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    Fundamentos de Las BPM

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    SYLVIA AMPARO VIVAS RODRIGUEZ
    Este documento presenta las buenas prácticas de manufactura para la producción de productos farmacéuticos. Explica los principios generales de prevención de contaminación y confusión, así como los requisitos de diseño de planta, sistemas de barrera, clasificación de áreas, control de calidad y manejo de no conformidades. Además, destaca la importancia de la segregación para ciertos productos sensibles como antibióticos e inmunosupresores.

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    SYLVIA AMPARO VIVAS RODRIGUEZ
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    Este documento presenta las buenas prácticas de manufactura para la producción de productos farmacéuticos. Explica los principios generales de prevención de contaminación y confusión, así como los requisitos de diseño de planta, sistemas de barrera, clasificación de áreas, control de calidad y manejo de no conformidades. Además, destaca la importancia de la segregación para ciertos productos sensibles como antibióticos e inmunosupresores.

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    Fundamentos_de_las_BPM

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    de 12

    Buenas Practicas de

    Manufactura
    Agenda
    1. Normas de las Buenas Practicas de
    Manufactura

    A. Marco Legal
    B. Fundamentos de las BPM
    1. BPM

    PRINCIPIO GENERAL DE LAS BPM

    EVITAR LA CONTAMINACIÓN - Identificación


    del Producto
    EVITAR LA CONFUSIÓN - Identificación de
    los Materiales
    - Identificación de los
    Utensilios / equipos /
    salas (Limpios, Por
    Limpiar, En proceso)
    1. BPM

    A. Marco Legal
    B. Fundamentos de las BPMPM

    https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/195924-021-2018-sa
    TREN DE EQUIPOS (TANQUE, BOMBA DE
    1. BPM TRASVASE, ENVASADORA, ENCAJADORA)

    A B

    1 2
    Despeje de Línea

    - Envase Primario
    Contaminación B A - Envase Secundario
    Cruzada - Principio Activo LIMPIEZA
    Validación
    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES

    Filtración por
    Ensayo de Esterilidad
    membrana

    Contaminación
    Microbiológica Prueba de
    Endotoxinas Prueba LAL

    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES

    Contaminación Recuento microbiano


    Microbiológica
    Hongos Filamentosos y levadura
    DISEÑO DE Sistemas de Barrera Contaminación
    PLANTA Física Cruzada y
    FARMACÉUTICA Microbiológica
    Ejemplo:
    Línea 1 Línea 2 Línea 3
    ACO ACO ACO
    DISEÑO DE Sistemas de Barrera Contaminación
    PLANTA Física Cruzada y
    FARMACÉUTICA Microbiológica

    Partículas Viables: Microorganismos


    Clasificación de Área Partículas No Viables: Polvo

    Zona “A”: Envase productos estériles


    Zona “B”: Entorno de la zona “A” B
    Más
    Limpias Zona “C”: Fabricación productos no Estériles A

    Zona “D”: Pasadizos


    DISEÑO DE Sistemas de Barrera Contaminación
    PLANTA Física Cruzada y
    FARMACÉUTICA Microbiológica

    Mecanismo de
    Aire diferencial de presión

    Zona “D” Esclusa Zona “C”

    Zona Zona
    menos más
    Limpia Limpia
    NO CONFORMIDAD Análisis de control
    de calidad

    CORRECCIÓN
    Producto
    Falló el
    Riesgo Corregir la Tanque Tanque
    Tanque
    de falla 2 3
    1
    Calidad
    Revisar los otros
    ¿Por qué tanques
    fallo?
    Acción Correctiva Acción Preventiva
    Eliminar la
    Causa
    causa raíz
    Raíz
    PLANTA DE PRODUCTOS SEGREGADOS (BETALACTAMICOS,
    INMUNOSUPRESORES, HORMONAS, ETC.)
    Extractor de polvo

    Área autocontenida

    Protección del
    RECEPCIÓN DEL ENVASADO DEL producto y la
    PRODUCTO PRODUCTO persona mediante
    ENVASADO SEGREGADO ESTÉRIL barreras físicas

    Aire
    Mecanismo
    diferencial
    de presión

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