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Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série no 1) : 235-256
SG6-03
Recommandations sur la métrologie

et la maîtrise de la qualité
des équipements critiques
A. Daunizeau
et les membres du sous-groupe « Processus supports »*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
La métrologie est l'ensemble des activités qui assurent la maîtrise de la qualité des résultats
des mesures. Cet article a pour objet la présentation des principes de base de métrologie
appliqués à l'activité d'un laboratoire de biologie médicale (LBM). On envisagera successive-
ment les concepts généraux de métrologie utiles au laboratoire, l'intérêt de la définition d'une
fonction métrologue et son domaine d'activité, les applications aux instruments de mesure
nécessaires aux examens de biologie médicale, et les spécificités de la documentation asso-
ciée à cette activité.
MOTS CLÉS : ISO 15189 | accréditation | métrologie | étalonnage | fonction métrologue |

raccordement métrologique
ABSTRACT Recommendations on the metrology and the control

of the quality of the critical equipments
Metrology resumes activities which allow the management of results measurement quality.
In this paper, we present basic principles of metrology applied to the activities of laboratory
medicine. We successively treat general concepts useful for laboratory staff, the interest in
the definition of a metrological function and its activities field, the applications in measuring
instruments necessary for the exams of medical biology, and the specific documentation
control needed.
KEY WORDS: ISO 15189 | accreditation | metrology | calibration | metrological function |

metrological traceability
* Liste des membres du SG6 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux,
Éric Chapuzet, Éric Charbonnier, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Gérard Domas,
Bernard Fovet, Frédérique Gerrier, Jean-Claude Ghnassia, Marie-Françoise Odou, Martine Otter, Alain Perard,
Pascal Pernet, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-
Pierre Yvert.
235
SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-03
SG6-03 Recommandations sur la métrologie

et la maîtrise de la qualité
des équipements critiques
Objet et domaine d'application
➥ La grande majorité des résultats des examens de biologie médicale est fournie
par la mesure du signal produit au cours de l'analyse grâce à un instrument de
mesure, suivie de la transformation du signal mesuré en une valeur
correspondant à la quantité de l'analyte présent dans l'échantillon. La fiabilité du
résultat dépend d'une part des performances de l'instrument de mesure, d'autre
part de la relation entre signal et résultat. Il convient donc d'une part d'étalonner
les instruments, d'autre part de vérifier la stabilité de leurs performances.
Le laboratoire de biologie médicale (LBM) doit définir et appliquer une procédure d'éta-
lonnage et/ou de vérification dont l'objet est de s'assurer que tout équipement impliqué
et utilisé au cours d'un processus d'analyse possède des qualités de justesse telles que
le résultat soit une valeur aussi proche que possible de la valeur vraie.
Il importe donc que les opérations d'étalonnage et de vérification soient effectuées, que
leurs résultats aient été validés et enregistrés et que les utilisateurs aient accès à ces
informations au moment de l'utilisation des équipements.
1 Définitions [1]
• Métrologie : science de la mesure (du grec « metros » et « logos »).
La métrologie recouvre l'ensemble des connaissances qui vont donner la signi-
fication de la mesure. Cela permet d'exprimer une grandeur mesurable comme
une unité de mesure multipliée par un nombre. La valeur mesurée étant sou-
haitée être la plus proche possible de la valeur vraie.
• Appareil de mesure : dispositif destiné à faire un mesurage, seul ou en conjonc-
tion avec d'autres équipements.
• Mesure matérialisée : dispositif destiné à reproduire ou à fournir de façon
permanente pendant son emploi une ou plusieurs valeurs connues d'une gran-
deur donnée.
• Instrument de mesure : ce terme recouvre les deux définitions précédentes.
• Mesurage : ensemble des opérations ayant pour but de déterminer une valeur
d'une grandeur.
• Étalonnage : opération qui, dans des conditions spécifiées, établit :
■ en une première étape une relation entre les valeurs et les incertitudes
de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées ;
236
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3
■ puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une rela-
tion permettant d'obtenir un résultat de mesure à partir d'une indication.
• Ajustage : ensemble d'opérations réalisées sur un système de mesure pour
qu'il fournisse des indications prescrites correspondant à des valeurs données
des grandeurs à mesurer.
• Étalon : mesure matérialisée, appareil de mesure ou système de mesure des-
tiné à définir, réaliser, conserver ou reproduire une unité ou plusieurs valeurs
connues d'une grandeur pour les transmettre par comparaison à d'autres ins-
truments de mesure.
• Étalon de référence : étalon, en général de la plus haute qualité métrologique
disponible en un lieu donné, duquel dérivent les mesurages effectués en ce
lieu.
• Étalon primaire : étalon qui présente les plus hautes qualités métrologiques
dans un domaine spécifié.
• Étalon secondaire : étalon dont la valeur est fixée par comparaison avec un
étalon primaire.
• Étalon de transfert : étalon utilisé comme intermédiaire pour comparer entre
eux deux étalons, des mesures matérialisées ou des appareils de mesure.
• Étalon de travail : étalon qui, habituellement étalonné par comparaison à un
étalon de référence, est utilisé couramment pour étalonner ou contrôler des
mesures matérialisées ou des appareils de mesure.
• Raccordement métrologique : comparaison d'un instrument de mesure à une
valeur de référence délivrée par un étalon ou un matériau de référence, ou
encore un autre équipement étalonné.
• Traçabilité : aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un
article ou d'une activité ou d'articles ou activités semblables au moyen d'une
identification enregistrée.
• Traçabilité métrologique : propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce
résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne inin-
terrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude
de mesure.
• Confirmation métrologique : ensemble d'opérations nécessaires pour assurer
qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation
prévue [2].
• Vérification : confirmation par examen et établissement de preuves que les
exigences spécifiées ont été satisfaites.
• La vérification métrologique consiste à apporter la preuve à partir de mesures
(étalonnage) que des exigences spécifiées (les erreurs maximales tolérées) sont
satisfaites. Le résultat d'une vérification se traduit par une décision de confor-
mité (suivie d'une remise en service) ou de non-conformité (suivie d'un ajus-
tage, d'une réparation, d'un déclassement ou d'une réforme de l'appareil).
237
• Système de management de la mesure : ensemble d'éléments corrélés ou

interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un
contrôle continu des processus de mesure.
2 Le processus de confirmation métrologique

Un instrument de mesure a pour fonction de fournir la valeur d'une grandeur, avec un
écart (exactitude de mesure) le plus faible possible par rapport à la valeur vraie de la
grandeur, et par rapport à une échelle de valeurs spécifique de cette grandeur (traçabilité
métrologique).
■ Par exemple, pour un examen de la glycémie sanguine, on souhaite que
l'instrument de mesure utilisé fournisse un résultat aussi proche que pos-

sible de la glycémie vraie, et que la valeur trouvée, pour être interprétable,
corresponde à une concentration en glucose exprimée en mmol/L. Pour
satisfaire ce besoin, l'instrument utilisé doit dans un premier temps être
étalonné avec un étalon raccordé au système d'unités de concentration et
par la suite, au cours de son utilisation, l'instrument doit être régulièrement
vérifié pour maîtriser la taille de l'écart entre les glycémies mesurées et
les valeurs vraies correspondantes.
La confirmation métrologique, pilier de la maîtrise de la qualité des équipements de
mesure, comprend généralement l'étalonnage et la vérification, tout réglage nécessaire
ou la réparation et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences métrologiques
pour l'utilisation prévue de l'équipement de mesure ainsi que tout verrouillage et éti-
quetage requis, exigences auxquelles doivent répondre les entreprises [2].
Toute mesure comporte une erreur qui peut être approchée par l'incertitude de mesure
de l'instrument, c'est-à-dire la taille de l'intervalle autour de la valeur mesurée dans
lequel se situe la valeur vraie pour une probabilité donnée.
De plus, un écart peut exister entre la valeur mesurée et la valeur de référence : c'est
l'erreur de mesure.
Le but de la confirmation métrologique est de s'assurer que l'erreur totale liée à tout
➥
mesurage, représentée par la somme de l'erreur de mesure et de l'incertitude de l'ins-
trument est inférieure à une limite acceptable : l'erreur maximale tolérée [Figure 1].
Erreur maximale tolérée (EMT) : valeur extrême de l'erreur

de mesure, par rapport à une valeur de référence connue,
qui est tolérée par les spécifications ou règlements pour un
mesurage, un instrument de mesure ou un système de
mesure donné [1].
L'incertitude de mesure représente l'intervalle autour de la valeur mesurée, dans lequel

se situe la valeur vraie pour une probabilité donnée. Cette notion a été décrite en détail
dans le volume 1 des recommandations (SG2-06 [3]).
238
f:\2000\image\152259\daunizeau\1
^
➜ FIGURE 1 : MA ITRISE DE L'ERREUR
Vref : valeur de référence ; Vm : valeur mesurée ; Em : erreur de mesure ; | Em | : valeur absolue de Em ; Ue : incertitude de mesure de
l'instrument.
L'EMT peut être définie de différentes façons :

•
par voie réglementaire : c'est le cas pour la métrologie légale (par ex., pompes
à carburant, balances commerciales ou pour utilisation médicale, etc.) ;
•
par voie normative : normes d'étalonnage des pipettes [4], des balances [5]
par exemple ;
•
par le fabricant de l'instrument ;
•
par l'utilisateur qui, en fonction de ses propres besoins, est le mieux à même
de définir le niveau d'erreur maximale pour chacun de ses équipements.
Pour les enceintes thermiques, le document du COFRAC SH GTA 01 [6] propose de définir l'EMT
comme le quart de la tolérance associée au besoin. Des exemples seront montrés plus loin.
➥
Ce rapport de 4 pour cet exemple, entre un instrument de mesure et la tolérance surveillée
est appelé « capabilité » de l'instrument. Elle est variable selon les domaines d'activité.
L'étalonnage permet de connaître la valeur de l'erreur de

mesure ; la vérification permet de s'assurer que l'erreur totale
est inférieure à l'EMT.
Étalonnage
L'étalonnage d'un instrument permet de connaître son erreur de justesse qui est l'écart
entre la valeur lue et la valeur de référence donnée à partir de l'étalon.
Pour cela, on réalise un étalonnage de l'instrument considéré par comparaison à un
instrument étalon ou en comparant les résultats fournis par l'instrument de mesure aux
valeurs d'un étalon.
Quelle que soit la référence utilisée pour ces comparaisons (instrument étalon, matériau
de référence, solution étalon), elle doit être étalonnée par un organisme certifié relié à
la chaîne de métrologie reconnue, et raccordée à un étalon de qualité métrologique
239
supérieure. Au laboratoire, tout étalon utilisé doit être identifié et raccordé à l'étalon de
niveau supérieur lui-même identifié [Figure 2].
Une fois l'instrument étalonné, deux solutions sont possibles.
➜ FIGURE 2 : CASCADE DES ÉTALONS
La valeur attribuée à un étalon est obtenue par comparaison à un étalon de niveau supérieur ; de ce fait, l'incertitude sur la
valeur d'un étalon croît au fur et à mesure que l'on s'éloigne de l'étalon international.
➜ L'instrument n'est pas ajustable

On peut alors utiliser cet instrument en tenant compte des écarts constatés pour corriger
les résultats des mesures. Les valeurs qu'il indique sont alors corrigées de la valeur de
l'erreur de mesure. La correction est égale à l'erreur, mais de signe opposé :
Correction = – Erreur
■ Exemple : un thermomètre T indique 20,2 oC alors que le thermomètre

étalon indique 20,0 oC. L'erreur de mesure est de + 0,2 oC. La correction
correspondante est - 0,2 oC.
On utilise ensuite le thermomètre T pour mesurer la température d'une
pièce. Il indique 18,5 oC. On applique la correction de - 0,2 oC. La tempéra-
ture de la pièce est en réalité de 18,3 oC.
➜ L'instrument est ajustable

Il est alors ajusté de façon que l'erreur de mesure devienne égale à zéro. Il indiquera
ainsi la valeur même que l'étalon.
➥
Vérification
La vérification métrologique est l'opération qui permet de

s'assurer que les erreurs de mesure assorties de leur
incertitude sont toutes inférieures aux EMT.
240
Au laboratoire, l'EMT est définie par le biologiste médical qui se fonde sur des références
réglementaires, normatives et scientifiques ou sur sa propre expérience.
L'instrument doit être vérifié aussitôt après chaque opération susceptible de modifier
ses caractéristiques de mesure (ajustage, réparation).
L'instrument est alors à nouveau comparé à la référence et tant que l'erreur totale qu'il
génère est inférieure à l'EMT, il peut être utilisé et au besoin réajusté si possible. Si
l'erreur observée est supérieure à l'EMT, l'instrument doit être réparé, puis vérifié à
nouveau. Si la réparation ne corrige pas le défaut observé, l'instrument doit alors être
déclassé, voire réformé.
➥
Par la suite, et compte tenu que les caractéristiques de l'instrument sont susceptibles
d'évoluer, il doit être vérifié régulièrement.
Ces opérations d'étalonnage et de vérification de tout

instrument de mesure sont nécessaires pour assurer qu'il
répond à des exigences attendues. Elles constituent ce que
l'on appelle la confirmation métrologique de l'instrument

[Figure 3].
➜ FIGURE 3 : PROCESSUS DE CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE (D'APRÈS [7])
241
3 Mise en oeuvre de la métrologie au laboratoire

La fonction métrologie
Avant toute utilisation, un instrument de mesure ou un équipement comportant un ou
plusieurs instruments de mesure doit faire l'objet d'une confirmation métrologique. Dans
un LBM, la maîtrise des résultats de l'ensemble de ces opérations, qu'elles soient effec-
➥
tuées totalement, partiellement ou non au laboratoire, doit être placée sous la respon-
sabilité d'une personne habilitée : le responsable métrologie.
Responsable métrologique : personne qui a la responsabilité

administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre
le système de management de la mesure [8].
Cette fonction recouvre l'ensemble des activités permettant de maîtriser la qualité des
résultats de mesure depuis l'adéquation aux besoins, l'achat, la conformité, le raccor-
dement, la gestion et le suivi des dispositifs de mesure d'analyse et d'essais jusqu'aux
contrôles réalisés pour assurer la conformité des produits.
Les activités de métrologie sont placées sous l'autorité d'une personne à qui incombent
la coordination et la responsabilité générale de tous les moyens, opérations et actions
relevant de cette fonction. Il lui appartient de définir les principes de gestion de ces
moyens (choix, réception, étalonnage, vérification, surveillance) pour concourir à la qua-
lité des résultats des examens, et les dispositions générales qui en découlent.
Cette personne doit avoir fait l'objet d'une qualification et d'une habilitation spécifiques.
Pour exercer convenablement sa mission, il est recommandé que le responsable métro-
logie possède quelques qualités particulières telles que :
• expérience du laboratoire et de ses équipements ;
• bonne connaissance des instruments et des analyses ;
• formations approfondies sur les automates ;
• rigueur et méthode ;
• capacité d'observation et sens critique.
La fonction de responsable métrologie est une fonction clé du système de management
de la qualité (SMQ), qui doit être définie dans l'organigramme du laboratoire. Selon la
taille de la structure, cette fonction est assurée par le biologiste responsable ou, si
possible, par une autre personne désignée par lui et placée sous sa responsabilité.
La direction du laboratoire doit garantir la bonne gestion de la métrologie en précisant
les missions du responsable métrologie, en lui fournissant les ressources qui lui sont
nécessaires, et en assurant son indépendance et sa protection contre toute pression qui
pourrait influencer son jugement ou le résultat de ses travaux.
L'évaluation de la fonction (auto-évaluation, audit) doit être effectuée régulièrement
(1 fois par an), et les conclusions évaluées en revue de direction.
242
Missions du responsable métrologie

Le responsable métrologie a pour mission principale de définir et de mettre en oeuvre
le système de management de la mesure fondé sur la gestion des équipements, des
processus de mesure, des compétences et de la documentation associée [9].
➜ Gestion des équipements
• Participer à la définition des objectifs en matière de métrologie, raccordement,

fréquence, modalités et programme d'étalonnage.
• Assurer que les équipements correspondent bien aux besoins.
• Organiser la gestion des équipements : qualification des instruments, inventaire,
maintenance et bon fonctionnement.
• Évaluer les besoins réels en moyens de mesure et orienter la gestion de ces
moyens en fonction des besoins clairement définis et périodiquement
actualisés.
• Maîtriser l'aptitude à l'emploi de tous les moyens de mesure utilisés au
laboratoire.
• Réaliser une veille technologique afin de proposer les solutions les plus adé-
quates lors de sa participation à la politique d'investissement en instruments
de mesure.
➜ Gestion des processus de mesure
• Assurer la gestion des moyens de mesure : analyse des besoins, choix, mise en
service et suivi.
• Activer le processus de confirmation métrologique et en surveiller le
fonctionnement.
• Assurer la mise en oeuvre des conclusions.
➜ Gestion des compétences
• Répartir les activités entre les divers participants.

• Préciser les attributions confiées et la compétence nécessaire.
• Vérifier que chaque participant est conscient de l'étendue et des limites de sa
sphère de responsabilité.
• Prévoir et valider les formations adaptées.
• Tenir à jour les qualifications, formations et expérience.
• Participer à la formation du personnel utilisateur des instruments de mesure.
➜ Gestion de la documentation
• Valider et gérer la documentation spécifique.

• Assurer l'exploitation des données des certificats d'étalonnage et de vérification.
243
4 Organisation de la métrologie
Raccordement métrologique et traçabilité
Le but de la métrologie au laboratoire est de conditionner les équipements de mesure
de façon que les résultats d'analyse qu'ils produisent soient comparables d'un LBM à
l'autre et qu'ils puissent être interprétés par les cliniciens qui les comparent à des valeurs
de référence.
➜ Comparabilité des résultats
➥
La comparabilité des résultats d'un LBM à l'autre est assurée par l'étalonnage des ins-
truments par rapport à une même référence (raccordement métrologique).
Raccordement métrologique : comparaison d'un instrument

de mesure à une valeur de référence délivrée par un étalon
ou un matériau de référence, ou encore un autre équipement
étalonné.
Les matériaux d'étalonnage doivent autant que possible être raccordés à un étalon du
système international (certificat de raccordement).
Lorsque le raccordement n'est pas possible ou pas pertinent, le LBM doit assurer la
justesse de ses résultats soit en utilisant des matériaux de référence consensuels et
décrits, soit en se comparant à une référence commune déterminée lors d'un programme
de comparaisons inter-laboratoires (CIL).
Le raccordement au système international d'unités (SI) ou à une autre référence
(constante naturelle, référence reconnue), réalisé par l'étalonnage des instruments, doit
être assuré à chaque fois que cela est pertinent et possible [10, 11] :
• possible : une chaîne ininterrompue d'étalons existe depuis le LBM jusqu'à un
étalon national ou international ;
• pertinent : le coût du raccordement est réaliste par rapport à l'intérêt clinique
de l'examen.
S'il existe des matériaux permettant le raccordement métrologique, alors ils doivent être
utilisés. Lorsque le raccordement n'est pas possible, le laboratoire doit néanmoins
prouver la fiabilité de ses résultats [12]. Il pourra alors :
• utiliser des matériaux de référence certifiés ;
• participer à des évaluations externes de la qualité (EEQ) fondées sur des CIL.
➜ Interprétation des résultats

L'interprétation des résultats est assurée par l'établissement d'une échelle de valeurs
réalisée entre l'étalon utilisé et un système de référence national ou international (tra-
çabilité métrologique).
244
➥ Traçabilité métrologique : propriété d'un résultat de mesure

selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par
l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée
d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de
mesure.
Pour garantir la qualité des résultats de ses mesures, le LBM doit apporter la preuve
(traçabilité métrologique) que ses équipements de mesure sont raccordés à des étalons
nationaux ou internationaux.
La traçabilité métrologique doit porter sur un matériau ou une procédure de référence
jusqu'à un matériau de référence de qualité supérieure. Elle peut être fournie par un
fabricant de système d'analyses, acceptable tant que le laboratoire utilise sans modifi-
cation le système d'analyses et les procédures d'étalonnage.
Concrètement, cela signifie que le LBM doit être en mesure d'indiquer pour tout résultat
de toute analyse quel(s) matériau(x) a (ont) été utilisé(s) pour l'obtention de ce résultat.
Réalisation de l'étalonnage
L'étalonnage peut être réalisé de plusieurs façons [10], qui peuvent toutes être utilisées
et se compléter l'une l'autre selon le type d'instrument à étalonner :
• par le LBM en interne, s'il dispose d'un matériau d'étalonnage raccordé à un
étalon du SI, dans la mesure où il existe, et accompagné du certificat de rac-
cordement correspondant. Cette solution est possible pour une balance de pré-
cision pour laquelle le LBM dispose de masses étalons répondant à cette condi-
tion ou pour étalonner des pipettes d'un volume de distribution suffisant avec
une telle balance ;
• par un service de métrologie interne (par ex., service biomédical à l'hôpital). Dans
les structures de grande taille (regroupements de LBM, établissements de soins),
il peut être justifié de mettre en place un service spécialisé parfois propre au
laboratoire, le plus souvent externe au LBM. Un tel service doit avoir mis en place
un SMQ conforme à la norme NF EN ISO/CEI 17025 [14] évalué par le COFRAC ;
• par un organisme d'étalonnage accrédité par le COFRAC ou par un organisme
équivalent (accord mutuel de reconnaissance) ;
• par un laboratoire national de métrologie.
Dans tous les cas, l'étalonnage doit être prouvé par un document mentionnant les résul-
tats (certificat d'étalonnage ou constat de vérification) et comportant l'identité de l'orga-
nisme qui a réalisé l'étalonnage (LBM ou autre) et, le cas échéant, le logotype de l'orga-
nisme accréditeur.
Lorsque l'étalonnage est effectué au LBM, il doit l'être dans des locaux adaptés de façon
à ne pas compromettre l'exactitude des mesures effectuées. Ces locaux doivent être
équipés de dispositifs de surveillance des conditions de température, humidité, pression
atmosphérique.
245
Le métrologue doit disposer également de tous les protocoles d'étalonnage propres à

chaque type d'instrument.
➜ Sous-traitance
Les opérations d'étalonnage peuvent aussi être sous-traitées par un prestataire extérieur.
L'intérêt de faire étalonner ses étalons ou ses équipements par un laboratoire accrédité
réside dans le fait que les techniques, les moyens, les incertitudes d'étalonnage et la
compétence technique du laboratoire accrédité sont validés par une tierce partie (l'orga-
nisme accréditeur).
De plus, ces organismes peuvent réaliser des opérations d'ajustage et de réparation.
Cette solution ne décharge pas le LBM de sa responsabilité dans la gestion des opérations
d'étalonnage. Le responsable métrologue doit en tout cas planifier et organiser la sous-
traitance, s'assurer que toutes les opérations prévues sont réalisées, conserver tous les
certificats d'étalonnage, constats de vérification et autres documents de preuve, enre-
gistrer toutes les informations relatives à la vie des équipements.
➜ La vérification au laboratoire
Les principales opérations de vérification peuvent être effectuées au laboratoire. Elles
sont indispensables pour assurer le maintien des caractéristiques des différents instru-
ments de mesure et pour apporter les corrections nécessaires en cas de dérive.
Elles sont décrites plus loin, pour chaque type d'instrument.
Métrologie des instruments du laboratoire

Les opérations de confirmation métrologique ne s'appliquent qu'aux instruments dits
critiques, c'est-à-dire ceux qui ont une incidence significative sur l'exactitude et la fia-
bilité des résultats [10], dont on aura établi un inventaire complet.
L'utilisation de tels équipements ne sera autorisée qu'après qu'ils ont été étalonnés
et/ou vérifiés, que les résultats de ces opérations ont été enregistrés et que les consé-
quences qui en découlent sont appliquées.
Les équipements concernés sont de différents types :
• des analyseurs intégrant dans leur structure des instruments de mesure : ana-
lyseurs multiparamétriques, pH-mètres, osmomètres, etc. ;
• instruments simples de mesure de :
■ volumes : pipettes et autres contenants volumétriques, appareils à pistons,
■ masses : balances,
■ températures : thermomètres ;
• des équipements autres dont les performances peuvent avoir un effet sur la
qualité des résultats : enceintes thermiques, bains-marie, thermo-cycleurs, cen-
trifugeuses, etc.
246
➥ Remarque : « la maîtrise de la fiabilité des équipements non

critiques est assurée par le respect des opérations d'entretien,
de maintenance, d'utilisation conformes aux indications des
fournisseurs, et de réguliers contrôles de bon fonctionnement
décrits dans les documents spécifiques » [6].
➜ Instruments de mesure intégrés

Pratiquement tous les analyseurs mono- ou multiparamétriques comportent dans leur
structure des instruments de mesure non directement accessibles, comme des systèmes
de mesure de volumes d'échantillons, des systèmes de contrôle de température ou
encore des appareils de mesures spécifiques, tels que des électrodes, ou tout autre
système.
La confirmation métrologique de tels équipements par leur étalonnage doit être effec-
tuée avant et régulièrement au cours de leur utilisation.
L'étalonnage est réalisé à l'aide de solutions étalons fournies par le fabricant et en
respectant les protocoles adaptés ; la vérification est assurée par les opérations de
contrôle internes, qui permettent d'observer la stabilité des performances des appareils
ou l'apparition de dérives, et par les évaluations externes, qui permettent d'évaluer les
écarts de justesse. Le LBM s'assure que les solutions étalons utilisées sont raccordées
au SI : les notices relatives à ces solutions étalons doivent comporter l'indication de
l'étalon utilisé par le fournisseur.
Ces opérations, dont le suivi peut être piloté et vérifié par le responsable métrologue,
doivent être réalisées conformément aux protocoles établis et donner lieu à des déci-
sions d'utilisation documentées et à des enregistrements de même nature que pour tout
autre instrument critique.
➜ Instruments de mesure de volumes

➜ Pipettes
Pour les contrôles et les étalons à reconstituer ou pour la mesure précise d'un volume
d'échantillon, toujours préférer des pipettes en verre, à deux traits, de classe A, pour
lesquelles on se procurera le certificat d'étalonnage auprès du fournisseur.
Il n'y a plus alors qu'à vérifier le bon état de ces pipettes et à respecter les conditions
d'utilisation : pas d'ébréchures, pas de bouchage, traits bien visibles, matériels et liquides
à température proche de celle à laquelle la pipette a été étalonnée (en général 20 oC),
tenue verticale, lecture tangentielle au bas du ménisque, lavage sans détergent et à
froid, stockage à l'abri des chocs, etc.
Ne surtout pas utiliser une pipette à piston de 1 000 μL pour reconstituer un réactif avec
5 mL d'eau distillée par 5 transferts de 1 000 μL, l'erreur de mesure serait égale à 5 fois
l'erreur sur 1 mL, et l'incertitude de mesure au moins 2 fois plus élevée que celle asso-
ciée à un seul transfert !
247
➜ Pipettes à piston
Les balances de précision habituellement disponibles dans les LBM, qui permettent
d'atteindre le 1/10e de mg, ne sont pas suffisamment sensibles pour autoriser l'étalon-
nage correct des pipettes dont la prise de volume est inférieure à 100 μL (la norme ISO
8655 [15] précise que pour des vérifications d'instrument de volume nominal > 10 μL, la
résolution de la balance doit être de 0,01 mg, de 0,1 mg pour des 100 μL). Qu'elles soient
à volume fixe ou variable, ces pipettes ne peuvent être étalonnées que par des orga-
nismes certifiés. Attention alors à bien s'assurer que leur transport de retour au laboratoire
soit effectué dans des conditions qui ne risquent pas d'en perturber les caractéristiques.
Pour des volumes de plus de 100 μL, une balance de « précision » (résolution au 1/10e
de mg) est utilisable, à condition que cette balance soit elle-même étalonnée et « cer-
tifiée », que le laboratoire dispose de masses étalons adaptées à l'étendue des mesures
et que le protocole d'étalonnage soit documenté et validé.
Si le LBM souhaite effectuer des vérifications de ses pipettes, il lui est recommandé de se
procurer au moins la norme suivante qui indique les conditions de réalisation et les limites
de tolérances : NF EN ISO 8655-6 : 2002 « Partie 6 : méthodes gravimétriques pour la
détermination de l'erreur de mesure » [15] et « Partie 2 : pipettes à piston » [4]. Le LBM
doit alors rédiger un certificat d'étalonnage comportant les mentions réglementaires [20].
Une fois les pipettes étalonnées, leur vérification régulière est indispensable pour
s'assurer que l'erreur qu'elles génèrent reste inférieure à l'EMT que s'est fixée le LBM.
L'étalonnage et la vérification sont nécessaires à la qualité des résultats, mais pas suf-
fisants : il faut également que les instruments soient manipulés et entretenus de façon
à ne pas en modifier les caractéristiques. On peut constater des erreurs parfois beaucoup
plus importantes que l'erreur de mesure optimale, notamment lorsque ces instruments
présentent des défauts d'étanchéité au niveau du cône ou entre le piston et le corps de
la pipette [16].
Tous les appareils volumétriques ayant fait l'objet d'un certificat d'étalonnage doivent
être identifiés de façon particulière, pour éviter de les confondre avec des appareils non
certifiés tels que des pipettes de transfert qui ne doivent en aucun cas être utilisées
pour la reconstitution de matériaux de contrôle ou d'étalonnage ou pour la mesure d'un
volume donné d'échantillon.
➜ Métrologie des températures

Les appareils concernés peuvent être des enceintes thermiques (réfrigérateurs, cham-
➥
bres froides, congélateurs, étuves), des centrifugeuses réfrigérées, des locaux à tempé-
rature contrôlée, etc.
Une difficulté peut être de décider si tel ou tel équipement est

critique ou non. Seuls les matériels critiques doivent faire
l'objet d'un raccordement métrologique.
248
■ Par exemple, un congélateur maintenu à - 22 ± 3 oC n'est peut-être pas

critique si les produits qu'il contient doivent être conservés au-delà de
- 18 oC ; une étuve utilisée pour sécher des gels d'électrophorèse n'est a priori
pas critique ; en revanche, une enceinte destinée à stocker des échantillons
de contrôle ou des réactifs l'est sans aucun doute, de même qu'une étuve de
microbiologie dont on veut que la température soit établie à 37 ± 1 oC.
➜ Caractérisation des enceintes thermiques

Avant leur mise en service, et par la suite au moins une fois tous les 5 ans (délai acceptable
pour les réfrigérateurs et congélateurs, mais pas pour les étuves), les enceintes thermi-
ques critiques doivent faire l'objet d'une cartographie des températures, en 9 points pour
un volume de travail de moins de 2 m3, en 15 points pour des volumes supérieurs et jusque
20 m3, au-delà le nombre de points est à adapter à la taille de l'enceinte [17, 18].
Les mesures doivent être faites simultanément, les sondes étant placées dans l'air, à
une certaine distance des parois et des objets, l'enceinte étant si possible normalement
chargée [Figure 4]. Elle sera déclarée conforme si les températures relevées sont toutes
comprises entre les limites -EMT et +EMT [Figure 5].
Il est recommandé d'acquérir des équipements conçus pour les besoins des LBM et de
ne pas se contenter d'appareils à usage domestique dont les caractéristiques sont plus
aléatoires et difficiles à maîtriser.
➜ Vérification des températures

Les températures doivent être relevées et enregistrées systématiquement au moins une fois
par jour, les limites d'alerte doivent être établies pour chaque enceinte, les actions correctives
prévues et mises en place sans délai en cas d'alerte. La fréquence de relevé est à adapter en
fonction du risque relatif aux produits stockés, conservés ou entreposés dans l'enceinte.
➜ FIGURE 4 : POSITIONNEMENT DES SONDES POUR LA CARACTÉRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE
Enceinte thermique :
– de moins de 2 m3 (à gauche) : 8 coins + le centre ;
– de plus de 2 m3 (à droite) : 8 coins + le centre + le centre des 6 faces.
249
➜ FIGURE 5 : CARACTÉRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE
Relevé des températures : toutes les sondes affichent des températures comprises entre les valeurs -EMT et +EMT définies par le
laboratoire (ici entre 3 oC et 7 oC) ; l'enceinte est déclarée conforme et peut être utilisée.
Il est recommandé de disposer d'un système d'enregistrement des températures

comportant des sondes installées dans les enceintes et reliées à un enregistreur en
continu.
•Les conditions à respecter :
■ étalonner les sondes par comparaison à un thermomètre étalon ;
■ définir les limites d'alerte propres à chaque enceinte, donc à chaque sonde ;
■ vérifier quotidiennement les enregistrements des températures ; cette opé-
ration est indispensable surtout si le LBM la confie à du personnel non sous

sa responsabilité ou situé sur un site différent (service biomédical par ex.) ;
■ réagir à toute alerte conformément au protocole établi, sans délai ou en
respectant un délai maximum fixé en fonction de l'inertie thermique des

enceintes ;
■ vérifier les caractéristiques des produits conservés en cas de dépassement
de température supérieur à ce délai ;

■ enregistrer les alertes, les actions correctives et les vérifications réalisées.
Attention à bien choisir les thermomètres en fonction des températures qu'ils doivent
mesurer (exemple des étuves de microbiologie qui doivent fonctionner à 37 ± 1 oC).
Dans ce cas, l'erreur totale doit être inférieure à 1 oC, donc l'incertitude de mesure du
thermomètre doit être nettement inférieure à cette valeur (EMT = 1/4 de l'erreur totale).
Attention aussi au thermomètre étalon utilisé pour étalonner les thermomètres des
étuves. Il faut que son incertitude soit très faible, 0,01 oC par exemple.
La qualité d'un thermomètre est moins critique pour un congélateur pour lequel il faut
une température d'au moins - 20 oC. Il suffit de connaître l'erreur totale du thermomètre
pour pouvoir l'utiliser correctement. Même chose pour les sondes de mesure.
La vérification des thermomètres ou des sondes au laboratoire ne présente pas de dif-
ficulté particulière et gagne à ne pas être sous-traitée, à condition que le LBM s'équipe
d'un thermomètre étalon lui-même raccordé.
250
• Température des cuves réactionnelles (automates)

Dans la mesure où l'accès à l'environnement direct des cuves d'un automate est possible,
il peut être utile de vérifier si la température réelle correspond bien à celle annoncée.
Si l'automate lui-même effectue ces vérifications, s'en assurer. La quasi-totalité des
automates peut chauffer les cuves, mais non les refroidir. En cas de température élevée
dans le laboratoire, ne pas oublier de vérifier et de nettoyer régulièrement les filtres et
les grilles des entrées d'air pour le refroidissement des instruments.
➜ Mesures des masses

➜ Balance de précision
Lorsque le laboratoire dispose d'une balance de précision (généralement sensible au
1/10e de mg), il est recommandé que cette balance soit étalonnée par un organisme
certifié, qui peut de plus en assurer un ajustage ou une réparation.
Le LBM peut aussi effectuer cet étalonnage à condition qu'il dispose de masses étalons
raccordées, et en respectant les exigences de la norme spécifique [5].
Le LBM doit effectuer la vérification métrologique de la balance en mesurant régulière-
ment les masses étalons, avant chaque pesée ou régulièrement en fonction des besoins.
Ces masses étalons sont des outils de grande précision dont les instructions de stockage
et de maniement doivent être documentées et appliqués.
Note : les balances donnant des indications directement exploitables dans un résultat
d'analyse relèvent de la métrologie légale (opérateur agréé) [22].
➜ Autres mesures (si elles sont critiques)

➜ Chronomètres
•Étalonnage sur l'horloge parlante.
•Vérifier la remise à zéro du chronomètre.
•Téléphoner à l'horloge parlante : no 3699 (numéro court).
•Déclencher le chronomètre au 4e top d'une heure quelconque mais notée.
•Raccrocher le téléphone.
•Attendre au moins une heure.
• Rappeler l'horloge parlante et arrêter le chronomètre au 4e top de l'heure
suivante.
•Noter l'écart entre le temps officiel et le temps mesuré.
•Cet écart est alors pris en compte pour corriger les mesures de temps au prorata
du délai à mesurer : si l'écart est de 3 secondes sur une heure, la correction
pour un délai de 15 minutes sera égale à – 3/4 de seconde.
•Enregistrer ces opérations et les résultats.
➜ Centrifugeuses
Le LBM définit les EMT qu'il souhaite pour l'accélération requise (nombre de g), au besoin
en consultant les documents fournis par les fabricants de tubes de prélèvement. L'accé-
lération est reliée à la vitesse de rotation du rotor et au rayon de giration par la relation
suivante :
251
FCR = (V / 1 000)2 × R × 1,118
Avec FCR : force de centrifugation relative (en nombre de g) ;

V : vitesse de rotation du rotor (en tours/minute) ;
R : rayon de giration (en mm).
■ Par exemple, pour un rayon de 100 mm, et à une vitesse de 4 000 t/mn,
l'accélération est de 1 800 g [19].

Si la centrifugeuse est considérée comme critique, il faut raccorder la vitesse de rotation
et au besoin la température et la mesure du temps aux unités SI. Pour la vitesse, cette
opération peut être réalisée en interne si le LBM dispose d'un tachymètre raccordé.
À l'heure actuelle, il n'y a pas d'organisme accrédité pour de telles opérations. Le LBM
peut néanmoins les sous-traiter par un prestataire externe auquel il faudra demander
le certificat d'étalonnage du tachymètre et des autres instruments qu'il aura utilisés, et
vérifier qu'ils sont raccordés.
5 La documentation spécifique
Les opérations d'étalonnage et de vérification doivent donner lieu à la rédaction d'un
document d'étalonnage, à des décisions de conformité ou non des instruments. Ces
décisions, qui peuvent conduire à l'une des quatre mesures correctives suivantes (ajus-
tage, réparation suivie d'une nouvelle vérification, déclassement donnant lieu à une
remise en service, ou réforme), doivent être enregistrées.
Une des missions importantes du responsable métrologie est la maîtrise d'une docu-
mentation complète et adaptée aux besoins et aux activités de métrologie, dont il devra
s'assurer qu'elle est validée, à jour et respectée chaque fois que de besoin, et dont le
but est de confirmer qu'un instrument est adapté à l'utilisation prévue.
Ne pas oublier que tout instrument dûment étalonné et vérifié ne peut conduire à des
résultats satisfaisants que s'il est utilisé correctement. Par exemple, lors de l'utilisation
de pipettes, un cône mal fixé ou non étanche, un liquide un peu visqueux, un piston
non étanche, etc., peuvent conduire à des erreurs bien plus conséquentes que celles
liées aux seuls écarts d'étalonnage.
La documentation relative à la métrologie peut comprendre :
• des documents de base ;
• des procédures, protocoles et instructions ;
• des enregistrements.
➜ Documents de base
•Textes généraux : norme NF EN ISO 15189 : 2007 [12], ISO 15189 : 2012 [13],
SH REF 02 [10], en principe déjà présents dans le système documentaire du
LBM.
•
Textes plus spécifiques : normes relatives à la métrologie telles que celles citées dans
le présent article (voir Références), en particulier la norme NF EN ISO 10012 [2].
252
➜ Procédures, protocoles et instructions

•Procédure de gestion des équipements.
•Procédure de gestion de la métrologie.
•Protocoles d'utilisation des différents appareils et logiciels.
•Procédure d'estimation des incertitudes d'étalonnage (raccordement en interne).
•Protocoles d'étalonnage et de vérification (nature, fréquence, modalités).
•Modes de reconstitution des étalons et des contrôles.
•Protocoles de maintenance et d'entretien.
•Protocoles d'interprétation des étalonnages et des contrôles (limites d'accepta-
bilité).
➜ Enregistrements
On peut distinguer deux types de documents d'enregistrements, ceux relatifs à la gestion
des équipements et ceux relatifs au suivi des performances.
Enregistrements relatifs à la gestion des équipements

(inventaires, dossier instrument, fiches de vie, etc.)
L'inventaire des équipements a pour but d'en établir une liste complète et classée selon le
type de matériel et des besoins métrologiques de chaque instrument [9] : instrument de
mesure, instruments d'analyses, instruments intermédiaires, équipements informatiques.
Il est intéressant de lister à part les instruments critiques.
Pour chaque instrument, il convient de noter :
• le nom de l'instrument, le type, le numéro de série, le fabricant, le distributeur ;
• le numéro d'identification dans l'inventaire du LBM ;
• les dates d'achat et de mise en service.
Avant sa mise en service, tout équipement doit être identifié par son numéro d'inven-
taire et étiqueté.
➜ Dossier instrument
Pour chaque appareil, un dossier doit être établi qui comprend toutes les informations
liées à la gestion de l'équipement, depuis son acquisition jusqu'à sa mise hors service
[12], dont :
• les mêmes informations que dans l'inventaire, complétées des coordonnées
des fabricants, distributeurs ou personnes assurant le service après-vente ;
• la date et l'état de l'instrument à l'acquisition : neuf, reconditionné ;
• les dates d'installation, de vérification, de mise en service ;
• la localisation de l'appareil ;
• la durée de la garantie, l'existence ou non d'un contrat de maintenance ;
• la liste des analyses réalisées, des consommables nécessaires ;
• la liste des équipements annexes ;
• tous les enregistrements associés.
253
Enregistrements relatifs au suivi des performances

des équipements
• Tout élément confirmant que les performances du matériel en autorisent l'uti-

lisation : nature et résultats de la confirmation métrologique initiale, résultats
des étalonnages et vérifications (certificats d'étalonnage et constats de vérifi-
cation), résultats des contrôles internes, des évaluations externes et actions
correctives éventuelles.
• Traces des diverses opérations de maintenance réalisées et de leur validation,
planning des maintenances préventives programmées.
• Trace de tout événement susceptible de modifier les performances de l'équi-
pement (anomalie, dysfonctionnement, dommage, réparation, modification) et
des actions correctives éventuelles et de leur évaluation.
La confirmation métrologique n'est considérée achevée qu'à partir du moment où l'apti-
tude de l'équipement de mesure pour l'utilisation prévue est démontrée et documentée :
certificat d'étalonnage, constat de vérification.
➜ Certificat d'étalonnage [20]

Il doit contenir :
➜ informations de type administratif :

•identification de l'organisme chargé de l'étalonnage,
•identification du LBM demandeur de l'étalonnage,
•titre du document et numéro d'identification,
•nombre de pages du document,
•date de l'étalonnage,
•nom, titre et signature du responsable de la fonction métrologique ;
➜ informations sur le protocole d'étalonnage :

•identification de l'instrument (nom, type, constructeur, numéro de série, numéro
d'inventaire interne),
• étalon utilisé et son raccordement,
• conditions d'étalonnage,
• méthode d'étalonnage,
• déroulement des opérations ;
➜ résultats et incertitudes correspondantes :

•date d'étalonnage,
•conditions ambiantes (température, pression, hygrométrie),
•description de l'instrument étalonné,
•résultats d'étalonnage, comprenant en particulier :
■ les valeurs vraies (fournies par l'instrument-étalon),
■ les valeurs lues (par l'instrument à étalonner),
254
■ les corrections (= valeurs vraies – valeurs lues),

■ les incertitudes associées ;
➜ annexes éventuelles.
➜ Constat de vérification [21]
• Mêmes informations administratives.

• Informations techniques : tout ou partie en fonction des instruments.
• Résultats des opérations qui découlent de la confrontation à la prescription et
qui permettent de prononcer la remise en service.
Exemple pour une pipette de 50 μL
Méthode de mesure
• gravimétrie (selon, la norme NF EN ISO 8655-6 : 2003)
• le volume délivré est calculé sur 10 mesures
Conditions d'étalonnage
• température : 20,3 oC
• pression atmosphérique : 1 005 kPa
• hygrométrie : 63 %
Appareil d'étalonnage : balance xyz no 123456
Appareil à étalonner : pipette à volume fixe de 50 μL, XYZ no 654321
Résultats
• indication de la pipette : 50 μL
• volume mesuré : 49,935 μL, d'où |E| = 0,065 μL
• incertitude élargie : U = 0,047 μL
Conformité
• exigence selon la norme : EMT = 0,5 μL
• exigence du LBM : EMT = 0,2 μL
• |E| + U = 0,065 + 0,047 = 0,112 μL
État de la pipette : conforme
Liens d'intérêts : aucun
• Références
1. ISO/CEI GUIDE 99 : 2007 – Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et
généraux des termes associés (VIM). International Organisation for Standardisation (ISO), 2007.
2. NF EN ISO 10012 : 2003 – Système de management de la mesure – Exigences pour les processus
et les équipements de mesure. Saint-Denis : AFNOR, 2003.
3. Giroud C, Arnaud J, Vassault A. Incertitude de mesure (SG2-06). Ann Biol Clin 2010 (Hors série
no 1) : 237-46.
255
4. ISO 8655-2 : « Partie 2 : pipettes à piston » In : Appareils volumétriques à piston. Saint-Denis :

AFNOR, 2003.
5. NF EN 45501 : Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automa-

tique. Saint-Denis : AFNOR, 1993.
6. SH GTA 01 : Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, 2011.
7. NF X 07-016 : Métrologie – Essais – Métrologie dans l'entreprise : modalités pratiques pour l'éta-
blissement des procédures d'étalonnage et de vérification des moyens de mesure. Saint-Denis : AFNOR,
1993.
8. NF X 07-010 : Métrologie – La fonction métrologique dans l'entreprise. AFNOR, 2001.

9. Dumontet M, Vassault A, Fuss-Holen I, et al. Recommandations pour l'installation dans le laboratoire
de la fonction métrologie et de la documentation correspondante (Document B). Ann Biol Clin 2004 ;
62 (4) : 479-86.
10. SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie
médicale. COFRAC, 2012.
11. NF EN ISO 17511 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Mesurage des grandeurs dans des
échantillons d'origine biologique. Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'éta-
lonnage et aux matériaux de contrôle. Saint-Denis : AFNOR, 2004.
12. NF EN ISO 15189 : 2007 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences concernant la
qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
13. ISO 15189 : 2012 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences concernant la qualité
et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012.
14. NF EN ISO/CEI 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalon-
nages et d'essais. Saint-Denis : AFNOR, 2005.
15. ISO 8655-6 : « Partie 6 : méthodes gravimétriques pour la détermination de l'erreur de mesure »
In : Appareils volumétriques à piston. Saint-Denis : AFNOR, 2002.
16. NF EN ISO 4787 : Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques – Méthodes de vérification

de la capacité et d'utilisation. Saint-Denis : AFNOR, 2009.
17. NF X 15-140 : Mesure de l'humidité de l'air – Enceintes climatiques et thermostatiques – Carac-
térisation et vérification. Saint-Denis : AFNOR, 2002.
18. LAB GTA 24 : Guide technique d'accréditation pour la caractérisation et la vérification des enceintes
thermostatiques et climatiques, des fours et des bains thermostatés. COFRAC, 2009.
19. http://www.team-w.ch/service/m099_f_mpainto_centrifugation.pdf
20. X 07-012 : Métrologie – Métrologie dans l'entreprise – Certificat d'étalonnage des moyens de
mesures. Saint-Denis : AFNOR, 1995.
21. X 07-011 : Métrologie – Essais – Métrologie dans l'entreprise – Constat de vérification des moyens
de mesures. Saint-Denis : AFNOR, 1994.
22. Décret no 91-330 du 27 mars 1991, relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non
automatique. JORF du 3 avril 1991.
256

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Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série no 1) : 235-256

Recommandations sur la métrologie

MOTS CLÉS : ISO 15189 | accréditation | métrologie | étalonnage | fonction métrologue |

ABSTRACT Recommendations on the metrology and the control

KEY WORDS: ISO 15189 | accreditation | metrology | calibration | metrological function |

SG6-03 Recommandations sur la métrologie

• Système de management de la mesure : ensemble d'éléments corrélés ou

2 Le processus de confirmation métrologique

l'instrument de mesure utilisé fournisse un résultat aussi proche que pos-

Erreur maximale tolérée (EMT) : valeur extrême de l'erreur

L'incertitude de mesure représente l'intervalle autour de la valeur mesurée, dans lequel

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3

L'EMT peut être définie de différentes façons :

L'étalonnage permet de connaître la valeur de l'erreur de

➜ FIGURE 2 : CASCADE DES ÉTALONS

➜ L'instrument n'est pas ajustable

■ Exemple : un thermomètre T indique 20,2 oC alors que le thermomètre

➜ L'instrument est ajustable

La vérification métrologique est l'opération qui permet de

Ces opérations d'étalonnage et de vérification de tout

l'on appelle la confirmation métrologique de l'instrument

➜ FIGURE 3 : PROCESSUS DE CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE (D'APRÈS [7])

3 Mise en oeuvre de la métrologie au laboratoire

Responsable métrologique : personne qui a la responsabilité

Missions du responsable métrologie

➜ Gestion des équipements

• Participer à la définition des objectifs en matière de métrologie, raccordement,

➜ Gestion des processus de mesure

➜ Gestion des compétences

• Répartir les activités entre les divers participants.

• Valider et gérer la documentation spécifique.

➜ Comparabilité des résultats

Raccordement métrologique : comparaison d'un instrument

➜ Interprétation des résultats

➥ Traçabilité métrologique : propriété d'un résultat de mesure

Le métrologue doit disposer également de tous les protocoles d'étalonnage propres à

Métrologie des instruments du laboratoire

➥ Remarque : « la maîtrise de la fiabilité des équipements non

➜ Instruments de mesure intégrés

➜ Instruments de mesure de volumes

➜ Métrologie des températures

Une difficulté peut être de décider si tel ou tel équipement est

■ Par exemple, un congélateur maintenu à - 22 ± 3 oC n'est peut-être pas

➜ Caractérisation des enceintes thermiques

➜ Vérification des températures

➜ FIGURE 4 : POSITIONNEMENT DES SONDES POUR LA CARACTÉRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE

SG6 PROCESSUS SUPPORTS – SG6-03

➜ FIGURE 5 : CARACTÉRISATION D'UNE ENCEINTE THERMIQUE

Il est recommandé de disposer d'un système d'enregistrement des températures

■ vérifier quotidiennement les enregistrements des températures ; cette opé-

ration est indispensable surtout si le LBM la confie à du personnel non sous

respectant un délai maximum fixé en fonction de l'inertie thermique des

de température supérieur à ce délai ;

• Température des cuves réactionnelles (automates)

➜ Mesures des masses

➜ Autres mesures (si elles sont critiques)

FCR = (V / 1 000)2 × R × 1,118