Notificación Tecnovigilancia

Siendo el día 01 de agosto del 2020, acude al servicio de farmacia el personal

técnico de enfermería Maria Quispe alaya, de 45 años de edad, quejándose
que la liga del respirador N95 se rompió, se procede a revisar el producto
encontrando lo siguiente; Respirador de partículas marca NIOSH N95, modelo
42CFR 84 Part, país de procedencia China, Nombre el fabricante SUZHOU
SANICAL PROTECTIVE PRODUCT MANUFACTURIN CO.LTD, Registro
Sanitario no Requiere, Lote 570611, Fecha de Fabricación marzo del 2019,
fecha de vencimiento marzo del 2024.

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA
SALUD
CONFIDENCIAL
Nº de notificación :00250 Fecha : 01 /08/20
I. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE : Maria Quispe alaya
Iniciales del paciente: MQA Edad 45

Historia clínica y/o DNI :…….. Sexo F (X ) M( )

Diagnóstico principal o CIE10:……….
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO (DM)
Nombre común respirador N95
Nombre comercial y/o Respirador de partículas marca NIOSH N95
marca
Registro sanitario NO REQUIERE Lote 570611 Modelo 42CFR 84 Part
Serie …….. Fecha de MARZO DEL 2019 Fecha de expiración MARZO DEL 2014
fabricación
Nombre del sitio de fabricación ……. CHINA

País
CHINA
Nombre del fabricante SUZHOU SANICAL PROTECTIVE PRODUCT MANUFACTURIN CO.LTD

País
Nombre del importador y/o distribuidor
Indique si el dispositivo médico de un solo uso ha sido utilizado más de una vez SI ( ) NO (X )

III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

1. Detección de la temporalidad del incidente adverso:
Antes del uso del DM ( ) Durante el uso del DM ( X) Después del uso del DM ( )
Aréa y/o servicio donde se produjo el incidente adverso: ENFERMERIA
2. Tipo de afectado:
Paciente (X ) Operario ( ) Otros (especificar)
3. Descripción de la sospecha del incidente adverso
LA LIGA DEL RESPIRADOR N95 SE ROMPIO

4. Clasificación de la sospecha del incidente adverso Leve ( X Moderado ( ) Gra ( )

ve
5. Consecuencia :
Muerte ( ) Lesión permanente ( ) Lesión temporal ( ) Requiere intervención quirúrgica (
)
Produjo o prolongó su hospitalización ( ) No tuvo consecuencias (X
)
Otros (especificar)
6. Causa probable

Mala calidad (X Error de uso ( ) Condiciones de almacenamiento ( ) Mantenimiento (

) )
Ambiente inapropiado ( ) Condición del paciente ( ) Otros ( especificar)

7. Acciones correctivas y preventivas iniciadas

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombre y apellidos:
Profesión/ocupación: Teléfono e-mail
V.LUGAR DONDE SE PRESENTO EL INCIDENTE ADVERSO
Nombre de la institución/organismo/centro de trabajo:
Dirección: Ciudad Región
e-mail Teléfono
* Todos los datos del reporte deben ser llenados conforme el instructivo
 INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

COMO NOTIFICAR 4. Clasificación del incidente adverso Marcar: Leve/

 Llene el formato de notificación con letra legible, de ser moderado / grave Datos imprescindibles.
posible con letra de imprenta.
 Utilice el formato para cada reporte. 5. Consecuencia: Marcar: Muerte /lesión permanente/
 Utilice papel adicional si es necesario. lesión temporal/ requiere intervención quirúrgica/
 Complete, dentro de lo posible, toda la información que produjo o prolongó su hospitalización / no tuvo
contempla la notificación. consecuencias/ otros (especificar) Datos
imprescindibles
COMO LLENAR EL FORMATO
 Número de notificación: Colocar el número a la 6. Causa probable. Marcar la causa probable que
notificación según el correlativo correspondiente. considere. Datos imprescindibles
 Fecha: La fecha en que ocurrió el incidente adverso Mala calidad: Incluye todos los problemas de calidad
Datos imprescindibles. referidos al dispositivo médico (error de diseño, error de
fabricación, error de empaquetado, etc.)
PARTES DEL FORMATO
I. Identificación del paciente (consignar) Error de uso: Un acto u omisión de un acto por parte
del usuario u operador del dispositivo médico, que tiene
1. Iniciales del paciente Datos imprescindibles.
un resultado diferente al previsto por el fabricante o
2. Edad y sexo del paciente. Datos imprescindibles.
esperado por el operador causando una falla en el
3. Historia clínica y/o DNI. Si corresponde y se cuente
dispositivo.
con la información.
4. Diagnostico principal o CIE10. Si corresponde y se Condiciones de almacenamiento: Condiciones de
cuente con la información. almacenamiento del dispositivo médico que no se
cumplieron (temperatura, humedad, exposición a la luz
II. Datos del dispositivo médico (consignar): inapropiada), dando como resultado una falla del
1. Nombre común del dispositivo médico que se sospecha dispositivo médico; es decir cuando no se cumplió las
ocasionó el incidente adverso (consigne toda la buenas prácticas de almacenamiento.
información que se encuentre en el rotulado por ejemplo Mantenimiento: Mantenimiento rutinario o periódico
seda negra trenzada 10/0 con doble aguja 3/8 circulo inadecuado, que causa mal funcionamiento o falla de
espatulada de 6.4 mm). Dato imprescindible. un dispositivo médico o componente, excluyendo
2. Nombre comercial y/o marca Si corresponde y se causas de diseño.
cuente con la información. Ambiente inapropiado: Uso de un ambiente que
3. Nº de registro sanitario y lote. Datos imprescindibles. produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivo
médico.
4. Modelo, serie y fecha de fabricación del dispositivo
médico Si corresponde y se cuente con la información. Condición del paciente: Hace referencia una serie de
características propias del paciente que conducen a
5. Fecha de expiración Dato imprescindible. una falla o desempeño deficiente del dispositivo médico
por ejemplo, tornillo de un implante se desprende
6. Nombre del sitio de fabricación y el país Si debido a osteoporosis.
corresponde y se cuente con la información.
Otros (especificar): Mencionar otra causa detectada
7. Nombre del fabricante y el país Si corresponde y durante la investigación realizada del incidente
se cuente con la información. adverso.
8. Nombre del importador y/o distribuidor .Si corresponde
y se cuente con la información. 7. Acciones correctivas y preventivas iniciadas
Escriba las acciones correctivas y preventivas
9. Indique si el dispositivo médico de un solo uso ha sido planteadas para contrarrestar el incidente adverso.
utilizado más de una vez SI / NO Si corresponde y se Datos imprescindibles
cuente con la información.
IV. Datos del notificador (consignar):
III. Datos de la sospecha de incidente adverso
1. Nombre y apellidos de la persona que notifica la
1. Detección de la temporalidad del incidente adverso sospecha de incidente adverso. Datos imprescindibles.
Marcar: Antes del uso /durante el uso/después del uso 2. Profesión/ocupación. Dato imprescindible
del DM. Datos imprescindibles 3. Teléfono y e-mail del notificador Datos imprescindibles

2. Tipo de afectado. Marcar: Paciente /operario / otros V. Lugar donde se presentó el incidente adverso
(consignar en esta parte si no hubo afectado u otro que (consignar):
usted considere). Datos imprescindibles
1. Nombre de la institución/ organismo/centro de trabajo al
3. Descripción de la sospecha de incidente adverso que pertenece el reporte. Dato imprescindible
Explicar mínimamente: El problema que presentó el
dispositivo médico y si hubo consecuencias en el 2. Dirección, ciudad, región, e-mail y teléfono.
paciente. Datos imprescindibles si corresponde y se cuente con la información