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NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Aprobada mediante Resolucin Ministerial N 449-2006/MINSA el 17 de mayo de 2006

CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Base Tcnica Normativa La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo establecido en la Quinta Disposicin Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA y est en concordancia con lo establecido en la Norma Codex Alimentarius Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (Sistema HACCP por sus siglas en ingls Hazard Analysis and Critical Control Point) y Directrices para su Aplicacin. Articulo 2.- Objetivos a. Establecer procedimientos para la aplicacin del Sistema HACCP, a fin de asegurar la calidad sanitaria y la inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano. b. Establecer criterios para la formulacin y aplicacin de los Planes HACCP en la industria alimentaria.

Artculo 3.- Alcance y mbito Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional, para las personas naturales y jurdicas que operan o intervienen en cualquier proceso de fabricacin, elaboracin e industrializacin de alimentos y bebidas, destinados al mercado nacional e internacional. La aplicacin del Sistema HACCP en la pequea y micro empresa alimentaria, se regir de conformidad con lo establecido en la Sptima Disposicin Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98 SA. Artculo 4.- Aplicacin del Sistema HACCP La aplicacin del Sistema HACCP debe sustentarse y documentarse en un Plan HACCP, debiendo el fabricante cumplir con los requisitos previos establecidos en las disposiciones legales vigentes en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos y Bebidas, adems de cumplir con los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, y los Cdigos de Prcticas especficos para la fabricacin de cada tipo de alimento. El Plan HACCP, debe aplicarse a cada lnea de produccin y es especfico para cada alimento o bebida. Ser revisado peridicamente para incorporar en cada fase los avances de la ciencia y de la tecnologa alimentaria. De presentarse alguna modificacin en el producto final, durante el proceso o en cualquier fase de la cadena alimentaria, debe validarse la aplicacin del Sistema HACCP y enmendarse el correspondiente Plan HACCP con la consiguiente notificacin obligatoria de los cambios realizados a la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud.

Artculo 5 .- Poltica sanitaria y objetivos de la empresa La poltica sanitaria de la empresa se orientar a establecer las prioridades y el cronograma de reformas sanitarias, que aseguren la efectiva aplicacin del Sistema HACCP, los cuales deben estar descritos en el Plan HACCP. Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de la poltica sanitaria en todas las etapas que comprende el proceso de produccin, para lograr el aseguramiento de la inocuidad y de la calidad sanitaria de los alimentos y bebidas. Artculo 6.- De la Autoridad Sanitaria El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) es la encargada de realizar las actividades de validacin tcnica y seguimiento peridico de la aplicacin del Plan HACCP, con el fin de verificar su idoneidad tcnica y su efectiva aplicacin en el proceso de fabricacin de alimentos y bebidas. Dicha funcin podr ser delegada a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), previa evaluacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin y verificacin del Sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias a las fbricas de alimentos y bebidas de consumo humano para el seguimiento del Sistema HACCP, se realizarn con una frecuencia acorde con el nivel de riesgo que impliquen los productos que fabrican, y la verificacin de la correcta aplicacin del sistema, de sus requisitos y condiciones previas, y ser por lo menos semestral.

CAPITULO II DE LOS REQUISITOS PREVIOS A LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

Artculo 7.- Requisitos previos El profesional responsable del control de calidad sanitaria de la empresa, previamente a la aplicacin del Sistema HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes requisitos previos: Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius. Los Cdigos de Prcticas para cada producto (del nivel nacional o en su defecto del Codex). Las disposiciones legales en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas. Artculo 8.- Principios Generales de Higiene de los Alimentos Son los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria a fin de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos principios deben aplicarse respecto de: a. b. c. d. e. f. El diseo de la fbrica o establecimiento, instalaciones y equipos. El control de las operaciones en la fabricacin o proceso. El mantenimiento y saneamiento. La higiene y capacitacin del personal. El transporte. La informacin sobre los productos y sensibilizacin de los consumidores.

La informacin respecto de los requisitos previos debe estar documentada y la ejecucin correspondiente debe estar registrada. Dicha informacin debe estar disponible a solicitud de la Autoridad Sanitaria.

Artculo 9.- El diseo de la fbrica o establecimiento, instalaciones y equipos. El diseo de la fbrica debe contribuir a reducir al mnimo la contaminacin, incluir la distribucin de ambientes: recepcin de las materias primas, almacenes, salas de preparacin, procesamiento, empacado, almacn de productos terminados y el lugar de despacho, entre otros. As mismo, la ubicacin de oficinas, vestuarios, servicios higinicos y comedores; tambin se debe indicar los puntos de abastecimiento, de almacenamiento y tratamiento del agua potable, mecanismo de disposicin de efluentes y residuos slidos. La estructura fsica e instalaciones, distribucin de ambientes y ubicacin de equipos de los establecimientos se rigen de acuerdo a lo sealado en los Captulos I y II del Ttulo IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA. Artculo 10.- El control de las operaciones en la fabricacin o proceso Las empresas tienen la responsabilidad de producir alimentos inocuos y aptos para el consumo humano, para lo cual tendrn en cuenta el control de los peligros alimentarios, identificando en la cadena alimentaria, todas las fases de las operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de los alimentos, aplicando los procedimientos eficaces de control en estas fases y vigilando que dichos procedimientos sean de eficacia constante y sobretodo cuando existan cambios de operaciones. Entre stos, se destacan los siguientes controles: a. Tiempo y temperatura En dicho control se tendrn en cuenta, la naturaleza del alimento, la duracin prevista en almacn, mtodos de elaboracin, envasado, modalidad de uso del producto, los lmites tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura. El control inadecuado de las temperaturas en los alimentos es una de las causas ms frecuentes de su deterioro y de enfermedades gastrointestinales e intoxicaciones transmitidas por alimentos. Procesos especficos Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higiene de los alimentos, estn comprendidos: el enfriamiento, el tratamiento trmico, la irradiacin, la desecacin, la preservacin por medios qumicos, el envasado al vaco, entre otros. Peligros de contaminacin en los alimentos Cuando se utilicen especificaciones de peligros microbiolgicos, fsicos o qumicos en los alimentos, stas deben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto o en principios cientficos reconocidos por la Autoridad Sanitaria. En cuanto a la contaminacin por peligros microbiolgicos, los riesgos de contaminacin cruzada deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la contaminacin por peligros fsicos y qumicos, deben existir sistemas de prevencin (dispositivos de deteccin o de seleccin) que permitan reducir el riesgo de contaminacin de los alimentos en cuanto a presencia de cuerpos extraos, humos nocivos y sustancias qumicas indeseables. Requisitos relativos a las materias primas Est prohibido el uso de materia prima deteriorada, adulterada, contaminada, vencida, sin Registro Sanitario cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permitidas, aditivos u otros en lmites no permitidos por la Autoridad Sanitaria o el Codex, entre otros regulados por la legislacin sanitaria. Las materias primas e ingredientes, deben inspeccionarse y clasificarse segn las especificaciones para cada una de ellas y llevarse un registro de provedores seleccionados. En caso necesario deben efectuarse pruebas de laboratorio para determinar su calidad sanitaria e inocuidad.

b.

c.

d.

e.

Envasado El diseo y materiales de envasado, deben ofrecer una proteccin adecuada a los alimentos, evitar daos y permitir el correcto etiquetado, entre otras disposiciones establecidas. Direccin y Supervisin La empresa debe contar con personal profesional calificado y capacitado para dirigir y supervisar el control de las operaciones en toda la cadena alimentaria. Documentacin y Registros La empresa debe mantener registros apropiados de la produccin, almacenamiento, distribucin y otras fases de la cadena alimentaria, que estarn a disposicin de la Autoridad Sanitaria. Procedimientos para retirar alimentos La empresa debe asegurar la aplicacin de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier situacin que ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rpidamente, todo el lote de producto alimenticio terminado que implique un riesgo para la salud del consumidor.

f.

g.

h.

Los aspectos operativos en general, se establecen en los Captulos IV y VII, del Ttulo IV y en el Captulo I del Ttulo V, del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA. Artculo 11.- El mantenimiento y saneamiento Los programas de limpieza, tratamiento de residuos y control de plagas deben indicar como mnimo, objetivos, alcance, responsables, herramientas, materiales, sustancias qumicas (desinfectantes y plaguicidas autorizados), sus concentraciones, uso, frecuencia, control, verificacin y registros. As mismo, se deben incluir los controles fsico-qumicos y microbiolgicos necesarios para verificar la eficacia de los procedimientos. Los aspectos sobre el saneamiento bsico en general, se establecen en el Captulo III y en lo que corresponde en el Captulo V del Ttulo IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA. Artculo 12.- La higiene y capacitacin del personal. Todo el personal debe tener conocimiento de la funcin y responsabilidad que le toca desempear y estar en condiciones y capacidad de cumplirlas en forma higinica para evitar los riesgos asociados a la contaminacin de los alimentos. El fabricante debe describir su programa de capacitacin y entrenamiento, considerando que ste debe ser continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitacin del personal debe ser evaluada permanente en cuanto a la aplicacin del programa, el cual debe incluir temas relacionados a: a. b. c. d. e. f. g. h. i. La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y peligros de contaminacin asociados. Epidemiologa de las enfermedades transmitidas por los alimentos. Buenas prcticas de manufactura en la cadena alimentaria. Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos. Aplicacin del programa de higiene y saneamiento. Hbitos de higiene y presentacin personal. Aspectos tecnolgicos de las operaciones y procesos y riesgos asociados. Principios y pasos para la aplicacin del sistema HACCP. Rastreabilidad.

j.

Otros que se consideren pertinentes.

El personal de saneamiento (limpieza, desinfeccin y control de plagas), as como los operarios de limpieza en su conjunto tambin deben recibir capacitacin tcnica especfica de las operaciones que realizan. El programa de capacitacin y entrenamiento puede ser ejecutado por personal de la propia empresa o por entidades especializadas, en el que se debe consignar el nombre de los responsables de la ejecucin y la frecuencia con que se desarrolla, debindose adems contemplar su revisin en base a deficiencias identificadas y a la luz de los avances tecnolgicos y cientficos que se produzcan. Adems de estos aspectos, se debern cumplir los establecidos en el Captulo V del Ttulo IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA. Artculo 13.- Del transporte. Los alimentos deben transportarse protegidos de toda posible contaminacin y de daos que puedan afectar su aptitud para el consumo. Si el alimento lo requiere, el ambiente del medio de transporte debe ser controlado para evitar el crecimiento de microorganismos patgenos, de toxinas y de su descomposicin. Los programas de limpieza y saneamiento tambin incluyen los medios de transporte. Artculo 14.- De la informacin sobre los productos y sensibilizacin de los consumidores. La informacin en el rotulado de los productos alimenticios debe sujetarse a la regulacin sanitaria vigente, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA en su Ttulo VIII, Captulo II. El rotulado debe permitir: a. Darle al producto el uso correcto para el que fue destinado, conocer las condiciones de almacenamiento, forma de preparacin, la fecha de vigencia, entre otra informacin de inters para el consumidor. Identificar el lote de produccin para realizar la rastreabilidad de los productos en cualquier etapa de la cadena alimentaria, lo que va a permitir retirar los alimentos del mercado cuando exista una situacin de riesgo al consumidor. Cada unidad del producto final, debe identificar al productor y el lote del cual proviene; la informacin sobre el lote permitir identificar a su vez su procedencia, distribucin y destino final de todas las unidades de producto final que corresponden a dicho lote, as como las materias primas, ingredientes e insumos con los que fue elaborado. Identificar si es un producto que cumple con tener informacin sobre el Registro Sanitario, para identificar su procedencia formal y su comercializacin autorizada.

b.

c.

La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional, regional y local, debe impulsar programas de sensibilizacin y educacin sanitaria a los consumidores que les permitan conocer y comprender la informacin de los rotulados para tomar una mejor decisin sobre los alimentos que consume y conocer la importancia para su salud que tiene la higiene de los alimentos.

CAPITULO III PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y PASOS PARA SU APLICACIN

Artculo15.- Principios del Sistema HACCP La aplicacin del Sistema HACCP en la cadena alimentaria se sustenta en los siguientes siete (7) principios: Principio 1: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa, realizando un anlisis de los peligros, a fin de determinar las medidas para controlar los peligros identificados. Determinar los Puntos de Control Crticos (PCC). Establecer el Lmite o los Lmites Crticos (LC) en cada PCC. Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado. Establecer procedimientos de verificacin o de comprobacin para confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente. Establecer un sistema de registro y documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

Principio 2: Principio 3: Principio 4: Principio 5: Principio 6: Principio 7

Artculo 16.- Pasos para la aplicacin de los principios del Sistema HACCP El procedimiento, para la aplicacin de los principios del Sistema HACCP comprende los siguientes doce (12) pasos, conforme se identifican en la secuencia lgica para su aplicacin (Anexo 2): Paso Paso Paso Paso Paso Paso 1: 2: 3: 4. 5: 6: Formar un Equipo HACCP. Describir el producto. Determinar el uso previsto del alimento. Elaborar un Diagrama de Flujo. Confirmar in situ el Diagrama de Flujo. Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa; realizando un anlisis de peligros y determinando las medidas para controlar los peligros identificados (Principio 1). Determinar los Puntos Crticos de Control (PCC) (Principio 2). Establecer los Lmites Crticos para cada PCC (Principio 3). Establecer un Sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio 4). Establecer Medidas Correctoras (Principio 5). Establecer los Procedimientos de Verificacin (Principio 6). Establecer un Sistema de Documentacin y Registro (Principio 7).

Paso Paso Paso Paso Paso Paso

7: 8: 9: 10: 11: 12:

Artculo 17.- Formacin del equipo HACCP (Paso 1) La empresa alimentaria debe disponer de un equipo multidisciplinario calificado para la formulacin de un Plan HACCP eficaz, tcnico y competente. El equipo HACCP debe estar integrado entre otros, por los jefes o gerentes de planta, de produccin, de control de calidad, de comercializacin, de mantenimiento, as como por el gerente general o en su

defecto, por un representante designado por la gerencia con capacidad de decisin y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo HACCP. Podrn integrar el equipo HACCP los asesores tcnicos externos que disponga la gerencia de la empresa. La empresa debe contar con la documentacin que sustente la calificacin tcnica de los integrantes del Equipo HACCP, la que estar a disposicin de la Autoridad de Salud cuando sea requerido. Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP, quien deber supervisar el diseo y aplicacin del Plan HACCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y coordinar con la Autoridad Sanitaria. Artculo 18.- Descripcin del producto alimenticio (Paso 2) En el proceso de evaluacin de peligros se debe realizar la descripcin completa de los alimentos que se procesa, a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a las materias primas, ingredientes, aditivos o a los envases y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta la composicin y la estructura fsico qumica (incluida actividad de agua - Aw, pH, etc), los tratamientos para reduccin o eliminacin de microorganismos (trmico, refrigeracin, congelacin, curado en salmuera, ahumado, etc.), el envasado, el tipo de envase, la vida til, las condiciones de almacenamiento y el sistema de distribucin. En la descripcin del producto se incluir por lo menos lo siguiente: a. Nombre del producto (cuando corresponda el nombre comn), consignando el nombre cientfico de ser el caso. b. Composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.). c. Caractersticas fsico - qumicas y microbiolgicas. d. Tratamientos de conservacin (pasteurizacin, esterilizacin, congelacin, secado, salazn, ahumado, otros) y los mtodos correspondientes. e. Presentacin y caractersticas de envases y embalajes (hermtico, al vaco o con atmsferas modificadas, material de envase y embalaje utilizado). f. Condiciones de almacenamiento y distribucin. g. Vida til del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo). h. Instrucciones de uso. i. Contenido del rotulado o etiquetado. Artculo 19.- Determinacin del uso previsto del alimento (Paso 3) Se debe determinar el uso previsto del alimento en el momento de su consumo, para evaluar el impacto del empleo de las materias primas, ingredientes, coadyuvantes y aditivos alimentarios. Se debe identificar la poblacin objetivo, si es pblico en general o grupo vulnerable, como nios menores de cinco (5) aos, inmuno suprimidos, ancianos, enfermos, madres gestantes, etc. Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones de conservacin, almacenamiento, as como si requiere de algn tratamiento previo (listo para consumo, para proceso posterior, de reconstitucin instantnea, etc.). Artculo 20.- Elaboracin de un Diagrama de Flujo (Paso 4) El diagrama de flujo debe ser elaborado por el Equipo HACCP y se disear de manera tal que se distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Se establecer un diagrama de flujo: Por producto cuando existan varias lneas de produccin. Para cada lnea de produccin cuando existan diferencias significativas. Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso.

Se indicarn en el diagrama todas las etapas de manera detallada segn la secuencia de las operaciones desde la adquisicin de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercializacin del producto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese. El diagrama elaborado etapa por etapa debe permitir la identificacin de los peligros potenciales para su control. Luego se har la descripcin de cada etapa donde se indicarn los parmetros tcnicos relevantes como tiempo, temperatura, pH, acidez, presin, tiempos de espera, medios de transporte entre operaciones, sustancias qumicas empleadas en la desinfeccin de la materia prima, aditivos utilizados y sus concentraciones, entre otros. El diagrama de flujo constituye un paso importante para poder establecer el sistema de vigilancia de los Puntos Crticos de Control (PCC), el cual es un paso posterior para la aplicacin del Sistema HACCP. Artculo 21.- Confirmacin in situ del Diagrama de Flujo (Paso 5) El Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con el procesamiento del producto en todas sus etapas. La verificacin in situ es importante para determinar la relacin tiempos/temperaturas y establecer las medidas correctivas que sean necesarias para un control eficaz de los peligros potenciales y asegurar la inocuidad del alimento determinado. Artculo 22.- Enumeracin de todos los peligros posibles relacionados con cada fase, realizacin de un anlisis de peligros y determinacin de las medidas para controlar los peligros identificados (Principio 1 y Paso 6) El profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de todos los peligros identificados en cada una de las etapas de la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el consumo. Luego de la compilacin de los peligros identificados se debe analizar cuales de ellos son indispensables controlar, para eliminar o reducir el peligro, que permita producir un alimento inocuo. Al realizar el anlisis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes: La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos para la salud humana. La evaluacin cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros, La supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados. La produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos. Las condiciones que pueden dar lugar a la instalacin, supervivencia y proliferacin de peligros. En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros especficos. Luego de identificar los peligros, se determinar la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de stos sobre la salud de las personas. Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC). Para este paso se utilizar el Formato N1 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artculo 23.- Determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC) - (Principio 2 y Paso 7) Es posible que haya ms de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligro especfico. Para determinar un PCC se debe aplicar el La Secuencia de Decisiones para Identificar los PCC del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lgico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta la operacin de fabricacin en cuestin.

Cuando convenga el PCC en donde existe un peligro en el que el control es necesario para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control. Al identificar un PCC se debe considerar que: a) b) Un mismo peligro podr ocurrir en ms de una etapa del proceso y su control podr ser crtico en ms de una etapa. Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, ste puede resultar un peligro para el consumidor.

Para este paso se utilizar el Formato N2 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artculo 24.- Establecimiento de lmites crticos para cada PCC (Principio 3 y Paso 8) En cada PCC debe especificarse y validarse el lmite crtico, precisndose la temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Actividad de agua (Aw ) y cloro disponible as como otros parmetros sensoriales de aspecto y textura. Los lmites crticos deben ser mensurables y son estos parmetros los que determinan mediante la observacin o constatacin si un PCC est controlado. Los lmites crticos sern fijados sobre la base de las normas sanitarias especficas aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de Salud o en su defecto las establecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos procesados. Artculo 25.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Principio 4 y Paso 9) La empresa debe llevar un registro documentado de la aplicacin de los procedimientos de vigilancia para cada PCC. De este modo, se podr detectar a tiempo cualquier desviacin o prdida de control en un PCC, lo cual permitir hacer las correcciones que aseguren el control del proceso. Se debe establecer las acciones de control referidas a la observacin, evaluacin o medicin de los lmites crticos, funciones que asignarn al personal capacitado y con experiencia, los que llevarn los registros respectivos de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deben ser evaluados por personal profesional competente que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su frecuencia debe ser suficiente como para garantizar que el PCC est controlado. La mayora de los procedimientos de vigilancia de los PCC deben efectuarse con rapidez por tratarse de procesos continuos y no habr tiempo para ensayos analticos prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear mediciones fsicas y qumicas. Los anlisis microbiolgicos peridicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los lmites crticos. En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrn en cuenta, entre otros, los aspectos siguientes: la calibracin y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medicin y registro, para garantizar la sensibilidad, precisin y velocidad de respuesta; las tcnicas de muestreo, anlisis y medicin; las frecuencias; los responsables del control y los registros. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben ser firmados por la persona o personas responsable/s de la vigilancia del Punto Crtico de Control respectivo. Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma el dato o informacin. Esta informacin debe estar disponible a requerimiento de la

Autoridad Sanitaria. Cualquier signo de adulteracin de los registros constituye una infraccin y est sujeto a sancin. Para este paso se utilizar el Formato N3 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artculo 26.- Establecimiento de medidas correctivas (Principio 5 y Paso 10) Deben formularse medidas correctivas especficas para cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles desviaciones o prdida de control en un PCC, y estas medidas deben aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluirn un sistema documentado de eliminacin o reproceso del producto afectado, a fin de que, ningn producto daino para la salud sea comercializado. Para corregir la desviacin se deben seguir las acciones siguientes: a. Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviacin. b. Realizar la evaluacin del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisin debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. c. Aplicar la accin correctiva establecida en el Plan HACCP, registrar las acciones y resultados. d. Evaluar peridicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que originan la desviacin. Artculo 27.- Establecimiento de Procedimientos de verificacin (Principio 6 y Paso 11) El fabricante debe realizar una verificacin interna para comprobar si el Sistema HACCP funciona correctamente. Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control o a terceros como consultores expertos en el Sistema HACCP. La frecuencia de la verificacin se habr de determinar con el propsito de mantener el sistema funcionando eficazmente. Durante la verificacin se utilizarn mtodos, procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su idoneidad. Entre las actividades de verificacin deben tenerse en cuenta, entre otras, las siguientes: Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registros. Un examen de las desviaciones y los sistemas de eliminacin de productos alimenticios rechazados. Confirmacin de que los PCC se mantienen bajo control. Artculo 28.- Establecimiento de un sistema de documentacin y registro (Principio 7 y Paso 12) La empresa est obligada a disear y mantener el registro documentado que sustenta la aplicacin del Sistema HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos de control y seguimiento de Puntos Crticos, aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas, deben estar consolidados en un expediente que estar a disposicin del organismo responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que sta lo requiera. Son ejemplos de documentacin: El anlisis de peligros. La determinacin de los PCC. La determinacin de los Lmites Crticos. Son ejemplos de registros: Las actividades de vigilancia de los PCC.

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 Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes. Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP. Los registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria y se archivarn en la fbrica por un lapso mnimo de un (1) ao o segn la vida til del producto en el mercado y en el archivo general de la empresa por un (1) ao o ms. Artculo 29.- Plan HACCP El fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que ha considerado. En el Plan HACCP se consignar los puntos siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Nombre y ubicacin del establecimiento productor. Poltica sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial. Diseo de la planta. Integrantes y funciones del equipo HACCP. Descripcin del producto. Determinacin del uso previsto del alimento. Diagrama de Flujo. Anlisis de Peligros. (Principio 1) Puntos Crticos de Control - PCC. (Principio 2). Lmites Crticos para cada PCC. (Principio 3). Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4). Medidas Correctoras. (Principio 5). Sistema de Verificacin. (Principio 6). Formatos de los registros. (Principio 7).

La informacin y datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera objetiva, clara y precisa. Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar los Requisitos previos a la aplicacin del Sistema HACCP descritos en el Captulo II de la presente disposicin sanitaria.

CAPITULO IV VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP

Artculo 30.- Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan HACCP, el cual debe ser objeto de una validacin tcnica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicacin en el proceso de fabricacin. Para obtener la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentar a la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carcter de declaracin jurada consignando la informacin siguiente: a) Nombre o razn social del fabricante. b) Ubicacin del establecimiento. c) Plan HACCP de la fbrica aplicado al producto o productos sobre el (los) cual (es) se solicita validacin. d) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad. e) Constancia de pago del derecho administrativo.

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Artculo 31.- Tramitacin y expedicin del Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP La Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), proceder en un plazo no mayor de treinta (30) das a partir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspeccin sanitaria la validacin tcnica del Plan HACCP en la planta. La inspeccin sanitaria para la validacin tcnica del Plan HACCP en la planta ser realizada por personal profesional calificado de la Direccin General de Salud Ambiental DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricacin de alimentos y bebidas, funcin que podr ser delegada a las dependencias desconcentradas de salud del nivel territorial previa evaluacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin y verificacin del sistema HACCP. Si durante la inspeccin sanitaria se verifica que la fbrica est efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricacin del producto o productos motivo de la validacin oficial, la DIGESA proceder a levantar el Acta correspondiente y a expedir en un plazo de quince (15) das hbiles, el Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP. El costo que demande la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricacin ser asumido por el fabricante. Artculo 32.- Observaciones al Plan HACCP En el Acta de Inspeccin Sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de la validacin tcnica realizada, as como el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanacin, el cual no ser mayor de quince (15) das posteriores a la inspeccin. Vencido el plazo otorgado, la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), o la dependencia con funcin delegada autorizada, verificar en planta la subsanacin de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se dar por finalizado el trmite y se archivar el expediente y de ser el caso se proceder a aplicar las medidas sanitarias que correspondan. Artculo 33.- Vigencia del Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP El Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia hasta de dos (02) aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento; una vez vencido el plazo se solicitar un nuevo Certificado. Artculo 34.- Idoneidad del Plan HACCP El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP, bajo responsabilidad del fabricante, debe verificar o comprobar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP, y cada vez que se realicen cambios en las operaciones de fabricacin, en la formulacin del producto, se adquieran nuevos equipos, se disponga de informacin relevante sobre el anlisis de peligros, y en todos los dems casos en que el Plan no se ajusta a la aplicacin del sistema conforme a la presente norma, estos debern ser considerados a fin de actualizar el Plan HACCP. El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validacin Tcnica Oficial de la nueva versin. Artculo 35.- Seguimiento de la aplicacin del Sistema HACCP El seguimiento de la aplicacin del Sistema HACCP, formar parte de las inspecciones peridicas realizadas por la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), para constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias incluirn una evaluacin general de los riesgos potenciales asociados a las actividades u

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operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los productos que elabora y atendern especialmente los Puntos de Control Crticos (PCC).

CAPITULO V DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES

Artculo 36.- De las Infracciones La DIGESA es la Autoridad Sanitaria competente para disponer de las medidas de seguridad y sanciones que corresponda por infracciones a lo dispuesto en la presente norma sanitaria. Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria, las siguientes: Respecto del Plan HACCP a) Cuando no se cuenta con el Plan HACCP implementado para los productos que fabrica. b) Cuando el Plan HACCP no corresponde a la fabricacin del o los productos que fabrica o se consigna informacin falsa. c) Cuando no se cuenta con la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP (Certificacin vigente) por la Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia. d) Cuando se incumple con subsanar las observaciones asentadas en el Acta de Inspeccin Sanitaria efectuadas por la Autoridad Sanitaria. Respecto de los registros y de la informacin Cuando no se permiten o facilitan los registros e informacin referente al Plan HACCP (de proveedores, de materias primas e insumos, de identificacin de lotes, y otros relacionados) a la Autoridad Sanitaria o cuando sta no corresponde al Plan HACCP. Respecto de los requisitos previos Cuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al HACCP debidamente documentados, como los programas de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), los programas de Higiene y Saneamiento (PHS), los programas de Capacitacin del personal y los registros del control de salud, entre otros establecidos en los Artculos 6,7, 8 y 9 de la presente norma. Artculo 37.- De las medidas de seguridad De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA, la Autoridad Sanitaria puede aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones, segn corresponda: a) Inmovilizacin de los productos. b) Decomiso de los productos. c) Incautacin de los productos. d) Destruccin de los productos. e) Suspensin temporal o definitiva del establecimiento. Artculo 38.- De las Sanciones Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98 SA y, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas de seguridad, la Autoridad Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones: a) Amonestacin

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b) c) d)

Multa comprendida entre media (0.5) y diez (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT). Cierre temporal o clausura del establecimiento. Suspensin o cancelacin del Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.

Al imponer una sancin la Autoridad Sanitaria tendr que evaluar: a) b) c) Los daos que se hayan producido o se puedan producir en la salud de los consumidores. La gravedad de la infraccin. La condicin de reincidente o reiterancia del infractor.

DISPOSICION FINAL nica.- Las fbricas de alimentos que an no tengan implementado el Sistema HACCP tienen un plazo de seis (06) meses para adecuarse a las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria, contado a partir del da siguiente de la publicacin oficial de la presente norma.

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ANEXO 1 DEFINICIONES 1. Anlisis de Peligros: Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto, deben ser planteados en el Plan del Sistema HACCP. Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas o fases que siguen los alimentos desde la produccin primaria (incluidos los derivados de la biotecnologa), hasta que llegan al consumidor final. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgicos, fsicoqumicos y organolpticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. Determinacin del peligro: Identificacin de los agentes biolgicos, qumicos y fsicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. Desviacin: Situacin existente cuando un lmite crtico es incumplido o excedido. Diagrama de flujo: Representacin grfica y sistemtica de la secuencia de las etapas llevadas a cabo en la elaboracin o fabricacin de un determinado producto alimenticio. Etapa o fase: Cualquier punto, procedimiento, operacin o fase de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la produccin primaria hasta el consumo final. Grupo de productos: Son aquellos productos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composicin cualitativa de ingredientes bsicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios. Inocuidad de los alimentos: Garanta de que un alimento no causar dao a la salud humana, de acuerdo con el uso a que se destinan. Lmite Crtico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase o etapa. Medida correctiva: Accin que hay que realizar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican prdida en el control del proceso. Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico, presente en el alimento, o bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud del consumidor. Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad de ocurrencia y genera un efecto adverso a la salud. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Pequea y microempresa alimentaria: Unidad econmica operada por una persona natural o jurdica, bajo cualquier forma de organizacin o gestin empresarial contemplada en la legislacin vigente, con la finalidad de desarrollar actividades de fabricacin, transformacin y comercializacin de alimentos y bebidas, sea industrial o artesanal. Como caracterstica general se establece que el nmero total de trabajadores de la Microempresa no excede de diez (10) personas, mientras que en la pequea empresa es mayor de diez (10) pero no excede de cuarenta (40). Punto Crtico de Control (PCC): Fase en la cadena alimentaria en la que puede aplicarse un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a travs de una o varias etapas especficas de la cadena alimentaria.

2.

3. 4.

5. 6. 7.

8.

9. 10. 11. 12. 13. 14.

15.

16.

17.

15

18. 19.

Riesgo: Funcin de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la formulacin de preguntas sucesivas cuyas respuestas permiten identificar si una etapa o fase en la cadena alimentaria es o no un PCC. Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Points) Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el anlisis del producto final. Validacin Oficial: Constatacin realizada por la Autoridad de Salud de que los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especificas del establecimiento. Verificacin o comprobacin: Aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones adems de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observacin y evaluacin que realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaria a fin de proteger la salud de los consumidores.

20.

21.

22.

23.

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ANEXO 2
SECUENCIA LOGICA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

Paso 1

Formacin del Equipo HACCP.

Paso 2

Descripcin del producto alimenticio.

Paso 3

Determinacin del uso previsto del alimento.

Paso 4

Elaboracin del diagrama de flujo.

Paso 5

Confirmacin "in situ" del diagrama de flujo. Enumeracin de todos los peligros posibles relacionados con cada etapa, realizacin de un anlisis de peligros y determinacin de las medidas para controlar los peligros identificados. Determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC).

Paso 6

Paso 7

Paso 8

Establecimiento de los Lmites Crticos para cada PCC.

Paso 9

Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC.

Paso 10

Establecimiento de medidas correctivas.

Paso 11

Establecimiento de procedimientos de verificacin.

Paso 12

Establecimiento de un sistema de documentacin y registro.

ANEXO 3
SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC
Existen medidas preventivas de control? SI NO Es necesario el control en esta etapa por razones de inocuidad? SI Modificar la etapa, proceso o producto y regresar a P1 NO No es un PCC

P1

FIN (*)
Ha sido la etapa concebida especificamente para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?(**)

P2

SI Si es PCC

NO

P3

Podra producirse una contaminacin con peligros identificados, superior a los niveles aceptables o podran estos aumentar a niveles inaceptables? (**)

SI

NO No es un PCC FIN (*)

P4

Se eliminarn los peligros identificados o se reducir su posible presencia a un nivel aceptable en una etapa posterior? (**) SI No es un PCC FIN (*) NO Si es un PCC

(*) (**)

Pasar al siguiente peligro identificado del proceso Los niveles aceptables o inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifiquen los PCC del Plan HACCP

ANEXO 4
FORMATOS DEL PLAN HACCP FORMATO 1: Anlisis de Peligros en las operaciones identificadas en el diagrama

Etapa

Identifique peligros

Existen peligros significativ os para la inocuidad del alimento

Que medida Este es Justifique preventiva un Punto decisin se puede Crtico de para la aplicar para Control (s columna 3 prevenir el o no) peligro significativo

FORMATO 2: Determinacin de los PCC Categora y peligro identificado

Etapa del proceso

Pregunta 1

Pregunta 2 Pregunta 3 Pregunta 4

Nmero de PCC

FORMATO 3: sistema de vigilancia o monitoreo del control de los PCC

Punto Crtico Peligro de Control significativo

Lmites crticos que?

Vigilancia como? Frecuencia

Registro Quin?