Seminario 4: DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTO #1
*Un procedimiento documentado es un procedimiento escrito obligatorio, que se exige
para describir cómo su organización desempeña la actividad descrita en uno de los
siguientes seis numerales:

 Control de los documentos

 Control de los registros

 Auditoria Interna

 Control del producto no conforme

 Acción correctiva

 Acción preventiva (de riesgos)

Nota: Estos son los únicos numerales donde un “procedimiento documentado” es un

requisito específico

Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos

El control de documentos se refiere básicamente a asegurar que el documento en uso sea

el correcto, el que ha sido aprobado.

Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para

varias actividades en un único procedimiento documentado (por ejemplo, acción
correctiva y acción preventiva, esta última tiende a desaparecer por el nuevo concepto de
gestión de riesgos en la última versión de la norma). Otras pueden elegir documentar
una determinada actividad utilizando más de un procedimiento documentado (por
ejemplo, auditorias internas). Ambas opciones son aceptables.

Particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con procesos más

complejos, pueden requerir procedimientos documentados adicionales (particularmente
aquellos relacionados con procesos de realización del producto) a fin de implementar un
Sistema de Gestión de la Calidad eficaz.

Los procedimientos deberán ser escritos en un formato acordado, en su redacción deben

participar el personal en la medida que puedan aportar. No puede realizarlo una persona
aislada. Entre más pronto se haga y más gente participe, mejor será su comprensión,
participación y sentido de pertenencia. El exceso de detalles no necesariamente le da
más control a la actividad.
Los procedimientos documentados pueden estar contenidos dentro del Manual de Calidad
o aparte en un Manual de Procedimientos, pero haciendo referencia en el Manual de
Calidad.

A continuación se presentan algunos de los encabezados más comunes de un

porcedimiento:

Propósito u objetivo (el objetivo o la intención del procedimiento)

Alcance (campo de aplicación o limites)

Definiciones (las apropiadas para comprender el contenido del documento)

Contenido (método) ¿Quién es el responsable de la acción/control?, ¿Qué esta

accionando/controlando? y como (incluyendo: procesamiento de la información,
método y equipo utilizado, registros a ser requeridos), Donde (ubicación), Cuando
(tiempo, frecuencia) y Como (paso a paso de la actividad).

Referencias (si se requiere de otros documentos citados y aquellos que puedan

necesitarse para entender el procedimiento).Los registros se generan como
resultado de alguna actividad y constituye una declaración de hechos existentes
en el momento y no pueden actualizarse, mientras que los documentos revisados
si pueden llegar a ser registros.

Es importante que una empresa no acumule, para lo cual se debe decidir que registros
va a llevar en su empresa, por cuanto tiempo los va a guardar, dónde serán
archivados y como se dispondrán de ellos.

RECOMENDACIONES PARA EL DISEÑO DE LA DOCUMENTACION DEL S.G.C

Las características a tener en cuenta durante el diseño de la documentación del sistema

de Calidad son:

Simplicidad - Brevedad.

Documentación propia de la empresa

Reflejar la realidad de su empresa

Uso de gráficos o esquemas

Documentación descentralizada

Facilidad de distribución

Disponibilidad

Documentación revisada y aprobada

Revisiones periódicas (un año)

Facilitar la Trazabilidad
Importancia de la Documentación

Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

Proveer la formación apropiada.

La Repetibilidad y la Trazabilidad.

Proporcionar evidencias objetivas.

Evaluar la eficacia y la idoneidad continua del S.G.C

Tipos de Documentos

Los documentos que proporcionan información consistente, interna y

externamente sobre el S.G.C. (Manual de Calidad )

Los documentos que describen como se aplica el S.G.C. en un producto, proyecto

o contrato. (Planes de calidad )

Los doocumentos que establecen requisitos (especificaciones), recomendaciones

o sugerencias. (Guías )

Los documentos que proporcionan información sobre como efectuar las

actividades y los procesos de manera consistente.(Procedimientos, instrucciones
de trabajo, planos)

Losa documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades

realizadas o resultados obtenidos. (Registros)

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO

9001:2015
(Extraído de la NTC- ISO 9001:2015)

La Norma Internacional ISO 9001 exige a las organizaciones como mínimo documentar
los siguientes seis procedimientos, sin embargo ésta deberá definir los necesarios para
asegurase de proporcionar información y evidencia de apoyo de la eficacia y eficiencia de
su sistema de gestión de la calidad.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se
controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

CONTROL DE LOS REGISTROS

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de
la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de los registros.

AUDITORIA INTERNA
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para
determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta

Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la
importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias
previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos

para la planificación y la realización de auditorias, para informar de los resultados y para
mantener los registros

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificación

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y aísla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación

para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha

comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los
efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
ACCIÓN CORRECTIVA

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades

con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.

ACCIÓN PREVENTIVA (tiende a desaparecer con el nuevo enfoque a riesgos)

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas y
e) revisar las acciones preventivas (de riesgo) tomadas.

GENERALIDADES DE LA DOCUMENTACION
Un Documento es la Información (datos que poseen significado) y su medio de soporte
(Registro, especificación, procedimiento, documentado, dibujo, informe, norma).

En la Norma ISO 9001 la palabra “ documento” es utilizada para cubrir la forma

como usted provee la información que en su organización requieren para desempeñar
las actividades.

Importancia de la Documentación
La utilización de la documentación en una empresa contribuye a:

Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

Proveer la formación apropiada.
La Repetibilidad y la Trazabilidad.
Proporcionar evidencias objetivas.
Evaluar la eficacia y la idoneidad continua del S.G.C
Tipos de Documentos

Los documentos que proporcionan información consistente, interna y externamente

sobre el S.G.C. (Manual de Calidad )
Los documentos que describen como se aplica el S.G.C. en un producto, proyecto o
contrato. (Planes de calidad )
Los documentos que establecen requisitos (especificaciones), recomendaciones o
sugerencias. (Guías )
Los documentos que proporcionan información sobre como efectuar las actividades
y los procesos de manera consistente.(Procedimientos, instrucciones de trabajo,
planos)
Losa documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas
o resultados obtenidos. (Registros)
Cada organización determina cual es la documentación requerida y cual es el medio
para su utilización.

Recomendaciones para el Diseño de la Documentación

Las características a tener en cuenta durante el diseño de la documentación en un Sistema

de Gestión de la Calidad son:
Simplicidad - Brevedad.
Documentación propia de la empresa
Reflejar la realidad de su empresa
Uso de gráficos o esquemas
 Documentación descentralizada
Facilidad de distribución
Disponibilidad
Documentación revisada y aprobada
Revisiones periódicas (un año)
Facilitar la Trazabilidad

DOCUMENTACION EN ELSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD: NORMA ISO

9001

En el Sistema de Gestión de la Calidad el requisito sobre la Documentación tiene como

propósito establecer cómo está documentado el Sistema de Gestión de la Calidad en la
organización. La norma identifica dos tipos de Documentos:

 Documentos
 Procedimientos documentados

Los documentos son la forma como usted provee información para el desempeño
de las actividades en su organización.

El Procedimiento documentado se refiere a un procedimiento escrito obligatorio,

que se exige para describir cómo su organización desempeña la actividad.

La documentación puede estar en cualquier tipo de medio.

Requisitos de la Documentación

La Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la

calidad.

b) Un manual de la calidad

c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional (ISO

9001)
d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos, y

Los registros requeridos por la Norma Internacional ISO 9001

PolÍtica de la Calidad

La norma ISO 9001 estable que la alta dirección debe asegurarse de que la
política de la calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos
de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.

Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo

aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)J, se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.

Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de calidad.

Procedimientos Documentados

En la Norma ISO 9001 se exige seis numerales en los cuales se debe describir
mediante procedimiento documentado, como su organización desempeña la
actividad descrita en cada uno de los requisitos. Estos numerales son los
siguientes:

 4.2.3 Control de los documentos

 4.2.4 Control de los registros
 8.2.2 Auditoria Interna
 8.3 Control del producto no conforme
 8.5.2 Acción correctiva
 8.5.3 Acción preventiva (de riesgos)

Diferencia entre Documento y Registro

Las diferencias que existen entre un documento y un registro básicamente son las
siguientes:
 Estructura y Desarrollo de la Documentación del SGC

Para comenzar con la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad es necesario

el Análisis de los Procesos de Trabajo; una herramienta útil para tal función es la
estructura de los procesos o Mapa de los procesos.

El Mapa de los Procesos de una organización permite considerar la forma en que cada
proceso individual se vincula vertical y horizontalmente, sus relaciones y las interacciones
dentro de la organización, pero sobre todo también con las partes interesadas fueras de la
organización, formando así el proceso general de la empresa.

Mapa de Procesos Empresa de Confecciones

Esta orientación hacia los procesos exige la subdivisión en procesos individuales teniendo
en cuenta las estrategias y objetivos de la organización, la experiencia ha demostrado que
es conveniente definir los datos de entrada, parámetros de control y datos de salida.
Una vez definida la estructura de los procesos se procede a documentar el Sistema,
Elaborando o mejorando los Procedimiento e Instrucciones; para ello se considera la
Estructura de documentación del Sistema de Calidad.

Como lo representa la Pirámide de Documentación, la Implantación del Sistema de

Gestión de la Calidad se comienza por el 3 er. Nivel, la recolección de los planes,
instructivos y registros que proporcionan detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo y
se registran los resultados, estos representan la base fundamental de la documentación.

Posteriormente, se determino la información especificada sobre los procedimientos de

cada área de la Gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?, ¿Cómo?, ¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Por qué?
efectuar las actividades (2do. Nivel), esto con el fin de generar los Manuales de
Procedimientos de cada área.

Los procedimientos documentados del sistema de Gestión de la calidad deben formar la

documentación básica utilizada para la planificación general y la gestión de las
actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben cubrir todos los elementos
aplicables de la norma del sistema de gestión de la calidad. Dichos procedimientos deben
describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia,
efectúa y verifica el trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes
actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.
Algunos de los principales objetivos que se persigue con la elaboración de los manuales
de procedimientos son:

 Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la

organización.

 Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados.

 Definir responsabilidades y autoridades.

 Regular y estandarizar las actividades de la Empresa.

 Facilitar la introducción de un mejor método dando datos completos del método

actual.

 Ayuda a establecer mejores programas de operaciones y de actividades

 Suministrar las bases documentales para las auditorias.

- El primer Nivel de la estructura de la documentación debe ser ejecutad por la Dirección:

Elaboración de la Política de Calidad y los Objetivos.

2. Estructura para el Levantamiento de cada Procedimiento e Instructivo de Trabajo

Una estructura recomendada para el levantamiento de cada procedimiento e instructivo

de trabajo es la siguiente:

Procedimientos:

Título y Aprobación del Documento

Registro de revisiones efectuadas a este documento
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsables
4. Condiciones/Normativas
5. Descripción de las Actividades
6. Flujograma
7. Documentos de Referencia
8. Registros
9. Glosario
10. Anexos (incluye formas y registros)

Instrucciones de Trabajo:
Título y Aprobación del Documento
Registro de revisiones efectuadas a este documento

1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsables
4. Condiciones/Normativas
5. Descripción de las Actividades
6. Documentos de Referencia
7. Registros
8. Glosario
9. Anexos (incluye formas y registros)

 Estructura Procedimientos- Instrucciones de Trabajo

Título y Aprobación del Documento.

Es la primera página del procedimiento o instructivo de trabajo, posee los siguientes

campos:
  Logotipo y Nombre de la Empresa, Serial, Revisión, Páginas, Firma de la persona
responsable de la revisión y de la aprobación, Nombre del Procedimiento o
Instructivo de Trabajo.

Empresa xx LABORATORIO DE PRUEBAS NO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DESTRUCTIVAS
Página 16 de 27 Cod : xxx-xxxx
Procedimiento xxx
Revisión 0 Fecha:

 Registro de revisiones efectuadas a este documento.

Es la parte del Procedimiento o Instructivo de trabajo donde se señala el número de

revisiones realizadas al Documento.

Editado Revisado y Aprobado Edición Fecha

Primera

El contenido del procedimiento debe bosquejar la secuencia y flujo entre personas y áreas
involucradas. Un procedimiento se genera para que el personal obtenga una dirección en
la ejecución de una actividad en particular. Los procedimientos pormenorizan en detalle
la organización y responsabilidades para alcanzar las políticas y objetivos de la empresa.
El número de procedimientos variará de acuerdo a la complejidad del sistema de calidad.

 La exigencia internacional ISO 9000 requiere que todo procedimiento contemple los
siguientes aspectos:

1. Objetivo.

Establecer criterios que definan el propósito general del documento. Debe

describir de manera clara el "Por que" y el "Que" del procedimiento o la instrucción
de trabajo, centrándose en aquellos aspectos que lo hace único. Debe ser
 entendido y entendible por todos los involucrados en el mismo, como por todos los
que manejan el documento.

2. Alcance.

Establecer el cubrimiento y propósito del documento. Debe indicar tanto las áreas
como las situaciones donde el procedimiento o la instrucción de trabajo debe ser
usado, además de hacer sus excepciones (es decir lo que excluye). Debe ser
entendido y entendible tanto por los involucrados en el mismo, como por todos los
que manejan el procedimiento o la instrucción de trabajo.

3. Responsables.

Debe indicarse la(s) posición(es), que tienen la responsabilidad de ejecutar las

actividades descritas en el documento y los responsables por que se cumpla el
mismo, se deberá mencionar solo cargos y nunca hacer referencia en forma
personal.

4. Condiciones/Normativas.

Todos aquellos patrones, normas, estándares, especificaciones u otros

documentos y procedimientos que le soportan y/o complementan. Normativas:
Debe describir las condiciones especificas para el procedimiento o la instrucción
de trabajo se pueda ejecutar. Aspectos de seguridad: Muestra los riesgos, las
medidas y los implementos de seguridad que se deben considerar para la
ejecución del documento.
Materiales, Herramientas y equipos.

5. Descripción de las Actividades.

Describe en forma detallada y en el orden cronológico las actividades que deben

llevarse a cabo para el aseguramiento de la calidad de los productos y/o servicios
que se esperan obtener. Los procedimientos deben describir, con el grado de
detalle requerido, para el control adecuado de las actividades que interesen, las
responsabilidades, las autoridades y las interrelaciones del personal que
 administre, efectúe y verifique o revise el trabajo que afecte la calidad; cómo se
deben efectuar las diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y
los controles que se deben aplicar.

6. Flujograma.

Debe indicar de una manera lógica, la secuencia como deben ser ejecutados los
pasos, la posición que debe ejecutarlos y los registros que deben elaborarse para
el aseguramiento de la calidad, de los productos y/o servicios que se esperan
obtener con el procedimiento. Aplica sólo para los procedimientos. Los iconos que
se utilizan para la elaboración del flujograma se pueden apreciar a continuación:

7. Documentación de Referencia.

Debe mencionar todos aquellos documentos, normas, libros, artículos, etc. que se
usaron para elaborar el procedimiento o la instrucción de trabajo, y además los
que deben usar durante la ejecución de los pasos. Esta referencia debe indicar
tipo, serial, titulo, autor, edición y página sino que debe referirse a como y donde
ubicarla. En los casos de difícil acceso a la misma, y que sea necesaria para la
 realización de algunos de los pasos descritos, debe proveerse una copia de la
misma como un anexo del procedimiento.

8. Registros.

Lista los números y nombres de los formularios, reportes y pantallas asociados al

proceso que se utilizan para el monitoreo de las actividades y para la revisión y
prueba necesarias para el asesoramiento de la calidad.

9. Glosario.

Refiere los términos y/o abreviaturas empleadas en el texto del documento.

10. Anexos.

Desarrollo Documentación Sistema de Gestión de la Calidad

La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general
en el siguiente esquema:

ETAPA 1.
Determinación de las
necesidades de
documentación.

Objetivo: Determinar
los tipos de documentos
que deben existir en la
organización para
garantizar que los
procesos se lleven a
cabo bajo condiciones
controladas.

Actividades:
1. Estudiar en las
normas ISO
9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización.
La versión del año 2015 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el
sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en
cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus
interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del
sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los
siguientes documentos:
 Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.

 Manual de Calidad.
 Procedimientos documentados para:

- Control de documentos.

- Control de los registros de calidad.

- Auditorías internas.

- Control de productos no conformes.

- Acciones correctivas.

- Acciones preventivas.

 Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control,

funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.

 Registros para:

- Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad

- Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

- Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del

producto.

- Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

- Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

- Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.

- Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

- Control de cambios del diseño y desarrollo.

- Evaluación de proveedores.

- Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones

nacionales o internacionales.

- Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.

- Auditorias internas.

- Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.

- Tratamiento de las no conformidades.

- Acciones correctivas.

- Acciones preventivas.

2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la

organización para determinar los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.
 Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para
garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus
organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado
como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar
por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción
Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación
CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe
armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos
específicos del sector en que se desenvuelve la organización.

3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de
documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las
normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente
las organizaciones tendrán que contar con:
 Manual de Calidad

 Manuales de Procedimientos

 Procedimientos generales y específicos

 Registros

 Planes de Calidad

 Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
 Planes de inspección y ensayo.

 Expedientes maestros de los productos

 Informes

 Planos

 Dibujos, esquemas

 Etiquetas

 Certificados

 Prospectos

 Reglamentos

 Facturas

 Tarjetas de almacenamiento

 Modelos
  Instrucciones
Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización
desea en materia de gestión de la calidad.

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.

Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo

que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.
Actividades
1. Elaborar la guía para el diagnóstico: Al elaborar la guía se deben tener en cuenta
las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los
requisitos que debe cumplir la documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO
9001:2015, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de
calidad encontrados en la bibliografía consultada.
2. Ejecutar el diagnóstico: Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y
aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se
debe determinar la existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen
con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados
adecuadamente.

3. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico: El informe debe contener los

documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los requisitos y su
utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe
presentarse a la alta dirección.
Etapa 3.Diseño del sistema documental.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del
Sistema Documental.
Actividades
1. Definir la jerarquía de la documentación: Para realizar esta tarea se debe clasificar
la documentación y definir su jerarquía utilizando un criterio único. Usualmente se
utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica
en el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y
en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos.
Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el
primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se
encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los
procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al
no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. Ambos
criterios no ubican en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación
regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas
aplicables a la entidad específica ) pero estos documentos también deben ser
controlados.

2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a

cada nivel.
 La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a
todo el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser
desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos
establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así, el
Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser
elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un
representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones
relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos generales deben
ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos
específicos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizará
posteriormente.

3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad: El grupo de personas

designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las
normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo
en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes
partes:

 Titulo

 Resumen acerca del manual

 Tabla de contenido

 Breve descripción de la organización

 Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)

 Términos y definiciones

 Sistema de Gestión de la Calidad

- Responsabilidad de la dirección

- Gestión de recursos

- Materialización del producto

- Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos

establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización.

1. Determinar los procesos de la documentación: Para determinar los procesos de la

documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en
dos procesos generales:

 Gestión de la documentación técnica

  Utilización de la documentación

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos

Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se
determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
 Planificación de la elaboración

Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de

satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboración de documentos

 Procesos unitarios:
 Elaboración

Entradas: Plan de elaboración de documentos

Salidas: Proyecto de documento
 Revisión
Entradas: Proyecto de documento
Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

 Aprobación
Entradas: Proyecto de documento revisado
Salidas: Documento aprobado
 Identificación:
Entradas: Documento aprobado
Salidas: Documento identificado con un código
 Reproducción
Entradas: Documento aprovado e identificado
Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias
 Distribución
Entradas: documento a distribuir
Salidas: documento distribuido en las áreas
 Archivo
Entradas: documento a archivar
Salidas: documento archivado
 Comprobación
Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado
 Modificación
Entradas: documento vigente
Salidas: documento modificado
 Derogación y/o destrucción
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto
Salidas: documento derogado y/o destruido
 Consulta
Entradas: Solicitud de consulta
Salidas: documento consultado
 Liberación (para el caso de registros)
Entradas: registros llenos
Salidas: registros revisados
1. Establecer el flujo de la documentación: En esta tarea se debe organizar el flujo de
la documentación de manera que garantice que los documentos estén en el lugar
requerido de manera oportuna y que la información sea accesible a las personas
autorizadas.

2. Confeccionar el plan de elaboración de documentos :Para cumplimentar esta tarea

se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta
tarea.
 3. Planificar la capacitación del personal implicado: Para ello se deben tener en
cuenta las necesidades de capacitación y los recursos disponibles para llevarla a
cabo.

Etapa 4. Elaboración de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Actividades
1. Capacitar al personal implicado: En esta tarea se llevará a cabo la capacitación
planificada en la etapa anterior.

2. Elaborar los procedimientos generales: Para elaborar los procedimientos generales

se sugiere utilizar la siguiente estructura:
Partes Carácter Contenido
Objetivo Obligatorio Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance Obligatorio Especificará el alcance de la aplicación del
procedimiento
Responsabilidades Obligatorio Designará a los responsables de ejecutar y
supervisar el cumplimiento del procedimiento
Términos y definiciones Opcional Aclarará de ser necesario el uso de términos o
definiciones no comunes aplicables al
procedimiento.
Procedimiento Obligatorio Describirá en orden cronológico el conjunto de
operaciones necesarias para ejecutar el
procedimiento.
Requisitos de Obligatorio Relacionará todos los registros que deben ser
documentación completados durante la ejecución del
procedimiento.
Referencias Obligatorio Referirá todos aquellos documentos que hayan
sido consultados o se mencionen en el
procedimiento
Anexos Opcional Incluirá el formato de los registros, planos, tablas
o algún otro material que facilite la comprensión
del procedimiento.

3. Elaborar el Manual de Calidad: El grupo seleccionado elaborará el Manual de

acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseño teniendo en cuenta la
necesaria participación de todas las áreas involucradas.
4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior:
Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las
instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido
aprendidas durante la capacitación.
 5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado: La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida
que ésta se vaya elaborando.

Etapa 5. Implantación del sistema documental.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.

Actividades
1. Definir el cronograma de implementación: Para ejecutar esta tarea se deben tener
en cuenta las características propias de la organización y los recursos existentes.

2. Distribuir la documentación a todos los implicados: La documentación aprobada

debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya siendo aprobada.

3. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación:

Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se
determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y
ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible.

4. Poner en práctica lo establecido en los documentos.

5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a

través de la mejora continua.
Actividades
1. Realizar auditorias internas para identificar oportunidades de mejora.

2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no

conformidades en la documentación.
 *DOCUMENTO #2*

FUNDAMENTOS

El mejoramiento continuo de los procesos y procedimientos, de acuerdo con la

metodología que se expone en el presente documento, está orientado, entre otros,
por los siguientes principios de Calidad Total.

La Calidad es lo primero:
Los procedimientos ayudan a cumplir este principio. Si los procedimientos son
claros, correctos, racionales, y cada paso se ejecuta bien desde la primera vez, se
está garantizando la calidad de los procesos.

El énfasis en los requerimientos y expectativas de los clientes:

Debe determinarse cuál es el producto o servicio que el cliente (interno y externo)
requiere, cómo lo requiere y para cuándo lo requiere, con el fin de que el trabajo
asegure la completa satisfacción del cliente, tanto por las especificaciones del
producto o servicio, como por la oportunidad de la entrega.

La calidad es responsabilidad de todos:

Si todos hacemos bien la parte del proceso que nos corresponde, llámese esta
actividad, decisión, verificación, control, se garantizan procesos de calidad total,
que se traducen en productos o servicios con calidad total.

La administración participativa:
Las personas que ejecutan las actividades son las que conocen los contenidos
técnicos, por lo tanto, es imprescindible su participación en los equipos de
mejoramiento que se conformen para el estudio de procesos.

La normalización:
Una vez que se compruebe el funcionamiento satisfactorio de los procedimientos,
es necesario estandarizarlos, normalizarlos e implantarlos. Cuando se identifique
la necesidad de mejorarlos, una vez mejorados se hará una nueva normalización.
Es pertinente adquirir el hábito de trabajar rigurosamente de acuerdo con la
secuencia del procedimiento institucionalizado y normalizado. Esto se logra con
entrenamiento y con disciplina. Se recomiende evitar el “facilismo” que nos
impulsa a saltar pasos para abreviar el trabajo, con el consiguiente riesgo de error.

El autocontrol:
En los procedimientos se establecen puntos de control y aspectos de verificación.
Es claro que quien ejecuta el procedimiento debe controlar todo aquello que se
señala en el mismo, para asegurar que se esta haciendo correctamente.

Como podemos ver, los procedimientos no son absolutamente mecánicos, hay

gran espacio para el criterio, la iniciativa y la creatividad de las personas. Estos
factores humanos son los que hacen viable el mejoramiento permanente del
trabajo.

La ruta de calidad (planear, hacer, verificar y actuar), se sigue en cada

procedimiento. Es un ciclo que se repite constantemente. El ciclo se aplica cuando
el procedimiento está funcionando de manera satisfactoria, es decir, para
mantenerlo de acuerdo con las especificaciones preestablecidas, pero también se
aplica cuando se encuentran fallas en el funcionamiento de los procedimientos; en
este caso, para identificar las causas, planear, ejecutar y volver a verificar las
acciones de mejoramiento que se consideren necesarias.

Enfoque de sistematización:
Tener en mente a aplicación del computador en el estudio de procesos con el
propósito de modernizarlos, agilizarlos y normalizarlos, buscando la eficiencia
administrativa y operativa de la Entidad.

Capacitación:
Es necesario adelantar un programa permanente de capacitación en el estudio de
procesos que garantice el mejoramiento continuo del trabajo y que logre el
aumento de la productividad y de la calidad de los productos y servicios que
genera la Entidad.

METODOLOGIA
En el estudio de procesos se utiliza una metodología eminentemente participativa
a través de los equipos de mejoramiento continuo, reuniones de análisis,
observación directa del trabajo, entrevistas con los clientes y proveedores, análisis
de los informes de actividades de la dependencia, de los resultados de los
procesos que realiza y de las consultas efectuadas en áreas relacionadas con el
proceso objeto del estudio.
PLANEACION
Esta etapa considerada fundamental para el éxito del estudio de procesos, se
adelanta a través de los siguientes pasos:

Identificación de la necesidad:
Se obtiene mediante el microanálisis de los procesos administrativos y operativos
de la Entidad y de acuerdo con el estudio del funcionamiento específico de cada
proceso. La iniciativa de efectuar el estudio corresponde a la alta dirección, pero
puede hacerse por solicitud de los clientes, de los responsables del proceso, o por
iniciativa de la División de Desarrollo de la Organización en ejercicio de sus
funciones.

Fases del estudio:

Para la administración de cada estudio de procesos, independientemente de su
magnitud, se establecerán los siguientes aspectos:

 Determinación de los objetivos y alcance del estudio.

 Estrategias de acción durante el estudio.
 Conformación y capacitación del equipo de mejoramiento continuo.
 Conformación del comité decisorio para revisión y aprobación de las diferentes
fases del estudio.
 Determinación de las técnicas de trabajo, información a recolectar,
presentación del documento y destinatarios del mismo.
 Acciones previstas para la revisión y actualización permanente del proceso.
 Establecimiento de presupuesto de gastos y dependencias que los asumirán.
 Determinación de recursos humanos, físicos y tecnológicos requeridos para
garantizar la realización del estudio.
 Programación de actividades y cronogramas de trabajo.
 Presentación y aprobación del plan de acción.
 Divulgación del plan de acción.

Capacitación:
Es necesario planear y ejecutar el entrenamiento requerido para:

 El trabajo en equipo.
 El mejoramiento continuo del trabajo y de técnicas para disminuir la resistencia
al cambio.
 Asimilación de la filosofía de la Calidad Total.
 La implantación, autocontrol y evaluación del proceso rediseñado.

EQUIPOS DE MEJORAMIENTO
Equipo de mejoramiento es un grupo integrado por personas que hacen trabajos
similares o relacionados y que se reúnen en forma regular, con el fin de participar
en el mejoramiento continuo de los procesos y procedimientos que utilizan en su
trabajo diario.

ETAPAS
El estudio de procesos se explica para analizar, evaluar y mejorar los procesos
que se realizan en la entidad. A continuación se presentan las etapas básicas a
seguir en el estudio de procesos:

ESTUDIO DE LA SITUACION ACTUAL

RACIONALIZACION DEL PROCESO

IMPLANTACION DEL PROCESO MEJORADO

MEJORAMIENTO CONSTANTE DEL PROCESO

ANALISIS DEL PROCESO

En ésta etapa del estudio de procesos y procedimientos se conoce la forma como
se realizan los procedimientos que especifican un proceso, el tiempo y los
recursos humanos que se invierten.

Preguntas que deben responderse

Para cerciorarse de no pasar por alto ningún aspecto del mejoramiento, en cada
paso deberán responderse las siguientes preguntas:

Porqué se hace?
Explica los pasos, la finalidad de cada uno, los hechos circunstanciales. Es
necesario hacer una descripción completa y certera de los detalles.
Porqué razones es indispensable este paso?
Establecer si influye realmente en el resultado final del proceso y si se constituye
una necesidad absoluta. Hay que cerciorarse de la finalidad útil de cada paso.
Dónde debe realizarse este paso?
Debe hacerse algún cambio de sitio de realización o ubicación?
La adecuada ubicación ahorra pasos, tiempo y esfuerzos.
Cómo debe realizarse el paso?
Corresponde el paso a una secuencia lógica?
Quién debe realizar esa labor?
Hay alguien que lo pueda hacer en forma más fácil y práctica?
Cómo se está realizando el paso?
Puede ejecutarse de una manera más simple y más fácil?
Debe anotarse la forma y equipo utilizado y hacer referencia a las normas que
aplica, cuando se requiera.

A menos que se trate de un proceso nuevo, se parte de la existencia de

procedimientos escritos o que se siguen por la costumbre; sin embargo, el análisis
de los procedimientos formales no es suficiente; es necesario seguir nuevamente
paso a paso el procedimiento. Esto porque lo escrito puede no corresponder con
lo que realmente se hace en la práctica, en éste caso el equipo deberá describir
los procedimientos que se están realizando.

MEJORAMIENTO CONSTANTE DEL PROCESO

En esta etapa radica el éxito del mejoramiento continuo, porque siempre habrá
una mejor manera de realizar lo que estamos haciendo bien. Existe el riesgo de
quedarnos en la rutina diaria pero esta se contrarresta con nuevas ideas y nuevas
tecnologías que nos mantengan permanentemente en la ruta de la calidad que no
tiene fin.

CONTROL DEL PROCESO

MEJORAMIENTO
CONSTANTE DEL
PROCESO
MEJORAMIENTO CONSTANTE DE
PROCESOS

CONTROL DE PROCESOS
Para controlar los procesos es necesario medirlos, establecer cómo están
actualmente. Con la ayuda del cliente determinar su desempeño óptimo (el debe
ser), nuevos requerimientos y fijar metas a cumplir en tiempos determinados.
 VERIFICACIÓN REQUISITOS
(medición)
PROCESO
MEJORADO

INCREMENTO DE LA
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
(Medición)

Dónde hay que controlar?

Se refiere a la identificación de los puntos en donde se aplicará el control.
Es esta una función que corresponde fundamentalmente al jefe, director o gerente
de la organización. El ejecutivo debe seleccionar ciertos puntos que le merecen
especial atención, ya que vigilándolos podría asegurar que la operación global se
desarrolle conforme a lo previsto.

Estos puntos los fijan los directivos dentro de la estructura orgánica para conocer
la marcha de la organización en general; se sitúan en zonas de interés o en
actividades que se consideren importantes, pero en todo caso en aquellos lugares
o en las actividades en los cuales las medidas productivas tengan efectos de
mayor significación o amplitud.

El ejemplo mas común es el de la tesorería, pagaduría o caja, ya que por ésta

pasa la mayor parte de los gastos o erogaciones de la empresa o entidad; el
almacén constituye otro punto neurálgico de control, así mismo la oficina del
personal. En esta última podría controlarse el número de horas extras
autorizadas, las ausencias al trabajo y otros aspectos que permiten controlar la
productividad de los trabajadores.

Quién va a controlar?
Cuando existe una adecuada planeación, el control es muy simple, porque la
responsabilidad corresponde a cada una de las dependencias en las que se ha
delegado un programa o una porción conocida de un proyecto o de un proceso,
por las cuales debe responder.

Cómo ejercer el control?

Habiendo definir qué controlar, dónde controlar y quién va a controlar, es preciso
determinar cómo controlar la característica y cómo evaluarla.

El método de medición seleccionado tiene gran importancia, con el fin de que se

adecúe a la característica bajo control y se puedan detectar las posibles
variaciones que se presenten, entre lo previsto y lo observado.

Lo importante de destacar es que la medida de comparación adaptada deber

permitir una confrontación con los planos o programas adoptados; para esto debe
tratarse de homogenizar y compatibilizar el tiempo en que se haga la medición y
las unidades de medidas seleccionadas.

Clases de Control
En términos generales, el control puede asumir diversas formas, siendo las más
conocidas las siguientes:

De acuerdo con la materia tratada, el control se puede ejercer sobre:

 El personal, que es un asunto que compete a los responsables de la

administración de recursos humanos.
 Los recursos económicos de la organización, cuya manifestación más notable
es la auditoría financiera.
 Los materiales, a saber: los sistemas de compras, adquisiciones,
almacenamiento, suministro y consumos.
 El trabajo, o sea el resultado de las actividades administrativas.

Este último es el que, en sentido estricto, corresponde al campo de acción de

Organización y Métodos.

De acuerdo con el momento en que se realiza, el control puede ser:

 Simultáneo, esto es, durante la ejecución de la actividad o proceso.

 Sucesivo, o posterior a la ejecución. Es el verdadero control.

De acuerdo con la frecuencia en que se realiza, el control puede ser:

 Continuo o permanente, sobre una o varias actividades.

 Discontinuo o intermitente.

La frecuencia con que se lleva a cabo el control, siendo elevada en un principio,

debe ir disminuyendo progresivamente hasta alcanzar el grado mínimo
indispensable para garantizar su efectividad.

De acuerdo con el agente que lo realiza, el control puede ser:

 Interno, realizado por la misma unidad orgánica donde se desarrolla el evento

o actividad.
 Externo o realizado por funcionarios ajenos a la dependencia responsable por
la actividad o proceso.
 Esta diferencia entre control interno y externo está muy sujeta a discusión, ya
que si se aplica correctamente el resultado no ha de variar.

MEJORAMIENTO CONSTANTE DEL PROCESO

Propósito:
Una vez se ha realizado el estudio del proceso es necesario que el equipo de
mejoramiento, en forma periódica revise el proceso y lo ajuste a los requerimientos
de los clientes, en la medida en que sea posible, de acuerdo con la capacidad del
proceso.
Cómo hacerlo?
Conocer cuál es el desempeño del proceso, es decir, en qué medida cumple con
los requerimientos establecidos.
Revisar periódicamente si existen nuevos requerimientos por parte de los clientes.
Determinar cuál es el desempeño ideal y analizar cómo lograrlo, en qué medida y
en qué tiempo.

*DOCUMENTO #3*

METODOLOGIA 1. CICLO PHVA

QUÉ?
QUIÉN?
CORRECCION DE CÓMO?
DESVIACIONES CUÁNDO?
DÓNDE?
A P
Actuar Planificar

DIGA LO QUE
HACE LO QUE
DICE?
v H HACE
Verificar Hacer

El Ciclo P.H.V.A. (Planear, Hacer, Verificar, Actuar).

Es una concepción gerencial que dinamiza la relación entre el hombre y los
procesos y busca controlarlos con base en el establecimiento, mantenimiento y
mejora de los estándares, tarea que se adelanta mediante la definición de
especificaciones de proyectos (estándares de calidad), especificaciones técnicas
de proceso y procedimientos de operación. Este ciclo ayuda de manera efectiva a
adoptar y monitorear los procesos de una empresa, siempre y cuando se
constituya en un procedimiento sin fin, es decir, que se planee, se tome una
acción, se verifique si los resultados eran los esperados y se actúe sobre dichos
resultados para volver a iniciar el ciclo.
Dentro de un sistema de Gestión de la calidad, el PHVA es un ciclo dinámico que
puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organización, y en el sistema de
procesos como un todo. Esta íntimamente asociado con la planificación,
implementación, control y mejora continua, tanto en la realización del producto
como en otros procesos del sistema de gestión de la calidad.
 Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización;
 Identificar la situación y definirla concretamente, determinando el grado de
importancia de la misma.
 Observar las características del problema teniendo en cuenta diferentes
puntos de vista.
 Buscar las causas que conducen al efecto indeseado. .En este análisis es útil la
aplicación de un "Árbol de Realidad Actual" o un diagrama de "Espina de
Pescado".

 Elaborar un Plan de acción para bloquear las causas y solucionar el problema.

 Crear indicadores para evaluar la situación específica posteriormente.

 Hacer: colocar en práctica el Plan de Acción diseñado.

 Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos

respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.

 Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente.

Tomar decisiones con base en la verificación.

Implementar estándares para monitorear y prevenir situaciones indeseadas.
 *DOCUMENTO #3 (FORO)*

EL PROBLEMA DE LOS DOS TURNOS

La nueva niqueladora fue instalada en Smith`s Metal Finishing hace seis meses.
Parecía que era un equipo de primera calidad, y aparentemente, el proveedor
había sido concienzudo en su instalación. Se había dedicado un día entero a
capacitar a los operadores. Sin embargo, no todo estaba bien, a juzgar por el
número de quejas de los clientes. La consistencia del acabado no era la
prometida; de hecho, la máquina vieja había producido un mejor acabado.
Se pidió que un ingeniero de primer nivel del proveedor del equipo investigara la
situación. Él llegó a las 9:00 a.m. del lunes, y para las 10:30 estaba seguro de que
el problema se podía resolver con facilidad: simplemente había que ajustar la
máquina. Al finalizar el turno diurno, las pruebas mostraron que la consistencia del
acabado era la correcta.
Sin embargo, el martes por la mañana volvió a aparecer el mismo problema, y el
ingeniero reconoció que la causa era la misma: la máquina estaba desajustada.
Una vez más, al finalizar el turno el acabado era casi perfecto. Esta vez el
ingeniero se quedó durante el turno nocturno. Observó que tan pronto como el
siguiente capataz llegaba, volvía a ajustar la máquina.
"¿Por qué modifica los parámetros de la máquina?", preguntó el ingeniero.
"para que esté bien ajustada, por supuesto. Recuerdo que cuando se instaló la
máquina, la gente del fabricante dijo que tenía que ajustarse así para nuestro
material."
El ingeniero pidió ver la página del manual de procedimientos en la que se
detallaban los ajustes para la máquina.
"¿y cuál es el manual?" dijo el capataz. "nosotros no lo tenemos."