XIIme Journe Professionnelle de lAFTLM

Norme 15189 V2012

LAPPROCHE PROCESSUS

20/11/2015 Didier PRUDENT Hpital du Kremlin Bictre (94)

XIIme Journe Professionnelle de lAFTLM

20/11/2012 D.PRUDENT Hpital du Kremlin Bictre

Norme 15189 V2012

LAPPROCHE PROCESSUS

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Point de dpart une fiche dcart du COFRAC non critique

Les processus
Lanalyse du risque
Lindicateur qualit
Le plan daction du laboratoire
Conclusion

Point de dpart une fiche

dcart COFRAC non critique

Point de dpart une fiche dcart COFRAC non critique

Constat: il nexiste pas de dispositions sur le maintien des comptences

pour lhabilitation PCR et dans les faits ce nest pas ralis. Par exemple
les dossiers de Mmes et montrent une habilitation PCR en dbut
2013 et aucun suivi de comptence depuis lhabilitation initiale.

Consquence avre: le suivi et le maintien des comptences ne peut tre

formellement prouv pour lhabilitation PCR .

Risque induit: risque non avr car le personnel concern est comptent et
participe rgulirement aux EEQ avec des rsultats satisfaisants de non
dtection de drive des pratiques

Point de dpart une fiche dcart COFRAC non critique

Quelle problmatique?
Rpondre de faon exhaustives la fiche dcart
Concevoir un plan daction acceptable et ralisable
Prendre en compte la version 2012 de la norme ISO 15189

Quelles modifications majeures V2007 / V2012?

Chapitre 4.2 = cration dun Systme de Management de la Qualit (SMQ) bas sur

l'approche processus
Application de lanalyse du risque

Les processus

Les processus

Que signifie le terme processus? (1)

Petit Robert de la langue franaise
Ensemble de phnomnes, conu comme actif et organis dans le temps
Latin "processus" = progrs de procedere= progresser

Dictionnaire de franais Larousse

Enchanement ordonn de faits ou de phnomnes rpondant un certain schma et

aboutissant quelque chose

Suite continue d'oprations, d'actions constituant la manire de faire, de fabriquer

quelque chose
Manire que quelqu'un, un groupe, a se comporter en vue d'un rsultat particulier

rpondant un schma prcis

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Les processus

Que signifie le terme processus? (2)

FD X 50 176:2005 Management de la qualit Management des processus
Systme dactivits qui utilise des ressources pour transformer des lments entrant en

lment de sortie
Note: une succession dactivits ralises laide de moyens (personnels, quipements, matriels,
informations) et dont le rsultat final attendu est un produit.

Que dit la Norme EN ISO15189:2012?

Ensembles dactivits corrles et interactives qui transforment des lments
dentre en lments de sortie (Termes et dfinitions Cf.. 3.17)

Quest-ce une activit?

Activit = taches identifiables du processus aux entres et sortie clairement dfinies et dont la
valeur ajoute est mesurable
FD X 50-176: ensemble de tches corrles constituant une tape de transformation du
processus

Les processus

Que demande la norme ISO 15189:2012?

4.2 Systme de Management de la Qualit (SMQ)
4.2.1 Exigences gnrales

Le laboratoire doit:
"Dterminer les processus ncessaires pour le SMQ et garantir leur application au

sein du laboratoire"
"Dterminer la squence et linteraction de ces processus"
"Surveiller et valuer ces processus"
"Mettre en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats prvus et

lamlioration continue de ces processus"

Les processus

Quest-ce lapproche processus? (1)

Ensembles dactivits corrles et interactives qui transforment des lments dentre en lments de sortie
Lapproche processus dsigne lapplication dun systme de processus au sein dun organisme ainsi que lidentification, les
interactions et le management de ces processus

Objectif:
Satisfaire aux exigences des clients et/ou autres parties intresses
Avoir une vision transversale et globale
Maitriser galement les interfaces entre les activits
Inciter les acteurs travailler vers un objectif commun et partag

Abandonner un management de la qualit orient par service et/ou par mtier et/ou

par fonction
Ne plus rduire essentiellement la gestion de la qualit sous forme de procdures,

modes opratoires et enregistrements

10

Les processus

Quest-ce lapproche processus? (2)

Le processus rpond aux questions :
quoi faire? Pour quelle valeur ajoute? pour quelle amlioration?
La procdure rpond aux questions: comment faire? Quand? Qui?
Le mode opratoire : o? Selon quel procd?

Lapproche processus dsigne lapplication dun systme de processus au

sein dun organisme ainsi que lidentification, les interactions et le
management de ces processus

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Les processus

Reprsentation schmatique dun processus (1)

12

Les processus

Reprsentation schmatique dun processus (2)

PLANIFIER / DECIDER
Politique
Ressources
Objectifs
DEROULER / FAIRE
Processus
Ralisation
Indicateurs

AGIR / RECONSIDERER
Actions correctives
Actions prventives
Amlioration continue
COMPARER / CONTROLER LE RESULTAT
Vrification
Validation
Audit

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Systme
dinformation

Ressources
humaines

Prise en charge
de la douleur

Respect des
droits du
patient
Information
Consentement
du patient

Attentes du
patient

accueil

Scurit
Bien des personnes

Evaluation de
ltat de sant
Projet de soins
personnaliss

Recettes
facturation

Fin de vie

Prise en charge
douleur
Patients risque

Continuit
Coordination des
soins

ducation
thrapeutique

Satisfaction
du patient

Sortie du patient

urgences
Prise en charge
mdicamenteuse

Prescription
Rsultats

Laboratoire
de Biologie
Mdicale

Imagerie

Donnes patient
Informations de
sant

Logistique
Flux

Environnement /
Dveloppement
durable

Transport
patient

Pharmacie
Usage
Interne

quipements
Fournitures
infrastructures

Relations avec
usagers
Qualit de la prise
en charge

Les processus
MEDECIN TRAITANT
SPECIALISTE

PROFESSIONS MEDICALES
PHARMACIENS
INFIRMIERS
AIDE-SOIGNANTS

MEDICO TECHNIQUES
REEDUCATION
APPAREILLAGE
LABORATOIRES
DE BIOLOGIE MEDICALE

PATIENT

PROFESSIONS
PARAMEDICALES

PROFESSIONS NON
MEDICALES

Les processus

Comment identifier un processus?

Caractristiques dun processus ("carte didentit")
Un intitul
Un dbut - une fin

Un enchainement dactivits
Des acteurs
Des ressources

La dynamique dun processus ("carnet de sant")

Les objectifs du processus

Identification des besoins et des attentes des clients du LBM

Application des objectifs qualit dfinis par la direction du LBM
Les indicateurs

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Les processus

Comment identifier les processus entre eux?

Par la classification des diffrents types = La typologie
Les processus de ralisation ou oprationnels

Contribuent directement la ralisation des analyses

Contribuent directement la dtection de besoins du client et sa satisfaction
Regroupent les activits lies au cycle de vie du traitement des prlvements
Les processus de support ou processus de soutien

Apportent les ressources: ressources humaines, financires, les locaux

Les processus de direction ou de management ou de pilotage

laborent la stratgie
Managent la qualit
Favorisent la communication interne et mobilisation des personnels
17

Les processus

SATISFACTION

PROCESSUS
DE DIRECTION

EXIGENCES

RESSOURCES
FINANCIERES

INSTALLATIONS

IFORMATION ET
SAVOIR FAIRE

RESSOURCES
HUMAINES

CLIENTS

PROCESSUS
SUPPORTS

CLIENTS

Reprsentation schmatique (1)

PROCESSUS DE REALISATION
PROCESSUS DE REALISATION
PROCESSUS DE REALISATION

18
PERSONNEL

Les processus

Reprsentation schmatique (2)

Structures
cliniques
hors GH
Ples
cliniques

Ple de Biologie
Mdicale

CRB

19

Les processus

Reprsentation schmatique (3)

20

Les processus

Comment prsenter la fiche didentit du processus? (1)

FICHE DIDENTITE PROCESSUS MANAGEMENT
OBJECTIF / DOMAINE DAPPLICATION
Domaine dapplication
Objet
Objectif

Pilote
Finalit/But
Suivi de la performance

BENIFICIAIRES ET ATTENDES
Les bnficiaires

Leurs attentes

INTERACTIONS
Processus Support

Processus Amont

Processus Aval

ACTIVITES
1
2

3
4

ENTREE PROCESSUS

SORTIE PROCESSUS
21

Les processus

Comment prsenter la fiche didentit du processus? (2)

REFERENCES (DOCUMENTS ET FORMULAIRES)

Procdures

Formulaires

HISTORIQUE DU PROCESSUS

SYNOPTIQUE DU PROCESSUS
Logigramme

Qui

Comment

Enregistrement

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Lanalyse du risque

Lanalyse du risque

Pourquoi faut-il une analyse du risque?

FD X 50- 174:1998 valuation de l'efficacit d'un systme qualit
"le systme qualit est considr comme un assemblage de processus interconnects et cohrents. L'efficacit

individuelle de chaque processus au sein de l'organisme concourt l'efficacit globale du systme qualit "

Pour savoir si le processus est suffisamment performant (auto-valuation)

Pour disposer de points de repre, dlments chiffrs

Pour disposer dlments de comparaison

Pour progresser grce des lments de rfrence
Pour clairer le pilotage et la gouvernance

Lanalyse de risque est le pralable au choix des indicateurs qualit pour

permettre lvaluation des processus

24

Lanalyse du risque

Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rv. 04? (1)

4 exigences relatives au management
4.1 responsabilits en matire dorganisation et de management
dfinir, mettre en uvre et surveiller les performances et lamlioration de la qualit de la ou des
prestations du laboratoire de biologie mdicale.

4.1.1.4 k)

4.1.1.4

l) surveiller toutes les acticits ralises dans le laboratoire afin de dterminer que des
informations pertinentes soient gnres sur le plan clinique.

4.1.1.4 m)

traiter toute rclamation, demande ou suggestion du personnel et/ou des utilisateurs des
prestations du laboratoire.

4.2 Systme de Management de la Qualit (SMQ)

4.2.1 e)

surveiller et valuer ces processus et

mettre en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats prvus et lamlioration
continue de ces processus

4.2.1 f)

25

Lanalyse du risque

Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rv. 04? (2)

4 exigences relatives au management
4.14 valuation et audits
4.14.6 gestion des risques (correctif SH REF 02:2012)

Le laboratoire doit valuer limpact des processus de travail et de dfaillances potentielles sur (la scurit
des) les rsultats dexamens et doit modifier les processus pour rduite ou liminer les risques identifis
et documenter les actions et dcisions menes.
SH REF 02 Rv 04

"au regard de son organisation gnrale, le laboratoire identifiera les phases critiques des processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques pour la fiabilit de ses rsultats et la permanence de son
activit pour le processus analytique, cette dmarche relve de la gestion de la porte flexiblele
laboratoire pourra sappuyer sur la spcification technique ISO/TS 22367 laboratoires mdicaux
rduction derreurs par la gestion du risque et amlioration continue"
SH GTA 01 Rv. 01 "la gestion des risques de chaque processus comporte plusieurs tapes:

- identification des risques potentiels

- lestimation du risque (gravit et frquence)
- matrise du risque"
SH GTA 01 Rv. 01

tude de ltendue des non-conformits et rclamations

Risques potentiels = analyse de tendance (CIQ, mtrologie)

26

Lanalyse du risque

Quelles questions se poser?

Que se passe-t-il et pourquoi?
Quelles sont les consquences?
Quelle est la probabilit doccurrence?
Existe-t-il des facteurs permettant de limiter les consquences ou de
rduire la probabilit doccurrence?

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Lindicateur qualit

Lindicateur qualit

Quest-ce un indicateur qualit?

"On ne peut amliorer que ce que lon sait mesurer"
FD X 50-171:2000 SMQ indicateurs et tableaux de bord
"Cest une information choisie, associe un critre, destine en observer les volutions

intervalles dfinis"

Un indicateur est un vnement, un fait observable, mesurable et dtermin

par un calcul qui identifie de faon qualitative ou quantitative une
amlioration ou une dgradation du processus soumis examen

Lindicateur qualit cest linformation que lon va comparer une valeur

cible (lobjectif) permettant de prendre telle ou telle mesure corrective ou
prventive
29

Les indicateurs qualit

Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rv. 04?

4.14.7 indicateurs qualit
"le laboratoire doit dfinir des indicateurs qualit pour surveiller et valuer la performance
au travers des aspects critiques des processus pr-analytiques, analytiques et postanalytiques"
"Le processus de surveillance des indicateurs qualit doit tre planifi, ce qui inclut

ltablissement des objectifs, de la mthodologie, de linterprtation, des limites, du plan

daction et de la dure de la mesure"

SH REF 02 Rv. 04
" Un des indicateurs qualit permettant de surveiller de faon systmatique la contribution

du LBM aux soins prodigus au patientde la contribution la diminution de la dure

moyenne de sjour des patients, la diminution de certains effets indsirables des
thrapeutiques ou la diminution cible des cots thrapeutiques"

30

Lindicateur qualit

Quelles sont les caractristiques dun indicateur qualit?

Objectif
Pertinence
Validit
Sensibilit
Faisabilit / Acceptabilit
Spcifique Mesurable Atteignable Raliste Temps

31

Lindicateur qualit

Quelles sont les modalits dlaboration et de suivi dun indicateur?

Modalits dlaboration
Partir des activits du processus

Dfinir les objectifs attendus

Dfinir les critres de qualit (analyse du risque)
Slectionner les critres mesurables de faon fiable, simple et prsentant un rel potentiel

damlioration
Raliser une fiche descriptive (dfinition, objectif, mode de calcul, unit de mesure, priodicit)

Suivi
Recueil des donnes et calcul des rsultats

Restitution des rsultats

Identification des actions damlioration
Suivi des actions misent en place

32

Lindicateur qualit

A
B
Objectif : aller du site A au site B distant de 60Km en 60min
Risque: les ralentissements (bouchons; mto)

Maitrise: rouler plus vite, changer ditinraire, choisir lheure

du voyage

Risque: laccident ou la panne

Maitrise: rvision rgulire, effectuer les contrles technique,

autre indicateur

Indicateurs de pilotage
Permet de pressentir que lobjectif va tre atteint

Le compteur de vitesse

Indicateur de performance
Permet de vrifier que lobjectif est atteint

Le temps mis pour aller du point A B (OBJECTIF)

La jauge dessence

Lindicateur qualit

P2
P1
P1

P4

P3

P5

P6

outils

organisation
comptences

mthodes
Savoir-faire

Le plan daction du laboratoire

35

Le plan daction du laboratoire

La rponse du laboratoire au COFRAC

A partir du processus de traitement dun chantillon et du processus extraction
Identification des activits organisationnelles et techniques
Ralisation dune analyse des risques
Formalisation de la procdure de qualification et du maintien des comptences
Comptences organisationnelles: QCM staffs dharmonisation

Comptences techniques (processus ralisation)

Sous processus pr analytique: suivi dun dossier

Sous processus analytique: CIQ EEQ
Sous processus post-analytique : biologistes
Comptences thoriques : staffs + documents + valuations des acquis

Le plan daction du laboratoire

La mthodologie du laboratoire
Qui? Quoi? O? Quand? Comment? Pourquoi?
(mthode 5W2H Why? What? Whose? When? Who? How? Much?)

Brainstorming Mtaplan (postin meeting)

MOYENS
OUTILS

Tortue de CROSBY

C
L
I
E
N
T
S

DONNEES
DENTREE

ACTEURS

PROCESSUS

METHODE
INSTRUCTIONS

DONNEES
DE SORTIE

INDICATEURS
OBJECTIFS

C
L
I
E
N
T
S

La rponse du laboratoire

Le plan daction du laboratoire

Internes GH

Exigences du laboratoire
Manuel de prlvement
rglementaire
Dcret de 2008
Prescription
Diagnostic voqu
Consentement clair
2 tiquettes

Rception des
prlvements

Intervenants
Biologiste
Biologiste dastreinte
Technicien de rception
Tech. responsable de la pathologie
Secrtaires
Coursiers?

Formations
Qualifications
Technique:
Nb de jours paillasse?
Nb enregistrement/6mois?
Organisationnel /
thorique: QCM ?
Questionnaire ?

Contrats clinicobiologique?

Types dchantillons
rceptionns par le
laboratoire?

OBJECTIF
FORMALISATION DU
MAINTIEN DES
COMPETENCES

Enregistrement
Gestion des non conformits
Rception
Vrification conformit
traitement de la NC
tiquetage
Stockage

Gestion des risques?

Criticit?
Qualit
Indicateur?
Gestion actions curatives?
Gestion actions correctives
Gestion actions prventives
Axes amlioration / plans
daction

Externes
hors APHP

Externes
APHP

France?
Hors France?

Soustraitance?

stockage

Documents
Procdure
Mode opratoire
Formulaires
(Enregistrements)
Documents externes?

Informatique?
SGL?
Excel?
Kalilab?

Le plan daction du laboratoire

Le plan daction du laboratoire

Le plan daction du laboratoire

Ishikawa de la tarte aux pommes rate

MATIERE

Mauvaises
pommes
Mauvaise
farine

La recette nest
pas suivie

METHODES

MATERIEL

Four vtuste

Pas de verre mesureur

Pas de balance
Tarte aux
pommes
rate

petit frre pas

dou pour
mlanger la pte

Accident lors du
refroidissement
MAIN
DOEUVRE

MILIEU

Le plan daction du laboratoire

ISHIKAWA ou 5M (1)

Le plan daction du laboratoirte

ISHIKAWA ou 5M (2)

Le plan daction du laboratoire

ISHIKAWA ou 5M (3)
METHODE

MAIN DOEUVRE

MO rception des prlvements GMP

Prleveurs
Liste des examens
biochimie/hmato

Centre de tri
coursiers

Fiche de NC GH

Fichier patho.
enregistrement

Prlvement mal orient

biologistes
techniciens
secrtaires

Gestion des NC
Catalogue analyses (classeur rouge)

Photocopie demande
examen vierge

?
Pice de rception BM

Cahier
enregistrement

Poste de rception

Sang sur EDTA

tissus

Ordinateur

salive
Imprimante tiquette

Chambre froide
Conglateur
pharmaco

MILEU

Protocole
INDAO

Tableau Excel

B. rception
Chambre froide

SGL

Bannette de
rception

Catalogue des analyses

Classeur rception
(noir) (Fiche NC)

MATIERE

MATERIEL

gants

Sol. alcool

confidentialit

Le plan daction du laboratoire

ISHIKAWA ou 5M (4)

Le plan daction du laboratoire

Le plan daction du laboratoire

Le plan daction du laboratoire

49

Le plan daction du laboratoire

CONCLUSION

Conclusion

En vous remerciant pour votre attention

ANNE MANTEL responsable du laboratoire

ZAINA AIT ARKOUB

ISABELLE BOUCLY

JEROME BOULIGAND

MARIE France DAUBY

ELODIE DUPUIS

BRUNO FRANCOU

CHRISTOPHE HABIB

DILEK IMANCI

LE BRUCHEC ALAIN

LENAIG LAMOUR

FANCOISE PEIGNE

ALEXIS PROUST

CHRISLAINE SAUJOT

SANDINE VELSH

CELINE VERSTUYFT

ODILE TINMAR FOFANA