Approche Processus

dans les LBM

Les processus selon ISO15189:2012

 4.2 Système de management de la qualité

4.2.1 Exigences générales
 Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en
oeuvre et entretenir un système de management de la
qualité et en améliorer en permanence l’efficacité
conformément aux exigences de la présente Norme
internationale.
 Le système de management de la qualité doit assurer
l’intégration de tous les processus nécessaires pour
répondre à sa politique et à ses objectifs qualité, ainsi
qu’aux besoins et exigences des utilisateurs.

La typologie des processus

Les besoins et attentes des clients

La politique et les objectifs
Management Les responsabilités et autorités
La communication
Les moyens

Réalise tout ou partie de ce

Réalisation qui est attendu par le
prescripteur

Ce qui est nécessaire aux

Support processus de réalisation pour
fonctionner
 Les interactions entre processus

PROCESSUS MANAGEMENT

SATISFACTION CLIENT
EXIGENCES CLIENT

Processus Processus
Processus
Pré analytique Post
analytique analytique

PROCESSUS SUPPORT

Les processus selon ISO15189:2012

Le laboratoire doit
 a) déterminer les processus nécessaires pour le système de
management de la qualité et garantir leur application au sein du
Cartographie
laboratoire,
 b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus,
 c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer
1.FIP 2.ADR
l’efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus,
 d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires
au fonctionnement et à la surveillance de ces processus,
3.TDB 4.RdP
 e) surveiller et évaluer ces processus, et
 f) mettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats
prévus et l’amélioration continue de ces processus.
5. PDP

Fiche Identité Processus FIP

 Analyse de risque ADR

Grille de cotation du risque

Tableau de Bord TdB

Mode de calcul de
Indicateur Qualité Processus Périodicité Responsable Bilan N OBJECTIF
l'indicateur
Axe Qualité: Satisfaction Client
diminution de
Nombre de réclamations Nombre de réclamations Mensuelle
10%/an
% de réponses à l’enquête
Moyenne des colonnes
client montrant une diminution de
Insatisfaits et Très Biennal
insatisfaction (personnel 10%/an
Insatisfaits
médical) Politique &
% de réponses à l’enquête organisation Moyenne des colonnes
diminution de
client montrant une Insatisfaits et Très Biennal
10%/an
insatisfaction (patients) Insatisfaits
% de réponses à l’enquête
Moyenne des colonnes
client montrant une diminution de
Insatisfaits et Très Biennal
insatisfaction (établissements 10%/an
Insatisfaits
de soins)
Pré-analytique
% de dossiers non rendus au Nbre dossiers hors diminution de
Post-analytique Mensuelle
client dans les délais convenus délais/Nbre dossiers * 100 10%/an
Analytique
 Objectifs du tableau de bord
1. Fournir un support synthétique pour visualiser les
données de la surveillance, les comparer à la cible
et mettre en évidence les tendances.
2. Visualiser à l’aide de courbes, histogrammes,
symboles pour caractériser très simplement la
maîtrise du processus (par exemple feu vert, feu orange
quand la tendance est défavorable, feu rouge lorsqu’une
grandeur est en dehors des limites fixées).
3. Analyser les évènements qui permettent d’expliquer
les valeurs et les tendances anormales.
4. Formaliser les décisions d’actions et les suggestions
d’amélioration du processus.

Le tableau de bord du processus

Le tableau de bord du processus est à la fois:

a)un outil de pilotage du processus

b)un support d’information des acteurs du processus
c)un moyen de communication et d’implication de la
Direction

Revue de Processus RdP

1 2 3 4 5
Fonctionnement Amélioration
Défini Maîtrisé Optimisé
de base permanente

5 niveaux de maturité d’un processus

Rappel : les caractéristiques d’un processus
6. Plan de progrès
3. Compétences
Interface Interface

Entrées Service
5. Risques Risques

2. Enregistrements
Valeur
Ajoutée

4. Indicateurs 1. Procédures
Instructions

La revue de processus
1 2 3 4 5
Critères
Fonctionnement de Amélioration
d’évaluation Défini Maîtrisé Optimisé
base permanente
Pas de procédures Procédures Procédures
1. Formalisation du Procédures bien
écrites, notes perso, Procédures rédigées améliorées supportées par un
processus calepin…
appliquées
régulièrement workflow
Système de Un système de type
Enregistrements Accès facile à
Formulaires, dossiers classement des dataware house
2. Enregistrements individuels, cahiers, l’information et à
structurés données amélioré permet de gérer les
papier libre l’historique
régulièrement données
Affectation des La gestion des
Il y a un système
personnes non Grille de compétences est
3. Gestion des d’évaluation et de La polyvalence est
maîtrisée, compétences couplée à la
compétences compétences établie
suivi des assurée
gestion des
compétences
transmises oralement carrières
Indicateurs revus
Indicateur pertinent Les indicateurs
Pas d’indicateur ou régulièrement et
4. Indicateurs et Indicateurs officiels de pilotage et prédictifs ont
de système de suivi limites de
tableau de bord formalisé
émis régulièrement d’anticipation des
surveillance
démontré leur
dérives efficacité5.
ajustées
Les risques sont
L’analyse des Un réel
Pas d’identification évaluation formelle maîtrisés, il n’y a pas
5. Maîtrise des risques est intégrée management du
formelle des risques, des risques existe de constat de
risques repérés à l’intuition (AMDEC...) dysfonctionnement
et mise à jour risque est
régulièrement développé
majeur

Pas d’action Évaluation de

Le personnel est
d’amélioration l’efficacité des
Plan d’amélioration pleinement
6. Actions normalisée, Plan d’amélioration actions, utilisation
formalisé et suivi impliqué et motivé
d’amélioration améliorations formalisé
régulièrement
de méthodes (plan
dans l’amélioration
reposant sur la bonne d’expérience,
permanente
volonté résolution pb)

Rappel: les caractéristiques d’un processus

8. Interfaces 8. Interfaces
7. Systèmes d’information
Interface Interface

Entrées Service

Valeur
Ajoutée
9. Veille 10. Capitalisation
benchmarking
La revue de processus (2/2)
1 2 3 4 5
Critères
Fonctionnement Amélioration
d’évaluation Défini Maîtrisé Optimisé
de base permanente
Les informations
Circulation de Les enquêtes de
Règles de diffusion Les informations sont partagées en
7. Système l’information satisfaction interne
et communication répondent aux temps réel en
d’information et de reposant sur démontrent la
de l’information besoins des ligne, conviviales,
communication contacts informels et qualité de la
définies personnes avec système
ponctuels communication
d’alerte
Gestion des
Les interfaces La relation client-
pas identifiées, leur La coordination aux interfaces
fonctionnent bien , fournisseur interne
8. Gestion des gestion repose sur interfaces est régulièrement
les est évaluée et
interfaces l’initiative organisée
dysfonctionnements
revue avec clients
jugée très
individuelle formellement et fournisseurs du
sont rares / mineurs satisfaisante
processus

Veille ou bench. Actions de veille, Les actions de veille La veille et bench. Participation à des
9. Veille,
dépendants de la bench. Définies et conduisent à des Génèrent des benchmarks de
benchmarking curiosité individuelle planifiées améliorations réelles innovations référence

Une vraie
Les bases de
Le système permet démarche de
Le SF ne repose que Il existe un système connaissances
10. Capitalisation réellement de knowledge
sur l’individu, quand de capitalisation sont actualisées
du savoir-faire il part tout part des connaissances
partager les
régulièrement et
management est
connaissances engagée, résultats
enrichies
probants

La cible de maturité d’un processus

1 2 3 4 5
Critères
Fonctionnement de Amélioration
d’évaluation Défini Maîtrisé Optimisé
base permanente
Pas de procédures Procédures Procédures
1. Formalisation du Procédures bien
écrites, notes perso, Procédures rédigées améliorées supportées par un
processus calepin…
appliquées
régulièrement workflow
Système de Un système de type
Enregistrements Accès facile à
Formulaires, dossiers classement des dataware house
2. Enregistrements individuels, cahiers, l’information et à
structurés données amélioré permet de gérer les
papier libre l’historique
régulièrement données
Affectation des La gestion des
Il y a un système
personnes non Grille de compétences est
3. Gestion des d’évaluation et de La polyvalence est
maîtrisée, compétences couplée à la
compétences compétences établie
suivi des assurée
gestion des
compétences
transmises oralement carrières
Indicateurs revus
Indicateur pertinent Les indicateurs
Pas d’indicateur ou régulièrement et
4. Indicateurs et Indicateurs officiels de pilotage et prédictifs ont
de système de suivi limites de
tableau de bord formalisé
émis régulièrement d’anticipation des démontré leur
surveillance
dérives efficacité5.
ajustées
Les risques sont
L’analyse des Un réel
Pas d’identification évaluation formelle maîtrisés, il n’y a pas
5. Maîtrise des risques est intégrée management du
formelle des risques, des risques existe de constat de
risques repérés à l’intuition (AMDEC...)
et mise à jour risque est
dysfonctionnement
régulièrement développé
majeur

Pas d’action Évaluation de

Le personnel est
d’amélioration l’efficacité des
Plan d’amélioration pleinement
6. Actions normalisée, Plan d’amélioration actions, utilisation
formalisé et suivi impliqué et motivé
d’amélioration améliorations formalisé
régulièrement
de méthodes (plan
dans l’amélioration
reposant sur la bonne d’expérience,
permanente
volonté résolution pb)

Le niveau de maturité d’un processus

1 2 3 4 5
Critères
Fonctionnement de Amélioration
d’évaluation Défini Maîtrisé Optimisé
base permanente
Pas de procédures Procédures Procédures
1. Formalisation du Procédures bien
écrites, notes perso, Procédures rédigées améliorées supportées par un
processus calepin…
appliquées
régulièrement workflow
Système de Un système de type
Enregistrements Accès facile à
Formulaires, dossiers classement des dataware house
2. Enregistrements individuels, cahiers, l’information et à
structurés données amélioré permet de gérer les
papier libre l’historique
régulièrement données
Affectation des La gestion des
Il y a un système
personnes non Grille de compétences est
3. Gestion des d’évaluation et de La polyvalence est
maîtrisée, compétences couplée à la
compétences compétences établie
suivi des assurée
gestion des
compétences
transmises oralement carrières
Indicateurs revus
Indicateur pertinent Les indicateurs
Pas d’indicateur ou régulièrement et
4. Indicateurs et Indicateurs officiels de pilotage et prédictifs ont
de système de suivi limites de
tableau de bord formalisé
émis régulièrement d’anticipation des démontré leur
surveillance
dérives efficacité5.
ajustées
Les risques sont
L’analyse des Un réel
Pas d’identification évaluation formelle maîtrisés, il n’y a pas
5. Maîtrise des risques est intégrée management du
formelle des risques, des risques existe de constat de
risques repérés à l’intuition (AMDEC...)
et mise à jour risque est
dysfonctionnement
régulièrement développé
majeur

Pas d’action Évaluation de

Le personnel est
d’amélioration l’efficacité des
Plan d’amélioration pleinement
6. Actions normalisée, Plan d’amélioration actions, utilisation
formalisé et suivi impliqué et motivé
d’amélioration améliorations formalisé
régulièrement
de méthodes (plan
dans l’amélioration
reposant sur la bonne d’expérience,
permanente
volonté résolution pb)
 En synthèse: l’amélioration du SMQ

4.15.4 Éléments de sortie de la revue de Direction - ISO15189

 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent être

intégrés dans un enregistrement qui documente les
décisions prises et les actions menées pendant la revue de
la direction pour:
 a) l’amélioration de l’efficacité du système de management
de la qualité et de ses processus.

Niveau d’efficacité du SMQ

Cible

E
Processus

0 20 40 60 80 100
% d’indicateurs ayant atteint leur cible

L’amélioration du SMQ
Revue de
Processus

Données issues Analyse

du Décisions
fonctionnement Actions Évolution des
des processus processus et du
SMQ

Revue de
Direction
 L’amélioration du système
 Du bilan des données … à la décision d’agir

Propositions Actions
d’actions
Synthèse des données

Analyse des données

Recueil de données

Bibliographie