Maîtrise Des Exigences de La Norme ISO 9001 VR 2015

Maîtrise Des Exigences de
la Norme ISO 9001

VERSION 2015
SYSTÈMES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE - Exigences
INTRODUCTION
01
CONTENU APPROCHE PROCESSUS
02
AUDIT ET CERTIFICATION
03
CONTEXTE DE L’ORGANISME
04
LEADERSHIP
05
PLANIFICATION
06
SUPPORT
07
RÉALISATION DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES
08
ÉVALUATION DES PERFORMANCES
09
AMÉLIORATION
10
01
INTRODUCTION
INTRODUCTION
Quels sont les principes du SMQ ?
ISO 9001: 2015 en section 0.2 a clairement listé les 7 principes de SMQ
ISO 9000 : 2015 en section 2.3 a détaillé la description pour chaque principe des sept principes fondamentaux du SMQ
Ces principes sont également valides et fondamentaux pour la norme IATF 16949:2016
Principe 01 : Orientation client

Lecteur approfondie et analyse concrète
Comment ? des spécifiques clients via les contrats, les
Comprendre les besoins en permanence du client; plans technique.....
S‘aligner aux prévisions du client; Communication via des emails, des vidéo-
call…. en continu avec le client pour avoir
Ecoute active et permanente du client.
une réactivité rapide vis-à-vis leur feedback
Principe 02 : Leadership
Définir des objectifs SMART;
Comment ? Communication via des emails, des vidéo-call….
en continu avec le client pour avoir une
Etablir un plan Stratégique;
réactivité rapide vis-à-vis leur feedback;
Définir une politique des Objectifs qui inspirent et Traiter la qualité comme étant un pilier
encouragent les employés pour le défi; stratégique tout en assurant l'ensemble des
Etablir la culture interne de votre organisation, dans ressources nécessaires pour s'aligner aux
laquelle les employés sont partenaires dans l'atteinte objectifs tracés.
des objectifs de l'organisation.
INTRODUCTION
Principe 03 : Implication du personnel
Comment ? Adapter les profils à leur compétence;
Développer en continu les capacité et les compétences du Intégrer le plan RH en stratégie
personnel; managérial;
Donner la liberté absolue à tous les membres des équipes pour maintenir une communication
leur connaissances compétences afin d'atteindre le maximum permanente entre les employés et la
des objectifs. Direction.
Principe 04 : Approche processus

Comment ?
construire une liaison entre les processus: les Définir et mesurer chaque processus;
éléments d'entrée de l'un des processus sont des Suivre en continu des indicateurs de
éléments de sortie d'un autre et vis versa performance des processus;
S'assurer que le résultat du processus est
aligné aux spécifications demandées.
Principe 05 : Amélioration
définir les processus critiques et
Comment ? allouer le maximum de ressources pour
les améliorer;
instaurer l'Amélioration en permanence et la Adopter des méthodes et outils
considérer comme objectif principal par l'organisme. d‘Amélioration alignées aux objectifs
tracés.
INTRODUCTION
Principe 06 : prise de décision fondée sur des preuves
Se baser sur des datas à analyser afin de décider;
Quantifier au maximum les données Comment ?
Se baser sur les résultats des KPI des processus;
Se Base sur les résultats des Audits : produits / Process / SMQ;
Se Base sur le feedback des parties intéressées.
Principe 07 : management des relations avec les parties intéressées

Créer de valeur la mutualité et bénéfice avec
l'ensemble des parties intéressées. Comment ?
Intégrer les éléments clés de SMQ en impliquant les parties
prenantes;
Evaluer la capacité des fournisseurs externes répondre aux exigences
et à faire correspondre les exigences en fonction du risque.
02
APPROCHE PROCESSUS
APPROCHE PROCESSUS
 En quoi Consiste une approche processus…?
Approche processus est une méthodes

d'analyse et de modélisation. Elle consiste à
décomposer les activités étape par étape pour en
étudier le fonctionnement et leurs interaction afin
d'améliorer l'organisation de l'entreprise.
APPROCHE PROCESSUS
 Approche processus : Quel intérêt ?
 Planifier les processus et leur interaction;

P
O  Optimisation de la performances du système de management
C  Compréhension en permanence des exigences client
A  Amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'information

APPROCHE PROCESSUS
 Comment implémenter une approche processus ?

Définir les processus: Eléments
1 d'entrée/ valeur Ajoutée/ Eléments de
sortie selon le Diagramme de la Tortue 3
Classification et
Détermination Définition des
Schématisation
des COPs processus
des processus
Lister l'ensemble des COPs (Customer Déterminer les processus

Oriented process)
Modéliser les exigences : APQP 2 Management / Réalisation et support
Cartographie des processus
APPROCHE PROCESSUS
1. Détermination des COPs et Modélisation des exigences : Modèle APQP
Les Spécifications Clients Planning Plan d'assurance
Plan d'assurances produit Design produit produit Plan industriels et

approuvé spécifications
Design produit approuvé Design processus Etude Culpabilité des processus
Les exigences des processus Validation PPAP
Plan de la production approuvé production/ Expédition Produit et/ou service
Retour et Feedback Client Feedback/Correction plan d'action

APPROCHE PROCESSUS
2. Définition des processus
Diagramme de la Tortue
APPROCHE PROCESSUS
3. Classification et Schématisation des processus

03
Etre prêt pour l'Audit de Certification ? Top

management Managers
Spécifier les Rôles et

les responsabilité Coordinateur et
Opérateurs,
équipe
d‘implémentation techniciens
ISO 9001/IATF 16949 de lignes..
Responsable SMQ
C’est quoi un organisme de certification et comment le sélectionner ?
 les organismes de certification interviennent dans le cadre de certifications
métier ou système (c'est à dire, des certifications qui portent sur l'organisation).
 le critère de sélection de ces organismes qu'ils soient contrôlés par COFRAC. Ce
dernier est un comité français d'accréditation.
 Le choix de l’organisme de certifications dépend d’une part, du secteur d’activité
de l’organisation ; d’autre part, des raisons qui poussent l’entreprise à se certifier.

Processus de certification ?
04
4.1 Compréhension de Détermination

l’organisme et de son L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes Des enjeux
contexte externes et
pertinents par rapport à sa finalité et son orientation internes Surveillance
Des enjeux
stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les externes et
4.2 Compréhension des résultats attendus de son système de management de la internes
besoins et des attentes Révision et
des parties intéressées qualité. mise à jour Des
enjeux
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à
externes et
4.3 Détermination du ces enjeux externes et internes. internes
domaine d’application du
système de management
de la qualité
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en
considération.
4.4 Système de NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux
management de la découlant de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et
qualité et ses processus économique, qu’il soit international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés
aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
Détermination Des enjeux externes et internes
4.1 Compréhension de La détermination des enjeux externes et internes se base sur l'une des deux méthodes : SWOT ou PESTEL
l’organisme et de son
contexte
4.2 Compréhension des

besoins et des attentes
des parties intéressées
4.3 Détermination du
de la qualité
Surveillance Des enjeux externes et internes
4.4 Système de la fréquence de la surveillance des enjeux internes et externes doit être déterminer par la direction afin de voir les
management de la nouveautés du contexte et de vérifier les modifications apportées aux enjeux identifiés.
qualité et ses processus
Révision et mise à jour Des enjeux externes et internes
la révision est nécessaires après avoir confirmé toute modification projetées au niveau des enjeux internes et externes.
4.1 Compréhension de
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude
contexte de l’organisme à fournir en permanence des produits Détermination
Des parties
et services conformes aux exigences des clients et aux intéressées
pertinentes Les exigences
4.2 Compréhension des exigences légales et réglementaires applicables,
Des parties
l’organisme doit déterminer: intéressées
des parties intéressées pertinentes
Surveillance et
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le Révision Des
4.3 Détermination du parties
domaine d’application du cadre du système de management de la qualité; intéressées
système de management pertinentes
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre
de la qualité
du système de management de la qualité.
4.4 Système de L’organisme doit surveiller et revoir les informations

management de la relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences
pertinentes.
Détermination Des parties intéressées pertinentes Détermination des exigences de PIP

contexte une fois les parties intéressées pertinentes
 Brainstorming sélectionnées suivants la matrice de Mitchell, on
doit lister l'ensemble des exigences de chaque PIP
et ensuite vérifier sa pertinence par rapport à notre
obligation du respect de l'exigences déterminée.
Surveillance des information relatives aux parties
 Grille de Mitchell intéressées pertinentes et leur exigences pertinentes :
domaine d’application du la fréquence deb la surveillance des PIP et leur
système de management exigences pertinentes doit être déterminée par la
de la qualité significativité de la pertinence des PI sélectionnées
et de voir les modifications apportées aux
exigences pertinents des PI jugées pertinentes
4.4 Système de
management de la
L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin
4.1 Compréhension de d’établir son domaine d’application. Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre
l’organisme et de son en compte:
contexte a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l’organisme.
L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont
applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la
qualité.
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être disponible et
tenu à jour sous la forme d’une information documentée.
4.3 Détermination du Le domaine d’application doit indiquer les types de produits et services couverts et fournir une justification
domaine d’application du pour toute exigence de la présente Norme internationale que l’organisme juge non applicable dans le cadre
système de management du domaine d’application de son système de management de la qualité.
de la qualité La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées
comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme
d’assurer la conformité de ses produits et services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients.
4.4 Système de
management de la Domaine d'application doit être
qualité et ses processus documenté en respectant
l'ensemble des exigences citées.
4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et 4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire:
améliorer en continu un système de management de la qualité, a) tenir à jour les informations documentées
y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en nécessaires au fonctionnement de ses processus;
l’organisme et de son accord avec les exigences de la présente Norme internationale. b) conserver les informations documentées pour avoir
contexte L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au l’assurance que les processus sont mis en œuvre
système de management de la qualité et leur application dans comme prévu.
tout l’organisme et doit:
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments
de sortie attendus pour ces processus;
besoins et des attentes b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
des parties intéressées c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y
compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de
performance associés) nécessaires pour assurer le
4.3 Détermination du fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus;
domaine d’application du d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus
système de management et s’assurer de leur disponibilité;
de la qualité e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces
processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que
déterminés conformément aux exigences de 6.1;
4.4 Système de
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes
management de la modifications requises pour s’assurer que ces processus
qualité et ses processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de
la qualité.
contexte

de la qualité
4.4 Système de
management de la
05
LEADERSHIP
LEADERSHIP
5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de
5.1 Leadership et management de la qualité en:
engagement
s’assurant que le système de assumant la responsabilité de
management de la qualité atteigne l’efficacité du système de
les résultats attendus; management de la qualité;
5.2 Politique
communiquant sur l’importance de

disposer d’un système de s’assurant que la politique et les
management de la qualité efficace et objectifs qualité sont établis pour
5.3 Rôles, responsabilités de se conformer aux exigences liées à le système de management de la
et autorités au sein de ce système; qualité et qu’ils sont compatibles
l’organisme avec le contexte et l’orientation
stratégique de l’organisme;
promouvant l’utilisation de
l’approche processus et de s’assurant que les exigences liées
l’approche par les risques; au système de management de la
qualité sont intégrées aux
processus métiers de l’organisme;
LEADERSHIP
5.1.2 Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement

5.1 Leadership et relatifs à l’orientation client en s’assurant que: Exigences client
engagement a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence Cycle de veille
5.2 Politique
sur la conformité des produits et des services et sur l’aptitude à réglementaire et
améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en légale
compte;
5.3 Rôles, responsabilités

et autorités au sein de
l’organisme
c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé.

LEADERSHIP
5.2.1 Établissement de la politique qualité
5.1 Leadership et La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une
engagement politique qualité qui: Etablissement
de la politique
selon les
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et exigences
soutient son orientation stratégique; listées Mise à jour de
5.2 Politique la politique
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité; qualité
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; La tenue à jour

de la politique
5.3 Rôles, responsabilités d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système qualité
et autorités au sein de de management de la qualité.
l’organisme
LEADERSHIP
5.2.2 Communication de la politique qualité
5.1 Leadership et La politique qualité doit:

engagement Disponibilité et la tenu à jour + Disposition aux PI
a) être disponible et tenue à jour sous
la forme d’une information
D
documentée;
Communication à tous les niveau de

5.2 Politique b) être communiquée, comprise et
appliquée au sein de l’organisme; C l'organisme
c) être mise à la disposition des

5.3 Rôles, responsabilités parties intéressées pertinentes, le
cas échéant. Compréhension par tous les employés
et autorités au sein de
l’organisme C de l'organisme
Applicabilité Concrète au
INFORMATION A sein de l'organisme
DOCUMENTEE
LEADERSHIP
La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités
pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et
comprises au sein de de l’organisme.
5.1 Leadership et
engagement
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
a) s’assurer que le système de management de la qualité est
conforme aux exigences de la présente Norme
internationale;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats
5.2 Politique attendus;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la
Missions définies en fiches de postes

Autorité déterminée et bien définie et claire
Responsabilité déterminée et bien définie


performance du système de management de la qualité et
des opportunités d’amélioration (voir 10.1);
5.3 Rôles, responsabilités d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les
et autorités au sein de niveaux de l’organisme;
l’organisme e) S’assurer que, lorsque des modifications du système de
management de la qualité sont planifiées et mises en
œuvre, l’intégrité du système de management de la
qualité est maintenue.
06
PLANIFICATION
PLANIFICATION
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l’organisme doit tenir
6.1 Actions à mettre en compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et
œuvre face aux risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour:
opportunités
6.2 Objectifs qualité et

planification des actions a) donner l’assurance que le système de
management de la qualité peut atteindre le ou b) accroître les effets c) prévenir ou réduire
pour les atteindre les résultats escomptés; souhaitables; les effets indésirables; d) s’améliorer.
6.1.2 L’organisme doit planifier: NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le
6.3 Planification des risque, prendre le risque afin de saisir une opportunité, éliminer la
modifications a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les
opportunités; conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base
b) comment d’une décision éclairée.
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des
processus du système de management de la qualité (voir NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de
4.4); nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à
2) évaluer l’efficacité de ces actions. l’ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux
Les actions mises en œuvre face aux risques et clients, à l’instauration de partenariats, à l’utilisation d’une
opportunités doivent être proportionnelles à l’impact nouvelle technologie et d’autres possibilités souhaitables et
potentiel sur la conformité des produits et des services. viables de répondre aux besoins de l’organisme ou de ses clients.
PLANIFICATION
L’organisme doit tenir à jour des
6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, informations documentées sur les objectifs
6.1 Actions à mettre en aux fonctions, niveaux et processus concernés, qualité.
œuvre face aux risques et nécessaires au système de management de la 6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon
opportunités qualité. Les objectifs qualité doivent: dont ses objectifs qualité seront atteints, il
doit déterminer:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
6.2 Objectifs qualité et INFORMATION
b) être mesurables;
planification des actions DOCUMENTEE
pour les atteindre
c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et comment les ce qui sera fait
6.3 Planification des des services et l’amélioration de la satisfaction du résultats seront
modifications client; évalués.
quelles
d) être surveillés; ressources
seront
e) être communiqués; les échéances; nécessaires
f) être mis à jour en tant que de besoin. qui sera

responsable
PLANIFICATION
Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les

6.1 Actions à mettre en modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).
œuvre face aux risques et
opportunités L’organisme doit prendre en compte:
c) la disponibilité des ressources;

a) l’objectif des modifications et
6.2 Objectifs qualité et leurs conséquences possibles;
planification des actions
pour les atteindre
6.3 Planification des

modifications
b) l’intégrité du système de d) l’attribution ou la réattribution des

management de la qualité; responsabilités et autorités.
07
SUPPORT
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités 7.1.2 Ressources humaines
7.1 Ressources
L’organisme doit identifier et fournir les L’organisme doit déterminer et fournir les
ressources nécessaires à l’établissement, la ressources humaines nécessaires à la mise en
mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration œuvre efficace de son système de management
7.2 Compétences du système de management de la qualité. de la qualité ainsi qu’à la mise en œuvre et à la
maîtrise de ses processus.
7.3 Sensibilisation
L’organisme doit prendre en compte:

7.4 Communication
a) les capacités et les contraintes des ressources
internes existantes;
Bonne gestion des ressources
7.5 Informations
documentées b) ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de
prestataires externes.
Bonne gestion des Prestations
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure 7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des
7.1 Ressources processus
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir
l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre de ses L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir
processus et à l’obtention de la conformité des produits l’environnement nécessaire à la mise en œuvre de
7.2 Compétences et des services. ses processus et à l’obtention de la conformité des
produits et des services.
NOTE L’infrastructure peut comprendre:
déterminer
7.3 Sensibilisation l’environneme
a) les bâtiments et les services
déterminer nt nécessaire
associés;
l’infrastructu fournir
b) les équipements, y compris
re nécessaire l’environneme
matériel et logiciel;
fournir nt nécessaire
c) les moyens de transport;
d) les technologies de l’infrastructu
maintenir
7.4 Communication l’information et de la re nécessaire
l’environneme
communication. nt nécessaire
maintenir
l’infrastructur
e nécessaire
 Mise en œuvre des  Mise en œuvre des
7.5 Informations processus processus
documentées  Conformité des  Conformité des
produits et services produits et services
SUPPORT
7.1 Ressources 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

7.1 Ressources
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou
lorsqu’elle est considérée par l’organisme comme un
nécessaires pour assurer des résultats valides et fiables
élément essentiel visant à donner confiance dans la validité
lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée des résultats de mesure, l’équipement de mesure doit être:
7.2 Compétences pour vérifier la conformité des produits et des services
aux exigences. a) étalonné et/ou
vérifié à des étalons
L’organisme doit s’assurer que les ressources fournies sont:
7.3 Sensibilisation a) appropriées la b) maintenues pour

surveillance et mesure assurer leur b) identifié afin de
adéquation. déterminer la date de
validité de son étalonnage;.
7.4 Communication
c) protégé contre les
réglages, les dommages ou
les détériorations
7.5 Informations INFORMATION
L’organisme doit conserver les DOCUMENTEE
documentées informations documentées appropriées
Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu,
l’organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure
démontrant l’adéquation des ressources antérieurs a été compromise et mener l’action appropriée, si
pour la surveillance et la mesure. nécessaire.
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.6 Connaissances organisationnelles
7.1 Ressources
L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise
en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des • connaissances propres à l’organisme,
produits et des services. • connaissances acquises par l’expérience.
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition • informations utilisées et partagées pour
7.2 Compétences atteindre les objectifs de l’organisme.
autant que nécessaire.
déterminer
connaissance Les connaissances à maintenir par l’organisme
s nécessaire peuvent être basées sur:
7.3 Sensibilisation fournir
connaissance
s nécessaire a) des sources internes (par exemple propriété
intellectuelle, connaissances acquises par
maintenir l’expérience, expérience acquise lors de
connaissances défaillances et de projets réussis, recueil et
nécessaire
7.4 Communication  Mise en œuvre des partage des connaissances non documentées
processus et de l’expérience, résultats d’améliorations
 Conformité des apportées aux processus, aux produits et aux
produits et services services);
b) des sources externes (par exemple normes,
7.5 Informations enseignement universitaire, conférences,
documentées Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l’organisme doit recueil de connaissances auprès de clients ou
prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il peut de prestataires externes)
acquérir ou accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires et aux
mises à jour requises.
SUPPORT
L’organisme doit:
7.1 Ressources
a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes
effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les
performances et l’efficacité du système de management de la
7.2 Compétences qualité;
INFORMATION
b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une DOCUMENTEE
formation initiale ou professionnelle, ou d’une expérience
appropriées;
7.3 Sensibilisation
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences
nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions; et d) conserver
des informations documentées appropriées comme preuves
7.4 Communication desdites compétences.
7.5 Informations
documentées NOTE Les actions envisageables peuvent notamment inclure la formation, l’encadrement ou la
réaffectation du personnel actuellement en activité ou le recrutement, direct ou en sous-
traitance, de personnes compétentes.
SUPPORT
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de
7.1 Ressources l’organisme sont sensibilisées
: a) à la politique qualité;
7.2 Compétences
b) aux objectifs qualité pertinents;

7.3 Sensibilisation
c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de

7.4 Communication management de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une
amélioration des performances;
7.5 Informations d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du

documentées
système de management de la qualité.
SUPPORT
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour
le système de management de la qualité, y compris:
7.1 Ressources
a) sur quels sujets communiquer;
b) à quels moments communiquer;

7.2 Compétences
c) avec qui communiquer;
d) comment communiquer;
7.3 Sensibilisation
e) qui communique.
7.4 Communication
7.5 Informations
documentées
SUPPORT
7.5.1 Généralités 7.5.2 Création et mise à jour des
Le système de management de la qualité de informations documentées
7.1 Ressources l’organisme doit inclure: Lors de la création et de la mise à jour des informations
documentées, l’organisme doit s’assurer que les
a) les informations documentées exigées par la éléments suivants sont appropriés:
présente Norme internationale;
7.2 Compétences a) l’identification et la description des informations
b) les informations documentées que l’organisme documentées (par exemple leur titre, date, auteur,
juge nécessaires à l’efficacité du système de numéro de référence);
management de la qualité.
7.3 Sensibilisation b) leur format (par exemple langue, version logicielle,
graphiques) et support (par exemple
NOTE L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un électronique, papier);
système de management de la qualité
peut différer selon l’organisme en fonction de:
7.4 Communication — la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses
c) la revue effectuée (et leur approbation pour en
processus, produits et services; déterminer la pertinence et l’adéquation).
— la complexité des processus et de leurs interactions; et
— la compétence des personnes.
7.5 Informations
documentées
SUPPORT
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
7.5.3.1 Les informations documentées exigées par 7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées,
7.1 Ressources le système de management de la qualité et par la l’organisme doit mettre en œuvre les activités
présente Norme internationale doivent être suivantes, quand elles sont applicables:
maîtrisées pour assurer: a) distribution, accès, récupération et utilisation;
b) stockage et protection, y compris préservation de la
7.2 Compétences a) qu’elles sont disponibles et conviennent à lisibilité;
l’utilisation, quand et là où elles sont nécessaires; c) maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des
versions);
d) conservation et élimination.
7.3 Sensibilisation Les informations documentées d’origine externe que
l’organisme juge nécessaires à la planification et
au fonctionnement du système de management de la qualité
b) qu’elles sont convenablement protégées (par doivent être identifiées comme il convient
7.4 Communication exemple, de toute perte de confidentialité, et maîtrisées .
utilisation inappropriée ou perte d’intégrité). Les informations documentées conservées comme preuves de
conformité doivent être protégées de
toute altération involontaire.
7.5 Informations
NOTE L’accès peut impliquer une décision relative à l’autorisation de
documentées consulter les informations documentées
uniquement, ou l’autorisation et l’autorité de consulter et modifier les
informations documentées.
08
RÉALISATION DES ACTIVITÉS
OPÉRATIONNELLES
8.1 Planification et
maîtrise L’organisme doit
opérationnelles
8.2 Exigences relatives

aux produits et services Planifier mettre en œuvre maîtriser
les processus (voir 4.4) nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des produits et à la
8.3 Conception et
développement de prestation de services, et réaliser les actions déterminées à l’Article 6, en:
produits et services
a) déterminant les exigences relatives aux 1) avoir l’assurance que les processus ont été réalisés
8.4 Maîtrise des produits et services; comme prévu;
processus, produits et b) établissant des critères pour: 2) démontrer la conformité des produits et services aux
services fournis par des 1) ces processus; exigences applicables.
prestataires externes 2) l’acceptation des produits et services;
Les éléments de sortie de cette planification doivent être
c) déterminant les ressources nécessaires pour
adaptés aux modes de fonctionnement de l’organisme.
8.5 Production et obtenir la conformité aux exigences relatives aux
prestation de service produits et services;
L’organisme doit maîtriser les modifications prévues,
d) mettant en œuvre la maîtrise de ces
analyser les conséquences des modifications imprévues
8.6 Libération des processus conformément aux critères; et
et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout
produits et services e) déterminant, mettant à jour et conservant
effet négatif.
des informations documentées dans une mesure
8.7 Maîtrise des suffisante pour:
éléments de sortie non Il doit s’assurer que les processus externalisés sont
conformes maîtrisés (voir 8.4).
maîtrise
8.2.1 Communication avec les clients 8.2.2 Détermination des exigences relatives
opérationnelles
aux produits et services
8.2 Exigences relatives La communication avec les clients doit inclure:
aux produits et services Lors de la détermination des exigences relatives aux
a) la fourniture d’informations produits et services proposés aux clients, l’organisme
8.3 Conception et relatives aux produits et services; doit s’assurer que:
développement de
a) les exigences relatives aux produits et services sont définies,
produits et services b) le traitement des consultations,
y compris:
des contrats ou des commandes, et
8.4 Maîtrise des de leurs avenants; 1) toutes exigences 2) celles jugées nécessaires
processus, produits et légales et réglementaires par l’organisme;
services fournis par des c) l’obtention d’un retour applicables;
prestataires externes d’information des clients
concernant les produits et services,
y compris leurs réclamations;
8.5 Production et
prestation de service
d) la gestion ou la maîtrise de la
propriété du client;
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux
8.6 Libération des
produits et service qu’il propose.
produits et services e) l’établissement des exigences
spécifiques relatives aux actions
8.7 Maîtrise des d’urgence, le cas échéant.
éléments de sortie non
conformes
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
maîtrise
opérationnelles 8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il NOTE Dans certaines situations, par exemple lors de ventes par internet,
est apte à répondre aux exigences une revue formelle de chaque commande n’est pas praticable. Par contre,
8.2 Exigences relatives relatives aux produits et services qu’il la revue peut couvrir des informations pertinentes sur le produit, telles que
aux produits et services catalogues.
propose aux clients. Avant de s’engager
à fournir des produits et services au 8.2.3.2 L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations
8.3 Conception et client, l’organisme doit mener une revue documentées:
développement de incluant: a) sur les résultats de la revue;
produits et services b) sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services.
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les
8.4 Maîtrise des exigences relatives à la livraison et aux activités après INFORMATION
processus, produits et livraison; DOCUMENTEE
services fournis par des b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires
prestataires externes pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage
prévu; 8.2.4 Modifications des exigences relatives
8.5 Production et
c) les exigences spécifiées par l’organisme; aux produits et services
d) les exigences légales et réglementaires applicables aux
prestation de service produits et services; L’organisme doit s’assurer que les
e) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une informations documentées
8.6 Libération des commande et celles précédemment exprimées. correspondantes sont amendées
produits et services L’organisme doit s’assurer que les écarts entre les exigences d’un et que le personnel concerné est
contrat ou d’une commande et celles précédemment définies ont informé des exigences modifiées,
8.7 Maîtrise des été résolus. Les exigences du client doivent être confirmées par lorsque les exigences relatives aux
éléments de sortie non l’organisme avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne sont pas produits et services sont
conformes fournies sous une forme documentée. modifiées.
maîtrise 8.3.1 Généralités
opérationnelles
8.2 Exigences relatives L’organisme doit

8.3 Conception et établir

développement de
8.4 Maîtrise des mettre en œuvre

processus, produits et
services fournis par des
prestataires externes tenir à jour
8.5 Production et
un processus de conception et développement
8.6 Libération des approprié pour assurer la fourniture ultérieure
produits et services de produits et services.
8.7 Maîtrise des
conformes
maîtrise 8.3.2 Planification de la conception et du développement
opérationnelles
8.2 Exigences relatives Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du développement, l’organisme doit
aux produits et services prendre en compte:
a) la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement;
8.3 Conception et
développement de b) les étapes requises du processus, y compris les revues de la conception et du développement applicables;
produits et services c) les activités requises pour la vérification et la validation du processus de conception et de développement;
d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de développement;
8.4 Maîtrise des e) les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement des produits et services;
processus, produits et f) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de conception et de
services fournis par des développement;
prestataires externes
g) la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de conception et de développement;
h) les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieures;
8.5 Production et i) le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par les clients et les autres
prestation de service parties intéressées pertinentes;
j) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la conception et au
8.6 Libération des développement ont été satisfaites.
INFORMATION
8.7 Maîtrise des DOCUMENTEE
conformes
maîtrise 8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
opérationnelles
L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et services à concevoir
8.2 Exigences relatives et à développer. L’organisme doit prendre en compte:
les informations issues d’activités similaires
précédentes de conception et de développement;
les exigences fonctionnelles et les
8.3 Conception et exigences de performance;
développement de Eléments d’Entrée
produits et services les exigences légales et
de la conception et
réglementaires;
de développement
8.4 Maîtrise des les conséquences potentielles
processus, produits et d’une défaillance liées à la nature
services fournis par des des produits et services. Les normes ou les règles internes, «règles de l’art»
prestataires externes que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre;
8.5 Production et Les éléments d’entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la conception et du
prestation de service développement, complets et non ambigus.
8.6 Libération des Les éléments conflictuels d’entrée de conception et de développement doivent être résolus.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments INFORMATION
8.7 Maîtrise des
éléments de sortie non d’entrée de la conception et du développement. DOCUMENTEE
conformes
maîtrise 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
opérationnelles
L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement pour assurer que:
aux produits et services a) les résultats attendus sont définis;
8.3 Conception et b) des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire
développement de aux exigences;
8.4 Maîtrise des c) des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
processus, produits et développement satisfont aux exigences d’entrée;
prestataires externes d) des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services résultants satisfont aux
exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu;
8.5 Production et
prestation de service e) toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des revues ou des activités de
vérification et de validation;
8.6 Libération des
produits et services f) les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
8.7 Maîtrise des NOTE Les revues, la vérification et la validation de la conception et du développement ont
des objectifs distincts. Elles peuvent être réalisées séparément, ou être combinées, de INFORMATION
éléments de sortie non DOCUMENTEE
façon adaptée aux produits et services de l’organisme.
conformes
maîtrise 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
opérationnelles
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement:
sont adéquats pour les processus ultérieurs
relatifs à la fourniture des produits et à la
satisfont aux exigences d’entrée; prestation de services;
8.3 Conception et
développement de Eléments de sortie
produits et services de la conception et
spécifient les caractéristiques des de développement
8.4 Maîtrise des produits et services qui sont
processus, produits et essentielles pour leur usage prévu contiennent ou font référence à des
services fournis par des et leur fourniture ou prestation exigences de surveillance et de mesure, le
prestataires externes appropriée et en toute sécurité. cas échéant, et à des critères d’acceptation;
8.5 Production et
L’organisme doit conserver des informations
8.6 Libération des documentées sur les éléments de sortie de la
conception et du développement.
8.7 Maîtrise des INFORMATION
éléments de sortie non DOCUMENTEE
conformes
maîtrise 8.3.6 Modifications de la conception et du développement
opérationnelles
Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement, l’organisme
8.2 Exigences relatives doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de besoin pour
s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
8.3 Conception et
développement de
L’organisme doit conserver des informations documentées sur:
INFORMATION
DOCUMENTEE
8.4 Maîtrise des a) les modifications de la conception et du développement;
b) les résultats des revues;
8.5 Production et
c) l’autorisation des modifications;
8.6 Libération des
8.7 Maîtrise des

d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.
conformes
8.1 Planification et 8.4.1 Généralités
maîtrise
opérationnelles L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes
aux exigences.
8.2 Exigences relatives L’organisme doit déterminer la maîtrise devant être appliquée aux processus, produits et services fournis par des
prestataires externes lorsque:
8.3 Conception et a) les produits et services fournis par des prestataires externes sont destinés à être intégrés dans les propres produits
développement de et services de l’organisme;
produits et services b) les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le compte de
l’organisme;
8.4 Maîtrise des c) un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d’une décision de
processus, produits et l’organisme.
prestataires externes L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou
8.5 Production et fournir des produits et services conformes aux exigences.
8.6 Libération des

8.7 Maîtrise des L’organisme doit conserver les informations documentées

éléments de sortie non INFORMATION
concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des
conformes DOCUMENTEE
évaluations.
8.1 Planification et 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
maîtrise
opérationnelles L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et
services conformes.
8.3 Conception et L’organisme doit:

développement de
produits et services a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le contrôle de son
système de management de la qualité;
8.4 Maîtrise des
b) définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur
prestataires externes l’élément de sortie concerné;
c) prendre en compte:
8.5 Production et
1) l’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires externes sur
l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux exigences
légales et réglementaires applicables;
8.6 Libération des
2) l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
8.7 Maîtrise des d) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les processus,
éléments de sortie non produits et services fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences.
conformes
8.1 Planification et 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
maîtrise
opérationnelles L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les communiquer au prestataire externe.
L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:
8.3 Conception et
développement de
8.4 Maîtrise des

8.5 Production et
8.6 Libération des

8.7 Maîtrise des

conformes
8.1 Planification et 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
maîtrise
opérationnelles L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées. Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
aux produits et services a) la disponibilité des informations documentées b) la disponibilité et l’utilisation de
définissant: ressources appropriées pour la
8.3 Conception et 1) les caractéristiques des produits devant être surveillance et la mesure;
développement de fabriqués, des services devant être fournis ou des
produits et services activités devant être réalisées;
2) les résultats à obtenir; c) la mise en œuvre d’activités de
8.4 Maîtrise des surveillance et de mesure aux étapes
processus, produits et appropriées pour vérifier que les
services fournis par des critères relatifs à la maîtrise des
prestataires externes processus ou des éléments de sortie et
f) la validation, et les validations
les critères d’acceptation relatifs aux
périodiques, de l’aptitude des processus de
produits et services ont été satisfaits;
8.5 Production et production et de prestation de service à
prestation de service obtenir les résultats prévus, lorsque les
éléments de sortie ne peuvent pas être
vérifiés par une surveillance ou une mesure
8.6 Libération des d) l’utilisation d’une infrastructure et
effectuée a posteriori;
produits et services d’un environnement appropriés pour la
mise en œuvre des processus;
8.7 Maîtrise des e) la désignation de personnes
éléments de sortie non compétentes, incluant toute
conformes qualification requise;
8.1 Planification et 8.5.2 Identification et traçabilité 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires
maîtrise
opérationnelles L’organisme doit utiliser des externes
moyens appropriés pour L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des
8.2 Exigences relatives identifier les éléments de prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son
sortie lorsqu’il est nécessaire contrôle ou qu’il l’utilise.
8.3 Conception et
de s’assurer de la conformité établir
développement de des produits et services.
produits et services vérifie
L’organisme doit identifier L’organisme doit :
8.4 Maîtrise des l’état des éléments de sortie protéger
processus, produits et par rapport aux exigences de
services fournis par des surveillance et de mesure
prestataires externes sauvegarder
tout au long de la production
et de la prestation de la propriété que les clients ou les prestataires externes ont fournie
8.5 Production et service. pour être utilisée ou incorporée dans les produits et services.
L’organisme doit maîtriser Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est
8.6 Libération des l’identification unique des perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation,
produits et services l’organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe et
éléments de sortie lorsque la
conserver des informations documentées sur ce qui s’est produit.
traçabilité est une exigence,
8.7 Maîtrise des
et doit conserver les NOTE La propriété d’un client ou d’un prestataire externe peut comprendre des
conformes informations documentées INFORMATION
DOCUMENTEE
matériaux, des composants, des outils et équipements, les locaux, la propriété
intellectuelle et les données personnelles.
nécessaires à la traçabilité.
maîtrise 8.5.4 Préservation 8.5.5 Activités après livraison
opérationnelles
L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux
8.2 Exigences relatives L’organisme doit préserver les activités après livraison associées aux produits et
aux produits et services éléments de sortie au cours de la services.
8.3 Conception et production et de la prestation de Lors de la détermination de l’étendue des activités après
développement de service, dans une mesure suffisante livraison requises, l’organisme doit prendre en
pour assurer la conformité aux considération:
8.4 Maîtrise des exigences. a) les exigences légales et réglementaires;
processus, produits et b) les conséquences indésirables potentielles associées à
services fournis par des NOTE La préservation peut inclure l’identification, la
manutention, la maîtrise de la contamination, le ses produits et services;
prestataires externes conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport c) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses
et la protection.
produits et services;
8.5 Production et
prestation de service d) les exigences des clients;
e) les retours d’information des clients.
8.6 Libération des
produits et services NOTE Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre
des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les
services de maintenance, et les services complémentaires tels que le
8.7 Maîtrise des recyclage ou l’élimination finale.
conformes
maîtrise 8.5.6 Maîtrise des modifications
opérationnelles
8.2 Exigences relatives maîtriser

les modifications relatives à la production
8.3 Conception et
ou à la prestation de service, dans une
développement de L’organisme doit
produits et services mesure suffisante pour assurer le maintien
de la conformité aux exigences.
8.4 Maîtrise des passer en revue
L’organisme doit conserver les informations documentées

8.5 Production et
décrivant:
8.6 Libération des

• les résultats de la revue des modifications,
produits et services • la ou des personnes autorisant les modifications INFORMATION
• Et toutes les actions nécessaires issues de la revue. DOCUMENTEE
8.7 Maîtrise des
conformes
maîtrise L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour
opérationnelles
vérifier que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
La libération des produits et services au client ne doit pas être
8.3 Conception et effectuée avant l’exécution satisfaisante de toutes les
développement de dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité
compétente et, le cas échéant, par le client.
8.4 Maîtrise des
services fournis par des L’organisme doit conserver les informations documentées
prestataires externes concernant la libération des produits et services. Les
informations documentées doivent comprendre:
8.5 Production et
a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
8.6 Libération des INFORMATION
b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la
produits et services DOCUMENTEE
libération.
8.7 Maîtrise des
conformes
maîtrise 8.7.1 L’organisme doit assurer que les éléments de sortie 8.7.2 L’organisme doit conserver les informations
opérationnelles qui ne sont pas conformes aux exigences documentées:
applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à
8.2 Exigences relatives empêcher leur utilisation ou fourniture non a) décrivant la non-conformité;
aux produits et services intentionnelle.
b) décrivant les actions menées;
8.3 Conception et
Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la
développement de
conformité des produits et services, l’organisme c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
doit mener les actions appropriées. Ceci doit également
8.4 Maîtrise des s’appliquer aux produits et services non d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en
processus, produits et conformes détectés s livraison des produits ou durant ou rapport avec la non-conformité.
services fournis par des après la prestation de services.
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non
conformes de l’une ou plusieurs des manières suivantes:
8.5 Production et
a) correction;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la
fourniture des produits et services; INFORMATION
8.6 Libération des c) information du client; DOCUMENTEE
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par
8.7 Maîtrise des dérogation.
éléments de sortie non La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des
conformes éléments de sortie non conformes sont corrigés.
09
9.1 Surveillance,
mesure, analyse et L’organisme doit déterminer:
évaluation
a) ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
9.2 Audit interne b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation nécessaires pour
assurer la validité des résultats;
9.3 Revue de c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées;

direction
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués.
L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du

L’organisme doit conserver des informations documentées INFORMATION

pertinentes comme preuves des résultats. DOCUMENTEE
9.1.2 Satisfaction du client 9.1.3 Analyse et évaluation
9.1 Surveillance,
mesure, analyse et L’organisme doit surveiller la perception des L’organisme doit analyser et évaluer les données et
évaluation clients sur le niveau de satisfaction de leurs informations appropriées issues de la surveillance
besoins et attentes. et de la mesure.
L’organisme doit déterminer les méthodes Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
9.2 Audit interne
permettant d’obtenir, de surveiller et de
revoir ces informations. a) la conformité des produits et services;
b) le niveau de satisfaction des clients;
9.3 Revue de c) la performance et l’efficacité du système de management de
direction la qualité;
d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en
œuvre;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités;
f) les performances des prestataires externes;
g) la nécessité d’amélioration du système de management de
NOTE Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre des la qualité.
enquêtes menées auprès des clients, des retours d’information sur les produits livrés et
services fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de marché, des NOTE Les méthodes d’analyse des données peuvent inclure des techniques
compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs. statistiques.
9.2.1 L’organisme doit 9.2.2 L’organisme doit:

9.1 Surveillance,
mesure, analyse et
réaliser des audits internes à des
évaluation
intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer
9.2 Audit interne
si le système de management de la
qualité:
a) est conforme aux

9.3 Revue de
direction 1) propres exigences de l’organisme
concernant son système de management
de la qualité,
NOTE Voir l’ISO 19011
2) exigences de la présente Norme pour les lignes directrices.
internationale;
conserver des informations documentées
b) est mis en œuvre de manière efficace comme preuves de la mise en œuvre du
et tenu à jour. programme
INFORMATION
d’audit et des résultats d’audit. DOCUMENTEE
9.1 Surveillance,
mesure, analyse et A des intervalles planifiés,
évaluation
la direction doit procéder à la revue du système de management de la

9.2 Audit interne qualité mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours
 approprié,
 adapté,
9.3 Revue de  efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.
direction
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de
9.1 Surveillance, La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en direction
mesure, analyse compte: Les éléments de sortie de la revue de
et évaluation a) l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction doivent inclure les décisions et
direction précédentes; actions relatives aux:
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le
9.2 Audit interne système de management de la a) opportunités d’amélioration;
qualité; b) besoins de changements à apporter au
c) les informations sur la performance et l’efficacité du système de système de management de la qualité;
management de la qualité, y c) besoins en ressources.
9.3 Revue de compris les tendances concernant:
direction 1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties L’organisme doit conserver des informations
intéressées pertinentes; documentées comme preuves des éléments
2) le degré de réalisation des objectifs qualité; de sortie des
3) la performance des processus et la conformité des produits et services; revues de direction.
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d’audit; et
7) les performances des prestataires externes; INFORMATION
d) l’adéquation des ressources; DOCUMENTEE
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités

(voir 6.1);
f) les opportunités d’amélioration.
10
AMÉLIORATION
AMÉLIORATION
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes

10.1 Généralités
les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du
client.
10.2 Non- Cela doit inclure:

b) la correction, la prévention
conformité et
action corrective a) l’amélioration des produits et services afin de ou la réduction des effets
satisfaire aux exigences et de prendre en compte indésirables;
les besoins et attentes futurs;
10.3 Amélioration
continue
c) l’amélioration de la performance et
de l’efficacité du système de
management de la qualité.
NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action
corrective, une amélioration continue, un changement par rupture, une innovation et
une réorganisation.
AMÉLIORATION
10.2.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle

liée à une réclamation, l’organisme doit: 10.2.2 L’organisme doit conserver
10.1 Généralités des informations documentées
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant: comme preuves:
1) agir pour la maîtriser et la corriger; et
10.2 Non- 2) prendre en charge les conséquences; a) de la nature des non-
conformité et b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer
conformités et de toute action
action corrective la ou les causes de la non-conformité,
afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en:
menée ultérieurement;
1) effectuant la revue et analysant la non-conformité;
10.3 Amélioration 2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et b) des résultats de toute action
continue 3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou corrective.
pourraient éventuellement se produire;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, si nécessaire; et
f) modifier, si nécessaire, le système de management de la
qualité. INFORMATION
DOCUMENTEE
Les actions correctives doivent être appropriées aux

conséquences des non-conformités rencontrées.
AMÉLIORATION
10.1 Généralités L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du

10.2 Non-
conformité et
L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi que
action corrective
les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des besoins ou
des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue.
10.3 Amélioration
continue
ETAPES DE MISE EN PLACE D'UN SMQ
Thème : Maîtrise Des Exigences de la Norme ISO 9001 VERSION 2015
SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE - Exigences
Bonne lecture

Maîtrise Des Exigences de La Norme ISO 9001 VR 2015

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Maîtrise Des Exigences de La Norme ISO 9001 VR 2015

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Maîtrise Des Exigences de

la Norme ISO 9001

Principe 01 : Orientation client

Principe 04 : Approche processus

Principe 07 : management des relations avec les parties intéressées

 En quoi Consiste une approche processus…?

Approche processus est une méthodes

 Approche processus : Quel intérêt ?

 Planifier les processus et leur interaction;

C  Compréhension en permanence des exigences client

A  Amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'information

 Comment implémenter une approche processus ?

Lister l'ensemble des COPs (Customer Déterminer les processus

1. Détermination des COPs et Modélisation des exigences : Modèle APQP

Les Spécifications Clients Planning Plan d'assurance

Plan d'assurances produit Design produit produit Plan industriels et

Design produit approuvé Design processus Etude Culpabilité des processus

Les exigences des processus Validation PPAP

Plan de la production approuvé production/ Expédition Produit et/ou service

Retour et Feedback Client Feedback/Correction plan d'action

2. Définition des processus

3. Classification et Schématisation des processus

Etre prêt pour l'Audit de Certification ? Top

Spécifier les Rôles et

C’est quoi un organisme de certification et comment le sélectionner ?

 les organismes de certification interviennent dans le cadre de certifications

 le critère de sélection de ces organismes qu'ils soient contrôlés par COFRAC. Ce

dernier est un comité français d'accréditation.

 Le choix de l’organisme de certifications dépend d’une part, du secteur d’activité

de l’organisation ; d’autre part, des raisons qui poussent l’entreprise à se certifier.

4.1 Compréhension de Détermination

4.2 Compréhension des

4.4 Système de L’organisme doit surveiller et revoir les informations

Détermination Des parties intéressées pertinentes Détermination des exigences de PIP

4.2 Compréhension des

communiquant sur l’importance de

La direction doit démontrer son leadership et son engagement

5.3 Rôles, responsabilités

c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservé.

c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; La tenue à jour

5.1 Leadership et La politique qualité doit:

Communication à tous les niveau de

c) être mise à la disposition des

Missions définies en fiches de postes

Missions définies en fiches de postes

Missions définies en fiches de postes

6.2 Objectifs qualité et

f) être mis à jour en tant que de besoin. qui sera

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les

c) la disponibilité des ressources;

6.3 Planification des

b) l’intégrité du système de d) l’attribution ou la réattribution des

L’organisme doit prendre en compte:

7.1.5.1 Généralités 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

7.3 Sensibilisation a) appropriées la b) maintenues pour

b) aux objectifs qualité pertinents;

c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de

7.5 Informations d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du

b) à quels moments communiquer;

8.2 Exigences relatives

processus, produits et livraison; DOCUMENTEE

8.2 Exigences relatives L’organisme doit

8.3 Conception et établir