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    Prueba de Pirógenos

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    Este documento describe una prueba de pirógenos que mide el aumento de la temperatura corporal en conejos a los que se les inyecta el producto a analizar. Un pirógeno es una molécula que causa fiebre. La prueba utiliza conejos sanos a los que se les monitorea la temperatura y se les inyecta la muestra; si la temperatura aumenta más de 0.5°C en tres o más conejos o la suma total del aumento de temperatura excede 3.3°C, la muestra no cumple los requisitos para ausencia

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    Prueba de Pirógenos

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    Este documento describe una prueba de pirógenos que mide el aumento de la temperatura corporal en conejos a los que se les inyecta el producto a analizar. Un pirógeno es una molécula que causa fiebre. La prueba utiliza conejos sanos a los que se les monitorea la temperatura y se les inyecta la muestra; si la temperatura aumenta más de 0.5°C en tres o más conejos o la suma total del aumento de temperatura excede 3.3°C, la muestra no cumple los requisitos para ausencia

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    Prueba de Pirógenos

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    PRUEBA DE

    PIRÓGENOS
    CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

    AIDA FERNANDA GRANADOS DELFÍN


    Objetivo
    El objetivo de esta prueba es la verificación de la
    ausencia de pirógenos en el producto. Basado en el
    registro del aumento de temperatura en el conejo como
    respuesta a la presencia de agentes pirogénicos.
    Pirógenos
    Un pirógeno es una molécula que provoca fiebre. Puede ser provocado por agentes exógenos siendo los más
    frecuentas las toxinas de bacterias. Algunas bacterias producen pirógenos que se denominan endotoxinas y
    exotoxinas.

    ENDOTOXINAS EXOTOXINAS
    Se encuentran en la pared celular de las Son moléculas que algunas bacterias
    bacterias gramnegativas en forma de producen internamente y secretan al
    lipopolisacárido. exterior.
    El mal almacenamiento causa el desarrollo de pirógenos.

    Las endotoxinas tienden a adherirse al material de vidrio, la


    manera de eliminarlas es exponerlas a temperaturas altas por
    calor seco por tiempo prolongado (por ejemplo, 250 grados
    por 30 minutos). Ya que el agua con jabón y la esterilización
    no son efectivas.

    La despirogenización es más difícil que la esterilización.


    PRUEBA DE PIRÓGENOS
    La prueba mide el aumento de la temperatura
    corporal, como respuesta a la presencia de
    agentes pirógenos, en conejos a los que se
    inyecta por vía intravenosa el producto a
    analizar
    “
    Animales de prueba
    Utilizar conejos albinos, sanos,
    adultos, de un peso no menor de
    1.5 Kg, de cualquier sexo
    alimentados con una dieta
    balanceada libre de antibióticos,
    alojados en jaulas individuales en
    un lugar con temperatura
    controlada de 20 a 23°C, sin ruido u Antes de una prueba de
    otros factores que los exciten. pirógenos, acondicionar a los
    conejos, retirar el alimento 18
    h antes permitiendo solo el
    acceso al agua.
    Procedimiento
    Registrar el peso de cada uno de los
    conejos, insertar el sensor de temperatura
    en el recto a una profundidad no menor de
    7.5 cm al menos 90 min antes de la
    inyección. A intervalos de 30 min tomar por
    lo menos dos temperaturas, la última lectura
    corresponde a la temperatura control. A los
    30 min de registrar la temperatura control
    inyectar la muestra. El conejo que muestre
    una variación mayor de 0.2°C entre dos
    temperaturas sucesivas, y los que difieran
    por más de 1°C entre ellos, se eliminan de la
    prueba. No usar animales con temperatura
    control mayor a 39.8°C o menor de 38.0°C
    Registrar la temperatura de cada animal a
    intervalos de 30 min durante 3 h. La
    La cantidad de muestras a inyectar temperatura máxima de cada conejo es la
    varía de acuerdo al producto, no debe más alta temperatura registrada para cada
    ser menor de 0.5 mL y no mayor de 10 animal en las 3 h después de la inyección.
    mL/kg de peso del animal. Entibiar la
    solución de la muestra a 37±2°C. De
    acuerdo al peso del conejo inyectar en
    la vena marginal de la oreja de tres
    conejos.
    This is a slide title

    Interpretación. La muestra cumple los requisitos para ausencia de pirógenos si no más de tres de los ocho conejos presentan un
    aumento de temperatura individual de 0.5°C o mayor y si la suma del aumento de la temperatura máxima de los ocho conejos no
    excede 3.3°C.

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