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Elecsys Troponin T hs STAT

cobas e 411
05092728 190 100 cobas e 601
cobas e 602

Español Las troponinas se liberan durante el proceso de necrosis de los miocitos.

Son específicas de todas las enfermedades cardíacas, no solo del infarto
Información del sistema miocárdico. Para distinguir entre aumentos agudos y crónicos de cTn, la
Analizador cobas e 411: número de test 090 definición universal de IAM requiere un análisis seriado para observar
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: código de aplicación 107 aumento y/o caída de cTn por encima del límite superior de referencia del
Uso previsto percentil 99. Los cambios absolutos en la concentración de cTn parecen
tener una exactitud diagnóstica mayor para IAM en comparación con
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la cambios relativos.16,28 La interpretación de los resultados tiene que integrar
troponina T cardíaca en suero y plasma humanos. El presente ensayo se la evaluación clínica incluyendo los síntomas isquémicos y los cambios
utiliza como ayuda en el diagnóstico diferencial del síndrome coronario electrocardiográficos.
agudo permitiendo identificar la necrosis, como por ejemplo en el infarto
agudo de miocardio. Este análisis se aplica además para estratificar el La definición universal de IAM reconoció que la sensibilidad analítica
riesgo de pacientes con síndrome coronario agudo y para clasificar el optimizada de las pruebas de cTn desarrolladas en los últimos años
riesgo cardíaco de pacientes con insuficiencia renal crónica. También permitía la detección de lesiones miocárdicas asociadas con otras
puede ser útil en el momento de decidir entre un tratamiento más intensivo etiologías.16 En pacientes clínicamente estables pueden detectarse
y una intervención quirúrgica en pacientes con concentraciones elevadas aumentos crónicos de cTn por insuficiencia cardíaca isquémica o no
de troponina T cardíaca. isquémica29,30,31, cardiomiopatías de diferentes formas,32 insuficiencia
renal,33,34,35,36,37,38 sepsis39 y diabetes.40,41
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su Valores elevados de cTnT se correlacionan con la severidad de la
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e. arteriopatía coronaria y con un pronóstico negativo, independientemente de
las concentraciones de los péptidos natriuréticos (NT‑proBNP o BNP).42,43
Características
Concentraciones bajas de troponina T permiten predecir de forma
La troponina T (TnT) es un componente del aparato contráctil de la independiente episodios cardiovasculares, incluyendo la aparición y
musculatura estriada. Si bien cumple la misma función en todos los recurrencia de la fibrilación auricular.44
músculos estriados, la TnT de la musculatura cardíaca (cTnT , peso
molecular 39.7 kDa) difiere claramente de la TnT de la musculatura El daño de las células miocárdicas con concentraciones elevadas de cTnT
esquelética. Debido a su alta especificidad tisular, la cTnT es un marcador en sangre también puede ocurrir bajo otras condiciones clínicas tales como
específico del miocardio con alta sensibilidad frente al daño miocárdico. La la miocarditis,45 la contusión cardíaca,46 el embolismo pulmonar47 y la
troponina T cardíaca aumenta rápidamente tras ocurrir el infarto agudo de cardiotoxicidad fármacoinducida.48
miocardio (IAM) y puede permanecer elevada hasta 2 semanas.1,2,3 La Otras pruebas diagnósticas, como mioglobina, CK‑MB, NT‑proBNP y PCR
detección temprana de concentraciones elevadas de troponina en sangre pueden completar la información diagnóstica y pronóstica de la troponina T
depende de la sensibilidad analítica del test de troponina usado. Varios en diferentes indicaciones.49,50
estudios han demostrado que el test de troponina T cardíaca de alta El test Elecsys Troponin T hs emplea dos anticuerpos monoclonales
sensibilidad (cTnT‑hs) reduce el tiempo de observación de 6 a 3 horas en dirigidos específicamente contra la troponina T cardíaca humana.51,52 Los
comparación con pruebas convencionales de troponina.4,5,6 Por esto, su anticuerpos reconocen dos epítopos (en los aminoácidos 125‑131 y
uso ha sido recomendado en 2011 por la ESC y en 2014 en las guías NICE 136‑147) situados en la parte central de la proteína cardíaca troponina T,
para el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).7,8 constituida por 288 aminoácidos.
Las guías del ESC publicadas en 2015 para IMSEST incluso proponen una
reducción mayor del tiempo de observación a 0 h/1 h. Este procedimiento Los calibradores del test Elecsys Troponin T hs (CalSet Troponin T hs)
acelerado para incluir o excluir un IAM dentro de 0 h/1 h requiere pruebas contienen troponina T cardíaca humana recombinante (rec. hcTnT). La rec.
para troponina cardíaca de alta sensibilidad (cTn-hs) así como un algoritmo hcTnT se aísla del cultivo celular BL21 de E. coli que expresa un vector
validado específicamente para el test cTn-hs.9,10,11,12 Los valores del pET con el gen de la isoforma 3 de la troponina T cardíaca humana. Tras la
algoritmo específicos para cTnT‑hs fueron validados en 3 estudios, fermentación, las células se rompen por ultrasonido y la rec. hcTnT se
APACE, APACE‑2015 y TRAPID‑AMI13,14,15 y publicados en las guías purifica por cromatografía de intercambio iónico. La rec. hcTnT purificada
correspondientes. Contrariamente al diagnóstico del infarto miocárdico con se caracteriza entonces por SDS-PAGE, inmunotransferencia, la actividad
elevación del segmento ST (IMCEST), el diagnóstico del IMSEST depende inmunológica y el contenido proteico.53
fuertemente de los valores medidos de cTn. Según la 3.ra definición Principio del test
universal del infarto de miocardio, el IM se diagnostica cuando los niveles Técnica sándwich. Duración total del test: 9 minutos.
de cTn en sangre superan el percentil 99 del límite de referencia (de una
población sana) y existe evidencia de isquemia miocárdica (síntomas, Analizador cobas e 411:
cambios en el ECG o resultados del diagnóstico por imagen). La definición ▪ 1.ª incubación: 50 µL de muestra, un anticuerpo biotinilado monoclonal
hace imprescindible un test de troponina que tenga una imprecisión anti‑troponina T cardíaca y un anticuerpo monoclonal anti‑troponina T
(coeficiente de variación) del percentil 99 inferior o equivalente al 10 %.16 cardíaca marcado con quelato de rutenioa) forman un complejo
La cTnT es un marcador independiente que permite pronosticar el sándwich.
desenlace clínico de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) a ▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de
corto, medio o largo plazo.17,18,19,20 estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
Además, 4 estudios multicéntricos efectuados con más de 7000 pacientes interacción entre la biotina y la estreptavidina.
han demostrado que la cTnT ayuda a identificar a aquellos pacientes que Analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
responden positivamente al tratamiento antitrombótico (inhibidores de
GPIIb/IIIa, heparina de bajo peso molecular).21,22,23,24,25 ▪ Durante una incubación de 9 minutos, el antígeno de la muestra
Asimismo los resultados de un subestudio del ensayo PLATO efectuado (50 µL), un anticuerpo monoclonal biotinilado anti‑troponina T cardíaca
con 9946 pacientes hospitalizados por SCA‑SEST confirman la utilidad del y un anticuerpo monoclonal anti‑troponina T cardíaca marcado con
análisis de cTnT‑hs para identificar a aquellos pacientes con SCA‑SEST quelato de rutenio reaccionan con micropartículas recubiertas de
que más se beneficiarán de una estrategia de tratamiento agresivo con estreptavidina para formar un complejo sándwich que se fija a la fase
antiplaquetarios.26 sólida.
En todos los analizadores:
Las nuevas guías para el diagnóstico y tratamiento del SCA‑SEST
reafirman que la troponina cardíaca constituye el marcador por excelencia
del daño miocárdico.9,27

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Elecsys Troponin T hs STAT

▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por Estabilidad: 24 horas a 2‑8 °C, 12 meses a ‑20 °C (± 5 °C). Congelar sólo
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. una vez.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
fotomultiplicador. tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
generada específicamente para el instrumento a partir de una casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
de barras del reactivo o el código de barras electrónico. muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
a) Quelato Tris (2,2´-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) ) Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
Reactivos - Soluciones de trabajo ensayo.
El pack de reactivos está etiquetado como TNT‑HSST. No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), muestras, calibradores y controles.
1 frasco, 6.5 mL: Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL; calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
conservante. lapso de 2 horas.
Material suministrado
R1 Anticuerpo anti-troponina T~biotina (tapa gris), 1 frasco, 8 mL:
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
Anticuerpo monoclonal biotinilado anti‑troponina T cardíaca (ratón) reactivos suministrados.
2.5 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 6.0; conservante; Material requerido adicionalmente (no suministrado)
inhibidores.
▪ 05092736190, Troponin T hs STAT CalSet, para 4 x 1.0 mL
R2 Anticuerpo anti-troponina T~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 8 mL: ▪ 05095107190, PreciControl Troponin, para 4 x 2.0 mL
Anticuerpo monoclonal anti‑troponina T cardíaca (ratón) marcado con ▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL de diluyente para
quelato de rutenio 2.5 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 6.0; muestras
conservante. ▪ Equipo usual de laboratorio
Medidas de precaución y advertencias ▪ Analizador cobas e
Producto sanitario para diagnóstico in vitro. Accesorios para el analizador cobas e 411:
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de ▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la la célula de medida
solicite. ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo agua del depósito de lavado
(especímenes, calibradores y controles). ▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
Preparación de los reactivos ▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
unidad inseparable.
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en ▪ 11800507001, Clean‑Liner
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos. Material adicional para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
Conservación y estabilidad ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
Conservar a 2‑8 °C. ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
No congelar. célula de medida
Conservar el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
antes del uso. ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza
al finalizar un ciclo y enjuagar tras cambio de reactivos
Estabilidad:
▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad detección
indicada
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas
una vez abierto, a 2‑8 °C 12 semanas de reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
en los analizadores 4 semanas ▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Obtención y preparación de las muestras
Accesorios para todos los analizadores:
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
de separación. 5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
Plasma tratado con EDTA di y tripotásico, heparina de litio y heparina de Realización del test
sodio. Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
No intercambiar las muestras de plasma tratado con EDTA o heparina con de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
las muestras de suero. manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
Criterio: pendiente 0.8‑1.2 + coeficiente de correlación ≥ 0.95.
La mezcla de micropartículas que precede al uso así como la introducción
de los parámetros específicos del test a través del código de barras del

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Elecsys Troponin T hs STAT

reactivo se efectúan automáticamente. No se requieren pasos manuales. Se analizaron in vitro 52 fármacos de uso extendido sin encontrar
Pero si, excepcionalmente, el analizador no pudiera leer el código de interferencias.
barras, el código numérico de 15 cifras deberá introducirse manualmente En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
(excepto en el analizador cobas e 602). extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: se necesita la solución específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
PreClean M. minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza como los resultados de otros exámenes.
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos.
Límites e intervalos
Calibración Intervalo de medición
Trazabilidad: El test Troponin T hs STAT ( 05092728190) ha sido 3-10000 ng/L o pg/mL (definido por el Límite de Blanco y el máximo de la
estandarizado frente al test Troponin T STAT ( 04660307190, 4.a gen.). curva máster). Los valores inferiores al Límite de Blanco se indican como
Este, a su vez, había sido estandarizado frente al método Enzymun‑Test < 3 ng/L (pg/mL). Los valores superiores al intervalo de medición se indican
Troponin T (CARDIAC T). como > 10000 ng/L o pg/mL o hasta 100000 ng/L (pg/mL) en muestras
Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye diluidas al 1/10.
información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva Límites inferiores de medición
máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet
correspondiente. Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote con Límite de Blanco = 3 ng/L (pg/mL)
reactivos frescos de un kit de reactivos registrado como máximo 24 horas Límite de Detección = 5 ng/L (pg/mL)
antes en el analizador. Límite de Cuantificación = 13 ng/L (pg/mL)
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
verificación aceptable de la calibración. fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del
Se recomienda repetir la calibración: Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and
Laboratory Standards Institute).
▪ después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos
El Límite de Cuantificación se determinó a partir del resultado del análisis
▪ después de 7 días (si se emplea el mismo kit de reactivos en el de la sensibilidad funcional.
analizador)
El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
están fuera del intervalo definido independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
Control de calidad debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
Efectuar el control de calidad con PreciControl Troponin. muestras sin analito.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
la desviación estándar de muestras de baja concentración. El Límite de
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían Detección corresponde a la menor concentración de analito detectable
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del 95 %).
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
calibración. El Límite de Cuantificación (sensibilidad funcional) es la menor
concentración de analito cuya medición puede reproducirse con un
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del coeficiente de variación de precisión intermedia ≤ 10 % (10 ciclos
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites independientes, 1 ciclo diario). Se ha determinado con muestras de
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir troponina T de baja concentración.
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Se efectuó un estudio interno en base al protocolo EP17‑A2 del CLSI. El
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión. Límite de Blanco y el Límite de Detección se determinaron resultando:
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes. Analizador Analizadores
cobas e 411 cobas e 601 y
Cálculo
cobas e 602
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada
muestra en pg/mL, ng/L, ng/mL, μg/L (analizadores cobas e 601 y Límite de Blanco 2.57 2.26
cobas e 602) o en pg/mL, ng/mL, μg/L (analizador cobas e 411). (ng/L = pg/mL)
Limitaciones del análisis - interferencias Límite de Detección 4.88 2.85
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 428 µmol/L o (ng/L = pg/mL)
< 25 mg/dL), hemólisis (Hb < 0.062 mmol/L o < 0.1 g/dL; las muestras que
evidencian hemólisis pueden causar interferencias), lipemia (Intralipid Dilución
< 1500 mg/dL), ni biotina < 82 nmol/L o < 20 ng/mL. Las muestras con concentraciones de troponina T cardiaca superiores al
Resultados falsos reducidos se obtienen si se emplean muestras con intervalo de medición pueden diluirse con Diluent MultiAssay. Se
concentraciones de hemoglobina > 0.1 g/dL. recomienda una dilución a 1:10 (automáticamente por los analizadores o
bien de forma manual). La concentración de la muestra diluida debe
Criterio: Recuperación dentro de ± 20 % del valor inicial a concentraciones superar > 1000 ng/L (pg/mL).
de troponina T < 100 ng/L ó pg/mL (± 10 % a concentraciones de
troponina T ≥ 100 ng/L ó pg/mL). Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de
dilución.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la El software de los analizadores tiene en cuenta la dilución automática al
última administración. calcular la concentración de las muestras.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una Valores teóricos
concentración de 1500 UI/mL. Se llevaron a cabo diferentes estudios con el test Elecsys Troponin T hs
No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con con 533 voluntarios sanos (edades de entre 20‑71 años). El límite superior
concentraciones de troponina T de hasta 100000 ng/L (pg/mL). de referencia (percentil 99) para la troponina T fue de 14 ng/L (pg/mL) y el
intervalo de confianza del 95 % de entre 12.7‑24.9 ng/L (pg/mL).54

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Elecsys Troponin T hs STAT

La menor concentración medida en el test Elecsys Troponin T hs STAT con Analizador cobas e 411
un CV inferior o equivalente al 10 % (Límite de Cuantificación) fue de
13 ng/L (pg/mL). Repetibilidad Precisión
intermedia
Basándose en los criterios de la OMS55 para la definición del IAM de los
años 70 del siglo XX, el valor de corte clínico (discriminador clínico) para la Muestra Media DE CV DE CV
troponina T fue establecido por análisis de la curva ROC en 0.1 µg/L ng/L ng/L % ng/L %
(ng/mL) o 100 ng/L (pg/mL) con un test Elecsys Troponin T de una (pg/mL) (pg/mL) (pg/mL)
generación anterior.56,57
Recientemente, la OMS actualizó su definición del IAM considerando la Suero humano 1 6.2 0.6 9.4 1.1 17.8
definición de los expertos de ESC/ACCF/AHA/WHF que recomiendan Suero humano 2 12.7 0.4 3.2 0.8 6.2
determinar, en el marco del examen clínico de la isquemia miocárdica, un
aumento y/o descenso de los valores de troponina cardíaca usando el Suero humano 3 23.2 0.6 2.6 1.0 4.4
percentil 99 como valor de corte.58 Suero humano 4 312 3.1 1.0 4.3 1.4
Debido a la cinética de liberación de la troponina T cardíaca, un resultado Suero humano 5 943 8.1 0.9 13.7 1.4
de test inicial < percentil 99 obtenido dentro de la primera hora de aparición
de los síntomas no siempre descarta la presencia de un infarto del Suero humano 6 2718 21.1 0.8 35.5 1.3
miocardio. Por esto, se propusieron puntos de corte más bajos para la
exclusión inmediata y además cambios específicos delta para los Suero humano 7 8131 63.0 0.8 119 1.5
algoritmos de 0h/1h.9 Se recomiendan análisis posteriores en intervalos de PreciControl TN1 25.6 0.5 2.1 0.9 3.6
tiempo apropiados si las primeras mediciones no son concluyentes pero la
condición clínica sigue sugiriendo un SCA.9 Los valores de troponina PreciControl TN2 1819 27.2 1.5 39.4 2.2
siempre deben usarse conjuntamente con la evaluación clínica completa
incluyendo características de dolor torácico y resultados de Analizadores cobas e 601 y cobas e 602
electrocardiograma (ECG). Repetibilidad Precisión
Es importante conseguir una detallada historia de los síntomas y su precisa intermedia
descripción. El examen físico debe prestar especial atención a la eventual
presencia de una contusión cardíaca, insuficiencia cardíaca aguda y Muestra Media DE CV DE CV
crónica, disección aórtica, valvulopatía aórtica, cardiomiopatía hipertrófica, ng/L ng/L % ng/L %
taqui o bradiarritmias, síndrome de discinesia apical, rabdomiolisis con (pg/mL) (pg/mL) (pg/mL)
daño cardíaco, embolismo pulmonar, hipertensión pulmonar severa,
neuropatía aguda, enfermedades infiltrativas, farmacotoxicidad, Suero humano 1 10.2 0.38 3.7 0.41 4.0
insuficiencia respiratoria, sepsis y quemaduras.9,16 Suero humano 2 17.7 0.44 2.5 0.47 2.7
El trazado de ECG permite diferenciar entre los pacientes con y sin
elevación del segmento ST. Suero humano 3 42.5 0.76 1.8 0.90 2.1
Se recomienda incluir en la evaluación de laboratorio de pacientes con Suero humano 4 623 10.1 1.6 13.0 2.1
sospecha de SCA marcadores de daño miocárdico, preferentemente la Suero humano 5 4298 53.2 1.2 67.5 1.6
troponina cardíaca.9 Si las concentraciones de troponina o de enzimas
cardíacas aumentan, significa que se ha producido un daño irreversible de Suero humano 6 9127 138 1.5 201 2.2
los miocitos y que estos pacientes habían experimentado una lesión PreciControl TN1 27.2 0.41 1.5 0.50 1.9
miocárdica.
Factores asociados a valores elevados 16,45,59,60,61,62 PreciControl TN2 2278 20.1 0.9 33.6 1.5
Diferentes estudios clínicos publicados han demostrado que los valores de Comparación de métodos
troponina T cardíaca aumentan en pacientes con daño miocárdico, como Una comparación entre el test Elecsys Troponin T hs STAT (analizador
puede apreciarse en la angina de pecho inestable, la contusión cardíaca y Elecsys 2010 ; y) y el test Elecsys Troponin T STAT 04660307190
el trasplante del corazón. También se observan concentraciones elevadas (analizador Elecsys 2010; x) con muestras clínicas generó las siguientes
en pacientes con rabdomiolisis y polimiositis. correlaciones (en ng/L o pg/mL):
Para distinguir entre aumentos agudos y crónicos de cTn, las guías de ESC Número de muestras medidas: 155
y AHA/ACC así como la definición universal de IM recomiendan un análisis
seriado para detectar aumentos o caídas de troponina. Los resultados Passing/Bablok63 Regresión lineal
deberían interpretarse junto con la presentación clínica del paciente
incluyendo el historial médico, los signos y síntomas, los datos de ECG y y = 1.05x + 28 y = 1.0x + 38
las concentraciones de biomarcadores.9,16,27 τ = 0.867 r = 0.997
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Las muestras presentaron concentraciones entre aproximadamente 13 y
propios valores. 7000 ng/L (pg/mL).
Datos específicos de funcionamiento del test Especificidad analítica
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de El test Elecsys Troponin T hs STAT no presenta reacciones cruzadas
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden significativas con las siguientes sustancias analizadas con concentraciones
diferir de estos valores. de TnT de aproximadamente 18 ng/L (pg/mL) y 38 ng/L (pg/mL) y
sustancias de reacción cruzada con una concentración de 500 ng/mL:
Precisión troponina T humana del músculo esquelético 0.003 %, troponina I cardíaca
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, muestras y humana 0.2 %, troponina I humana del músculo esquelético 0.003 % y
controles según un protocolo (EP5‑A2) del CLSI (Clinical and Laboratory troponina C humana < 0.001 %.
Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, cada uno durante
21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados: Sensibilidad y especificidad diagnósticas
Se efectuaron estudios prospectivos en un centro clínico de Alemania, otro
de la India, un centro suizo y dos centros de EE.UU. con pacientes que
acudían a urgencias con dolor torácico. 507 pacientes fueron incluidos en
el cálculo de la sensibilidad y la especificidad a partir de los siguientes
criterios: dolor torácico durante > 20 minutos, evaluación de un ECG de
12 derivaciones, edad > 20 años, sin embarazo, sin IM previo en las
3 semanas anteriores a la admisión y 2 extracciones de sangre, como

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Elecsys Troponin T hs STAT

mínimo. Los pacientes fueron diagnosticados de IAM aplicando: Horas tras Generación de Sensibili­ N Intervalo de Especifici­ N Intervalo de
1. los criterios de la OMS55 incluyendo modificaciones del ECG, síntomas admisión test Troponina dad confianza dad confianza
característicos de SCA y concentraciones elevadas de troponina cardíaca, T % del 95 % % del 95 %
así como (%) (%)
2. los criterios definidos por el grupo de trabajo asociado de
ESC/ACCF/AHA/WHF.64 0 4° gen. 71 40/56 58-83 99 142/143 96-100

Sensibilidad y especificidad calculadas para el IAM definido según los Troponina T hs 93 52/56 83-98 76 109/143 68-83
criterios de la OMS 0-3 4° gen. 81 75/93 71-88 99 356/359 98-100
El punto de corte óptimo para evaluar el infarto agudo de miocardio con la
Troponina T hs 98 91/93 93-100 79 282/359 74-83
troponina T fue establecido previamente por análisis de ROC como
0.1 µg/L (ng/mL) o 100 ng/L (pg/mL) en un estudio efectuado con un test 3-6 4° gen. 83 53/64 71-91 100 300/301 98-100
Elecsys Troponin T de la generación anterior.57 Con este punto de corte
Troponina T hs 100 64/64 94-100 77 232/301 72-82
para el IAM optimizado por ROC (0.1 μg/L/ng/mL o 100 ng/L/pg/mL) se
calcularon la sensibilidad y especificidad de los valores pico de troponina T 6-9 4° gen. 86 42/49 73-94 99 201/203 97-100
obtenidos con el test Elecsys Troponin T hs.
Troponina T hs 98 48/49 89-100 76 155/203 70-82
Sensibili­ N Intervalo de Especifici­ N Intervalo de 9-12 4° gen. 83 15/18 59-96 100 43/43 92-100
dad confianza del dad confianza del Troponina T hs 94 17/18 73-100 72 31/43 56-85
% 95 % (%) % 95 % (%)
> 12 4° gen. 83 25/30 65-94 98 56/57 91-100
99 78/79 93-100 98 420/428 96-99
Troponina T hs 100 30/30 88-100 60 34/57 46-72
Adicionalmente se calcularon la sensibilidad y especificidad a 0.1 ng/mL
(100 pg/mL) del test Elecsys Troponin T hs a diversos intervalos de tiempo Referencias bibliográficas
tras hospitalización: 1 Katus HA, Remppis A, Looser S, et al. Enzyme linked immunoassay of
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El IAM fue definido en pacientes con valores de troponina cardíaca de 2010;56(4):642-650.
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calculadas con diferentes concentraciones de troponina T. sensitivity troponin tests (Elecsys Troponin T high-sensitive,
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b) ICI = intervalo de confianza inferior 11 Body R, Burrows G, Carley S, et al. High-sensitivity cardiac troponin T
c) ICS = intervalo de confianza superior concentrations below the limit of detection to exclude acute myocardial
Adicionalmente se calcularon la sensibilidad y especificidad según el infarction: A prospective evaluation. Clin Chem 2015;61(7):983-989.
criterio del percentil 99 (test Elecsys Troponin T hs)/CV del 10 % (test 12 Rubini Gimenez M, Reichlin T, Zellweger C. Rapid rule out of acute
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Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

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