Suscríbete a DeepL Pro para poder traducir archivos de mayor tamaño.

Más información disponible en www.DeepL.com/pro.

Organización Internacional de Normalización

BIBC II, Chemin de Blandonnet 8 , CP 401, 1214 Vernier, Ginebra , Suiza Tel: +41
22 749 01 11, Web: www.iso.org

EL ENFOQUE POR PROCESOS EN ISO 9001:2015

Objetivo de este documento

El objetivo de este documento es explicar el enfoque por procesos de la norma ISO 9001:2015.
El enfoque por procesos puede aplicarse a cualquier organización y sistema de gestión,
independientemente de su tipo, tamaño o complejidad.

¿Cuál es el enfoque del proceso?

Todas las organizaciones utilizan procesos para alcanzar sus objetivos.

Un proceso:

• Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan entre sí y que utilizan

insumos para obtener un resultado previsto.

NOTA: Los insumos y los productos pueden ser tangibles (por ejemplo, materiales, componentes
o equipos) o intangibles (por ejemplo, datos, información o conocimientos).

El enfoque por procesos incluye establecer los procesos de la organización para que funcionen
como un sistema integrado y completo.

• El sistema de gestión integra procesos y medidas para cumplir los objetivos

• Los procesos definen actividades y controles interrelacionados para obtener los
resultados previstos.
• La planificación y los controles detallados pueden definirse y documentarse según sea
necesario, en función del contexto de la organización.

Pensamiento basado en el riesgo, PDCA y enfoque por procesos

Estos tres conceptos juntos forman parte integrante de la norma ISO 9001:2015. El sistema de gestión
debe abordar los riesgos que puedan afectar a los objetivos y resultados. El pensamiento basado en
el riesgo se utiliza en todo el enfoque de procesos para:

• Decidir cómo se aborda el riesgo (positivo o negativo) al establecer los procesos

para mejorar los resultados de los procesos y evitar resultados no deseados.
• Definir el alcance de la planificación de procesos y los controles necesarios (en función
ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public
 del riesgo).
• mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad
• mantener y gestionar un sistema que aborde intrínsecamente el riesgo y cumpla los
objetivos

ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public

PDCA es una herramienta que puede utilizarse para gestionar procesos y sistemas. PDCA
significa:

Plan P: establece los objetivos del sistema y los procesos para obtener resultados
("qué hacer" y "cómo hacerlo").
D Hacer: aplicar y controlar lo planificado
C Comprobación: supervisar y medir los procesos y resultados en relación con las políticas,
objetivos y requisitos, e informar de los resultados.
A Actuar: tomar medidas para mejorar el rendimiento de los procesos

El PDCA funciona como un ciclo de mejora continua, con una reflexión basada en el riesgo en
cada etapa.

¿Cuáles son los posibles beneficios?

• Centrarse en los procesos más importantes ("de alto riesgo") y sus resultados.
• mejor comprensión, definición e integración de los procesos interdependientes
• gestión sistemática de la planificación, aplicación, control y mejora de los procesos
y del sistema de gestión en su conjunto.
• mejor uso de los recursos y mayor responsabilidad
• consecución más coherente de las políticas y objetivos, los resultados previstos y
el rendimiento global
• enfoque por procesos puede facilitar la implantación de cualquier sistema de gestión
• mejora de la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
• mayor confianza en la organización.

Los pasos prácticos para utilizar un enfoque por procesos en ISO 9001:2015 se explican a
continuación en el Apéndice A.

Otros documentos útiles

ISO 9001:2015 El enfoque por procesos

(una presentación en power point en www.io.org/tc176/sc02/public)

ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public

Apéndice A

El enfoque por procesos en la norma ISO 9001:2015

De acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001, la siguiente secuencia de acciones
proporciona ejemplos de cómo una organización puede elegir construir y controlar los
procesos de su sistema de gestión de la calidad. El rendimiento se puede gestionar y mejorar
aplicando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA). Esto se aplica por igual al sistema en su
conjunto, a los procesos individuales y a las actividades operativas.

Etapas del ¿Qué hacer? Orientación

proceso

PLAN

Definir el La organización Recopilar, analizar y determinar los

contexto de la debe identificar su responsabilidades de la organización para satisfacer
organización responsabilidades, la requisitos, necesidades y expectativas de los
interesados partes interesadas. Supervise o comuníquese
pertinentes frecuentemente con
partidos y sus estas partes interesadas para garantizar una comprensión
continua
relevante de sus requisitos, necesidades y expectativas.
requisitos, necesidades
y expectativas a
definir el
de la organización
finalidad prevista.

Definir el Basándose en el La organización determinará el alcance, límites y

análisis
alcance, de los requisitos, aplicabilidad de su sistema de gestión teniendo en
objetivos y necesidades y consideración el contexto interno y externo y
políticas de la expectativas requisitos de las partes interesadas. Decidir qué mercados
organización establecer el ámbito organización debe abordar. A continuación, la alta dirección
de aplicación, deberá
objetivos y establecer objetivos y políticas para los resultados deseados.
políticas que
relevante para la
calidad de la
organización
sistema de gestión.
Determinar el Determinar el La dirección determinará los procesos necesarios para
procesos en procesos necesarios alcanzar los resultados previstos. Estos procesos incluyen
para
el cumplir los objetivos gestión, recursos, operaciones, medición, análisis
organización y políticas y a y mejora.
ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public
 producir el efecto
deseado
salidas.

Defina y describa la red de procesos y su interacción.

Considere lo siguiente:
Determinar la Determinar cómo
• Las entradas y salidas de cada proceso (que pueden
secuencia de fluyen los procesos en
ser internas o externas).
los procesos secuencia e
interacción. • Interacción de procesos e interfaces de las que
dependen o que permiten los procesos.
• Eficacia y eficiencia óptimas de la secuencia.
• Riesgos para la eficacia de la interacción de los procesos.
Nota: A modo de ejemplo, los procesos de realización
(como los necesarios para proporcionar los productos o
servicios entregados a un cliente) interactuarán con otros
procesos (como la gestión, la medición, la adquisición en la
provisión de recursos).
Las secuencias de procesos y sus interacciones pueden
desarrollarse utilizando herramientas como el modelado, los
diagramas, las matrices y los organigramas.

Definir Asigne La alta dirección debe organizar y definir la propiedad, la

personas o responsabilidad y rendición de cuentas, las funciones individuales, las
competencias autoridad para cada responsabilidades, los grupos de trabajo, las atribuciones, la
que asuman la proceso. autoridad y garantizar la competencia necesaria para la
propiedad y la definición, implantación, mantenimiento y mejora eficaces
responsabilida de cada proceso y sus interacciones. Estas personas o
d del proceso funciones suelen denominarse propietarios de procesos.

Para gestionar las interacciones de los procesos, puede ser

útil crear también un equipo del sistema de gestión que
tenga una visión de conjunto de todos los procesos y pueda
incluir a representantes de los procesos y funciones que
interactúan.

ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public

 Definir el Determinar los Los procesos existen dentro de la organización. Pueden ser
formales
necesidad de procesos que o informales. No existe un catálogo o lista de procesos que
necesitan
documentado ser formalmente deben definirse formalmente. La organización debe
información definidos y cómo determinar qué procesos deben documentarse en el
deben ser base del pensamiento basado en el riesgo, incluyendo, por
documentado. ejemplo:
• El tamaño de la organización y su tipo de actividades.
• La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
• La criticidad de los procesos.
• La necesidad de rendir cuentas formalmente de los
resultados.
Los procesos pueden documentarse formalmente utilizando
una serie de
métodos como representaciones gráficas, historias de
usuario,
instrucciones escritas, listas de comprobación, diagramas de
flujo, medios visuales o
métodos electrónicos, incluidos los gráficos y la
sistematización.
Sin embargo, el método o la tecnología elegidos no son los
objetivos. Pueden utilizarse para describir procesos, que son
los
medios para alcanzar los objetivos. Eficaz y organizado
Los procesos de gestión pueden ofrecer
operaciones y los objetivos y resultados deseados que
pueden
mejorarse.
Nota: Para obtener más información, consulte la
Introducción a ISO 9000 y
Módulo del paquete de apoyo Orientación sobre la
documentación
Requisitos de información de la norma ISO 9001:2015

Definir el Determinar el Definir las entradas y salidas necesarias del proceso.

interfaces, actividades necesarias Determinar los riesgos para la conformidad de los productos,
riesgos para servicios y
y actividades alcanzar los objetivos satisfacción del cliente si se obtienen resultados no deseados.
dentro del salidas del Determinar las actividades, medidas y controles inherentes
proceso proceso y los riesgos necesarios para transformar las entradas en las salidas
de deseadas.
salidas no deseadas. Determinar y definir la secuencia y la interacción de los
actividades dentro del proceso.
Determine cómo se llevará a cabo cada actividad.
Garantizar que el sistema de gestión en su conjunto toma
de todos los riesgos importantes para la organización y los
usuarios.
Nota: En algunos casos, el cliente puede especificar requisitos
no sólo para las salidas, sino también para la realización de
un
proceso.

Definir el Determinar dónde y Determinar la validación necesaria para garantizar la eficacia

ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public

 seguimiento y cómo supervisar y y eficiencia de los procesos y el sistema. Tener en cuenta
medición medir debe ser factores como:
requisitos aplicado. Esto debería • Criterios de seguimiento y medición.
tanto para el control • Evaluación de resultados
y mejora de • Satisfacción de las partes interesadas.
los procesos y las • Rendimiento de los proveedores.
proceso previsto • Plazos de entrega y plazos de entrega puntuales.
salidas.
• Tasas de fracaso y residuos.
Determinar la
necesidad • Costes del proceso.
para registrar los • Frecuencia de los incidentes.
resultados. • Otras medidas de conformidad con los requisitos.

DO

Implementar Ejecutar las acciones La organización debe realizar las actividades, el seguimiento,
necesarias para lograr las medidas y los controles de los procesos y procedimientos
las actividades y los definidos (que pueden estar automatizados), la
resultados previstos. subcontratación y otros métodos necesarios para lograr los
resultados previstos.
Definir los Determinar los Algunos ejemplos de recursos son:
recursos recursos necesarios • Recursos humanos.
necesarios para el • Infraestructura.
funcionamiento • Medio ambiente.
eficaz de cada • Información.
proceso. • Recursos naturales (incluido el conocimiento).
• Materiales.
• Recursos financieros.

COMPROBAR
Verifique el Confirme que el La organización debe comparar los resultados con los
objetivos
proceso contra el proceso es eficaz para comprobar que se cumplen todos los requisitos.
su plan y que el Se necesitan procesos para recopilar datos. Por ejemplo
objetivos características del medición, seguimiento, revisiones, auditorías y rendimiento
procesos son análisis.
coherente con la
objetivo de la
organización.

ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public

 ACT

Mejora Modificar los Actuar sobre los hallazgos para asegurar la mejora de la
procesos para eficacia del proceso. (NOTA: Las organizaciones también
garantizar que sigan pueden desear mejorar la eficacia de los procesos, aunque
dando los resultados no es un requisito de ISO 9001 hacerlo).
previstos.
Las medidas correctoras derivadas de un fallo del proceso
deben incluir la identificación y eliminación de las causas
profundas de los problemas. El "pensamiento sistémico"
reconoce que un suceso en un proceso puede tener una
causa o efecto en un proceso dependiente. Las causas y los
efectos pueden no estar dentro del mismo proceso.

La resolución de problemas y la mejora suelen seguir los

pasos esenciales de:

• definir los problemas u objetivos

• recopilar y analizar los datos sobre el problema
y los procesos pertinentes
• seleccionar y aplicar las soluciones preferidas
• evaluar la eficacia de las soluciones.
• incorporar las soluciones a la rutina

Incluso cuando los resultados previstos del proceso se

alcanzan y se cumplen los requisitos, la organización debe
tratar de mejorar el rendimiento del proceso, la satisfacción
del cliente y la reputación. Esto puede lograrse, por ejemplo,
mediante la mejora continua en pequeños pasos ("Kaizen"),
las mejoras revolucionarias y/o la innovación.

ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public