INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS - FOREAM

Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2020 Página 1 de 2

Dra. Diana Marina Gnecco G

Médico cirujano. Universidad Libre
Registro Profesional 1267/96

Calle 37 Número 37-13 Edificio ESMED Barrio El Barzal

Teléfonos 6849990 – 313 269 0189
Actualizado 21/03/2024
 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS - FOREAM

Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2020 Página 2 de 2

Dra. Diana Marina Gnecco G

Médico cirujano. Universidad Libre
Registro Profesional 1267/96

INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO Frecuencia de administración: Indique la frecuencia o intervalos de
REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A administración del medicamento teniendo en cuenta las siguientes
MEDICAMENTO (FOREAM) frecuencias de administración: Cada hora, cada 2,3,4,5,6,8,12,24 horas,
14,21,28 días, semanal, quincenal, mensual, bimestral, trimestral,
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE semestral, anual y según esquema.
Fecha de Inicio: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el
Fecha de notificación: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato. medicamento. Fecha de Finalización: Indique la fecha en que termino el
Origen del reporte: Indicar el Departamento y/o Municipio donde ocurre el tratamiento con el medicamento. En el caso de no finalización del
evento adverso. tratamiento indíquelo con la palabra “continua”. Información comercial
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento: Indicar el nombre de del medicamento sospechoso: Indique la información comercial del
la institución donde ocurrió el evento adverso. medicamento sospechoso en la cual se incluye: Nombre del laboratorio
Código PNF: Indicar el código PNF asignado por el Instituto Nacional de farmacéutico o titular del registro sanitario, nombre comercial del
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en el momento de la medicamento, registro sanitario y lote.
inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del link:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/ingresofv.jsp 4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO:
Nombre del Reportante primario: Indique el nombre de la persona que
reporta el evento adverso. Fecha de inicio del evento adverso: Indique la fecha exacta en la cual
Profesión del reportante primario: Indique la profesión del reportante inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
primario (Médico, Químico Farmacéutico, Profesional de enfermería, otro Evento Adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede pre-
profesional de salud, otro o desconocido) sentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene ne-
Correo electrónico institucional: Indique el correo institucional de la cesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
persona que realiza el reporte. El objetivo de esta información es contar Descripción y análisis del evento adverso: Describa detalladamente
con los datos del notificante para solicitar mayor información cuando se cuales fueron los signos y síntomas del evento adverso. Si se cuenta con
requiera y/o para el envío de la retroalimentación sobre el reporte, cuando resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos
así lo amerite. médicos es preciso anexarlos al reporte. Desenlace del evento adverso:
Marque con una X, según la casilla correspondiente al desenlace del
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE evento. Seriedad: Marque con una o varias X la(s) opción(es)
correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de
Fecha de nacimiento: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.
siguiente manera: AAAA-MM-DD. Análisis del evento: Responda las preguntas relacionadas al final del re-
Edad del paciente en el momento del Evento adverso: Indique la edad porte. Si la respuesta a la pregunta es afirmativa, marque “SI”, si la res-
del paciente en el momento en que ocurrió el evento adverso. Especifique puesta es negativa, marque “NO”, si no conoce la información marque “No
dicha edad en años, meses y días según corresponda. Sabe”.
Documento de identificación del paciente: Indique el documento de Para el análisis del evento adverso consultar la Guía para determinar la
identificación del paciente teniendo en cuenta: CC - Cédula de ciudadanía, causalidad de RAMS - IVC-VIG-GU001 publicada en el sitio web del INVI-
TI – Tarjeta de identidad, RC – Registro civil, NUIP – Número único de MA en el siguiente enlace:
identificación personal, Código de laboratorio, en el campo otro puede https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-
incluir los siguientes documentos de identificación (CE - Cédula de reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf
extranjería, Pasaporte, Menor sin identificación, S/I – Sin Información. El
objetivo de este campo es identificar casos duplicados o información de RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN
seguimiento de un caso previamente notificado. Para este campo puede
relacionar uno de los siguientes campos: REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
Iniciales del paciente: Las iniciales deben ser ingresadas en el siguiente Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de
orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos. Por productos naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste,
ejemplo: JXJX productos especiales de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles),
Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino), F gases medicinales; reporte aun cuando usted no esté seguro de que el
(femenino), S/I (Sin información). producto causó el evento.
Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (Kg). REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A
Talla: Registrar la estatura del paciente en centímetros (cm). MEDICAMENTO: Eventos o reacciones esperadas o conocidas,
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: En este campo indique el inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los
diagnostico principal, otros diagnósticos y datos de importancia como: Falla eventos relacionados con errores de medicación (Prescripción,
hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de dispensación, preparación, administración) y posibles fallos terapéuticos.
exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros. INFORMACION ADICIONAL: En caso de no contar con el espacio
suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES EN FÍSICO:
Dirección: Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá, Colombia
Medicamento: Registre todos los medicamentos utilizados según Teléfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
denominación Común Internacional (DCI) o Nombre genérico. Marque con Correo electrónico: [email protected]
una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con Ubicación de este formato en la página web: https://www.invima.gov.co/c
una “I” las interacciones. %C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos
Indicación: Describa la indicación del medicamento. INFORMACIÓN PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A
Dosis y unidad de medida: Indicar la dosis suministrada en cantidad y TRAVÉS DEL FORMATO FOREAM EN LÍNEA:
unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 Para realizar el reporte de eventos adversos a través de la plataforma web
mg). Entre las unidades de medida se incluye: Decilitro, gotas, gramo, disponible, ingrese al siguiente enlace:
Infusión continua, kilogramo, litro, microgramo, miliequivalentes, miligramo, http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
mililitro, milimoles, puff, unidades internacionales o sin información. La información contenida en este reporte es información epidemiológica,
Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines
teniendo en cuenta las siguientes vías de administración: Alveolar y sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA son las
bronquial, bucal, conjuntival, epidural, intestinal, intraarticular, intradérmica, únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
intramedular, intramuscular, introcular, intraperitoneal, intratecal, Al realizar el envío del reporte asegúrese de no imprimir o enviar las
intrauterina, intravenosa, oral, otica, peridural, piel – iotoforesis, rectal y instrucciones que acompañan el presente formato.
otras.

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