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    FORMA FARMACEUTICA Inyectable

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    GRUPO 1 • SOLUCIONES PARENTERAL

    METODOS DE ANALISIS
    BPM la industria farmacéutica las buenas prácticas de manufactura son destinadas a
    garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza,
    concentración, potencia e inocuidad durante su periodo de vida útil Antecedentes Internacional
    La Comunidad Europea, la Organización Panamericana de la Salud y otros entes a nivel
    mundial, han desarrollado Manuales y Guías de Inspección de las Buenas Prácticas de
    Manufactura para sus países de influencia. Los formatos de estos Manuales y Guías están
    disponibles, no así los resultados obtenidos en empresas farmacéuticas Nacional El Ministerio
    de Comercio Exterior y el Ministerio de Salud han desarrollado Reglamentos para las Buenas
    Prácticas de Manufactura en el país. Las guías de inspección se han publicado, aunque los
    resultados obtenidos no se encuentran disponibles Locales Los dos Laboratorios de producción
    de medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social: el Laboratorio de Productos
    Farmacéuticos y el Laboratorio de Soluciones Parenterales, deben tener guías de
    autoevaluación de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con las emitidas por el
    Ministerio

    BPL, Las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de directrices normativas e


    internas, así como de procedimientos para garantizar que los resultados analíticos
    establecidos, cumplen con trazabilidad, exactitud, precisión y seguridad. Estas deben
    ser cumplidas en los laboratorios.
    BPA Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos
    que deben cumplir los establecimientos. Su cumplimiento garantiza el cumplimiento de
    todas las condiciones y características optimas de los medicamentos durante el
    almacenamiento.

    Análisis de polvos para suspensión o


    ANALISIS PARA SOLUCIONES
    soluciones:
    INYECTABLES
     Características organolépticas
     Características organolépticas
     Identificación  Identificación
     Ph  PH
     Volumen del contenido  Volumen de reconstitución
     Exceso de volumen  Aspecto y color de la solución o
     Partículas visibles suspensión
     partículas subvisibles  Aspirabilidad
     Impurezas  Partículas visibles
     Prueba de esterilidad  Partículas subvisibles
     Prueba de endotoxinas bacterianas  Prueba de esterilidad
     Hermeticidad (viales) no aplica  Prueba de endotoxinas
    ampollas  hermeticidad
    ENSAYOS FISICOQUIMICOS:
    1.CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

     Aspecto
     Color
     Olor

    2. IDENTIFICACION

     Entre los métodos que tenemos para identificación son:

    ° Absorción en el infrarrojo (IR): Esta espectroscopia se fundamenta en la


    absorción de la radiación IR por las moléculas en vibración. Una molécula absorberá
    la energía de un haz de luz infrarroja cuando dicha energía incidente sea igual a la
    necesaria para que se dé una transición vibracional de la molécula. Es decir, la
    molécula comienza a vibrar de una determinada manera gracias a la energía que se le
    suministra mediante luz infrarroja.
    La espectroscopia infrarroja tiene su aplicación más inmediata en el análisis
    cualitativo: detección de las moléculas presentes

    °La cromatografía en capa fina (CCF o TLC) es una técnica cromatográfica


    que utiliza una placa inmersa verticalmente en una fase móvil (eluyente).
    Esta placa cromatográfica consiste en una fase estacionaria polar (comúnmente se
    utiliza sílica gel) adherida a una superficie sólida. La fase estacionaria es una capa
    uniforme de un absorbente mantenido sobre una placa, la cual puede ser de vidrio,
    aluminio u otro soporte.
    °Espectroscopia ultravioleta visible o espectrofotometría ultravioleta visible
    (UV/VIS): La radiación absorbida por las moléculas desde esta región del espectro
    provoca transiciones electrónicas que pueden ser cuantificadas. La espectroscopia
    UV- visible se utiliza para identificar algunos grupos funcionales de moléculas, y
    además, para determinar el contenido y fuerza de una sustancia. Se utiliza
    extensivamente en laboratorios de química y bioquímica para determinar pequeñas
    cantidades de cierta sustancia, como las trazas de metales en aleaciones o la
    concentración de cierto medicamento que puede llegar a ciertas partes del cuerpo.
    °Reacciones químicas: también llamada cambio químico o fenómeno químico, es
    todo proceso termodinámico en el cual dos o más sustancias (llamadas reactantes o
    reactivos), se transforman, cambiando su estructura molecular y sus enlaces, en otras
    sustancias llamadas productos. Los reactantes pueden ser elementos o compuestos.
    Ejemplo: Pruebas Generales: Cloruros, Sulfatos

    °El Ph: desempeña un papel muy importante en el proceso de fabricación de los


    inyectables, ya que puede acondicionar la tolerancia biológica de la preparación y la
    estabilidad y actividad del principio activo.
    La administración de inyectables con pH muy desviados de la neutralidad pueden
    producir dolores, inflamaciones y lesiones en los tejidos y endotelios La tolerancia
    fisiológica (sangre, linfa y líquido cefalorraquídeo 7,35- 7,4) Cuando el problema que
    lleva a alterar el pH es la estabilidad, la alternativa es liofilizar.
    Partículas en inyectables: las partículas presentes en las soluciones inyectables son
    sustancias extrañas móviles insolubles. Las soluciones inyectables, incluyendo las
    obtenidas por disolución de sólidos estériles, deben estar libres de partículas que
    puedan detectarse por inspección visual. Sin embargo, todos los inyectables de gran
    volumen y aquéllos de pequeño volumen, deben cumplir con los ensayos para la
    determinación de partículas subvisibles.
    Se especifican a continuación dos procedimientos:
    Método 1 (Prueba de Conteo de Partículas por Obstrucción de Luz)
    Se usa un aparato adecuado basado en el principio de bloqueo de la luz que permita
    una determinación automática del tamaño de las partículas y el número de partículas
    según el tamaño. Este ensayo se aplica a inyectables de gran volumen, en cuyo rótulo
    se declara que contienen un volumen mayor o igual a 100 ml y a inyectables
    monodosis o multidosis de pequeño volumen, ya sean soluciones o soluciones
    reconstituidas a partir de sólidos estériles.
    Método 2 (Prueba de Conteo Microscópico de Partículas).
    Se usa un microscopio binocular adecuado, un dispositivo de filtración para retener
    partículas y un filtro de membrana para el análisis.
    El ensayo de recuento microscópico de partículas puede aplicarse tanto a inyectables
    de pequeño o gran volumen.
    Este ensayo cuenta las partículas sólidas subvisibles presentes, después de la
    recolección de las mismas sobre una membrana filtrante.
    Volumen de contenido
    Es el volumen declarado o nominal en el rotulo del producto
    Exceso de volumen
    Los envases de las formulaciones inyectables deben llenarse con un volumen
    ligeramente en exceso del declarado en el rótulo.
    El exceso de volumen recomendado es:
    Determinación del agua
    El método se basa en una titulación con un reactivo especialmente formulado llamado
    karl Fischer en el procedimiento de análisis la muestra se acondiciona en un solvente
    apropiado y el punto final se determina con un electrodo que indica ausencia de agua.
    Este método es utilizado en los laboratorios.

    ENSAYOS MICROBIOLOGICOS:
    Prueba de esterilidad
    Las preparaciones para uso parenteral se elaboran mediante algún
    procedimiento que asegure su esterilidad y que evite, en la medida de lo
    posible la presencia de agentes contaminantes y de pirógenos, así como el
    crecimiento de microorganismo.
    Para ello se recomienda observar ciertas precauciones a la hora de elaborarlas
    - Control estricto de las condiciones de trabajo
    -Efectuar controles de presencia de microorganismos en las áreas.
    - La Prueba de Esterilidad se realiza para comprobar ausencia de hongos, bacterias y
    levaduras vivas

    En las presentaciónes parenterales se esterilizan por calor húmedo a una temperatura de 121
    °C durante 30 min.

    Calor en seco en horno o estufa a 180 °C durante 30 min

    Oxxido de etileno en cámaras a 35- 55 °C al vacío o a presión atmosférica

    PRUEBAS DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS


    La finalidad es evitar la presencia de pirógenos, es decir sustancias que una vez
    inyectadas por vía parenteral sean capaces de provocar un proceso febril en el
    paciente, acompañado de otros síntomas severos. Estos pirógenos pueden ser de
    naturaleza mineral, biológica y química.

    Requisitos
    Estéril
    Homogénea
    Libre de piretógenos (definir, características,localización, precauciones para
    evitarlos)
    Exacta dosificación
    Estable fisicoquímicamente (pH, oxidación, calor,luz, etc.)
    Indoloro (neutralidad, isotonía)
    Límpido y exento de partículas extraña
    Principios activos
    Cosolventes (etanol, propilenglicol)
    Tensoactivos (polisorbatos, aceite de ricino
    polioxietilenado)
    Formación de sales hidrosolubles con el principio activo
    aumentando así su solubilidad (sales sodicas, sales de
    lisina)
    PROCESO DE FABRICACIÓN
     Tratamiento de envase y accesorios (lavados y esterilización)
     Preparación de las mezclas medicamentosa
     Dosificación ( llenado y sellado)
     Esterilización
     Acondicionamiento final
    1 - tratamiento de envase y accesorios:
    Ell lavado se realiza en tres etapas:
     Lavado por chorro de agua a presión
     Aclarado por chorro de agua purificada
     Secado en una corriente de aire limpio
    Luego se procede a la esterilización utilizando el calor seco a 180°C por 2 horas o
    350°C por 10 min si son envase de vidrio
    Los de plástico se esterilizan por calor húmedo (121°C durante 15 min) y otros con
    óxido de etileno en cámaras a 35- 55 °C al vacío o a presión atmosférica
    2- Elaboración de mezcla
    Es más sencillo, se mezcla los componentes, homogenizacion (agitación)
    Ya hecha la mezcla se procede a la filtración, lo cual se utiliza un filtro que utiliza dos
    membranas, utilizando una bomba que impulsará el líquido a través de las membranas
    para su inmediato envasado
    En el caso de que el producto no resista la esterilización por calor y filtración
    esterilizante (mediante filtros con porosidad de 0,22 micras) el producto será
    transferido al área estéril.
    3- Dosificación :
    Ya los envases esterilizados y la mezcla está lista es llevado a las máquinas
    dosificadoras que llena a volúmenes preestablecidos
    Se introduce en la boquilla en el vial y la llena a volumen requerido, en la misma
    máquina se puede realizar el sellado, la cual atraviesan llamas de gas mezclado con
    oxígeno para fundir el cuello de la ampolla, en caso de los viales no se usa el fuego sino
    que se coloca el tapón de goma por lo que otra máquina lo va sellando
    4- Esterilización
    Se esteriliza por calor húmedo a una temperatura de 121°C por media hora
    5- Revisión óptica de partículas
    Se realiza una revisión óptica de todos los envases para garantizar que no
    existen partículas visibles bajo condiciones de iluminación especificada por la
    fármacopea correspondiente
    6- Acondicionamiento Final:
    Una vez el producto está envasado y estéril los envases se lavan con
    detergente, se aclaran y se secan dando el control de la limpidez
    Se debe etiquetar de acuerdo a la normativa, luego se coloca en el estuche o
    cartón correspondiente
    Una vez el producto ha sido acondicionado y enviado al área de Cuarentena
    deberá ser sometido realizando el control de calidad del producto terminado:
     Limpidez
     pH
     Viscosidad
     Eficacia de agentes microbianos
     Densidad
     Control de volumen
     Valoración del principio activo
     Ausencia de pirogeno
     Sellado de envase

    MATERIALES
    Garrafones de vidrio pírex, tapones de hule para los garrafones recipientes de acero
    inoxidable de diferentes capacidades, embudo de acero inoxidables, probetas, vasos
    deprecipitado, pipetas.
    Espátulas de acero inoxidables, portafiltros con membrana adecuada, conexiones
    sanitarias, manguera de hule

    EQUIPO
    Tanque de presión o de almacenamiento
    tanque de nitrógeno
    bidestilador de agua
    Estufa o horno
    PH metro

    ESTABILIDAD
    RESULTADOS ANALITICOS
    FORMULACION
    PARAMETROS EXPERIMENTALES
    MATERIAL DE EMPAQUE
    REACTIVOS
    PARAMETROS AMBIENTALES POR AREA

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