“AÑO DE LA UNIVERSALIZACION DE LA SALUD”

INSTITUTO SAN PABLO

TEMA:
“LEY 29459 DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS
FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS”

CARRERA: ECONOMIA

CURSO: LINEAMIENTOS DE POLITICAS NACIONALES DE SALUD Y

MEDICAMENTOS

DOCENTE: RONY JOSELITO ZAPATA PEREZ

CICLO:

ALUMNA: YENIFER LIZET VARA AZAÑA

LIMA - PERU

2020

1
 Este presente trabajo, está dedicado

primeramente a dios y luego a nuestros padres por

el deseo de superación y amor que nos brindan

cada día en que han sabido guiar muestras vidas

por el sendero de la verdad a fin de poder honrar a

muestras familias con los conocimiento adquiridos,

brindándonos el futuro de su esfuerzos y sacrificios

por ofrecernos un mañana mejor.

2
 INTRODUCCION

La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459,

publicada en noviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo al

Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los

aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro

sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y

calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por

registro

Sanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las

actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de la

autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio de las actividades, previa inspección

para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La Ley incorpora también tres

capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de investigación.

ÍNDICE
3
DEDICATORIA 2

INTRODUCCION 3

ÍNDICE 4

LEY 29459 DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS FARMACEUTICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 6

ANTECEDENTES DE LA REGULACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 6

CAMBIO SUSTANCIAL EN LA REGULACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO 8

REQUISITOS QUE GARANTIZAN LA EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS 9

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 12

1. ESTÁNDARES DE CALIDAD 13

2. PROCESOS DE CONTROL DE CALIDAD 14

¿Por qué son importantes los controles en aduanas de la república? 15

3. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD 18

4. RELACIÓN PROVEEDOR - USUARIO 18

DEL ACCESO Y USO RACIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 20

CONCLUSION 22

BIBLIOGRAFÍA 23

WEBGRAFÍA 24

4
 LEY 29459 DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS
FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
ANTECEDENTES DE LA REGULACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Al inicio de la década de 1990, el mercado peruano de medicamentos sufrió cambios radicales;

de ser un mercado altamente regulado, con control de precios y múltiples barreras al ingreso (se

registraron menos de 200 medicamentos al año) se convirtió en otro sin regulaciones, con precio

libre, más aun cuando se promulgó la Ley General de Salud N.° 26842 (1), cuyo capítulo III,

específicamente, en su artículo 50.°, establecía que la inscripción en el Registro Sanitario (RS)

de medicamentos era automática, esta se otorgaba con la simple presentación de una declaración

jurada sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, adjuntando, entre otros documentos,

un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria de cualquier lugar del mundo,

cuando el producto es importado, es decir, era un registro por referencia, pudiendo ya ser

registrado en el país sin la posibilidad de una evaluación de la eficacia y seguridad de los

productos ni de las condiciones necesarias para evaluar su calidad.

Asimismo, la Ley estableció que el RS se otorgue en un plazo de siete días; de igual manera,

establecía que el costo por concepto de RS no debía exceder del 10% de la UIT (S/. 355,00

nuevos soles) monto que estaba por debajo del promedio internacional y debía servir, además,

para cubrir los gastos de control de calidad, significando esto que los costos de análisis de

control de calidad eran asumidos por el Estado.

Este hecho explica la gran cantidad de productos registrados durante el período 1990-2008. En

efecto, se registró 17 442 medicamentos, de ellos 8,8% (1535) son productos innovadores; la

mayoría, 61,4% (10 722) son productos similares de marca y 29,7% (5185) son productos

genéricos (Figura 1). De los medicamentos registrados, 48,6% (8482) son de procedencia
5
extranjera y 51,4% (8960) son de origen nacional.

De la misma manera, con estos costos y con los requisitos tan laxos, existía un número elevado

de expedientes de RS, que hacía imposible cumplir con el simple trámite administrativo en el

plazo establecido, mucho menos cumplir con una evaluación técnica adecuada del producto.

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud

(MINSA), ante esta falta de regulación y desactualización de las normas, elaboró una propuesta

de modificatoria del Capítulo III de la Ley General de Salud que fue presentada por el MINSA al

Poder Ejecutivo y este, a su vez, al Congreso de la República en mayo de 2006.

Esta propuesta fue acogida, en gran medida, por el Legislativo, que aprobó la autógrafa que

modificaba la Ley N.º 26842 en su Capítulo III. Sin embargo, el Presidente de la República,

observó la mencionada autógrafa y es regresada al Congreso (27 de julio 2006).

CAMBIO SUSTANCIAL EN LA REGULACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO

A fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados

Unidos de América (3) se había aprobado la Ley N.° 29316, ley que modifica, incorpora y regula
6
diversas disposiciones (4), a fin de implementar este acuerdo que modificó el Artículo 50.°

de la Ley General de Salud - Ley 26842, relacionado a productos farmacéuticos, galénicos y

recursos terapéuticos naturales. Su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N.° 001-2009

SA, estableció un cambio sustantivo en la regulación sanitaria de los productos farmacéuticos,

cambiando los requisitos sólo para el RS de medicamentos (5), quedando pendiente otros

productos farmacéuticos, como los productos biológicos, medicamentos herbarios, productos

dietéticos y edulcorantes y lo afines referidos a los dispositivos médicos y productos sanitarios.

Tampoco contemplaba la regulación de la calidad, el acceso y uso racional de estos productos.

Con la promulgación de la Ley N.° 29459, ley de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios (2), se regula a todos estos productos, sustituyendo el Capítulo III

del Título II y algunas disposiciones del Capítulo V de la Ley General de Salud. La Ley reconoce

los términos armonizados internacionalmente como los dispositivos médicos y productos

sanitarios, ya que el término de “productos farmacéuticos y afines” había generado a la fecha

muchas confusiones y controversias.

Asimismo, se modifican los aspectos más cuestionados en el Capítulo III de la Ley N.° 26842, al

establecer requisitos para el RS de productos farmacéuticos necesarios para garantizar su

eficacia, seguridad y calidad.

La Ley N.° 29459, al igual que la Ley N.° 29316, establece criterios para la inscripción y

reinscripción de medicamentos, clasificándolos, para estos efectos, en tres categorías:

Categoría 1. Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio

Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME);

Categoría 2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el PNME y

7
que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. Dentro de estos se encuentran

los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la

categoría 3 a partir de la vigencia de la ley;

Categoría 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías

1 y 2. De acuerdo con cada categoría, se diferencian los requisitos, los cuales garantizan eficacia,

seguridad y calidad de los medicamentos, y plazos necesarios para su evaluación, previo al

otorgamiento del RS.

REQUISITOS QUE GARANTIZAN LA EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS
Es preciso señalar que, mediante el RS de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, el Estado avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los

productos antes de su ingreso al mercado, evitando así, la existencia en el mercado de

medicamentos de valor terapéutico cuestionado.

Para ello, en los artículos 10.° y 11.° de la Ley recientemente promulgada, se establece algunos

requisitos para las distintas categorías, en la categoría 1, que corresponde a principios activos o

asociaciones que se encuentran en el PNME, estos han pasado un proceso de evaluación de

seguridad y eficacia en el momento de la selección, entendiéndose que los productos ahí

descritos son seguros y eficaces en las formas y concentraciones especificadas. Este proceso de

selección, no es un proceso administrativo como lo consideran muchos profesionales, sino un

proceso de investigación, prestando especial atención a su importancia para la salud pública, a

las pruebas de

seguridad y eficacia (6).

En la categoría 2, sólo se requiere presentar información técnica sobre eficacia y seguridad del

8
principio activo, si es monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un principio

activo; y para los productos de la categoría 3 que contienen nuevas entidades químicas, deberán

presentar estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. La

documentación necesaria para realizar una evaluación completa debe contener los datos

obtenidos en la investigación preclínica y clínica del nuevo producto farmacéutico y trabajos de

desarrollo que condujeron al diseño de cada producto farmacéutico, a efectos de garantizar su

eficacia, seguridad y calidad.

En el país, el número de productos nuevos que entran al mercado es pequeño frente al gran

número de versiones genéricas de productos ya existentes, con sus nombres de marca y en

Denominación Común Internacional (DCI); es importante tener en cuenta que, a la entrada en

vigencia de la Ley, miles de estos registros sanitarios existentes van a corresponder a las

categorías 2 y 3 y, para esto, se contempla el proceso de reinscripción que la Ley establece:

“Para la reinscripción de los productos comprendidos en las categorías 2 y 3 que, a la fecha de la

vigencia de la Ley cuenten con RS, se presentará adicionalmente información técnica sobre

seguridad y eficacia del principio activo o principios activos para el caso de la asociación” (2).

Todo este proceso de evaluación es generalmente complejo, porque ningún medicamento puede

considerarse libre de todo riesgo. La evaluación consiste en valorar los riesgos en relación con

los beneficios que su uso pueda inducir y, también en las enfermedades prevalentes y las

necesidades de salud.

Todos los medicamentos, sean innovadores o genéricos, deben cumplir con los mismos

estándares de calidad, eficacia y seguridad. Esto ha sido contemplado en la Ley, ya que en su

artículo 10.° para la inscripción y reinscripción del RS, se incluye otros requisitos en las tres

categorías como por ejemplo, los estudios de intercambiabilidad, estudios de estabilidad y el

9
certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM).

La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su informe técnico N.° 937, señala que las

autoridades reguladoras de medicamentos deben exigir a los productos genéricos (hoy

denominados multifuentes) documentación que asegure que el medicamento reúne los requisitos

de BPM, especificaciones de control de calidad e intercambiabilidad o equivalencia terapéutica

con el producto de comparación.

Es preciso señalar que, para que un medicamento genérico sea considerado intercambiable, debe

ser terapéuticamente equivalente al producto comparador.

Sin embargo, existen productos farmacéuticos para los cuales la intercambiabilidad se asegura

por la BPM y especificaciones, por lo que no requieren estudios de equivalencia terapéutica.

La equivalencia terapéutica, por lo tanto, la intercambiabilidad se puede determinar mediante

estudios de bioequivalencia, estudios farmacodinámicos comparativos, estudios clínicos

comparativos y estudios in vitro (8-11). Los avances científicos y tecnológicos en el área de la

biofarmacia han permitido desarrollar un sistema de clasificación biofarmacéutica, según el cual

determinados productos farmacéuticos podrán optar por una bioexención, es decir, demostrar su

equivalencia terapéutica sin necesidad de realizar estudios comparativos in vivo, sino mediante

estudios comparativos in vitro.

Acertadamente la Ley, en su artículo 10.°, plantea, de acuerdo con lo recomendado por la OMS,

que los estudios de bioequivalencia (intercambiabilidad) in vivo sean exigibles a los productos

de riesgo sanitario alto, considerando las excepciones de acuerdo con la clasificación

biofarmacéutica atendiendo al principio de gradualidad, ello permitirá asegurar la eficacia,

seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país.

10
En tal sentido, para realizar los estudios de equivalencia terapéutica, ya sea a través de estudios

comparativos in vivo o a través de estudios in vitro, así como para excluir de estos estudios a

determinados productos, se requiere definir y uniformar las condiciones y requisitos que deberán

cumplir los estudios para demostrar equivalencia terapéutica y, por tanto, la intercambiabilidad.

Para ello, la DIGEMID se encuentra elaborando, con participación del Centro Nacional de

Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS), la propuesta de directiva

sanitaria que reglamenta los estudios para establecer equivalencia terapéutica de medicamentos,

que también cuenta con los aportes y sugerencias de diversas instituciones públicas y privadas.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

La Ley N.° 29459 en su artículo 18.° establece que el control de calidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente.

Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo

responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad.

Entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las

materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como, los procesos de

almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

Esto implica establecer un conjunto de acciones planificadas, sistemáticas y objetivas que

permitan

mejorar la confianza de la ciudadanía en los medicamentos ofertados en el mercado. Para ello, se

requiere establecer un sistema de aseguramiento de la calidad que permita interrelacionar cuatro

elementos fundamentales:

11
1. ESTÁNDARES DE CALIDAD
Los estándares de calidad establecidos son la medida sobre la cual las autoridades reguladoras de

medicamentos nacional y regional van a desplegar las funciones de control y vigilancia de la

calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y del buen

funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.

Los estándares o requisitos se establecen al momento que se emite el RS de los productos, cuyos

requisitos más importantes ya se ha descrito, y la autorización sanitaria de establecimientos

farmacéuticos, se realiza previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos

legales vigentes, tal como lo señala la ley en su artículo 21.°.

Autorización sanitaria previa al funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos

El número de establecimientos farmacéuticos con la legislación anterior, que sólo establecía una

simple comunicación con un plazo de 30 días después del inicio de funcionamiento, originó que

estos se incrementaran. Al mes de diciembre de 2008 se habían registrado a nivel nacional 13

120 establecimientos entre farmacias y boticas, 3606 droguerías y 345 laboratorios farmacéuticos

El control posterior establecido en la anterior Ley no era efectivo, por la simplicidad del trámite

administrativo para abrir y cerrar establecimientos, se hacía muy difícil para la ANM la

aplicación de sanciones previstas en los reglamentos, ya que inmediatamente después de la

inspección realizada en la que se detecta una irregularidad que merecía una multa o el cierre del

establecimiento, los propietarios comunican el cierre y la apertura de uno nuevo con alguna

modificación de los datos consignados en la primera comunicación tal como el cambio de razón

social, del nombre comercial, del propietario, de la dirección u otro. De acuerdo con las acciones

de control realizadas, se trata en realidad del mismo establecimiento que continua funcionando

con similares deficiencias a las detectadas.

12
La nueva Ley exige ahora, la obligatoriedad de la autorización sanitaria para el funcionamiento

de los establecimientos farmacéuticos, previa verificación del cumplimiento de los dispositivos

legales vigentes. La autorización es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencia

de funcionamiento.

2. PROCESOS DE CONTROL DE CALIDAD

Son todos los procesos desarrollados para verificar el cumplimiento de los estándares de los

productos farmacéuticos, dispoositivos médicos y productos sanitarios, mediante pesquisas y

control de calidad; de los establecimientos farmacéuticos, mediante inspecciones y operativos; de

la promoción y publicidad de medicamentos mediante pesquisas/ evaluación. Para la ejecución

de estas funciones se debe emplear herramientas de vigilancia y trazabilidad que deberán

implementarse gradualmente.

Algunos de estos aspectos ya estaban regulados, sin embargo, existen otros. La nueva Ley (2) en

su artículo 45.° contempla requisitos especiales que permitirán un mayor y mejor control de

calidad de los productos, hace mención que las empresas deben presentar resultados de control

de calidad de todos y cada uno de los lotes que fabrican o importan, con algunas excepciones que

se autorizarán por Resolución Ministerial. El control de calidad del primer lote se realiza en el

CNCC o los laboratorios autorizados por ellos. Los otros lotes en sus propios laboratorios o por

contrato en laboratorios públicos o privados.

Así también, en un proceso de inspección, la ANM tiene la posibilidad de solicitar a la autoridad

judicial, la autorización para el ingreso, en caso que no se le permita, actualmente sólo el fiscal

puede solicitar autorización judicial para ingreso.

¿Por qué son importantes los controles en aduanas de la república?

Anteriormente, las aduanas de la república, para la importación de los productos farmacéuticos y
13
galénicos, exigían únicamente, una declaración jurada consignando lo siguiente: número del RS

o, en su defecto, la fecha de presentación de la solicitud correspondiente; identificación del

embarque por lote de producción y fecha del vencimiento del medicamento; tratándose de

productos derivados de sangre humana, se exigía un certificado analítico de negatividad de los

virus de Inmunodeficiencia humana y hepatitis virales B y C.

Con la reciente Ley (2) las aduanas exigen requisitos más estrictos como la copia del RS,

protocolo de análisis del lote, identificación del embarque por lote y fecha de vencimiento,

certificado BPM del fabricante, entre otros.

Se podrá, ahora, realizar controles en coordinación con las aduanas del país. Para el control de

calidad de los productos en aduana, se podrá hacer las verificaciones o pesquisas en la zona

primaria aduanera (durante el reconocimiento físico o después del levante autorizado) y en los

almacenes aduaneros, previa autorización de la autoridad aduanera.

Asimismo, los almacenes aduaneros para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios deben estar acondicionados con la BPA. Anteriormente este

acondicionamiento de las BPA, sólo era para establecimientos farmacéuticos que almacenan, no

depósitos aduaneros ni receptores de donaciones.

Comercio ilegal de medicamentos La OMS hace referencia sobre la magnitud del problema,

aunque es difícil obtener cifras precisas, se calcula

14
 Figura .Número de nuevos productos falsificados, Perú 1998-2008.

Fuente: Alertas DIGEMID.

Promoción y publicidad farmacéutica Desde muchos años atrás, la OMS ha advertido sobre los

efectos negativos que puede tener la promoción farmacéutica sobre el uso de los medicamentos.

En 1968 la Asamblea Mundial de la Salud aprobó los criterios éticos para la promoción de

medicamentos.

En el Perú, sin embargo, estos criterios están considerados dentro del Reglamento de la Ley

General de Salud (18), pero sólo aplicados a la promoción y publicidad de productos

farmacéuticos y productos naturales cuya condición de venta sea sin receta médica. La nueva

Ley establece que la información difundida con fines de promoción y publicidad de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe ser concordante con lo

autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios éticos para la promoción de

medicamentos establecidos por la autoridad nacional de salud.

En el año 2007, laAsamblea Mundial de la Salud reconoció la gran influencia de la promoción

farmacéutica en la calidad del uso de los medicamentos y recomienda a los países miembros de

la organización a “que promulguen nuevos textos legislativos, o los hagan cumplir cuando ya

existan, que prohíban la promoción inexacta, equívoca o no ética de medicamentos, a que vigilen

15
la promoción de medicamentos y a que elaboren y apliquen programas para ofrecer información

independiente y no promocional sobre los medicamentos”.

Para inducir al consumo de sus productos, los fabricantes y distribuidores utilizan variados

mecanismos de persuasión sobre los actores que seleccionan, adquieren, prescriben y usan los

medicamentos.

Durante el año 2008, el número de anuncios publicitarios evaluados fueron 1656, de los cuales,

47,6% corresponde a productos para venta con receta médica y 52,4% (867) a productos para

venta sin receta médica, dentro de los cuales tenemos: medicamentos, productos naturales,

dietéticos, cosméticos, productos de higiene sanitaria, material e instrumental médico entre otros.

Es el INDECOPI quien supervisa y aplica sanciones en materia publicitaria, y en este período se

efectuó 38 denuncias por transgresiones a las normas vigentes.

El INDECOPI inició procedimiento de oficio a 8 (21%) de las denuncias presentadas por la

DIGEMID.

3. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD

Considera los procesos para lograr una mejora continua de la calidad de los medicamentos y el

buen funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, a través de la certificación de sus

sistemas de calidad y verificando las debidas competencias a las DIRESA y las empresas

privadas. Esto lo señala la Ley (2) en su artículo 22.° al referirse que la autoridad de

medicamentos a nivel nacional es la encargada de otorgar la certificación de las buenas prácticas

a los establecimientos farmacéuticos, ello con la finalidad de garantizar la calidad de los

establecimientos públicos y privados.

Así mismo, previa verificación de las condiciones necesarias, transferirá las funciones de

16
certificación a los órganos desconcentrados y a la autoridad regional de medicamentos.

4. RELACIÓN PROVEEDOR - USUARIO

Tiene que ver con todos los procesos desarrollados para lograr una interrelación entre el sistema

y el usuario, que implica la retroalimentación necesaria para el desarrollo y mejora continúa del

sistema.

La DIGEMID emplea como inputs, las denuncias de los usuarios, quejas y reclamos, mediciones

de satisfacción de cliente, acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, mesas de trabajo con

actores relevantes del sector salud, entre otros. Los outputs vienen a ser los servicios y productos

por lograr, como las alertas de calidad, observatorio de calidad y precios, los procesos de

educación, capacitación, sensibilización de la comunidad y las acciones de interrelación con los

actores relevantes del sector salud entre otros.

Para esto y, cumpliendo un anhelo largamente esperado y como resultado de un dedicado trabajo

que consistió en la implementación de un sistema de gestión de la calidad, que representa la

institucionalización del mejoramiento continuo en cada uno de los procesos que desarrolla, la

DIGEMID obtuvo de parte de la empresa internacional ICONTEC la certificación del ISO

9001:2000.

El proceso de implementación del ISO 9001:2000 se inició con los procesos relacionados con la

inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y afines; fijándose, cada vez, nuevas y

mayores metas y, por supuesto, ampliar el alcance del sistema a todas las áreas de la DIGEMID.

Para ello se propuso como política de la calidad:

 Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los clientes.

 Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.

17
  Establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad basado en el cumplimiento de

la norma ISO 9001-2001 y la legislación vigente.

 Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los

objetivos trazados.

Es importante señalar que la Ley prevé en su artículo 24. ° que la ANM publicará el listado de

establecimientos autorizados, señalando la condición en que se encuentren. Esto permitirá que la

población se mantenga informada acerca de los establecimientos que reúnen las condiciones

sanitarias.

Asimismo, la ANM, establece y pública el estándar único de identificación de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para dar trazabilidad al producto que

colocan en el mercado.

Figura. Evolución del reporte de reacciones adversas a medicamentos, Perú 1999-2008.

18
DEL ACCESO Y USO RACIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Es importante resaltar que en esta nueva Ley se incorporan tres capítulos específicos sobre

acceso,

uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así

también, un capítulo de investigación. La anterior sólo resaltaba estos temas y los resumía en un

sólo artículo (el 75.°).

Asimismo, la Ley recoge dos de sus lineamientos básicos que están establecidos en la Política

Nacional de Medicamentos, aprobada por Resolución Ministerial N.° 1240-2004/MINSA, como

son: el acceso universal a los medicamentos, con el objetivo especifico de asegurar el acceso

universal a medicamentos esenciales como componente fundamental de la atención integral en

salud y la Promoción del Uso Racional de Medicamentos con el objetivo de fomentar esta

cultura a nivel nacional.

La Ley también incluye los fundamentos básicos del acceso universal: selección racional,

promoción y fortalecimiento de la fabricación y prescripción de medicamentos genéricos, precios

asequibles, transparencia de la información, suministro eficiente y oportuno, fomentar sistemas

de dispensación de medicamentos en dosis unitarias, nutrición artificial, mezclas intravenosas y

atención farmacéutica en establecimientos de salud a nivel nacional, fomentar la investigación y

las medidas de aseguramiento universal.

La Ley también da la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el acuerdo

sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio

(ADPIC), sus enmiendas y la Declaración de DOHA.

19
20
 CONCLUSION

Finalmente, mencionar que La Ley recoge varias líneas estratégicas de la Política Andina de

Medicamentos (27) elaborada por la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a

Medicamentos, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la

Cooperación Francesa, con el propósito de armonizar políticas y diseñar estrategias para

enfrentar problemas comunes de los países andinos, orientados a fortalecer la gestión sanitaria

del medicamento y diseñar acciones conjuntas dirigidas a lograr que la población de la subregión

andina cuente con medicamentos eficaces, seguros y de calidad, promoviendo su uso racional y

garantizando acceso equitativo a aquellos que son esenciales. Esto representa un hecho de

singular valor, ya que define una política común para un área de gran importancia estratégica. La

PAM se construyó sobre cuatro grandes líneas estratégicas: acceso universal; calidad, eficacia y

seguridad; uso racional e investigación y desarrollo.

Esta política fue aprobada por los ministros de Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú y

Venezuela en la XXX Reunión de Ministras y Ministros de Salud del Área Andina (REMSAA),

celebrada en Lima en marzo de 2009.

21
 BIBLIOGRAFÍA

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la República; 1997

2. Perú, Congreso de la República. Ley N° 29459: Ley de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, se regula a todos los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios. Lima: Congreso de la República; 2009.

3. Perú, Congreso de la República. Ley N° 29157: Ley que delega en el Poder Ejecutivo la
facultad de legislar sobre diversas materias relacionadas con la Implementación del
Acuerdo de Promoción Comercial Perú- Estados Unidos, y con el apoyo a la
competitividad económica para su aprovechamiento. Lima: Congreso de la República;
2008.

4. Perú, Congreso de la República. Ley N° 29316: Ley que modifica, incorpora y regula
diversas disposiciones a fin de implementar El Acuerdo de Promoción Comercial Suscrito
Entre el Perú y los Estados Unidos. Lima: Congreso de la República; 2009.

5. Perú, Ministerio de Salud. Decreto Supremo N° 001-2009-SA: Reglamento del artículo 50°
de la Ley N° 26842, Ley General de Salud. Lima: MINSA; 2009

6. Perú, Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

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22
9. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Grupo de
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11. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Medicinal
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EMEA; 2008.

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13. World Health Organization. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations, Thirty seventh Report. Geneva

WEBGRAFÍA
- www.google.com

- http://www.revistazonafranca. com

- www.portalquimera.net

- blog.elinsignia.com

23