MANUAL-TECNOFARMA-2014 Laboratorio

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

BIOTECNOLOGÍA
MANUAL DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I
ELABORADO POR:
QFI. LIZBETH GONZALEZ MÉNDEZ.

IBT. ROSA LILIA ESTEBAN MARTINEZ
ÍNDICE
ÍNDICE DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO
PAG
REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO 2
PRÓLOGO 3
PRACTICA No. 1 ELABORACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN. 4
PRÁCTICA No. 2 EL SECADO EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS 8
PRÁCTICA No. 3 EVALUACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN 15
PRÁCTICA No. 4 COMPRESIÓN 23
PRACTICA No. 5 EVALUACIÓN DE TABLETAS 30
PRACTICA No. 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PRIMERA PARTE) 37

(GRAGEADO)
PRACTICA No. 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (SEGUNDA PARTE)

RECUBRIMIENTO POR PELÍCULA (FILM COAT) 42
PRACTICA No. 8 CÁPSULAS 44
UPIBI – IPN 1 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

ÍNDICE
REGLAMENTO INTERNO DE LABORATORIO
Organización
1- La entrada al laboratorio será con diez minutos después de la hora señalada para el horario del
grupo.
2- El trabajo de laboratorio se iniciará con una explicación, donde se discutirá detalladamente los
fundamentos de la práctica a desarrollar.
3- Los equipo de trabajo deberán hacer un vale al profesor o al responsable del laboratorio por el
material que se empleará en el desarrollo de la práctica, observando las condiciones en que es
entregado y anotando cualquier defecto. El vale será entregado junto con una identificación del
alumno que recibe el material. La cual será devuelta cuando se regrese el material al término de la
práctica.
4- En caso de que algún material se rompa o se pierda, será repuesto por la persona responsable y
tendrá que entregar una credencial al responsable del laboratorio, la cual se regresará en el
momento del material repuesto.
5- Si no se conoce el manejo u operación de algún equipo del laboratorio se solicitar á el apoyo a los
profesores o al responsable del laboratorio.
6- El material utilizado será entregado limpio y en buen estado, así como el lugar de trabajo deberá
de quedar limpio antes de retirarse del laboratorio.
Medidas de seguridad
1- El uso de bata es obligatorio, si el alumno no cuenta con ella no se le permitirá la entrada al
laboratorio
2- El alumno deberá utilizar guantes, cofia y cubre bocas durante el desarrollo de la práctica.
3- Queda estrictamente prohibido consumir cualquier tipo de alimento y bebida.
4- Queda estrictamente prohibido fumar dentro del laboratorio.
5- Nunca succione las sustancias con la boca, utilice bulbos, perillas o propipetas. Esto será causa
de practica reprobada.
6- Nunca tome los reactivos directamente de los frascos contenedores, para ello deberá utilizar un
vaso de precipitado o un recipiente más pequeño, vaciando la cantidad aproximada que va a utilizar
y etiquetándolo inmediatamente con el reactivo que contiene.
7- Las sustancias peligrosas como ácidos o bases, se deberán manejar con equipo de seguridad
como guantes, lentes de protección y se beberán trabajar en la campaña de extracción.
8- Los disolventes se deberán trabajar alejados de mecheros o parrillas de calentamiento.
9- En caso de derrame de alguna sustancia sobre la mesa de trabajo, piso o paredes, limpie
inmediatamente la zona.
10- En caso de derrame de alguna sustancia sobre la ropa, elimine el exceso con una franela o
papel absorbente.
11- En caso de derrame de alguna sustancia sobre la piel, elimine el exceso con una franela e
inmediatamente coloque la parte impregnada debajo del chorro del agua.

ÍNDICE
PROLOGO
La Tecnología Farmacéutica es la ciencia que se dedica a la investigación y mejoramiento de las

formas farmacéuticas y de los medicamentos existentes, tomando en cuenta el principio activo y los
excipientes que mejor se acoplen a las necesidades de cada una de ellas.
Para fines prácticos ésta ciencia ha sido dividida en dos partes para su mejor comprensión; en ésta
parte veremos el uso y aplicaciones de formas farmacéuticas sólidas, Tecnología Farmacéutica I.
El presente manual de la asignatura de Tecnología Farmacéutica I nos acerca íntimamente a los
procesos de fabricación, análisis y evaluaciones; tanto a los procedimientos, como a las formas
farmacéuticas, tales como: gránulos, tabletas, grageas y cápsulas.
El alumno podrá apreciar de acerca los procedimientos para llevar a cabo operaciones
farmacéuticas importantes para la fabricación y mejoramiento de éstas formas farmacéuticas,
aunado a esto podrá apreciar el desarrollo de los procesos necesarios para realizar los análisis y
evaluaciones pertinentes, como pueden ser: ángulo de reposo, velocidad de flujo, densidad
aparente, densidad consolidada y tamizado (evaluaciones a los gránulos para procesos de
fabricación de tabletas), dureza, % de friabilidad, desintegración, disolución (evaluaciones a las
tabletas después de fabricadas y también se realiza a las grageas), contenido de principio activo
(análisis a las tabletas), entre otras.
El laboratorio de Tecnología Farmacéutica I se cursa antes de Tecnología Farmacéutica II y Diseño

y Estabilidad de Medicamentos, para una mejor comprensión; ya que en este se tratan conceptos y
definiciones importantes y previas a las siguientes asignaturas.

PRÁCTICA No. 1
PRÁCTICA No. 1
ELABORACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN.
OBJETIVO
Realizar las técnicas básicas para la preparación de granulados, identificar sus componentes y las
operaciones que involucran este proceso.
INTRODUCCIÓN
La granulación es un proceso farmacéutico que transforma materiales pulverizados en agregados o

granulados que poseen características adecuadas de flujo y compresibilidad, es decir, que tenga la
propiedad de formar una masa estable y compacta cuando se le aplique una presión, y de esta
forma obtener una tableta.
Un granulado para tabletas debe contener partículas con una mínima fricción entre ellas y estar
relativamente libres de carga estática. Debe presentar un rango de tamaño de partículas que se
acerque a una curva de distribución normal.
Debe tener una distribución uniforme de todos los ingredientes en la formulación y poseer
componentes compresibles que confieran resistencia física y forma a la tableta. Estos componentes
son los ingredientes activos los excipientes adicionales. Estos excipientes tienen diferentes
funciones, aunque todos ellos proveen volumen a las tabletas, se clasifican de acuerdo a sus
funciones; Así por ejemplo los diluyentes son los agentes que se agregan para dar volumen y peso.
Los aglutinantes son sustancias que dan adhesividad a los polvos y forman los gránulos. En algunas
fórmulas los aglutinantes se adicionan secos y se mezclan con los excipientes y el principio activo;
en otras se disuelven o incorporan disueltos en un líquido, a la mezcla de polvos.
Los desintegrantes o disgregantes sirven para ayudar a la fragmentación de las tabletas después de
su administración.
Algunos problemas asociados con la manufactura de tabletas son:
 Flujo del granulado.

 Adhesión del material a los punzones y matriz
 Liberación de las tabletas de la matriz.
Las sustancias que disminuyen estas dificultades se conocen como lubricantes y tienen distintas
funciones:
Son agentes que actúan entre la superficie y al movimiento relativo (de las partículas) para prevenir
la fricción y el desgaste, así como su libre expulsión de la matriz después de comprimido.
Los deslizantes son materiales que dan características de flujo a los granulados por reducción de la
fricción entre las partículas y elimina por reducción de la fricción entre las partículas y granulados por
reducción de la fricción entre las partículas y elimina problemas asociados con el flujo.

PRÁCTICA No. 1
La función de los antiadherentes es la de prevenir que los granulados o materiales se pequen a los
punzones y matrices.
Los colorantes que se adicionan a las tabletas cumplen dos funciones esenciales, mejorar las
características estéticas de la tableta y como criterio de identificación. También se pueden agregar
sustancias para enmascarar el sabor y edulcolorantes naturales y artificiales.
Los métodos para la elaboración de granulados son:
 Granulación vía húmeda

Se utiliza para ingredientes activos estables en medios y temperaturas relativamente altas.
En esta granulación la mezcla de polvos se humedece con la solución granulante; esta
solución puede ser de agua, alcohol o hidroalcoholicas.
 Granulación por vía seca

No se utilizan disolventes líquidos debido a que la estabilidad del principio activo se altera;
aquí las propiedades de cohesión entre las partículas están dadas por el aglutinante
adecuado para estos fines.
 Granulación mixta.
Es una combinación de granulados previamente preparados por vías húmeda y vía seca.
Cuando el principio activo es inestable en medio húmedo. Se granula en seco previamente
mezclado con el lubricante. Por el otro lado, los diluyentes, aglutinantes y desintegrantes se
granulan por vía húmeda para mezclarse posteriormente una vez secos los gránulos.
Estos métodos tienen por finalidad la formación de gránulos para la obtención de tabletas o
comprimidos; en la forma de obtener los gránulos radica la diferencia entre estos métodos.
PARTE EXPERIMENTAL.
Material
- Probetas de 100 ml
- Espátulas
- Agitadores de vidrio
- Vasos de precipitado de 250 y 500 ml
- Balanza granataria
- Charolas para secar el granulado.
- Recipientes de plástico
- Parilla de calentamiento.
- Mallas del No. 8, 10, 14, 16, 18 y 20
- Bolsas de plástico
- Guantes
- Cubre bocas.

PRÁCTICA No. 1
Reactivos
- Lactosa
- Almidón de maíz.
- Estearato de magnesio.
- Alcohol etílico.
- Acacia.
- Gelatina.
- Polivinilpirrolidona (PVP)
- Colorantes
- Agua destilada
Preparación de granulado por vía seca para 2000 comprimidos
Formulación 1.
COMPONENTES FORMULACIÓN (1 TABLETA)
Lactosa 105 mg
Almidón de maíz 37.5 mg
Estearato de magnesio 7.5 mg
P.V.P 10 %
150 mg
Procedimiento
1- Pesar todos los ingredientes
2- Pasar por malla No. 20 los ingredientes pesados
3- Mezclar la lactosa, almidón de maíz y P. V. P al 10%
4- A la mezcla anterior adicionar el estearato de magnesio y mezclar durante 5 minutos
5- Guardar este granulado para comprimir
Preparación de granulado por vía húmeda para 2000 comprimidos
Formulación 2
COMPONENTE FORMULACIÓN (1 TABLETA)
Almidón de maíz 37.5mg
Lactosa 105mg
Estearato de magnesio 0.75mg
Solución granulante c.b.p
colorante c.b.p
150 mg
Solución aglutinante A
Acacia al 10 % (p/v) preparar 100 ml adicionando la acacia al agua con agitación y calentamiento.
Solución aglutinante B

PRÁCTICA No. 1
Gelatina al 10 % (p/v), preparar 100 ml adicionar la gelatina al agua caliente, agitar y agregar color si
se desea.
Solución aglutinante C
Pasta de almidón al 10 % (p/v) preparar 100 ml. Disolver el almidón en agua fría, ya disuelto calentar
con agitación hasta obtener una pasta translúcida.
Solución aglutinante D
Polivinilpirrolidona al 10 % preparar 100 ml en una solución al 50 % de alcohol-agua.
Procedimiento:
1. Pesar lactosa y almidón de maíz.
2. Pasar por una malla 20 los ingredientes del paso 1 y mezclar.
3. Preparar la solución granulante o aglutinante, disolver el color en esta solución.
4. Humedecer la mezcla de 2) con la solución de 3) y pasar la mezcla por un tamiz de malla del
número 8 o 10.
5. Extender en las charolas los granulados obtenidos, 4) y dejar secar.
6. Ya seco el granulado triturado pasándolo por la malla 14 y mezclar.
7. Agregar estearato de magnesio a 6) y mezclar durante 5 minutos.
8. Guardar el granulado para comprimir.
CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son los objetivos de la granulación?
2. Mencione y describa las técnicas de granulación por vía seca.
3. Mencione y describa las técnicas de granulación por vía húmeda.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
CONCLUSIÓN.
BIBLIOGRAFÍA.
 Lachman L. Lieberman H, The teory and practice of industrial pharmacy, 3 ed. U.S.A .
 Remington 2, farmacia 17 a ed. Editorial medica panamericana, 1990.
 Curso de actualización sobre tecnología farmacéutica E.N.C.B. I.P.N. 1984.

PRÁCTICA No. 2
PRÁCTICA No. 2
EL SECADO EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS

OBJETIVO
El alumno conocerá las diferentes etapas y tiempo de secado de granulados preparados por vía
húmeda utilizando aire caliente por convección y lecho fijo.
INTRODUCCIÓN
Durante el proceso de preparación de tabletas por granulación por vía húmeda, la mezcla de polvos
se humedece con un líquido de granulación, éstos líquidos pueden ser agua, alcohol, soluciones
acuosas o alcohólicas de aglutinante.
El secado tiene por objeto la eliminación de un líquido volátil contenido en un substrato no volátil,
como vapor. Las industrias farmacéuticas se interesan especialmente en esta operación, que les
permite poner muchos de sus productos al abrigo de las degradaciones biológicas debidas a la
acción de microorganismos y que además en el caso de productos en polvos, le da a esto últimos
una cualidad adicional; la manejabilidad.
El secado no puede ser separado de su operación inversa, la humidificación, que entre otras cosas,
asegura el acondicionamiento de atmósferas convenientes para la vida de los individuos o para
determinadas preparaciones.
Existen dos formas diferentes de secar un producto: por ebullición (sublimación) y por arrastre. En el
primer caso el producto a secar es llevado a una temperatura tal que la presión de vapor del
constituyente volátil alcanza la presión que reina en la instalación. En estas condiciones se produce
la ebullición y el producto volátil se vaporiza rápidamente. Este tipo de secado se utiliza
especialmente cuando el producto volátil es un disolvente con propiedades diferentes a las del agua.
La cual puede recuperarse después por condensación. En este caso, se aplica el secado en la
materia congelada o liofilización.
Periodos del secado
Si se somete una materia porosa húmeda a condiciones de secado idénticas en el tiempo, el

contenido de agua varía sucesivamente de tres maneras diferentes, cualquiera que sea el método
de secado. Se reconoce así tres periodos o fases del secado.
- Primer periodo: entrada al régimen
- Segundo periodo: el flujo de evaporación es constante; el contenido de agua disminuye
linealmente con el tiempo
- Tercer periodo: el flujo de evaporación disminuye gradualmente, hasta que el aire y la
materia alcanzan el equilibrio, el secado se detiene.
Secado por convección

El secado es una operación de transferencia de materia y calor. En el caso de la convección por
convección, la transferencia de calor se realiza desde un gas hacia el producto a secar. La

PRÁCTICA No. 2
convección pone en juego el desplazamiento de moléculas que transportan con ellas energía
calorífica.
En el seno del producto la transmisión de calor se realiza por conducción.
Por último, en el caso de la radiación, la transmisión calorífica se efectúa a distancia. El calor se

produce en el seno de la materia por absorción de la radiación y transformación de la misma en
energía calorífica.
La forma de secado más común en tecnología farmacéutica se obtiene por calentamiento por
convección.
Este tipo de secado se trata de provocar la evaporación de un líquido relativamente volátil como el
agua o el etanol, separándolo del soporte sólido a desecar.
Las técnicas de evaporación por convección requieren el uso de un gas caliente y seco que provoca
el paso del líquido al estado de vapor. Este gas se carga de humedad y se enfría durante el proceso.
El sistema evoluciona hacia un equilibrio de las presiones de vapor del líquido en la fase gaseosa y
en el producto a secar. De éste modo el líquido sólo se evaporiza si la presión de vapor en el sólido
a secar es superior a la presión de vapor en el gas de secado.
Convección natural y convección forzada
Según el origen del movimiento del gas de secado pueden distinguirse dos tipos de convección:
1- Convección natural. En este tipo de convección el movimiento de los gases se debe al

desequilibrio de densidades entre el gas caliente al principio del secado y el mismo gas que
se enfría durante el proceso. Este desequilibrio provoca movimientos gaseosos ascendentes
en el interior del secador. Este movimiento aumenta las posibilidades de contacto entre el
gas de sacado y el producto a desecar.
2- Convección forzada. En esta convección el movimiento de los gases se debe a una causa
externa: por ejemplo, la acción de un ventilador. En este caso, las transferencias de calor y
masa entre fluido y sólido son más importantes. Esto permite una aceleración y un
mejoramiento del secado con respecto a la convección natural.
Velocidad de secado
Se conoce como velocidad de secado. La masa de líquido evaporada por unidad de tiempo a través
de una superficie de evaporación unitaria. Si al cabo de un tiempo t, la humedad del sólido ha
disminuido en una cantidad H, la velocidad media de secado es dada por:
M ΔH
V =− ⋅
s Δt

PRÁCTICA No. 2
Donde: M = es la masa del sólido seco

s = es la superficie de evaporación
( - ) el signo menos significa que la humedad disminuye con el tiempo
Por consiguiente, en el curso del secado de un sólido por convección, la humedad del producto
disminuye en función del tiempo. Al principio del secado esta humedad disminuye rápidamente y
después lentamente hasta alcanzar un valor que permanece constante
La velocidad de secado depende de dos factores principales:
1- Velocidad de evaporación del líquido en la superficie del sólido. El líquido es libre y su

velocidad de evaporación es igual a la del mismo en un recipiente cualquiera.
2- La velocidad de secado depende de la velocidad de difusión del líquido del interior del sólido
hacia su superficie, esta difusión se produce como consecuencia del reemplazo progresivo
del líquido que ha sido eliminado. Esta transferencia de líquido se realiza según dos
mecanismos diferentes:
a) Difusión del líquido que luego se evapora en la superficie del sólido: este
mecanismo aparece en las primeras fases del secado.
b) Evaporación del líquido en el interior del sólido y difusión del vapor hacia la
superficie; este fenómeno se produce en las últimas fases del secado.
Las figuras 1, 2 y 3 representan esquemáticamente las características del secado por convección.
Estas tres curvas representan cuatro segmentos bien diferenciados:
- El segmento AB: éste corresponde al periodo de entrada en equilibrio térmico del producto
húmedo. El punto B es el punto de partida de una fase de estabilidad.
- El segmento BC corresponde a un equilibrio entre calentamiento y evaporación, es el

periodo de secado a velocidad constante, hasta el punto C. Como consecuencia de la
disminución progresiva de la humedad del producto, la velocidad de difusión se vuelve
inferior a la de evaporación en la superficie.
- El segmento CD corresponde a la aparición de puntos secos en la superficie, que aumenta

en función del tiempo; este periodo es el primer periodo de secado a velocidad decreciente.
- El segmento DE a partir del punto D el agua superficial ha desaparecido por completo. La

velocidad de secado depende en este caso sólo de la velocidad de difusión del líquido hacia
la superficie del sólido. Este segmento corresponde al segundo periodo de secado a
velocidad decreciente.
- El punto E corresponde a una velocidad de secado prácticamente nula. La humedad del

producto está en equilibrio con la del fluido de secado en lo que respecta a la presión de
vapor, se trata de la humedad residual en el equilibrio.

PRÁCTICA No. 2
Humedad
C
D
E
Tiempo de secado
Figura 1. Variación de la humedad residual del producto

en función del tiempo
B
C
A
Velocidad de secado
Tiempo de secado
Figura 2. Variación de la velocidad de secado en función del

tiempo

PRÁCTICA No. 2
Velocidad de secado C B
E A
Humedad del producto

Figura 3. Variación de la velocidad de secado en n función de la
humedad del producto durante el secado.
Parámetros que inciden en el secado

El factor de mayor importancia en tecnología farmacéutica es la velocidad de secado de un producto
hasta el grado deseado de desecación. Esta velocidad de secado es función de numerosos
parámetros los cuales se pueden clasificar en dos grupos:
- Parámetros ligados al producto a desecar
- Parámetros ligados al material de desecación
Métodos de secado por convección

Los métodos de secado por convección utilizados en tecnología farmacéutica se dividen en dos
grupos de muy distinta importancia, según el aire de secado utilizado: aire libre o caliente.
En el grupo más importante ((el de aire caliente) los aparatos se clasifican según los movimientos
respectivos del producto a secar y del aire de secado:
- En el lecho fijo
- Móvil
- Fluidizado
- Secado “relámpago ” por transporte neumático.
Secado por aire caliente – secado en lecho fijo

Este tipo de secado se caracteriza por la convección forzada del aire caliente en productos húmedos
más o menos fragmentados. En el caso de instalaciones pequeñas la convección puede ser natural.

PRÁCTICA No. 2
En las instalaciones pequeñas y medianas, el aire es calentado por el paso sobre resistencias
eléctricas antes de ser introducido en la cámara de desecación; entre otras instalaciones, el
calentamiento del aire es asegurado por su paso sobre cañerías provistas de aletas donde circula
vapor de agua, vapor sobrecalentado u otro fluido térmico. En este tipo de secado, los productos a
secar están colocados en lecho fijo, es decir, los distintos fragmentos sólidos están inmóviles unos
con respecto a otros. En ciertos aparatos, sin embargo, la masa a secar se desplaza en la cámara
de secado.
El aire caliente de secado se introduce en el secador impulsado por ventiladores o aspirado por
extractores. Este aire caliente puede secar el producto, sea por el paso sobre la superficie o a través
de la masa.
PARTE EXPERIMENTAL
MATERIAL
- Granulados preparados por vía húmeda
- Espátula
- Brocha
- Vidrio de reloj
- Cronómetro
- Horno de secado
- Termobalanza
- Balanza analítica
PROCEDIMIENTO
1. Conectar el horno eléctrico hasta tener una temperatura constante de 60 ªC

2. Colocar 1 gr del granulado obtenido de la práctica 1 en la charola del horno de secado a una
temperatura constante de 60 °C
3. Sacar una muestra inicial de 10 g para determinarle la humedad
4. Repita la operación con otra muestra de su granulado cada 15 minutos hasta que el % de
humedad sea estable
MANEJO DE LA TERMOBALANZA.
1. Presione la tecla de encendido para poner en funcionamiento la balanza

2. Seleccione el programa de secado. Tecla Softkey Prog.
3. Abra la cámara de muestras: tecla 
4. Coloque el platillo para las muestras
5. Tare el platillo: tecla Softkey Tare
6. Poner la muestra sobre el platillo:
7. Para comenzar el proceso de secado, presione la tecla de inicio: Softkey Inicio
8. Esperar a que la cámara de muestras se cierre ( el cerrado es automático)
9. Esperar a que es secado de la muestra se realice
10. Leer el resultado en la pantalla

PRÁCTICA No. 2
RESULTADOS
1. Anote los datos y construya la gráfica correspondiente de humedad contra tiempo para
identificar las etapas de secado, así como el tiempo de secado.
Tipo de granulado:
Muestras % humedad Tiempo (minutos)
0
15
30
45
60
75
120
Con los datos obtenidos

1- determinar la velocidad media de secado
2- comparar los resultados con los dos tipos granulados
CUESTIONARIO
1. Describa las generalidades del proceso de secado.
2. Mencione las razonas por las cuales los materiales (polvos) se someten a la operación de
secado.
3. ¿Cuál es la forma más común de secado en tecnología farmacéutica y por qué?
4. ¿Cuáles son los parámetros que influyen en la velocidad de secado?
CONCLUSIONES
Elabore sus conclusiones con base al análisis de sus resultados.
BIBLIOGRAFÍA
- Grobe Liske, H. Schondove K Toparski (1997) el técnico farmacéutico Ed Cantor Aulendorf,
pp 73
- Jeannin C. (1986) Ingeniería farmacéutica. Ed El manual moderno pág. 270
- Lachman L., Lieberman H. A. y Kaning J. L. (1986) The theory and practice of industrial
pharmacy Ed Lea & febiger pp 47

PRÁCTICA No. 4
PRÁCTICA No. 3
EVALUACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN
OBJETIVOS
- Que el alumno determine parámetros como: tamaño de partícula, densidad, ángulo de

reposo y velocidad de flujo de los granulados obtenidos de la práctica anterior.
- Que con base a los resultados que el alumno seleccione el granulado más conveniente
para comprimir.
INTRODUCCIÓN
Granular es aglomerar sustancias finamente divididas mediante presión o por impregnación con un
líquido o aglutinante.
Durante la granulación se obtiene un conjunto de granos que se denominan granulado. Los gránulos
poseen un tamaño unitario uniforme y una forma casi idéntica. El granulado es una forma
farmacéutica en sí misma y en otros casos un producto intermedio en la obtención de tabletas o bien
sirve para el rellenado de cápsulas. Por el granulado se eleva la densidad de empaquetamiento y
con ello se disminuye el requerimiento de espacio. También se mejora la facilidad de empleo de las
sustancias. Los granulados deben de reunir características adecuadas para su compresión, por lo
que debemos determinar a cada uno de ellos los siguientes parámetros:
- Tamaño de partícula
El tamaño de partícula de principios activos sólidos y de los excipientes influye en la distribución

uniforme de éstos, dando como resultados una mejor disolución y liberación del principio activo.
Existen varias técnicas para determinar el tamaño de partículas: uso de tamices, microscopía óptica
y sedimentación, en los tres casos se debe obtener una curva de frecuencia contra tamaños de
partículas.
- El tamizado
Es el método más sencillo para la clasificación de la partícula en el laboratorio, consiste en
pasar el material de modo sucesivo, por una serie de tamices que poseen mallas
progresivamente decrecientes.
El material que pasó a través de un tamiz y ha sido retenido sobre otro, porque sus orificios
son de tamaño menor que el anterior, suele considerarse como de tamaño igual a la media
aritmética de las aberturas de ambos tamices; este valor representa el “tamaño medio” o
“diámetro medio” y se puede representar por el símbolo dm.
- Microscopia óptica
Es el método más aceptado y directo para determinar la distribución el tamaño de las
partículas de los polvos de tamaño subtamizable. El método es tedioso e incluye mucho

PRÁCTICA No. 4
tiempo. La muestra debe suspenderse, dispersarse y mezclarse muy bien en un líquido que
tenga un índice de refracción distinto al de las partículas. El recuento se hace en campos
elegidos al azar en el portaobjeto y las partículas se miden y se cuentan.
- Sedimentación
Partículas con dimensiones inferiores a las mallas del tamiz más fino pueden determinarse
mediante la sedimentación. En ésta técnica se juzga la velocidad de la caída de las
partículas de acuerdo con su tamaño. Para esto se aplica la ecuación de Stokes, que
describe la relación entre la velocidad a la cual una partícula sedimenta en un medio líquido
y el tamaño de la partícula.
- Densidad
Cuando se diseña un producto sólido es importante tener una idea del volumen o tamaño que tendrá
nuestra forma farmacéutica, en dependencia de los componentes que usamos para su formulación,
ya sea para la posible selección del tamaño de punzones o la selección del número o capacidad de
nuestras cápsulas. El volumen de los componentes también será importante para imaginar el
tamaño de lote que puede ser mezclado en un equipo de determinada capacidad. De una manera
indirecta el control del volumen de nuestros materiales o su densidad, nos permite también
caracterizarlos para controlar la reproductibilidad de sus características físicas. Así pues vemos que
es muy útil el conocimiento de las “densidades” de nuestros materiales, en especial para fármacos
en potencia baja, que ocupan una gran proporción de la forma farmacéutica. La densidad de los
polvos también afecta su fluidez y es conocida la presencia de segregación en mezclas de polvos
que difieren mucho en sus densidades verdaderas.
La densidad de los polvos puede ser referida como: densidad verdadera, densidad aparente y
densidad de polvo sedimentado o compacto.
La densidad aparente es aquella que nos relaciona la masa de un polvo, que con movimientos
suaves se vierte sobre una probeta, con su unidad de volumen.
Cuando el volumen de una masa determinada de polvo se disminuye por sedimentación o

compactación del polvo, a través de un golpeteo que asiente el polvo, la relación de la masa por
unidad de volumen será referida como densidad de polvo sedimentado o densidad compactada.
Densidad verdadera, es la densidad de la propia sustancia, es decir, sin considerar los espacios
vacíos y los poros de las partículas mayores que las dimensiones moleculares o atómicas en las
redes cristalinas.

PRÁCTICA No. 4
- Velocidad de flujo
Las características de flujo son de gran importancia en la formulación de un producto farmacéutico,

pues independientemente de la forma farmacéutica de la que se trate, siempre se maneja algún
polvo en cualquiera de los pasos de la producción, y al determinar estas propiedades, se puede
predecir si habrá algún contratiempo en el proceso de elaboración debido a la fluidez del mismo. Un
granulado debe fluir de manera uniforme, sobre todo en la máquina tableteadora. Cuando existen
problemas de flujo puede presentarse una obstrucción llamada de puente, o bien de cola de ratón.
- Angulo de reposo
Las fuerzas de rozamiento en un polvo o granulado, pueden medirse mediante el ángulo de reposo
, es decir, el mayor ángulo posible que puede formar la superficie de un montón de polvo con el
plano horizontal sobre el cual se apoya. Es una manera de comprobar la fluidez de un polvo o
granulado. Los granulados con el ángulo grande indican poca fluidez y viceversa.
PARTE EXPERIMENTAL
Material y equipo:
- Juego de tamices No. 60, 80, 100, 150, 200

- Vibrador Ro-Tap
- Espátula o cucharón de acero inoxidable
- Brocha de cerdas suaves
- Probetas de plástico de 100 ml
- Embudos de plástico de tallo largo
- Soporte universal con anillo de hierro
- Papel glassine
- Regla graduada
- Cronómetro
- Guantes
- Cubre bocas
- 20 g de granulado obtenido anteriormente
Tamaño de partícula
Procedimiento
a) Pesar cada uno de los tamices y registrar el peso en el formato que aparece en el apartado
de resultados.
b) Apilar el juego de tamices comenzando con la charola o base, y a continuación la malla de
número más grande al más pequeño del intervalo de mallas seleccionado.
c) Pesar exactamente 50 g de cada granulado

PRÁCTICA No. 4
d) Colocar la muestra en el tamiz que se encuentra en la parte superior y tapar.

e) Verificar que el equipo se encuentre limpio y ensamblado. Colocar la pila de tamices a la
base del vibrador del motor y fijarla mediante cintas sujetadoras.
f) Se ajusta a 400 r.p.m. y un tiempo de 10 min, (velocidad y tiempo de proceso).
g) Una vez transcurrido el tiempo de trabajo, pesar exactamente cada tamiz con el residuo de
material que se halla retenido y registrar el peso de la fracción retenida (Fr) en el formato
correspondiente.
h) Sumar las fracciones retenidas, comenzando por la fracción del tamiz mayor, registrando los
valores en la columna de fracción retenida acumulada (Fra), al final de esta columna el valor
deberá ser de 1.0.
i) Determinar el logaritmo natural (ln) de la fracción retenida acumulada y multiplicar por –1,
para después determinar nuevamente el ln, obteniendo de esta forma ln[-lnFra].
j) Establecer el intervalo de malla de cada una de las fracciones retenidas expresándolo en
número de malla y la abertura en m; registrar los valores en las columnas correspondientes
(el intervalo de número de malla queda determinado por la última que pasó el material y la
malla en que lo retuvo.
k) Determinar el valor medio de intervalo para cada fracción en m; éste corresponde al
diámetro medio (Dm) de la fracción retenida.
l) Calcular el ln del Dm registrando los valores en la columna correspondiente.
m) Realizar la regresión lineal de ln[-ln(Fra)] vs ln Dm, obteniendo los valores de r, m y b,
donde:
ln[-ln (Fra)] = m ln Dm + b
n) Si nuestro polvo corresponde con una distribución de Weibull el resultado de la gráfica será
una recta, entonces podemos obtener el valor del diámetro medio de las partículas del polvo
analizado utilizando la siguiente formula:
Dm = e [ ln (-ln (0.368) – b )/ m ]
Donde: m es la pendiente y b es la ordenada al origen de la gráfica obtenida
p) El número de malla es útil, ya que este es un indicativo del tamaño de la partícula
q) Evaluar la dispersión de la población con la relación:
Dispersión = d = 1/m

PRÁCTICA No. 4
Tabla 1 Formato para tamizado

No. D W W tamiz W Cant- Cant- Fracci -lnFr ln[- ln D
Malla Tamiz + Muestra retenida retenida ón lnFr]
muestra en (Fr)
(m) (g) (g) (g) % (y) (x)
20
40
60
80
120
140
200
Fondo
Densidad
Procedimiento:
Este procedimiento incluye los lineamientos para determinar la densidad aparente y la densidad
compactada, como parte de la evaluación de las propiedades reológicas de polvos y granulados.
Para determinar el valor de la densidad aparente ( aparente) se realiza el siguiente procedimiento:
a) Con ayuda del embudo agregar la muestra a la probeta (verifique que la probeta se
encuentre completamente seca), deslizándola lentamente por las paredes e inclinando un
poco la probeta, gire lentamente la probeta para lograr que la superficie del polvo sea
horizontal.
b) Mida el volumen aparente ocupado por el polvo (V1) y registre este valor.
c) Calcule la densidad aparente mediante la siguiente fórmula:
 aparente = M / V1
d) Después de realizar esta prueba, entonces se determina la densidad compactada, para esto
se deberá utilizar una superficie rígida sobre la cual se coloca la probeta de la prueba
anterior, golpeando consecutivamente desde una altura de 2 cm a intervalos de 2 segundos,
hasta que el volumen del polvo permanezca constante.
e) Registre el volumen después de cada 10 golpes hasta volumen constante.
f) Se considera el volumen constante cuando en tres ocasiones no cambie en más de un cm3
a) Calcule la densidad compactada (compactada) mediante la siguiente fórmula:

PRÁCTICA No. 4
 compactada = M / V2
Anote los resultados de estas determinaciones, compare y explique las diferencias de ambas
determinaciones.
Tipo de Volumen Densidad Número de Volumen Densidad

granulado aparente aparente golpes compactado compactada
3 3
(cm ) (g/cm ) (cm3) (g/cm3)
Velocidad de flujo y Ángulo de reposo
Procedimiento:
a) Verifique que el equipo y el área de trabajo se encuentren limpias.

b) Coloque el pliego de papel manila sobre el área de trabajo y encima de éste coloque la hoja
de papel glassine.
c) Fije el anillo al soporte universal, coloque el embudo sobre el anillo de tal manera que el
orificio de desalojo quede a 10 cm de la superficie de trabajo.
d) Pese 20 g de granulado,
e) Cubra el orificio de desalojo del embudo con una espátula y adicione la muestra, resbalando
por las paredes del embudo.
f) Destape el orificio midiendo a su vez el tiempo que tarda el polvo en desalojar el embudo.
g) Calcule la velocidad de flujo en cada granulado con la siguiente fórmula:
Gramos del granulado

Velocidad de flujo =
Tiempo
h) Anote sus resultado en el siguiente cuadro:

PRÁCTICA No. 4
Tipo de granulado Tiempo Masa Velocidad de flujo

(seg) (g)
Angulo de reposo:
Procedimiento
En la prueba anterior, cuando el polvo fluye a través del embudo, forma un cono o montículo que
utilizaremos para determinar el ángulo de reposo de la siguiente manera:
a) Mida dos diámetros de la base del montículo de polvo de la prueba anterior, perpendiculares
entre sí, el diámetro de la base (D) será el promedio de las dos mediciones.
b) Mida la altura del montículo formado (h)
c) Determinar el ángulo de reposo () de los diferentes granulados con lubricante y sin lubricar,
utilizando la siguiente fórmula y las tablas (1) y (2).
θ = tan−1 ( 2Dh )
Los resultados de esta prueba nos da un indicativo de las propiedades de flujo, ya que se ha
observado que los valores menores de 25° son característicos de polvos con buena fluidez, valores
entre 25 y 55° el flujo es moderado, y ángulos mayores de 60° indican que el polvo fluye
pobremente o que es muy cohesivo (sin considerar que halla absorbido humedad)

PRÁCTICA No. 4
Angulo Tan Angulo Tan

20 0.364 40 0.839
22 0.404 42 0.900
24 0.445 44 0.966
26 0.488 45 1.000
28 0.532 46 1.036
30 0.577 48 1.111
32 0.625 50 1.192
34 0.675 52 Tabla (2) 1.280
36 0.727 54 1.376
38 0.781 56 1.483
ANALISIS DE RESULTADOS Y CONCLUSIONES
Analice y discuta los resultados obtenidos y realice las conclusiones correspondientes para cada uno
de los experimentos realizados en la práctica.
CUESTIONARIO
1. ¿Cuales son los objetivos de la preparación de un granulado?

2. ¿Qué tipos de granulados existen?
3. ¿Qué aplicaciones tiene en el diseño de una forma farmacéutica el conocimiento y
determinación de la densidad?
4. Si el peso de un comprimido es 0.2626 g, su volumen total es 0.0836 ml, ¿Cuál es la
densidad referida al volumen total?
5. Defina los siguientes términos:
o Diámetro medio geométrico
o Diámetro medio superficial.
BIBLIOGRAFÍA
Lachman Leon et. al. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Philadelphia, Lea & Febiger,
pp. 466 – 484.
Martín Alfred N. Principios de Fisico-Química para Farmacia y Biología. Alambra, Madrid pp. 611–
637.
Parrott Eugene, Witold Saski. Experimental Pharmaceutics. Burgess Publishing Company. Pp 17 –
83.
Carstense Jens T. Pharmaceutics of Solids and Solid Dosage Forms. Ed. Jonh Wiley and Sons, N.Y.
PRÁCTICA No. 4

PRÁCTICA No. 4
COMPRESIÓN
OBJETIVOS
- Comprender los aspectos fundamentales del proceso de compresión.

- Realizar la compactación de polvos o granulados para la obtención de tabletas.
- Identificar los factores que afectan una buena compactación, y el equipo que se utiliza en
este proceso.
INTRODUCCIÓN
Las tabletas se preparan por la compresión de un polvo, de una mezcla de éstos, o de un granulado,
utilizando para ello una tableteadora, mediante una matriz y dos punzones (superior e inferior). Las
características físicas de las tabletas son importantes a fin de que resistan el manejo y transporte y
para que liberen el o los principios activos en el momento deseado.
La compresión consiste en presionar el material para darle forma y firmeza, es decir, se pueden
comprimir volúmenes diferentes de granulados o mezclas de polvos en una matriz, para darles una
forma y tamaño definidos, utilizando los punzones.
De acuerdo con la forma como se preparan los granulados, la compresión se clasifica en:
- Compresión directa
- Compresión vía húmeda
- Doble compresión
- Compresión vía mixta
La selección de la técnica de compresión también dependerá de las características de los principios

activos y los excipientes, así como de su estabilidad a la temperatura, a la humedad, la tendencia a
poder comprimirse directamente y concentración de cada uno de ellos.
- Compresión directa. Consiste en comprimir el principio activo, solo o mezclado con

excipientes.
- Doble compresión. Como su nombre lo indica, se hacen dos compactaciones, la primera es

para formar gránulos de la mezcla de polvos o lingote que se tamiza, y en la segunda
compactación se forma la tableta.
- Compresión vía húmeda. Se parte de una mezcla de gránulos previamente preparados por
vía húmeda para formar la tableta, mediante esta técnica podemos tener gránulos pequeños
que dan más uniformidad en peso, más alta resistencia a las rupturas (dureza), y un mejor
tiempo de desintegración.
- Compresión vía mixta. Es una combinación de gránulos preparados por granulación por vía
seca y por vía húmeda. Cuando el principio activo es inestable en medio húmedo, se
granula en seco, previamente mezclado con el lubricante, por otro lado, los diluyentes,

PRÁCTICA No. 4
aglutinantes y desintegrantes se granulan por vía húmeda, con el objeto de poder agregar
color para mejorar la apariencia de la tableta, y una vez seco el granulado se pueden
mezclar con la otra porción.
Los pasos que se llevan durante la compresión son:
a) Reacomodo de partículas al fluir en la matriz, donde las partículas más finas rellenan los
huecos aumentando la densidad del polvo (consolidación).
b) Deformación en los puntos de contacto al aplicar una fuerza, si al cesar ésta fuerza se tiene
una deformación de la tableta, se le llama “deformación elástica” y si no se presenta esta
deformación será una “deformación plástica”.
c) Fragmentación por alta presión, las partículas se fragmentan dando mayor superficie para
nuevas áreas de unión.
d) Fusión por presión, aquí las nuevas superficies dan una interacción intermolecular en los
puntos de contacto.
e) Expulsión, al cesar la presión y expulsar la tableta, ésta sufre una recuperación elástica de 2
– 10 % de su volumen.
De acuerdo con Heckel, el proceso de compresión se expresa:
ln
[ h −h∞
ho − h ∞ ]
= − KP
donde:
h = Altura de la tableta a la presión P

ho = Profundidad de la cavidad (matriz y punzón)
K = Constante de compresibilidad
h = Grosor de la tableta comprimida.
Durante la compresión se debe evitar la fricción entre los punzones y la matriz, además se debe
tener un flujo adecuado del polvo o granulado, lo que se logra con una buena lubricación que reúna
los siguientes requisitos: antiadherencia, deslizante y lubricante.
La lubricación debe ser de una manera y cantidad adecuada para evitar la fuerza de unión entre las
partículas.
Se debe considerar el contenido de humedad, ya que hay productos que requieren mínimas
cantidades de humedad y otros que requieren mayor cantidad de ésta.
Una máquina tableteadora, consta de:

PRÁCTICA No. 4
- Base o platina, donde se encuentra la matriz.

- Matriz, que es la que da forma y tamaño a la tableta.
- Punzón inferior, cuya cara superior forma junto con las paredes de la matriz, una cavidad
que regula tamaño y peso de la tableta.
- Punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo hasta la formación
de la tableta, y que regula la dureza de la misma.
- Tolva de alimentación, en ella se coloca el polvo o granulado a comprimir, la cual tiene
además un alimentador de polvo hacia la matriz.
- Una leva, la cual da la dureza requerida a la tableta
Figura 1.

PRÁCTICA No. 4
- Dispositivos mecánicos, que dan movimientos sincronizados, dando lugar al siguiente ciclo
(Figura 2):
a) El punzón inferior desciende al máximo, así como el punzón superior y el alimentador

avanza hasta quedar encima de la matriz, llenándola con el polvo
b) El alimentador se retira quedando el punzón inferior sin movimiento y el punzón superior
penetra a la matriz y ésta ejerce presión sobre el granulado compactándolo.
c) El punzón superior asciende, así como el inferior, hasta quedar al mismo nivel de la
platina.
d) El alimentador expulsa la tableta y se repite el ciclo.
Rueda de compresión inferior
Punzón superior
Punzón inferior
Rueda de compresión inferior
Leva de dosificación
Figura 2.

PRÁCTICA No. 4
Problemas de compresión
Problema Causa Verificar

Variación de peso - Punzones dañados - Punzones
- Lubricación
- Vibración excesiva
- Ajustes flojos.
- Alimentador - Velocidad de la máquina

- Proporciona mucho o
poco granulado - Flujo.
- Se llena la matriz
Grosor de la tableta - Peso variable - Ver friabilidad

- Sistema de presión sin - Verificar punto de máxima
ajustar densidad del granulado.
- Aumentar grosor
- Reducir peso
Densidad no uniforme - Distribución del - Estratificación en la tolva

(friabilidad) granulado no uniforme
- Falta de limpieza
Polvo en la tableta - Limpieza de la tableteadora
- Exceso de lubricación
- Dosificación deficiente en - Verificar el ajuste

Pérdida de material la tolva. - Finos en exceso
(granulado)
- Aire ocluido - Velocidad

Descabezado - Finos
- Ver peso
- Ver presión
- Exceso de humedad - Contenido de humedad

Adherencia a los punzones - Situación del punzón - Pulirlo
- Falta de presión - Modificarla
PARTE EXPERIMENTAL

PRÁCTICA No. 4
Tableta A: Preparar el granulado según la fórmula por vía seca de la práctica No.3 para 500 tabletas.
Tableta B: Preparar el granulado, según la fórmula por vía húmeda de la práctica No. 3 para 500
tabletas
Realizar la compresión de los granulados A y B obtenidos en la práctica anterior, siguiendo las

recomendaciones del profesor.
PRECAUCIONES PARA EL MANEJO DE LA TABLETEADORA
1- Verificar que la tableteadora y los punzones estén limpios, libres de polvo o granulado y que
estén lubricados.
2- Verificar que todas las ventanillas de la tableteadora estén correctamente cerradas.
3- Realizar la compresión de algunas tabletas para ajustar el peso y dureza de las tabletas
4- Durante el funcionamiento del equipo (tableteadora) no abrir ninguna de las ventanillas, ya

que el equipo se detendrá automáticamente.
5- Si observa que algo está funcionando mal oprima el botón de seguridad y el equipo se
detiene automáticamente, para reparar el daño.
6- Antes de que se termine el granulado, parar la compresión para evitar daños en la platina, a
la matriz y principalmente a los punzones.
7- Después de terminada la compresión limpiar perfectamente la tableteadora y lubricarla.
RESULTADOS Y ANÁLISIS DE RESULTADOS
- Anote las observaciones sobre el comportamiento del granulado durante la compactación
- Determine el % de perdida
- Realice las observaciones sobre las características de las tabletas obtenidas (aspecto físico)
- Guarde las tabletas obtenidas para realizar las pruebas de evaluación
CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de los comprimidos como forma farmacéutica?
2. ¿Cuáles son los diferentes tipos de comprimidos?
3. Mencione la diferencia entre la tableteadora rotativa y excéntrica

PRÁCTICA No. 4
4. ¿Qué tipo de tableteadora hay en el laboratorio? ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de
este tipo de tableteadora?
CONCLUSIONES

PRÁCTICA No. 5
PRACTICA No. 5
EVALUACIÓN DE TABLETAS
OBJETIVO
Realizar las principales pruebas de control para esta forma de dosificación que nos permitan evaluar
la calidad del producto obtenido.
INTRODUCCIÓN
Independientemente del proceso de fabricación, equipo y excipientes utilizados las características

finales que se buscan en una tableta son las de cumplir con ciertos atributos establecidos siendo
éstos los siguientes:
a) La tableta debe ser fuerte y resistente a la abrasión, durante su manufactura, empaque y

uso.
b) La tableta debe ser uniforme tanto en peso y en contenido de principio activo.
c) La tableta deberá ser elegante en apariencia y tener color uniforme.
d) Debe tener desintegración y disolución adecuada.
Cumplido el control de la calidad de estos atributos el producto puede salir al mercado y debe tener
la seguridad, la calidad, la potencia y la identidad para los fines que fue hecho.
La evaluación de tabletas se efectúa mediante el ensayo de ciertas pruebas que proporcionan

información con respecto a las características del producto, a continuación se describen algunas de
éstas pruebas.
Aspecto.
Éste es un análisis sencillo que debe efectuarse continuamente durante la fabricación y comprende
la observación del color, la forma de la superficie, la presencia de partículas extrañas y el grabado
de los punzones.
Peso.
Debido a que las tabletas deben tener un peso determinado, éste debe controlarse mediante un
método estadístico, que consiste en registrar los pesos individuales, así como los pesos promedio de
las tabletas. La variación de peso permitida por la Farmacopea de los estados unidos mexicanos,
varía de acuerdo al peso de la tableta según la siguiente tabla.
Altura.
Se lleva a cabo utilizando un vernier para 10 tabletas y tabulando los valores respecto al peso.

PRÁCTICA No. 5
Tabla No. 1. La variación de peso permitida por la Farmacopea

Rango de peso de la tableta (mg) Variación permitida
130 ó menos  10.0 %
130- 324  7.5 %
324 ó más  5.0 %
Dureza.
Se define como el requerimiento de fuerza de un comprimido, tal que le permita resistir el manipuleo,
empaque y distribución sin sufrir ningún cambio físico en su forma original. El método en general
consiste en medir la fuerza necesaria para romper el comprimido cuando una presión es aplicada a
través de su diámetro.
Para determinar la dureza de una tableta se utiliza un punzón de superficie estandarizado, que
provoca una presión creciente sobre la tableta, hasta que ésta se fragmenta. Este valor de presión
se registra y compara con el de un estándar, para decidir si se encuentra dentro de los límites
establecidos.
Desintegración.
Debido a que la efectividad clínica de los comprimidos depende al menos de dos factores: el
fármaco no solo deberá de estar presente en la cantidad etiquetada, sino que también deberá de
estar disponible en el organismo. En el pasado hablar de desintegración era sinónimo de hablar de
disponibilidad, pero aún en la actualidad mantiene su importancia como parte del sistema que tiene
que ver con la liberación del fármaco.
Una vez que las tabletas han sido ingeridas, deben desintegrarse dentro del organismo para que se
efectúe la absorción del principio activo. Con el fin de conocer el tiempo de desintegración se utiliza
un equipo para análisis especial que se compone de un cilindro (o vaso de precipitados) y una
canastilla para las tabletas, cuyo fondo esta constituido por una malla que se mueve hacia arriba y
hacia debajo de manera alterna, simulando el movimiento gástrico del organismo.
En el recipiente se coloca un líquido para realizar el ensayo que puede ser agua, jugo gástrico
simulado o jugo intestinal simulado. Las tabletas se colocan en el tubo de la canastilla, el cual se
sumerge en el líquido y se somete a movimiento. La desintegración no implica la disolución total de
la unidad, ni el principio activo. La desintegración completa se define como aquel estado en el cual
cualquier residuo de la tableta (excepto fragmentos insolubles de la cubierta), que permanezca en el
tamiz del aparato de prueba, sea una masa blanda sin núcleo. El tiempo necesario para la
desintegración se especifica para cada tipo de tableta según sea el principio activo.

PRÁCTICA No. 5
Humedad.
Existen tres formas comunes para determinar el contenido de humedad en tabletas.
o Pérdida al secado. Consiste en determinar la cantidad de humedad, por diferencia en el peso,

antes y después de aplicar calor en la estufa, la cantidad de agua se calcula porcentualmente.
o Método de Karl – Fischer. En este método se hace reaccionar el metanol con el agua de la
muestra y se mide el gasto de reactivo de Karl – Fischer, el cual será proporcional a la cantidad
de agua presente.
o Método de termobalanza. Para éste método se utiliza un equipo especial provisto de una lámpara
de luz (I. R.) la cual, por calentamiento provoca la pérdida de humedad en la muestra. El equipo
registra automáticamente las variaciones en el peso y proporciona directamente el valor de
humedad en porciento.
Friabilidad.
Esta prueba sirve para determinar la resistencia mecánica de las tabletas, para que cuando rueden
por la tolva para el semiacondicionamiento no se deterioren o pulvericen, ya que deben llegar
íntegras al paciente. Las tabletas se introducen en un cilindro que gira mediante un motor, el cual
contienen unas varias paletas que transportan las tabletas hacia la parte superior, desde donde caen
por gravedad, ésta operación se repite durante un tiempo establecido, luego del cual se detiene el
cilindro y se observa el deterioro y pérdida de peso de las tabletas. De ésta forma se determina la
resistencia del producto para su manejo posterior en empaque y distribución.
La prueba de friabilidad se efectúa considerando 100 revoluciones, después de esto se pesan las
tabletas. En términos generales se considera satisfactoria una pérdida de peso de no más de 0.8 %.
Tiempo de disolución.
Ésta prueba se efectúa para determinar si se cumplen los requerimientos de disolución establecidos
en las monografías individuales para tabletas o cápsulas, excepto en el caso de tabletas
masticables. La prueba se efectúa en un aparato especial, con un recipiente de vidrio o algún otro
material que sea inerte y transparente, un motor, un agitador metálico y una canastilla cilíndrica.
Se sumerge parcialmente el recipiente en un baño de agua apropiado, que permita mantener la

temperatura a 37  5 °C. durante la prueba y que además permita el movimiento constante del
fluido. El medio de disolución se especifica en la monografía individual, según la Farmacopea.
Q es la cantidad de principio activo disuelto especificado en la monografía individual, expresada

como % del contenido indicado en la etiqueta.

PRÁCTICA No. 5
Tabla No. 2 Criterio de aceptación

Paso No. Probado Criterio de aceptación
S1 6 Cada unidad no es menor que Q + 5%
S2 6 El promedio de 12 unidades (S 1 + S2) Q, y ninguna unidad es menor

que Q – 15%
S3 12 El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3 ) Q, y no más de 2

unidades son menores que Q – 15%.
Contenido de principio activo.
Este ensayo es determinante respecto al producto, ya que si no contiene la cantidad mínima

necesaria de principio activo, el efecto terapéutico no será el esperado, lo cual sucede también en el
caso contrario (exceso de principio activo), pudiendo ocasionar reacciones tóxicas o indeseables.
El procedimiento de análisis del principio activo, variará de un producto a otro, sin embargo en
México se reconoce a la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos como compendio oficial para
efectuar los análisis necesarios según el caso, aunque con frecuencia se recurre a la consulta de
otras obras, tales como la U.S.P., el National Formulary (B. F.), la Farmacopea Británica (British
Pharmacopea), la Farmacopea Europea, etc.
Estabilidad
El estudio de estabilidad de las formas farmacéuticas representa una garantía del buen estado de
las mismas en el momento de su administración ya que mediante el mismo, se pueden predecir los
cambios que podría sufrir el producto al ser expuesto a estímulos ambientales de cierta magnitud
durante un tiempo determinado. Las principales variables en un estudio de estabilidad son las
siguientes:
- Tiempo de estímulo.
- Magnitud del estímulo.
- Tiempo de exposición al estímulo.
PARTE EXPERIMENTAL
Realice las siguientes evaluaciones a las tabletas obtenidas en la práctica anterior (Práctica No. 4
Compresión) y anote los resultados en los cuadros correspondientes.
1. Aspecto. Efectúe el análisis en 20 tabletas, observe el color, la forma, el tamaño, así como la
presencia de partículas extrañas adheridas a la superficie, decida si éstos son adecuados.

PRÁCTICA No. 5
Tableta Color Forma Tamaño Partículas extrañas
2. Peso. Pese individualmente 20 tabletas en una balanza analítica y trace una gráfica de variación
de peso. Determine si el peso está dentro de los límites de tolerancia, (consulte la tabla No. 1)
3. Altura. Mida la altura de 15 tabletas con un vernier y trace una gráfica de valores obtenidos contra
el peso de cada tableta. Determine si las tabletas tienen las dimensiones adecuadas.
4. Dureza. Efectúe la determinación con 10 tabletas, calcule el promedio y determine si es

satisfactoria
Tableta Peso Altura Dureza

PRÁCTICA No. 5
5. Desintegración. Realice la prueba de desintegración con 6 tabletas. Llene el vaso de precipitados

con jugo gástrico simulado, colóquelo dentro del baño maría del aparato, deje que suba la
temperatura a 37 °C  2. coloque en cada cilindro de la canastilla una tableta, y encima un disco, si
el jugo ya tienen la temperatura (37 °C), monte la canastilla sobre su gancho, encienda el aparato,
gire el cronómetro a 30 minutos y determine el tiempo de desintegración de las tabletas.
6. Friabilidad. Pese 10 tabletas juntas en una balanza analítica. Colóquelas en el tambor del
friabilizador. Coloque la aguja del cronómetro con un tiempo de 4 minutos (  100 revoluciones).
Saque las tabletas, límpielas y vuelva a pesarlas. Calcule % de pérdida de peso con la siguiente
fórmula:
Peso original − Peso final

% de friabilidad = x 100
Peso original
CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son los problemas más frecuentes en la obtención de tabletas?
2. El marbete de un comprimido dice lo siguiente, cada tableta contiene:

Butilhiosina ……………30 mg
Excipiente c.b.p 1 tab.
La variación en la dosis permitida es de ± 7.5% y la variación en el peso de esta formulación en las

máquinas que serán usadas es de ± 25 mg.
a) Diga cual deberá ser el peso promedio de este lote de tabletas
b) ¿Cuánto voluminizante se requiere para cada tableta?
3. Se tiene la siguiente formulación de un comprimido cuyo marbete dice:

Paracetamol ………………..500 mg
ABOB………………………….40 mg
Maleato de clorfenamina…….12 mg
Ácido ascórbico …………….100 mg
Excipiente c.b.p……………….1 tab
Las variaciones en las dosis son: Para el analgésico ±10%, para el antihistamínico ± 7.5%, para el
antiviral ± 5%, para la vitamina -10% y +20%.
La variación de la máquina tableteadora a esta formulación en el peso es de ±45 mg.
a) Diga cual deberá ser el peso al que deberá comprimirse este lote de tabletas.
b) Diga cuanto voluminizante deberá colocarse a cada tableta.
c) Si se pretende fabricar 15,000 comprimidos ¿cuánto habrá que pesar de voluminizante?
d) De al menos 5 ejemplos de voluminizantes.

PRÁCTICA No. 5
ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS
Analice y discuta los resultados obtenidos en cada una de las partes experimentales.
CONCLUSIONES
Con base al análisis de sus resultados realice las conclusiones necesarias para calificar la calidad de
las tabletas obtenidas.
BIBLIOGRAFÍA
- U.S.P. XXI (U.S: Pharmacopea National Formulary) 1985

- British Pharmacopea
- ENEUM 4ª edición
- Lachman, L. And Lieberman, II A The teory and Practice of Indutrial Pharmacy. Lea &
Febiger. Philadelphia 2ª edición
- Eugene L. Parrot Pharmaceitical Technology Ed. Burgess Publishing Co. Minn 3ª edición. .

PRÁCTICA No. 6
PRACTICA No. 6
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(PRIMERA PARTE)
OBJETIVO GENERAL:
 Realizar el proceso de recubrimiento con azúcar (grageado), observando los requerimientos,

cuidados, problemas y equipo que se utiliza durante este proceso
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Reconocer las ventajas de la preparación de grageas

 Conocer el proceso de manufactura de las grageas
 Identificar las características de calidad que debe tener un producto recubierto
INTRODUCCIÓN
Los comprimidos recubiertos son medicamentos dosificados, provistos de un recubrimiento

coherente uniforme para uso oral.
Constan por lo menos de dos partes, el núcleo y la cubierta. El núcleo contiene en la mayoría de los
casos el principio activo mientras la cubierta está compuesta por una o más capas de mezclas de
sustancias diversas, como resinas naturales o sintéticas, gomas, azúcares, sustancias plastificantes,
ceras, etc.
Cuando el recubrimiento es muy fino se denomina película.
Las principales razones para recubrir comprimidos son las siguientes.

 Hacer más agradable la administración del medicamento cuando éste tienen un sabor o un
olor desagradable
 Proteger los principios activos frente a la acción de la luz y de los agentes atmosféricos
 Prevenir ciertas incompatibilidades
Un comprimido recubierto presenta dos partes:

a) El comprimido o núcleo
b) El recubrimiento o cubierta
El núcleo no debe presentar ángulos demasiado agudos y ha de ser suficientemente abombado para
poder someterse a procesos de recubrimiento clásicos. De forma aproximada, se considera que el
radio de curvatura debe ser poco diferente del diámetro del comprimido.
Grageado
Éste término debe conservarse para el recubrimiento de azúcar. Es el método de recubrimiento más
clásico y más antiguo. Se realiza en bombos, recipientes más o menos esféricos que giran alrededor

PRÁCTICA No. 6
de su eje con una inclinación aproximada de 45 grados. Estos bombos de acero inoxidable pueden
incluir deflectores que facilitan el “malaxado” de los comprimidos. Están equipados con un dispositivo
que permiten la entrada de aire caliente o frío según las fases de operación.
El grageado es un método complejo que incluye varias operaciones:
 Aislamiento del núcleo: barnizado. El objetivo es proteger al núcleo frente a la humedad de

los excipientes líquidos de las soluciones de recubrimiento. Consiste en aplicar sobre los
núcleos una película de resina o polímero orgánico en solución en un solvente volátil no
acuoso. Como solvente suele utilizarse alcohol etílico, acetona, acetato de etilo, cloruro de
etileno, etc. Las sustancias resinosas son goma laca, goma sandaraca, acetato de polivinilo,
PEG 20 000, etc.
 Cobertura: fase de blanqueo tiene por objeto dar forma a la gragea y en muchas ocasiones
es la fase en que más se incrementa el peso de la misma, dado que se combina el jarabe de
blanqueo y de los polvos de blanqueo. Se realiza mediante adiciones sucesivas de jarabe
que puede ser de azúcar o bien de soluciones de gelatina o goma arábiga más o menos
concentradas. El secado de cada capa se efectúa mediante una corriente de aire caliente.
Las últimas etapas de la cobertura constituyen el alisado, para el que se utiliza jarabe más
diluido, y el secado se lleva a cabo con aire frío
 La coloración. Se realiza al final de la cobertura utilizando jarabe adicionado de colorante.
 Pulimentado. El objetivo de ésta operación es dar a la gragea un brillo que mejore su

aspecto externo; se realiza con ceras: de abeja, de carnauva y también sintéticas.
DESARROLLO EXPERIMENTAL
MATERIAL
Equipo
- Bombo
- Bomba de aire (atomizador)
- Pistola de aire (secadora de cabello)
- Vasos de precipitados
- Probetas
- Pipetas
- Agitadores
- Parrillas de calentamiento
- Espátulas
- Manta de cielo

PRÁCTICA No. 6
Reactivos
- 1000 núcleos con dureza de 6 – 8 kg

- Goma laca blanqueada
- Alcohol etílico
- Aceite de ricino
- Azúcar
- Azúcar pulverizada
- Carbonato de calcio
- Sulfato de calcio
- Goma arábiga en polvo
- Talco
- Gelatina
- Bióxido de titanio
- Cera blanca
- Cera carnauba
- Gasolina blanca
Procedimiento
1- De la práctica de compresión obtener 1000 núcleos con una dureza de 6 a 8 kg y

adecuadas características de friabilidad para su recubrimiento
2- Preparar las siguientes coberturas:
- Solución de goma laca:

A x g de goma laca blanqueada, agregar 13 ml de alcohol etílico, agitar y disolver y añadir
0.80 g de aceite de ricino, llevar a un volumen final de 16 ml con alcohol etílico.
- Jarabe simple (2:1)

En 20 g de agua caliente, disolver lenta y gradualmente 40 g de azúcar, hervir, y llevar a 60
g de peso con agua
- Polvos de blanqueo
Pesar y tamizar por malla 40 o 50
5 g de carbonato de calcio
5 g de sulfato de calcio
2 g de azúcar pulverizada (azúcar glass)
1 g de goma arábiga en polvo
54 g de talco
Mezcle perfectamente durante 5 minutos
- Jarabe de blanqueo
Calentar 26 ml de agua destilada, disolver 9 g de goma arábiga, calentando a baño maría
Por separado calentar 26 ml de agua destilada y disolver calentando a baño maría 3 g de
gelatina

PRÁCTICA No. 6
Mezclar las dos soluciones y agregar 50 g de azúcar, dejar hervir durante 5 minutos. Filtrar a
través de 4 capas de manta de cielo
- Suspensión de alisado
En 50 ml de jarabe simple suspender 1 g de dióxido de titanio
- jarabe de coloración
disolver de 0.5 a 1 g de colorante en 17 ml de agua, agregar 36 g de azúcar, calentar hasta
ebullición y llevar a un peso de 54 g con agua
- Cera para pulir

Poner a calentar a baño maría 12.5 ml de gasolina blanca, agregar 3 g de cera blanca y
0.75 g de cera carnauba. Agite y caliente hasta total disolución.
3- Poner en funcionamiento el bombo e introducir los núcleos para que comiencen a girar.
Aplicar cada una de las soluciones anteriores en el siguiente orden:
a) barniz protector
Rodar y aplicar aproximadamente 7 ml de solución de goma laca, rodar de 2 a 3 min.
Agregar 3 g de talco y dejar rodar 15 min. Repetir una vez más con las mismas
cantidades. Secar
b) Blanqueo
Aplicar 7 ml de jarabe de blanqueo a una temperatura de 60 °C, rodar y distribuir en
todos los núcleos con la mano. Rodar de 1 a 2 min y espolvorear a 4 g de polvos de
blanqueo, cubrir los bordes. Secar. Aplicar de 20 a 30 capas
c) Alisado
Aplicar a fracciones de 5 ml de la suspensión de alisado, rodar de 3 a 4 min
distribuyendo con la mano. No dejar secar la capa anterior para aplicar la siguiente.
Secar. Aplicar de 30 a 40 capas
d) coloración
Aplicar fracciones de 5 ml o menos, rodar y distribuir con la mano. Aplicar la siguiente
capa cuando comience a cristalizar el azúcar sobre las grageas (aspecto mate). No
dejar secar la última capa rodando. Pasar a charolas. Aplicar las capas suficientes para
igualar el color
e) Pulido
Agregar de 2 a 6 ml de barniz distribuyéndolo con la mano. Una sola aplicación
f) Encerado
Aplicar una pequeñísima cantidad de cera fundida. Rodar hasta brillar. Una sola
aplicación

PRÁCTICA No. 6
Nota:
a) Lavar el bombo cada vez que se requiera, no importa que no se haya teminado de aplicar
una cobertura.
b) Las cantidades anotadas para aplicar las coberturas son aproximadas, se deberá aplicar
sólo la cantdad suficiente para mojar todos los núcleos.
1. Realizar una evaluación física de las grageas obtenidas.
2. Hacer prueba de desintegración a sus grageas
RESULTADOS
Observe las características de los comprimidos después de cada etapa de aplicación, así como el
número de aplicaciones de lasa soluciones que aplica para lograr los resultados deseados.
Con los resultados anteriores elaborar el protocolo de procedimientos para este producto recubierto.
Indicar si las grageas obtenidas cumplen con las especificaciones. En caso contrario, cuáles serían
las recomendaciones para cumplir con esta exigencia.
CUESTIONARIO
1. Mencione y describa los métodos generales de recubrimiento.
2. ¿Cuáles son las características que debe cumplir un comprimido para ser sometido
a un proceso de grageado?
3. ¿Cuáles son las ventajas que presenta las grageas como forma farmacéutica?

PRÁCTICA No. 7
PRACTICA No. 7
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(SEGUNDA PARTE)
RECUBRIMIENTO POR PELÍCULA (FILM COAT)
OBJETIVO:
El alumno llevará a cabo el proceso de recubrimiento por recubrimiento por película (film coat),
observando los requisitos, cuidados y problemas que se presentan durante el proceso.
INTRODUCCIÓN
Este proceso es relativamente nuevo, es un proceso rápido, con el cual una delgada capa de
material de recubrimiento permeable es aplicada por rocío sobre las tabletas. La capa es tan
delgada que las aplicaciones no representan un incremento significativo en el tamaño de la tableta.
Con este recubrimiento se enmascaran sabores desagradables y se protege a la tableta de la

atmósfera (oxígeno y humedad), no obstante, la película de recubrimiento se desintegra rápidamente
en el tracto gastrointestinal, cuando así se requiera, este recubrimiento puede presentar
características de verdadera capa entérica.
El recubrimiento por película se aplica más rápidamente y es un proceso más económico que el
grageado convencional. En relación con el equipo se requiere un sistema de inyección y extracción
de aire adecuado para garantizar un recubrimiento homogéneo, así mismo un sistema de rociado
que proporcione un rocío controlado.
En el recubrimiento de tabletas (núcleos) por ésta técnica, pueden presentarse problemas de.
Formación de ampollas, superficie áspera, enmascaramiento del grabado, formación de gotas en la
superficie, aparición de zonas más coloridas, formación de escamas, manchado de la película.
PARTE EXPERIMENTAL
EQUIPO
- Pistola de aire
- Bomba de aire
- Bombo
MATERIAL
- Núcleos (5000 aproximadamente)

- Suspensiones para recubrir

PRÁCTICA No. 7
FORMULACIONES
A - Azúcar 0.5 kg
- Talco 0.2
- Carbowax 0.01
- Bióxido de titanio 0.016
- Polivinilpirrolidona (PVP) 0.016
- Agua 0.24 L
Mezclar azúcar carbowax y PVP en agua y suspender
Talco y bióxido de titanio, hoimogenizar y moler a particula fina
B - Azúcar 0.73 kg
- Bióxido de titanio 0.15
- Agua 0.26 L
Disolver azúcar en agua y agregar bióxido de titanio a formar una suspensión homogénea
C - Azúcar 0.70 kg
- Color 0.05 g
- Agua 0.25 L
Disolver azúcar y color en agua
PROCEDIMIENTO
Para recubrir
1. Colocar los núcleos en el bombo, ponerlos a rodar eliminando el polvo o partículas que se
desprendan. Rociar con la suspensión A los núcleos, dejar secar en caso necesario, ayudar con
aire caliente. Repetir el ciclo hasta un recubrimiento homogéneo.
2. Aplicar la suspensión B de igual manera, hasta que los núcleos se alicen y se blanquen
3- Aplicar la solución C de igual manera hasta colorear de forma homogénea. Posteriormente brillar
4 -Ayudar a secar con aire frío
RESULTADOS
Observar el aspecto de los comprimidos recubiertos, comparar con los obtenidos por el método
convencional y explicar las principales diferencias.
CUESTIONARIO
- Indicar 6 ventaja de ésta técnica
- Dar dos sustancias que se usen para formar la película
- Si en la película se requiere un material plastificante. ¿Cuál utilizaría?
- De los problemas que se pueden presenta en el proceso y que se indican al principio,
descubrir en que consiste cada uno de ellos.
BIBLIOGRAFÍA
- Theory and practice of industrial pharmacy
- Leon lachman

PRÁCTICA No. 8
PRACTICA No. 8
CAPSULAS
OBJETIVO GENERAL:
 Aplicar los conocimientos teóricos en la elaboración de cápsulas así como el manejo del
equipo empleado en la manufactura de estas formas farmacéuticas.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Identificar los componentes de la formulación sólida de las cápsulas de gelatina dura.

 Evaluar los parámetros correspondientes del producto terminado.
INTRODUCCIÓN
Las cápsulas son preparaciones de consistencia sólida, formadas por un contenedor, soluble, duro o
blando, de forma y capacidad variables, que contienen una determinada cantidad de medicamento
que, por lo general, constituye una unidad posológica. En la mayoría de los casos, las cápsulas se
destinan a administración por vía oral.
El contenedor suele ser de gelatina o bien de otras substancias cuya consistencia puede ajustarse
mediante adición, por ejemplo, de glicerol o de sorbitol. Otros excipientes como tensioactivos, o
plastificantes, conservantes, edulcorantes, colorantes autorizados y si es necesario, aromatizantes,
pueden también formar parte de las cápsulas, (contenedores), pueden llevar indicciones
serigrafiadas.
Las cápsulas de gelatina deben tener un aspecto uniforme y exhibir una superficie lisa. Deben
disolverse a 37 °C o al menos ablandarse o abrirse para que sean liberados los medicamentos y
puedan ser absorbidos.
El contenido de las cápsulas puede se de consistencia sólida, líquida o semisólida. Está integrado
por uno o más principios activos, adicionados o no de excipientes, como solventes, diluyentes,
lubricantes o disgregantes. El contenido no debe provocar reacción con la cápsula. Esta se altera
profundamente por acción de los jugos digestivos, produciéndose en consecuencia, la libración del
contenido.
Debido a su composición, su modo de fabricación y su utilización, las cápsulas destinadas a la

administración por vía oral presentan una serie de propiedades específicas. Desde este punto de
vista pueden distinguirse las siguientes categorías:
- Cápsulas duras
- Cápsulas blandas
- Cápsulas de cubierta gastroresistente
- Cápsulas de liberación modificada

PRÁCTICA No. 8
Las cápsulas se utilizan ampliamente, ya que presentan pocos problemas en su formulación, una
estabilidad mejor que las tabletas, utiliza pocos ingredientes como excipientes, mejor control en la
desintegración y disolución, más reproducibilidad, son elegantes, sirven para enmascarar sabores y
colores desagradables.
Algunas desventajas que presentan son que el llenado es relativamente lento, problemas en la
variación de peso y con frecuencia un sellado poco hermético.
La cápsula de gelatina dura está formada por dos partes: tapa y cuerpo
Tapa
Cuerpo
Y se clasifican de a cuerdo a su tamaño (volumen) en:
Capacidad de las cápsulas

Tamaño Volumen (ml) Densidad del polvo (0.8 g/cm3)
000 1.37 1.098
00 0.95 0.760
0 0.68 0.544
1 0.50 0.400
2 0.37 0.296
3 0.30 0.240
4 0.21 0.168
5 0.13 0.104
En la preparación y manipulación de las cápsulas se debe controlar la humedad relativa (HR), ya

que un exceso de humedad reblandece la capa de gelatina, una falta de ésta la deshidrata y la hace
quebradiza, un 30 – 40 % de HR es un rango adecuado, y deben almacenarse a una temperatura no
mayor de 25 °C
La desintegración de la cubierta de gelatina (cápsula) es rápida en el jugo gástrico, lo que permite

una dispersión rápida del polvo, sin embargo estos polvos son frecuentemente hidrófobos o bien se
llega a utilizar material hidrófobo como excipientes, como el antiadherente (talco) o el lubricante
(estearato) los que modifican la dispersión del polvo, ya que a mayor cantidad de estearatos más
lenta es la penetración del líquido en el polvo o granulado.
Para la elaboración de las cápsulas se debe obtener una mezcla de polvos o gránulos con una
buena velocidad de flujo, capaz de garantizar un llenado rápido y homogéneo. También se debe
considerar la porosidad y densidad de las partículas sólidas.
Existen diversos tipos de máquinas industriales para el llenado de cápsulas. De forma general,
realizan sucesivamente las operaciones siguientes:
1. Alimentación de la máquina con cápsulas vacías, (tolva)

PRÁCTICA No. 8
2. Apertura de las cápsulas: éstas llegan convenientemente orientadas ante orificios que sólo
dejan pasar la tapa.
3. Llenado: pueden mencionarse 5 diferentes procedimientos
a. Compresor-dosificador
b. Enrasado
c. Enrasado y compresión o llenado alternos
d. Tornillos sin fin
e. Dosificación en alvéolos
4. Cerrado de las cápsulas
5. Eyección de las cápsulas
PARTE EXPERIMENTAL
Material
- Soporte universal con anillo de hierro

- Embudo de plástico de tallo largo
- Probeta de plástico de 100 ml
- Cronómetro
- Regla graduada
- Espátulas
- Mallas del número 8, 10, 16, 20
- Charolas
- Vasos de precipitados de 0.250, 0.5 y 1 L
- Agitadores
- Bolsas de plástico
- Guantes
- Cubrebocas
- Parrilla de calentamiento
- Desintegrador de tabletas
- Termómetro

PRÁCTICA No. 8
Reactivos
- Estearato de magnesio
- Lactosa
- Almidón de maíz
- Polivinil pirrolidona
- Alcohol etílico
- Agua destilada
- Cápsulas de gelatina (vacías)
- Pancreatina o Pepsina
- NaCl
- NaOH
- HCl
- KH2PO4
Procedimiento
Preparar dos mezclas de polvos, una de ellas se granulará con alcohol etílico (Fórmula A) y la otra
será simplemente la mezcla de polvos (Fórmula B)
FORMULA A
COMPONENTES FORMULACIÖN (1 cápsula) FORMULACIÖN (100 cápsulas)
Lactosa 362 mg
Almidón de maíz 114 mg
Polivinilpirrolidona 21 mg
Estearato de magnesio 3 mg
Alcohol etílico c.b.p
. 500 mg
FORMULA B
COMPONENTES FORMULACIÖN (1 cápsula) FORMULACIÖN (100 cápsulas)
Lactosa 362 mg
Almidón de maíz 114 mg
Polivinilpirrolidona 21 mg
Estearato de magnesio 3 mg
. 500 mg
- Para cada formulación describir el proceso mediante un diagrama de bloques y realizarlo
- Determinar la densidad aparente y la velocidad de flujo, (Ver práctica No. 2 de Diseño de

Formas Farmacéuticas)
- Determinar el tamaño de la cápsula para obtener un peso de 500 mg por cada cápsula para
cada formulación. Obtener 100 cápsulas de la formula A y 100 cápsulas de la fórmula B.

PRÁCTICA No. 8
- Preparar las soluciones para la prueba de desintegración, siguiendo las siguientes

formulaciones
Jugo gástrico artificial Jugo intestinal artificial

NaCl 2.0 g KH2PO4 6.8 g
Pepsina 3.2 g Agua destilada c. s. p 250 ml
HCl concentrado 7.0 ml Disolver y añadir
Agua destilada c. s. p 1 L NaOH 0.2 N 190 ml
Agua destilada c. s. p. 400 ml
Añadir
Pancreatina 10 g
Ajustar a pH 7.5 con NaOH 0.2 N c. s.
Completar a 1 L
- Evaluar la uniformidad de peso y el tiempo de desintegración de acuerdo a las siguientes

recomendaciones:
 Uniformidad de peso.
o Se pesan individualmente 20 cápsulas.

o Se abren y se vacían
o Se pesan las cápsulas vacías y se obtienen por diferencia el peso del contenido.
o Los pesos individuales deben encontrarse dentro de los siguientes límites en
relación con el peso medio.
Desviaciones toleradas
Peso medio Desviaciones Límite
para dos unidades
< 300 mg  10.0 %  20 %
> 300 mg  7.5 %  15 %
 Tiempo de disgregación o velocidad de desintegración
o Consultar la monografía correspondiente para ensayos de comprimidos

o Realice la prueba con las formulaciones A y B
NOTAS
- El límite para las cápsulas duras y blandas es de 30 min.

- El ensayo de cápsulas con cubierta gastrorresistente es idéntico al de comprimidos no
recubiertos, pero en este caso se opera sin disco en la canastilla del desintegrador
- Además de estos ensayos específicos, deben realizarse también los que son comunes a
toda forma farmacéutica. Características organolépticas, identificación de los constituyentes,
dosis, conservación, etc.

PRÁCTICA No. 8
RESULTADOS
1. Evaluar y comparar las ventajas y desventajas de la preparación y llenado con las dos
formulaciones.
2. Comparar los tiempos de desintegración de ambas formulas, así como la variación de peso.
3. Construir una grafica de control de peso y determinar en que categoría están las cápsulas
CUESTIONARIO
1- Con base en sus resultados indique si la formulación es correcta o requiere alguna

modificación.
2- Explique la importancia del tipo de cierre de las cápsulas
3- Qué tamaño de cápsula utilizaría para llenar con sus formulaciones anteriores dosis de 700
mg.
BIBLIOGRAFÍA
- Gilbert S. Banker y Christopher T. Rodees. Modern Pharmaceutics. 2ª edición Editorial

Marcel Dekker, Inc N. Y.
- Jean T. Cartensen. Pharmaceutics of Solids and Solid Dossage Forms. Editorial John Wiley
and sons N. Y.
- Lachman, Lieberman and Kening. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy Lea and
Febiger Tomo 1
- Alain Le Hir. Manual de Farmacia - Farmacia Galénica Editorial MASSON, España.
- Alfred Där. Tecnología Farmacéutica Editorial ACRIBIA, España.

MANUAL-TECNOFARMA-2014 Laboratorio

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

MANUAL-TECNOFARMA-2014 Laboratorio

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

MANUAL-TECNOFARMA-2014 Laboratorio

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

MANUAL DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO

QFI. LIZBETH GONZALEZ MÉNDEZ.

ÍNDICE DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO 2

PRACTICA No. 1 ELABORACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN. 4

PRÁCTICA No. 2 EL SECADO EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS 8

PRÁCTICA No. 3 EVALUACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN 15

PRÁCTICA No. 4 COMPRESIÓN 23

PRACTICA No. 5 EVALUACIÓN DE TABLETAS 30

PRACTICA No. 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PRIMERA PARTE) 37

PRACTICA No. 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (SEGUNDA PARTE)

PRACTICA No. 8 CÁPSULAS 44

UPIBI – IPN 1 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

REGLAMENTO INTERNO DE LABORATORIO

UPIBI – IPN 2 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

La Tecnología Farmacéutica es la ciencia que se dedica a la investigación y mejoramiento de las

El laboratorio de Tecnología Farmacéutica I se cursa antes de Tecnología Farmacéutica II y Diseño

UPIBI – IPN 3 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

ELABORACIÓN DE GRANULADOS PARA COMPRESIÓN.

La granulación es un proceso farmacéutico que transforma materiales pulverizados en agregados o

 Flujo del granulado.

UPIBI – IPN 4 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

Los métodos para la elaboración de granulados son:

 Granulación vía húmeda

 Granulación por vía seca

UPIBI – IPN 5 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

Preparación de granulado por vía seca para 2000 comprimidos

Preparación de granulado por vía húmeda para 2000 comprimidos

UPIBI – IPN 6 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

1. Pesar lactosa y almidón de maíz.

2. Pasar por una malla 20 los ingredientes del paso 1 y mezclar.

3. Preparar la solución granulante o aglutinante, disolver el color en esta solución.

5. Extender en las charolas los granulados obtenidos, 4) y dejar secar.

6. Ya seco el granulado triturado pasándolo por la malla 14 y mezclar.

7. Agregar estearato de magnesio a 6) y mezclar durante 5 minutos.

8. Guardar el granulado para comprimir.

UPIBI – IPN 7 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

EL SECADO EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS

Periodos del secado

Si se somete una materia porosa húmeda a condiciones de secado idénticas en el tiempo, el

Secado por convección

UPIBI – IPN 8 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

En el seno del producto la transmisión de calor se realiza por conducción.

Por último, en el caso de la radiación, la transmisión calorífica se efectúa a distancia. El calor se

Convección natural y convección forzada

1- Convección natural. En este tipo de convección el movimiento de los gases se debe al

UPIBI – IPN 9 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

Donde: M = es la masa del sólido seco

La velocidad de secado depende de dos factores principales:

1- Velocidad de evaporación del líquido en la superficie del sólido. El líquido es libre y su

- El segmento BC corresponde a un equilibrio entre calentamiento y evaporación, es el

- El segmento CD corresponde a la aparición de puntos secos en la superficie, que aumenta

- El segmento DE a partir del punto D el agua superficial ha desaparecido por completo. La

- El punto E corresponde a una velocidad de secado prácticamente nula. La humedad del

UPIBI – IPN 10 TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I

Figura 1. Variación de la humedad residual del producto