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Iniciamos
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
7:25am
2:10
Docente: Q.F Milagros Sernaqué Ramírez
NORMAS QUE REGULAN LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)

Semana 03

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Docente: Q.F. Milagros Sernaqué Ramírez

 1. Estimular

QUE NORMAS
REGULAN LAS
BPM ?

Pág. 1
 MOTIVACIÓN

https://www.youtube.com/watch?v=P_5CYCGyOCg
 2. Explorar

¿Cuáles son los Beneficios de emplear un

sistema HACCP?
 Logro de la sesión

Al finalizar la sesión, el estudiante logrará conocer las

distintas normas que se emplean en BPM.

Pág. 4
 TEMARIO

Temario

1. Buenas práctica de Manufactura (BPM).

2. Sucesos importantes de las BPM.
3. FDA.
4. ISSO 9001.
5. HACCP.
6. OHSAS 18001
7. ISO 45001.

Pág. 5
 Tema a desarrollar : BPM

BPM
BPM
Es un sistema que garantiza que los productos
de manufactura, como alimentos, cosméticos y
productos farmacéuticos, se produzcan y
controlen de forma constante de acuerdo con los
estándares de calidad establecidos.

“ES HACER LAS COSAS BIEN EN TODO MOMENTO

COMO SI TE ESTUVIERAN VIGILANDO”
 Tema a desarrollar : Normas que regulan las BPM

FDA
ISO 9001 HACCP

NORMAS QUE
REGULAN LAS BPM

ISSO 45001 OHSAS 18001

 FDA
FDA
La FDA en la Sec. 301 de la FD&C Act prohíbe la
introducción en el comercio interestatal de cosméticos
adulterados, alimentos o productos farmacéuticos (FDA, 2010)

Siglas en ingles de la Administración de

Alimentos y Drogas de los Estados Unidos,
le permite al gobierno Federal tener una
autoridad reguladora y para toma de
acciones contra productos alimenticios,
farmacéuticos o cosméticos que pudieran
estar contaminados.

Ley aprobada en 1938 por el Congreso de EEUU y la primera

publicación de sobre Buenas Prácticas de Manufactura (GMP
en inglés) fue en 1969. Ha sido revisada en 1977, 1986, y
recientemente en 2002
ISO 9001 :2008
ISO 9001
Norma ISO internacional elaborada por la
Organización Internacional para la
Estandarización (ISO) que se aplica a
los Sistemas de Gestión de Calidad. 

Se trata de un método de trabajo excelente

para la mejora de la calidad de los
productos y servicios, así como de la
satisfacción del cliente.
El 23 de septiembre de 2015, se publicó la
nueva versión ISO 9001:2015. 
 HACCP
HACCP
El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en
inglés) establece los requisitos que debe
cumplir un sistema de inocuidad
farmacéutica, alimentaria o cosmética. 

La certificación puede ser empleada por

cualquier organización dentro de la cadena
productiva para demostrar su capacidad de
elaborar productos inocuos y para evaluar o
verificar esa capacidad.

El HACCP es una herramienta utilizada para evaluar peligros y

establecer sistemas de control centrados en la prevención.
Se aplica desde el productor primario hasta el consumidor
BENEFICIOS
 Mejorar la seguridad de los productos.
 Ganar reconocimiento internacional
 Controlar la totalidad de la cadena de suministro farmacéutico,
Cosmético y alimentario.
 Ganar confianza del consumidor
 Mejorar la utilización de los recursos disponibles
 Ayudar a las inspecciones oficiales y promover el comercio
internacional.
 7 PRINCIPIOS DEL
1. HACCP
Análisis de riegos

2. Identificar los puntos críticos de control

3. Establecer los límites críticos

4. Establecer un sistema de vigilancia

5. Establecer las acciones correctivas

6. Establecer un sistema de verificación

7. Crear un sistema de documentación

OHSAS
OHSAS18001
18001
Norma internacional utilizado para la gestión
de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SST) para
el control de los riesgos laborales.

Aplicada indistintamente a cualquier organización sin

importar su tamaño, sector de actividad o localización
geográfica. Un sistema de seguridad y salud en el trabajo
fomenta un entorno de trabajo seguro para los empleados,
pero también permite la participación proactiva de los
trabajadores en relación con la prevención de los accidentes
y riesgos derivados de la propia actividad laboral.
OBJETIVOS
 Disminuir la siniestralidad laboral.
 Cumplimiento de la legislación.
 Aumentar y mejorar la productividad de los trabajadores.
 Fomentar la cultura preventiva dentro de la organización.
 Saber gestionar eficazmente aspectos de evaluación de la salud y
seguridad de los trabajadores.
 ISO 45001
Norma internacional para sistemas de gestión de
seguridad y salud en el trabajo, destinada a
proteger a los trabajadores y visitantes de
accidentes y enfermedades laborales. 

La reciente aprobación de ISO 45001 de

Sistemas de Seguridad y Salud en el Trabajo, se
instaura como la sucesora de la mundialmente
conocida OHSAS 18001.
BENEFICIOS
 Disminución del índice de lesiones, enfermedades y muertes relacionadas con el
trabajo.
 Eliminación de peligros o reducción de los riesgos relacionados con la SST.
 Mejora del desempeño y la efectividad de la SST.
 Muestra el compromiso de su responsabilidad corporativa.
 Preserva de la reputación de su marca.
 Motivación y compromiso de los empleados mediante la consulta y la
participación.
 Toma de conciencia y desarrollo de una cultura preventiva de la organización
 ISO 14001
Norma de Sistemas de Gestión Ambiental (SGA)
consigue que las empresas puedan demostrar que son
responsables y están comprometidas con la protección
del medio ambiente.
Funciona según el método PDCA, es decir, Planificar,
Hacer, Verificar y Actuar. 

“ Un Sistema de Gestión Ambiental es una herramienta utilizada por

las organizaciones para realizar el control y seguimiento de todos sus
procesos y actividades que puedan conllevar un impacto en el medio
ambiente, proporcionando un marco de referencia para la conservación

y protección del mismo. ”

BENEFICIOS
 Reduce la posibilidad de que la organización reciba sanciones por incumplimiento
legal
 Alcanzar un compromiso por parte de la dirección y del resto de empleados con el
medio ambiente.
 Mejorar la imagen pública de la empresa.
 Proporciona una ventaja competitiva a la organización.
 Reducción de costos y beneficios financieros.
 Posibilidad de acceder a mercados internacionales con requisitos y necesidades más
exigentes en materia medioambiental.
 Posibilidad de acceder a subvenciones ambientales y concursos públicos.
 LA VIGILANCIA SANITARIA A CARACTERÍSTICA
CARGO DE LAS
AUTORIDADES REGULATORIAS
REGULADORAS
GLOBALES
EXISTENCIA DE GUÍAS DE BPM
NO SE EXIGE REGISTRO ESPECIFICAMENTE PARA PF,
SANITARIO ANTES DE LA DM, PS Y PC Y DIFIEREN DE
COMERCIALIZACIÓN PAÍS A PAÍS.

VIGILANCIA SANITARIA
SIN RESTRICCIONES EN
ENFOCADA MAYORMENTE A
LOS CANALES DE
LA SEGURIDAD QUE A LA
COMERCIALIZACIÓN
EFICACIA
 CAN
La Comunidad Andina (CAN) es un mecanismo de integración subregional
creado mediante el Acuerdo de Cartagena del 26 de mayo 1969.
Países Miembros: Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú.

Tiene como PROPÓSITO MEJORAR EL

NIVEL DE VIDA Y DESARROLLO
EQUILIBRADO DE LOS HABITANTES de
los Países Miembros mediante la integración y
la cooperación económica y social.
La Decisión 833 establece  “Armonización de
legislaciones en materia de productos cosméticos”
Decisión 833
 Entró en vigencia el 01 de marzo del 2021.
 Norma que facilita el comercio y resguarda la salud de los ciudadanos andinos.
 Establece los requisitos y procedimientos que deben cumplir los productos
cosméticos y productos sanitarios originarios de países de la CAN y de terceros
países que lo comercializan.
 La norma se encarga de regular producción, control de calidad, almacenamiento,
importación, comercialización y vigilancia sanitaria de productos cosméticos y
productos sanitarios.
 En el Articulo 51 de la Decisión 833 especifica sobre las Buenas Prácticas de
Manufactura y almacenamiento de productos cosméticos y productos sanitarios.
CAPÍTULO IX ART. 51 -Decisión 833
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

 Establece que El CAN es la AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE.

 Otorga Autorización Sanitaria al establecimiento.
 Verifica el cumplimiento de las BPM del Reglamento Técnico Andino.
Permite a las empresas podrá solicitar voluntariamente la certificación de las
BPM a su ANC.
BASE LEGAL DE LAS BPM PERÚ
PERÚ
Ley General de Salud Ley N° 26842

Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004-SA

Ley de Productos Farmacéuticos,

dispositivos médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Reglamento de Establecimientos
D.S. 014-2011-SA
Farmacéuticos

Manual de BPM R.M. 055-99-SA/DM (FUERA DE USO)

Nuevo Manual de BPM (Aprobado) R.M. 850-2015/ MINSA

 LEY N° 29459
“LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS”

D.S. N° 016-2011-SA
D.S. N° 014-2011-SA
“REGLAMENTO PARA EL
“REGLAMENTO DE
REGISTRO, CONTROL Y
ESTABLECIMIENTOS
VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM
FARMACÉUTICOS”
Y PS”

MODIFICATORIAS MODIFICATORIAS
D.S. N° 001-2012- SA
D.S. N° 002-2012- SA D.S. N° 016-2013- SA
D.S. N° 033-2014- SA D.S. N° 010-2015-SA
D.S. N° 009-2015-SA D.S. N° 029-2015-SA
D.S. N° 016-2017-SA
MARCO NORMATIVO
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes R.M. 132-2015/MINSA
Especializados y Almacenes aduaneros

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante R.M. 085-2015-SA.

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos

R.M. 125-2000-SA/DM.
Naturales Terapéuticos, aprobado mediante…

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico Quirúrgico y

Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado mediante. R.M. 204-2000-SA/DM.
(BPM, BPA, BPDYT, LEY 29459, DS 014, DS 016)

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica y

DECISIÓN 706 / 721 (CAN)
Productos Absorbentes de Higiene Personal

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos .

Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina DECISIÓN 833
de Naciones (C.A.N.)
 DIGEMID
DIGEMID Órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto
Legislativo Nº 584 del 18 de abril de 1990.

• Es la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y productos sanitarios a los que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
• Es la Autoridad nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, contribuyendo con el acceso y uso racional de los mismos en
beneficio de la salud de la población.
Unidades Orgánicas
Cuenta con 4 unidades orgánicas:
 Dirección de Productos Farmacéuticos.
 Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Dirección de Inspección y Certificación.
 Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso.
FUNCIONES
 Certificación de Buenas Prácticas de Establecimientos Farmacéuticos.
 Actualización del padrón de Establecimientos Farmacéuticos.
 Control de Aduana Áreas de productos que ingresan al mercado.
 Control del comercio ilegal.
 Mayor impulso a la farmacovigilancia y tecnovigilancia.
 Regulación de la promoción de medicamentos en hospitales.
 Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y Listas Complementarias.
 Observatorio de Disponibilidad de Medicamentos.
 Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos.
 Observatorio de Precios de Productos Farmacéuticos.
 Alertas DIGEMID.
 Simplificación Administrativa.
 Atención vía Ventanilla Única de Comercio Exterior- VUCE.
 Certificaciones de Calidad ISO 9001:2015
 Certificaciones de BPM, BPL, BPA, BPDYT.
 4. Evaluar

Metacognición

¿Qué aprendimos hoy?

¿Qué dificultades tuvimos?
¿Para qué nos sirve lo aprendido?
Consultas