car l'ajout des
microorganismes d'essai et d'eau s'accompagne forcément d'une dilution. Cette Norme européenne s'applique aux
substances actives (biocides antifongiques) et aux formulations en cours de développement destinées à être
utilisées dans les domaines alimentaire, industriel, domestique et institutionnel, médical et vétérinaire. Elle sert
également à l'évaluation de l'activité bactéricide des antiseptiques et désinfectants chimiques lorsque des normes
adéquates ne sont pas disponibles. (Avril 2006)

Norme NF EN 1275 : La présente Norme européenne décrit une méthode d'essai et les prescriptions
minimales relatives à l'activité fongicide de base ou levuricide de base des produits antiseptiques et désinfectants
chimiques qui forment une préparation homogène et physiquement stable lorsqu'ils sont dilués dans l'eau. Les
produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 % ou à des concentrations inférieures, car
l'ajout des microorganismes d'essai et d'eau s'accompagne forcément d'une dilution. Cette Norme européenne
s'applique aux substances actives (biocides antifongiques) et aux formulations en cours de développement
destinées à être utilisées dans les domaines alimentaire, industriel, domestique et institutionnel, médical et
vétérinaire. Elle sert également à l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide des antiseptiques et désinfectants
chimiques lorsque des normes adéquates ne sont pas disponibles. (Avril 2006)

Norme NF EN 13727 remplacée par la norme NF EN 13727+A2 : La présente Norme européenne

spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité bactéricide des produits
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antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils
sont dilués dans de l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Les produits ne peuvent être
soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 pourcent (97 pourcent avec une méthode modifiée pour les cas
particuliers) ou à des concentrations inférieures, car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance
interférente s'accompagne forcément d'une dilution (Décembre 2015)

Norme NF ISO 11607-2 : La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences pour la mise au point
et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés
comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de
barrière stérile et de systèmes d'emballage. La présente partie de l'ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux
installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. La présente partie de
l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique.
Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. (Juillet
2006)

Norme NF EN ISO 10271 : La présente Norme internationale spécifie des méthodes et des protocoles
d'essai permettant de déterminer le comportement à la corrosion des produits métalliques utilisés dans la cavité
buccale. Il est prévu que les méthodes et les protocoles d'essai de la présente Norme internationale soient évoqués
dans les normes internationales individuelles spécifiant ces matériaux métalliques. La présente Norme
internationale ne s'applique pas aux instruments, aux amalgames dentaires ni aux applications d'orthodontie.
(Octobre 2011)

Norme NF S 94-402-1 : Cette norme a pour objet d'évaluer, par des essais, l'action corrosive éventuelle
vis-à-vis d'instruments métalliques en acier inoxydable, des produits pré-désinfectants, nettoyants et désinfectants
utilisés en milieu médical. Les essais de corrosion sont effectués sur les instruments médico-chirurgicaux
métalliques en acier inoxydable et réutilisables, à l'état neuf et conformes aux normes en vigueur. (Mai 2004)

Norme NF EN ISO 13402 : La présente Norme internationale décrit des méthodes d'essai qui permettent
de déterminer la résistance des instruments chirurgicaux et dentaires à main en acier inoxydable au passage à
l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur. Les exigences relatives à ces essais sont définies et établies
dans la norme de produit, ainsi que le nombre de cycles pour chaque mode opératoire d'essai. (Décembre 2002).

Norme EN 13060 : La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les
méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins
médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels. (Février
2015).
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Plaquette commerciale du BioDA 80 fournit à l’ADF 2016

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