Taller Ii

TALLER II
FUNDACION UNIVERSITARIA
SALESIANA FARMACOTECNIA I
1. A continuación encontrará diferentes fórmulas, correspondientes a distintos

productos que se comercializan en el mercado, indique de acuerdo a cada
fórmula:
a. Funcionalidad de cada una de las materias primas, sus
incompatibilidades y concentraciones que pueden ser utilizadas
b. Proponga un diagrama de flujo del proceso, de acuerdo al proceso
descrito.
c. Se encuentra aprobada en norma farmacológica y cual es su indicación
farmacológica.
d. En los casos donde aplique indique si el pH de la solución es el de mayor
estabilidad o solubilidad del principio activo, realice el cálculo de pH en
que se encuentra el sistema.
e. Fórmula 1. Cetrizina Clorhidrato Jarabe
Cantidad Item Nombre material

(mg/5 mL)
5,00 1 Cetirizina clorhidrato
1750,00 2 Maltitol líquido
600,00 3 Sorbitol 70 %
5,00 4 Citrato de sodio
300,00 5 Propilenglicol
4,50 6 Metilparabeno
0,50 7 Propilparabeno
3,75 8 Sacarina sódica
10,00 9 Sabor frambuesa
c.s.p. 10 Agua purificada
INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN
1. Cargar el 30% del artículo 10 en una marmita con camisa de calentamiento y
calentar a 90˚ a 95˚C.
2. Añadir y disolver los artículos 6 y 7; enfriar a 40˚C.
3. Añadir al paso anterior los elementos 4 y 8 y mezclar para disolver.
4. Añadir los elementos 2, 3 y 5 y mezclar para disolver.
5. En un recipiente aparte, cargue el 30% del elemento 10 y añadirle el elemento
1, mezclar para disolver, y luego añadir al paso 4.
6. Añadir el aroma (o aromas) y llevar a volumen con elemento 10.
f. Fórmula 2. Clorhidrato de bromhexina Jarabe

(mg/5 mL)
5,00 1 Bromhexina HCl
1750,00 2 Glicerina
600,00 3 Ácido benzoico
5,00 4 Sabor tutti fruti
300,00 5 Ácido tartárico
4,50 6 Etanol 95 %
0,50 7 Solución sorbitol 70 %
3,75 8 Carboximetilcelulosa sódica
10,00 9 pellets hidróxido de sodio
INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN (para 1 L)

1. Añadir 250,0 g del artículo 10 a un recipiente adecuado de acero inoxidable
adecuado y calentar a una temperatura de 65˚ a 70˚C.
2. Añadir 20,0 g del elemento 2 en un recipiente de acero inoxidable y mezclar
el elemento 8 utilizando un agitador Ekato, evitando cuidadosamente la
formación de grumos.
3. Transferir la mezcla obtenida en el paso 2 al recipiente de fabricación
mientras se sigue mezclando para obtener un mucílago claro. Evitar el
atrapamiento de aire.
4. Enfriar a 30˚C mientras se mezcla a velocidad lenta.
5. Transferir el mucílago a un recipiente. Cargar 100,0 g del elemento 2 al
recipiente de fabricación.
6. Añadir el elemento 6 en un recipiente de acero inoxidable separado y disolver
el elemento 3 utilizando un agitador.
7. Añadir 60,0 g del elemento 2 al recipiente mientras se está mezclando a
velocidad lenta.
8. Añadir y disolver el elemento 1 en el recipiente mientras se está mezclando a
baja velocidad. Evitar salpicaduras de la solución. Comprobar que la bromhexina
se disuelve completamente.
9. Añadir el punto 4 al recipiente y mezclar bien. Transferir la solución al
recipiente de fabricación mientras se mezcla a alta velocidad.
10. Enjuague el recipiente con 20,0 g del elemento 2 y transfiera el enjuague al
recipiente de fabricación mientras se mezcla.
11.Enjuagar el recipiente con 20,0 g del elemento 10 y transferir del enjuague al
recipiente de fabricación mientras se mezcla.
12. Añadir 15,0 g del elemento 10 en un recipiente de acero inoxidable separado
y disolver el elemento 5 utilizando un agitador y transferirlo al recipiente de
fabricación mientras se mezcla.
12.Comprobar la claridad de la solución en la fabricación. La solución debe ser
clara y sin partículas no disueltas del medicamento.
13.Añadir el elemento 7 al recipiente de fabricación mezclando a alta velocidad.
14. Transferir el mucílago enfriado del punto 8 al recipiente de recipiente de
fabricación utilizado anteriormente mientras se mezcla a baja velocidad.
15.Comprobar y registrar el pH de la solución (límite 3,3 a 3,6).
16. Disolver el elemento 9 en 5,0 g de elemento 10 enfriado (30˚C) en otro
recipiente de acero inoxidable.
17. Ajustar el pH del jarabe en el recipiente de fabricación utilizando la solución
de hidróxido de sodio. Añadir la solución de hidróxido de sodio en pequeñas
porciones cada vez. Mezclar bien y comprobar el pH después de después de
cada adición. Ajustar el pH a 3,5 (límite de 3,3 a 3,6).
18. Complete el volumen hasta 1,0 L con el punto 10 y, por último, mezcle
durante 15 a 20 minutos a alta velocidad. Compruebe y registre el pH (límite de
3,3 a 3.6). Filtrar el jarabe a 1,5 bar. Recircular.
g. fórmula C. Clorfeniramina Maleato Jarabe

(mg/5 mL)
2,00 1 Clorfeniramina maleato
3000,0 2 Sacarosa
0
4,50 3 metilparabeno
1,50 4 propilparabeno
1,00 5 ácido cítrico monohidrato
2,40 6 citrato sódico
2,00 7 Saborizante
INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN (para 1 L)

1. Añadir 500,0 g del artículo 8 al recipiente de fabricación y calentar a 95˚ a
98˚C.
2. Añadir los artículos 3 y 4 mientras se mezcla para disolver a alta velocidad.
3. Mezclar durante 5 minutos. Añadir el elemento 2 mientras se mezcla a
velocidad lenta. Temperatura de 95˚ a 98˚C.
4. Mezclar durante 1 hora a velocidad alta. Enfriar a 30˚C mientras se mezcla a
velocidad lenta.
5. Disolver los elementos 5 y 6 en 20,0 g del elemento 8 enfriado (25˚C).
6. Transferir la solución al recipiente de fabricación anterior mientras se
mezcla a alta velocidad. Mezclar durante 2 minutos.
7. Añadir 8,0 g de elemento 8 frío (25˚ a 30˚C) en un recipiente aparte y disolver
el elemento 1 utilizando un agitador. Mezclar durante 10 minutos y transferir al
recipiente de fabricación anterior.
8. Enjuagar el recipiente con 2,0 g del elemento 8 enfriado (25˚C) y transferir
los enjuagues al recipiente de fabricación mientras se mezcla a alta velocidad.
9. Añadir el elemento 7 al recipiente de fabricación mientras se mezcla.
10. Mezclar durante 10 minutos a alta velocidad. Completar el volumen hasta
1 L con el elemento 8 y finalmente mezclar durante 15 a 20 minutos a alta
velocidad.
11. Comprobar y registrar el pH. Límite de 5,0 a 5,2 a 25˚C. Si es necesario,
ajustar el pH con ácido cítrico al 10% o solución de citrato de sodio al 10%.
12.Filtrar el jarabe a 1,5 bar. Burbujear el jarabe con gas nitrógeno.
h. Formula d. Solución omeprazol

(mg/mL)
20,00 1 omeprazol base
c.s.p. 2 vehículo (pluronic F-127 34,07 %, etanol
10,43
%, propilenglicol 42,18 %)
1,00 3 metabisulfito de sodio
1,00 4 EDTA disódico
2,50 5 Sacarina sódica
1,10 6 Glicerinato monoamónico
3,50 7 Acesulfame
c.s.p. 8 Sabor
1. Añadir propilenglicol y poloxámero a un recipiente limpio (mezcla principal).
2. Mientras se agita, calentar la mezcla lo necesario para fundir suficientemente
el poloxámero.
3. Una vez obtenida una solución uniforme, retirar de la fuente de calor y
continuar mezclando.
4. 4. En otro recipiente (premezcla de alcohol), añadir alcohol, omeprazol base y
glicerinato monoamónico y mezclar hasta obtener una solución uniforme. En otro
recipiente (premezcla de agua), añadir agua, EDTA, sacarina sódica, acesulfamo
y metabisulfito sódico.
5. Mezclar hasta que se disuelvan todos los materiales.
6. 6. Añadir la premezcla que contiene alcohol al recipiente de mezcla principal
que contiene el poloxámero.
7. 7. Mezclar hasta obtener una mezcla uniforme.
8. Mientras se agita, añadir el agua que contiene premezcla al recipiente
principal y continuar mezclando hasta que esté uniforme.
9. 9. A continuación, añada el componente aromatizante deseado y mezcle hasta
obtener una mezcla uniforme.
Parte 2. Taller
Constante dieléctrica: medida de la capacidad del disolvente de separar iones de

carga opuesta del soluto. Ej. Agua + Glicerina: solubilizan sales por esta
propiedad.
Numerosos fármacos administrados como soluciones por vía parenteral se
preparan mediante la utilización de cosolventes.
La constante dieléctrica permite seleccionar el disolvente o mezcla de disolventes
más favorable para el fármaco.
La mejor mezcla de disolventes será aquella con la RDS (Requerimiento
Dieléctrico de Solubilidad) requerida por el fármaco.
2. Laboratorios “Farmacotecnia” de la Fundación Universitaria Salesiana,

actualmente está renovando los registros sanitarios de sus productos,
exclusivamente en la línea de líquidos orales, entre los que se encuentra:
● Teofilina 80 mg/15ml Elixir. RDS: 63
● Fenobarbital 0,4 g/100mL Elixir. RDS: 27-30
● Cafeína citrato 20 mg/mL solución oral. RDS 40-43
● Teobromina RDS 50 - 55 (no aprobada en norma farmacológica marzo
2023, pero se requiere evaluar mejor sistema solvente)
a. Realice sistemas bifásicos que cumplan con el coeficiente dieléctrico del

IFA
b. Realice lo mismo empleando sistemas trifásicos que cumplan con el
coeficiente dieléctrico del IFA
c. Realice lo mismo empleando sistemas cuaternarios que cumplan con el
coeficiente dieléctrico del IFA
d. Compare los sistemas realizados y seleccione el que resulte más
económico, teniendo en cuenta que son productos genéricos, no olvide
que debe tener en cuenta que no debe exceder los porcentajes
reportados en literatura, para esto tenga en cuenta el handbook de
excipientes. Consulte la densidad de cada materia prima
Disolvente ε Costo (peso x mL) Densidad (g/mL)

Agua 80 10
Etanol 24, 15
3
Glicerina 43, 17
0
Propilenglicol 32 19
Alcohol 13, 20
bencílico 1
Isopropanol 18, 22
3
NOTA: los medicamentos indicados para niños no deben contener alcohol
3. Calcule si la siguiente fórmula propuesta cumple con el criterio de pH, de

acuerdo a las cantidades propuestas en la fórmula, en caso de no estar
a. Solución de cafeina

(mg/mL)
10,00 1 Cafeina citrato
8,30 3 citrato de sodio monohidrato
c.s.p. 4 agua purificada
1. Disolver el elemento 1 en una solución de los elementos 2 y 3 en el elemento 4.
2. Ajustar el pH a 4,7
b. Solución oral de sulfato ferroso

(mg/mL)
75,00* 1 Sulfato ferroso
294,00 2 Sacarosa
147,00 3 Solución maltitol
0,90 5 citrato de sodio monohidrato
0,060 6 FD&C amarillo # 6
3,120 7 Sabor guarana
0,33 8 sorbato de potasio
0,30 9 sacarina sódica
* Indique la cantidad de hierro que tiene la fórmula
Burbujear nitrógeno durante todo el proceso. Comprobar y registrar el pH del
punto 10 (límite de 5,0 a 6,5).
1. Recoger 166,67 g del elemento 10 en el mezclador.
2. Calentar a 90˚ a 95˚C durante 10 minutos.
3. Añadir el elemento 8. Remover para disolver hasta obtener una solución clara.
4. Añadir el elemento 2. Remover para disolver hasta obtener una solución clara.
5. 5. Añadir el punto 3. Remover durante 10 minutos y enfriar a 30˚ a 35˚C.
6. Disolver el elemento 4 en 10,0 g de elemento 10 (30˚ a 35˚C) y añadir al
primer paso.
7. Disolver el elemento 9 en 10,0 g de elemento 10 (30˚ a 35˚C) y añadir al
primer paso.
8. Disolver el elemento 5 en 273,33 g de elemento 10 (30˚ a 35˚C). A
continuación, añadir el elemento 1 a la solución clara y disolver lentamente sin
airear.
9. Añadir al mezclador en el primer paso.
10.Disolver el elemento 6 en 10,0 g de elemento 10 (25˚ a 30˚C) y añadir al
primer paso.
11.Añadir el elemento 7 al primer paso. Mezclar a baja velocidad durante 10
minutos.
12.Completar el volumen hasta 1,0 L con el elemento 10.
13.13. Comprobar y registrar el pH. pH objetivo: 2,20 (límite entre 1,95 y 5,15).
14.Filtrar las gotas con recirculación.
15.15. Transferir las gotas filtradas a un recipiente de almacenamiento bajo
un manto de nitrógeno.
16.Utilizar manta de nitrógeno en el depósito durante todo el período de
almacenamiento y llenado.
4. Se necesita realizar una modificación en uno de los productos del punto 2, en

especial la teofilina, esto debido a que anteriormente el pH del producto
cumplia con los requerimientos de la USP 24 donde se indicaba que el pH
debería estar entre 6,5 - 7,5, pero revisando la nueva normatividad se
determinó en la USP 37 que el pH debe ser de 4,3 - 4,7.
a. En este caso indique cuáles eran las materias primas que permitian tener
un pH entre 6,5 y 7,5 y las cantidades que podía tener el producto
b. Proponga un nuevo sistema buffer que permita tener un pH entre 4,3 -
4,7. Indique cuánto debe dispensar de cada materia prima para preparar
1 Litro de producto. La concentración Molar manejada es de 0,03 M .

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1. A continuación encontrará diferentes fórmulas, correspondientes a distintos

e. Fórmula 1. Cetrizina Clorhidrato Jarabe

Cantidad Item Nombre material

f. Fórmula 2. Clorhidrato de bromhexina Jarabe

Cantidad Item Nombre material

INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN (para 1 L)

g. fórmula C. Clorfeniramina Maleato Jarabe

Cantidad Item Nombre material

INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN (para 1 L)

h. Formula d. Solución omeprazol

Cantidad Item Nombre material

Constante dieléctrica: medida de la capacidad del disolvente de separar iones de

2. Laboratorios “Farmacotecnia” de la Fundación Universitaria Salesiana,

a. Realice sistemas bifásicos que cumplan con el coeficiente dieléctrico del

Disolvente ε Costo (peso x mL) Densidad (g/mL)

NOTA: los medicamentos indicados para niños no deben contener alcohol

3. Calcule si la siguiente fórmula propuesta cumple con el criterio de pH, de

Cantidad Item Nombre material

b. Solución oral de sulfato ferroso

Cantidad Item Nombre material

4. Se necesita realizar una modificación en uno de los productos del punto 2, en

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