Caso de Tecnovigilancia

Paciente de 56 años con el nombre de Alejandro Toledo Manrique

identificado con el DNI 10414245 con historia clínica 012450122 con
el CIE 10: I10 HIPERTENSION durante el uso del dispositivo
médico que es un pulsímetro teniendo como uso comercial
tensiómetro de fabricación NOMGRUPP durante su uso en la
hospitalización presenta. El fallo de un manómetro puede atribuirse a
una o más de estas ocho razones: vibraciones mecánicas, pulsación,
temperatura extrema, picos de presión, sobrepresión, corrosión,
obturación y uso inadecuado/excesivo. Su clasificación da una
incidencia el cual no tuvo consecuencias se deduce de la causa es de
mala calidad el cual afecta en los resultados de sus presiones arteriales
ya demostrado en otros pacientes errores similares teniendo como
afectado al personal técnico en farmacia.
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
CONFIDENCIAL
Nº de notificación:001-2023 Fecha: 03/ 01/2024
I. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE:
Iniciales del paciente: ATM Edad 56
Historia clínica y/o DNI: 012450122 Sexo F( ) M (X)
Diagnóstico principal o CIE10: I10 HIPERTENSIÓN
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO (DM)
Nombre común TENSIOMETRO
Nombre comercial y/o marca TENSIOMETRO MANUAL O DIGITAL
Registro sanitario DM7434E Lote 2001272349 Modelo EXACTA
Serie Fecha de fabricación Fecha de expiración 08-06-2027
Nombre del sitio de fabricación País ALEMANIA
Nombre del fabricante NOMGRUPP País ALEMANIA
Nombre del importador y/o distribuidor CARDIOMED DEL PERU SAC
Indique si el dispositivo médico de un solo uso ha sido utilizado más de una vez SI (X) NO ( )
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
1. Detección de la temporalidad del incidente adverso:
Antes del uso del DM ( ) Durante el uso del DM (X) Después del uso del DM ( )
Área y/o servicio donde se produjo el incidente adverso: AREA DE HOSPITALIZACIÓN
2. Tipo de afectado:
Paciente ( ) Operario (X) Otros (especificar)
3. Descripción de la sospecha del incidente adverso
EL PACIENTE CUANDO ESTABA HOSPITALIZADO PRESENTA HIPERTENSIÓN DURANTE EL USO DE UN TENSIÓMETRO, EL CUAL
ESTA AFECTANDO LOS RESULTADOS DE SU PRESION ARTERIAL.
LA INCIDENCIA NO TUVO CONSECUENCIAS, POR LO CUAL SE DEDUCE QUE EL FALLO DE ESTE DISPOSITIVO ES POR LA MALA
CALIDAD YA QUE HA SIDO DEMOSTRADO ERRORES SIMILARES EN OTROS PACIENTES.

4. Clasificación de la sospecha del incidente adverso Leve (X) Moderado ( ) Grave ( )

5. Consecuencia:
Muerte () Lesión permanente ( ) Lesión temporal ( ) Requiere intervención quirúrgica ( )

Produjo o prolongó su hospitalización ( ) No tuvo consecuencias (X )

Otros (especificar)
6. Causa probable

Mala calidad (X) Error de uso ( ) Condiciones de almacenamiento ( ) Mantenimiento ( )

Ambiente inapropiado ( ) Condición del paciente ( ) Otros (especificar)

7. Acciones correctivas y preventivas iniciadas

SE CAMBIO POR OTRO DISPOSITIVO MÉDICO. Y SE REPORTÓ A DIRIS LIMA NORTE.

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombre y apellidos: VICTORIA GARROTE SOLIS
Profesión/ocupación: TÉCNICA EN FARMACIA Teléfono 934 546 567 e-mail
[email protected]
V.LUGAR DONDE SE PRESENTO EL INCIDENTE ADVERSO
Nombre de la institución/organismo/centro de trabajo: HOSPITAL 2 DE MAYO
Dirección: AV. MIGUEL GRAU 67 Ciudad LIMA Región LIMA
e-mail: Teléfono 01-345-367
[email protected]
* Todos los datos del reporte deben ser llenados conforme el instructivo
 INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

COMO NOTIFICAR 4. Clasificación del incidente adverso Marcar: Leve/

 Llene el formato de notificación con letra legible, de ser moderado / grave Datos imprescindibles.
posible con letra de imprenta.
 Utilice el formato para cada reporte. 5. Consecuencia: Marcar: Muerte /lesión permanente/ lesión
 Utilice papel adicional si es necesario. temporal/ requiere intervención quirúrgica/ produjo o
 Complete, dentro de lo posible, toda la información que prolongó su hospitalización / no tuvo consecuencias/ otros
contempla la notificación. (especificar) Datos imprescindibles

COMO LLENAR EL FORMATO 6. Causa probable. Marcar la causa probable que considere.
 Número de notificación: Colocar el número a la Datos imprescindibles
notificación según el correlativo correspondiente. Mala calidad: Incluye todos los problemas de calidad
 Fecha: La fecha en que ocurrió el incidente adverso referidos al dispositivo médico (error de diseño, error de
Datos imprescindibles. fabricación, error de empaquetado, etc.)
PARTES DEL FORMATO
Error de uso: Un acto u omisión de un acto por parte del
I. Identificación del paciente (consignar) usuario u operador del dispositivo médico, que tiene un
resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado
1. Iniciales del paciente Datos imprescindibles.
por el operador causando una falla en el dispositivo.
2. Edad y sexo del paciente. Datos imprescindibles.
3. Historia clínica y/o DNI. Si corresponde y se cuente con Condiciones de almacenamiento: Condiciones de
la información. almacenamiento del dispositivo médico que no se cumplieron
4. Diagnostico principal o CIE10. Si corresponde y se cuente (temperatura, humedad, exposición a la luz inapropiada),
con la información. dando como resultado una falla del dispositivo médico; es
decir cuando no se cumplió las buenas prácticas de
II. Datos del dispositivo médico (consignar):
almacenamiento.
1. Nombre común del dispositivo médico que se sospecha Mantenimiento: Mantenimiento rutinario o periódico
ocasionó el incidente adverso (consigne toda la información inadecuado, que causa mal funcionamiento o falla de un
que se encuentre en el rotulado por ejemplo seda negra dispositivo médico o componente, excluyendo causas de
trenzada 10/0 con doble aguja 3/8 circulo espatulada de 6.4 diseño.
mm). Dato imprescindible.
Ambiente inapropiado: Uso de un ambiente que produce
2. Nombre comercial y/o marca Si corresponde y se cuente la falla o mal funcionamiento de un dispositivo médico.
con la información.
Condición del paciente: Hace referencia una serie de
3. Nº de registro sanitario y lote. Datos imprescindibles. características propias del paciente que conducen a una falla
4. Modelo, serie y fecha de fabricación del dispositivo médico Si o desempeño deficiente del dispositivo médico por ejemplo,
corresponde y se cuente con la información. tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis.

5. Fecha de expiración Dato imprescindible. Otros (especificar): Mencionar otra causa detectada
durante la investigación realizada del incidente adverso.
6. Nombre del sitio de fabricación y el país Si corresponde y
se cuente con la información. 7. Acciones correctivas y preventivas iniciadas Escriba
las acciones correctivas y preventivas
7. Nombre del fabricante y el país Si corresponde y se planteadas para contrarrestar el incidente adverso. Datos
cuente con la información. imprescindibles
8. Nombre del importador y/o distribuidor .Si corresponde y
IV. Datos del notificador (consignar):
se cuente con la información.
9. Indique si el dispositivo médico de un solo uso ha sido 1. Nombre y apellidos de la persona que notifica la sospecha
utilizado más de una vez SI / NO Si corresponde y se de incidente adverso. Datos imprescindibles.
cuente con la información. 2. Profesión/ocupación. Dato imprescindible
3. Teléfono y e-mail del notificador Datos imprescindibles
III. Datos de la sospecha de incidente adverso
V. Lugar donde se presentó el incidente adverso
1. Detección de la temporalidad del incidente adverso (consignar):
Marcar: Antes del uso /durante el uso/después del uso del
DM. Datos imprescindibles 1. Nombre de la institución/ organismo/centro de trabajo al que
pertenece el reporte. Dato imprescindible
2. Tipo de afectado. Marcar: Paciente /operario / otros
(consignar en esta parte si no hubo afectado u otro que usted 2. Dirección, ciudad, región, e-mail y teléfono. si
considere). Datos imprescindibles corresponde y se cuente con la información

3. Descripción de la sospecha de incidente adverso

Explicar mínimamente: El problema que presentó el
dispositivo médico y si hubo consecuencias en el paciente.
Datos imprescindibles