Tubo Vhs Kimased, Vol 1.6 Ml. (5x100 Ud)

Vacutest Kima Srl BACALAO.
14250 PÁGINA 1 DE 3
Via dell'Industria, 2
35020 Arzergrande (PD)
REVISIÓN 0 FECHA 01/07/2007
Ficha de datos
Código Descripción
14250 KIMASED TM PLAST - tubo de plástico PET (polietileno
tereftalato) que contiene 0,4 ml de citrato de sodio 3,8% (0,129
molaridad). vacío: 1,6 ml
volumen de anticoagulante: 0,4 ml

volumen total: 2 ml
Dimensiones y especificaciones:
Tubos en PET polietileno tereftalato transparente, a prueba de golpes
para determinaciones de VSG
Para usar con KIMASED TM AUTO 16 (ref 142630) e KIMASED TM Instrumentos
AUTO 60 (ref 142640) para lectura automática de ESR o con KIMASED TM RACK
con 10 posiciones para determinaciones visuales de VSG (ref 142600).
Material: tereftalato de polietileno
diámetro del tubo de la parte superior: mm 12,2
diámetro del tubo de la parte inferior: mm 9
tubo de altura total: mm 118

Tapón y tapón de seguridad
Tapón de caucho butílico, Tapón de seguridad contra aerosoles, en polietileno. Superficie de agarre de
negro seguridad de 35 mm para proteger al usuario final.
Color del tapón de seguridad para identificar el tubo: NEGRO
Vacío: 1,6 ml
VIDA ÚTIL: 12 (doce) meses desde la fecha de fabricación
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Ficha de datos
Aditivos
0,4 ml de solución de citrato de sodio al 3,8%
(0,129 molaridad)
Esterilización
Por irradiación según las directivas de la Unión Europea:
UNI EN 552 Metodo per la convalida ed il controllo sistematico della sterilizzazione con
radiazioni ionizzanti,
UNI EN 556-1 Requisiti per i dispositivi medici che recano l 'indicazione sterile,
ISO 11137 Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación,
UNI EN ISO 11737-2 Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di
un processo di sterilizzazione.
Certificaciones de materia prima:
Tutte le materie prime ei materiali utilizzati, sono atossici, per usi alimentari e medicali certificati,
secondo la legislazione Europea e FDA (USA) vigenti.
Embalaje:
interno Envío
Bolsa de aluminio de 100 uds. 500 piezas (5 bolsas de 100 piezas)
Etiquetas en tubos:
Etiqueta en stock - blanca 40x20 mm, impresa en 3 colores. Etiqueta: nombre de la empresa “Vacutest Plast”, marcado CE, interior
estéril, lote, caducidad (año y mes), REF (código del tubo), descripción del aditivo y
concentración, extracción de volumen + otros datos variables + símbolos de uso.
Marca de llenado impresa en el tubo
Destino de uso:
Recolección de muestras de sangre para pruebas de VSG. Relación
anticoagulante / sangre = 1: 9
Marca de llenado a 2 ml
Este producto debe ser utilizado por personal profesionalmente calificado.
Instrucciones de uso
Vea la hoja de instrucciones del usuario presente en cada caja
Compatibilidad con instrumentos analíticos:

Ficha de datos
Para usar con KIMASED TM AUTO 16 (ref 142630) e KIMASED TM Instrumentos AUTO 60 (ref 142640)
para lectura automática de ESR o con KIMASED TM
RACK con 10 posiciones para determinaciones visuales de VSG (ref 142600).
Almacenamiento y conservación:
El almacenamiento y conservación de los tubos durante períodos prolongados debe realizarse a una temperatura entre +5 y + 25 °
C, en lugar seco. Los tubos deben almacenarse en posición vertical con tapa
en el lado superior como se indica en cada caso.
El almacenamiento de tubos de bolsas abiertas debe ser DENTRO de las bolsas de aluminio debidamente cerradas y en el
mismo rango de temperatura antes mencionado. De esta manera la estabilidad de
el tubo está garantizado hasta la fecha de caducidad impresa en tubos y embalajes.
Modalidad de eliminación:
Antes del uso, los productos deben ser considerados materiales no peligrosos: CER 18 01 07
Después del uso se convierten en desechos potencialmente infectados que deben recolectarse y eliminarse
aplicando todas las precauciones particulares para evitar infecciones: CER 18 01 03
Sistema de calidad aplicado durante la fabricación y referencia.

normas:
UNI EN ISO 9001: 2008, certificado ICIM no. 4264/3 / D emitido por ICIM Spa el 18/01/2016; UNI EN ISO 13485:
2012 Certificado ICIM no. 4265/3 / D emitido por ICIM Spa el 18/01/2016;
CE: sistema de calidad mediante emisión de Declaración de Conformidad CE previa elaboración de expedientes técnicos
según Directiva CE 98/79 / CE (DL 08/09/2000 N.332) a disposición de las autoridades competentes.
UNI EN 13485: 2004 (EX UNI EN 46001) Sistema de calidad - Productos sanitarios
UNI EN 928 Dispositivos de diagnóstico in vitro - Guía de directivas EN 29001, EN 13485 ex EN

46001, EN 29002 y EN 46002
EN 375 Dispositivos de diagnóstico in vitro: etiquetas e información relativa a los reactivos requeridos en el producto
para dispositivos de diagnóstico in vitro destinados a uso profesional
UNI EN 980 Símbolos utilizados para etiquetar productos sanitarios
UNI EN 1441 Productos sanitarios - Análisis de riesgos
UNI EN 14820 E ISO 6710 - Recipientes desechables para la recogida de muestras de sangre
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Vacutest Kima Srl BACALAO.

volumen de anticoagulante: 0,4 ml

Material: tereftalato de polietileno

diámetro del tubo de la parte superior: mm 12,2

diámetro del tubo de la parte inferior: mm 9

tubo de altura total: mm 118

Color del tapón de seguridad para identificar el tubo: NEGRO

0,4 ml de solución de citrato de sodio al 3,8%

Certificaciones de materia prima:

Compatibilidad con instrumentos analíticos:

RACK con 10 posiciones para determinaciones visuales de VSG (ref 142600).

Sistema de calidad aplicado durante la fabricación y referencia.

UNI EN 928 Dispositivos de diagnóstico in vitro - Guía de directivas EN 29001, EN 13485 ex EN

UNI EN 980 Símbolos utilizados para etiquetar productos sanitarios

UNI EN 1441 Productos sanitarios - Análisis de riesgos

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