Instancias de La Calidad

INSTANCIAS INTERNACIONALES
DE LA CALIDAD: ISO, CLIA, CLSI.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA
ESTANDARIZACIÓN (INTERNATIONAL ORGANIZATION
FOR STANDARIZATION) ISO:
•Se dedica a la creación de estándares

para asegurar la calidad, seguridad y
eficiencia de productos y servicios.
Existe una variedad de normas ISO.
CUAL ES LA NORMA ENCARGADA DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS
• ISO 15189 esta norma incluye todos los requisitos que deben cumplir los
Laboratorios Clínicos encargados de analizar las muestras biológicas de
origen humano garantizando que:
• Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
• Son técnicamente competentes.
• Tienen la capacidad de producir resultados técnicamente válidos.
ACREDITACIÓN
• El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a

cualquier laboratorio clínico, tanto público como
privado, con independencia de su tamaño o de la
realización de otras actividades diferentes a las objeto
de acreditación.
ENMIENDA DE MEJORA DE LABORATORIO
CLINICO
CLIA
• Las reglas CLIA fueron originalmente formuladas en 1992 en respuesta a
una ley del Congreso en 1988, que dice que las “reglas” son el mecanismo
para implementar la ley.
• El modelo CLIA para la gestión de la calidad. El “Proceso Total de
Examen” se compone de Sistemas Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos.
• CLIA hace un fuerte hincapié en el Proceso Total de Examen y los Sistemas de la Calidad
para las partes pre-analíticas, analíticas y post-analíticas de ese proceso. Brinda algunos de
los elementos para las responsabilidades y competencias de gestión, pero no es tan
completo y específico en esa área como lo es ISO 15189.
PUNTOS ESENCIALES DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
• Organización.
• Foco en el cliente
• Instalaciones y seguridad
• Personal.
• Equipamiento
• Manejo del procesamiento.
INSTITUTO DE ESTÁNDARES CLÍNICOS Y DE
LABORATORIO(CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS
INSTITUTE ) CLSI
• Se dedica a fomentar la excelencia en la medicina de laboratorio. facilitando un proceso

único de desarrollo de estándares de pruebas de laboratorio clínico basado en los
aportes y el consenso entre la industria, el gobierno y los profesionales de la salud
atreves de la redacción de documentos estandarizados.
EL OBJETIVO ORGANIZACIONAL DEL CLSI ES
PROMOVER LA CALIDAD Y LAS MEJORES PRÁCTICAS EN
LOS SERVICIOS DE LABORATORIO Y ATENCIÓN MÉDICA.
Algunos Emprendimientos que lleva acabo el CLSI para lograr este objetivo:
• Revisión de los documentos del CLSI relacionados con los sistemas de gestión de calidad
• Reclutamiento activo y designación de participantes de todo el mundo para las comisiones que
elaboran las normas
• Identificación y categorización de las normas ISO como referencia para la redacción y revisión de
documentos.
• Implementación de procesos para actualizar y ampliar la Base de datos de terminología estandarizada.
• Creación de un grupo de trabajo sobre laboratorios de recursos limitados
DOCUMENTOS DEL CLSI DE MAYOR IMPORTANCIA
PARA LABORATORIO CLÍNICO.
• Modelo de sistema de gestión de calidad para la asistencia sanitaria.(A quality management

system model for health care HS1A2.)
En este documento se implementan normas de la ISO 9000 y 9001 puestos en marcha en procesos de
laboratorio viendo a estos desde el punto de vista industrial de acuerdo con la norma EN 15224: 2016
(requisitos según la norma ISO 9001: 2008)
• Aplicación de un modelo de sistema de gestión de calidad para servicios de laboratorio (Application
of a quality management system model for laboratory services GP26A3)
proporciona un marco para la gestión del flujo de trabajo del laboratorio en un modelo integrado utilizando los
elementos esenciales del sistema de calidad:
• Documentos y registro • Gestión de la información

• Organización • Evaluación externa e interna
• Personal • Mejora de procesos
• Equipamiento • Servicio al cliente y satisfacción
• Compras he inventario • Instalaciones y seguridad
• Control del proceso
GRACIAS POR SU ATENCION.

Instancias de La Calidad

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Instancias de La Calidad

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Instancias de La Calidad

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

INSTANCIAS INTERNACIONALES

DE LA CALIDAD: ISO, CLIA, CLSI.

•Se dedica a la creación de estándares

• El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a

• Se dedica a fomentar la excelencia en la medicina de laboratorio. facilitando un proceso

• Modelo de sistema de gestión de calidad para la asistencia sanitaria.(A quality management

• Documentos y registro • Gestión de la información

También podría gustarte