2495 Accidents Incidents Transfusionnels 2016

Les incidents et accidents
transfusionnels signalés au système

d’hémovigilance du Québec en 2016
RAPPORT DE SURVEILLANCE
Les incidents et accidents
transfusionnels signalés au système
d’hémovigilance du Québec en 2016
RAPPORT DE SURVEILLANCE
Direction des risques biologiques et de la santé au travail
Novembre 2018
AUTEURS
Karl Itaj Nawej, M. Sc., conseiller scientifique
Gilles Lambert, M.D., médecin responsable de l’équipe de recherche en biovigilance
Unité Surveillance, évaluation de risque et contrôle des maladies infectieuses
AVEC LA COLLABORATION DE
Marianne Lavoie, M.D., hémato-oncologue
CHU de Québec, Université Laval
Nancy Robitaille, M.D., hématologue pédiatre
CHU Ste-Justine de Montréal, Université de Montréal
Ginette Labonté, chargée clinique de sécurité transfusionnelle
Benoit Laliberté, technicien en recherche
Unité Surveillance, évaluation de risque et contrôle des maladies infectieuses
Direction des risques biologiques et de la santé au travail, Institut national de santé publique du Québec
MISE EN PAGE
Adolphine Luzayday, agente administrative
Ce document est disponible intégralement en format électronique (PDF) sur le site Web de l’Institut national de
santé publique du Québec au : http://www.inspq.qc.ca.
Les reproductions à des fins d’étude privée ou de recherche sont autorisées en vertu de l’article 29 de la Loi
sur le droit d’auteur. Toute autre utilisation doit faire l’objet d’une autorisation du gouvernement du Québec
qui détient les droits exclusifs de propriété intellectuelle sur ce document. Cette autorisation peut être obtenue
en formulant une demande au guichet central du Service de la gestion des droits d’auteur des Publications du
Québec à l’aide d’un formulaire en ligne accessible à l’adresse suivante :
http://www.droitauteur.gouv.qc.ca/autorisation.php, ou en écrivant un courriel à :
[email protected].
Les données contenues dans le document peuvent être citées, à condition d’en mentionner la source.
Dépôt légal – 1er trimestre 2019
Bibliothèque et Archives nationales du Québec
Bibliothèque et Archives Canada
ISBN : 978-2-550-83214-0 (PDF)
ISSN : 2369-9272 (PDF)
 Gouvernement du Québec (2019)
Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2016
Remerciements
Nos remerciements s’adressent d’abord aux chargés de sécurité transfusionnelle des centres
hospitaliers, qui enquêtent sur les réactions transfusionnelles et s’assurent qu’elles sont déclarées au
système d’hémovigilance du Québec. Nous sommes également très reconnaissants envers les
hématologues responsables des banques de sang dans les centres hospitaliers québécois,
particulièrement dans les centres désignés, qui établissent les diagnostics des réactions
transfusionnelles et assurent la validité des données sur les incidents et accidents transfusionnels au
Québec.
Nos remerciements vont aussi aux membres du Comité de biovigilance du Québec qui, par leurs
commentaires, enrichissent continuellement l’interprétation des données, permettant ainsi le maintien
d’un système de surveillance de qualité.
Nous remercions vivement Docteure Marianne Lavoie, hématologue au Centre hospitalier

universitaire de Québec de l’Université Laval (CHUL) et Docteure Nancy Robitaille, hématologue
pédiatre, directrice de la banque de sang au CHU Sainte-Justine de Montréal pour tout le support
dans le processus de validation et de révision de tous les cas de réactions transfusionnelles graves.
Institut national de santé publique du Québec I

Avant-propos
Définition de l’hémovigilance
L’hémovigilance est un système ou un réseau structuré organisé de surveillance continue de
l’ensemble des procédures et des activités qui vont de la collecte ou du don de sang et/ou de ses
composants jusqu’au suivi des receveurs, dont l’objectif est de recueillir, d’analyser et d’évaluer les
informations sur les effets néfastes, indésirables ou inattendus résultant de l’utilisation des produits
sanguins labiles, en vue de prévenir leur apparition ou leur récurrence. En d’autres mots,
l’hémovigilance couvre l’ensemble des mesures, des procédures et des activités de surveillance des
erreurs (incidents) et des effets inattendus, indésirables ou réactions qui surviennent à la fois chez les
donneurs de sang ou chez les receveurs de produits sanguins labiles.
La réalisation des enquêtes, des études portant sur les erreurs, les effets indésirables reliés à
l’utilisation thérapeutique de produits sanguins et le suivi épidémiologique des donneurs font aussi
partie intégrante des activités d’un système d’hémovigilance.
Au Québec, l’hémovigilance couvre les activités découlant de l’utilisation thérapeutique des produits
sanguins labiles et stables (produits fractionnés dérivés du plasma). Dans presque tous les pays de
l’Union européenne, l’hémovigilance ne couvre que les activités découlant de l’utilisation des
produits sanguins labiles, les produits sanguins stables relevant de la pharmacovigilance.
Au Québec, le rapport sur les incidents et accidents transfusionnels signalés au système

d’hémovigilance présente les données sur des erreurs décelées avant ou après le début d’une
transfusion ainsi que sur les réactions indésirables survenues chez les receveurs de produits
sanguins labiles et stables. Le présent rapport ne couvre pas les éléments suivants de
l’hémovigilance :
 les incidents ou erreurs qui surviennent au cours d’une portion de la chaîne transfusionnelle
(erreur en rapport avec le prélèvement de don de sang, la qualification biologique d’un don, la
préparation, la conservation et la distribution par le fournisseur Héma-Québec 1;
 les données sur les réactions indésirables survenues chez le donneur et les informations post-don
de sang;
 les informations sur la traçabilité des produits sanguins labiles et;
 les informations sur le nombre de personnes transfusées (combien de personnes distinctes ont
été transfusées au cours d’une année donnée).
Le système de surveillance concerne les effets indésirables reliés tant aux produits labiles comme les
globules rouges, les plaquettes, les cryoprécipités, le plasma congelé, qu’aux produits de
fractionnement du plasma comme l’albumine, les immunoglobulines intraveineuses, intramusculaires
ou sous-cutanées et à certains produits de coagulation tels les facteurs VIII et IX, le fibrinogène et
l’antithrombine III.
1 Héma-Québec publie annuellement un rapport qui détaille toutes ces données à l’exception des informations sur le
nombre de personnes distinctes transfusées au cours d’une année.
Institut national de santé publique du Québec III

Buts de l’hémovigilance
 Fournir aux décideurs, planificateurs et autres professionnels de la santé des données fiables sur
les erreurs et les effets indésirables liés à l’usage thérapeutique des produits sanguins labiles;
 Alerter les professionnels de la santé sur les risques reliés à l’utilisation des produits sanguins;
 Proposer ou formuler des mesures correctives appropriées pour prévenir la récurrence de
certaines erreurs, accidents ou réactions ou encore des dysfonctionnements dans les processus;
 Assister (aider) ou participer dans la formulation ou l’élaboration des recommandations, des
guides de lignes directrices concernant le domaine de la transfusion.
Finalité de l’hémovigilance
 Contribuer à l’amélioration et au renforcement de la sécurité transfusionnelle pour les receveurs.
IV Institut national de santé publique du Québec

Table des matières

Liste des tableaux ................................................................................................................................ VII
Liste des figures .................................................................................................................................... IX
Liste des sigles...................................................................................................................................... XI
Sommaire ............................................................................................................................................. 1
1 Introduction .................................................................................................................................... 5
2 Méthode .......................................................................................................................................... 7
2.1 Système du sang du Québec ................................................................................................ 7
2.2 Définition d’un incident et d’un accident transfusionnel ....................................................... 8
2.3 Mécanisme de déclaration..................................................................................................... 9
2.4 Outils de collecte des déclarations et processus de validations des données .................... 9
2.5 Définition des étapes (statuts) de validation des fiches de déclaration .............................. 11
2.6 Analyse des données ........................................................................................................... 12
3 Résultats généraux ...................................................................................................................... 13
3.1 Étapes de validation des fiches de déclaration ................................................................... 15
3.2 Évolution des déclarations d’incidents et d’accidents transfusionnels .............................. 15
3.3 Produits labiles transfusés................................................................................................... 17
3.3.1 Distribution des unités de produits sanguins labiles transfusées en 2015
selon le sexe et le groupe d’âge des receveurs ..................................................... 17
4 Accidents transfusionnels ........................................................................................................... 19
4.1 Imputabilité à la transfusion des réactions transfusionnelles .............................................. 20
5 Accidents reliés à l’administration de produits sanguins labiles dont l’imputabilité à la
transfusion est possible, probable ou certaine ............................................................ 23
5.1 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins
labiles ................................................................................................................................... 23
5.2 Conséquence des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits
sanguins labiles ................................................................................................................... 24
5.3 Signes et symptômes présents lors des accidents transfusionnels reliés à
l’administration de produits sanguins labiles ...................................................................... 24
5.4 Types d’accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles .............................. 26
5.5 Niveau d’imputabilité à la transfusion et de sévérité de la réaction selon le type des
réactions reliées à l’administration de produits sanguins labiles ........................................ 28
5.6 Incidence d’accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin labile
administré ............................................................................................................................ 30
5.7 Évolution des taux d’accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles .......... 35
5.7.1 Évolution du taux annuel des divers types d’accidents transfusionnels reliés à
l’administration de produits sanguins labiles ......................................................... 35
5.7.2 Évolution spécifique du taux de certaines réactions transfusionnelles reliées à
l’administration de produits sanguins labiles, 2000 à 2016 ................................... 36
5.8 Incompatibilités ABO, réactions hémolytiques immédiates et retardées reliées à la
transfusion de culots globulaires ......................................................................................... 44
5.8.1 Évolution des taux d’incompatibilités ABO, de réactions hémolytiques
immédiates et retardées reliées à la transfusion de culots
globulaires, 2000 à 2016 ......................................................................................... 45
Institut national de santé publique du Québec V

5.9 Les infections bactériennes secondaires à l’administration d’un produit sanguin

contaminé ............................................................................................................................ 47
5.10 Décès reliés à la transfusion de produits sanguins labiles .................................................. 49
5.10.1 Description des cas de décès ................................................................................. 50
5.10.2 Évolution des décès ................................................................................................ 51
6 Accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables .......................................... 53
6.1 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins
stables, 2016 ........................................................................................................................ 54
6.2 Accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables dont l’imputabilité
à la transfusion est possible, probable ou certaine, 2016 ................................................... 54
6.3 Niveau d’imputabilité à la transfusion et de sévérité des réactions d’imputabilité
possible, probable ou certaine selon le type des réactions reliées à l’administration de
produits sanguins stables, 2016 .......................................................................................... 58
6.4 Taux et ratio d’accidents transfusionnels associés à l’administration
d’immunoglobulines intraveineuse selon le type d’immunoglobulines administrées ......... 60
6.5 Évolution générale du taux d’accidents reliés à l’administration d’immunoglobulines
intraveineuses, 2007 à 2016 ................................................................................................ 63
6.6 Décès reliés à la transfusion de produits sanguins stables................................................. 68
7 Discussion ..................................................................................................................................... 69
Annexe 1 Mise à jour des données de 2015 : incidence des accidents transfusionnels,
selon le type de produit sanguin labile, en 2015 .......................................................... 73
Annexe 2 Incidence des accidents transfusionnels, selon le type de produit sanguin
labile, de 2001 à 2016 et Incidence des accidents transfusionnels, selon le type
d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 .................................................. 81
Annexe 3 Incidences combinées des accidents transfusionnels, selon le type de produit
sanguin labile, de 2005 à 2016 et Incidences combinées des accidents
transfusionnels, selon le type d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007
à 2016 ................................................................................................................................ 91
Annexe 4 Résultats d’enquête sur les accidents transfusionnels reliés à des produits
stables signalés de 2005 à 2016 ..................................................................................... 97
VI Institut national de santé publique du Québec

Liste des tableaux

Tableau 1 Type et nombre d’établissements ayant participé au système de sang du Québec
en 2016 ................................................................................................................................ 7
Tableau 2 Distribution des déclarations d’accidents transfusionnels, selon la catégorie
d’établissements, 2016. .................................................................................................... 15
Tableau 3 Étapes de validation des fiches de déclaration à la fermeture de la base de
données, 2016 ................................................................................................................... 15
Tableau 4 Nombre d’unités de produit sanguin labile transfusées, 2016 ......................................... 17
Tableau 5 Distribution des unités des produits sanguins labiles transfusées en 2016 selon
le sexe et le groupe d’âge des receveurs ......................................................................... 18
Tableau 6 Distribution des déclarations d’accidents transfusionnels et des types d’accidents
associés aux produits sanguins labiles et stables, 2016 .................................................. 20
Tableau 7 Signes et symptômes présents lors des accidents transfusionnels reliés à
l’administration de produits sanguins labiles, 2016 .......................................................... 25
Tableau 8 Types d’accidents transfusionnels associés à l’administration de produits sanguins
labiles, 2016 ...................................................................................................................... 26
Tableau 9 Niveau d’imputabilité à la transfusion selon le type des réactions transfusionnelles
reliées aux produits labiles en 2016 .................................................................................. 28
Tableau 10 Degré de sévérité de la réaction selon le type des réactions transfusionnelles reliées
aux produits labiles en 2016 ............................................................................................. 29
Tableau 11 Nombre, taux et ratio d’accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin
labile administré, 2016 ...................................................................................................... 30
Tableau 12 Nombre et ratio de divers accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin
labile administré, 2016 ...................................................................................................... 31
Tableau 13 Taux de divers accidents transfusionnels, pour 100 000 unités de produits sanguins
labiles transfusées, avec intervalles de confiance de 95 %, en 2016 .............................. 33
Tableau 14 Nombre et incidence des décès survenus en 2016 selon le produit sanguin labile en
cause ................................................................................................................................. 49
Tableau 15 Déclarations d’accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin stable
administré, 2016 ................................................................................................................ 53
Tableau 16 Accidents transfusionnels associés à l’administration de produits sanguins
stables, 2016 ..................................................................................................................... 55
Tableau 17 Accidents transfusionnels associés à l’administration de produits sanguins stables
selon le type de produit administré, 2016......................................................................... 56
Tableau 18 Répartition de l’imputabilité selon le type des réactions transfusionnelles reliées aux
produits stables en 2016 ................................................................................................... 58
Tableau 19 Sévérité de la réaction selon le type de réaction transfusionnelle reliée aux produits
stables en 2016 ................................................................................................................. 59
Tableau 20 Taux globaux et ratios de réactions transfusionnelles selon le type
d’immunoglobulines intraveineuses administrées, 2016 .................................................. 60
Tableau 21 Taux et ratios d’accidents transfusionnels selon le type d’immunoglobulines
intraveineuses administrées, 2016 .................................................................................... 61
Institut national de santé publique du Québec VII

Liste des figures

Figure 1 Arborescence de l’ensemble des rapports de déclarations d’incidents et
d’accidents transfusionnels transmis à la biovigilance du Québec en 2016 .................... 14
Figure 2 Évolution des déclarations d’incidents et d’accidents transfusionnels ainsi que du
pourcentage de la couverture de l’activité transfusionnelle par l’hémovigilance,
2000 à 2016 ....................................................................................................................... 16
Figure 3 Imputabilité à la transfusion des réactions reliées à l’administration de produits
labiles, 2016 ...................................................................................................................... 21
stables, 2016 ..................................................................................................................... 21
Figure 5 Nombre de déclarations d’accidents transfusionnels selon le type de produit
sanguin labile administré, 2016......................................................................................... 23
Figure 6 Sévérité des accidents transfusionnels, reliés à des produits sanguins labiles, 2016 ..... 24
Figure 7 Conséquence des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits
sanguins labiles, 2016 ....................................................................................................... 24
Figure 8 Taux de réactions transfusionnelles, d’erreurs de procédure et d’erreurs à l’origine
d’administration d’un produit qui n’aurait dû l’être, par 100 000 unités transfusées,
pour tous les produits sanguins labiles, de 2005 à 2016 ................................................. 35
Figure 9 Taux de réactions fébriles non hémolytiques signalées, pour 100 000 unités
transfusées, pour tous les produits sanguins labiles, de 2000 à 2016............................. 36
transfusées, selon le type de produit sanguin labile, de 2000 à 2016.............................. 36
Figure 11 Taux de réactions allergiques mineures signalées, par 100 000 unités transfusées,
pour l’ensemble des produits sanguins labiles, de 2000 à 2016 ..................................... 37
Figure 12 Taux de réactions allergiques mineures signalées par 100 000 unités transfusées, selon
le type de produit sanguin labile, 2000 à 2016 ................................................................. 38
Figure 13 Taux de réactions sérologiques retardées signalées, par 100 000 unités transfusées,
pour l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016........................................... 38
Figure 14 Taux de réactions sérologiques retardées signalées, par 100 000 unités transfusées,
selon le type de produit sanguin labile, 2000 à 2016 ....................................................... 39
Figure 15 Taux de réactions allergiques majeures signalées, par 100 000 unités transfusées,
pour l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016........................................... 39
Figure 16 Taux de réactions allergiques majeures signalées, par 100 000 unités transfusées,
selon le type de produit sanguin labile, 2000 à 2016 ....................................................... 40
Figure 17 Taux d’œdèmes aigus pulmonaires signalés, par 100 000 unités transfusées, pour
l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016 ................................................... 40
Figure 18 Taux d’œdèmes aigus pulmonaires signalés, par 100 000 unités transfusées, selon
le type de produit sanguin labile, 2000 à 2016 ................................................................. 41
Figure 19 Taux de TRALI par 100 000 unités transfusées, pour l’ensemble des produits
sanguins labiles, 2000 à 2016 ........................................................................................... 42
Figure 20 Taux de TRALI par 100 000 unités transfusées, selon le type de produit sanguin
labile, 2000 à 2016 ............................................................................................................ 42
Institut national de santé publique du Québec IX

Figure 21 Taux de TRALI et taux cumulés de TRALI et de TRALI possible par 100 000 unités
transfusées, pour l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016 ...................... 43
Figure 22 Anticorps impliqués lors des réactions hémolytiques immédiates reliées à la
transfusion de culots globulaires, 2016 ............................................................................ 44
Figure 23 Anticorps impliqués dans les réactions hémolytiques retardées reliées à la
transfusion de culots globulaires, 2016 ............................................................................ 45
Figure 24 Taux d’incompatibilité ABO par 100 000 unités de culots globulaires
transfusées, 2000 à 2016 .................................................................................................. 45
Figure 25 Taux de réactions hémolytiques immédiates par 100 000 unités de culots
globulaires transfusées, 2000 à 2016 ............................................................................... 46
Figure 26 Taux de réactions hémolytiques retardées par 100 000 unités de culots globulaires
transfusées, 2000 à 2016 .................................................................................................. 47
Figure 27 Taux d’infections bactériennes probables ou certaines par 100 000 unités
transfusées, pour l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016 ...................... 47
Figure 28 Taux d’infections bactériennes probables ou certaines par 100 000 unités de
plaquettes transfusées, pour l’ensemble des types de plaquettes, 2000 à 2016 ............ 48
Figure 29 Taux de décès signalés par 100 000 unités transfusées, pour l’ensemble des
produits sanguins labiles, 2000 à 2016 ............................................................................. 51
Figure 30 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits
sanguins stables, 2016 ...................................................................................................... 54
Figure 31 Taux d’accidents reliés à l’administration d’immunoglobulines intraveineuses
par 100 000 grammes infusés, 2007 à 2016 ..................................................................... 63
Figure 32 Taux de réactions fébriles non hémolytiques signalées, par 100 000 grammes
infusés, pour toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 ................... 64
Figure 33 Taux de réactions allergiques mineures signalées, par 100 000 grammes infusés,
pour toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 ................................. 64
Figure 34 Taux de réactions allergiques majeures signalées, par 100 000 grammes infusés,
pour toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 ................................. 65
Figure 35 Taux d’œdèmes aigus pulmonaires signalés, par 100 000 grammes infusés, pour
toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 ......................................... 65
Figure 36 Taux de réactions hémolytiques par 100 000 grammes infusés, pour toutes les
immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 .......................................................... 66
Figure 37 Taux de réactions de céphalées par 100 000 grammes infusés, pour toutes les
Figure 38 Taux de méningite aseptique par 100 000 grammes infusés, pour toutes les
Figure 39 Taux de réactions d’intolérance aux Ig par 100 000 grammes infusés, pour toutes
les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016 .................................................... 68
X Institut national de santé publique du Québec

Liste des sigles

APNDE Administration d’un produit qui n’aurait pas dû l’être
CGR Culot globulaire (concentré de globules rouges)
CH associé Centre hospitalier associé
CH désigné Centre hospitalier désigné
CLSC Centre local de services communautaires
CP Chargé provincial de sécurité transfusionnelle
CS Chargé de sécurité transfusionnelle
g gramme
Ig Immunoglobulines
Ig anti-CMV Immunoglobulines anti-CMV
Ig anti-D Immunoglobulines anti-D
IgIV Immunoglobulines intraveineuses
Ig SC Immunoglobulines sous-cutanées
INSPQ Institut national de santé publique du Québec
MSSS Ministère de la Santé et des Services sociaux
OAP Œdème aigu pulmonaire
OAPPT Œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel
PDST Plaquettes dérivées de sang total
R. all. majeure Réaction allergique majeure
R. all. mineure Réaction allergique mineure
RFNH Réaction fébrile non hémolytique
RHI Réaction hémolytique immédiate
RHR Réaction hémolytique retardée
RIAT Rapport d’incident ou d’accident transfusionnel
RSR Réaction sérologique retardée
TRALI Transfusion-Related Acute Lung Injury
Institut national de santé publique du Québec XI

Sommaire
Le présent rapport fait état des accidents survenus entre le 1er janvier et le 31 décembre 2016 et qui
ont été signalés au Système d’hémovigilance du Québec. Il présente les nombres et les taux
d’incidence des réactions transfusionnelles associées aux produits labiles et à certains produits
stables. Il fait état également des résultats d’analyse des tendances des taux de réactions
transfusionnelles au cours de la période 2000 à 2016. Les observations pertinentes sont illustrées
sous couvert des divers tableaux et figures ci-joints.
À partir de 2016, le système d’hémovigilance du Québec a décidé de retirer les réactions

hypertensives isolées de la liste des réactions transfusionnelles à signaler. De 2009 à 2015, ce type
de réaction a représenté annuellement, en moyenne 4,0 % des réactions transfusionnelles
d’imputabilité possible à certaine.
Un accident transfusionnel découle soit d’une erreur de procédure ou d’un produit administré et
décelé après le début d’une transfusion, soit une réaction indésirable reconnue chez un receveur. Les
déclarations d’accidents sont saisies par l’intermédiaire de l’application Lotus Notes « RIAT en
ligne ». En 2016, tous les centres de santé québécois dotés d’une banque de sang (97 centres au
total, soit 29 centres relevant de 20 établissements « désignés » et 69 relevant de 65 établissements
« associés ») ainsi que neuf centres de transfusion « affiliés » (tous rattachés à l’une ou l’autre des
banques de sang) ont produit des déclarations jugées suffisamment complètes pour qu’ils soient
considérés comme centres « déclarant ».
Ces centres « déclarant » ont transfusé l’ensemble des 306 280 unités de produits sanguins labiles
utilisées au Québec en 2016, ce qui représentait donc 100,0 % de l’activité transfusionnelle. Un peu
plus de la moitié (55,4 %) des produits labiles transfusés en 2016 a été administrée à des hommes et
44,6 % à des femmes. Jusqu’à 43,5 % des produits labiles ont été administrés à des personnes
âgées de 70 ans et plus, 29,0 % aux 18 à 59 ans, 23,7 % aux 60 à 69 ans, 1,7 % aux 6 à 17 ans et
2,1 % aux 0 à 5 ans. Les centres « déclarant » ont également administré 2 145 117 grammes
d’immunoglobulines non spécifiques, dont 1 803 003 (90,9 %) grammes par voie intraveineuse (IgIV)
et 196 117 (9,1 %) grammes par voie sous-cutanée (IgSC). Entre 2010 et 2016, la quantité de
produits labiles administrés annuellement au Québec a diminué de 15,6 % alors que la quantité de
grammes d’IgIV administrés annuellement a augmenté de 43,46 %.
Ces centres « déclarant » ont effectué un total de 2 774 déclarations d’accidents transfusionnels dont
2 528 (90,8 %) ont été retenus et analysés. De ceux-ci, 2 097 (83,0 %) étaient reliés à des produits
sanguins labiles et 431 (17,0 %) étaient reliés à des produits sanguins stables.
Accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles

 Un peu moins des deux tiers (56,6 %) soit 1 186 des 2 097 déclarations d’accidents
transfusionnels associés à des produits sanguins labiles étaient d’imputabilité « possible,
probable ou certaine ».
 Le taux des erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas dû l’être,
accompagnées ou non d’une réaction transfusionnelle, a été de 8,8 par 100 000 unités
transfusées (ratio de 1 erreur par 11 344 unités transfusées).
 Le taux de réactions transfusionnelles d’imputabilité « possible, probable ou certaine » a été de
385,6 par 100 000 unités transfusées (1 réaction pour 259 transfusions). Les réactions fébriles non
hémolytiques et allergiques mineures totalisent 74,1 % (n = 875) des réactions signalées alors que
les accidents graves comptent pour 11,9 % (n = 140). Parmi ces derniers, 79 cas d’œdème aigu
Institut national de santé publique du Québec 1

pulmonaire post-transfusionnel ont été déclarés, ainsi qu’un cas d’infection bactérienne
d’imputabilité certaine, transmise par la transfusion d’un culot globulaire contaminé à la bactérie
« Aeromonas veronii » dont l’issue a été fatale.
 Deux décès certainement et possiblement imputables à la transfusion ont été rapportés en
2016 (dans un cas, un choc septique secondaire à la transfusion d’un culot globulaire contaminé a
été considéré comme la cause du décès. Dans l’autre cas, une réaction de dyspnée aiguë post-
transfusionnelle (détresse respiratoire sévère a été jugée comme un des facteurs contributifs au
décès).
 Parmi les 1 161 déclarations d’accidents comprenant une réaction transfusionnelle ou plus
d’imputabilité « possible, probable ou certaine », 761 (66,5 %) ont été associées à la transfusion
de culots globulaires. Les ratios les plus élevés d’accidents ont été observés suite à
l’administration de plaquettes d’aphérèse (1 accident pour 111 unités transfusées), de plaquettes
dérivées de sang total transfusées en mélange (pool) moyen de cinq unités (1
accident pour 118 unités transfusées) et de culots globulaires (1 accident pour 279 unités
transfusées).
Accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables

 Parmi les 431 déclarations d’accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables,
78,0 % (n = 336), étaient d’imputabilité « possible, probable ou certaine ». Parmi celles-ci,
89,3 % (n = 300) étaient reliées aux IgIV, 6,0 % à l’albumine et 2,4 % aux Ig anti-D.
 Le taux des réactions transfusionnelles associées à l’administration d’IgIV a été
de 16,5 / 100 000 (1 réaction pour 6 072 grammes d’IgIV administrés). Les réactions les plus
fréquentes ont été : les réactions fébriles non hémolytiques (1 pour 15 346 grammes), les
réactions allergiques mineures (1 pour 34 193 grammes), l’intolérance aux IgIV (1 pour
38 980 grammes) et les céphalées post-IgIV (1 pour 39 776 grammes).
 Le taux le plus élevé de réactions transfusionnelles a été associé à l’administration des
préparations d’IgIV Privigen® avec 17,9 / 100 000 (1 réaction pour 5 573 grammes) et de
Gammagard® avec 17,7 / 100 000 (1 réaction pour 5 644 grammes). Le plus faible taux a été
associé à l’administration de Gamunex®/IGIVnex®, 7,4/ 100 000 (1 réaction pour
13 423 grammes). En effet, le taux de réactions transfusionnelles (tous types de réactions
confondus) associé à l’infusion de Privigen® a été 2,4 fois plus élevé que celui associé à l’infusion
de Gamunex®/IGIVnex® mais est presque similaire à celui associé à l’infusion de Gammgard®.
Principaux constats et évolution temporelle

Produits labiles
 Le taux de déclaration de réactions transfusionnelles associé aux produits labiles est stable,
hormis les deux valeurs élevées observées en 2005 et 2011, il oscille autour des valeurs
habituellement observées depuis 2007. L’exclusion de l’élévation de la tension artérielle de la liste
des réactions transfusionnelles pourrait expliquer en partie la diminution de 13,9 % du taux de
l’ensemble des réactions transfusionnelles qui est passé de 447,8 en 2015 à 385,6 en 2016.
 Le taux de réaction allergique mineure a connu une diminution marquée entre
2011 (182,9 réactions par 100 000 unités transfusées) et 2016 (123,1 par 100 000), soit une baisse
de 33 %. Le taux de réaction allergique majeure a également régressé durant cette période,
passant de 5,2 à 4,2 par 100 000 pour une baisse de 20 %.
2 Institut national de santé publique du Québec

 L’incidence de l’œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel a été de 25,8 par 100 000 unités en
2016, une tendance à la baisse depuis 2014. Un creux isolé de 20,3 par 100 000 a été observé en
2010. Des efforts soutenus doivent être poursuivis pour réduire l’incidence de cette réaction.
 La très faible fréquence de cas d’infection bactérienne au cours des dernières années démontre
que les mesures mises en place par Héma-Québec ont contribué à la réduction des risques de
transmission d’une infection bactérienne par transfusion. Néanmoins, un cas fatal a été rapporté
en 2016. Le nombre annuel moyen de cas qui était de 7,4 au cours de la période 2000-2006 a
baissé à 0,50 au cours de la période 2007-2016, soit une forte diminution de 93,3 %.
 Nonobstant les huit décès observés au cours des cinq dernières années (deux en 2012, un
respectivement en 2013 et 2014 et deux respectivement en 2015 et 2016), le nombre de décès
relié à la transfusion est en forte baisse depuis 2009. En fait, le nombre annuel moyen de décès
est passé de 4,2 pour la période 2000-2008 à 1,5 pour celle de 2009-2016, soit une diminution
de 64,5 %.
 Le nombre annuel moyen de cas d’incompatibilité ABO a baissé de 5,3 cas pour la période
2000-2008 à 1,6 cas pour la période 2009-2016, ce qui correspond à une diminution de 69,4 %.
Aucun cas d’incompatibilité ABO n’a été déclaré en 2016.
 Le taux de réaction hémolytique immédiate oscille quelque peu en dents de scie, mais la
tendance globale est nettement à la baisse; le taux de cette réaction est passé de 8,4 à 1,9 par
100 000 entre 2003 et 2016. Toutefois, on remarque que le taux a doublé entre le creux de
2012 (0,8 par 100 000) et le taux de 2016.
 Aucun cas de TRALI n’a été déclaré au cours de cinq dernières années, soit de 2013 à 2016 alors
que six cas de TRALI possible l’ont été durant cette période. L’incidence cumulée de cas de
TRALI et de TRALI possible est demeurée faible (taux oscillant autour de 1,2 entre 2009 et
2012 puis ayant diminué à 0,6 en 2013 et 2014, à 0,0 en 2015 et à 0,7 en 2016). La moitié
(50,8 %) de tous les cas de TRALI déclarés au système d’hémovigilance du Québec entre 2000 et
2016 ont été associés à l’administration de plaquettes, de plasma ou de cryoprécipités. En 2008,
Héma-Québec 2 a mis en place une politique concernant l’utilisation exclusive de donneurs
masculins et de femmes sans antécédent de grossesse pour la préparation de plaquettes et de
plasma destinés à la transfusion. Le taux annuel moyen de TRALI associé à l’administration de
plaquettes et plasma est passé de 4,0 par 100 000 durant la période 2000-2007 à 0,7 par 100 000
durant la période 2009-2016, soit une diminution de 83,8 %.
Produits stables
 En raison notamment de la grande quantité d’immunoglobulines intraveineuses utilisées, celles-ci
sont en cause dans la majorité des accidents reliés à l’administration de produits sanguins
stables. Le taux de déclarations d’accidents transfusionnels (excluant les erreurs d’APNDE)
associés aux IgIV a bondi de 14,5 par 100 000 grammes infusés en 2012 à 21,0 en 2013 (soit une
augmentation de 44,8 %). Il est demeuré élevé à 19,7 en 2014, à 16,1 en 2015 et à 16,5 en 2016.
 Plus spécifiquement, le taux de réaction d’intolérance aux IgIV est passé de 0,4 par 100 000 g en
2010 à 2,6 en 2016, ce qui équivaut à une augmentation de 550 %. Le taux de céphalées
secondaires à l’administration d’IgIV a lui crû de 1,0 à 2,5 entre 2010 et 2016 (une augmentation
de 150,0 %). Enfin, le taux de réactions hémolytiques (immédiate et retardée) est passé de 0,4 par
100 000 en 2010 à 1,7 en 2014 (une augmentation de 325 %) puis est revenu à 0,4 en 2015 et à
0,3 en 2016.
2
Héma-Québec : rapports annuels 2007-2008 et 2008-2009.

1 Introduction
La déclaration des incidents et accidents transfusionnels est l’un des éléments essentiels de
l’hémovigilance au Québec. Le présent rapport annuel porte uniquement sur les accidents
transfusionnels survenus en 2016.
Ce rapport fait état du nombre des divers accidents survenus en 2016, du taux d’incidence des
réactions transfusionnelles associées aux produits labiles et à certains produits stables ainsi que de
l’analyse des tendances des taux de réactions transfusionnelles au cours de la période 2000 à 2016.
Tout comme pour les rapports des années précédentes, les signalements relatifs à des infections
virales associées à des produits sanguins transfusés il y a plusieurs années ont été exclus afin de
refléter la situation réelle de 2016. Aucune déclaration d’infection virale, reliée à des produits
sanguins transfusés en 2016, n’a été transmise au système québécois de surveillance des incidents
et accidents transfusionnels.
Afin de faciliter la comparaison avec les rapports des années antérieures, des tableaux comparatifs
des taux d’accidents reliés aux produits labiles et stables apparaissent à l’annexe 1. Le niveau de
déclaration des accidents (de l’ensemble ou de certains événements transfusionnels) influence la
validité du portrait obtenu et doit être pris en compte dans l’interprétation des tendances
temporelles.

2 Méthode
2.1 Système du sang du Québec 3
Établissements de santé
Un réseau d’établissements de santé est responsable, sur le plan clinique et administratif, de
l’utilisation des produits sanguins ainsi que de la planification, de la gestion et du contrôle des
activités transfusionnelles.
Les établissements se répartissent en trois grandes catégories :

 Établissements désignés : sont des établissements de santé qui ont été désignés par le ministre
de la Santé et des Services sociaux pour veiller notamment à ce que les pratiques
transfusionnelles soient conformes aux standards acceptés dans la profession. Les
établissements désignés possèdent une banque de sang dont la responsabilité est confiée à un
hématologue. Ces établissements sont aussi pourvus de chargés de sécurité transfusionnelle
ainsi que d’un comité de médecine transfusionnelle. Bref, les établissements désignés agissent
comme conseillers au regard de la qualité de la pratique transfusionnelle pour un groupe
d’hôpitaux d’une région, d’une partie d’une région ou encore de différentes parties de plusieurs
régions. En 2016 les 20 établissements désignés comprenaient 28 installations ou hôpitaux dotés
chacun d’une banque de sang.
 Établissements associés : sont des établissements de santé qui possèdent une banque de sang
et qui travaillent en collaboration avec les établissements désignés pour offrir des soins et des
services transfusionnels. En 2016 les 65 établissements associés comprenaient 69 centres dotés
d’une banque de sang. Ce nombre n’est pas constant puisqu’un établissement associé qui perd
sa banque de sang devient un établissement affilié.
 Établissements affiliés (nombre variable) : sont des établissements de santé (notamment des
centres locaux de services communautaires CLSC et des cliniques médicales) qui ne possèdent
pas une banque de sang, mais où sont administrés des produits sanguins.
Le tableau 1 présente le nombre et le type d’établissements ayant participé au système de sang du

Québec en 2016.
Tableau 1 Type et nombre d’établissements ayant participé au système de sang du

Québec en 2016
Type Nombre Nombre de banques Nombre de centres

d’établissements d’établissements de sang de transfusion
Désignés 20 28 28
Associés 65 69 69
Affiliés Variable Aucune Variable
Total 98
3 Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, publications, adresse URL :

http://msssa4.mssss.gouv.qc.ca/santpub/sang.nsf.

Les banques de sang situées dans les établissements de santé reçoivent les produits sanguins
provenant directement du fournisseur Héma-Québec, elles les entreposent puis les distribuent selon
les besoins. Les banques de sang exécutent aussi des épreuves de compatibilité. Tous les produits
sanguins labiles et stables doivent transiter par les banques de sang dans le but d’en assurer la
traçabilité. En 2016, 97 banques de sang étaient répertoriées. Des ententes relatives aux services des
banques de sang ont été conclues entre les établissements désignés, les établissements associés et
les centres affiliés.
Tous les établissements réalisant des transfusions participent au Système d’information intégré sur
les activités transfusionnelles et d’hémovigilance (SIIATH) et sont potentiellement des « déclarants »
au système d’hémovigilance (les centres dotés d’une banque de sang ne constituent donc pas les
seuls « déclarants » potentiels).
2.2 Définition d’un incident et d’un accident transfusionnel
Dans le présent document, les termes transfusion et administration d’un produit sanguin (labile ou
stable) sont utilisés de façon interchangeable. Un incident est une erreur ou un problème qui aurait
pu entrainer une réaction transfusionnelle, mais qui a été détecté avant que le produit n’ait été
transfusé. Un accident est une erreur ou une réaction décelée après le début de l’administration d’un
produit sanguin labile ou stable. Les accidents comprennent les réactions transfusionnelles, les
erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas dû l’être (APNDE) (ou erreur de
transfusion) et les erreurs de procédure.
Il y a réaction transfusionnelle lorsqu’une manifestation clinique ou biologique apparaît ou est

objectivée pendant, immédiatement, quelques jours ou semaines après une transfusion et qu’elle
n’est pas expliquée par la condition de santé de base du patient. La réaction transfusionnelle est
immédiate lorsque les symptômes et signes cliniques ou biologiques surviennent pendant et
jusqu’à 24 heures après la transfusion, elle est retardée lorsque les symptômes et signes cliniques ou
biologiques surviennent plus de 24 heures et jusqu’à 28 jours après la transfusion. La réaction
transfusionnelle inclut le décès survenu dans les sept jours suivant la transfusion. Certaines réactions
apparues après ces laps de temps peuvent être considérées tout de même comme des réactions
transfusionnelles si les hématologues responsables des banques de sang des CH désignés
concluent qu’elles sont associées à la transfusion.
Les erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas dû l’être (APNDE)
comprennent une variété de situations au cours desquelles un sujet reçoit un produit sanguin
inapproprié, un produit destiné à une autre personne, un produit incompatible, un mauvais type de
produit, un produit dont la transfusion est injustifiée, etc. L’erreur peut être accompagnée ou non
d’une réaction transfusionnelle immédiate ou retardée.
Les erreurs de procédure constituent des dérogations ou des déviations aux normes de pratique
clinique établies et acceptées pour assurer une bonne qualité de soins dispensés aux patients. À titre
d’exemple, transfuser un culot globulaire en utilisant une tubulure non munie d’un filtre approprié
constitue une erreur de procédure.
Réaction transfusionnelle « grave » : certaines réactions transfusionnelles ont le potentiel

d’entrainer une hospitalisation, prolonger une hospitalisation, nécessiter une intervention médicale ou
chirurgicale pour prévenir des complications, menacer la vie du receveur, causer des séquelles
majeures temporaires ou permanentes (handicap), causer une incapacité physique ou mentale
temporaire ou permanente ou entrainer le décès du receveur. Ces réactions sont classifiées comme

« réaction transfusionnelle grave », indépendamment de la sévérité du tableau clinique rapporté lors

de la transfusion.
Les réactions transfusionnelles suivantes sont classifiées « réaction transfusionnelle grave » : les
réactions allergiques majeures (sévères ou anaphylactiques), les incompatibilités ABO, les
incompatibilités Rh, les réactions hémolytiques immédiates et retardées, les infections bactériennes,
parasitaires et virales transmises par transfusion, le Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI), le
TRALI possible, la dyspnée aiguë post-transfusionnelle, l’OAP, les réactions hypotensives post-
transfusionnelles, les réactions hypertensives post-transfusionnelles, l’hémochromatose
(hémosidérose), l’érythrodermie post-transfusionnelle, l’hypercalcémie post-transfusionnelle,
l’hyperkaliémie post-transfusionnelle, le purpura thrombocytopénique post-transfusionnel,
l’entérocolite nécrosante post-transfusionnelle, la réaction du greffon contre l’hôte, la méningite
aseptique, la thrombophlébite, l’embolie aérienne post-transfusionnelle, l’embolie pulmonaire, la
neutropénie post-IgIV, l’accident vasculaire cérébral. Cette liste n’est pas exhaustive, d’autres types
de réactions graves sont possibles.
Les définitions de chacune des réactions transfusionnelles, des erreurs, de même que des niveaux
d’imputabilité, de sévérité et de conséquences sont décrites dans le Guide de déclaration des effets
indésirables associés à la transfusion de produits sanguins, juillet 2016.
2.3 Mécanisme de déclaration
Les chargés de sécurité transfusionnelle en poste dans les établissements désignés ont la
responsabilité d’investiguer ou de s’assurer que les incidents et accidents se produisant dans leur
établissement ainsi que dans les établissements associés et les centres affiliés soient investigués et
déclarés au système d’hémovigilance. Le signalement d’un effet indésirable associé à l’utilisation de
produits sanguins est initié par tout professionnel de la santé témoin de l’événement : médecin,
inhalothérapeute (ex. : salle d’opération), infirmière et technologiste médical, etc. Le résultat de
l’enquête et l’imputabilité de l’accident à la transfusion sont établis par les hématologues
responsables des banques de sang des établissements désignés ou associés.
2.4 Outils de collecte des déclarations et processus de validations des

données
Déclaration sur formulaire papier

De 2000 à 2013, un formulaire (AH-520 rév.99-10) appelé « Rapport d’incident-accident
transfusionnel (RIAT) » a été utilisé pour la collecte standardisée des données. Un nouveau formulaire
de déclaration standardisé (formulaire sur papier AH-520 (rév.2013-04) nommé « Déclaration
d’événement indésirable associé à la transfusion » a été implanté en 2013. Ce formulaire papier
comprend trois pages (copies) : une pour le dossier du receveur et deux pour le dossier de la banque
de sang. Habituellement, la déclaration est débutée par tout personnel soignant (infirmière, médecin,
technologiste médical, chargé de sécurité transfusionnelle, etc.) qui constate un événement
indésirable impliquant ou non un produit sanguin. À moins d’une consigne spécifique à
l’établissement, le déclarant avise la banque de sang (le plus souvent par téléphone), complète
toutes les sections appropriées du formulaire AH-520 (rév.2013-04), le signe, dépose la première
page du formulaire de déclaration au dossier du receveur et achemine les deux autres à la banque de
sang. Parfois, le déclarant, après avoir signé la déclaration, achemine en entier le formulaire de
déclaration (les trois copies) à la banque de sang.

Une fois l’effet indésirable déclaré, le technologiste médical de la banque de sang vérifie, selon les
manifestations déclarées, s’il y a des mesures supplémentaires à prendre (mise en culture du produit,
transmission d’un avis au fournisseur, etc.). Par la suite, il achemine la 1re page au dossier du
receveur (si applicable) et les deux autres pages identifiées pour « banque de sang » sont remises au
chargé de sécurité ou aux infirmières contact dans l’établissement associé selon le contexte. Les
informations contenues sur ces pages (copies) sont validées à l’aide du dossier médical par le chargé
de sécurité transfusionnelle ou l’infirmière contact de l’établissement associé qui continue et
complète l’investigation du cas.
Si le formulaire est utilisé pour une erreur de procédure, les copies peuvent être séparées à l’unité de
soins par le déclarant. La 1ère page va au dossier du receveur, la 2e page est acheminée à la banque
de sang, la 3e page est remise au chef de service où l’erreur est survenue qui l’acheminera à la
banque de sang une fois complétée.
Déclaration électronique
La saisie électronique des effets indésirables présente l’avantage, si elle est effectuée en temps réel,
de permettre une vigilance au niveau provincial et de réagir rapidement en cas d’urgence pour
prévenir la survenue d’événements indésirables.
Fichier RIAT en ligne

Depuis avril 2001, les déclarations d’accidents sont saisies dans une base de données à l’aide d’un
formulaire électronique standardisé nommé « Rapport d’incident-accident transfusionnel (RIAT) »,
une application du logiciel Lotus Notes. Ce formulaire électronique (AH-520 rév. 99-10) est
maintenant utilisé par la majorité des centres hospitaliers du Québec.
Il est possible de déclarer plus d’un accident au fichier RIAT en ligne (soit par exemple une réaction
et une erreur toutes deux reliées à un même épisode transfusionnel ou encore deux réactions).
Cependant, la fiche de déclaration RIAT ne permet d’indiquer qu’un seul niveau d’imputabilité, de
sévérité et de conséquence pour l’ensemble des accidents rapportés sur la fiche (sauf dans le cas du
décès pour lequel il est possible d’indiquer un niveau d’imputabilité spécifique).
Le chargé de sécurité transfusionnelle achemine la version électronique du rapport RIAT à

l’hématologue responsable de la banque de sang pour validation et approbation par ce dernier
(résultats d’investigation, sévérité, imputabilité, etc.).
Les formulaires remplis dans chacune des bases de données Lotus Notes RIAT des établissements
sont reproduits dans une base Lotus Notes RIAT provinciale. Cette base provinciale ne contient
aucune information permettant d’identifier les patients ayant eu une réaction transfusionnelle. À cette
étape, un code d’identification unique de la déclaration est généré et renvoyé dans la base de
données Lotus Notes RIAT de l’établissement qui a signalé l’événement. Une copie du formulaire
électronique validée par l’hématologue peut être imprimée par le chargé ou l’infirmière contact pour
le dossier du patient et une autre, dénominalisée, peut être envoyée à Héma-Québec lorsque cela est
nécessaire.

La validation des données

Une fois que le rapport d’événement indésirable « dénominalisé » est transmis au système
d’hémovigilance, une validation des données est faite par l’équipe de recherche en biovigilance de
l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ). Cette démarche de validation comporte
l’obtention de l’ensemble des renseignements (données manquantes, demandes de renseignements
supplémentaires, lorsque certaines informations contenues sur un formulaire ne sont pas complètes
ou apparaissent contradictoires). Tous les cas sauf ceux de réaction fébrile non hémolytique,
d’allergie mineure, de réaction sérologique retardée et d’intolérance aux IgIV sont revus par le
médecin de l’équipe de recherche en biovigilance et par un hématologue consultant; à l’occasion, le
résultat d’investigation d’un accident est alors modifié en se basant sur les définitions nosologiques
en vigueur (Guide de l’utilisateur du logiciel RIAT en ligne, version 2016).
Les formulaires sur papier de l’année 2013 (pour les centres hospitaliers qui n’utilisaient pas la base
de données RIAT) ont été directement saisis dans la base de données Lotus Notes RIAT provinciale.
La proportion des signalements sur format papier qui était de 27,1 % en 2001 a progressivement
diminué pour atteindre 0,4 % (12 /2 880 fiches RIAT) en 2015 et 0,3 % (8 /2 528 fiches RIAT)
en 2016.
Pour faciliter la déclaration des incidents transfusionnels, un fichier Excel permettant de les
déclarer de façon abrégée (comparativement au formulaire RIAT sur application Lotus Notes) a été
développé et implanté à partir de 2007; ce fichier Excel est utilisé par certains centres pour déclarer
également toutes ou certaines des erreurs de procédure transfusionnelles. Au cours des dernières
années, les erreurs de procédure déclarées de cette façon (fichier Excel) ont représenté environ 55 %
de l’ensemble des erreurs de procédure déclarées. La validation des déclarations acheminées de
cette façon est très lourde. Depuis 2011, les erreurs de procédure déclarées par l’intermédiaire du
fichier Excel n’ont pas été incluses au rapport.
2.5 Définition des étapes (statuts) de validation des fiches de déclaration
Les fiches de déclaration sont classées en fonction des diverses étapes (statuts) de validation
auxquelles elles sont soumises :
 une fiche est classée dans la catégorie ou statut dit « Actif » lorsque le document est en rédaction;
la rédaction peut ici être faite par le chargé de sécurité (CS) transfusionnelle ou par un utilisateur
désigné;
 une fiche fait partie de la catégorie « À valider par le CS », lorsqu’un utilisateur désigné a terminé
la rédaction du document et a soumis ce dernier au chargé de sécurité transfusionnelle pour
validation;
 une fiche fait partie de la catégorie « À réviser par le CS », si elle a été retournée au chargé de
sécurité transfusionnelle par l’hématologue ou par le chargé provincial de sécurité
transfusionnelle, afin que des modifications ou un complément d’information soient apportés;
 une fiche fait partie de la catégorie « À valider par l’hématologue » lorsque, après avoir été
approuvée par le chargé de sécurité transfusionnelle, elle a été soumise à l’hématologue pour
validation;
 une fiche fait partie de la catégorie « Reprise » c’est-à-dire « À réviser par le chargé provincial
(CP) », lorsqu’elle a été préalablement dans la catégorie « Provinciale », mais a été retournée au
chargé de sécurité transfusionnelle pour qu’il y apporte des modifications ou un complément

d’information; lorsque la fiche est transmise de nouveau au chargé provincial de sécurité

transfusionnelle pour approbation, elle entre dans la catégorie « Reprise »;
 une fiche fait partie de la catégorie « À réviser par l’hématologue », si elle a été retournée à
l’hématologue par le chargé provincial de sécurité transfusionnelle afin que des modifications ou
un complément d’information soient apportés;
 une fiche fait partie de la catégorie ou statut « Provincial » : lorsqu’elle a été vérifiée et validée par
le chargé de sécurité transfusionnelle et/ou l’hématologue du centre déclarant et a été soumise au
chargé provincial. L’événement est en attente de validation, d’approbation ou d’acceptation
provinciale;
 une fiche fait partie de la catégorie « Approuvé par le CP », lorsqu’elle a été approuvée par le
chargé provincial de sécurité transfusionnelle. C’est la dernière étape.
2.6 Analyse des données
Extraction et analyses : un programme informatique spécifique permet d’extraire les données de la

base Lotus Notes RIAT provinciale. Après conversion des données de cette base en des fichiers de
format SPSS, les analyses sont effectuées au moyen du logiciel SPSS PC, version 23.0. Des taux des
accidents transfusionnels et leurs intervalles de confiance de 95 % ont été calculés au moyen des
logiciels OpenEpi Calculator et Excel.
Produits transfusés : les données sur la quantité de produits sanguins labiles et stables transfusés
et administrés par les centres hospitaliers sont extraites de la base de données Trace Line. Les
unités transfusées constituent les dénominateurs dans le calcul des taux des réactions
transfusionnelles associées aux produits labiles. La quantité de grammes administrés (quantité totale
et par type d’IgIV) est utilisée comme dénominateur dans le calcul des taux des réactions
transfusionnelles associées aux IgIV (seul produit stable pour lequel un taux d’accidents
transfusionnels est calculé).
Centre participant et centre déclarant : un centre participant au système de sang du Québec

investit les ressources nécessaires pour investiguer et déclarer les incidents et accidents
transfusionnels au système d'hémovigilance québécois. Un centre est dit « déclarant » s’il a produit
au moins un rapport d’incidents ou d’accidents transfusionnels au cours de l’année à l’étude. Un
centre déclarant est inclus au rapport si les données d’au moins la moitié des rapports de déclaration
qu’il a produits sont jugées complètes et cohérentes. Un centre pourrait être considéré comme
participant même s'il n'a pas transmis de rapport d'incidents ou d'accidents transfusionnels pour la
période d'analyse (ce qui illustrerait que ce centre participant n'a pas observé d'événements
indésirables associés à la transfusion pendant cette période).
Nombre de déclarations et nombre d’accidents : une déclaration peut faire état de plus d’un
accident (soient par exemple une réaction et une erreur reliées à un même épisode transfusionnel ou
encore deux réactions). Toutefois, la majorité des déclarations reçues ne portent que sur un seul
accident (ratio d’accident par déclaration variant de 1,01 à 1,2 selon les années). Par ailleurs, la fiche
de déclaration RIAT ne permet d’indiquer qu’un seul niveau d’imputabilité, de sévérité et de
conséquence pour l’ensemble des accidents rapportés sur la fiche (sauf dans le cas de l’infection
bactérienne et de décès pour lesquels il est possible d’indiquer un niveau d’imputabilité spécifique).
Dans ce rapport, le nombre de déclarations (plutôt que le nombre d’accidents) est utilisé comme
dénominateur dans le calcul des proportions ayant trait à l’imputabilité, la sévérité ainsi qu’aux
conséquences des accidents.

3 Résultats généraux
Le présent rapport fait état des accidents transfusionnels survenus entre le 1er janvier et le
31 décembre 2016 et qui ont été signalés au Système d’hémovigilance du Québec. Les données
analysées ont été extraites de la base le 10 juillet 2018. Par conséquent, les déclarations d’accidents
transfusionnels survenus en 2016, qui ont été saisies ou créées après le 10 juillet 2018, ne sont pas
retenues dans le présent document; et les modifications apportées après cette date ne sont pas
considérées. Ces données seront prises en compte lors de la mise à jour des données de 2016 dans
le rapport des données de l’année 2017. Par ailleurs, le présent rapport ne couvre pas les incidents
déclarés en 2016, lesquels sont en majorité déclarés par l’intermédiaire de l’application Trace Line.
En 2016, les 97 centres hospitaliers ayant une banque de sang (20 établissements désignés
comprenant 28 installations, 65 établissements associés comprenant 69 installations et sept
établissements affiliés) ont produit des déclarations jugées suffisamment complètes pour être
considérés comme « déclarant » et dès lors, être inclus au présent rapport. Aucun établissement n’a
été exclu du présent rapport d’hémovigilance.
Ces 97 centres hospitaliers « déclarants » ont utilisé l’ensemble des 306 280 unités de produits
sanguins labiles transfusées au Québec en 2016, ce qui a représenté 100,0 % de l’activité
transfusionnelle. Les hôpitaux déclarants ont également administré 1 949 000 grammes d’IgIV. Ces
centres de transfusion ont produit 2 807 rapports d’accidents et incidents transfusionnels. De ceux-
ci, seulement 2 528 (90,1 %) déclarations d’accidents ont été retenues et analysées (figure 1).

Figure 1 Arborescence de l’ensemble des rapports de déclarations d’incidents et

d’accidents transfusionnels transmis à la biovigilance du Québec en 2016

Le tableau 2 montre la distribution des déclarations rapportées via l’application Lotus Notes RIAT
selon la catégorie d’établissements participants. Les trois quarts (78,8 %) des déclarations ont été
produits par les établissements désignés alors que ces établissements ont administré 68,8 % des
produits labiles transfusés et 69,2 % des IgIV.
Tableau 2 Distribution des déclarations d’accidents transfusionnels, selon la catégorie

d’établissements, 2016.
Déclarations d’accidents transfusionnels

N = 2 528
Types d’établissements N %
Désignés 1 991 78,8

Associés 523 20,7
Affiliés 14 0,6
Note : Un centre doté d’une banque de sang, mais ayant transfusé de très petits volumes de produits sanguins a été
considéré comme « déclarant » en 2016 même s’il n’avait déclaré aucun accident transfusionnel.
3.1 Étapes de validation des fiches de déclaration
Le tableau 3 montre la répartition des déclarations en fonction de l’étape du processus de validation

atteinte au moment de la fermeture de la base de données. La majorité des déclarations avaient été
approuvées par le chargé provincial de sécurité transfusionnelle. Les déclarations non encore
approuvées par le chargé provincial de sécurité transfusionnelle concernaient des réactions
mineures, mais ont été incluses.
Tableau 3 Étapes de validation des fiches de déclaration à la fermeture de la base de

données, 2016
Fiches de déclaration
N = 2 528
Statut N %
Approuvée par CP 2 349 92,9

À valider par hématologue 103 4,1
À réviser par CS 71 2,8
Actif 5 0,23
3.2 Évolution des déclarations d’incidents et d’accidents transfusionnels
Le nombre de déclarations a augmenté rapidement de 2000 à 2004 puis s’est stabilisé. À partir de
2007, les centres hospitaliers ont commencé à utiliser une déclaration abrégée, sur fichier EXCEL,
pour signaler les incidents, ce qui a eu un effet important sur le nombre d’incidents rapportés. Les
incidents ont représenté un peu plus de 80,0 % des déclarations reçues entre 2008 à 2010; les
incidents n’ont pas été inclus dans les rapports d’hémovigilance des années 2011 à 2016.
Pour l’ensemble de produits sanguins administrés, le nombre d’accidents transfusionnels déclarés

diminue progressivement depuis 2012. Il est passé de 4 177 à 2 528 en 2016 (diminution de 39,5 %).
Quant aux accidents transfusionnels reliés aux produits sanguins labiles, la déclaration est passée de

3 793 rapports en 2012 à 2 097 en 2016 (diminution de 44,7 %). La baisse importante (diminution de
96,0 %) de la déclaration des erreurs de procédure par l’intermédiaire du formulaire RIAT en ligne
Lotus Notes explique en grande partie cette situation. L’analyse des données montre aussi que le
nombre des réactions transfusionnelles reliées aux produits sanguins labiles est passé de 2 521 en
2012 à 2 300 en 2016 (diminution de 8,8 %). La baisse de la déclaration de ce type d’événement
transfusionnel devient plus importante, passant de 2 521 en 2012 à 2 072 en 2016 (diminution de
17,8 %). Il y a lieu de préciser qu’en 2016, les déclarations portant exclusivement sur des réactions
hypertensives isolées ont été exclues des analyses du présent rapport, expliquant en partie ce
résultat.
Parallèlement, la couverture de l’activité transfusionnelle par l’hémovigilance qui a été de 99,9 %

de 2006 à 2008 a baissé progressivement, atteignant un creux de 89,2 % en 2011, pour remonter
à 98,2 % en 2012, à 98,6 % en 2013 et à 100,0 % de 2014 à 2016 (figure 2).
Figure 2 Évolution des déclarations d’incidents et d’accidents transfusionnels ainsi que

du pourcentage de la couverture de l’activité transfusionnelle par
l’hémovigilance, 2000 à 2016
26000 100,0
24000
22000
80,0
20000
18000
16000 60,0
14000
12000
10000 40,0
8000
6000
20,0
4000
2000
0 0,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Accidents 754 1348 1830 2356 3184 3271 3134 3420 3643 4358 3824 3475 4177 3684 3126 2880 2528
Incidents 185 401 544 489 721 943 1537 3968 16 141794221944
Couverture 81,2 82,7 80,1 85,8 93,6 96,3 99,9 99,9 99,9 93,6 89,8 89,2 98,2 98,6 100,0100,0100,0
La diminution du nombre d’accidents déclarés est principalement due à celle des erreurs de
procédure qui ne sont presque plus rapportés par l’intermédiaire de l’application RIAT électronique
Lotus Notes. Le nombre d’erreurs de procédure déclarées est passé de 1 237 en 2012 à zéro en
2016. Au cours de la même période, le nombre de déclarations des réactions transfusionnelles (tous
produits confondus) a diminué de 12,4 % (passant de 2 851 en 2012 à 2 497 en 2016).

3.3 Produits labiles transfusés
Le nombre d’unités de produits sanguins labiles transfusées en 2016 par les centres considérés
comme « déclarants » apparaît au tableau 4. En 2016, les centres « déclarants » ont transfusé 100 %
du total des produits sanguins labiles administrés au Québec.
Tableau 4 Nombre d’unités de produit sanguin labile transfusées, 2016
Type de produits Unités transfusées

Culots globulaires 212 487
Plaquettes d’aphérèse 31 400
Plaquettes dérivées de sang total et regroupées en mélanges (un mélange équivaut
4 141a
à 5 couches leucoplaquettaires ou 5 unités (Buffy Coat)
Plasma frais 32 833
Cryoprécipités/Surnageant 25 393
Granulocytes 26
Total 306 280
a Représentant 20 705 plaquettes dérivées du sang total.
3.3.1 DISTRIBUTION DES UNITES DE PRODUITS SANGUINS LABILES TRANSFUSEES EN 2015 SELON LE SEXE ET
LE GROUPE D’ÂGE DES RECEVEURS
Le nombre de receveurs distincts (personnes transfusées en 2016) n’est pas connu; par conséquent,
le nombre moyen d’unités de produits sanguins labiles transfusées et le taux de produits transfusés
par 1 000 ou 10 000 receveurs ne peuvent pas être calculés.
Cependant, les données sur le sexe et l’âge des receveurs de produits sanguins labiles transfusés
sont disponibles (tableau 5).
Produits transfusés selon le groupe d’âge (tableau 5).
Les receveurs âgés de 70 ans et plus ont reçu 43,5 % des produits sanguins labiles administrés au
Québec en 2016 (tous types de produits confondus). Plus spécifiquement, près de la moitié (49,7 %)
des culots globulaires a été transfusée aux receveurs de ce groupe d’âge, 25,9 % des culots ont été
administrés aux 18 à 59 ans et 21,7 % aux 60 à 69 ans.
Les plus grandes proportions d’unités de plaquettes (37,0 %), de plasmas (36,1 %) et de
cryoprécipités/surnageants (34,5 %), et ont été transfusées à des personnes âgées de 18 à 59 ans.
Produits transfusés selon le sexe (tableau 5).
Les hommes ont reçu un peu plus de la moitié de chaque type de produit transfusé : 60,9 % des
unités de plasma, 60,6 % des unités de plaquettes, 59,3 % des unités de cryoprécipités/surnageants
et 53,3 % des unités de culots globulaires. Globalement, 55,4 % des produits sanguins labiles ont
été administrés à des hommes.

Tableau 5 Distribution des unités des produits sanguins labiles transfusées en 2016 selon le sexe et le groupe d’âge des receveurs
Culot globulaire Plaquettes Plasma Cryo /Surnageant Totaux

Tranche
Sexe % par % par % par % par % par
d'âge % sur le % sur % sur % sur % sur
unités groupe unités groupe unités groupe unités groupe unitésa groupe
total le total le total le total le total
d'âge d'âge d'âge d'âge d'âge
F 1 317 46,6 0,6 697 46,6 2,0 479 48,9 1,5 702 63,9 2,8 3 195 49,9 1,0
0-5 ans
M 1 507 53,4 0,7 798 53,4 2,2 501 51,1 1,5 396 36,1 1,6 3 202 50,1 1,0
Sous-total 2 824 100,0 1,3 1 495 100,0 4,2 980 100,0 3,0 1 098 100,0 4,3 6 397 100,0 2,1
F 1 141 39,9 0,5 501 40,5 1,4 597 66,8 1,8 202 58,7 0,8 2 441 45,8 0,8
6-17 ans
M 1 718 60,1 0,8 735 59,5 2,1 297 33,2 0,9 142 41,3 0,6 2 892 54,2 0,9
Sous-total 2 859 100,0 1,3 1 236 100,0 3,5 894 100,0 2,7 344 100,0 1,4 5 333 100,0 1,7
F 26 559 48,2 12,5 5 220 39,7 14,7 5 021 42,4 15,3 3 965 45,3 15,6 40 765 45,9 13,3
18-59 ans
M 28 524 51,8 13,4 7 925 60,3 22,3 6 823 57,6 20,8 4 783 54,7 18,8 48 055 54,1 15,7
Sous-total 55 083 100,0 25,9 13 145 100,0 37,0 11 844 100,0 36,1 8 748 100,0 34,5 88 820 100,0 29,0
F 19 351 42,0 9,1 3 676 37,5 10,3 2 656 30,5 8,1 2 979 37,4 11,7 28 662 39,5 9,4
60-69 ans
M 26 707 58,0 12,6 6 123 62,5 17,2 6 044 69,5 18,4 4 982 62,6 19,6 43 856 60,5 14,3
Sous-total 46 058 100,0 21,7 9 799 100,0 27,6 8 700 100,0 26,5 7 961 100,0 31,4 72 518 100,0 23,7
F 50 940 48,2 24,0 3 894 39,5 11,0 4 099 39,4 12,5 2 483 34,3 9,8 61 416 46,1 20,1
70 ans et plus
M 54 708 51,8 25,7 5 972 60,5 16,8 6 316 60,6 19,2 4 757 65,7 18,7 71 753 53,9 23,4
Sous-total 105 648 100,0 49,7 9 866 100,0 27,8 10 415 100,0 31,7 7 240 100,0 28,5 133 169 100,0 43,5
Totaux par F 99 308 46,7 46,7 13 988 39,4 39,4 12 852 39,1 39,1 10 331 40,7 40,7 136 479 44,6 44,6
sexe M 113 164 53,3 53,3 21 553 60,6 60,6 19 981 60,9 60,9 15 060 59,3 59,3 169 758 55,4 55,4
Total généralb 212 472 100,0 100,0 35 541 100,0 100,0 32 833 100,0 100,0 25 391 100,0 100,0 306 237 100,0 100,0
a Ce nombre inclut 11 unités de granulocytes non montrés au tableau.
b Au total 306 280 unités ont été transfusées en 2016, mais les données sur le sexe et l’âge des receveurs ne sont disponibles que pour 306 237 unités.

4 Accidents transfusionnels
En 2016, un total de 2 528 déclarations d’accidents transfusionnels a été reçu dont 2 097 (83,0 %)
reliées aux produits sanguins labiles et 431 (17,0 %) reliées aux produits stables. Parmi celles-ci, un
total de 1 522/2 528 (60,2 %) déclarations portaient sur des accidents d’imputabilité possible,
probable ou certaine (tous produits confondus). De ces 1 522 déclarations; 1 186 (77,9 %) accidents
étaient associés à des produits sanguins labiles et 336 (22,1 %) accidents étaient associés à des
produits stables (tableau 6).
Parmi les 1 186 déclarations d’accidents transfusionnels d’imputabilité possible, probable ou certaine
reliés aux produits labiles, la majorité (1 161 soit 97,9 %) concernait des réactions
transfusionnelles, 27 (2,3 %) des erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas
dû l’être (APNDE) accompagnée ou non d’une réaction transfusionnelle. Ces 1 186 déclarations
comprenaient un total de 1 208 accidents différents (tableau 8 - suite).
Parmi les 336 déclarations d’accidents transfusionnels d’imputabilité possible, probable ou certaine
reliés aux produits stables, la majorité des déclarations, 330 (98,2 %) concernent des réactions
transfusionnelles, 6 (1,8 %) des erreurs à l’origine de l’APNDE accompagnée ou non d’une réaction
transfusionnelle. Ces 336 déclarations comprenaient un total de 362 accidents
différents (tableau 17 - suite).
Note : parmi les 1 522 déclarations d’accidents transfusionnels d’imputabilité possible, probable ou
certaine associés aux produits sanguins labiles et stables administrés en 2016, la majorité,
soit 91,2 % (n = 1 388), ne comprenait qu’un accident, 5,7 % (n = 86) en comprenaient deux
et 3,2 % (n = 48) en comprenaient trois.

Tableau 6 Distribution des déclarations d’accidents transfusionnels et des types

d’accidents associés aux produits sanguins labiles et stables, 2016
Produits sanguins
Labiles Stables Tous les produits
N % N % N %
A. Type d’accidents parmi toutes les déclarations
reçues (toute imputabilité confondue) :
1. Toutes les déclarations d’accidents reçus 2 097 83,0a 431 17,0a 2 528 100,0a
2. Nombre de déclarations d’accidents
2 072 83,0 425 17,0 2 497 100,0
comportant des réactions transfusionnelles
B. Type d’accidents parmi les déclarations
d’imputabilité possible, probable ou certaine :
1. Réactions transfusionnelles 1 161 97,9b 330 98,2b 1 491 98,0b
2. Erreurs à l’origine de l’administration d’un
produit qui n’aurait pas dû l’être (APNDE) 27 2,3b 6 1,8b 33 2,2b
accompagnée ou non d’une réaction
100,0b 100,0b 100,0b

3. Sous-total c
1 186 c
56,6 d
336 c
78,0 d
1 522 c
60,2d
77,9e 22,1e 100,0e
a
Proportion par rapport à tous les accidents transfusionnels déclarés (n = 2 528).
b
Proportion par rapport à l’ensemble des déclarations d’accidents d’imputabilité possible, probable ou certaine selon la
nature du produit.
c La somme des valeurs peut dépasser le total parce que les rapports de déclarations ne sont pas mutuellement exclusifs
entre les réactions et les erreurs.
d Proportion des déclarations d’accidents d’imputabilité possible, probable ou certaine parmi l’ensemble des déclarations
reçues selon la nature du produit.
e Proportion des déclarations reliées aux produits labiles et stables parmi l’ensemble des déclarations d’imputabilité
possible, probable ou certaine (n = 1 522).
4.1 Imputabilité à la transfusion des réactions transfusionnelles
Parmi les 2 528 déclarations d’accidents transfusionnels reçues en 2016 {produits labiles (n = 2 097)
et produits stables (2 = 431)}, un total de 2 497 (98,8 %) a concerné des réactions transfusionnelles,
dont 2 072 (83,0 %) déclarations reliées aux produits labiles et 425 (17,0 %) déclarations reliées aux
produits stables.
 Parmi les 2 097 déclarations d’accidents reliés aux produits labiles, 2 072 (83,0 %) ont concerné
des réactions transfusionnelles, dont 911 (44,0 %) déclarations étaient d’imputabilité exclue,
douteuse ou indéterminée et 1 161 (56,0 %) déclarations d’imputabilité possible, probable ou
certaine. La figure 3 montre la distribution de l’imputabilité à la transfusion des 2 072 déclarations
de réactions reliées à des produits labiles transfusés en 2016.
 De 431 déclarations d’accidents reliés aux produits stables (toute imputabilité et toute sévérité
confondues), 425 déclarations ont concerné des réactions, dont 95 (22,4 %) déclarations
d’imputabilité exclue, douteuse ou indéterminée et 330 (77,6 %) déclarations d’imputabilité
possible, probable ou certaine. La figure 4 présente la répartition de l’imputabilité à la transfusion
des 425 déclarations de réactions reliées à des produits stables administrés en 2016.


labiles, 2016
Indéterminée; 4; 0,2 %
Certaine; 96; 4,6 %
Exclue; 428; 20,7 %
Probable; 648;
31,3 %
Douteuse; (N = 2 072)
479; 23,1 %
Possible;
417; 20,1 %

stables, 2016
Certaine; 3; 0,7 %
Exclue; 52; 12,2 %
Douteuse; 43; 10,1 %
Probable; 206;
48,5 %
Possible; 121; 28,5

% (N = 425)

5 Accidents reliés à l’administration de produits

sanguins labiles dont l’imputabilité à la transfusion
est possible, probable ou certaine
Parmi les 2 097 déclarations d’accidents associés à des produits sanguins labiles, 1 186 (56,6 %) ont
été jugées possiblement, probablement ou certainement imputables à la transfusion.
La figure 5 montre la répartition de ce nombre d’accidents en fonction du type de produit sanguin
labile administré. La majorité des accidents transfusionnels ont été reliés à l’administration de culots
globulaires (66,1 %), ce qui n’est pas étonnant puisqu’il s’agit du produit le plus souvent transfusé.
Les plaquettes d’aphérèse occupent la deuxième position avec 23,9 % suivi par le plasma
avec 6,2 %. L’imputabilité spécifique aux réactions transfusionnelles est présentée à la section 4.5.
Figure 5 Nombre de déclarations d’accidents transfusionnels selon le type de produit

sanguin labile administré, 2016
Plaq.aphérèse; 283; 23,9 %
PDST; 35; 3,0 %
Plasma; 73; 6,2 %
Culots; 784; 66,1 %

Cryoprécipités; 11; 0,9 %
(N = 1 186)
5.1 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de

produits sanguins labiles
La figure 6 montre le nombre de déclarations d’accidents reliés à des produits sanguins labiles selon
la sévérité. La majorité des accidents ont été non sévères (94,1 %). Il y a eu réaction sévère
dans 5,3 % des cas et menace vitale dans 0,5 % des cas (deux réactions d’œdème aigu pulmonaire
post-transfusionnel (OAPPT), une réaction hémolytique immédiate, une réaction hémolytique
retardée, une réaction allergique majeure et une infection bactérienne). La sévérité spécifique aux
réactions transfusionnelles est présentée à la section 4.5.

Figure 6 Sévérité des accidents transfusionnels, reliés à des produits sanguins

labiles, 2016
Menace vitale; 6; 0,5 %
Non sévère; 1116;

94,1 % Sévère; 63; 5,3 %
Indéterminé; 1; 0,1 %
(N = 1 186)
5.2 Conséquence des accidents transfusionnels reliés à l’administration de

produits sanguins labiles
La majorité des accidents transfusionnels n’ont pas eu de conséquence pour les receveurs. Deux cas
avec séquelles majeures ou à long terme ont été rapportés en 2016 (un cas d’infarctus du myocarde
et un cas de purpura thrombocytopénique). Deux décès ont été rapportés en 2016 (figure 7), une
infection bactérienne fatale a été la cause du décès dans un cas et une réaction de dyspnée aiguë
post-transfusionnelle a été retenue comme facteur contributif dans l’autre cas.
Figure 7 Conséquence des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits

sanguins labiles, 2016
Décès; 2; 0,2 %
Séquelles majeures
Peu ou pas de ou à long terme; 4;
conséquence; 0,3 %
1168; 98,5 %
Indéterminé; 12; 1,0 %
(N = 1 186)
5.3 Signes et symptômes présents lors des accidents transfusionnels reliés

à l’administration de produits sanguins labiles
Le tableau 7 présente la distribution des signes et symptômes survenus lors des accidents reliés à la
transfusion de produits sanguins labiles. Les manifestations cliniques les plus fréquentes ont été :
fièvre (34,4 %), frissons (25,4 %), prurit (20,8 %), urticaire (20,7 %), érythème (12,5 %), dyspnée
(9,9 %), hypertension (7,7 %), tachycardie (7,3 %) et baisse de la saturation en oxygène (5,8 %). La
majorité des signes et symptômes relevés furent mineurs. La catégorie « Aucune manifestation » se
rapporte à des situations (réactions sérologiques retardées, produit compatible administré à une
autre personne que celle à qui il était destiné, mauvais type de produit administré, etc.) n’ayant
entrainé aucune manifestation clinique chez le patient.

Tableau 7 Signes et symptômes présents lors des accidents transfusionnels reliés à

l’administration de produits sanguins labiles, 2016
N = 1 186a
Signes et symptômes N %
Fièvre 408 34,4
Frissons 301 25,4
Prurit 247 20,8
Urticaire 246 20,7
Érythème 148 12,5
Dyspnée 118 9,9
Hypertension 91 7,7
Tachycardie 87 7,3
Baisse de la saturation en oxygène 69 5,8
Nausées, vomissements 52 4,4
Douleurs : 63 5,3
– céphalées 22 1,9
– thoraciques 9 0,8
– abdominales 6 0,5
– dorsolombaires 6 0,5
– au site d’injection 5 0,4
– autres 15 1,3
Hypotension 49 4,1
Tachypnée 41 3,5
Tremblements 29 2,4
Sibilance 27 2,3
Œdème 24 2,0
Diaphorèse 14 1,2
Toux 13 1,1
Choc 9 0,8
Étourdissements 7 0,6
Pâleur 4 0,3
Hémoglobinurie 3 0,3
Ictère 3 0,3
Bradycardie 3 0,3
Diarrhée 2 0,2
Hématurie 1 0,1
Oligoanurie 1 0,1
Aucune manifestation 162 13,7
a La somme des valeurs peut dépasser le nombre d’accidents transfusionnels parce qu’un rapport d’accidents
transfusionnels peut inclure plus d’un signe et symptôme.

5.4 Types d’accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles
Le tableau 8 montre les résultats de l’investigation des accidents reliés à la transfusion de produits
sanguins labiles. Si l’on exclut les erreurs à l’origine de l’APNDE, les réactions fébriles non
hémolytiques (42,2 %) et les réactions allergiques mineures (31,9 %) totalisent 74,1 % des accidents
signalés. Les « réactions transfusionnelles graves » comptent pour 11,9 %.
Tableau 8 Types d’accidents transfusionnels associés à l’administration de produits

sanguins labiles, 2016
Résultat de l’investigation
Na %b %c %d
1. Réactions
Réaction fébrile non hémolytique 498 42,2 41,2 42,0

Réaction allergique mineure 377 31,9 31,2 31,8
Réaction sérologique retardée 135 11,4 11,2 11,4
Œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel 79 6,7 6,5 6,7
Douleur atypique 19 1,6 1,6 1,6
Hypotension post-transfusionnelle 15 1,3 1,2 1,3
Réaction allergique majeure 13 1,1 1,1 1,1
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 13 1,1 1,1 1,1
Réaction hémolytique retardée 10 0,8 0,8 0,8
Réaction inconnue e
6 0,5 0,5 0,5
Réaction hémolytique immédiate 6 0,5 0,5 0,5
Douleur au site d’administration 3 0,3 0,2 0,3
TRALI possible 2 0,2 0,2 0,17
Tachycardie isolée 2 0,2 0,2 0,17
Choc /réaction vagale 1 0,1 0,1 0,1
Infection bactérienne post-transfusion 1 0,1 0,1 0,08
Purpura 1 0,1 0,1 0,08
Sous-total des réactions a
1 181 100,0 97,8 99,6
Sous-total déclarations comportant une réaction ou plus g
1 161 97,9

Tableau 8 Types d’accidents transfusionnels associés à l’administration de produits

sanguins labiles, 2016 (suite)
Résultat de l’investigation (suite) Na %b %c %d

2. Erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui
n’aurait pas dû l’être (APNDE) accompagnée ou non d’une
réaction
▪ Produit non conforme administré 17 63,0 1,4 1,4
▪ Produit compatible administré à une autre personne que celle à
qui il était destiné 9 33,3 0,7 0,8
▪ Mauvais type de produit administré 1 3,7 0,1 0,1
▪ Produit ABO incompatible transfusé
Sous-total erreurs à l’origine d’APNDEa 27 100,0 2,2 2,3
Sous-total déclarations comportant une erreur d’APNDE ou plus g
27 2,3
Total des accidents déclarés a
1 208 - 100,0 -
Total des déclarations reçues g
1 186 - 100,0
a
La somme des valeurs peut dépasser le nombre de déclarations parce qu’un rapport d’accidents transfusionnels peut
inclure plus d’un résultat d’investigation.
b Proportion par rapport aux accidents transfusionnels : pour les réactions (n = 1181) et, pour des erreurs à l’origine
d’APNDE (n = 27).
c Proportion sur l’ensemble du nombre des accidents (résultats d’investigation) rapportés (n = 1208).
d
Proportion sur l’ensemble du nombre des rapports de déclaration des accidents rapportés (n = 1186).
e
Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la
définition de l’un ou l’autre des accidents transfusionnels reconnus.
g
Les rapports de déclarations ne sont pas mutuellement exclusifs.

5.5 Niveau d’imputabilité à la transfusion et de sévérité de la réaction selon

le type des réactions reliées à l’administration de produits sanguins
labiles
Pour des accidents transfusionnels dont l’imputabilité a été jugée possible, probable ou certaine, les
tableaux 9 et 10 montrent la répartition de l’imputabilité et de la sévérité pour chaque type de
réaction transfusionnelle reliée aux produits labiles. L’imputabilité est certaine pour 100 % des cas
d’infection bactérienne. Pour l’ensemble des réactions transfusionnelles en 2016, l’imputabilité a été
possible dans 35,9 %, probable dans 56,0 % et certaine dans 8,1 % de cas.
Tableau 9 Niveau d’imputabilité à la transfusion selon le type des réactions

transfusionnelles reliées aux produits labiles en 2016
Imputabilité
Possible Probable Certaine Total
Les réactions transfusionnelles N % N % N % Na,b %
Réaction fébrile non hémolytique 269 54,0 229 46,0 498 100,0
Réaction allergique mineure 59 15,6 314 83,3 4 1,1 377 100,0
Réaction sérologique retardée 1 0,7 51 37,8 83 61,5 135 100,0
Œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel 44 55,7 33 41,8 2 2,5 79 100,0
Douleur atypique 17 89,5 2 10,5 19 100,0
Hypotension post-transfusionnelle 8 53,3 7 46,7 15 100,0
Réaction allergique majeure 2 15,4 10 76,9 1 7,7 13 100,0
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 9 69,2 4 30,8 13 100,0
Réaction hémolytique retardée 2 20,0 5 50,0 3 30,0 10 100,0
Réaction inconnuee 5 83,3 1 16,7 6 100,0
Réaction hémolytique immédiate 3 50,0 2 33,3 1 16,7 6 100,0
Douleur au site d’administration 1 33,3 1 33,3 1 33,3 3 100,0
TRALI possible 1 50,0 1 50,0 2 100,0
Tachycardie isolée 2 100,0 2 100,0
Choc /réaction vagale 1 100,0 1 100,0
Infection bactérienne post-transfusion 1 100,0 1 100,0
Purpura 1 100,0 1 100,0
Total des réactions 424 a
35,9 661 a
56,0 96 a
8,1 1 181 a
100,0
Nombre de déclarations reçues pour
417b 35,9 648 55,8 96b 8,3 1 161b 100,0
réactions transfusionnelles
a La somme des valeurs peut dépasser le total parce les réactions ne sont pas mutuellement exclusives.
b La somme des valeurs de la colonne dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 1161) parce qu’un rapport
d’accidents transfusionnels peut inclure plus d’un résultat d’investigation.

La plupart (94,0 %) des réactions transfusionnelles ont été non sévères (tableau 10). Cependant,
5,4 % (n = 64) d’entre elles ont été sévères; 0,4 % (n = 5) ont mis en danger la vie des receveurs, et
0,2 % (n = 2) ont été fatales.
Tableau 10 Degré de sévérité de la réaction selon le type des réactions transfusionnelles

reliées aux produits labiles en 2016
Sévérité
Menace
Non Sévère Sévère Décès Total
vitale
Les réactions transfusionnelles N % N % N % N % Na,b %

Réaction allergique mineure 377 100,0 377 100,0
Réaction sérologique retardée 135 100,0 135 100,0
Œdème aigu pulmonaire post-
100,0
transfusionnel 43 54,4 34 43,0 2 2,5 79
Douleur atypique 19 100,0 19 100,0
Hypotension post-transfusionnelle 11 73,3 4 26,7 15 100,0
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 9 69,2 3 23,1 1 7,7 13 100,0
Réaction hémolytique retardée 7 70,0 2 20,0 1 10,0 10 100,0
Réaction inconnuee 6 100,0 6 100,0
Réaction hémolytique immédiate 3 50,0 2 33,3 1 16,7 6 100,0
Douleur au site d’administration 3 100,0 3 100,0
TRALI possible 2 100,0 2 100,0
Tachycardie isolée 2 100,0 2 100,0
Choc /réaction vagale 1 100,0 1 100,0
Infection bactérienne post-transfusion 1 1 100,0
Purpura 1 100,0 1 100,0
Total des réactions 1 110a 94,0 64a 5,4 5 0,4 2 0,2 1 181a 100,0
Nombre de déclarations reçues pour
réactions transfusionnelles
1 094b 94,2 60b 5,2 5b 0,4 2 0,2 1 161b 100,0
a
La somme des valeurs peut dépasser le total parce les réactions ne sont pas mutuellement exclusives.
b
La somme des valeurs de la colonne dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 1161) parce qu’un rapport d’accidents
transfusionnels peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
c
Ne pas inclure dans la somme (total des réactions).

5.6 Incidence d’accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin

labile administré
Le tableau 11 présente les taux et ratios de déclarations d’accidents selon le type de produit sanguin
labile administré. Le taux des accidents associés aux cryoprécipités/surnageants (43,3 pour
100 000 unités transfusées, soit un ratio d’un accident pour 2 308 unités transfusées) est le plus
faible. L’incidence des accidents associés aux plaquettes d’aphérèse (901,3 par 100 000, soit un
accident pour 111 unités transfusées) est un peu plus élevée que celle des accidents associés aux
plaquettes dérivées de sang total transfusées en mélange moyen de cinq unités (845,2 par 100 000,
soit un accident pour 118 unités transfusées). Aucune réaction n’a été associée aux granulocytes en
2016.
Tableau 11 Nombre, taux et ratio d’accidents transfusionnels selon le type de produit

Ratio selon le
Unités Accidents Taux/
Produit sanguin (IC 95 %) nombre d’unités
transfusées déclarés 100 000
transfusées
Culots globulaires 212 487 784 369,0 (344,1 – 395,7) 1 : 271
Plaquettes d’aphérèse 31 400 283 901,3 (802,6 – 1 012,0) 1 : 111
Plaquettes dérivées de
20 705 35 169,4 (119,8 – 232,6) 1 : 592
sang total
PDST–mélanges de 5 4 141 35 845,2 (606,4 – 1 173,0) 1 : 118
Plasma 32 833 73 222,3 (176,9 – 279,4) 1 : 450
Cryoprécipités/ Surnage
25 393 11 43,3 (22,7 – 75,0) 1 : 2 308
ants
Granulocytes 28 - - - 0 : 28
Total 306 280 1 186 387,2 (365,8 - 409,9) 1 : 258
Aux tableaux 12 et 13, l’incidence (ratio puis taux) des divers accidents transfusionnels est présentée
selon le type de produit transfusé. Quel que soit le type de produit transfusé, les réactions fébriles
non hémolytiques et les réactions allergiques mineures ont été les réactions transfusionnelles les plus
fréquemment déclarées. L’OAPPT a été nettement la réaction « grave » la plus fréquemment
déclarée (un accident pour 3 877 transfusions); elle a été plus fréquemment associée à
l’administration de culots globulaires (un accident pour 3 125 unités transfusées) qu’à l’administration
d’autres produits sanguins labiles. Considérant l’absence d’uniformité dans la déclaration des
réactions sérologiques retardées, l’incidence élevée de celle-ci (44,1 par 100 000 unités, soit une
réaction pour 2 269 unités transfusées) doit être interprétée avec prudence (de toute évidence, ce
chiffre est une sous-évaluation du nombre des cas survenus au Québec).

Tableau 12 Nombre et ratio de divers accidents transfusionnels selon le type de produit

Plaquettes
Culots PDST Plasma Tous les
Aphérèse
globulaires (4 141 (32 833 produits
(31 400 unités)
(212 487 unités) mélanges) unités) (306 280 unités)a
Accident transfusionnel N Ratio N Ratio N Ratiob N Ratio Nc Ratio
1. Réaction
▪ Réaction fébrile non 379 1 : 561 97 1 : 324 13 1 : 319 8 1 : 4 104 498 1 : 615
hémolytique
▪ Réaction allergique 120 1 : 1 771 167 1 : 188 21 1 : 197 61 1 : 538 377 1 : 812
mineure
▪ Réaction sérologique 134 1 : 1 586 1 1 : 31 400 135 1 : 2 269
retardée
▪ Oedème aigu pulmonaire 68 1 : 3 125 8 1 : 3 925 3 1 : 10 944 79 1 : 3 877
post-transfusionnel
▪ Réactions hypotensives 14 1 : 15 178 1 1 : 31 400 15 1 : 20 419
▪ Dyspnée aiguë post- 9 1 : 23 610 3 1 : 10 467 1 1 : 32 833 13 1 : 23 560
transfusionnelle
▪ Réaction allergique 2 1 : 106 244 9 1 : 3 489 1 1 : 32 833 13 1 : 23 560
majeure
▪ Réaction hémolytique 10 1 : 21 249 10 1 : 30 628
retardée
▪ Réaction inconnued 5 1 : 42 497 1 1 :32 833 6 1 : 51 047
▪ Douleur atypique 18 1 : 11 805 1 1 :4 141 19 1 : 16 120
▪ Réaction hémolytique 4 1 : 53 122 2 1 : 15 700 6 1 : 51 047
immédiate
▪ Douleur/ rougeur au site IV 3 1 : 70 829 3 1 : 102 093
▪ Purpura thrombocypénique 1 1 : 31 400 1 1 : 306 280
▪ Réaction (choc) vagale 1 1 : 212 487 1 1 : 306 280
▪ Trali possible 1 1 : 212 487 2 1 : 153 140
▪ Tachycardie sinusale isolée 2 1 : 106 244 2 1 : 153 140
▪ Contamination bactérienne 1 1 : 212 487 1 1 : 306 280
▪ Décès 2 1 : 106 244 2 1 : 153 140
Sous-total réactions e
771 1 : 276 289 1 : 109 35 1 : 118 75 1 : 438 1 181 1 : 259
Sous-total déclaration
comprenant une réaction 761 1 : 279 283 1 : 111 35 1 : 118 71 1 : 462 1 161 1 : 264
transfusionnelle ou plusg

Tableau 12 Nombre et ratio de divers accidents transfusionnels selon le type de produit

sanguin labile administré, 2016 (suite)
Plaquettes
Aphérèse PDST Tous les
Culots globulaires Plasma
(31 400 (4 141 produits
(212 487 unités) (32 833 unités)
unités) mélanges) (306 280 unités)a
2. Erreurs à l’origine de
l’administration d’un
produit qui n’aurait pas
dû l’être (APNDE)
▪ Produit non conforme 15 1 : 14 166 1 1 : 4 141 1 1 : 32 833 17 1 : 18 016
administré
▪ Produit compatible
administré à la mauvaise 9 1 : 23 610 9 1 : 34 031
personne
▪ Mauvais type de produit 1 1 : 32 833 1 1 : 306 280
administré
Sous-total des erreurs
24 1 : 8 854 1 1 : 4 141 2 1 : 16 417 27 1 : 11 344
d’APNDEe
Sous-total des déclarations
24 1 : 8 854 1 1 : 4 141 2 1 : 16 417 27 1 : 11 344
des erreurs d’APNDEg
Total des accidents
795 1 : 267 289 1 : 109 36 1 :115 77 1 :426 1208 1 : 254
déclarése
Total des déclarations
784 1 : 271 283 1 : 111 35 1 : 118 73 1 : 450 1186 1 : 258
reçuesg
a
Ce nombre inclut les unités de cryoprécipités/surnageants et de granulocytes qui n’apparaissent pas dans le tableau.
b Les ratios ont été calculés par mélanges de cinq unités de concentrés plaquettaires.
c Le total d’une ligne peut être plus élevé que la somme des valeurs parce qu’il inclut les accidents transfusionnels reliés aux
cryoprécipités et aux granulocytes qui n’apparaissent pas dans le tableau.
d Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la
définition de l’un ou l’autre des accidents transfusionnels (résultats d’investigation) reconnus.
e La somme des valeurs peut dépasser le sous-total ou le total des déclarations parce qu’un rapport d’accident
transfusionnel peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
g

Tableau 13 Taux de divers accidents transfusionnels, pour 100 000 unités de produits sanguins labiles transfusées, avec intervalles
de confiance de 95 %, en 2016
Plaquettes
Culots globulaires Aphérèse PDST Plasma Tous les produits
(212 487 unités) (31 400 unités) (4 141 mélanges) (32 833 unités) (306 280 unités)a
1. Réactions Taux IC 95 % Taux IC 95 % Tauxa IC 95 % Taux IC 95 % Taux IC 95 %
▪Réaction fébrile non hémolytique 178,4 161,3-197,2 308,9 253,3-376,7 313,9 183,6-536,4 24,4 12,4-48,1 162,6 148,9-177,5
▪Réaction allergique mineure 56,5 47,2-67,5 531,8 457,2-618,6 507,1 331,9-774,0 185,8 144,7-238,6 123,1 111,3-136,1
▪Réaction sérologique retardée 63,1 53,2-74,7 3,2 0,5-18,0 44,1 37,2-52,2
▪Œdème aigu pulmonaire post-
transfusionnel 32,0 25,2-40,6 25,5 12,9-50,2 9,1 3,1-26,8 25,8 20,7-32,1
▪Réactions hypotensives 6,6 3,9-11,1 3,2 0,5-18,0 4,9 3,0-8,1
▪Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 4,2 2,2-8,1 9,6 3,3-28,1 3,0 0,5-17,3 4,2 2,5-7,3
▪Réaction allergique majeure 0,9 0,3-3,4 28,7 15,1-54,5 3,0 0,5-17,3 4,2 2,5-7,3
▪Réaction hémolytique retardée 4,7 2,6-8,7 3,3 1,8-6,0
▪Réaction inconnued 2,4 1,0-5,5 3,0 0,5-17,3 2,0 0,9-4,3
▪Douleur atypique 8,5 5,4-13,3 24,1 4,3-136,7 6,2 4,0-9,7
▪Réaction hémolytique immédiate 1,9 0,7-4,8 6,4 1,7-23,2 2,0 0,9-4,3

▪Douleur/rougeur au site IV 1,4 0,5-4,2 1,0 0,3-2,9
▪Purpura thrombocypénique 3,2 0,5-18,0 0,3 0,05-1,8
▪Réaction (choc) vagale 0,5 0,06-1,8 0,3 0,05-1,8
▪Trali possible 0,5 0,06-1,8 0,7 0,2-2,4
▪Tachycardie sinusale isolée 0,9 0,3-3,4 0,7 0,2-2,4
▪Contamination bactérienne 0,5 0,06-1,8 0,3 0,05-1,8
▪Décès 0,9 0,3-3,4 0,7 0,2-2,4
Sous-total réactions 362,8 338,2-389,3 920,4 820,6-1032,0 845,2 608,4-1173,0 228,4 182,3-286,2 385,6 364,3-408,2
Sous-total déclarations comprenant une
358,1 333,6-384,5 901,3 802,6-1012,0 845,2 608,4-1173,0 216,2 171,5-272,6 379,1 357,9-401,5
réaction ou plus
a
Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la définition de l’un ou l’autre des accidents
transfusionnels (résultats d’investigation) reconnus.

Tableau 13 Taux de divers accidents transfusionnels, pour 100 000 unités de produits sanguins labiles transfusées avec intervalles
de confiance de 95 %, en 2016 (suite)
Plaquettes
(212 487 unités) (31 400 unités) (4 141 mélanges) (32 833 unités) (306 280 unités)a
2. Erreurs à l’origine de l’APNDE
Taux IC 95 % Taux IC 95 % Tauxa IC 95 % Taux IC 95 % Taux IC 95 %
▪Produit non conforme administré 7,1 4,3-11,7 24,1 4,3-136,7 3,0 0,5-17,3 5,6 3,5-8,9
▪Produit compatible administré à la

mauvaise personne 4,2 2,2-8,1 2,9 1,5-5,6
▪Mauvais type de produit administré 3,0 0,5-17,3 0,3 0,05-1,8

Sous-total erreurs d’APNDE 11,3 7,6-16,9 24,1 4,3-136,7 6,1 1,7-22,2 8,8 6,1-12,8
Sous-total déclarations comprenant une erreur
11,3 7,6-16,9 24,1 4,3-136,7 6,1 1,7-22,2 8,8 6,1-12,8
d’APNDE ou plus
Total des accidents déclarés 374,1 349,1-401,0 920,4 820,6-1032,0 869,4 628,6-1201,0 234,5 187,7-293,0 394,4 372,8-417,2
Total des déclarations reçues 369,0 344,1-395,7 901,3 802,6-1012,0 845,2 608,4-1173,0 222,3 176,9-279,4 387,2 365,8-409,9
a Les taux ont été calculés pour 100 000 mélanges de cinq unités de concentrés plaquettaires.

5.7 Évolution des taux d’accidents reliés à la transfusion de produits

sanguins labiles
5.7.1 ÉVOLUTION DU TAUX ANNUEL DES DIVERS TYPES D’ACCIDENTS TRANSFUSIONNELS RELIÉS À
L’ADMINISTRATION DE PRODUITS SANGUINS LABILES
La figure 8 montre l’évolution entre 2005 et 2016 du taux de chacun des deux types d’accidents
transfusionnels. La courbe du taux annuel de réactions transfusionnelles est relativement stable. Le
taux d’erreurs à l’origine d’APNDE oscille autour de 10 par 100 000 unités transfusées avec une
baisse transitoire à 8,3 en 2009 et à 7,3 en 2012.
Figure 8 Taux de réactions transfusionnelles et d’erreurs à l’origine d’administration d’un

produit qui n’aurait dû l’être, par 100 000 unités transfusées, pour tous les
produits sanguins labiles, de 2005 à 2016
600 Réactions transf. Err.d'APNDE 14

Réactions transf & Err. procédure
500 12
10
400
Err. d'APNDE
8
300
6
200
4
100 2
0 0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Réactions transf. 565,9 479,4 483,9 437,8 451,1 443,6 513,5 477,7 430,4 437,5 447,8 385,6
Err.d'APNDE 9,9 11,5 11,3 11,9 8,3 12,0 9,4 7,3 10,7 12,0 9,4 8,8
Le taux d’erreur d’APNDE oscille en dents de scie. Le taux moyen sur la période 2005-2016 est de 10,2 par 100 000 unités
transfusées.

5.7.2 ÉVOLUTION SPÉCIFIQUE DU TAUX DE CERTAINES RÉACTIONS TRANSFUSIONNELLES RELIÉES À

L’ADMINISTRATION DE PRODUITS SANGUINS LABILES, 2000 À 2016
La baisse importante du taux de réaction fébrile non hémolytique (RFNH) observée en 2006 est
probablement secondaire à l’implantation cette année-là d’une nouvelle définition plus restrictive de
la RFNH (en effet, selon la nouvelle définition, la température corporelle doit augmenter de 1o C et
plus par rapport à la valeur initiale et atteindre 38,5o C ou plus). Le taux d’incidence de RFNH est
demeuré relativement stable par la suite (figure 9); on note tout de même une légère diminution du
taux de RFNH entre 2008 et 2016 (taux passant de 181,0 en 2008 à 162,6 en 2016).
transfusées, pour tous les produits sanguins labiles, de 2000 à 2016
350
300
250
200
150
100
50
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 71,3 126,2 186,8 246,4 274,1 292,9 200,4 213,4 181,0 189,3 181,7 175,5 168,6 151,2 151,4 163,4 162,6
N 192 347 541 794 916 976 698 738 638 640 592 544 575 493 480 489 498
Quel que soit le type de produit labile transfusé, l’évolution temporelle du taux de RFNH est similaire,
à l’exception d’un pic isolé observé en 2009 pour les plaquettes dérivées de sang total (PDST)
(figure 10).
transfusées, selon le type de produit sanguin labile, de 2000 à 2016
Tous PSL
800
CGR
700 PDST
600 Plaq. Aph
500 Plasma
400
300
200
100
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Le taux de réactions allergiques mineures est demeuré relativement stable entre 2006 et 2010. Une
légère augmentation s’est produite en 2011 suivie d’une diminution de 2012 à 2016 (baisse
de 26,2 % durant cette période) (figure 11).
Figure 11 Taux de réactions allergiques mineures signalées, par 100 000 unités
transfusées, pour l’ensemble des produits sanguins labiles, de 2000 à 2016
200,0
175,0
150,0
125,0
100,0
75,0
50,0
25,0
0,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 75,0 102,9 138,1 143,7 155,0 172,8 167,1 161,3 145,6 152,1 156,0 182,9 166,9 138,7 127,7 125,7 123,1
N 202 283 400 463 518 576 582 558 513 514 508 567 569 452 405 376 377
Les taux les plus élevés de réactions allergiques mineures sont associés aux PDST (PDST
transfusées en mélanges de cinq unités) ainsi qu’aux plaquettes d’aphérèse (figure 12). Le taux de
réactions allergiques mineures associées au plasma est nettement plus élevé entre 2005 et 2009
qu’entre 2000-2004, puis il diminue en 2010-2011 et remonte légèrement entre 2012 et 2016 au
niveau observé en 2009 (figure 12). Il n’y a pas eu de changement dans les procédés de fabrication
chez le fournisseur de produits sanguins ni dans la pratique en milieu hospitalier ciblant le plasma qui
aurait pu expliquer cette augmentation. Une meilleure déclaration par les hôpitaux serait l’explication
la plus plausible.

Figure 12 Taux de réactions allergiques mineures signalées par 100 000 unités
transfusées, selon le type de produit sanguin labile, 2000 à 2016
Tous
PSL
1200,0 CGR
1000,0 PDST
800,0 Plaq.
Aph
Plasma
600,0
400,0
200,0
0,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Il est difficile d’interpréter la tendance du taux de réactions sérologiques retardées (RSR), car ce type
de réaction n’est pas déclaré uniformément par tous les centres hospitaliers; certains centres ne le
déclarent même jamais. Le nombre de centres effectuant la déclaration de cette condition augmente
progressivement, ce qui expliquerait la croissance du taux observé depuis 2007 (figures 13 et 14).
Figure 13 Taux de réactions sérologiques retardées signalées, par 100 000 unités
transfusées, pour l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016
100
75
50
25
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 17,8 38,2 43,2 49,0 44,3 36,9 28,4 34,7 38,6 44,1 49,1 62,6 69,2 61,0 62,8 66,8 44,1
N 48 105 125 158 148 123 99 120 136 149 160 194 236 199 199 200 135

Figure 14 Taux de réactions sérologiques retardées signalées, par 100 000 unités
120 Tous PSL

CGR
100
PDST
80
Plaq. Aph
60 Plasma
40
20
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Le taux de réactions allergiques majeures a baissé de 15,9 à 5,2 par 100 000 unités transfusées
entre 2002 et 2011 (figure 15). Les facteurs sous-jacents ne sont pas identifiés. Une légère tendance
à la hausse du taux, observée entre 2011 et 2014, s’est estompée en 2015 et 2016.
Figure 15 Taux de réactions allergiques majeures signalées, par 100 000 unités
20
15
10
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 8,5 10,9 15,9 11,2 10,8 8,7 10,0 9,8 6,8 7,1 5,8 5,2 5,6 5,8 6,3 4,7 4,2
N 23 30 46 36 36 29 35 34 24 24 19 16 19 19 20 14 13
Les variations marquées du taux de réactions allergiques majeures associées aux PDST administrées
en mélanges de cinq unités demeurent inexpliquées (figure 16). De 2000 à 2013, tout comme dans le
cas des réactions allergiques mineures, les taux les plus élevés de réactions allergiques majeures
sont ceux associés à l’administration de PDST et à l’administration de plaquettes
d’aphérèse (figure 16). De 2014 à 2016, les taux les plus élevés sont ceux associés à l’administration
de plaquettes d’aphérèse.

Figure 16 Taux de réactions allergiques majeures signalées, par 100 000 unités
100 Tous
90 CGR
80 PDST
70 Plq. Aph
60 Plasma
50
40
30
20
10
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
L’incidence de l’OAPPT a augmenté entre 2002 et 2007 puis a diminué progressivement entre
2008 et 2010. En 2011, elle est revenue brusquement au niveau de 2007 pour diminuer en 2012.
L’incidence remonte en 2013 et en 2014, elle dépasse le pic de 2011 (figure 17) pour légèrement
diminuer en 2015 et 2016. L’OAPPT est la réaction transfusionnelle grave la plus fréquente rapportée
au système d’hémovigilance du Québec (taux de 25,8 par 100 000 transfusions en 2016).
Figure 17 Taux d’œdèmes aigus pulmonaires signalés, par 100 000 unités transfusées,
pour l’ensemble des produits sanguins labiles, 2000 à 2016
50
40
30
20
10
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 9,7 21,8 18,6 23,9 27,5 27,0 31,6 33,5 29,5 23,7 20,3 33,2 27,0 28,8 35,6 30,4 25,8
N 26 60 54 77 92 90 110 116 104 80 66 103 92 94 113 91 79

En 2016, le taux d’œdèmes aigus pulmonaires associés à l’administration de culots globulaires

(32,0/100 000) est 3,5 fois plus élevé que celui associé à l’administration de plasma. Il est aussi
1,3 fois plus élevé que celui associé à l’administration de plaquettes d’aphérèse (figure 18 et
tableau 13).
Figure 18 Taux d’œdèmes aigus pulmonaires signalés, par 100 000 unités transfusées,
selon le type de produit sanguin labile, 2000 à 2016
80 Tous
70 CGR
PDST
60
Plq. Aph
50
Plasma
40
30
20
10
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Aucun cas de TRALI n’a été rapporté au cours de cinq dernières années, soit de 2013 à 2016.
L’incidence du TRALI a baissé au cours des dernières années (figures 19 et 20); elle est passée
de 2,4 pour 100 000 unités transfusées en 2005, à 0,3 en 2010, puis a connu une discrète remontée
à 1,0 par 100 000 en 2011, à 0,9 par 100 000 en 2012 pour reprendre une diminution de 2013 à 2016
(aucun cas déclaré). Entre 2000 et 2016, le taux de TRALI a diminué globalement et pour chacun des
types de produits sanguins transfusés. Le nombre d’événements déclarés annuellement demeure
très faible.
Près de la moitié, 49,2 % (n = 31/63) de tous les cas de TRALI déclarés au système d’hémovigilance
du Québec entre 2000 à 2016 ont été associés à l’administration de culots alors que 50,8 % ont été
associés à l’administration de plaquettes et de plasma. En 2008, Héma-Québec 4 a mis en place une
politique concernant l’utilisation exclusive de donneurs masculins et de femmes sans antécédent de
grossesse pour la préparation de plaquettes et de plasma destinés à la transfusion. Le taux de TRALI
associé à l’administration de plaquettes et plasma est alors passé de 4,0 par 100 000 durant la
période 2000 à 2007 à 0,7 par 100 000 unités transfusées durant la période 2009 à 2016, soit une
diminution de 83,8 %; la différence de taux observée entre ces deux périodes est statistiquement
significative (X2 = 16,6, p < 0,000).
4

Figure 19 Taux de TRALI par 100 000 unités transfusées, pour l’ensemble des produits
sanguins labiles, 2000 à 2016
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2015 2016
Taux 0,7 1,5 2,8 1,9 2,4 2,4 2,3 1,7 0,9 0,9 0,3 1,0 0,9 0 0 0 0 0
N 2 4 8 6 8 8 8 6 3 3 1 3 3 0 0 0 0 0
Quel que soit le produit labile concerné, le taux de TRALI associé a diminué de 2007 à 2016
(figure 20). Les fluctuations à la baisse et à la hausse de la courbe des taux reliés aux PDST sont
difficiles à interpréter.
Figure 20 Taux de TRALI par 100 000 unités transfusées, selon le type de produit sanguin
labile, 2000 à 2016
25 Tous
CGR
20 PDST
Plq. Aph
15 Plasma
Cryop
10
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

L’incidence cumulée des cas de TRALI et de TRALI possible était de 2 par 100 000 en 2007 et
2008 puis elle a diminué et s’est stabilisée autour de 1,2 par 100 000 de 2009 à 2012. L’incidence a
diminué de moitié en 2013 et en 2014, baissant à 0,6 par 100 000 unités transfusées. Deux cas de
TRALI possible ont été signalés en 2016 et par conséquent l’incidence cumulée qui était à zéro en
2015 est à 0,7 par 100 000 unités transfusées (figure 21).
Figure 21 Taux de TRALI et taux cumulés de TRALI et de TRALI possible

par 100 000 unités transfusées, pour l’ensemble des produits sanguins
labiles, 2000 à 2016
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux-TRALI 0,7 1,5 2,8 1,9 2,4 2,4 2,3 1,7 0,9 0,9 0,3 1,0 0,9 0 0 0 0
N-TRALI 2 4 8 6 8 8 8 6 3 3 1 3 3 0 0 0 0
Taux-Cumulé 0,7 1,5 2,8 1,9 2,4 2,7 3,4 2,0 2,0 1,2 1,2 1,3 1,2 0,6 0,6 0 0,7
N (totaux) 2 4 8 6 8 9 12 7 7 4 4 4 4 2 2 0 2
La définition de TRALI possible en une entité distincte de TRALI a été établie en 2004, au cours de la
conférence de consensus international de Toronto sur le TRALI (Canadian Consensus Conference
Panel on TRALI), ce qui explique la superposition de deux courbes de 2000 à 2004.

5.8 Incompatibilités ABO, réactions hémolytiques immédiates et retardées

reliées à la transfusion de culots globulaires
Aucun cas de transfusion ABO incompatible n’a été rapporté en 2016 et c’est une première depuis
l’implantation de l’hémovigilance du Québec.
En 2016, six cas de réactions hémolytiques immédiates, dont quatre reliés à la transfusion de culots
globulaires et deux reliés aux plaquettes d’aphérèse ont été signalés. Quatre réactions ont été non
sévères, une a été jugée sévère et une autre avait représenté une menace vitale pour la santé du
receveur. La figure 22 présente les anticorps anti-érythrocytaires impliqués dans ces cas d’hémolyse.
Figure 22 Anticorps impliqués lors des réactions hémolytiques immédiates reliées à la

transfusion de culots globulaires, 2016
Anti-Wra; 1; 16,7
%
Anticorps non
identifiés; 2; 33,3
%
Anti-A1; 2; 33,3 %
Anti-Doa; 1; 16,7 %
(N = 6)
En 2016, un total de dix cas de réactions hémolytiques retardées tous reliés à la transfusion de culots
globulaires ont été signalés (figure 23); sept types d’anticorps anti-érythrocytaires ont été impliqués
dans ces réactions.

Figure 23 Anticorps impliqués dans les réactions hémolytiques retardées reliées à la

transfusion de culots globulaires, 2016
Anti-E; 1; 10,0 % Anti-E; Anti-S; Anti-

Anti-E & Anti-Fyb; 1; Fyb; 1; 10,0 %
10,0 %
Anti-Fya; 1; 10,0
%
Anti-E & Anti-M;

1; 10,0 %
Anticoprs non
identifiés; 1; 10,0 %
Anti-e; 2; 20,0 %
Anti-K; 1; 10,0 %
Anti-Jka; 1; 10,0 %
(N = 10)
5.8.1 ÉVOLUTION DES TAUX D’INCOMPATIBILITÉS ABO, DE RÉACTIONS HÉMOLYTIQUES IMMÉDIATES ET

RETARDÉES RELIÉES À LA TRANSFUSION DE CULOTS GLOBULAIRES, 2000 À 2016
Le taux des incompatibilités ABO associées aux culots globulaires, qui était à son niveau le plus bas
en 2009 et 2010, a très légèrement augmenté de 2011 à 2013 (figure 24). Une baisse du taux qui
passe de 0,9 par 100 000 unités de culots globulaires transfusés en 2013 à 0,4 en 2014 (baisse
de 55,6 %), n’a pas été observée en 2015. Aucun cas n’a été rapporté en 2016.
Figure 24 Taux d’incompatibilité ABO par 100 000 unités de culots globulaires
transfusées, 2000 à 2016
10,0
8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 7,2 2,1 3,1 3,4 3,0 1,9 2,3 2,3 1,8 0,5 0,5 0,9 1,3 0,9 0,4 1,4 0,0
N 10 3 5 6 6 4 5 5 4 1 1 2 3 2 1 3 0

La tendance à la baisse du taux de réactions hémolytiques immédiates reliées à la transfusion de

culots globulaires observée à partir de 2008 s’est maintenue jusqu’en 2014 malgré les fluctuations à
la hausse et à la baisse observée entre 2010 et 2014 (figure 25). Le taux qui a augmenté en passant
de 1,8 en 2014 à 3,3 par 100 000 transfusions en 2015 a baissé à 1,9 par 100 000 en 2016.
Figure 25 Taux de réactions hémolytiques immédiates par 100 000 unités de culots
globulaires transfusées, 2000 à 2016
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 7,9 4,9 6,3 8,4 6,0 4,8 5,1 4,5 6,2 3,7 1,5 4,1 0,8 2,6 1,8 3,3 1,9
N 11 7 10 15 12 10 11 10 14 8 3 9 2 6 4 7 4
La tendance à la hausse de l’incidence de réactions hémolytiques retardées observée en

2006 et 2007 s’est estompée entre 2008 et 2010. Les taux ont légèrement baissé de 2013 à
2016 comparativement à une faible hausse observée en 2012 (figure 26). Dans l’ensemble, l’évolution
en dents de scie de l’incidence des réactions hémolytiques retardées pourrait être expliquée par la
variabilité dans le niveau de détection de cette condition dont le tableau clinique est peu spécifique
et peu marqué; plusieurs cas passeraient inaperçus.

Figure 26 Taux de réactions hémolytiques retardées par 100 000 unités de culots
globulaires transfusées, 2000 à 2016
15,0
12,0
9,0
6,0
3,0
0,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 11,5 10,5 14,4 9,5 8,5 2,4 3,7 7,7 4,0 4,2 2,0 4,1 6,3 5,7 4,9 5,6 4,7
N 16 15 23 17 17 5 8 17 9 9 4 9 15 13 11 12 10
5.9 Les infections bactériennes secondaires à l’administration d’un produit

sanguin contaminé
Un cas d’infection bactérienne fatale secondaire à la transfusion de produits sanguins labiles a été
rapporté en 2016. Ce cas d’infection bactérienne a été secondaire à la transfusion d’un culot
globulaire contaminé. Rappelons qu’aucun cas n’avait été rapporté en 2007, ni en 2009, ni en 2010,
ni en 2012 et ni en 2014 (figure 27).
Figure 27 Taux d’infections bactériennes probables ou certaines par 100 000 unités
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 4,8 2,9 4,8 2,2 2,1 0,3 0,6 0 0,3 0 0 0,3 0 0,3 0 0,3 0,3
N 13 8 14 7 7 1 2 0 1 0 0 1 0 1 0 1 1

La figure 28 montre qu’aucun cas d’infection bactérienne post transfusion associée aux plaquettes
n’a été rapporté entre 2005 et 2010. Toutefois, la courbe fluctue en dents de scie de 2011 à 2016.
Figure 28 Taux d’infections bactériennes probables ou certaines par 100 000 unités de
plaquettes transfusées, pour l’ensemble des types de plaquettes, 2000 à 2016
10
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 8,8 4,8 8,5 0 2,9 0 0 0 0 0 0 3,2 0 2,9 0 3,1 0
N 7 4 7 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 1 0

5.10 Décès reliés à la transfusion de produits sanguins labiles
Deux décès reliés à la transfusion des culots globulaires ont été rapportés en 2016. Dans un cas, un choc septique dû à la transfusion d’un culot
globulaire contaminé a été la cause directe du décès, dans l’autre, une réaction de dyspnée aiguë post-transfusionnelle a été considérée comme
un facteur ayant possiblement contribué au décès (tableau 14).
Tableau 14 Nombre et incidence des décès survenus en 2016 selon le produit sanguin labile en cause
Culots globulaires Plasma Tous les produits

(214 487 unités) (32 833 unités) (306 280 unités)a
N Taux IC 95 % Ratio N Taux IC 95 % Ratio N Taux IC 95 % Ratio
Décès 2 0,9 0,03–3,4 1 : 106 244 2 0,7 0,02–2,4 1 : 153 140
a
Ce nombre inclut les unités des plaquettes, de cryoprécipités/surnageants et de granulocytes qui n’apparaissent pas au tableau.

5.10.1 DESCRIPTION DES CAS DE DÉCÈS
 Un homme de 72 ans avec un syndrome myéloprolifératif chronique en transformation leucémique

connu pour une histoire de transfusions chroniques, consulte pour une dyspnée depuis quelques
jours, le teint est pâle grisâtre. Deux unités de culots globulaires sont prescrites sans diurétique
pour une hémoglobine basse à 67 g/L. Un premier culot globulaire est infusé sans plainte. Environ
15 minutes après le début du deuxième culot globulaire, une augmentation des manifestations de
dyspnée, de la sudation abondante, une fièvre (température passant de 36,5 à 39,5 OC) et des
nausées sont objectivées. La réaction transfusionnelle est probablement un œdème aigu
pulmonaire post-transfusionnel (OAPPT), mais il n’y a pas assez d'éléments pour répondre à la
définition d’OAPPT vu l'absence d'investigation à la demande de la famille et du patient. Par
ailleurs, le tableau clinique d'insuffisance cardiaque progressive dans les jours précédant la
consultation à l'urgence est davantage responsable du décès, mais un doute persiste quant à la
possibilité que les deux unités de culots globulaires aient pu contribuer à accélérer le décès
(dyspnée aiguë post-transfusionnelle). Le patient ayant décidé de cesser tout traitement, il décède
5h30 après le début de la première transfusion.
 Un homme de 81 ans de groupe sanguin « A positif », avec des multiples antécédents médicaux
et des lourdes comorbidités (arthrite, accident vasculaire cérébral, diabète, dyslipidémie,
fibrillation auriculaire, hypertension artérielle, insuffisance rénale chronique, maladie coronarienne
athérosclérotique (MCAS), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), lésion du lobe
inférieur du poumon gauche, avec hémoptysie depuis un an, une thrombolyse faite en mi-
décembre 2015 (environ 40 jours auparavant). Fin du mois de janvier 2016, il se présente à la
clinique externe d’hématologie pour support transfusionnel afin de corriger une anémie (Hb à
86 g/L) symptomatique (dyspnée, étourdissement et pâleur). Une bronchoscopie faite la veille a
montré la présence d’un caillot (qui a été retiré) avec d’importantes lésions du lobe inférieur du
poumon gauche. En Pré-transfusion (11h00), le: patient va bien, les signes vitaux sont stables
(To35,9 OC, TA 104/54 mmHg, le pouls à 83/min, la respiration à 20/min, la saturation à 97 % à l’air
ambiant). Environ 50 minutes après le début de la transfusion d’une unité d’un culot globulaire
iso-groupe dont la moitié a été infusée, le patient frissonne, pas de fièvre, les autres signes vitaux
demeurent stables, une expectoration verdâtre et sanguinolente sur hémoptysie depuis un an. La
transfusion est arrêtée. Une heure après le début de la transfusion, le patient présente des
frissons solennels, des tremblements, la dyspnée s’aggrave et le teint devient plus pâle. Les
signes vitaux se détériorent, une pression artérielle à 201/101 mmHg, le pouls à 131/min, la
respiration à 32/min et la saturation baisse à 89 %. Un diurétique est administré et le patient est
transféré dans la salle d'urgence de réanimation/Traumatologie, une détresse respiratoire aiguë
survient durant le transfert. Environ 80 minutes après le début de la transfusion, le patient devient
rigide est spasmodique, une fièvre à 38,5 OC, la TA reste élevée à 185/72 mmHg, le pouls à
134/min, la respiration à 40/min, la saturation à 94 %. La radiographie pulmonaire ne montre pas
de signes de surcharge ni d'épanchements pleuraux. Plusieurs médicaments sont administrés
(Tylénol 375 mg, Ativan 0,5 mg IV, Solumédrol 125 mg IV, morphine 5 mg S/C, nitroglycérine
0,4 mg en pulvérisation) et apport d’oxygène supplémentaire). Deux heures après le début de la
transfusion, le labo de microbiologie donne le résultat du test de GRAM fait sur le culot globulaire
administré : « présence en abondance de bacilles Gram négatif ». Une antibiothérapie à large
spectre est administrée (Tobra 190 mg IV pour 24h + Tazocin 1g IV0, le patient présente une
coloration marbrée (bras, abdomen jusqu’aux genoux). Il est transféré aux soins intensifs et est
intubé environ 6 heures plus tard. L’état général du patient diminue malgré tout le traitement
instauré et toutes les autres mesures mises en marche, une hypotension sévère à 67/45 mmHg,
une fibrillation auriculaire à 105 mmHg.et une saturation à 89 % sont objectivées.

 Les résultats finaux des cultures du culot globulaire et des hémocultures du patient montrent
toutes les deux, la présence en abondance des bacilles « Aeromonas Veronii ». Le patient décède
d’un choc septique sévère environ 12 heures après le début de la transfusion. L’identification pour
typage des souches d'Aeromonas Veronii par la technique de séquençage du gène rpoB, en
électrophorèse en champs pulsés confirme que les deux souches identifiées dans le produit et
chez le receveur sont identiques. Les vérifications faites avec le transfuseur pour valider les
méthodes de soins lors de l'administration du produit n’ont révélé aucune anomalie dans la chaîne
transfusionnelle. La culture du plasma issu du même don de sang a été négative.
5.10.2 ÉVOLUTION DES DÉCÈS
L’importante baisse du nombre de décès observée en 2009 s’était maintenue en 2010 et 2011 avec
une légère remontée en 2012, 2015 et en 2016 (figure 29).
Figure 29 Taux de décès signalés par 100 000 unités transfusées, pour l’ensemble des
produits sanguins labiles, 2000 à 2016
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 2,2 1,1 0,7 0,9 1,5 0,3 1,1 2,0 2,0 0,6 0,6 0 0,6 0,3 0,3 0,7 0,7
N 6 3 2 3 5 1 4 7 7 2 2 0 2 1 1 2 2

6 Accidents reliés à l’administration de produits

sanguins stables
Au total, 431 déclarations d’accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins
stables ont été reçues en 2016. La plupart de ces 431 déclarations d’accidents, 425 (98,6 %), ont
concerné des réactions transfusionnelles. Plus spécifiquement, parmi les 425 déclarations de
réactions transfusionnelles associées à des produits sanguins stables, les trois quarts (330; 77,6 %)
ont été jugés possiblement, probablement ou certainement imputables à la transfusion.
Les produits en cause sont présentés au tableau 15, il apparait que 83,3 % des accidents déclarés
ont été reliés aux immunoglobulines intraveineuses (IgIV), 10,9 % à l’albumine et 3,0 % aux Ig anti-D.
Tableau 15 Déclarations d’accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin stable

administré, 2016
Produits stables N = 431 %

IgIV 359 83,3
Albumine 47 10,9
Ig anti-D 13 3,0
Ig sous-cutanées 5 1,2
Complexe prothrombine 2 0,5
Complexe coagulant anti-inhibiteur 1 0,2
Ig anti-rabique 1 0,2
Ig anti-CMV 1 0,2
C1 Esterase 1 0,2
Facteur VIII/fvW 1 0,2

6.1 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de

produits sanguins stables, 2016
La figure 30 montre que les accidents transfusionnels (toute imputabilité confondue) ont été non
sévères dans 92,3 % de cas. Dans 6,5 % des cas, l’accident a été jugé sévère. Quatre réactions
transfusionnelles avec menace vitale secondaire à l’administration d’un produit stable ont été
rapportées (0,9 % des cas).
Figure 30 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits

sanguins stables, 2016
Sévère; 28; 6,5 %
Non sévère; Indéterminé; 1; 0,2 %

398; 92,3 %
Menace
vitale;
4; 0,9 %
(N = 431)
6.2 Accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables dont

l’imputabilité à la transfusion est possible, probable ou certaine, 2016
Les accidents reliés à l’administration de produits stables d’imputabilité possible, probable ou

certaine signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2016 sont présentés aux
tableaux 16 et 17. Les réactions fébriles non hémolytiques (38,2 %), les réactions allergiques
mineures (18,5 %), l’intolérance aux IgIV (14,0 %) et les céphalées post-IgIV (14,0 %) comptent parmi
les réactions les plus fréquemment rapportées. Un total de 5 réactions hémolytiques, toutes
associées à l’administration d’IgIV non spécifiques, ont été rapportées en 2016 comparativement à
9 en 2015 et à 31 en 2014. Cinq cas de méningite aseptique ont été déclarés en 2016
comparativement à 9 en 2015, à sept en 2014, neuf en 2013, cinq en 2012, un en 2011et quatre
en 2010.


stables, 2016
Résultat de l’investigation
Na %b %c %d
1. Réactions
▪ Réaction fébrile non hémolytique 136 38,2 37,6 40,5
▪ Réaction allergique mineure 66 18,5 18,2 19,6
▪ Céphalée post-IgIV 50 14,0 13,8 14,9
▪ Intolérance aux Ig IV 50 14,0 13,8 14,9
▪ Œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel 12 3,4 3,3 3,6
▪ Douleur atypique 7 2,0 1,9 2,1
▪ Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 7 2,0 1,9 2,1
▪ Méningite aseptique 5 1,4 1,4 1,5
▪ Réaction hémolytique post-IgIV 5 1,4 1,4 1,5
▪ Réaction inconnue e
5 1,4 1,4 1,5
▪ Réaction allergique majeure 3 0,8 0,8 0,9
▪ Réaction/Choc vagal 3 0,8 0,8 0,9
▪ Hypotension post-transfusionnelle 3 0,8 0,8 0,9
▪ Embolie pulmonaire 1 0,3 0,3 0,3
▪ Thrombophlébite profonde 1 0,3 0,3 0,3
Sous-total réactionsa 354 100,0 56,2 -
Sous-total déclarations comportant une réaction ou plus g
330 - 91,7 98,2
2. Erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas dû
l’être (APNDE), accompagnée ou non d’une réaction
▪ Mauvais type de produit administré 3 50,0 0,8 0,9
▪ Produit non conforme administré 3 50,0 0,8 0,9
Sous-total des erreurs d’APNDEa 6 100,0 1,7 1,8

Sous-total déclarations comportant une erreur d’APNDE ou plus g
6 - 1,7 1,8
Total accidents déclarés 360 100,0
Total déclarations reçues comportant un accident ou plus 336 - - 100,0
a
La somme des valeurs peut dépasser le nombre de déclarations parce qu’un rapport d’accidents transfusionnels peut
inclure plus d’un résultat d’investigation.
b
Proportion par rapport aux accidents transfusionnels : pour les réactions (n = 354), pour des erreurs à l’origine
d’APNDE (n = 6).
c Proportion sur l’ensemble du nombre des accidents ou résultats d’investigation rapportés (n = 360).
d Proportion sur l’ensemble du nombre des rapports de déclaration des accidents rapportés (n = 336).
e Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la
g Les rapports de déclarations ne sont pas mutuellement exclusifs.


stables selon le type de produit administré, 2016
Ig IV Ig anti-D Albumine Autre Iga Ig SC Autresb Total

Accident transfusionnel N % N % N % N % N % N % N c
%
1. Réactions
▪ Réaction fébrile non
hémolytique 127 39,6 2 28,6 5 26,3 - - 1 25,0 1 25,0 136 38,4
▪ Réaction allergique
mineure 57 17,8 2 28,6 6 31,6 - - 1 25,0 66 18,6
▪ Céphalée post-IgIV 49 15,3 - - 1 25,0 50 14,1
▪ Intolérance aux Ig IV 50 15,6 - - 50 14,1
▪ Œdème aigu pulmonaire
post-transfusionnel 8 2,5 4 21,1 - - 12 3,4
▪ Douleur atypique 7 2,2 - - 7 2,0
▪ Dyspnée aiguë post-
transfusionnelle 6 1,9 - - 1 25,0 7 2,0
▪ Méningite aseptique 5 1,6 - - 5 1,4
▪ Réaction hémolytique
post-IgIV 5 1,6 - - 5 1,4
▪ Réaction inconnued 4 1,2 1 5,3 - - 5 1,4
▪ Réaction allergique
majeure 2 28,6 1 5,3 - - 3 0,8
▪ Réaction/Choc vagal 1 0,3 1 14,3 - - 1 25,0 3 0,8
▪ Hypotension post-
transfusionnelle 2 10,5 - - 1 25,0 3 0,8
▪ Embolie pulmonaire 1 0,3 - - 1 0,3
▪ Thrombophlébite
profonde 1 0,3 - - 1 0,3
Sous-total réactionsc 321 100,0 7 100,0 19 100,0 - - 3 100,0 4 100,0 354 100,0
Sous-total déclarations
comportant une réaction ou 298 7 100,0 18 94,7 - - 3 75,0 4 100,0 330 92,7
plusf


stables selon le type de produit administré, 2016 (suite)
Ig IV Ig anti-D Albumine Autre Iga Ig SC Autresb Total

Accident
N % N % N % N % N % N % Nc %
transfusionnel
2. Erreurs à l’origine de l’administration
d’un produit qui n’aurait pas dû l’être
▪ Mauvais type
de produit
administré 1 50,0 1 5,0 1 100,0 3 0,9
▪ Produit non
conforme
administré 1 50,0 1 12,5 1 5,0 3 0,9
Sous total
d’erreurs
d’APNDEc 2 100,0 1 100,0 2 100,0 1 100,0 6 100,0
Sous-total
déclarations
comportant une
erreur d’APNDEf 2 0,7 1 12,5 2 10,0 1 100,0 6 1,8
Total accidents
déclarés 323 8 21 1 3 4 360
Total déclarations
comportant un
accident ou plus 300 100,0 8 100,0 20 100,0 1 100,0 3 100,0 4 100,0 336 100,0
a La catégorie « Autre Ig » comprend les Ig anti-CMV et anti-rabique.
b La catégorie « Autres » comprend le facteur VIII, le complexe prothrombine, le C1 Esterase.
c La somme des valeurs peut dépasser le sous-total ou le total de déclarations parce qu’un rapport d’accidents
transfusionnels peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
d
Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la
f

6.3 Niveau d’imputabilité à la transfusion et de sévérité des réactions

d’imputabilité possible, probable ou certaine selon le type des réactions
reliées à l’administration de produits sanguins stables, 2016
Les tableaux 18 et 19 présentent la répartition de l’imputabilité et de la sévérité pour chaque type de

réaction transfusionnelle reliée aux produits stables. Pour l’ensemble des réactions transfusionnelles
reliées aux produits stables en 2016, l’imputabilité a été possible dans 35,9 %, probable dans 63,3 %
et certaine dans seulement 0,8 % de cas. La majorité des réactions a été non sévère (94,1 %), sévère
dans 4,8 % et menace vitale dans 0,6 % (tableau 19).
Tableau 18 Répartition de l’imputabilité selon le type des réactions transfusionnelles reliées

aux produits stables en 2016
Imputabilité
Possible Probable Certaine Total
Les réactions transfusionnelles N % N % N % Na,b %
Réaction allergique mineure 12 18,2 52 78,8 2 3,0 66 100,0
Céphalée post-IgIV 12 24,0 38 76,0 50 100,0
Intolérance aux IgIV 19 38,0 31 62,0 50 100,0
Œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel 8 66,7 4 33,3 12 100,0
Douleur atypique 5 71,4 2 28,6 7 100,0
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 7 100,0 7 100,0
Méningite aseptique 1 20,0 4 80,0 5 100,0
Réaction hémolytique post-IgIV 2 40,0 2 40,0 1 20,0 5 100,0
Réaction inconnue e
4 80,0 1 20,0 5 100,0
Réaction allergique majeure 1 33,3 2 66,7 3 100,0
Réaction/Choc vagal 3 100,0 3 100,0
Hypotension post-transfusionnelle 3 100,0 3 100,0
Embolie pulmonaire 1 100,0 1 100,0
Thrombophlébite profonde 1 100,0 1 100,0
Sous-total du nombre de réactionsa 127a 35,9 224a 63,3 3a 0,8 354a 100,0
Sous-total des déclarations pour réactions

121b 36,7 206b 62,4 3b 0,9 330b 100,0
transfusionnellesb
a La somme des valeurs peut dépasser le total parce les réactions ne sont pas mutuellement exclusives.
b La somme des valeurs de la colonne dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 330) parce qu’un rapport

Tableau 19 Sévérité de la réaction selon le type de réaction transfusionnelle reliée aux

produits stables en 2016
Sévérité
Menace Indétermin
Non Sévère Sévère Total
vitale é
Les réactions transfusionnelles N % N % N % N % Na,b %
Réaction allergique mineure 66 100,0 66 100,0
Céphalée post-IgIV 49 98,0 1 2,0 50 100,0
Intolérance aux IgIV 50 100,0 50 100,0
6 50,0 5 41,7 1 8,3 12 100,0
transfusionnel
Douleur atypique 3 42,9 3 42,9 1 14,3 7 100,0
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 7 100,0 7 100,0
Méningite aseptique 4 80,0 1 20,0 5 100,0
Réaction hémolytique post-IgIV 3 60,0 1 20,0 1 20,0 5 100,0
Réaction inconnuee 5 100,0 5 100,0
Réaction/Choc vagal 3 100,0 3 100,0
Hypotension post-transfusionnelle 3 100,0 3 100,0
Embolie pulmonaire 1 100,0 1 100,0
Thrombophlébite profonde 1 100,0 1 100,0
Sous-total du nombre de réactionsa 333 94,1 17 4,8 2 0,6 2 0,6 354a 100,0
Sous-total des déclarations reçues
311 9424 12 4,8 2 0,6 1 0,2 330b 100,0
pour réactions transfusionnellesb
a
La somme des valeurs peut dépasser le total parce que les réactions ne sont pas mutuellement exclusives.
b
La somme des valeurs de la colonne dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 330) parce qu’un rapport

6.4 Taux et ratio d’accidents transfusionnels associés à l’administration

d’immunoglobulines intraveineuse selon le type d’immunoglobulines
administrées
Le nombre de grammes d’IgIV reçus par les banques de sang et reconnus administrés est utilisé
comme dénominateur pour calculer le taux d’incidence de réactions transfusionnelles associées à
l’administration d’IgIV. Le calcul du taux n’est possible que depuis 2007. La distribution de Privigen®
a débuté en 2010; en 2011, la préparation commerciale Privigen® représentait 14,4 % des grammes
d’IgIV administrés comparativement à 26,2 % en 2012, à 45,6 % en 2013, à 67,2 % en 2014,
à 73,7 % en 2015 et à 75,2 % en 2016. Les taux des accidents transfusionnels associés aux produits
stables autres que les IgIV n’ont pas été calculés (les données d’administration de ces produits
existent, mais elles n’ont pas été analysées dans le cadre du présent rapport).
Les tableaux 20 et 21 montrent les taux d’accidents par 100 000 grammes d’immunoglobulines
intraveineuses ainsi que le ratio d’accidents par nombre de grammes selon le type
d’immunoglobulines administrées. En 2016, en excluant les erreurs à l’origine de l’APNDE, le ratio de
réaction transfusionnelle a été de 1 pour 6 072 grammes administrés. En 2014, ce ratio était d’une
réaction transfusionnelle pour 4 703 grammes administrés et d’une réaction transfusionnelle
pour 6 196 grammes administrés en 2015.
Le taux le plus élevé de réactions transfusionnelles a été associé à l’administration de

Privigen® (17,9 réactions par 100 000 grammes soit 1 : 5 573 grammes) et de
Gammagard® (17,7 réactions par 100 000 grammes soit 1 : 5 644 grammes). Le plus faible taux a été
associé à l’administration de Gamunex®/IGIVnex® (7,4 pour 100 000 grammes soit
1 : 13 423 grammes).
Tableau 20 Taux globaux et ratios de réactions transfusionnelles selon le type

d’immunoglobulines intraveineuses administrées, 2016
Ratios selon le
Nombre de
Taux/ nombre de
Préparations d’IgIV grammes Réactions (IC 95 %)
100 000 grammes
administrés
administrés
Gamunex®/IGIVnex® 268 458 20 7,4 (4,7 – 11,6) 1 : 13 423
Gammagard® 214 490 38 17,7 (12,8 – 24,4) 1 : 5 644
Privigen® 1 465 572 263 17,9 (15,9 – 20,3) 1 : 5 573
Octagam® 480 0 0 - 0: 480
Total 1 949 000 321 16,5 (14,8 – 18,4) 1 : 6 072
Total des rapports de
déclaration pour
- 298 15,3 (13,7 – 17,1) 1 : 6 540
réactions
transfusionnelles

Le tableau 21 montre les taux et les ratios (incidence) des divers types d’accidents transfusionnels selon le nombre de grammes d’IgIV
administrés.
Tableau 21 Taux et ratios d’accidents transfusionnels selon le type d’immunoglobulines intraveineuses administrées, 2016
Gamunex®/IGIVnex® Gammagard® Privigen® Toutes les IgIV

(268 458 g) (214 490 g) (1 465 572 g) (1 949 000 g)
3. Réactions Na Tauxb Ratio Na Tauxb Ratio Na Tauxb Ratio Na Tauxb Ratio
Réaction fébrile non hémolytique 2 0,7 1 : 134 229 16 7,5 1 : 13 406 109 7,4 1 : 13 446 127 6,5 1 : 15 346
Réaction allergique mineure 13 4,8 1 : 20 651 5 2,3 1 : 42 898 39 2,7 1 : 37 579 57 2,9 1 : 34 193
Intolérance aux IgIV 1 0,4 1 : 268 458 6 2,8 1 : 35 748 43 2,9 1 : 34 083 50 2,6 1 : 38 980
Céphalées post-IgIV 3 1,1 1 : 89 486 6 2,8 1 : 35 748 40 2,7 1 : 36 639 49 2,5 1 : 39 776
transfusionnel 1 0,4 1 : 268 458 2 0,9 1 : 107 245 5 0,3 1 : 293 114 8 0,4 1 : 243 625
Douleur atypique 1 0,5 1 : 214 490 6 0,4 1 : 244 262 7 0,4 1 : 278 429
Méningite aseptique 5 0,3 1 : 293 114 5 0,3 1 : 389 800
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 2 0,9 1 : 107 245 4 0,3 1 : 366 393 6 0,3 1 : 324 833
Réaction hémolytique post-IgIV 5 0,3 1 : 293 114 5 0,3 1 : 389 800
Réaction inconnue 4 0,3 1 : 366 393 4 0,2 1 : 487 250
Embolie pulmonaire 1 0,1 1 : 1 465 572 1 0,1 1 : 1 949 000
Thrombophlebite 1 0,1 1 : 1 465 572 1 0,1 1 : 1 949 000
Choc/réaction vagale 1 0,1 1 : 1 465 572 1 0,1 1 : 1 949 000
Thrombose veineuse du sinus sagittal
droit et du sinus sigmoïdien 1 0,1 1 : 1 949 000
Sous-total du nombre de réactionsa 20 7,4 1 : 13 423 38 17,7 1 : 5 644 263 17,9 1 : 5 573 321 16,5 1 : 6 072
Sous-total des déclarations pour
réactions transfusionnellesc 20 7,4 1 : 13 423 36 16,8 1 : 5 958 242 16,5 1 : 6 056 298 15,3 1 : 6 540
a La somme des valeurs dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 298) parce qu’un rapport d’accidents transfusionnels peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
b Taux par 100 000 grammes d’IgIV administrés.
c
Total des rapports de déclarations reçues.

Tableau 21 Taux et ratios d’accidents transfusionnels selon le type d’immunoglobulines intraveineuses administrées, 2016 (suite)

(268 458 g) (214 490 g) (1 465 572 g) (1 949 000 g)
Na Tauxb Ratio Na Tauxb Ratio Na Tauxb Ratio Na Tauxb Ratio
l’administration d’un produit qui
n’aurait pas dû l’être,
accompagnée ou non d’une
réaction (APNDE)
Mauvais type de produit administré 1 0,1 1 : 1 465 572 1 0,1 1 : 1 949 000
Produit non conforme administré 1 0,1 1 : 1 465 572 1 0,1 1 : 1 949 000
Sous-total du nombre d’erreurs d’APNDE 2 0,1 1 : 732 786 2 0,1 1 : 974 500
Sous-total du nombre de déclarations des
2 0,1 1 : 732 786 2 0,1 1 : 974 500
erreurs d’APNDE
Total des accidents déclarésa 20 7,4 1 : 13 423 38 17,7 1 : 5 644 266 18,1 1 : 5 510 323 16,6 1 : 6 034
Total des déclarations reçues c
20 7,4 1 : 13 423 36 16,8 1 : 5 958 244 16,6 1 : 6 006 300 15,4 1 : 6 497
a
La somme des valeurs dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 300) parce qu’un rapport d’accidents transfusionnels peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
b
Taux par 100 000 grammes d’IgIV administrés.
c
Total des rapports de déclarations reçues.

La réaction fébrile non hémolytique a été la réaction transfusionnelle la plus fréquemment associée à
l’administration d’IgIV (tout type d’IgIV confondu) suivie de la réaction allergique mineure, de
l’intolérance aux IgIV et des céphalées post-IgIV (tableau 21).
Pour l’ensemble des réactions, le taux de réaction associé à l’infusion de Privigen® est deux
fois (2,4) plus élevé que celui associé à l’infusion de Gamunex®/IGIVnex®, mais il est presque
identique à celui associé à l’administration de Gammagard® (tableau 21). Les taux de la réaction
fébrile non hémolytique, de la réaction allergique mineure, de l’intolérance aux IgIV et la céphalée
post-IgIV associés à l’administration de Privigen® et Gammagard®, sont assez
comparables (tableau 21).
6.5 Évolution générale du taux d’accidents reliés à l’administration

d’immunoglobulines intraveineuses, 2007 à 2016
La figure 31 montre l’évolution du taux de déclaration d’accidents transfusionnels (excluant les

erreurs d’APNDE) associés à l’administration d’immunoglobulines au cours des années 2007 à 2016.
On observe une légère croissance des taux de déclaration d’accidents transfusionnels (excluant les
d’APNDE) entre 2007 et 2009 puis une stabilité de 2009 à 2012. Ce taux passe de 14,5 en 2012
à 21,0 en 2013, soit une augmentation de 44,8 % (1,4 fois plus élevé qu’en 2012). Il diminue très
légèrement à 19,7 pour 100 000 grammes infusés en 2014 et redescend à 14,5 en 2015 et à 15,3 en
2016. De manière plus spécifique, la hausse des taux de réaction fébrile non hémolytique, de
réaction allergique mineure, des céphalées post-IgIV et d’intolérance aux IgIV (qui avait augmenté
respectivement de 76,9 %, 34,5 %, 20 % et 40 % de 2012 à 2013) s’est estompée depuis 2014.
Figure 31 Taux d’accidents reliés à l’administration d’immunoglobulines intraveineuses

par 100 000 grammes infusés, 2007 à 2016
40,0
35,0
30,0
25,0
20,0
15,0
10,0
5,0
0,0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 10,4 12,8 14,5 14,7 15,3 14,5 21,0 19,7 14,5 15,3
N 111 147 178 198 214 228 327 347 261 298

La figure 32 montre l’évolution temporelle des taux de la réaction fébrile non hémolytique (RFNH)
reliée à l’administration des immunoglobulines non spécifiques par voie intraveineuse de 2007
à 2016.
Figure 32 Taux de réactions fébriles non hémolytiques signalées, par 100 000 grammes
infusés, pour toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016
10
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 2,1 2,6 4,2 3,3 4,9 3,9 6,9 6,0 5,9 6,5
N 22 30 52 45 68 62 107 105 106 127
La figure 33 présente des taux de la réaction allergique mineure reliée à l’administration des
immunoglobulines non spécifiques par voie intraveineuse de 2007 à 2016. Les taux diminuent depuis
un pic observé en 2010.
Figure 33 Taux de réactions allergiques mineures signalées, par 100 000 grammes
10
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 3,8 4,5 5,5 7,5 5,3 2,9 3,9 3,6 2,1 2,9
N 40 52 68 101 74 46 60 63 37 57

Les taux de la réaction allergique majeure reliée à l’administration des immunoglobulines non
spécifiques par voie intraveineuse oscillent autour de 0,3 par 100 000 grammes infusés
de 2007 à 2015. Aucun cas d’allergie majeure relié aux IgIV n’a été déclaré en 2016 (figure 34).
Figure 34 Taux de réactions allergiques majeures signalées, par 100 000 grammes
0,8
0,6
0,4
0,2
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 0,3 0,3 0,5 0,4 0,4 0,6 0,4 0,3 0,2 0
N 3 4 5 5 5 9 7 5 3 0
La figure 35 montre l’évolution des taux de l’OAPPT reliée à l’administration des immunoglobulines
non spécifiques par voie intraveineuse par 100 000 grammes infusés de 2007 à 2016. Les
fluctuations observées demeurent faibles.
Figure 35 Taux d’œdèmes aigus pulmonaires signalés, par 100 000 grammes infusés, pour
toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016
0,8
0,6
0,4
0,2
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 0,4 0,2 0,3 0,1 0,1 0,2 0,3 0,4 0,2 0,4
N 4 2 4 2 2 3 5 7 3 8

La figure 36 montre l’évolution des taux des réactions hémolytiques (immédiate et retardée)
secondaires à l’administration des IgIV par 100 000 grammes infusés de 2007 à 2016. On observe
une nette tendance à la hausse de l’incidence qui passe de 0,4 en 2010 à 1,7 par 100 000 en 2014.
Cette tendance à la hausse s’est complètement estompée en 2015 et 2016, le taux étant revenu au
niveau de 2010.
Figure 36 Taux de réactions hémolytiques par 100 000 grammes infusés, pour toutes les
immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 0,8 0,6 0,7 0,4 0,8 1,3 1,5 1,7 0,4 0,3
N 8 7 8 6 11 20 23 30 7 5

L’évolution des taux de céphalées secondaires à l’administration des IgIV montre une constante
augmentation de l’incidence de 2010 à 2014 en dépit d’une légère diminution en 2015 (figure 37).
Figure 37 Taux de réactions de céphalées par 100 000 grammes infusés, pour toutes les
5,0
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 1,9 1,9 1,1 1,0 1,7 2,5 3,0 3,1 2,1 2,5
N 20 22 14 14 24 40 40 55 38 38
La figure 38 montre une évolution en dents de scie des taux de la méningite aseptique secondaires à
l’administration des IgIV par 100 000 grammes infusés de 2007 à 2016.
Figure 38 Taux de méningite aseptique par 100 000 grammes infusés, pour toutes les
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 0,1 0,2 0,0 0,3 0,1 0,3 0,6 0,3 0,5 0,3
N 1 2 0 4 1 5 9 6 9 5

La figure 39 montre l’évolution des taux des réactions d’intolérance aux immunoglobulines reliées à
l’administration des IgIV par 100 000 grammes infusés de 2007 à 2016. L’augmentation de
l’incidence est constante, passant de 0,4 en 2010 à 2,8 par 100 000 en 2014, ce qui équivaut à une
multiplication par sept, soit une augmentation de 600 %. Une discrète baisse du taux en 2015 (à 2,3)
n’a pas été observée en 2016. Le tableau clinique de cette condition est peu spécifique et peu
manifeste; la supposition est que plusieurs cas passent inaperçus.
Figure 39 Taux de réactions d’intolérance aux Ig par 100 000 grammes infusés, pour
toutes les immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016
5,0
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Taux 0,3 1,0 0,9 0,4 1,2 2,0 2,8 2,8 2,3 2,6
N 3 12 11 6 17 32 43 50 41 50
6.6 Décès reliés à la transfusion de produits sanguins stables
Aucun décès associé à l’administration de produits stables n’a été rapporté à l’hémovigilance du
Québec en 2016.

7 Discussion
Le niveau de la couverture de l’activité transfusionnelle demeure stable depuis 2007 hormis un creux
observé en 2010 (89,8 %) et en 2011 (89,2 %). Les démarches alors entreprises par le MSSS auprès
des établissements semblent avoir porté fruit. Depuis 2014, la couverture de l’activité transfusionnelle
par le système d’hémovigilance est de l’ordre de 100 %.
Les principaux constats découlant de l’analyse des données de l’année 2016 sont les suivants :
 un peu plus de la moitié (55,4 %) des produits labiles transfusés en 2016 a été administrée à des
hommes et 44,6 % à des femmes;
 jusqu’à 43,5 % des produits labiles ont été administrés à des personnes âgées de 70 ans et plus,
29,0 % aux 18 à 59 ans, 23,7 % aux 60 à 69 ans, 1,7 % aux 6 à 17 ans et 2,1 % aux 0 à 5 ans;
 entre 2010 et 2016, la quantité de produits labiles administrés annuellement au Québec a diminué
de 15,6 % alors que la quantité de grammes d’IgIV administrés annuellement a augmenté
de 44,3 %.
Produits labiles :
La hausse transitoire du taux de déclaration de réactions transfusionnelles reliées aux produits labiles
observée en 2011 s’est estompée à partir de 2012. Ce taux est revenu à son niveau habituel en
2013 et y est demeuré en 2014, 2015 et 2016.
 Le nombre de décès relié à la transfusion est en forte baisse depuis 2009, nonobstant les deux
décès rapportés en 2016 et les six décès rapportés au cours des quatre années précédentes.
Dans un cas, un choc septique dû à la transfusion d’un culot globulaire contaminé a été la cause
directe du décès et dans l’autre, une réaction de dyspnée aiguë post-transfusionnelle a été
considérée comme un facteur ayant possiblement contribué au décès. En fait, le nombre annuel
moyen de décès est passé de 4,2 pour la période 2000-2008 à 1,5 pour celle de 2009-2016, soit
une diminution de 64,5 %.
 Un cas d’infection bactérienne fatale secondaire à la transfusion de produits sanguins labiles a été
rapporté en 2016. Le nombre annuel moyen de cas a été de 0,5 pour la période 2007-2015
comparativement à 7,4 pour la période 2000-2006. La très faible fréquence de cas d’infection
bactérienne au cours des dernières années démontre que les mesures mises en place par Héma-
Québec à partir de 2004 (sélection rigoureuse des donneurs, nouvelle méthode de désinfection de
la peau avant le prélèvement, déviation de 40 premiers ml de sang au moment du don de sang,
culture bactériologique systématique des plaquettes, etc.) ont certainement contribué à la
réduction du risque de transmission d’une infection bactérienne par transfusion. Toutefois,
l’infection bactérienne transmise par transfusion survient encore. Par conséquent, l’inspection
visuelle des poches (sacs) des produits sanguins avant de libérer le produit et au chevet du
receveur (au moment de débuter la transfusion), demeure une mesure importante pour minimiser
la possibilité d’infuser un produit contaminé par des bactéries. Trois de ces quatre cas d’infection
bactérienne les plus récents, celui de 2015, celui de 2013 et celui de 2011 sont tous secondaires
à l’administration de plaquettes tandis que celui survenu en 2016 est relié au culot globulaire. Le
risque résiduel d’infection bactérienne secondaire à la transfusion des plaquettes contaminées est
d’environ 1/100 000 à Héma-Québec 5. Il est prévu de réduire le risque résiduel de 99,9 %, et pour
ce faire, Héma-Québec a décidé d’améliorer la culture bactériologique des plaquettes en deux
phases : 1) augmenter le volume du produit cultivé et 2) augmenter le délai de mise en culture
5
Gilles Delage : communication à la réunion des usagers de banques de sang, Héma-Québec Montréal, novembre 2014.

de 24 à 48 heures. Avec l’approbation de Santé Canada, cette mesure a été implantée en octobre
2015. Cette mesure a permis à Héma-Québec de porter la durée de conservation (durée de vie)
des plaquettes qui passe de 5 à 7 jours.
 Le nombre annuel moyen de cas d’incompatibilité ABO a baissé de 5,3 cas pour la période de
2000-2008 à 1,6 cas pour la période de 2009-2016. Pour la première fois depuis l’implantation de
l’hémovigilance du Québec, aucun cas d’incompatibilité ABO n’a été déclaré en 2016
comparativement à trois cas signalés en 2015 (tous reliés à la transfusion de culots
globulaires incompatibles). La survenue des incompatibilités ABO est principalement une
conséquence des lacunes dans le processus d’identification des patients et de leurs prélèvements
sanguins. En effet, ces lacunes devraient être analysées ou étudiées de façon spécifique. Les
incidents transfusionnels (erreurs) déclarés à l’hémovigilance n’ont pas été analysés dans le
présent rapport, de nouvelles procédures de déclaration permettant ces analyses sont en cours
d’implantation.
 Le taux de réaction hémolytique immédiate associée aux culots globulaires oscille quelque peu en
dents de scie, mais la tendance globale est à la baisse; le taux de cette réaction est passé de
8,4 à 1,9 par 100 000 entre 2003 et 2016.
 L’incidence cumulée des cas de TRALI et de TRALI possible était de 2 par 100 000 en 2007, elle a
diminué de moitié en 2013 et est de zéro en 2015 et de 0,7 en 2016. Près de la moitié
(49,2 %, 31/63) de tous les cas de TRALI déclarés au système d’hémovigilance du Québec
entre 2000 et 2015 ont été associés à l’administration de culots alors que 50,8 % ont été associés
à l’administration de plaquettes et de plasma. En 2008, Héma-Québec 6 a mis en place une
politique concernant l’utilisation exclusive de donneurs masculins et de femmes sans antécédent
de grossesse pour la préparation de plaquettes et de plasma destinés à la transfusion. Le taux de
TRALI associé à l’administration de plaquettes et plasma est alors passé de 4,0 par 100 000
durant la période 2000 à 2007 à 0,7 par 100 000 unités transfusées durant la période 2009 à 2016,
soit une diminution de 83,8 % (p < 0,000).
 L’OAPPT est la réaction transfusionnelle grave la plus fréquente rapportée au système
d’hémovigilance du Québec, le taux a été de 25,8 par 100 000 transfusions en 2016, ce qui est
légèrement élevé comparativement au creux de 20,3 par 100 000 observé en 2010. L’analyse des
cas d’OAPPT survenus de 2000 à 2013 (n = 1 164 cas) avait démontré que les deux tiers des cas
(64,9 %) concernaient des personnes âgées de 70 ans et plus. Dans les deux tiers (62,4 %) des
cas d’OAP associés à l’administration de culots globulaires, une seule unité ou moins avait été
transfusée. Le taux de létalité de cas d’OAP post-transfusionnel a été de 1,5 % durant la période
de 2000 à 2013. Parmi les décès associés à la transfusion durant la période allant
de 2000 à 2013, 40,0 % (18/45) étaient des cas d’OAPPT (rapport annuel 2013).
Produits stables :
 En raison notamment de la grande quantité d’immunoglobulines intraveineuses utilisées, celles-ci
sont en cause dans la majorité des accidents reliés à l’administration de produits sanguins
stables. Le taux de déclarations d’accidents transfusionnels (excluant les erreurs d’APNDE)
associés aux IgIV a bondi de 14,5 par 100 000 grammes infusés en 2012 à 21,0 en 2013 (soit une
augmentation de 44,8 %). Il est demeuré élevé à 19,7 en 2014 et à 16,1 en 2015 et à 16,5 en
2016.
6

 Plus spécifiquement, le taux de réaction d’intolérance aux IgIV est passé de 0,4 par 100 000 en
2010 à 2,6 en 2016, ce qui équivaut à une augmentation de 550 % (autrement a été multiplié par
6,5). Le taux de céphalées secondaires à l’administration d’IgIV a lui crû de 1,0 à 2,5 entre 2010 et
2016 (une augmentation de 150,0 %). Enfin le taux de réactions hémolytiques post-IgIV) est passé
de 0,4 par 100 000 en 2010 à 1,7 en 2014 (une augmentation de 325 %) pour redescendre à
0.4 en 2015 et à 0,3 en 2016, soit une diminution de 25 % entre les deux dernières années.
La diminution des infections bactériennes, du TRALI, des incompatibilités ABO ainsi que des
décès associés à la transfusion témoigne de l’amélioration de la sécurité transfusionnelle au
Québec.
Les données présentées dans ce rapport viennent appuyer le constat que le travail des chargés de
sécurité transfusionnelle et des hématologues responsables des banques de sang du Québec est
essentiel, non seulement pour la surveillance, mais aussi pour la prévention des incidents et
accidents transfusionnels.

Annexe 1
Mise à jour des données de 2015 : incidence

des accidents transfusionnels, selon le type
de produit sanguin labile, en 2015
Tableau A1-1 Nombre, taux et ratio des accidents transfusionnels selon le type de produit
sanguin labile, en 2015
Ratio selon le
Unités Accidents Taux/
Produit sanguin (IC 95 %) nombre d’unités
transfusées déclarés 100 000
transfusées
Culots globulaires 213 694 979 458,1 (430,4 – 487,7) 1 : 218
Plaquettes d’aphérèse 27 987 281 1 004,0 (891,8 – 1 126,0) 1 : 100
21 495 45 209,4 (155,0 – 277,5) 1 : 478
sang total
PDST–mélanges de 5 4 299 45 1 046,8 (773,6 – 1 386,0) 1 : 96
Plasma 30 804 72 233,7 (184,0 – 292,7) 1 : 428
Cryoprécipités/Surnage
22 422 8 35,7 (16,5 – 68,1) 1 : 2 803
ants
Granulocytes 11 - - - 0 : 11
Total 299 217 1 385 462,9 (439,2 - 487,8) 1 : 216

Tableau A1-2 Nombre et ratio des accidents transfusionnels survenus en 2015 selon le
résultat de l’investigation et le produit sanguin labile en cause
Plaquettes
Culots PDST Plasma Tous les
Aphérèse
globulaires (4 299 (30 804 produits
(27 987 unités)
(213 694 unités) mélanges) unités) (299 217 unités)a
3. Réaction
▪ Réaction fébrile non 371 1 : 576 86 1 : 325 16 1 : 269 15 1 : 2 054 489 1 : 612
hémolytique
▪ Réaction allergique 124 1 : 1723 172 1 : 163 26 1 : 165 49 1 : 629 376 1 : 796
mineure
▪ Réaction sérologique 196 1 : 1 090 3 1 : 9 320 1 1 : 4 299 200 1 : 1 496
retardée
▪ Oedème aigu pulmonaire 82 1 : 2 606 6 1 : 4 665 1 1 : 4 299 2 1 : 15 402 91 1 : 3 288
post-transfusionnel
▪ Réactions hypertensives 72 1 : 2 968 1 1 : 27 987 1 1 : 30 804 74 1 : 4 043
▪ Réactions hypotensives 25 1 : 8 548 2 1 : 13 994 28 1 : 10 686
▪ Dyspnée aiguë post- 15 1 : 14 246 1 1 : 27 987 1 1 : 30 804 17 1 : 17 601
transfusionnelle
▪ Réaction allergique 5 1 : 42 739 8 1 : 3 498 1 1 : 30 804 14 1 : 21 373
majeure
retardée
▪ Réaction inconnued 12 1 : 17 808 12 1 : 24 935
▪ Douleur atypique 9 1 : 23 744 1 1 : 27 987 10 1 : 29 922
immédiate
▪ Douleur/ rougeur au site IV 5 1 : 42 739 5 1 : 59 843
▪ Purpura thrombocypénique 2 1 : 106 847 2 1 : 149 609
▪ Infarctus du myocarde 1 1 : 213 694 1 1 : 299 217
▪ Tachycardie sinusale isolée 1 1 : 213 694 1 1 : 299 217
▪ Infection bactérienne post- - - - - 1 1 : 4 299 1 1 : 299 217
transfusionnelle
Sous-total réactionse 939 1 : 228 280 1 : 100 45 1 : 96 69 1 : 446 1 340 1 : 223
Sous-total déclaration
comprenant une réaction 923 1 : 232 271 1 : 103 44 1 : 98 68 1 : 453 1 313 1 : 228
transfusionnelle ou plusg

Tableau A1-2 Nombre et ratio des accidents transfusionnels survenus en 2015 selon le
résultat de l’investigation et le produit sanguin labile en cause (suite)
Plaquettes
Tous les
Aphérèse PDST
Culots globulaires Plasma produits
(27 987 (4 299
(213 694 unités) (30 804 unités) (299 217
unités) mélanges)
unités)a
l’administration d’un
produit qui n’aurait pas
dû l’être (APNDE)
▪ Produit non conforme 10 1 : 21 369 2 1 : 13 994 1 1 : 30 804 13 1 : 23 017
administré
▪ Produit compatible
administré à la mauvaise 7 1 : 30 528 7 1 : 42 745
personne
▪ Mauvais type de produit 5 1 : 42 739 5 1 : 59 843
administré
▪ Produit ABO incompatible 3 1 : 71 231 3 1 : 99 739
transfusé
Sous-total des erreurs
25 1 : 8 548 2 1 : 13 994 1 1 : 30 804 28 1 : 10 686
d’APNDEe
22 1 : 9 713 2 1 : 13 994 1 1 : 30 804 25 1 : 11 969
des erreurs d’APNDEg
5. Erreurs de procédure à
l’origine d’accidents 49 1 : 4 361 10 1 : 2 799 3 1 : 1 433 2 1 : 15 402 65 1 : 4 603
transfusionnelsf
comportant une erreur de
46 1 : 4 646 9 1 : 3 110 3 1 : 1 433 2 1 : 15 402 61 1 : 4 905
procédure ou plus à l’origine
d’accidents transfusionnels
Total des accidents
1 013 1 : 211 292 1 : 96 48 1 : 90 72 1 : 428 1433 1 : 209
déclarése
Total des déclarations
979 1 : 218 281 1 : 100 45 1 : 96 72 1 : 428 1385 1 : 216
reçuesg
a
Ce nombre inclut les unités de cryoprécipités/surnageants et de granulocytes qui n’apparaissent pas dans le tableau.
b Les ratios ont été calculés par mélanges de cinq unités de concentrés plaquettaires.
c Le total d’une ligne peut être plus élevé que la somme des valeurs parce qu’il inclut les accidents transfusionnels reliés aux
cryoprécipités et aux granulocytes qui n’apparaissent pas dans le tableau.
d Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la
e
La somme des valeurs peut dépasser le sous-total ou le total des déclarations parce qu’un rapport d’accident
transfusionnel peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
f La description de cette catégorie est présentée au tableau 14.
g Les rapports de déclarations ne sont pas mutuellement exclusifs.

Tableau A1-3 Taux des accidents transfusionnels, pour 100 000 unités de produits sanguins labiles transfusées, avec intervalles de
confiance de 95 %, en 2015
Plaquettes
(213 694 unités) (27 987 unités) (4 299 mélanges) (30 804 unités) (299 217 unités)
5. Réactions Taux IC 95 % Taux IC 95 % Tauxa IC 95 % Taux IC 95 % Taux IC 95 %
▪Réaction fébrile non hémolytique 173,6 156,8-192,2 307,3 247,6-377,6 372,2 220,6-590,7 48,7 28,5-78,8 163,4 149,6-178,6
▪Réaction allergique mineure 58,0 48,6-69,2 614,6 257,8-711,2 604,8 403,7-872,1 159,1 119,0-208,2 125,7 113,6-139,0
▪Réaction sérologique retardée 91,7 79,7-105,5 10,7 3,0-29,4 23,4 1,1-114,4 66,8 58,2-76,8
▪Oedème aigu pulmonaire post-
transfusionnel 38,4 30,9-47,7 21,4 8,4-44,7 23,3 1,1-114,4 6,5 1,2-21,4 30,4 24,7-37,4
▪Réactions hypertensives 33,7 26,7-42,5 3,6 0,4-17,7 3.2 0,4-15,8 24,7 19,7-31,1
▪Réactions hypotensives 11,7 7,8-17,4 7,1 1,3-23,6 9,4 6,4-13,6
▪Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 7,0 4,1-11,7 3,6 0,4-17,7 3,2 0,4-15,8 5,7 3,5-9,2
▪Réaction allergique majeure 2,3 0,8-5,6 28,6 12,9-54,1 3,2 0,4-15,8 4,7 2,7-7,9
▪Réaction hémolytique retardée 5,6 3,1-9,9 4,0 2,2-7,1
▪Réaction inconnued 5,6 3,1-9,9 4,0 2,2-7,1
▪Douleur atypique 4,2 2,1-8,1 3,6 0,4-17,7 3,3 1,7-6,2
▪Réaction hémolytique immédiate 3,3 1,4-6,9 2,3 1,0-4,9
▪Douleur/ rougeur au site IV 2,3 0,8-5,6 1,7 0,6-4,0
▪Purpura thrombocytopénique 0,9 0,01-3,7 0,7 0,01-2,6
▪Infarctus du myocarde 0,5 0,0-2,9 0,3 0,0-2,1
▪Tachycardie sinusale isolée 0,5 0,0-2,9 0,3 0,0-2,1
▪Infection bactérienne post-transfusion - 23,3 1,1-114,4 0,3 0,0-2,1
Sous-total réactions 439,4 412,2-468,4 1000,5 888,6-1112,0 1046,8 773,6-1 386,0 224,0 175,4-281,5 447,8 424,5-472,4
Sous-total déclarations comprenant une
431,9 405,0-460,6 968,3 858,1-1088,0 1023,5 754,1-1 359,0 220,8 172,9-278,2 438,8 415,7-463,1
réaction ou plus
d Cette catégorie est principalement constituée de cas ayant présenté divers signes et symptômes ne correspondant pas à la définition de l’un ou l’autre des accidents
transfusionnels (résultats d’investigation) reconnus.

Tableau A1-3 Taux des accidents transfusionnels, pour 100 000 unités de produits sanguins labiles transfusées, avec intervalles de
confiance de 95 %, en 2015 (suite)
Plaquettes
(213 694 unités) (27 987 unités) (4 299 mélanges) (30 804 unités) (299 217 unités)
6. Erreurs à l’origine de l’APNDE
Taux IC 95 % Taux IC 95 % Tauxa IC 95 % Taux IC 95 % Taux IC 95 %
▪Produit non conforme administré 4,7 2,4-8,7 7,1 1,3-23,6 3,2 0,4-15,8 4,3 2,5-7,5
▪Produit compatible administré à la

mauvaise personne 3,3 1,4-6,9 2,3 1,0-4,9
▪Mauvais type de produit administré 2,3 0,8-5,7 1,7 0,6-4,0
▪Produit ABO incompatible transfusé 1,4 0,3-4,3 1,0 0,2-3,1

Sous-total erreurs d’APNDE 11,7 7,8-17,4 7,1 1,3-23,6 3,2 0,4-15,8 9,4 8,7-16,5
Sous-total déclarations comprenant une erreur
10,3 6,7-15,7 7,1 1,3-23,6 3,2 0,4-15,8 8,4 5,6-12,4
d’APNDE ou plus
7. Erreurs de procédure à l’origine
22,9 17,3-30,4 35,7 18,1-63,6 69,8 17,7 – 189,9 6,5 1,2-21,4 21,7 17,0-27,7
d’accidents transfusionnels
Sous-total des déclarations comprenant une
21,5 16,1-28,8 32,2 69,8 17,7 – 189,9 6,5 1,2-21,4 20,4 15,8 – 26,2
erreur de procédure ou plus
Total des accidents déclarés 474,0 445,8-504,1 1043,3 929,5-1168,0 1116,5 633,9-1465,0 233,7 184,0-292,7 478,9 454,8-504,3
Total des déclarations reçues 458,1 430,4-487,7 1004,0 891,8-1126,0 1046,8 773,6-1386,0 233,7 184,0-292,7 462,9 439,2-487,8

Annexe 2
Incidence des accidents transfusionnels, selon le type

de produit sanguin labile, de 2001 à 2016 et Incidence
des accidents transfusionnels, selon le type
d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016
Tableau A2-1 Ratios (incidence) des accidents transfusionnels selon le type de produit
sanguin labile, de 2001 à 2016
Produits Unités Nombre d’accidents Ratio par unités

sanguins transfusées signalés transfusées
Année 2001
Culots globulaires 143 479 668 1 : 215
Sang total 764 1 1 : 764
Plaquettes :
- d’aphérèse 1 964 9 1 : 218
-PDST 81 069 152 1 : 533
-PDST, mélanges de
16 214a 152 1 : 107
5 unités
Plasma 33 998 99 1 : 343
Cryoprécipités 13 692 13 1 : 1 053
Granulocytes 84 6 1 : 14
Total 275 050 972 b
1 : 283
Année 2002
Sang total 356 5 1 : 71
Plaquettes :
-d’aphérèse 3 026 36 1 : 84
-PDST 79 328 228 1 : 348
-PDST, mélanges de
15 866a 228 1 : 70
5 unités
Plasma 32 330 115 1 : 281
Cryoprécipités 14 892 15 1 : 993
Granulocytes 34 – –
Total 289 552 1 349 1 : 215
Année 2003
Culots globulaires 178 499 1 293 1 : 138
Sang total 265 2 1 : 133
Plaquettes :
-d’aphérèse 4 603 59 1 : 78
-PDST 78 423 253 1 : 310
-PDST, mélanges de
15 685a 253 1 : 62
5 unités
Plasma 42 215 136 1 : 310
Granulocytes 33 – –
Total 322 238 1 785 1 : 181

sanguin labile, de 2001 à 2016 (suite)
Nombre
Unités Ratio par unités
Produits sanguins d’accidents
transfusées transfusées
signalés
Année 2004
Sang total 208 1 1 : 208
Plaquettes :
- d’aphérèse 9 188 131 1 : 70
- PDST 60 259 229 1 : 263
-PDST, mélanges de
12 052a 229 1 : 53
5 unités
Plasma 46 471 242 1 : 192
Granulocytes 25 0 –
Total 334 148 2 383 1 : 140
Année 2005
Sang total 116 0 0 : 116
Plaquettes :
-d’aphérèse 13 176 175 1 : 75
-PDST 47 761 162 1 : 295
-PDST, mélanges de
9 552a 162 1 : 59
5 unités
Plasma 46 619 296 1 : 157
Total 333 275 2 358 1 : 141
Année 2006
Sang total 30 0 0 : 30
Plaquettes :
-d’aphérèse 17 076 174 1 : 98
-PDST 43 347 153 1 : 283
- PDST, mélanges de
8 669a 153 1 : 57
5 unités
Plasma 50 962 292 1 : 175
Total 348 364 2 204 1 : 158

Nombre
Ratio par unités
Unités transfusées d’accidents
transfusées
signalés
Année 2007
Plaquettes :
-d’aphérèse 20 859 211 1 : 99
-PDST 31 795 102 1 : 312
-PDST, mélanges de
6 359a 102 1 : 62
5 unités
Plasma 53 183 280 1 : 190
Total 345 910 2 300 1 : 150
Année 2008
Plaquettes :
-d’aphérèse 21 818 225 1 : 97
-PDST 26 979 68 1 : 397
-PDST, mélanges de
5 396a 68 1 : 79
5 unités
Plasma 55 067 270 1 : 204
Total 352 424 2 593 1 : 136
Année 2009
Sang total 5 0 0:5
Plaquettes :
-d’aphérèse 22 972 252 1 : 91
-PDST 24 112 68 1 : 355
-PDST, mélanges de
4 822a 68 1 : 71
5 unités
Plasma 53 779 266 1 : 202
Total 338 005 3114 1 : 109

Nombre
Ratio par unités
Produits sanguins Unités transfusées d’accidents
transfusées
signalés
Année 2010
Sang total 0 - -
Plaquettes :
-d’aphérèse 24 034 234 1 : 103
-PDST 25 338 81 1 : 313
-PDST, mélanges de
5 811a 81 1 : 72
5 unités
-PDST buffy coat 743 0 0 : 743
Plasma 48 454 191 1 : 254
Total 325 723 2 497 1 : 130
Année 2011
Sang total 0 - -
Plaquettes :
-d’aphérèse 26 734 290 1 : 93
-PDST 24 330 80 1 : 304
-PDST, mélanges de
4 866 80 1 : 61
5 unités
-PDST buffy coat 0 - -
Plasma 39 081 103 1 : 379
Total 310 047 2 107 1 : 147
Année 2012
Sang total 0
Plaquettes :
-d’aphérèse 30 888 336 1 : 92
-PDST 29 215 76 1 : 384
-PDST, mélanges de
5 843a 76 1 : 77
5 unités
Plasma 42 622 183 1 : 233
Total 341 024 2 799 1 : 122

Nombre
Unités Ratio par unités
Produits sanguins d’accidents
transfusées transfusées
signalés
Année 2013
Sang total
Plaquettes :
-d’aphérèse 30 002 275 1 : 109
-PDST 20 605 31 1 : 665
-PDST, mélanges de
4 121 31 1 : 133
5 unités
Plasma 41 444 127 1 : 326
Total 325 995 2 033 1 : 160
Année 2014
Plaquettes d’aphérèse 28 990 263 1 : 110
20 424 35 1 : 585
sang total
PDST–mélanges de 5 4 085 35 1 : 177
Plasma 33 561 126 1 : 266
Total 316 994 1 497 1 : 212
Année 2015
21 495 45 1 : 478
sang total
Plasma 30 804 72 1 : 428
Granulocytes 11 - 0: 11
Total 299 217 1 385 1 : 216

Nombre Ratio par

Unités
Produits sanguins d’accidents unités
transfusées
signalés transfusées
Année 2015
21 495 45 1 : 478
sang total
Plasma 30 804 72 1 : 428
Cryoprécipités/ Surna
22 422 8 1 : 2 803
geants
Granulocytes 11 - 0 : 11
Total 299 217 1 385 1 : 216
a
Non inclus dans le total.
b
Ce total inclut 24 accidents reliés à des produits labiles non spécifiés.

Tableau A2-2 Ratios (incidence) des accidents transfusionnels selon le type

d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2016
2007
Ratio selon le
Nombre de
Accidents Taux/ nombre de
Préparation d’IgIV grammes IC 95 %
signalés 100 000 grammes
administrés
administrés
Gamunex® et IGIVnex® 948 498 101 10,6 9,0–12,6 1 : 9 391
Gammagard® 98 275 22 22,4 14,3–33,5 1 : 4 467
Iveegam® 15 740 3 19,1 5,1–52,2 1 : 5 247
IgIV SCS 10 % 830 2 241,0 40,0–793,9 1 : 415
Toutes les IgIV 1 063 343 128 12,0 10,2–13,9 1 : 8 307
2008
Gamunex® et IGIVnex® 964 216 105 10,9 9,2– 12,8 1 : 9 183
Gammagard ®
178 484 52 29,0 22,2–37,7 1 : 3 452
Iveegam ®
498 0 - 0.0–600,1 0 : 498
IgIV SCS 10 % 590 3 508,5 129,6–1377,0 1 : 197
Toutes les IgIV 1 144 788 160 14,0 11,8–16,7 1 : 7 155
2009
Gammagard® 240 847 66 27,4 21,1–34,7 1 : 3 649
IgIV SCS 10 % 2 923 18 615,8 376,8–952,8 1 : 162
Toutes les IgIV 1 227 033 194 15,8 13,3–18,5 1 : 6 325
2010
Gamunex® et IGIVnex® 1 077 223 134 12,4 10,5–14,4 1 : 8 039
Gammagard® 265 883 63 23,7 18,1–30,2 1 : 4 220
IgIV SCS 10 % 1 460 13 890,4 496,1–1480,0 1 : 112
Privigen ®
5 850 2 34,2 5,6–113,1 1 : 2 925
Toutes les IgIV 1 350 416 212 15,7 13,7–18,0 1 : 6 370
2011
Gammagard® 250 510 78 31,1 24,8–39,1 1 : 3 212
IgIV SCS 10 % 0
Privigen ®
201 210 44 21,9 16,1–29,6 1 : 4 573
Toutes les IgIV 1 400 748 248 17,7 15,6–20,1 1 : 5 648

Tableau A2-2 Ratios (incidence) des accidents transfusionnels selon le type

d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2015 (suite)
Ratio selon le
Nombre de
Accidents Taux/ nombre de
Préparation d’IgIV grammes IC 95 %
signalés 100 000 grammes
administrés
administrés
2012
Gamunex® et IGIVnex 925 293 70 7,6 (6,0–9,6) 1 : 13 218
Gammagard® 234 575 64 27,3 (21,3–34,9) 1 : 3 665
Privigen® 411 770 110 26,7 (22,1–32,2) 1 : 3 743
Toutes les IgIV 1 571 638 244 15,5 (13,7–17,6) 1 : 6 441
2013
Gamunex® et IGIVnex® 562 103 35 6,2 (4,6–8,9) 1 : 16 060
Gammagard ®
285 003 96 33,7 (25,7–38,8) 1 : 2 969
Privigen® 710 835 217 30,5 (26,3–34,6) 1 : 3 322
Toutes les IgIV 1 557 941 345 22,1 (19,9–24,5) 1 : 4 516
2014
Gamunex® et IGIVnex® 310 528 33 10,6 7,0 – 15,0 1 : 9 410
Gammagard® 267 103 84 31,4 25,4 – 39,0 1 : 3 180
Privigen ®
1 185 570 258 21,6 19,3 – 24,6 1 : 4 595
Octagam ®
345 0 - - 0 : 345
Total 1 763 546 375 21,3 19,2 – 23,5 1 : 4 703
2015
Gamunex® et IGIVnex® 253 448 20 7,9 (5,0 – 12,3) 1 : 12 672
Gammagard® 220 435 53 24,0 (18,3 – 31,5) 1 : 4 159
Privigen® 1 328 520 217 16,3 (14,3 – 18,7) 1 : 6 122
Octagam ®
600 1 166,7 (8,1 – 819,0)- 1 : 600
Total 1 803 003 291 16,1 (14,4 – 18,1) 1 : 6 196
2016
Gamunex® et IGIVnex® 268 458 20 7,4 (4,7 – 11,6) 1 : 13 423
Gammagard® 214 490 38 17,7 (12,8 – 24,4) 1 : 5 644
Privigen® 1 465 572 263 17,9 (15,9 – 20,3) 1 : 5 573
Octagam ®
480 0 0 - 0: 480
Total 1 949 000 321 16,5 (14,8 – 18,4) 1 : 6 072

Annexe 3
Incidences combinées des accidents transfusionnels,

selon le type de produit sanguin labile, de 2005 à 2016 et
Incidences combinées des accidents transfusionnels,
selon le type d’immunoglobulines intraveineuses,
de 2007 à 2016
Tableau A3-1 Nombre, taux et ratio combinés des accidents transfusionnels, selon le nombre d’unités de produits sanguins labiles
transfusées, de 2005 à 2016
Plaquettes
(2 618 585 unités) (295 936 unités) (336 106 mélanges) (528 409 unités) (3 943 258 unités)
Réaction N Tauxa Ratio N Tauxa Ratio N Tauxa Ratio N Tauxa Ratio N Tauxa Ratio
Réaction fébrile non hémolytique 5 912 225,8 1 : 443 825 278,8 1 : 359 259 77,1 1 : 1 298 342 64,7 1 : 1 545 7 361 186,7 1 : 536
Réaction allergique mineure 2 395 91,5 1 : 1 093 1 777 600,5 1 : 167 514 152,9 1 : 654 1 214 229,7 1 : 435 5 997 152,1 1 : 658
Réaction allergique majeure 86 3,3 1 : 30 449 78 26,4 1 : 3 794 27 8,0 1 : 12 448 67 12,7 1 : 7 887 266 6,7 1 : 14 824
Réaction hémolytique immédiate 88 3,4 1 : 29 757 7 2,4 1 : 42 277 1 0,2 1 : 528 409 96 2,4 1 : 41 076
Réaction hémolytique retardée 122 4,7 1 : 21 464 1 0,3 1 : 295 936 1 0,3 1 : 336 106 124 3,1 1 : 31 800
Réaction sérologique retardée 1 900 72,6 1 : 1 378 25 8,4 1 : 11 837 16 4,8 1 : 21 007 7 1,3 1 : 75 487 1 950 49,5 1 : 2 022
infection bactérienne 7 0,3 1 : 374 084 1 0,3 1 : 295 936 2 0,6 1 : 168 053 10 0,3 1 : 394 326
Infection bactérienne (PSL+) 5 0,2 1 : 523 717 1 0,3 1 : 295 936 2 0,6 1 : 168 053 8 0,2 1 : 492 907
TRALI 18 0,7 1 : 145 477 2 0,7 1 : 147 968 4 1,2 1 : 84 027 9 1,7 1 : 58 712 35 0,9 1 : 112 665
TRALI possible 14 0,5 1 : 187 042 1 0,3 1 : 295 936 1 0,3 1 : 336 106 5 0,9 1 : 105 682 22 0,6 1 : 179 239
Dyspnée aiguë post-
transfusionnelle 80 3,1 1 : 32 732 24 8,1 1 : 12 331 3 0,9 1 : 112 035 8 1,5 1 : 66 051 115 2,9 1 : 34 289
Œdème aigu pulmonaire Post
Transfusionnel 953 36,4 1 : 2 748 56 18,9 1 : 5 285 20 6,0 1 : 16 805 107 20,2 1 : 4 938 1 138 28,9 1 : 3 465
Réactions hypotensives 193 7,4 1 : 13 568 26 8,8 1 : 11 382 3 0,9 1 : 112 035 25 4,7 1 : 21 136 249 6,3 1 : 15 836
Réactions hypertensives 563 21,5 1 : 4 651 17 5,7 1 : 17 408 5 1,5 1 : 67 221 30 5,7 1 : 17 614 616 15,6 1 : 6 401
Hémochromatose 2 0,1 1 : 1 309 293 2 0,1 1 : 1 971 629
Réaction inconnue 117 4,5 1 : 22 381 12 4,1 1 : 24 661 2 0,6 1 : 168 053 14 2,6 1 : 37 744 146 3,7 1 : 27 009
Choc/réaction vagale 17 0,6 1 : 154 034 5 1,7 1 : 59 187 22 0,6 1 : 179 239
Purpura post-transfusion 3 0,1 1 : 872 862 1 0,3 1 : 295 936 4 0,1 1 : 985 815
Douleur atypique 83 3,2 1 : 31 549 6 2,0 1 : 49 323 2 0,6 1 : 168 053 2 0,4 1 : 264 205 93 2,4 1 : 42 401
Douleur/ rougeur site IV 16 0,6 1 : 163 662 16 0,4 1 : 246 454
Entérocolite nécrosante 3 0,1 1 : 872 862 1 0,2 1 : 528 409 4 0,1 1 : 985 815
Tachycardie isolée 5 0,2 1 : 523 717 5 0,1 1 : 788 652
Arrêt cardio-respiratoire transitoire. 1 0,0 1 : 2 618 585 1 0,0 1 : 3 943 258
Hyperkaliémie post-
transfusionnelle 2 0,1 1 : 1 309 293 2 0,1 1 : 1 971 629
Infacrtus du myocarde 1 0,0 1 : 2 618 585 1 0,0 1 : 3 943 258
Autres réactions 9 0,3 1 : 290 954 2 0,7 1 : 147 968 11 0,3 1 : 358 478
Décès 23 0,9 1 : 113 852 1 0,3 1 : 295 936 2 0,6 1 : 168 053 4 0,8 1 : 132 102 30 0,8 1 : 131 442
Sous-total réactions 12 590 480,8 1 : 208 2 866 968,5 1 : 103 859 255,6 1 : 391 1 832 346,7 1 : 288 18 286 463,7 1 : 216

Tableau A3-1 Nombre, taux et ratio combinés des accidents transfusionnels, selon le nombre d’unités de produits sanguins labiles
transfusées, de 2005 à 2016 (suite)
Plaquettes
(2 618 585 unités) (295 936 unités) (336 106 mélanges) (528 409 unités) (3 943 258 unités)
Réaction N Taux Ratio N Taux Ratio N Tauxa Ratio N Taux Ratio N Taux Ratio
Erreurs à l’origine de la
transfusion d’un mauvais produit
accompagnée ou non d’une
réaction :
Produit ABO incompatible
transfusé 31 1,2 1 : 84 470 4 1,4 1 : 73 984 1 0,3 1 : 336 106 10 1,9 1 : 52 841 47 1,2 1 : 83 899
Incompatibilité Rh 7 0,3 1 : 374 084 7 0,2 1 : 563 323
Mauvais type de produit administré 47 1,8 1 : 55 715 11 3,7 1 : 26 903 3 0,9 1 : 112 035 7 1,3 1 : 75 487 68 1,7 1 : 57 989
Produit compatible administré à la
mauvaise personne 71 2,7 1 : 36 881 7 2,4 1 : 42 277 2 0,6 1 : 168 053 6 1,1 1 : 88 068 86 2,2 1 : 45 852
Produit donné sans ordonnance 21 0,8 1 : 124 695 4 1,4 1 : 73 984 1 0,3 1 : 336 106 2 0,4 1 : 264 205 28 0,7 1 : 140 831
Produit non conforme administré 141 5,4 1 : 18 572 14 4,7 1 : 21 138 6 1,8 1 : 56 018 4 0,8 1 : 132 102 167 4,2 1 : 23 612
Sous-total erreurs de produit 309 11,8 1 : 8 474 40 13,5 1 : 7 398 13 3,9 1 : 25 854 28 5,3 1 : 18 872 393 10,0 1 : 10 034
Sous-total déclarations
comprenant une erreur de produit
ou plus 318 12,1 1 : 8 235 40 13,5 1 : 7 398 13 3,9 1 : 25 854 29 5,5 1 : 18 221 403 10,2 1 : 9 785
Erreurs de procédure à l'origine
d'accidents transfusionnels 7 120 271,9 1 : 368 137 46,3 1 : 2 160 80 23,8 1 : 4 201 462 87,4 1 : 1 144 7 835 198,7 1 : 503
Total des accidents déclarés 20 028 764,8 1 : 131 3 043 1 028,3 1 : 97 952 283,2 1 : 353 2 323 439,6 1 : 227 26 524 672,6 1 : 149
Total des déclarations reçues 19 685 751,7 1 : 133 2 997 1 012,7 1 : 99 936 278,5 1 : 359 2 279 431,3 1 : 232 26 073 661,2 1 : 151

Tableau A3-2 Taux et ratio combinés des accidents transfusionnels par grammes transfusés d’IgIV de 2007 à 2016 : taux/100 000

(7 242 058 g) (2 256 605 g) (5 309 327 g) (14 831 456 g)
1 - Réactions N Taux Ratio N Taux Ratio N Taux Ratio N Taux Ratio
Réaction fébrile non hémolytique 112 1,5 1 : 64 661 231 10,2 1 : 9 769 373 7,0 1 : 14 234 724 4,9 1 : 20 485
Réaction allergique mineure 326 4,5 1 : 22 215 89 3,9 1 : 25 355 163 3,1 1 : 32 573 598 4,0 1 : 24 802
Réaction allergique majeure 14 0,2 1 : 517 290 20 0,9 1 : 112 830 15 0,3 1 : 353 955 49 0,3 1 : 302 683
Réaction hémolytique immédiate 4 0,1 1 : 1 810 515 6 0,3 1 : 376 101 10 0,2 1 : 530 933 21 0,1 1 : 706 260
Réaction hémolytique retardée 40 0,6 1 : 181 051 8 0,4 1 : 282 076 56 1,1 1 : 94 809 104 0,7 1 : 142 610
Réaction sérologique retardée 19 0,3 1 : 381 161 1 0,0 1 : 2 256 605 3 0,1 1 : 1 769 776 24 0,2 1 : 617 977
TRALI possible 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 14 831 456
Dyspnée aiguë post-transfusionnelle 4 0,1 1 : 1 810 515 12 0,5 1 : 188 050 16 0,3 1 : 331 833 32 0,2 1 : 463 483
Oedème aigu pulmonaire post-
transfusionnel 13 0,2 1 : 557 081 7 0,3 1 : 322 372 20 0,4 1 : 265 466 40 0,3 1 : 370 786
Réactions hypotensives 7 0,1 1 : 1 034 580 6 0,3 1 : 376 101 8 0,2 1 : 663 666 22 0,1 1 : 674 157
Réactions hypertensives 20 0,3 1 : 362 103 35 1,6 1 : 64 474 42 0,8 1 : 126 413 97 0,7 1 : 152 902
Céphalées post-IgIV 62 0,9 1 : 116 807 72 3,2 1 : 31 342 179 3,4 1 : 29 661 322 2,2 1 : 46 060
Méningite aseptique 9 0,1 1 : 804 673 6 0,3 1 : 376 101 27 0,5 1 : 196 642 43 0,3 1 : 344 918
Intolérance aux IgIV 26 0,4 1 : 278 541 91 4,0 1 : 24 798 148 2,8 1 : 35 874 265 1,8 1 : 55 968
Douleur atypique 8 0,1 1 : 905 257 10 0,4 1 : 225 661 12 0,2 1 : 442 444 30 0,2 1 : 494 382
Réaction inconnue 7 0,1 1 : 1 034 580 11 0,5 1 : 205 146 15 0,3 1 : 353 955 33 0,2 1 : 449 438
Accidents vasculaire cérébral 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 14 831 456
Choc/réaction vagale 7 0,3 1 : 322 372 5 0,1 1 : 1 061 865 12 0,1 1 : 1 235 955
Embolie pulmonaire 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 2 256 605 3 0,1 1 : 1 769 776 5 0,0 1 : 2 966 291
Neutropénie aux IgIV 2 0,0 1 : 3 621 029 8 0,2 1 : 663 666 10 0,1 1 : 1 483 146
Rash eczémateux extensif post-IgIV 1 0,0 1 : 7 242 058 4 0,1 1 : 1 327 332 5 0,0 1 : 2 966 291
Infarctus du myocarde 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 14 831 456
Nodules sous-cutanés au site d'injection 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 14 831 456
Thrombophlebite 1 0,0 1 : 5 309 327 1 0,0 1 : 14 831 456
Thrombose veineuse du sinus sagittal
droit et du sinus sigmoïdien gauche avec
un infractus fronto pariétal droit 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 5 309 327 3 0,0 1 : 4 943 819
Insuffisance rénale post-IgIV 1 0,0 1 : 5 309 327 1 0,0 1 : 14 831 456
Autres 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 14 831 456
Décès 1 0,0 1 : 7 242 058 1 0,0 1 : 14 831 456
Sous-total du nombre de réactionsa 683 9,4 1 : 10 603 600 26,6 1 : 3 761 1109 20,9 1 : 4 787 2433 16,4 1 : 6 096
Sous-total des déclarations pour
réactions transfusionnellesb 648 8,9 1 : 11 176 537 23,8 1 : 4 202 792 14,9 1 : 6 704 2015 13,6 1 : 7 361

Tableau A3-2 Taux et ratio combinés des accidents transfusionnels par grammes transfusés d’IgIV de 2007 à 2016 :
taux/100 000 (suite)

(7 242 058 g) (2 256 605 g) (5 309 327 g) (14 831 456 g)
N Taux Ratio N Taux Ratio N Taux Ratio N Taux Ratio
2 - Erreurs à l’origine de
l’administration d’un produit qui
n’aurait pas dû l’être, accompagnée ou
non d’une réaction (APNDE)
Mauvais type de produit administré 15 0,2 1 : 482 804 5 0,2 1 : 451 321 12 0,2 1 : 442 444 32 0,2 1 : 463 483
Produit compatible administré à la
mauvaise personne 4 0,1 1 : 1 810 515 1 0,0 1 : 2 256 605 4 0,1 1 : 1 327 332 9 0,1 1 : 1 647 940
Produit non conforme administré 2 0,0 1 : 2 654 664 2 0,0 1 : 7 415 728
Sous-total du nombre d'erreurs d'APNDE 19 0,3 1 : 381 161 6 0,3 1 : 376 101 18 0,3 1 : 294 963 43 0,3 1 : 344 918
Sous-total du nombre de déclarations des
erreurs d'APNDE 18 0,2 1 : 402 337 7 0,3 1 : 322 372 17 0,3 1 : 312 313 42 0,3 1 : 353 130
3 - Erreurs de procédure à l’origine
d’accidents transfusionnels 93 1,3 1 : 77 872 21 0,9 1 : 107 457 36 0,7 1 : 147 481 152 1,0 1 : 97 575
Total des accidents déclarésa 760 10,5 1 : 9 529 594 26,3 1 : 3 799 1070 20,2 1 : 4 962 2464 16,6 1 : 6 019
Total des déclarations reçuesb 792 10,9 1 : 9 144 640 28,4 1 : 3 526 1163 21,9 1 : 4 565 2639 17,8 1 : 5 620
a La somme des valeurs dépasse le nombre total des déclarations reçues (n = 1894) parce qu’un rapport d’accident transfusionnel peut inclure plus d’un résultat d’investigation.
b Nombre de tous les rapports de déclarations reçues.

Annexe 4
Résultats d’enquête sur les accidents transfusionnels

reliés à des produits stables signalés de 2005 à 2016
Tableau A4-1 Résultats d’enquête sur des accidents d’imputabilité possible, probable ou certaine reliés à des produits stables signalés
de 2005 à 2016
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total
Accidents transfusionnels N % N % N % N % N % N % N % N % N % N % N % N % N %
Réaction fébrile non hémolytique 44 22,3 39 22,8 26 14,2 35 16,1 59 22,5 53 19,3 81 26,0 68 23,6 115 28,4 111 25,6 116 34,9 136 38,2 883 25,8
Réaction allergique mineure 51 25,9 38 22,2 49 26,8 62 28,6 82 31,3 111 40,5 93 29,9 56 21,4 70 17,3 79 18,2 58 17,5 66 18,5 815 23,8
Réaction allergique majeure 4 2,0 3 1,8 4 2,2 5 2,3 10 3,8 5 1,8 5 1,6 8 2,8 9 2,2 12 2,8 4 1,2 3 0,8 72 2,1
Céphalées post-IgIV 23 11,7 13 7,6 20 10,9 22 10,1 14 5,3 16 5,8 26 8,4 40 13,9 47 11,6 57 13,2 38 11,4 50 14,0 366 10,7
Méningite aseptique - - 2 1,2 1 0,5 2 0,9 4 1,5 1 0,3 5 1,7 9 2,2 7 1,6 9 2,2 5 1,4 45 1,3
Erreurs d‘APNDEà l’origine de la
transfusion d’un produit qui 10 5,1 10 5,8 15 8,2 11 5,1 12 4,6 12 4,4 5 1,6 8 2,8 12 3,0 11 3,3 6 1,7 112 3,3
n’aurait pas dû l’être
Produit administré à la mauvaise
1 0,5 3 1,8 9 4,9 4 1,8 4 1,5 1 0,3 3 1,0 4 1,0 4 1,2 33 1,0
personne
Mauvais type de produit
8 4,1 6 3,5 6 3,3 6 2,8 7 2,7 4 1,3 3 1,0 6 1,5 2 0,6 3 0,8 51 1,5
administré
Produit donné sans ordonnance 1 0,5 1 0,6 1 0,5 1 0,4 0 0,0 1 0,3 - - - 5 0,1
Produit non conforme administré 5 1,5 3 0,8 8 0,2
Réaction sérologique retardée - - 5 2,9 2 1,1 6 2,8 14 5,3 4 1,5 2 0,6 - - - 4 0,9 5 1,5 42 1,2
Réaction hémolytique immédiate 3 1,5 8 4,7 4 2,2 1 0,5 3 1,1 2 0,7 1 0,3 3 1,0 3 0,7 9 2,1 2 0,6 39 1,1
Réaction hémolytique retardée 4 2,0 4 2,3 7 3,8 7 3,2 6 2,3 5 1,8 10 3,2 18 6,3 20 4,9 22 5,1 - - 5 1,4 108 3,1
2 1,0 1 0,6 4 2,2 2 0,9 6 2,3 2 0,7 3 1,0 4 1,4 7 1,7 9 2,1 3 0,9 12 3,4 55 1,6
transfusionnel
Hypotension post-transfusionnelle - - 1 0,6 1 0,5 4 1,5 1 0,4 4 1,3 1 0,3 5 1,2 6 1,4 4 1,2 3 0,8 30 0,9
Hypertension post-
5 2,5 4 2,3 3 1,6 4 1,8 2 0,8 10 3,6 13 4,2 12 4,2 20 4,9 17 3,9 23 6,9 113 3,3
transfusionnelle
Choc/réaction vagale - - - - - 1 0,4 1 0,3 1 0,3 4 1,0 6 1,4 1 0,3 3 0,8 17 0,5
Ischémie myocardique transitoire - - - - - - 1 0,2 - 1 0,0
Thrombophlébite membre
- - 2 1,2 - - - 1 0,3 3 0,1
inférieur
Embolie pulmonaire - - 1 0,3 - 3 0,7 - 1 0,3 5 0,1
Insuffisance rénale post IgIV 1 0,2 - 1 0,0
Dyspnée aiguë post-
1 0,5 1 0,5 2 0,8 2 0,7 1 0,3 - 6 1,5 7 1,6 8 2,4 7 2,0 35 1,0
transfusionnelle

Tableau A4-1 Résultats d’enquête sur des accidents d’imputabilité possible, probable ou certaine reliés à des produits stables signalés
de 2005 à 2016 (suite)
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total
Accidents
transfusionnels N % N % N % N % N % N % N % N % N % N % N % N % N %
Accident vasculaire
1 0,5 - - - - 1 0,0
cérébral
Intolérance aux IgIV 3 1,6 12 5,5 12 4,6 6 2,2 18 5,8 33 11,5 43 10,6 50 11,5 42 12,7 50 14,0 269 7,8
Douleur atypique 2 1,2 1 0,5 5 2,3 2 0,7 5 1,6 2 0,7 1 0,2 6 1,4 5 1,5 7 2,0 36 1,0
Neutropénie aux
1 0,6 2 0,7 4 1,0 3 0,7 1 0,3 11 0,3
IgIV
Rash eczémateux
2 0,7 - 3 0,9 5 0,1
extensif post-IgIV
Infarctus du - -
1 0,3 - 1 0,0
myocarde
Intolérance aux Ig
1 0,3 - 1 0,2 1 0,3 3 0,1
sous-cutanées
Nodules sous- - -
cutanés au site 1 0,3 - 1 0,0
d’injection
Réaction inconnue 8 4,1 1 0,6 2 1,1 4 1,8 2 0,8 5 1,8 4 1,3 3 1,0 7 1,7 7 1,6 8 2,4 5 1,4 56 1,6
Thrombose
veineuse du sinus
sagittal droit et du
sinus sigmoïdien 1 0,2 1 0,3 2 0,1
gauche avec un
infarctus fronto
pariétal droit
TRALI possible 1 0,2 - - 1 0,0
Autres réactions - - 1 0,4 1 0,2 - - 2 0,1
Décès - - - - 1 0,3 - - - 1 0,0
Sous-totala 147 74,6 127 74,3 139 76,0 172 79,3 222 84,7 229 83,6 277 89,1 374 92,3 389 92,8 - - 0,0
Erreurs de
procédure à
l’origine 50 25,4 44 25,7 44 24,0 45 20,7 40 15,3 45 16,4 48 15,4 35 12,1 29 8,7 0,0
d’accidents
transfusionnels
Totauxa 197 100,0 171 100,0 183 100,0 217 100,0 262 100,0 274 100,0 311 100,0 290 100,0 405 100,0 433 100,0 332 100,0 354 100,0 3429 100,0
a Nombre de déclarations, la somme des colonnes peut être plus élevée que le total présenté, parce que deux résultats d’enquêtes peuvent s’appliquer à un même signalement.

No de publication : 2495
Centre d’expertise
et de référence
www.inspq.qc.ca

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Les incidents et accidents

transfusionnels signalés au système

Nous remercions vivement Docteure Marianne Lavoie, hématologue au Centre hospitalier

Institut national de santé publique du Québec I

Au Québec, le rapport sur les incidents et accidents transfusionnels signalés au système

Institut national de santé publique du Québec III

IV Institut national de santé publique du Québec

Table des matières

Institut national de santé publique du Québec V

5.9 Les infections bactériennes secondaires à l’administration d’un produit sanguin

VI Institut national de santé publique du Québec

Liste des tableaux

Institut national de santé publique du Québec VII

Liste des figures

Institut national de santé publique du Québec IX

X Institut national de santé publique du Québec

Liste des sigles

CGR Culot globulaire (concentré de globules rouges)

CH associé Centre hospitalier associé

CH désigné Centre hospitalier désigné

CLSC Centre local de services communautaires

CP Chargé provincial de sécurité transfusionnelle

CS Chargé de sécurité transfusionnelle

Ig anti-CMV Immunoglobulines anti-CMV

Ig anti-D Immunoglobulines anti-D

IgIV Immunoglobulines intraveineuses

INSPQ Institut national de santé publique du Québec

MSSS Ministère de la Santé et des Services sociaux

OAP Œdème aigu pulmonaire

OAPPT Œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel

PDST Plaquettes dérivées de sang total

R. all. majeure Réaction allergique majeure

R. all. mineure Réaction allergique mineure

RFNH Réaction fébrile non hémolytique

RHI Réaction hémolytique immédiate

RHR Réaction hémolytique retardée

RIAT Rapport d’incident ou d’accident transfusionnel

RSR Réaction sérologique retardée

TRALI Transfusion-Related Acute Lung Injury

Institut national de santé publique du Québec XI

À partir de 2016, le système d’hémovigilance du Québec a décidé de retirer les réactions

Accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles

Institut national de santé publique du Québec 1

Accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables

Principaux constats et évolution temporelle

2 Institut national de santé publique du Québec

Institut national de santé publique du Québec 3

Institut national de santé publique du Québec 5

Les établissements se répartissent en trois grandes catégories :

Le tableau 1 présente le nombre et le type d’établissements ayant participé au système de sang du

Tableau 1 Type et nombre d’établissements ayant participé au système de sang du

Type Nombre Nombre de banques Nombre de centres

3 Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, publications, adresse URL :

Institut national de santé publique du Québec 7

2.2 Définition d’un incident et d’un accident transfusionnel

Il y a réaction transfusionnelle lorsqu’une manifestation clinique ou biologique apparaît ou est

Réaction transfusionnelle « grave » : certaines réactions transfusionnelles ont le potentiel

8 Institut national de santé publique du Québec

« réaction transfusionnelle grave », indépendamment de la sévérité du tableau clinique rapporté lors