Clase 11 Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento

GESTIÓN PARA LA
AUTORIZACIÓN SANITARIA
DE LABORATORIOS
Mag. Q.F. LOURDES M. TERNERO BADARACCO
MARCO NORMATIVO PERUANO
 LEY 29459, LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS, Art. 21° refiere que los establecimientos en la presente ley
requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento y Art. 22° De la
obligación de cumplir con las buenas prac cas en los establecimientos que comercializan
productos y disposi vos según corresponda, y contar con la cer ficación correspondiente
en los plazos que establece el reglamento.
“Cer ficaciones en Buenas Prac cas de Almacenamiento eran voluntario y Solo las
realizaban DIGEMID a nivel Nacional”
 DS. 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, Art. 70° De la

Infraestructura, cumplimiento de buenas prác cas y funcionamiento, Art. 87, 88 y 89º De
las Ac vidades del laboratorio y Art. 79° De las Ac vidades y servicios no autorizados y
Art. 110° Cer ficaciones en Buenas Prac cas.
Requisitos para la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento, Cer ficación o Renovación de
BPM - Laboratorio
Art. 114°
 Vigencia de la Cer ficación de las BPM y la Cer ficación de las BPL, es de 5 años.
Laboratorios que inicien ac vidades por primera vez, se le otorgan
cer ficados de BPM y BPL por 1 año.
Art. 115°
 El plazo para la Cer ficación de las BPM y las Cer ficación de las BPL, es de 90 días
como máximo.
 La renovación se debe solicitar con una an cipación de 90 días anteriores a su
vencimiento.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR (POE)
18
Procedimiento Operativo Estándar (POE)
 Es la descripción precisa, concisa y

clara del material, equipo,
condiciones y actividades para
obtener un producto o un servicio de
un calidad definida.
Cuántos POEs
deberá contar una
Droguería?
Procedimiento Operativo Estándar (POE de POE; POE
Mater o POE Maestro)
El primer procedimiento en elaborar

es: El procedimiento Matriz, POE de
POE, Procedimiento Master,
Procedimiento Maestro; es el
procedimiento que define la
estructura de la elaboración y
desarrollo de los documentos de
gestión de las BPA.
Estructura de un POE
 Estructura de un
Procedimiento Operativo
Estándar
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidad
4. Frecuencia
5. Descripción
Estructura de un POE
6. Documentos Relacionados
7. Registros
8. Cambios respectos a la
versión anterior
9. Distribución por áreas
10. Control de Lectura
Instructivos
Es un documento en donde a
nivel de tareas se detalla el
procedimiento requerido para la
ejecución de una actividad
Formatos
Archivo o documento
estándar que sirve como
base para registrar una
información determinada.
Registros
Documento que proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos.
1. Registro de inducción
2. Registro de capacitaciones
3. Registro de autoinspecciones
4. Registro de control de temperatura
5. Registro de limpieza
6. Registro de recepción
7. Registro de liberación…..
 Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y
fechada. Ésta debe efectuarse de modo que pueda leerse la
información original que ha sido modificada. Cuando sea
apropiado, debe registrarse la razón de la modificación.
Programas
Proyecto o planificación ordenada de las distintas actividades que se va a
realizar:
1. Programa de capacitaciones
2. Programa de autoinspecciones
3. Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos
4. Programa de calificación y calibración de equipos e instrumentos
5. Programa de saneamiento
El personal debe
estar capacitado Los conductos de
para el uso de aire, electricidad,
extintores. aire
acondicionado
Registrar.
deben estar
debidamente
protegidos
Se debe contar con un

certificado de Saneamiento
(Fumigación, Insectización y
Desratización)
Se recomienda que se realice 2

veces al año.
Elaborar un plano de ubicación para
cebos interiores y exteriores del
almacén
Documentos Obsoletos
Debe existir un sistema que prevenga
el uso accidental de documentos no
validos / obsoletos.
Asimismo se debe indicar quien será
el custodio(a) de dichos documentos,
por cuanto tiempo y luego de vencido
del plazo, cual será la acción a seguir.
Otros documentos
LISTADO DE PRODUCTOS
Vencimiento del R. Condiciones
Nº Descripción Producto FABRICANTE Numero R.S.
S. de Tº
SIERRA ELECTRICA OSCILANTE PARA YESO AS ELECTRO POWER 230 Volt.
CODIGO: 48-100-00, SIERRA ELECTRICA OSCILANTE PARA YESO AS BLUE
1 DB0443E
POWER 230 Volt. CODIGO: 48-106-00, Según relación adjunta de una (01)
página. As Medizintechnik Gmbh 19/05/2021 15º - 30º
2 LARINGOSCOPIOS. As Medizintechnik Gmbh DB1167E 17/06/2022 15º - 30º
3 PNEUMATIC MOTOR SYSTEM, 750 rpm. As Medizintechnik Gmbh DB1825E 10/04/2019 15º - 30º
4 FUENTE DE LUZ-STEMA LED 2. Stema Medizintechnik Gmbh DB1883E 08/06/2020 15º - 30º
5 CISTOSCOPIO. Stema Medizintechnik Gmbh DB1937E 03/04/2019 15º - 30º
6 FUENTES DE LUZ, PARA FIBRA OPTICA Stema Medizintechnik Gmbh DB2084E 06/04/2020 15º - 30º
7 VIDEO CAMARA PARA ENDOSCOPIA Stema Medizintechnik Gmbh DB2114E 10/06/2022 15º - 30º
8 INSUFLADORES Stema Medizintechnik Gmbh DB2195E 10/03/2021 15º - 30º
9 FUENTE DE LUZ PARA FIBRA OPTICA: Según detalle; Stema Medizintechnik Gmbh DB2347E 08/09/2019 15º - 30º
10 SISTEMA SHAVER ARTROSCÓPICO Stema Medizintechnik Gmbh DB2430E 10/07/2020 15º - 30º
Fuente de luz fría HALOGENA, 150 watt/1 salida/ 1 lámpara STEMA-
11 DB2462E
HALOGENA150 Stema Medizintechnik Gmbh 10/11/2021 15º - 30º
Surgimen Instruments (PVT)
12 TIJERAS, Según relación adjunta de tres (03) páginas. DM0025E
LTD 17/06/2022 15º - 30º
13 BROCAS, Según relación adjunta de una (01) página. As Medizintechnik Gmbh DM0395E 10/04/2019 15º - 30º
14 ESTILETE, Según relación adjunta de una (01) página. CARL TEUFEL GMBH & Co. KG DM0537E 08/09/2019 15º - 30º
15 ABREBOCAS, Según relación adjunta de dos (02) páginas. As Medizintechnik Gmbh DM0765E 02/06/2021 15º - 30º
16 FORCEPS, Según relación adjunta de una (01) página. (OBSTETRICO) As Medizintechnik Gmbh DM0852E 06/04/2020 15º - 30º
17 DILATADORES, Según relación adjunta de tres (03) páginas. (UROLOGICOS ) As Medizintechnik Gmbh DM0853E 17/06/2022 15º - 30º
18 CURETAS, Según relación adjunta de cinco (05) páginas. As Medizintechnik Gmbh DM1010E 10/04/2019 15º - 30º
 Listado de identificación de firmas
 Listado de Clientes
 Listado de Proveedores
PROVEEDORES EXTRANJEROS
Nº NOMBRE DIRECCION PAIS
1 AS MEDIZINTECHNIK GMBH SATTLERSTRASSE 15 ALEMANIA

2 STEMA MEDIZINTECHNIK GMBH H.- E.-BUSSESTR, 4 ALEMANIA
3 SURGIWELL GMBH BODENSEESTRASSE 1 ALEMANIA
4 CARL TEUFEL GMBH & CO. KG TUTTLINGER STRASSE 30 ALEMANIA
5 BROSS MEDICAL GMBH ALBSTRAßE 12 - D-78532 ALEMANIA
Plano de distribución
interna del laboratorio
 Libro de Psicotrópicos  Libro de Ocurrencias
¿Caracterís cas de una inspección por Cer ficación
en BPA o Reglamentaria?
 Los inspectores realizan las inspecciones
durante las horas de funcionamiento, sin
necesidad de previa no ficación, a
excepción de las inspecciones por inicio
de ac vidades, en cualquier
establecimiento farmacéu co.
 Ejemplo: horario de funcionamiento de

DROGUERIA: Lunes, miércoles y viernes
de 08:00 a 12: 00 hs (solo se realizará la
auditoria dentro de ese horario, lo cual
hará que la auditoría se ex enda a varios
días).
 Para ingresar al establecimiento, los
inspectores deben portar, además del
carnet de identificación de la
institución que los identifique como
tales, una carta de presentación
suscrita por el titular del órgano.
 Los inspectores realizan la

inspección con la presencia del
representante legal del
establecimiento, el director técnico o
en todo caso, con la persona que se
encuentre en el establecimiento al
momento de la inspección.
Las facultades del inspector durante la auditoria
y/o inspección reglamentaria a la Droguería
 De acuerdo al Art. 136° D.S. 014-2011-SA.
1. Los inspectores verificaran las instalaciones y equipos del establecimiento.
2. Solicitar la exhibición de los libros
y/o balances de control de
estupefacientes, psicotrópicos y
precursores cuando corresponda,
libro de ocurrencias, las facturas y
boletas de adquisición y venta,
inventarios, contratos de fabricación
o de control de calidad por encargo,
la documentación rela va a la
fórmula maestra, especificaciones
de productos, procedimientos que
involucran el almacenamiento,
distribución y transporte, los
protocolos y cer ficados de análisis,
según corresponda.
3. Realizar la verificación documentaria y control de los productos o disposi vos que
son autorizados
4. Verificar los registros, temperatura
y humedad, limpieza; formatos de
recepción de productos,
organolép cos.
5. Verificar el informe del mapeo

térmico, realizado al almacén.
6. Los Cer ficados de calibración de

los equipos u lizados
(termohigrómetros, balanzas).
7. Programas de Mantenimiento,
Capacitación
8. Inmovilizar o incautar productos
farmacéu cos sanitarios que cuenten
con alguna observación sanitaria o a
efectos de verificar la calidad.
9. Cerrar temporalmente todo o parte

del establecimiento, según
corresponda.
10. Suspender el acto inspec vo por

razones debidamente jus ficadas.
 Una vez concluida la inspección, el
inspector llenará un ACTA, en el cual
se refleje el resultado obtenido. El
acta se suscribirá por duplicado, con
indicación del lugar, fecha y hora de la
inspección.
Las Certificaciones es tarea de todos
GRACIAS

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 LEY 29459, LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

 DS. 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, Art. 70° De la

 Es la descripción precisa, concisa y

El primer procedimiento en elaborar

Se debe contar con un

Se recomienda que se realice 2

Nº NOMBRE DIRECCION PAIS

1 AS MEDIZINTECHNIK GMBH SATTLERSTRASSE 15 ALEMANIA

 Ejemplo: horario de funcionamiento de

 Los inspectores realizan la

5. Veriﬁcar el informe del mapeo

6. Los Cer ﬁcados de calibración de

9. Cerrar temporalmente todo o parte

10. Suspender el acto inspec vo por

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