Ensayos Exitosos y Desastrosos en Farmacologia

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PRESENTADO POR:
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PAREJA 13: SANDRA CARR
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PAREJA 14: KEISY
ENSAYO CLNICO DE UN FRMACO

ES TODA EVALUACIN EN SERES HUMANOS, DE UN
MEDICAMENTO, SUSTANCIA O PRODUCTO DE USO
MDICO, QUE ESTA ORIENTADA HACIA ALGUNO DE
LOS
SIGUIENTES FINES:
1. PONER
DE MANIFIESTO SUS EFECTOS

FARMACOLGICOS, REFERENTE A SU ABSORCIN
2. METABOLISMO
O EXCRECIN EN EL
ORGANISMO HUMANO
3. DISTRIBUCIN
4. ESTABLECER SU EFICACIA PARA UNA INDICACIN TERAPUTICA,

PROFILCTICA Y/O DIAGNSTICA DETERMINADA.
5. CONOCER EL PERFIL DE SUS RAM Y ESTABLECER SU SEGURIDAD
ETAPAS DEL ESTUDIO DE UN FRMACO
DESCUBRIMIENTO O SNTESIS
CARACTERSTICAS FSICO QUMICA
FARMACOLOGA EXPERIMENTAL:
- FARMACOCINTICA
- FARMACODINAMIA
- TOXICOLOGA SUBCRNICA, CRNICA Y EXPERIMENTAL
GENERALIDADES DEL ENSAYO CLNICO

DEFINICIN: INVESTIGACIN EN LOS
OBJETIVO; DETERMINAR LOS EFECTOS
SERES HUMANOS
CLNICOS DEL FRMACO,
FARMACOLGICOS Y FARMACODINAMICOS
MEDICAMENTOS: CUALQUIER TIPO DE INTERVENCIN

REQUISITOS: GRUPO CONTROL CUALQUIER INVESTIGACIN
ALEATORIA
DESARROLLO CLNICO DE LOS FRMACOS

FASE I:
FASE III:
TOLERABILIDAD
PRACTICA CLNICA HABITUAL
DOSIS MXIMA TOLERADA
FASE IV:
CARACTERSTICAS FARMACOCINTICAS
Y FARMACODINAMICAS
EFECTOS UNA VEZ COMERCIALIZADO

EL FRMACO
FASE II:
EFICACIA
DOSIS Y
PAUTAS MAS TILES
PROCESO DE INVESTIGACIN DE FRMACOS:
LOS
ENSAYOS CLNICOS CONTROLADOS SON NECESARIOS PARA LA

AUTORIZACIN DE UN MEDICAMENTO, DE ACUERDO CON LA LEY GENERAL DE
SANIDAD. LA LEY DE GARANTAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS DEDICA SU TTULO TERCERO A LOS ENSAYOS
CLNICOS Y SE DESARROLLA MEDIANTE EL RD 1090/2015. POR SU PARTE,
LA UNIN EUROPEA HA VENIDO PUBLICANDO DIFERENTES DIRECTIVAS PARA
REGULAR LOS ENSAYOS CLNICOS, HASTA EL ACTUALMENTE VIGENTE
REGLAMENTO. 536/2014.
EN LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO INTERVIENEN:
1.
PROMOTOR, INVESTIGADOR PRINCIPAL, MONITOR.
2.
SUJETOS DEL ENSAYO CLNICO.
3.
PRODUCTO OBJETO DE ENSAYO CLNICO.
EL
SUJETO DEL ENSAYO ES LA PERSONA SANA O ENFERMA QUE PARTICIPA

EN EL MISMO, DESPUS DE HABER OTORGADO LIBREMENTE SU
CONSENTIMIENTO INFORMADO.
EN
LOS ENSAYOS CLNICOS CON MEDICAMENTOS HURFANOS, EL SUJETO

PRESENTA UNAS PECULIARIDADES CUANTITATIVA Y CUALITATIVAMENTE,
PUESTO QUE ESTOS MEDICAMENTOS VAN DESTINADOS A ENFERMEDADES POCO
FRECUENTES Y EL NMERO DE SUJETOS ES REDUCIDO.
EN
MENORES DE EDAD E INCAPACES Y EN PERSONAS CON LA

AUTONOMA O COMPETENCIA DISMINUIDA PARA DAR SU
CONSENTIMIENTO, SLO PODRN REALIZARSE ENSAYOS DE INTERS
CUANDO NO HAYA ALTERNATIVA, DEBIDO A QUE LA PATOLOGA EN
ESTUDIO SLO SE DA EN ESTOS CASOS
OTRO
CASO ESPECIAL EN LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO

ES EL DE LAS MUJERES GESTANTES O EN PERODO DE LACTANCIA,
DONDE SLO SE PODRN REALIZAR ENSAYOS CLNICOS SIN
FINALIDAD TERAPUTICA CUANDO EL COMIT TICO DE
INVESTIGACIN CLNICA CONCLUYA QUE NO SUPONEN NINGN
RIESGO PREVISIBLE PARA SU SALUD NI PARA LA DEL FETO O
NIO Y QUE SE OBTENDRN CONOCIMIENTOS TILES Y RELEVANTES
SOBRE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA.
PARA LA REALIZACIN DE UN ENSAYO

CLNICO SE NECESITA:
CONSENTIMIENTO
INFORMADO: EL SUJETO DEBER OTORGAR LIBREMENTE EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
MENORES
DE EDAD E INCAPACES,EL CONSENTIMIENTO LO OTORGAR SIEMPRE POR ESCRITO

SU REPRESENTANTE LEGAL
EN
EL CASO EXCEPCIONAL EN QUE POR URGENCIA DE LA APLICACIN DEL TRATAMIENTO NO

FUERA POSIBLE DISPONER DEL CONSENTIMIENTO DEL SUJETO O DE SU REPRESENTANTE LEGAL
NINGN
ENSAYO CLNICO PODR REALIZARSE SIN INFORME PREVIO DE UN COMIT TICO DE

INVESTIGACIN CLNICA, DERECHO A LA INTIMIDAD PERSONAL, RESPONSABILIDAD EN LA
REALIZACIN DEL ENSAYO, COMUNICACIN DE EFECTOS ADVERSOS.
LA VERDADERA HISTORIA DE LA EXPERIMENTACIN MDICA HUMANOS EN LOS ESTADOS UNIDOS ENSAYOS

DESASTROSOS:
LA EXPERIMENTACIN HUMANA - ES DECIR, SOMETER A SERES HUMANOS VIVOS A EXPERIMENTOS

CIENTFICOS QUE SON A VECES CRUELES, A VECES DOLOROSAS, A VECES MORTALES, Y SIEMPRE
ARRIESGADOS - ES UNA PARTE IMPORTANTE DE LA HISTORIA DE ESTADOS UNIDOS QUE USTED NO
ENCONTRAR EN CASI NINGN LIBRO DE HISTORIA O CIENCIA.
LOS ESTADOS UNIDOS ES, SIN DUDA, RESPONSABLE DE ALGUNOS DE LOS AVANCES CIENTFICOS
MS ASOMBROSOS. ESTOS AVANCES, ESPECIALMENTE EN EL CAMPO DE LA MEDICINA, HAN CAMBIADO
LAS VIDAS DE MILES DE MILLONES DE PERSONAS EN TODO EL MUNDO - A VECES PARA MEJOR,
COMO EN EL CASO DE ENCONTRAR UNA CURA PARA LA MALARIA Y OTRAS ENFERMEDADES
EPIDMICAS, Y A VECES PARA PEOR (CONSIDRELA MODERNA "PSIQUIATRA" Y LA
ADMINISTRACIN DE DROGAS A NIOS ESCOLARES)
(1845
- 1849) J. MARION SIMS, MS TARDE ACLAMADO COMO EL "PADRE

DE LA GINECOLOGA", LLEVA A CABO EXPERIMENTOS MDICOS SIN
ANESTESIA CON MUJERES AFRICANAS ESCLAVAS. ESTAS MUJERES SUELEN
MORIR DE INFECCIN POCO DESPUS DE LA CIRUGA. BASADO EN SU
CREENCIA QUE EL MOVIMIENTO DE LOS HUESOS DEL CRNEO DE LOS RECIN
NACIDOS DURANTE EL PARTO PROLONGADO CAUSA TRISMO, L TAMBIN
UTILIZA LA LEZNA DE ZAPATERO, UNA HERRAMIENTA PUNTIAGUDA DE
ZAPATERO PARA HACER AGUJEROS EN LA PIEL, PARA PRACTICAR EL
DESPLAZAMIENTO DE LOS HUESOS DEL CRNEO DE LOS BEBS NACIDOS DE
MADRES ESCLAVAS
(1895)
EL PEDIATRA HENRY HEIMAN DE NUEVA YORK

INFECTA A UN NIO DE 4 AOS DE EDAD, A QUIEN LLAMA
"UN IDIOTA CON EPILEPSIA CRNICA", CON GONORREA,
COMO PARTE DE UN EXPERIMENTO MDICO
("EXPERIMENTACIN HUMANA: ANTES DE LA ERA NAZI Y
DESPUS")
(1918)
EN RESPUESTA A LA UTILIZACIN DE ARMAS

QUMICAS POR LOS ALEMANES DURANTE LA PRIMERA
GUERRA MUNDIAL, EL PRESIDENTE WILSON CREA EL
SERVICIO DE GUERRA QUMICA (CWS) COMO UNA RAMA DEL
EJRCITO DE LOS ESTADOS UNIDOS. VEINTICUATRO AOS
DESPUS, EN 1942, EL CWS COMENZAR A REALIZAR
EXPERIMENTOS CON GAS MOSTAZA Y LEWISITA EN MS DE
4.000 MIEMBROS DE LAS FUERZAS ARMADAS (GLOBAL
SECURITY, GOLISZEK
EL EJRCITO
DE LOS ESTADOS UNIDOS Y LOS DOCTORES DE LA MARINA

INFECTAN A 400 RECLUSOS CON MALARIA EN CHICAGO, PARA ESTUDIAR LA
ENFERMEDAD, Y SE ESPERA DESARROLLAR UN TRATAMIENTO PARA ELLO. A
LOS PRISIONEROS SE LES DICE QUE ESTN AYUDANDO AL ESFUERZO DE
GUERRA, PERO NO QUE VAN A SER INFECTADOS CON MALARIA. DURANTE EL
PROCESO DE NUREMBERG, MDICOS NAZIS DESPUS CITAN ESTE ESTUDIO
AMERICANO PARA DEFENDER SUS PROPIOS EXPERIMENTOS MDICOS EN
CAMPOS DE CONCENTRACIN COMO AUSCHWITZ (COCKBURN Y ST. CLAIR,
EDS.)
ENSAYOS EXITOSOS:
MOMENTOS HISTRICOS DE LA TECNOLOGA EN SALUD
HORMONAS:
GASTROINTESTINAL
INSULINA, PROGESTERONA, ESTRGENOS (ANTICONCEPTIVOS)

: ESE TIPO DE INVESTIGACIN FARMACUTICO SE
CONOCE HOY DA COMO DROGAS DE LCERAS T L G Y G DISEO RACIONAL. EN

1976, COMO RESULTADO DE ESTAS INVESTIGACIONES, DESARROLLARON EL
MEDICAMENTO CIMETIDINA (TAGAMET). EL TAGAMET INHIBE LA PRODUCCIN DE
ACIDO GSTRICOS CON EFECTOS SECUNDARIOS MNIMOS Y SE COMENZ A USAR PARA
USO COMN DE ULCERAS GSTRICAS, DISMINUYENDO DRAMTICAMENTE LA NECESIDAD
DE CIRUGA
INFECCIONES:
SALVARSAN Y PRONTOSIL EL BACTERILOGO ALEMN, PAUL EHRLICH,
ESTUDI LOS COMPUESTOS DE ARSNICO POR SUS PROPIEDADES
ANTIBACTERIALES E INVENT EL SALVARSAN EN EL 1909, COMO TRATAMIENTO
MUY EFECTIVO CONTRA LA SFILIS, ENFERMEDAD LETAL DE TRANSMISIN
SEXUAL.
PENICILINA EN EL 1928, EL BACTERILOGO ESCOCS, ALEXANDER FLEMING,
DESCUBRI UNA POTENTE SUSTANCIA NATURAL CAPAZ DE MATAR BACTERIAS,
LA MISMA ALEXANDER FLEMING P P , FUE AISLADA DE LA SECRECIN DE UN
HONGO (PENICILLIUM NOTATUM). EN 1943, DURANTE LA SEGUNDA GUERRA
MUNDIAL EL DESCUBRIMIENTO DE LA PENICILINA REDUJO DRAMTICAMENTE
LAS INFECCIONES Y LAS AMPUTACIONES EN SOLDADOS AMERICANOS Y
BRITNICOS HERIDOS EN LA GUERRA.
DOLOR E INFLAMACIN:
ASPIRINA: FLIX HOFFMANN DE LA COMPAA BAYER, SINTETIZO EL ACIDO
ACETILSALICLICO (O ASPIRINA) EL CUAL FUE PROBADO COMO FRMACO POR
HEINRICH DRESER. SU PRODUCCIN COMENZ EN EL 1899 Y LAS PRIMERAS
PLDORAS SE VENDIERON EN EL 1900. LA ASPIRINA SE POPULARIZ PORQUE
DEMOSTR TENER MENOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE EL ACIDO SALICLICO.
MORFINA

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ENSAYO CLNICO DE UN FRMACO

DE MANIFIESTO SUS EFECTOS

4. ESTABLECER SU EFICACIA PARA UNA INDICACIN TERAPUTICA,

ETAPAS DEL ESTUDIO DE UN FRMACO

GENERALIDADES DEL ENSAYO CLNICO

MEDICAMENTOS: CUALQUIER TIPO DE INTERVENCIN

DESARROLLO CLNICO DE LOS FRMACOS

PRACTICA CLNICA HABITUAL

DOSIS MXIMA TOLERADA

EFECTOS UNA VEZ COMERCIALIZADO

PAUTAS MAS TILES

PROCESO DE INVESTIGACIN DE FRMACOS:

ENSAYOS CLNICOS CONTROLADOS SON NECESARIOS PARA LA

EN LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO INTERVIENEN:

PROMOTOR, INVESTIGADOR PRINCIPAL, MONITOR.

SUJETOS DEL ENSAYO CLNICO.

PRODUCTO OBJETO DE ENSAYO CLNICO.

SUJETO DEL ENSAYO ES LA PERSONA SANA O ENFERMA QUE PARTICIPA

LOS ENSAYOS CLNICOS CON MEDICAMENTOS HURFANOS, EL SUJETO

MENORES DE EDAD E INCAPACES Y EN PERSONAS CON LA

CASO ESPECIAL EN LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO

PARA LA REALIZACIN DE UN ENSAYO

INFORMADO: EL SUJETO DEBER OTORGAR LIBREMENTE EL CONSENTIMIENTO

DE EDAD E INCAPACES,EL CONSENTIMIENTO LO OTORGAR SIEMPRE POR ESCRITO

EL CASO EXCEPCIONAL EN QUE POR URGENCIA DE LA APLICACIN DEL TRATAMIENTO NO

ENSAYO CLNICO PODR REALIZARSE SIN INFORME PREVIO DE UN COMIT TICO DE

LA VERDADERA HISTORIA DE LA EXPERIMENTACIN MDICA HUMANOS EN LOS ESTADOS UNIDOS ENSAYOS

LA EXPERIMENTACIN HUMANA - ES DECIR, SOMETER A SERES HUMANOS VIVOS A EXPERIMENTOS

- 1849) J. MARION SIMS, MS TARDE ACLAMADO COMO EL "PADRE

EL PEDIATRA HENRY HEIMAN DE NUEVA YORK

EN RESPUESTA A LA UTILIZACIN DE ARMAS

DE LOS ESTADOS UNIDOS Y LOS DOCTORES DE LA MARINA

INSULINA, PROGESTERONA, ESTRGENOS (ANTICONCEPTIVOS)

CONOCE HOY DA COMO DROGAS DE LCERAS T L G Y G DISEO RACIONAL. EN

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